UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS...

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS

ESCUELA DE MEDICINA

PROYECTO DE TESIS DE GRADO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

MÉDICO GENERAL

TEMA:

“CONOCIMIENTO EN LA FARMACOVIGILANCIA EN ESTUDIANTES DE INTERNADO

ROTATIVO DE LA CARRERA DE MEDICINA 2017-2018"

AUTOR:

HENRY RAFAEL CASTRO CASTRO

TUTOR:

DRA. MARIA ANTONIETA TOURIZ BONIFAZ MSc.

GUAYAQUIL-ECUADOR

2018-2019

I


CARRERA DE MEDICINA

UNIDAD DE TITULACIÓN

REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

FICHA DE REGISTRO DE TESIS/TRABAJO DE GRADUACIÓN

TÍTULO Y SUBTÍTULO: “CONOCIMIENTO EN LA FARMACOVIGILANCIA EN

ESTUDIANTES DE INTERNADO ROTATIVO DE LA CARRERA DE MEDICINA 2017-2018"

AUTOR(ES) (apellidos/nombres):

HENRY RAFAEL CASTRO CASTRO

REVISOR(ES)/TUTOR(ES) (apellidos/nombres):

DR. SALGADO SALGUERO WALTER KIKO DRA. TOURIZ BONIFAZ MARIA ANTONIETA

INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

UNIDAD/FACULTAD: CIENCIAS MÉDICAS

MAESTRÍA/ESPECIALIDAD: MEDICINA

GRADO OBTENIDO: MÉDICO GENERAL

FECHA DE PUBLICACIÓN: 2019 No. DE PAGINAS:

ÁREAS TEMÁTICAS: CIENCIAS MÉDICAS

PALABRAS CLAVES/ KEYWORDS:

Conocimiento, estudiantes, Farmacovigilancia, Reacciones Adversas medicamentosas, Tarjeta Amarilla

RESUMEN/ABSTRACT:

Se define a la Farmacovigilancia como la ciencia y actividades que se encargan de recopilar, monitorear, investigar y

valorar la causalidad, así como evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los

pacientes sobre los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos y herbolarios. Tiene como objetivo

describir el nivel de conocimiento del personal médico que tiene sobre Farmacovigilancia, si conoce el procedimiento,

formatos para realizar su notificación sobre reacciones adversas medicamentosas. Mediante un estudio transversal,

descriptivo, usando como instrumento una encuesta de preguntas que fue aplicada a los estudiantes del internado

rotativo durante el periodo 2018. Se evaluaron 465 estudiantes de los cuales correspondieron a 59,13% (275) de sexo

femenino y 40.8% (190) se observó que los conocimientos fueron muy bajos; de los ítems mostraron deficiencia en sus

respuestas de lo que evalúa la FV 68% (26); conocimiento del llenado del instrumento de reacciones adversas 32%.

Se concluye que los resultados mostraron una deficiencia en el conocimiento de la Farmacovigilancia y de la

notificación de reacciones adversas, por el parte de los estudiantes.

ADJUNTO PDF: SI: X NO

CONTACTO CON AUTOR/ES: Teléfono: 0988070794 E-mail: [email protected]

CONTACTO CON LA INSTITUCIÓN:

Nombre: UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

Teléfono: 042287072 / 04284505

E-mail: www.ug.edu.ec

mailto:[email protected]

II


CARRERA DE MEDICINA


CERTIFICACIÓN DEL TUTOR REVISOR

Habiendo sido nombrado al Dr. Walter Kiko Salgado Salguero, tutor del trabajo de

titulación “Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo

de la Carrera de Medicina 2017-2018" , certifico que el presente trabajo de titulación,

elaborado por Henry Rafael Castro Castro, con C.I. No. 0920028727, con mi respectiva

supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de MÉDICO

GENERAL, en la Carrera de Medicina /Facultad de ciencias médicas, ha sido REVISADO

Y APROBADO en todas sus partes, encontrándose apto para su sustentación.

_______________________________

Dr. Walter Kiko Salgado Salguero C.I. No. 0601098684

III


CARRERA DE MEDICINA


LICENCIA GRATUITA INTRANSFERIBLE Y NO EXCLUSIVA PARA EL

USO NO COMERCIAL DE LA OBRA CON FINES NO ACADÉMICOS

Yo, Henry Rafael Castro Castro, con C.I. No. 0920028727, certifico que los contenidos

desarrollados en este trabajo de titulación, cuyo título es “Conocimiento en la

Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo de la Carrera de Medicina

2017-2018", son de nuestra absoluta propiedad y responsabilidad y según EL Art. 114 del

CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E

INNOVACIÓN*, autorizamos el uso de una licencia gratuita intransferible y no exclusiva para el

uso no comercial de la presente obra con fines no académicos, en favor de la Universidad de

Guayaquil, para que haga uso del mismo, como fuera pertinente.

_________________________

Henry Rafael Castro Castro

C.I. No. 0920028727

*CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E INNOVACIÓN (Registro

Oficial n. 899 - Dic./2016) Artículo 114.- De los titulares de derechos de obras creadas en las instituciones de

educación superior y centros educativos.- En el caso de las obras creadas en centros educativos, universidades,

escuelas politécnicas, institutos superiores técnicos, tecnológicos, pedagógicos, de artes y los conservatorios

superiores, e institutos públicos de investigación como resultado de su actividad académica o de investigación tales

como trabajos de titulación, proyectos de investigación o innovación, artículos académicos, u otros análogos, sin

perjuicio de que pueda existir relación de dependencia, la titularidad de los derechos patrimoniales corresponderá a

los autores. Sin embargo, el establecimiento tendrá una licencia gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no

comercial de la obra con fines académicos.

IV


CARRERA DE MEDICINA


CERTIFICADO PORCENTAJE DE SIMILITUD

Habiendo sido nombrado a la Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz, tutora del trabajo de

titulación “Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo de la

Carrera de Medicina 2017-2018", certifico que el presente trabajo de titulación ha sido

elaborado por Henry Rafael Castro Castro, con C.I. No. 0920028727, con mi respectiva

supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Médico General.

Se informa que el trabajo de titulación: "“Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes

de Internado Rotativo de la Carrera de Medicina 2017-2018", ha sido orientado durante todo el

periodo de ejecución en el programa antiplagio (URKUND) quedando el 6 % de coincidencia.

_____________________________

Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc. C.I. No. 0916667710

V


CARRERA DE MEDICINA


Guayaquil, 08 de Febrero del 2019

Sr. /Sra.

DIRECTOR (A) DE LA CARRERA/ESCUELA

FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

Ciudad. -

De mis consideraciones:

Envío a Ud. el Informe correspondiente a la tutoría realizada al Trabajo de Titulación

“Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo de la Carrera de

Medicina 2017-2018", del estudiante Henry Rafael Castro Castro, indicando han cumplido con

todos los parámetros establecidos en la normativa vigente:

El trabajo es el resultado de una investigación.

El estudiante demuestra conocimiento profesional integral.

El trabajo presenta una propuesta en el área de conocimiento.

El nivel de argumentación es coherente con el campo de conocimiento.

Adicionalmente, se adjunta el certificado de porcentaje de similitud y la valoración del trabajo

de titulación con la respectiva calificación.

Dando por concluida esta tutoría de trabajo de titulación, CERTIFICO, para los fines pertinentes,

que los estudiantes están aptos para continuar con el proceso de revisión final.

Atentamente,

_____________________________

Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc. C.I. No. 0916667710

VI


CARRERA DE MEDICINA


DEDICATORIA

El presente trabajo investigativo lo dedicamos principalmente a Dios, por ser el

inspirador y darnos fuerza para continuar en este proceso de obtener uno de los

anhelos más deseados.

A mis padres, por su amor, trabajo y sacrificio en todos estos años, gracias a ustedes

hemos logrado llegar hasta aquí y convertirnos en lo que somos. Ha sido el orgullo y el

privilegio de ser sus hijos, son los mejores padres.

A nuestros docentes por estar siempre presentes, acompanandonos con sus

conocimientos y por el apoyo que nos brindaron a lo largo de esta etapa de nuestra

carrera.


VII


CARRERA DE MEDICINA


AGRADECIMIENTO

Nos gustaría agradecer en estas líneas la ayuda que muchas personas y colegas nos han

prestado durante el proceso de investigación y redacción de este trabajo.

En primer lugar, quisiera agradecer a Dios y a nuestros padres que nos han ayudado y

apoyado en todo nuestros productos, a nuestra tutora la Dra. María Touríz Bonifáz, por

habernos orientado en todos los momentos que necesitamos de sus consejos.

Así mismo, deseo expresar mi reconocimiento a las instituciones Universidad de

Guayaquil y al Hospital Dr. Teodoro Maldonado Carbo por todas las atenciones e

información brindada a lo largo de esta indagación.


VIII


CARRERA DE MEDICINA


TABLA DE CONTENIDOS

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................. 1

CAPÍTULO I .................................................................................................................... 2

1. EL PROBLEMA......................................................................................................... 3

1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................... 3

1.2. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ...................................................................... 3

1.3. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ................................................................... 4

1.3.1. Objetivo general ...................................................................................... 4

1.3.2. Objetivos específicos ............................................................................... 4

1.4. JUSTIFICACIÓN ................................................................................................. 4

1.5. DELIMITACIÓN ................................................................................................. 5

1.6. VARIABLES ....................................................................................................... 5

1.6.1. Dependientes ........................................................................................... 5

1.6.2. Independientes ........................................................................................ 5

CAPÍTULO II ................................................................................................................... 7

2. MARCO TEÓRICO.................................................................................................... 7

2.1. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ........................................................... 11

CAPÍTULO III .............................................................................................................. 201

3. MARCO METODOLÓGICO ..................................................................................... 20

3.1. METODOLOGÍA .............................................................................................. 20

3.2. CARACTERIZACIÓN DE LA ZONA DE TRABAJO ............................................... 201

3.3. UNIVERSO Y MUESTRA ................................................................................. 212

3.3.1. Universo ............................................................................................... 212

3.3.2. Muestra ................................................................................................ 212

3.4. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN .......................................................... 21

3.4.1. Criterios de inclusión .............................................................................. 21

IX

3.4.2. Criterios de exclusión.............................................................................. 21

3.5. VIABILIDAD..................................................................................................... 21

3.6. DESCRIPCIÓN DE LAS VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN ................................ 22

3.7. TIPO DE INVESTIGACIÓN ................................................................................ 23

3.8. RECURSOS HUMANOS Y FÍSICOS .................................................................... 24

3.8.1. Recursos humanos .................................................................................. 24

3.8.2. Recursos físicos....................................................................................... 24

3.9. INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN O RECOLECCIÓN DE LA DATA ..................... 26

3.10. CONSIDERACIONES BIOÉTICAS ....................................................................... 26

CAPÍTULO IV ................................................................................................................ 27

4.1. RESULTADOS ................................................................................................. 25

4.2. DISCUSIÓN ..................................................................................................... 27

CAPÍTULO V ................................................................................................................. 28

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................... 41

5.1. CONCLUSIONES.............................................................................................. 42

5.2. RECOMENDACIONES O PROPUESTAS ............................................................ 43

CAPÍTULO VI ................................................................................................................ 44

6. BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................... 45

X


CARRERA DE MEDICINA


ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1. Caracterización de la muestra estudiada según género. .... Error! Bookmark not

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Tabla 2 Conoce el término Farmacovigilancia. .................... Error! Bookmark not defined.

Tabla 3. ¿Cree Usted que la materia de Farmacovigilancia debería estar en la malla

curricular del nivel de pregrado ......................................... Error! Bookmark not defined.

Tabla 4. : ¿Conoce donde notificar una Reacción Adversa Medicamentosa?

......................................................................................... Error! Bookmark not defined.

Tabla 5. ¿Conoce que es la Tarjeta amarilla? .................... Error! Bookmark not defined.

Tabla 6. Tiene conocimiento que es una reacción adversa medicamentosa

......................................................................................... Error! Bookmark not defined.

Tabla 7. Recibió en la cátedra de farmacología el tema de Farmacovigilancia? ....... Error!

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Tabla 8. Ha sufrido alguna reacción adversa cuando ha tomado alguna medicación?

……………………………………………………………..3Error! Bookmark not defined.

Tabla 9. Cuándo tiene alguna sintomatología usted acude a la farmacia y se

automedica?……………………………………………………………………………………………………………………

…….39

XI


CARRERA DE MEDICINA


DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS

1. ACONTECIMIENTO ADVERSO Cualquier experiencia adversa que ocurre después de

administrar un medicamento. Un acontecimiento adverso no tiene que tener necesariamente

una relación causal con el tratamiento.

2. ABUSO Uso excesivo intencionado, permanente o esporádico de un medicamento que se ve

acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.

3. ALERTA (Ver SEÑAL) “Información comunicada de una posible relación causal entre un

acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o

estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación

para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la

información” (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring).

4. ALGORITMO DE CAUSALIDAD (TABLA DE DESICION) Instrumento para la evaluación de sospechas

de reacciones adversas a medicamentos, incluyen una serie (variable en número) de preguntas

cerradas y pueden ser cuantitativos o cualitativos y su utilidad está en que permiten unificar

criterios de diferentes evaluadores, cuando deben intercambiar información.

5. CAUSALIDAD (IMPUTABILIDAD) El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación

individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una

reacción adversa, lleva a determinar una categoría de causalidad.

6. CENTRO COLABORADOR DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD PARA LA

FARMACOVIGILANCIA Organismo internacional competente al cual Cuba debe transmitir

reglamentariamente toda la información pertinente en materia de farmacovigilancia. CENTROS

NACIONALES Instituciones encargadas de coordinar la actividad de Farmacovigilancia en cada

país.

7. COMITE TECNICO DE FARMACOVIGILANCIA Órgano de debate y discusión del Sistema

Cubano de Farmacovigilancia integrado por los representantes de las unidades

XII

coordinadoras regionales y el grupo de expertos nacional. En su seno tiene lugar la

discusión científica de las señales generadas por el sistema de Farmacovigilancia y se

armonizan los procesos necesarios para garantizar la homogeneidad en el tratamiento y

evaluación de los datos recogidos en las notificaciones de sospechas de reacciones

adversas.

8. CONFIDENCIALIDAD Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales

sanitarios e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y de toda la

información clínica/médica personal.

9. ESPECIALIDAD FARMACEUTICA Es el medicamento de composición e información

definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para uso

medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público.

10. FARMACOEPIDEMIOLOGIA Es la ciencia que investiga los efectos de los

medicamentos ya comercializados u otras intervenciones médicas en grandes grupos de

población.

11. FARMACOVIGILANCIA Se define como la “ciencia y actividades relacionadas con la

detección, análisis, evaluación, y prevención de los efectos adversos o cualquier otro

problema relacionado con los medicamentos”. La última definición dada por Uppsala

Monitoring Centre 2003 la define como “la disciplina que trata de la recolección,

seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los

profesionales de la salud y de los pacientes, sobre reacciones adversas a los

medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con

el objetivo de: identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes”.

12. MEDICAMENTO Según la OMS “medicamento es cualquier sustancia o producto

utilizado o destinado a ser utilizado para modificar o explorar un sistema fisiológico o un

estado patológico en beneficio del individuo que lo recibe”.

13. MEDICAMENTO DE RECIENTE COMERCIALIZACION Todo medicamento que se

encuentre en sus primeros cinco años de comercialización. MEDICAMENTOS HERBARIOS

Productos medicinales acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos están formados

por partes de plantas u otro material vegetal, o combinaciones de este, en estado bruto o

en forma de preparaciones vegetales. Pueden contener excipientes y se utilizan para la

prevención, diagnóstico o tratamiento y es caracterizado por el conocimiento de la

XIII

eficacia y de los riesgos de su uso. Cuando el material vegetal se combina con sustancias

activas quimicamente definidas o sus mezclas (aún cuando fuesen constituyentes

aislados de plantas) no se considera como medicamento herbario.

14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO Es el medicamento administrado antes de la aparición

de la reacción adversa, siempre que la secuencia cronológica (medicamento/reacción) no

sea incompatible con la farmacodinámica y la farmacocinética del medicamento y con la

fisiopatología del cuadro clínico, según las evidencias científicas actuales.

15.NOTIFICACION Es la comunicación de una sospecha de reacción adversa a un

medicamento a una unidad de farmacovigilancia. En el sistema cubano, estas

notificaciones se realizan a través del modelo 33-36-1 de Notificación de reacción

Adversa Medicamentosa del Ministerio de Salud Pública, por correo postal, correo

electrónico, fax o por teléfono, procurando los medios necesarios en cada caso para

mantener la confidencialidad de los datos

XIV


CARRERA DE MEDICINA


RESUMEN

“CONOCIMIENTO EN LA FARMACOVIGILANCIA EN ESTUDIANTES DE INTERNADO

ROTATIVO DE LA CARRERA DE MEDICINA 2017-2018"

Autor: Henry Rafael Castro Castro

Tutor: Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc.

Se define a la Farmacovigilancia como la ciencia y actividades que se encargan de

recopilar, monitorear, investigar y valorar la causalidad, así como evaluar la

información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes

sobre los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos y herbolarios.

Tiene como objetivo describir el nivel de conocimiento del personal médico que tiene

sobre Farmacovigilancia, si conoce el procedimiento, formatos para realizar su

notificación sobre reacciones adversas medicamentosas. Mediante un estudio

transversal, descriptivo, usando como instrumento una encuesta de preguntas que fue

aplicada a los estudiantes del internado rotativo durante el periodo 2018. Se

evaluaron 465 estudiantes de los cuales correspondieron a 59,13% (275) de sexo

femenino y 40.8% (190) se observó que los conocimientos fueron muy bajos; de los

ítems mostraron deficiencia en sus respuestas de lo que evalúa la FV 68% (26);

conocimiento del llenado del instrumento de reacciones adversas 32%. Se concluye

que los resultados mostraron una deficiencia en el conocimiento de la

Farmacovigilancia y de la notificación de reacciones adversas, por el parte de los

estudiantes.

XV

Palabras Clave: Conocimiento, estudiantes, Farmacovigilancia, Reacciones Adversas

medicamentosas, Tarjeta Amarilla


CARRERA DE MEDICINA


SUMMARY

"KNOWLEDGE IN PHARMACOVIGILANCE IN STUDENTS OF ROTARY INTERNSHIPS OF

THE CAREER OF MEDICINE 2017-2018"

Author: Henry Rafael Castro Castro

Tutor: Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc.

Pharmacovigilance is defined as the science and activities that are responsible for

collecting, monitoring, investigating and assessing the causality, as well as evaluating the

information provided by health professionals and patients about the adverse effects of

medicines, biological products and herbalists. Its objective is to describe the level of

knowledge of the medical personnel that it has about Pharmacovigilance, if it knows the

procedure, formats to make its notification about adverse drug reactions. Through a

cross-sectional, descriptive study, using as a tool a survey of questions that was applied

to the students of the rotating internship during the 2018 period. 465 students were

evaluated, of which 59.13% (275) were female and 40.8% (190) it was observed that

knowledge was very low; of the items showed deficiency in their responses of what the

VF evaluates 68% (26); knowledge of the filling of the instrument of adverse reactions

32%. It is concluded that the results showed a deficiency in the knowledge of the

Pharmacovigilance and the notification of adverse reactions, on the part of the students.

Keywords: Knowledge, students, Pharmacovigilance, Adverse Drug Reactions, Yellow

Card

1

INTRODUCCIÓN

La presente investigación tiene como propósito determinar el nivel de

conocimiento sobre Farmacovigilancia de los estudiantes del internando rotativo de la

Carrera de Medicina 2018. Hay que resaltar que para que un medicamento innovador

pueda salir al mercado, se requieren de años de estudios que puedan dar a conocer la

información esencial y relevante sobre la farmacocinética y farmacodinamia del mismo.

La primera experiencia documentada sobre problemas relacionados con los

medicamentos fue a finales del siglo XIX en 1864, cuando se describen 109 muertes

súbitas asociadas al uso del anestésico cloroformo, creándose en 1867 un comité en el

Reino Unido para el estudio de este suceso.

En el siglo XX la primera advertencia seria sobre los riesgos de los

medicamentos tienen lugar en los Estados Unidos en 1937, cuando un elixir de

sulfonamida produce la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido al

dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. A partir de entonces

se dictan leyes que obligan a supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su

comercialización, para lo cual se crea la Food and Drug Administration (FDA) la primera

agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo.(2,3)A pesar de que

estos estudios nos brindan información importante sobre sus usos y su seguridad.

Se hace necesario una vigilancia continua de los medicamentos ya que mientras

éstos estén siendo utilizados, se podrán presentar no solo reacciones adversas, sino

también problemas relacionados con la medicación que puedan requerir de una

intervención por parte del personal de salud. La Farmacovigilancia se convierte en una

actividad esencial para los sistemas de salud pública que con ayuda de un trabajo

multidisciplinario y en equipo, puede llegar a convertir la utilización de medicamentos

en una actividad eficiente, eficaz y sobre todo segura para el paciente.

Farmacovigilancia “la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier

otro problema relacionados con ellos” (Laporte & Tognoni, 1993.) Por tal razón es

fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una

vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el

2

punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del

fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres

embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un

producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con

otros medicamentos.

Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la

salud pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel

de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica

supone tener en marcha un sistema bien organizado de Farmacovigilancia. La

Farmacovigilancia (término genérico que designa los procesos necesarios para controlar y

evaluar las reacciones adversas a los medicamentos) es un elemento clave para que los

sistemas de reglamentación farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública

resulten eficaces.

.

3

CAPÍTULO I

EL PROBLEMA

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) constituyen un problema de

salud pública definiéndose como una respuesta a un fármaco que es nociva e

involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas para profilaxis, diagnóstico o

terapia de la enfermedad. Los pacientes adultos mayores tienen características

primordiales que lo diferencian de otros grupos etarios y contribuyen a que las

interacción medicamentosa se manifieste como una reacción adversa severa, que, en el

mejor de los casos, si es diagnosticada como tal podrá corregirse, pero la mayoría de las

veces es interpretada erróneamente como empeoramiento de la enfermedad, pobre

adherencia al tratamiento o inefectividad de alguno de los fármacos interactuantes.

1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

La principal limitación de este método estriba en el bajo porcentaje de reportes que

se efectúan, se asegura que sólo se notifica entre el 2 y el 5 % de las RAM que se

producen. Dentro de los factores que influyen en las bajas tasas de notificación está

pensar que sólo el médico debe reportar, porque es el que prescribe los

medicamentos. Sin embargo, todos los profesionales y técnicos de la salud deben tener

las mismas competencias y habilidades para detectar sospechas de RAM y notificarlas.

Esto constituye hoy día un problema en el sistema cubano de Farmacovigilancia.

Estudios realizados en otros servicios y especialidades médicas reflejan

desconocimiento y falta de preparación de su personal en el tema, se sospecha igual

motivo en estomatología. Por tales motivos se ha realizado esta investigación con el

objetivo de identificar conocimientos y prácticas sobre Farmacovigilancia en los

estudiantes del internado rotativo ¿Cuál es el grado de conocimiento de los estudiantes

de medicinan del internado rotativo sobre Farmacovigilancia?

4

1.3 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

1.3.1 Objetivo general

Establecer el nivel de conocimiento sobre Farmacovigilancia de los estudiantes

del internado rotativo.

1.3.2 Objetivos específicos

Evaluar el nivel de conocimiento sobre Farmacovigilancia en los estudiantes del

internado rotativo.

Comprobar si los de los estudiantes del internado rotativo identifican

reacciones adversas medicamentosas dentro de la atención al usuario.

Describir las notificaciones espontáneas de Reacciones Adversas al

Medicamento y Falla Terapéutica a sus autoridades.

1.4 JUSTIFICACIÓN

Todos los medicamentos existentes de uso ambulatorio y hospitalario, a parte de

sus acciones terapéuticas también pueden desarrollar efectos nocivos para el

organismo, las actividades de detección y notificación de las sospechas de reacciones

adversas a medicamentos de carácter grave se han convertido en un importante

indicador en la evaluación de la calidad asistencial de los hospitales; para que pueda ser

usada como fuente de conocimiento y como base para acciones preventivas en el

futuro. Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardado

medio científico de los ensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de

consumo público1. Por regla general, se necesita más información sobre el uso del

medicamento en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres

embarazadas y los ancianos. Es crucial para detectar efectos secundarios graves, raros.

También sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo

de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La

experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones con

alimentos u otros fármacos y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años

posteriores a la comercialización de un medicamento2. Este trabajo de investigación

5

pone de manifiesto el alto nivel de desconocimiento que se observa en la población en

general, y de algunos profesionales sanitarios y estudiantes de distintas carreras

universitarias del área de la salud

1.5 DELIMITACIÓN

Naturaleza: Descriptiva.

Objetivo de estudio: Farmacovigilancia

Campo de acción: Salud Pública

Área: Farmacología

Aspecto: Farmacovigilancia

Tema de investigación: Conocimiento de Farmacovigilancia en los estudiantes

de internado rotativo

Lugar: Carrera de Medicina – Universidad de Guayaquil

Periodo: 2018

1.6 VARIABLES

1.6.1 Dependientes

Farmacovigilancia

Reacciones adversas medicamentosas

1.6.2 Independientes

Sexo

Medicamentos tomados

6

CAPÍTULO II

2. MARCO TEÓRICO

2.1 Historia de la Farmacovigilancia

Implícitamente, en la historia de la Farmacovigilancia sigue en plena vigencia el

famoso aforismo hipocrático “Primum non nocere” (ante todo no perjudicar) ha guiado

la práctica de la medicina y de la farmacia, así como el desarrollo de la terapéutica

farmacológica a lo largo de la historia, esta máxima que rige desde los comienzos todo

comportamiento médico, tiene su versión actual en el uso de toda actitud terapéutica:

antes que nada deberíamos valorar el posible daño que pudiéramos causar al paciente.

La comercialización de cualquier fármaco o medicamento para ser expendida a la

población de nuestro país, exige extremar las medidas previas ante la presencia de

efectos adversos y contar con las garantías en cuanto a la efectividad de sus

propiedades terapéuticas3. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las

reacciones adversas medicamentosas son todos aquellos efectos no deseados y

perjudiciales de los fármacos que se presentan a dosis terapéuticas para el tratamiento,

profilaxis o diagnóstico de una enfermedad4.

De acuerdo con la OMS La Farmacovigilancia (FV) es: “La ciencia que trata de

recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los

medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con

el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los

daños en los pacientes”. Vale la pena mencionar que la Farmacovigilancia también

“identifica nuevas aplicaciones terapéuticas para el producto” 5. Reacción Adversa

Medicamentosa (RAMs) Respuesta a un medicamento la cual es nociva no intencionada

y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para la profilaxis el

diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función biológica6”. Se clasifican de

acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica en: Leves: Se presentan con signos

y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la

hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento. Moderadas:

Interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere

de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento

7

causante de la reacción adversa. Graves (serias): Cualquier ocurrencia médica que se

presente con la administración de cualquier dosis de un medicamento que ocasione lo

siguiente: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente, hace necesario

hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, es causa de invalidez o de incapacidad

persistente o significativa, es causa de alteraciones o malformaciones en el recién

nacido, letal: Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.” Reporte

de Sospecha de Reacción Adversa Formato oficial llenado por el notificador o por el

responsable de Farmacovigilancia correspondiente7.

La OMS manifestó que el éxito de la Farmacovigilancia, al igual que su

crecimiento y desarrollo futuros, depende ante todo de que exista una voluntad

permanente de colaboración. Además, que el principal obstáculo suele radicar en la

falta de formación, de recursos, de apoyo político e infraestructura científica, sobre

todo en los países menos desarrollados8. Sin embargo, tal como queda manifestado en

este estudio, si la población en general no conoce los objetivos que persigue el SNFV,

no sabe cuáles son sus alcances ni cuál debe ser la metodología a seguir para realizar

oportunamente las notificaciones voluntarias, se hace muy difícil recabar información

sobre RAM, falta de eficacia o defectos en la calidad de los productos farmacéuticos.

En el equipo de salud se observó gran diversidad en cuanto al hábito de

notificación de diferentes profesionales mediante el empleo de la Hoja Amarilla, con un

alto porcentaje de personal sanitario que jamás realizó notificación alguna. Es por ello

que esta investigación demuestra la necesidad de continuar con el fomento de la

comprensión y la enseñanza de la Farmacovigilancia9, así como la formación clínica en

la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud, como

también a la opinión pública en general, que presentó serios inconvenientes a la hora

de mostrar su participación en la Farmacovigilancia.

¿Qué variables relacionadas con el éxito de la Farmacovigilancia se destacan en

el análisis de los datos? En numerosos trabajos de investigación se puso de manifiesto

que el éxito de los sistemas de vigilancia farmacéutica depende por completo del

aporte de las notificaciones voluntarias que se detectan tanto en la asistencia

hospitalaria como extrahospitalaria10.

8

El SNFV promueve tanto la notificación de RAM como de eficacia terapéutica y

de defectos de la calidad de productos farmacéuticos, empleando como instrumento

de registro la Hoja Amarilla. Por esta razón, otro aspecto que se consideró de interés en

el presente trabajo de investigación fue conocer la cantidad de veces que las personas

encuestadas llenaron dicha hoja11.

Al analizar la cantidad de veces que completaron una Hoja Amarilla se observó

que fueron los farmacéuticos quienes realizaron la mayor cantidad de notificaciones, ya

que el 26% de ellos lo hizo más de 5 veces; le siguieron en orden decreciente los

médicos. Dentro del equipo de salud, sólo estos dos grupos mostraron mejores hábitos

de notificación, ya que en todos los grupos restantes: profesionales de la salud,

estudiantes universitarios y pacientes, entre un 85% y un 100% nunca completaron una

Hoja Amarilla. Esto permite apreciar la necesidad de fomentar la toma de conciencia en

la población, para mejorar su participación en la vigilancia de los productos

farmacéuticos12.

Los estudios de Utilización de Medicamentos, llevados a cabo por medio de

planes de investigación adecuados, han demostrado ser herramientas valiosas para

observar las con-secuencias de la aplicación de fármacos, con una visión

epidemiológica, sobre la población o sobre pacientes individua-les. Estos estudios

permiten identificar a través del tiempo, los problemas de salud asociados con el uso

de los medicamentos y evaluar los efectos potenciales de las intervenciones

reguladoras y educacionales que se originan a partir de la investigación. Son de gran

importancia en investigación clínico-farmacológica y de transferencia inmediata, o en el

mediano plazo, a la odontología asistencia13. Las incumbencias actuales de la

Farmacovigilancia abarcan un espectro amplio de estudio, en el contexto real de

utilización de los medicamentos, en donde se encuentran también los errores de

medicación14. Los eventos adversos surgidos como consecuencia de errores de

medicación, son de gran interés actualmente para muchos estudiosos de la

Farmacovigilancia hospitalaria, aún aquellos que no causan daño al paciente, debido a

la necesidad de modificar circuitos o normas internas en estas instituciones que

prevengan perjuicios a los pacientes15.

9

En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica

Internacional con la idea de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas

a los medicamentos. En un principio se trataba de un proyecto piloto implantado en 10

países que disponían de un sistema de notificaciones de reacciones adversas. Desde

entonces la red se ha ampliado considerablemente, a medida que países de todo el

mundo se iban dotando de centros nacionales de Farmacovigilancia para registrar las

reacciones adversas a los medicamentos16. Para el 2004 ya eran 86 países los que

participaban en el programa, coordinado por la OMS y su centro Colaborador de

Uppsala. Este último se ocupa del mantenimiento de Vigibase, base de datos mundial

sobre reacciones adversas a los medicamentos en la que constan ya más de tres

millones de notificaciones17.

Con sus más de 50 años de historia, la Farmacovigilancia sigue siendo una

disciplina científica clínica muy dinámica. Resulta imprescindible para afrontar los

problemas que pueda plantear un arsenal medicamentoso que no deja de crecer en

variedad y potencia18. Todo fármaco encierra un inevitable y, a veces, impredecible

potencial dañino. Por ello es tan necesario que, cuando surjan efectos adversos o

toxicidad, sobre todo si aún no están descritos, se notifiquen y analice el episodio, para

luego comunicarlo adecuadamente a un público que sepa cómo interpretar esa

información. En todos los medicamentos, los beneficios vienen a compensar la

posibilidad de efectos perjudiciales19. Es posible minimizar estos si se vela por su uso

racional, seguro, eficaz. Hay que procurar que a la hora de tomar decisiones

terapéuticas se tengan en cuenta las expectativas y preocupaciones del paciente.

La Farmacología como ciencia es muy amplia y comprende todos los aspectos

relacionados con los fármacos o medicamentos. Sin embargo, para el interés de los

estudiantes de la carrera de Medicina y de su futura práctica clínica es más limitado.

Constituye una disciplina que tiene como finalidad esencial favorecer que el futuro

egresado comprenda con bases científicas el uso racional de los medicamentos.

Debe educar a sus pacientes para evitar la auto-medicación y el empleo no necesario

de fármacos20. Esta disciplina es el sustento científico de la terapéutica que se imparte

en todas las asignaturas clínicas21.

10

Antecedentes de estudios internacionales

Acuña A y González D22. (7) España en el año 2012 realizaron un estudio titulado

“Metodología para evaluar las actitudes y aptitudes sobre Farmacovigilancia en los

farmacéuticos comunitarios en la provincia de Pontevedra.” Objetivo: Diseñar y validar

una metodología que permita evaluar las actitudes y aptitudes sobre Farmacovigilancia

en los farmacéuticos comunitarios de la provincia de Pontevedra. Metodología: Se

armó un comité de redacción formado por ocho farmacéuticos con experiencia en

diseño y validación de cuestionarios, se elaboró el cuestionario (actitudes y

conocimientos) y Posteriormente se aplicó el método Delphi y se replantearon algunas

preguntas. Resultados: Se obtuvo el cuestionario definitivo psicométrico

multidimensional y auto administrado, con 14 ítems que valoran las actitudes positivas

y negativas mediante una escala Likert de 5 puntos y 10 preguntas sobre

conocimientos. Conclusión: En conclusión se validó una metodología para evaluar los

conocimientos y las actitudes sobre farmacovigilancia de los farmacéuticos

comunitarios de Pontevedra; las preguntas con mayor porcentaje de error

corresponden a definiciones modificadas en el Real Decreto 1.344/2007. Por otro lado

son las actitudes negativas que más se presentaron fueron la complacencia, ignorancia

y subestimación y es allí donde hay que intervenir para mejorar la notificación

espontánea por parte de los farmacéuticos comunitarios.

Varallo F, Guimarães S. 23 Brasil en el año 2014 realizó la investigación titulada “Causas

del subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la

salud: revisión sistemática.” Objetivo: Identificar las causas del subregistro de la

Reacción Adversa a Medicamento (RAM) por profesionales de la salud. Metodología: Se

desarrolló mediante la revisión sistemática realizada en las bases de datos LILACS,

PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, cuyo período de revisión fue 10 de 1992 a 2012, fue

necesario utilizar descriptores para buscar los artículos, por otro lado las causas de

subregistro identificadas fueron analizadas de acuerdo con la clasificación de Inman.

Resultados: Se identificaron 149 artículos, de los cuales 29 fueron seleccionados. La

mayoría de los estudios fueron realizados en hospitales (24/29) para médicos (22/29) y

farmacéuticos (10/29), donde las principales causas relacionadas al subregistro

observadas fueron: la ignorancia (24/29), la inseguridad (24/29) y la indiferencia

11

(23/29). Conclusión: En conclusión los datos evidencian la falta de formación en

Farmacovigilancia. Por lo tanto, la educación continua puede aumentar la adhesión de

los profesionales al servicio y mejorar el conocimiento y la comunicación de riesgos del

uso de medicamentos.

Arévalo M. 24Ecuador en el año 2016 desarrolló un estudio titulado “Evaluación de los

conocimientos sobre el sistema de Farmacovigilancia en el área de medicamentos de

uso humano luego de aplicar metodología de capacitación a los responsables en la

industria farmacéutica FARBIOPHARMA S.A. en el periodo de marzo a abril de 2016.”

Objetivo: Proponer una evaluación del conocimiento para implementación del sistema

de Farmacovigilancia al personal de la Industria Farmacéutica previa y posterior a

aplicación de metodologías de capacitación. Metodología: Se realizó un diseño

operativo no experimental pre y postevaluatorio, cuyo grupo experimental fue de 40

personas entre Bioquímicos Farmacéuticos y Asistentes, que laboran en la Industria

Farmacéutica FARBIOPHARMA S.A. Resultados: Al finalizar las evaluaciones se

demostró el incremento de conocimientos en el grupo experimental, evidenciando un

promedio previo a la capacitación de 5.07±1.30 y el promedio posterior fue de

9.27±0.75. Conclusión: Por lo tanto, se concluye observando el incremento de

conocimiento del personal luego de haber sociabilizado el Manual de Buenas prácticas

utilizado como propuesta de esta investigación de Farmacovigilancia, por ello se

recomienda manejar correctamente el manual y procedimientos de buenas 11

prácticas de Farmacovigilancia en la Industria Farbiopharma S.A., como parte de su

sistema de Gestión de Calidad.

La Tarjeta Amarilla25 ha detectado numerosos efectos adversos que eran

desconocidos y ha sido la base de varias decisiones reguladoras tendentes a mejorar la

seguridad del uso de los medicamentos, en algunos casos incluso la retirada del

mercado. Como decíamos en un número anterior del boletín, en los últimos años se

han descubierto nuevos efectos adversos de medicamentos a través de estudios

observacionales y de metanálisis de ensayos clínicos.

12

Tarjeta Amarilla

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS

1. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

NOMBRE O INICIALES DEL

PACIENTE

E

D

A

D

SEXO

F M

PESO TALLA Nº

HISTORIA

CLINICA

2. INFORMACIÓN SOBRE LA REACCIÓN

ADVERSA

Fecho inicio de RAM: Fecha Fin de

RAM:

DESCRIPCIÓN DE LA RAM: HISTORIA CLÍNICA RELEVANTE DEL

PACIENTE:

3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (Información de los medicamentos administrados. Marque

con una x los medicamentos sospechosos)

NOMBRE

GENÉRICO

NOMBRE COMERCIAL LOTE FECH

A

INICIO

FECHA FIN D

OS

IS

DI

AR

IA

VIA

DE

ADM

INIS.

INDICA

CIÓN

1.

2.

3.

4.

5.

4. DESENLACE

RAM

desapareció al

suspender el

medicamento

RAM desapareció al reducir

la dosis del medicamento?

RAM reapareció

al administrar de

nuevo el

medicamento?

Mortal

Recuperado con secuelas

Recuperdado sin secuelas

13

?

SI NO

SI NO

SI NO

En recuperación

No recuperado

Desconoce

Malformación

Requirió o prolongó

hospitalización

Otro

(especificar)……………………

………………………………………

…….

5. INFORM ACIÓN DEL NOTIFICADOR

NOMBRE:

PROFESIÓN: LUGAR DE TRABAJO:

DIRECCIÓN: TELÉFONO:

MAIL:

FIRMA

:

6. SOLO PARA USO DE CNFV Y COMITES DE FV, CLASIFICACIÓN DE RAM

IMPUTABILIDAD:

PBD PBB PSB DU

D

GRAVEDAD:

L M G

CÓDIGO ATC: ÓRGANO

AFECTADO:

FECHA Y

SELLO DE

EVALUACI

ÓN

Nº NOTIFICACIÓN : FECHA DE NOTIFICACIÓN:

PROVINCIA: RAM HA SIDO COMUNICADA

POR OTRA VÍA:

NO

SI

(especificar)………………………………

…………

TIPO DEL

INFORME:

INICIAL

SEGUIMIENTO

ORÍGEN:

AMBULAT

ORIO

HOSPITAL

ARIO

14

INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE FARMACOVIGILANCIA:


Nombre o iniciales del paciente: se pueden indicar sólo las iniciales en lo posible de los

2 nombres y 2 apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Pérez López las

iniciales serán: JDPL).

Edad: en años, si los afectados son niños menores de dos años, debe expresársela en

meses, añadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones

congénitas, Informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección. Agregar la

edad de la madre.

Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los niños.

Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.

Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de

menores o en la aplicación de medicamentos de uso oncológico.

Nº Historia clínica: colocar el número de historia clínica del paciente.

2. INFORMACIÓN SOBRE LA REACCIÓN ADVERSA

Fecha inicio y fecha fin de la RAM: colocar la fecha que inicia y termina la RAM.

Descripción de la RAM: breve resumen, indicando los signos, síntomas y detalles

relevantes de la RAM/FT que motivó la notificación, aunque se trate de una reacción

adversa conocida. En el caso de notificar falla terapéutica a un medicamento, es

importante incluir el número de lote del medicamento.

Si se detecta falla terapéutica (FT) a un medicamento se debe comunicar como RAM.

Historia clínica relevante del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condición

médica previa de importancia. En caso de tratarse de malformaciones congénitas,

precisar las circunstancias y desarrollo del embarazo.

3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

Medicamento o fármaco: señalar el fármaco sospechoso, su nombre genérico

(denominación común internacional) y comercial. Notificar todos los demás fármacos

administrados al paciente, incluidos los de automedicación.

15

Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deberá guardar los

envases de los medicamentos sospechosos.

Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.

Indicar la dosis diaria. En pediatría indique por Kg de peso.

Vía de administración: Oral, IM, EV y forma farmacéutica.

Indicación: señalar la causa o síntoma que motivó la administración del medicamento.

2. DESENLACE

Resultados: Después de sucedida la reacción, marque con una cruz en el casillero

correspondiente.

3. INFORMACIÓN DEL NOTIFICADOR

Información del notificador El notificador deberá completar los casilleros con su

nombre, profesión, lugar de trabajo, dirección, teléfono celular y convencional y su

firma.

4. SOLO PARA USO DE CNFV Y COMITÉS DE FV PARA CLASIFICACIÓN DE RAM

Este último apartado es para uso de comités de Farmacovigilancia únicamente.

En el casillero de imputabilidad señalar: PBD: probada; PBB: probable; PSB: posible;

DUD: dudosa.

En gravedad: L: leve; M: moderada; G: grave.

En código ATC: Clasificación anatómica-Terapéutica –Química de los medicamentos.

A, B, C, D Corresponde a la clasificación de RAM según Rawlins y Thompson

Nº Notificación: será llenado por el Comité de Farmacovigilancia respectivo.

Fecha de notificación: colocar la fecha de notificación, expresado en dd/mmm/aaaa.

Provincia: colocar el nombre de la provincia donde deriva la notificación

RAM/FT ha sido comunicada por otra vía: completar colocando si fue notificada o

comunicada por otra vía, esto nos permite evitar duplicidad de información.

16

Tipo de informe: Indicar si la notificación es inicial o es seguimiento de otra notificación

anterior.

Origen: señalar si la RAM/FT fue notificada durante la atención ambulatoria o atención

hospitalaria.

“Favor entregar este formato al epidemiólogo o farmacéutico provincial en la Dirección

Provincial correspondiente o la farmacia de hospital respectivo. “

Notificación De Sospecha De Evento Adverso Grave E Inesperado

MSP – ARCSA

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO GRAVE E INESPERADO


NOMBRE O INICIALES DEL

PACIENTE

EDAD SEXO

F M

PESO TALLA Nº Código de Identificación del

paciente:

2. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG) Fecho inicio

del EAG:

Fecha Fin del EAG:

DESCRIPCIÓN DEL EAG: DATOS RELEVANTES DEL PACIENTE:

3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS. MARQUE CON UNA X LOS MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS)

NOMBRE

GENÉRICO

NOMBRE

COMERCIAL

LOTE FECHA INICIO día y hora

de comienzo del

tratamiento:

FECHA FIN

día y hora de

suspensión del

tratamiento:

Dosis

DIARIA

VIA DE

ADMINIS.

OTROS

TRATAMIENTOS

(concomitantes)

INDICACIÓN

1.

2.

3.

6. Clasificación terapéutica y química del producto en investigación

4. OTROS TRATAMIENTOS (PROPORCIONAR INFORMACIÓN DE TRATAMIENTOS CONCOMITANTES O TERAPIA CON OTROS PRODUCTOS)

NOMBRE

GENÉRICO

NOMBRE

COMERCIAL

LOTE FECHA INICIO: FECHA FIN

Dosis DIARIA VIA DE

ADMINIS.

Esquema

terapéutico

17

1.

2.

3.

4.

5.

5. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (SÍNTOMAS, SIGNOS, LOCALIZACIÓN, GRAVEDAD):

5.1 Nivel de atención médica que recibía el paciente cuando apareció la reacción:

Ingreso hospitalario _____ Ingreso en el hogar____ Ambulatorio____

EA desapareció al suspender el

medicamento?

SI NO

EA desapareció al reducir la dosis del

medicamento?

SI NO

EA reapareció

al administrar

de nuevo el

medicamento?

SI NO

Mortal

Recuperado con secuelas

Recuperdado sin secuelas

En recuperación

No recuperado

Desconoce

Malformación

Requirió o prolongó hospitalización

Otro (especificar)………………………………………………………………….

6. RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (INFORMACIÓN SOBRE RECUPERACIÓN, MEJORÍA, PERSISTENCIA, SECUELAS, TEST Y/O TRATAMIENTOS ESPECÍFICOS

QUE SE REQUIRIERON Y SUS RESULTADOS. EN CASO DE MUERTE INCLUIR RESULTADO DE LA AUTOPSIA, U OTROS HALLAZGOS POSTMORTEM).

7. INFORM ACIÓN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO)

NOMBRE:

PROFESIÓN: LUGAR DE TRABAJO:

DIRECCIÓN: TELÉFONO:

MAIL:

FIRMA:

8. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA

IMPUTABILIDAD*:

Mp Pr Ps Im NR NE

GRAVEDAD:

L M G

ÓRGANO

AFECTADO:

FECHA Y SELLO DE EVALUACIÓN

Nº NOTIFICACIÓN : FECHA DE NOTIFICACIÓN:

PROVINCIA: EAG HA SIDO COMUNICADA POR

OTRA VÍA:

NO

SI

(especificar)…………………………………………

TIPO DEL INFORME:

INICIAL

SEGUIMIENTO

18

*MP = Muy probable; Pr= probable; Ps = posible; Im= Improbable; NR = No relacionado; Ne = No evaluable, no clasificable.

INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO GRAVE:


Nombre o iniciales del paciente: se pueden indicar sólo las iniciales en lo posible de los

2 nombres y 2 apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Pérez López las

iniciales serán: JDPL).

Edad: en años, si los afectados son niños menores de dos años, debe expresársela en

meses, añadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones

congénitas, Informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección. Agregar la

edad de la madre.

Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los niños.

Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.

Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de

menores o en la aplicación de medicamentos de uso oncológico.

Código de identificación del paciente: colocar el número asignado al sujeto participante

en el estudio.

2. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO

Fecha inicio y fecha fin de la EAG: colocar la fecha que inicia y termina la EAG.

Descripción del EAG: breve resumen, indicando los signos, síntomas y detalles

relevantes de la EAG/FT que motivó la notificación, aunque se trate de una reacción

adversa conocida. En el caso de notificar falla terapéutica a un medicamento, es

importante incluir el número de lote del medicamento.

Si se detecta falla terapéutica (FT) a un medicamento se debe comunicar como EAG si

nos encontramos en un ensayo clínico.

Datos relevantes del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condición médica

previa de importancia. En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precisar las

circunstancias y desarrollo del embarazo.

19

3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

Medicamento o fármaco: señalar el fármaco sospechoso, su nombre genérico

(denominación común internacional) y comercial. Notificar todos los demás fármacos

administrados al paciente, incluidos los de automedicación.

Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deberá guardar los

envases de los medicamentos sospechosos.

Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.

Indicar la dosis diaria. En pediatría indique por Kg de peso.

Vía de administración: Oral, IM, EV y forma farmacéutica.

Otros tratamientos concomitantes: Mencionar si existe terapia de apoyo en caso de

requerirla el estudio

Indicación: señalar la causa o síntoma que motivó la administración del medicamento.

Clasificación terapéutica y química del producto en investigación

4. OTROS TRATAMIENTOS

Proporcionar información detallada de tratamientos concomitantes o terapia con otros

productos.

Se requiere especificar: Nombre genérico, Nombre comercial, lote, fecha de inicio,

fecha final, dosis diaria, vía de administración y esquema terapéutico.

5. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA

Síntomas, signos, localización y gravedad.

6. RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA

Información sobre recuperación, mejoría, persistencia, secuelas, test y/o tratamientos

específicos que se requirieron y sus resultados.

7. INFORMACIÓN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO O INVESTIGADOR

PRINCIPAL)

8. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA

20

En el casillero de imputabilidad señalar: Muy probable; probable; posible; Improbable;

No relacionado; No evaluable /no clasificable.

En gravedad: L: leve; M: moderada; G: grave.

Nº Notificación: será llenado por la agencia reguladora.

Fecha de notificación: colocar la fecha de notificación, expresado en dd/mmm/aaaa.

Provincia: colocar el nombre de la provincia donde deriva la notificación

EAG ha sido comunicado por otra vía: completar colocando si fue notificada o

comunicada por otra vía, esto nos permite evitar duplicidad de información.

Tipo de informe: Indicar si la notificación es inicial o es seguimiento de otra notificación

anterior.

Estos formularios, se puede descargar en formato PDF desde el sitio web del Ministerio

de Salud Pública del Ecuador (http://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-

farmacovigilancia-noti-alertas/).

CAPÍTULO III

3. MARCO METODOLÓGICO

3.1 METODOLOGÍA

El presente trabajo de titulación es un estudio de tipo de corte transversal y con

enfoque retrospectivo, no experimental, ya que no existe intervención por parte del

autor, realizado por una encuesta de preguntas y son ajenos a la voluntad de los

investigadores.

3.2 CARACTERIZACIÓN DE LA ZONA DE TRABAJO

La Universidad de Guayaquil es una universidad pública localizada en la ciudad de

Guayaquil es la más grande del país y la más antigua de la ciudad, además de tener seis

http://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-farmacovigilancia-noti-alertas/

http://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-farmacovigilancia-noti-alertas/

21

extensiones universitarias en varias partes del país. Está ubicado en el Campus

universitario.

3.3 UNIVERSO Y MUESTRA

3.3.1 Universo

El Universo en estudio está constituido por los 465 estudiantes que participaron en

las encuesta realizada en la Carrera de Medicina, durante el periodo 2018.

3.3.2 Muestra

La muestra está comprendida según la formula con un intervalo de confianza del

95% y con un margen de error de 5%.

3.4 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

3.4.1. Criterios de inclusión

Estudiantes que llenaron la encuesta, que estén realizando el internado rotativo en

los diferentes Hospitales de la ciudad de Guayaquil.

3.4.2. Criterios de exclusión

Estudiantes que no colaboraron en el llenado de la encuesta.

3.5. VIABILIDAD

El presente trabajo de titulación es viable porque cuenta con la aprobación de la

de las autoridades de la Universidad de Guayaquil quienes nos permitieron los datos

para recolectar información para nuestro estudio y contamos con los recurso

bibliográficos actualizados que aseguran su realización de nuestra investigación con

calidad.

22

3.6 DESCRIPCIÓN DE LAS VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN

3.6.1 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES DE INVESTIGACIÓN

Variable Indicador Escala Valorativa

Fuente Descripción

Sexo

Masculino / Femenino

Cualitativa

nominal dicotómica

encuesta

Conjunto de características biológicas que definen el espectro de humanos como hembra o macho.

Reacciones Adversas

Medicamentosas

Si / No Sistema de

Clasificación Anatómica,

Terapéutica, Química

Cualitativa nominal

dicotómica

Efecto indeseado que sucede tras la administración de un fármaco a dosis terapéuticas, diagnosticas o profilácticas

Farmacovigilancia

Si / No Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química

Si / No

es la rama de la Farmacología que permite el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos, teniendo como objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados

Familias

farmacológicas

Sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos

Reacciones adversar

medicamentosas

«cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas

Tarjeta amarilla Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias a los profesionales sanitarios de su Comunidad, para permitirles la notificación

Elaborada por: autores

23

3.7 TIPO DE INVESTIGACIÓN

Se realizada un estudio cuantitativo, retrospectivo, descriptivo, observacional, no

experimental, analítico, de corte transversal.

3.8 RECURSOS HUMANOS Y FÍSICOS

3.6.1 Recursos humanos

Autor

Tutor

Estudiantes

3.6.2 Recursos físicos

Encuesta.

Computadores personales.

Biblioteca de la Facultad de Ciencias Médicas.

Revistas médicas on line

Artículos de medicina

Impresora: modelo Epson L210

Recursos varios: pendrive, resmas de hojas papel bond, bolígrafos, señaladores.

3.6. INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN O RECOLECCIÓN DE LA DATA

Todos los datos recolectados, son ingresados en una hoja electrónica (Microsoft Excel

7.0 for Windows 2000) y como buscadores metodológicos se utilizó la biblioteca virtual

de la Universidad de Guayaquil, Revista Actualidad en Farmacología y Terapéutica IFT,

PUBMED, MEDLINE, GOOGLE ACADEMICO, Scielo, etc.

24

3.7 CONSIDERACIONES BIOÉTICAS

En la presente investigación no se involucra procedimientos o intervención alguna

por parte de los autores ya que es un estudio de tipo descriptivo por lo que no amerita

consentimiento informado por parte del paciente, la información se obtuvo de una

encuesta realizada a los estudiantes del internado rotativo basándose en los criterios

de inclusión del estudio.

25

CAPÍTULO IV

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

4 RESULTADOS

Para la muestra de obtenida en el presente estudio, luego de hacer la recolección de

datos y realización de la base de datos; se logró obtener los siguientes resultados

expresados a continuación:

Respuesta a la pregunta número 1: Marque a que genero corresponde?

Género Cantidad %

Femenino 275 59,14

Masculino 190 40,86

Total 465 100

Fuente: Encuestas realizadas

Gráfica # 2. Respuesta a la pregunta número 1: Marque a que genero corresponde?


Análisis: se puede observar que la población en estudio determina más el género

femenino que masculino.

Respuesta a la pregunta número 2: ¿Conoce el término Farmacovigilancia?

Respuesta # %

SI 50 14,6

59.14

40.86 Femenino

Masculino

26

NO 293 85,4


Gráfica # 2. Respuesta a la pregunta número 2:


Análisis: se observa el nivel de conocimientos de los estudiantes de internado encuestados

sobre el concepto de Farmacovigilancia. El 15 %de los estudiantes posee un nivel bueno en esta

área evaluada, pero el 85% restante tiene una calificación de regular a muy deficiente, debido a

la dificultad en definir lo que es Farmacovigilancia, lo cual es básico para su identificación de

reacciones adversas medicamentosas.

Respuesta a la pregunta número 3: ¿Cree Usted que la materia de Farmacovigilancia debería

estar en la malla curricular del nivel de pregrado?

Pregunta #3 # %

SI 465 100

NO 0 0,00

NO SABE 465 100


Gráfica # 3. Respuesta a la pregunta número 3

15%

85%

SI

NO

27


Análisis: se observa que el nivel de conocimientos de los profesionales de la salud se debe a

que Farmacovigilancia no es impartida como una materia en pregrado por lo cual no poseen

conocimientos y los pone en desventaja ante una disciplina que hoy día reviste mucha

importancia para saber la seguridad de los medicamentos una vez comercializados, y que son

consumidos por cientos de miles o millones de personas en Ecuador.

Respuesta a la pregunta número 4: ¿Conoce donde notificar una Reacción Adversa

Medicamentosa?

pregunta Total

# %

si 33 7,10

no 432 92,90

total 465 100 Fuente: Encuestas realizadas


SI

NO

7%

93%

si

no

28


Análisis: se puede observar que el 93% de los estudiantes contestaron que no conocen donde

reportar una Reacción adversa medicamentosa.

Respuesta a la pregunta número 5: ¿Conoce que es la Tarjeta amarilla?

pregunta Total

# %

si 11 2,37

no 454 97,63

total 465 100




Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 97,6 % de desconocimiento

sobre la tarjeta amarilla.

Respuesta a la pregunta número 6: Tiene conocimiento que es una reacción adversa

medicamentosa

pregunta Total

# %

si 111 23,87

no 354 76,13

total 465 100 Fuente: Encuestas realizadas

2.37

97.63

si

no

29

Gráfica # 6: Respuesta a la pregunta número 6


Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 76,1 % de desconocimiento

sobre el termino reacción adversa medicamentosa.

Respuesta a la pregunta número 7: Recibió en la cátedra de farmacología el tema de

Farmacovigilancia?

pregunta Total

# %

si 139 29,89

no 326 70,11

total 465 100


23.87

76.13

si

no

30

Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 70,1 % de los estudiantes no

rrecibió en la cátedra de farmacología el tema de Farmacovigilancia.

Respuesta a la pregunta número 8: ¿Ha sufrido alguna reacción adversa cuando ha tomado

alguna medicación?

Pregunta Total

# %

si 65 13,98

no 333 71,61

no se 67 14,62

total 465 100


29.89

70.11

si

no

13.98

71.61

14.41

si

no

no se

31

Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 71,6 % de los estudiantes no

ha sufrido alguna reacción adversa cuando ha tomado alguna medicación, el 14,6% no ha

sufrido reacciones adversas medicamentosas.

Respuesta a la pregunta número 9: ¿Cuándo tiene alguna sintomatología usted acude a la

farmacia y se automedica?

pregunta Total

# %

si 367 78,92

no 89 19,14

total 456 98


Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 78,9 % de los estudiantes se

automedica acudiendo a un establecimiento de farmacia y adquiere medicamentos sin

prescripción médica.

78.92

19.14

si

no

32

DISCUSION

Cuando estos estudiantes llegan a las instituciones de salud encuentran, en muchas

ocasiones, que estas prácticas prescriptivas son irracionales e incoherentes, basadas en la

experiencia personal de los docentes (que por demás puede ser muy corta y limitada) y donde

se pueden encontrar errores como tratamientos innecesarios, duración errónea, profilaxis mal

orientada y selección incorrecta del medicamento, que son apropiadas por el estudiante como

prácticas adecuadas y usadas al término de sus estudios sin un criterio propio.

En este sentido, los estudiantes de medicina deben recibir formación sobre los

principios de la prescripción racional antes de entrar en las salas del hospital. Esos conceptos

serán reforzados durante la formación clínica con la enseñanza junto a la cabecera del

enfermo, los exámenes y la prescripción real basada en los mismos principios. Es por ello que

incorporar el estudio de la seguridad de los medicamentos desde la óptica del consumo puede

traducirse tanto en términos beneficiosos como perjudiciales. Esta última condición se refleja

en las reacciones adversas que pueden aparecer siempre que haya exposición a un

medicamento.

33

CAPÍTULO V

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

CONCLUSIONES

Se concluye que los conocimientos y prácticas en Farmacovigilancia de los

estudiantes del internado rotativo encuestado fueron deficientes.

Se sugiere capacitar en Farmacovigilancia a los estudiantes del internado

rotativo para incentivar el reporte de RAM en las instituciones del Ministerio de

Salud y plantear un programa de formación de los estudiantes del internado así

como el de las especialidades, de modo que incluyan estrategias que permitan

adquirir habilidades en Farmacovigilancia.

Se identificaron las necesidades de información que tienen los estudiantes que

están en una etapa que próximamente serán profesionales de la salud

relacionados con el tema de vigilancia farmacológica

Con base en los resultados obtenidos en la encuesta realizada, podemos concluir

que 79% de los estudiantes encuestados, posee un nivel de conocimientos de

regular a deficiente sobre la temática, debido a que en los hospitales no existe el

programa Farmacovigilancia.

En tanto, estudiantes del internado rotativo, llamados por ley a notificar el

conocimiento y ocurrencia de cualquier reacción adversa a medicamentos,

deben impulsar y potenciar en cada recinto sistemas de vigilancia activa.

No existen procedimientos formalmente establecidos para realizar el reporte de

sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que son utilizados por los

profesionales en salud.

Debido a la falta de procedimientos establecidos para el reporte de sospechas

de reacciones adversas, se observa que las notificaciones son realizadas para que

se les proporcione un cambio de medicamentos, o sea que todas las reacciones

que no están establecidas como obligatorias o en las cuales no se les ha enviado

una circular muestran reportes bajos.

34

RECOMENDACIONES

Elaborar y aplicar programas, cursos, talleres, seminarios sobre

Farmacovigilancia en el Hospital donde realizan el internado rotativo.

Brindar capacitación permanente a los profesionales de la Salud sobre el tema

Farmacovigilancia Sanitaria de medicamentos.

Divulgar por medio de los funcionarios del Ministerio de Salud el decreto

ejecutivo emitido, en donde se les pide que realicen los reportes por el bien de

la salud pública.

Los estudiantes de Medicina deben recibir formación sobre los principios de la

prescripción racional antes de participar en la asistencia médica. Incorporar el

estudio de la seguridad de los medicamentos desde la óptica del consumo,

puede traducirse tanto en términos beneficiosos como perjudiciales, esta última

condición se refleja en las reacciones adversas que pueden aparecer siempre

que haya exposición a un fármaco.

Estos resultados plantean la necesidad de reforzar acciones para promocionar la

Farmacovigilancia, de modo de posibilitar la participación activa de toda la

sociedad en su conjunto, sobre la base de la información y el compromiso

responsable de velar por la seguridad del uso de todos los productos

farmacéuticos.

CAPÍTULO VI

35

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39

Anexo

Gráfica 1: Desarrollo de nuevos fármacos.7

Grafico 2: Estudios Clínicos

Fuente: “La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos”.

Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos. (OMS, 2004, p. 5)

40

Grafico 3:

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