Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2014

Marcelo Yáñez Vera

Patrones, Material de Referencia Certificado,

Calibradores y Controles

Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas.

* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993

Trazabilidad Metrológica

La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizará mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior.

Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.

Trazabilidad Metrológica

PATRÓN PRIMARIO, patrón que se diseña o que se reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.

PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental).

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración. CALIBRACIÓN, conjunto de operaciones que establecen, en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de medida o los valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizado por los patrones .

DEFINICIONES ISO 17511:2000

Medidas y Errores, Trazabilidad e Incertidumbre

EXACTITUD

Medidas y Errores

Exactitud, Trazabilidad e Incertidumbre

Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.

La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas.

Existen diferentes clases de materiales de control para todas las áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz.

Materiales de Control

Matriz Ventajas Desventajas

Suero humano Similar a la muestra de los pacientes.

Difícil de obtener valores anormales. Riesgo de infección.

Suero humano con agregados sintéticos o humanos

Similar a la muestra de los pacientes.

Desvíos por sustancias sintéticas. Riesgo de infección.

Suero humano con componentes animales

Matriz humana con valores normales y anormales.

No para inmunoquímica. Riesgo de infección. Modificación de matriz.

Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis).

Limitación para compuestos específicos (alb., isoenzimas)

Material artificial Fácil de obtener y manejar.

Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.

Materiales de Control

Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante.

Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).

Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material.

Materiales de Control

REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA

REQUISITOS DE LOS

MATERIALES DE

RETERENCIA

HOMOGENEIDAD

REQUISITOS

ADICIONALES

REQUISITOS

BÁSICOS

ESTABILIDAD

EXACTITUD

TRAZABILIDAD

MATRIZ

PRECISIÓN

ILAC-G12:2000. Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.

MRC secundario o

Calibrador

secundario

MRC o patrón

primario

Calibrador de trabajo

Calibrador del kit

Método de referencia

primario

Método de referencia

secundario

Método seleccionado por el

fabricante

Método de rutina del

fabricante (asociado a la

fabricación)

Método de rutina del

usuario

Muestra de rutina

RESULTADO

Definición de

unidades SI (UI)

incertidumbre

TRAZABILIDAD - JERARQUÍA

LAB. ANÁLISIS

CLÍNICOS.

La cadena de trazabilidad se

describe en forma de una jerarquía de

calibración descendiente en la

que el calibrador de venta ocupa el

último lugar.

CADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.

CADENA DE TRAZABILIDAD

MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL

Valor del fabricante

728 920 1058

|__________________________ |

| | |

919 937 955

Valor obtenido en el laboratorio

INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN

Método más Preciso o más Exacto????

Ejemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibrador

Aproximadamente 600 – 700 analitos:

Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc.

Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS – OPS).

La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado.

La cadena de trazabilidad no es completa.

ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI

Trazabilidad metrológica en el Lab. Clínico

Magnitud y Unidad SI

Patrón primario

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Unidad arbitraria

UI

Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Material de referencia Certificado MRC

(Patrón primario)

Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o método validado (IFCC)

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Muestra

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

Procedimiento de medida

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS

NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.

NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.

NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.

PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.

NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.

SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

• ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS

PACIENTES / USUARIOS.

• A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS.

• LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO.

LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOS

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS

Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2014

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