Paula Alonso

Nima Peyman-Fard

CS SAN PABLO

Una reacción adversa (RA) es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar en dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas

Incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.

Reunir los casos de sospecha de RAM, que

identifican los profesionales sanitarios o los

ciudadanos.

En cada Comunidad Autónoma existe un

centro de farmacovigilancia, encargado de

evaluar y registrar RAM

Base de datos común: FEDRA

AEMPS actúa de coordinador del SEFV-H a

través de la División de

Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

Centros de Farmacovigilancia analizan esta información para determinar si aparecen nuevas señales, es decir, posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos.

Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la AEMPS recibe las nuevas señales en farmacovigilancia

AEMPS determinar si es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información. Cuando en base a esta información se hace necesario

Reevaluar la relación entre los riesgos y los beneficios del medicamento

Asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH).

El Real Decreto de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, amparado en el Reglamento 1235/2010/UE y la Directiva 2010/84/UE

Proactivo

Participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de RAM

Amplía la definición de reacción adversa, englobando las reacciones adversas derivadas de cualquier uso, abuso y errores de medicación

Criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas.

Comité europeo: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia,

Racionaliza y armoniza la toma de decisiones tras la evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos que se implantaron de forma equitativa, completa y simultánea en todos los países de la Unión Europea.

Refuerza la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos

Objetivo: Incrementar la confianza de los pacientes y los profesionales sanitarios.

www.notificaram.es

No existe mucha información sobre seguridad

en pacientes ambulatorios en AP en España.

En estudios retrospectivos en reino unido y

EEUU, se calcula que el 6,5% de las

hospitalizaciones,

4.0% de la estancia hospitalaria

1 de cada 667

Se calcula que el 72% de estos problemas son

evitables o mitigables

Varón de 64 años, en tto con omeprazol 40 mg/24h por REG con esófago de Barret en endoscopia hace dos meses. Acude por episodio de mareo y dolor de cabeza, seguidos de diarrea sin productos patológicos ni fiebre. Exploración física destacables.

Se pautó Mebeverina 200 mg/12h.

Vuelve tras dos días sin mejoría clínica, añadiéndose al cuadro cansancio y apatía. Normalidad en la exploración física.

Analítica con perfil hepático y pancreático y ecografía abdominal normales.

Se decide retirar omeprazol y hay mejoría clínica tras dos días. Después de discutir el caso, se decide reintroducir de nuevo el omeprazol, con la consecuente reaparición de los síntomas al cabo de 24h. Tras 13 días de progresiva somnolencia, el paciente adquiere estado de letargia con habla incoherente y ausencias. De nuevo, se retira el omeprazol observándose una rápida mejoría clínica.

Varón de 38 años operado por fractura de calcáneo bilateral. Recibe ibuprofeno 600 mg cada 8h para el dolor postoperatorio. Tras dos semanas, consulta por disnea de mínimos esfuerzos y cifras tensionales altas.

AC: normal, AP: crepitantes abundantes en bases y roncus generalizados, Abd: anodino, EEII edema pedio

La radiografía muestra infiltrados alveolares difusos, mas derrame pleural bilateral. El TAC torácico confirma la presencia de edema pulmonar perihiliar. El ECG y ecocardiograma fueron normales.

Se instaura tratamiento con diuréticos, IECAs

y Beta-bloqueantes, con leve mejoría clínica.

Tras reducción de tratamiento deplectivo,

empeoran los síntomas.

Se retira el ibuprofeno por mejoría del dolor

postoperatorio con la consiguiente resolución

del cuadro.

Interrogado, el paciente relata síntomas

similares en su madre y hermana con la toma

de Ibuprofeno, lo cual sugiere cierta

predisposición genética.

Mujer de 37 años, obesidad grado II, fumadora de 20 cigarrillosal día e hipotiroidismo, en tratamiento con eutirox 75 mg, ydesde hace 3 días con norfloxacino 400 mg/ 12h tras cuadro deinfección urinaria.

Acude al servicio de urgencias de atención primaria por doloren el hombro, de características mecánicas, sin antecedentetraumático. En la exploración destaca limitación en laabducción, principalmente contra resistencia a 90 grados, juntocon dolor a la rotación interna del brazo, sin signos de derrameni inflamación local.

Clínica compatible con una tendinitis del supraespinoso, por loque se pautan antiinflamatorios, sling movil y reposo.

A los dos días, la paciente vuelve por persistencia de la clínicacon refractariedad a AINEs. Explo: persiste arco doloroso+ ylimitación en rotación interna.

Eco articular: aumento de refringencia del tendónsupraespinoso con edema, signos de inflamación inespecíficos.

La paciente asocia el comienzo del dolor con la toma denorfloxacino, por lo que se decide cesar esa medicación, con laconsiguiente mejoría clínica.

Mujer de 78 años, en tratamiento con verapamilo por episodio de

taquicardia supraventricular hace 9 meses, mas hipotiroidismo en

tratamiento eutirox 50 mg.

Acude a urgencias por dolor abdominal de inicio brusco, con fiebre

de 39º, 3 vomitos alimenticios, ultima deposición hace 2 días (hábito

normal 2/sem)

Abd: timpanismo generalizado, no depresible, peristaltismo -,

peritonismo ++. Hipotensa, taquicárdica

AS: acidosis metabolica, horm tiroideas N, leucocitosis, PCR y

procalcitonina altas.

TAC: perforación a nivel de colon sigmoide por fecaloma, sin otras

alteraciones a nivel intestinal. Confirmado por laparoscopia

Tras la cirugía, aparecen episodios de taquicardia supraventricular

que obligan al reinicio de verapamil: entonces, aparece cuadro de

íleo paralítico de 13 días de evolución

Se resuelve al cambiar verapamilo por atenolol. Reinterrogada la

paciente, refiere estreñimiento habitual en relación al inicio de

verapamilo.

Varón de 53 años, antecedente de ACxFA en tratamiento con acenocumarol, atorvastatina, quinaprilo y metoprolol, y antiguo enolismo habitual.

Acude a urgencias tras síncope. A la exploración, presenta herida en frente. Se añade la presencia de delirio mas alucinaciones complejas visuales y auditivas.

AS: elevación de enzimas hepáticas no colestásicas sugestivas de consumo de alcohol. Rx: fractura de 3 costillas.

TAC cerebral: atrofia cerebral y agrandamiento ventricular, sugestivo de cronicidad

Haloperidol y otros neurolépticos sin mejoría

En su historia destaca antecedentes de trastorno de personalidad y consumo de sustancias mas alucinaciones en estos dos últimos años, habiendo sido ya estudiado en neurología dándosele el diagnóstico de demencia en relación al abuso de alcohol: la familia había aceptado este posible diagnóstico.

Se revisó la medicación habitual del paciente, y la familia refirió aparición del cuadro de demencia al poco tiempo de iniciar el metoprolol; se cesó dicha medicación con lo que el delirio despareció en 24h. No se reinició dicha medicación, y el paciente permaneció 6 meses asintomático desde el punto de vista psiquiátrico.

Los efectos adversos más frecuentes de los 20 principios activos más consumidos en el SNS durante 2000 Baos Vicente V. Información Terepéutica del Sistema Nacional de Salud. Vol. 25.N.o 6-2001

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