Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2336 ...

Tribunal de Contrataciones del Estado

Resolución Nº 2336-2020-TCE-S3

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Sumilla: Corresponde declarar infundado el recurso interpuesto, toda vez que la oferta del Adjudicatario cumple la información requerida; por otro lado, corresponde no admitir la oferta del Impugnante, toda vez que presenta información incongruente”.

Lima, 30 de octubre de 2020.

VISTO en sesión de fecha 30 de octubre de 2020 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente Nº 2362/2020.TCE, el recurso de apelación interpuesto por el postor DROGUERÍA SIDERUK S.A.C. en el marco de los ítems 56 y 57 de la Licitación Pública N° 15-2019-CENARES/MINSA, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la contratación de bienes “Adquisición de dispositivos médicos y otros productos – compra corporativa para el abastecimiento 2020-2021”; oídos los informes y atendiendo a los siguientes: I. ANTECEDENTES:

1. El 31 de diciembre de 2019, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos

Estratégicos en Salud, en adelante la Entidad, convocó la Licitación Pública N° 15-2019-CENARES/MINSA, por relación de ítems, para la contratación de bienes “Adquisición de dispositivos médicos y otros productos – compra corporativa para el abastecimiento 2020-2021”, con un valor estimado total de S/ 71’647,248.17 (setenta y un millones seiscientos cuarenta y siete mil doscientos cuarenta y ocho con 17/100 soles), en adelante el procedimiento de selección. En los ítems N° 561 y 572, se requiere adquirir “sonda de aspiración endotraqueal circuito cerrado Nº 14” y ““sonda de aspiración endotraqueal circuito cerrado Nº 16”, respectivamente.

Dicho procedimiento de selección fue convocado bajo el marco normativo del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 082-2019-EF, en adelante la Ley, y su Reglamento,

1 Con un valor estimado de S/ 658,556.20 (seiscientos cincuenta y ocho mil quinientos cincuenta y seis con 20/100) soles. 2 Con un valor estimado de S/ 134,430.05 (ciento treinta y cuatro mil cuatrocientos treinta con 05/100) soles.



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aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, modificado por el Decreto Supremo N° 377-2019-EF, en adelante el Reglamento.

Entre el 31 de julio y el 4 de agosto de 2020, se realizó la presentación de ofertas de manera electrónica, y el 15 de setiembre del mismo año se notificó, a través del SEACE, el otorgamiento de la buena pro de los ítems 56 y 57 al postor LABORATORIOS AMERICANOS S.A., en adelante el Adjudicatario, de acuerdo con los siguientes resultados: Ítem 56

Postor Admisión Precio ofertado

Puntaje Orden de prelación

Condición

LABORATORIOS AMERICANOS S.A.

SI 501,400.00 100 1 Calificado - Adjudicado

DROGUERÍA SIDERUK S.A.C. SI 518,840.00 97 2 Calificado

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.

SI 555,900.00 90 3 -

GLOBAL SUPPLY S.A.C. NO - - - -

UNILENE S.A.C NO - - - -

Ítem 57

Postor Admisión Precio ofertado

Puntaje Orden de prelación

Condición


SI 102,350.00 100 1 Calificado – Adjudicado

DROGUERÍA SIDERUK S.A.C. SI 105,910.00 97 2

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.

SI 113,475.00 90 3

GLOBAL SUPPLY S.A.C. NO - - - -

UNILENE S.A.C NO - - - -

2. Mediante escrito presentado el 25 de setiembre de 2020, subsanado el 29 del mismo

mes y año, ante la Mesa de Partes [Virtual] del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, la empresa DROGUERÍA SIDERUK S.A.C., en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro de los ítems 56 y 57, solicitando lo siguiente: a) se descalifique la oferta del



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Adjudicatario en el marco de los citados ítems, y b) se otorgue la buena pro de los referidos ítems a su representada. Para dicho efecto, expuso los siguientes argumentos: Sobre la oferta del postor PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.C.

i. El postor incumple la denominación del producto. Así también, sostiene que el

9 de julio de 2020 se registró ante la DIGEMID un cambio del nombre de su producto ofertado, obteniendo la siguiente denominación “sonda de aspiración endotraqueal en circuito cerrado”. No obstante, dicha denominación es mencionada en el Certificado de análisis de lote 20200319, a pesar que dicho documento refiere que la evaluación se dio el “28.03.2020”, y el producto tiene como fecha de fabricación “2020.03.19”. Por ello, considera que el certificado presentado no tiene validez. Además, en el Anexo N° 14 se declaró como farmacopea “técnica propia”; sin embargo, en el protocolo de análisis presentado, se cita “USP VIGENTE, NORMA ISO 10993-10, NORMA ISO 109935, NORMA ISO 109937 e ISO 8836”, por lo que existe incongruencia entre ambos documentos.

Sobre la oferta del Adjudicatario en los ítems 56 y 57.

ii. En mérito a la Resolución Directoral N° 949-2020/DIGEMID/DDMP/UFPM/MINSA del 12 de febrero de 2020, obrante en el folio 843 de su oferta, el Adjudicatario fue autorizado a comercializar su producto en bolsa de 10 unidades. Sin embargo, los protocolos de análisis de los lotes N° 2020222 y 2020223, obrantes en los folios 844 y 892, respectivamente, señalan como fecha de fabricación “02/2020”, y como fecha de análisis “02/2020”, aludiendo a la presentación de bolsa por 10 blíster, a pesar que dicha forma de presentación aún no había sido aprobada para su fabricación. Precisa que los protocolos no mencionan el día de análisis ni la fecha de emisión de los documentos. En ese sentido, advierte que se fabricó los productos ofertados antes de contar con la autorización del cambio de su forma de presentación, lo cual no se encuentra amparado en los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-



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SA, éste último señala que no puede circular en el mercado productos con características diferentes a las autorizadas.

iii. Por otro lado, sostiene que existe incongruencia en las ofertas. En el caso del ítem 56 en los folios 844, 847 y 848 de la oferta del Adjudicatario, como detalla:

En el caso del ítem 57, la incongruencia se advierte en los folios 892, 895 y 896, como detalla:

Aunado a ello, en el caso del ítem 56 (folio 847), y en el caso del ítem 57 (folio 895), se verifica el rotulado del envase inmediato, el cual no signa lote, fecha de fabricación y de vencimiento, encontrándose, por tanto, incompleto conforme al numeral 3.1.7. de las Bases, toda vez que se debía presentar copia de los rotulados de los envases inmediato, mediato, inserto y hoja de instrucción de uso o manual, cuando corresponda y según lo autorizado en su registro sanitario. No obstante, el Adjudicatario presentó únicamente el proyecto de rotulado, pero no el rotulado final de su producto. Además, refiere que, existe incongruencia en el código del producto entre el rotulado presentado, el protocolo, y la muestra, al margen que no es trazable el número de lote del protocolo de análisis con los folios 847 y 848 en el ítem 56, y con los folios 895 y 896 en el ítem 57.



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Del mismo modo ocurre con el rotulado presentado en el ítem 56 a folio 848, y en el ítem 57 a folio 896, pues no consigna lote, fecha de fabricación, vencimiento, encontrándose, por tanto, incompleto conforme al numeral 3.1.7. de las Bases. En ese sentido, es visible la incongruencia respecto del código del producto en el rotulado, el protocolo y la muestra presentada, al margen que no es trazable el número de lote del protocolo de análisis con los folios 847 y 848 en el ítem 56, y con los folios 895 y 896 en el ítem 57.

iv. En otro extremo, sobre la base de la revisión de las muestras presentadas en

los ítems 56 y 57, sostiene que el tipo de válvula de control de flujo, presumiblemente no cumpliría con la característica de libre de resorte metálico, lo cual es demostrable de una inspección técnica. Por ello, solicita se realice un ensayo de determinación de estructura metálica en dispositivo médico sobre las muestras presentadas, cuya costo asevera asumirá. Para ello, propone que la evaluación la realice la empresa Pacific Control CMA S.A., la cual cuenta con las certificaciones para dicho ensayo.

3. Con Decreto del 1 de octubre de 2020, publicado en el Toma Razón Electrónico del SEACE el 2 del mismo mes y año, se requirió a la Entidad que emita pronunciamiento en atención a lo dispuesto en los numerales 3.3 y 3.4 del Decreto Supremo N° 103-2020-EF sobre la necesidad de adecuar el requerimiento del procedimiento de selección a los protocolos sanitarios y demás disposiciones. Sin perjuicio de ello, se admitió a trámite el recurso de apelación interpuesto ante este Tribunal y se corrió traslado a la Entidad para que, en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles, registre en el SEACE o remita, de ser el caso, el informe técnico legal correspondiente en el que debía indicar la posición de la Entidad respecto de los cuestionamientos formulados en el recurso de apelación. Además, se dispuso notificar, a través del SEACE, el recurso de apelación al postor o postores, distintos al Impugnante, que tengan interés directo en la resolución que emita el Tribunal, otorgándoles un plazo máximo de tres (3) días hábiles para que absuelvan el recurso.

4. El 7 de octubre de 2020, la Entidad registró en el SEACE, entre otros documentos, el Oficio N° 1147-2020-DG-CENARES/MINSA de la misma fecha, en el cual comunicó que no era necesario adecuar el requerimiento del procedimiento de selección a los protocolos sanitarios y demás disposiciones que dicten los sectores y autoridades competentes a consecuencia de la COVID-19. Además, registró el Informe N° 140-



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2020-EAL-CENARES-MINSA de la misma fecha del Equipo de Asesoría Legal, e Informe N° 014-2020-CP-CENARES/MINSA de la misma fecha del Centro de Programación, a través de los cuales expuso su posición con relación a los argumentos del recurso de apelación, en los siguientes términos: Sobre la oferta del postor PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A.

i. Sobre la oferta del postor PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A., el Centro de Programación ha señalado que los certificados de análisis de los productos ofertados corresponden a los lotes de las muestras presentadas, y que de la revisión de los mismos, la técnica analítica que predomina en las pruebas es propia.

Sobre la oferta del Adjudicatario

ii. Sobre la modificación de la forma de presentación, el Centro de Programación señaló que el Adjudicatario presentó el Anexo N° 19 a fin de declarar que cumple con las especificaciones técnicas de las Bases; en ese sentido, sobre la base del principio de presunción de veracidad, no se atenta lo establecido en los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-S.A.

iii. Respecto del rotulado, el Centro de Programación concluye que en los folios

847 al 848 en el caso del ítem 56, y 895 al 896 en el ítem 57, existe una leyenda que explica qué códigos equivalen al código modelo: CSS-00XA, y el calibre en XFr para las diversas presentaciones. La información de los rotulados presentados corresponde a lo autorizado en el registro sanitario DM18369E, el mismo que abarca a todos los códigos, entre estos, a los productos ofertados para los ítems 56 y 57. Por ello, se explica que los rotulados (arte) no tengan asignado número de lote, ni fecha de fabricación ni fecha de vencimiento.

En el mismo sentido, refiere que la información obrante en el rotulado inmediato y mediato respecto del código CSS-00XA es congruente con la información técnica de los ítems ofertados.

iv. Sobre la característica libre de resorte metálico en la válvula de control de flujo

o succión con tapa adosada, en el numeral 4.3 del capítulo III de las Bases se señala aspectos para el control de calidad, indicándose que los ítems a adquirir estarán sujetos al control de calidad previo o posterior a su entrega en el lugar



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de destino final, el cual se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la red de laboratorios oficiales de control de calidad del país. Del mismo modo, en caso se presente alguna queja u observación del usuario o un reporte relacionado a la calidad del producto, la entidad podrá solicitar el control posterior del lote en cuestión a un laboratorio acreditado. El Centro de Programación concluye que el Impugnante solicita una prueba técnica para corroborar un supuesto y la evaluación del Comité de Selección. Por otro lado, se tiene que el Adjudicatario presentó el Anexo N° 19 a fin de declarar que cumple con las especificaciones técnicas requeridas en las Bases, la misma que está premunida de veracidad.

5. Mediante escrito presentado el 7 de octubre de 2020, el Adjudicatario se apersonó

al procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación, solicitando lo siguiente: a) se declare infundado el recurso, b) se ratifique la buena pro de los ítems 56 y 57 a su representada, y c) se descalifique la oferta del Impugnante en el marco de los mencionados ítems. Para dicho efecto, expuso los siguientes argumentos: Sobre los cuestionamientos a su oferta.

i. Se asume que la fabricación y el análisis de los productos ofertados se dio antes del 12 de febrero de 2020, lo cual es falso. Los productos se fabricaron el 13 de febrero de 2020, y el análisis culminó el 28 del mismo mes y año, mientras que el certificado de análisis se emitió el 29 del mismo mes y año, conforme acredita con la carta del fabricante de su producto, la misma que adjunta. Además, de acuerdo al Glosario de Términos del Decreto Supremo N° 016-2011-SA no se exige que el certificado de análisis consigne el día del análisis, como erróneamente interpreta el Impugnante. No obstante ello, su producto sí contiene una fecha “02/2020”. Dicho certificado de análisis fue presentado y aceptado por la autoridad sanitaria a efectos de obtener el registro sanitario. Adjunta carta del fabricante de su producto, que declara que los lotes de sus productos fueron fabricados el 13 de febrero de 2020, que los análisis se concluyeron el 28 del mismo mes y año, y que la emisión del documento tuvo lugar al día siguiente.



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ii. En relación a los rotulados presentados, señala que las Bases requieren

presentar copia del rotulado que obra en el dossier para la obtención del registro sanitario, y no copia del rotulado de la muestra. Por ello, presentó el rotulado exigido conforme fue autorizado en su registro sanitario. La normativa del sector señala que para el registro se presenta un proyecto de rotulado, que debe contener el diseño e información que contendrán los envases, a modo de un formato, configuración o diseño, que deberá cumplir el producto al ser fabricando, consignado en la producción la información específica autorizada en el registro como lote, fecha de vencimiento y fecha de fabricación. Sobre la presunta incongruencia en el rotulado, protocolo y muestra, sostiene que el rotulado mediato e inmediato autorizado no versa sobre un lote específico sino respecto del producto general, el cual puede incluir varios modelos y condiciones, por ejemplo la cantidad del envase; por ello, el nombre de “proyecto de rotulados”. Los únicos documentos presentados que guardan relación respecto al lote, modelo, fecha de vencimiento, son el certificado de análisis y la muestra, los cuales concuerdan en su oferta. Además de ello, los rotulados presentados y aprobados (folios 847, 848, 895 y 896) contienen una nota que explica que el rotulado presentado aplica para todos los códigos. En ese sentido, alega que existe incongruencia en los productos ofertados, habiendo cumplido con lo señalado en el numeral 3.1.7 de las bases.

iii. Con relación a la característica libre de resorte metálico con válvula de control

de flujo, señala que el Impugnante no ha sustentado objetivamente este cuestionamiento, pues no aportó alguna prueba o indicio razonable, por lo que son afirmaciones temerarias. Además, no solo pide se realice una pericia a las muestras, sino que incluso propone a la empresa que efectuaría dicho análisis, lo cual carece de lógica procesal y vulnera la imparcialidad, pues dicha empresa no pertenece a la Red de Laboratorios acreditados por el Centro Nacional de Control de Calidad. Añade que la fabricación y comercialización de dispositivos médicos es una actividad regulada. Se necesitan metodologías aprobadas por la autoridad



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sanitaria, situación que no aplicaría en el presente caso, toda vez que no existe norma para comprobar la presencia de resorte metálico en la válvula de su producto, debiéndose cumplir con cierta cantidad de muestras de acuerdo al nivel de inspección a ciertas tablas como la Military Estándar, situación que tampoco sucede en el caso. Finalmente, quién realice la prueba debe ser un organismo especializado y debidamente autorizado, integrante de la red de laboratorios oficiales de control de calidad del CNCC, del INC, o del INS, de acuerdo a la normatividad sanitaria. En relación con ello, agrega que la especificación indicada en las Bases está referida a que la válvula de control de flujo o succión no cuente con resorte metálico, y no que el dispositivo esté libre de metal, como alega el Impugnante al solicitar “ensayo de determinación de estructura metálica en el dispositivo médico”. Sin perjuicio de ello, presenta una declaración de su fabricante Undis Shaoxing Gangfeng Medical Technology Co. Ltd, indicando que la válvula de control de flujo no tiene resorte metálico.

Cuestionamientos a la oferta del Impugnante.

iv. La oferta del Impugnante fue suscrita el 31 de julio de 2020 por el señor

Geroncio Humberto Moreno Galán, y presentada el 4 de agosto del mismo año a la Entidad. Sin embargo, de la revisión del partida registral del Impugnante, se aprecia que, mediante Junta General de Accionistas del 22 de julio de 2020, se acordó remover del cargo de gerente general al señor Moreno, designándose en su lugar al señor José Rodrigo Eyzaguirre Boggio, conforme a la información registrada en el asiento C0003. Por ello, considera que la oferta del Impugnante carece de todo efecto legal.

v. En otro extremo, señala que a pesar que las Bases requieren presentar los

rotulados de acuerdo a lo autorizado en el registro sanitario, el Impugnante presentó los rotulados de las muestras ofertadas. Sobre lo anterior, considera que debe evaluarse si esta situación cumple la ratio del requisito. Aunado a ello, a través de una solicitud de acceso a la información pública, afirma que obtuvo el sustento del Registro sanitario DM0422N (ofertado por el Impugnante), de cuya revisión advierte que el rotulado presentado difiere del autorizado en cuanto al diseño y, principalmente, no contiene el signo y letras de “peel open”.



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Por ello, alega que el Impugnante no presentó el rotulado inmediato y mediato, conforme a lo autorizado.

Adicionalmente a ello, refiere que, el rotulado presentado en los folios 317 y 365 no se condice con la muestra ofertada. El signo “peel open” que aparece en la muestra no se encuentra en los folios 317 y 365 de la oferta, por ello la muestra no contendría el rotulado aprobado y presentado. Cabe precisar que ésta característica “peel open” impresa en el envase mediato es incongruente y no le correspondería, pues de acuerdo a la Patent US Number 5830547 es una forma de apertura que significa “abrir pelando” usando papel o film, pero no un caja de cartón. Considera que por dicha razón el Impugnante colocó un sticker en el lateral de la muestra y también al momento de adjuntar el rotulado mediato.

vi. Por otro lado, la muestra presentada por el Impugnante “SONDA-YERM CC” difiere ampliamente de la reproducida en el portal web del fabricante, pues los extremos del producto son totalmente disimiles. Adjunta fotografías.

Además, la válvula de succión se encuentra adaptada a la sonda mediante un empalme o K. Esta situación no es un mero formalismo, sino que podría evidenciar que la muestra pudo ser manipulada para adaptar una válvula que no le correspondería (en comparación con la imagen que figura en el portal web del fabricante). Si ese no es el caso, el producto presenta un riesgo, pues el suplex podría desprenderse en pleno procedimiento.

vii. Finalmente, conforme a las especificaciones señaladas en las páginas 116 y 117 de las Bases, del producto debe tener una válvula de control de flujo con tapa adosada y un puerto de lavado con dispositivo antireflujo con tapa adosada. La muestra presentada por el Impugnante no cumple con ninguna de dichas características, toda vez que la tapa de la válvula no se encuentra adosada a la misma, y en el caso del lavado, no tiene tapa.

6. Con decreto del 8 de octubre de 2020, registrado el 9 del mismo mes y año, se tuvo por apersonado al Adjudicatario y por absuelto el recurso de apelación.

7. Con decreto del 8 de octubre de 2020, registrado el 9 del mismo mes y año, considerando registro del Oficio N° 1147-2020-DG-CENARES/MINSA de la misma fecha, e Informe N° 140-2020-EAL-CENARES-MINSA de la misma fecha; se remitió el



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expediente a la Tercera Sala del Tribunal para que evalúe la información que obra en el mismo y, de ser el caso, dentro del término de cinco (5) días hábiles lo declare listo para resolver. Dicho expediente fue recibido por la vocal ponente el 9 del mismo mes y año.

8. Con decreto del 13 de octubre de 2020, se programó audiencia pública para el 21 del

mismo mes y año. 9. Mediante escrito presentado el 16 de octubre de 2020, el Adjudicatario acreditó a

sus representantes para la audiencia pública programada.

10. Mediante escrito presentado el 16 de octubre de 2020, el Impugnante reiteró su solicitud de pericia técnica, a fin que se realice el ensayo de determinación de estructura metálica en dispositivo médico sobre las muestras de los ítems 56 y 57 solicitado.

11. Con Decreto del 19 de octubre de 2020, se dejó a consideración de la Sala lo solicitado

por el Impugnante.

12. Mediante escritos presentados 20 de octubre de 2020, el Impugnante acreditó a su representante para la audiencia pública programada.

13. El 21 de octubre de 2020 se llevó a cabo la audiencia pública del expediente, haciendo

uso de la palabra los representantes del Impugnante y del Adjudicatario.

14. Con decreto del 21 de octubre de 2020, se requirió la siguiente información:

“A LA ENTIDAD

En el marco del recurso de apelación interpuesto en los ítems 56 y 57; sírvase remitir un informe técnico legal en el cual manifieste la posición de la Entidad respecto de los argumentos en defensa de su oferta expuestos por el Adjudicatario en la absolución al recurso de apelación, así como de los cuestionamientos formulados por éste contra la oferta del Impugnante. . El escrito de la absolución al recurso obra digitalizado en el toma razón electrónico (al cual se puede acceder a través de la plataforma del SEACE), específicamente en el “Anexo” de la glosa “Apersonamiento de tercero” de fecha 9 de octubre de 2020.

Cumpla con remitir a este Tribunal las muestras presentadas por el Impugnante y el Adjudicatario en el marco de los ítems 56 y 57.



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A LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

Acorde a la normativa del sector, señale si es exigible a los certificados de análisis –COA consignar de manera obligatoria el día, mes y año de la fecha de fabricación, expiración y de análisis de un producto.

La presente consulta se efectúa considerando que ante este Tribunal se está cuestionamiento la validez un certificado de análisis por haberse consignado únicamente el mes y el año de la fecha de fabricación y de análisis de un producto, pero no específicamente el día en que tales situaciones se dieron.

Por otro lado, considerando que en su representada obran los rotulados presentados por los administrados para la obtención y modificación de sus registros sanitarios; sírvase señalar si es válido que los administrados presenten como “modelo referencial” de sus rotulados inmediato y mediato los proyectos presentados ante su representada (que no contienen datos específicos como códigos, lote, fecha de vencimiento y fecha de fabricación, sino con alusiones aplicables a diversos modelos), en lugar de rotulados que obran en productos que ya se comercializan (es decir, que contengan datos específicos). La presente consulta se efectúa considerando que ante este Tribunal se está cuestionamiento que los rotulados “proyecto” presentados por un administrado ante su representada no son válidos y evidencian incongruencia (por la falta de datos específicos como el código, lote, fecha de fabricación y vencimiento) en comparación con los rotulados que obran en productos que ya se comercializan.

En otro extremo, señale si la normativa del sector ha definido qué debe entenderse como “peel open”, y cuáles son los símbolos o características que permiten su identificación y ubicación, así como si dicha característica puede ubicarse y colocarse en cajas de cartón.

Por último, remita copia de los rotulados inmediatos y mediatos presentados y autorizados a la Droguería Laboratorios Americanos S.A., como parte de su sustento técnico documental y que dio lugar a la obtención del registro sanitario DM18369E. En el mismo sentido, remita copia de los rotulados inmediatos y mediatos presentados y autorizados a la empresa LABORATORIOS YERMEDIC S.A.C. como parte de su sustento técnico documental y que dio lugar a la obtención del registro sanitario DM0422N.”

15. Mediante Oficio N° 1264-2020-DG-CENARES/MINSA del 23 de octubre de 2020,

presentado en la misma fecha ante el Tribunal, la Entidad remitió las muestras presentadas por el Impugnante y el Adjudicatario en los ítems 56 y 57 del procedimiento de selección.



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16. Mediante escrito presentado el 23 de octubre de 2020, el Adjudicatario reiteró los cuestionamientos formulados a la oferta del Impugnante, ratificando su posición sobre respecto a que el señor José Eyzaguirre contaba con facultades para firmar la oferta y no el señor Geroncio Moreno.

17. Mediante escrito presentado el 23 de octubre de 2020, el Adjudicatario reiteró que

la normativa no exige que los certificados de análisis contengan el día, mes y año de la fecha de fabricación, expiración y análisis de un producto. Sostiene que ello es afirmado por DIGEMID en la Carta N° 6205-2020-DIGEMID-DDMP-UFDM/MINSA del 30 de setiembre de 2020, la cual además manifestó que ello no afecta la trazabilidad.

18. Mediante escrito presentado el 23 de octubre de 2020, el Impugnante precisa que la

pericia solicitada no versa sobre la calidad del producto, sino sobre la determinación de la presencia de resorte metálico en la válvula de control de flujo, por lo que cualquier empresa certificadora acreditada ante INACAL puede realizarla. Por ello, reitera su solicitud. Añade que dicha especificación técnica solicitada en las Bases se debe a que el producto es manipulado en UCI, por lo que un resorte metálico genera resistencia y puede producir tendinitis en las enfermeras, y con ello reducción del personal asistencial. Asimismo, adjunta la relación de laboratorios acreditados y la acreditación de la certificadora BALTIC CONTROL CMA S.A.

19. Con Decreto del 23 de octubre de 2020, se declaró el expediente listo para resolver.

20. Mediante escrito presentado el 26 de octubre de 2020, el Impugnante reiteró los argumentos del recurso de apelación y expresó que la ampliación de la forma de presentación de los productos del Adjudicatario fue realizada después de la fabricación de los mismos, como se observa del protocolo de análisis, del cual tampoco contiene la fecha de inicio o de conclusión del análisis.

Añade que el protocolo refiere a la prueba química de óxido de etileno residual (elemento de gas tóxico), la misma que debe efectuarse antes de las pruebas biológicas, a fin de no alterar la esterilidad, irritación, citotoxicidad, sensibilización y toxicidad aguda sistémica. Teniendo ello en cuenta y que el Adjudicatario presentó una carta del fabricante que manifiesta que los análisis se concluyeron el 28 de febrero de 2020, refiere que la prueba de esterilidad, según el protocolo UPS 42, tiene una duración de 14 días calendarios, plazo que no puede ser reducido. Por ello, asevera que la fabricación del producto tuvo lugar antes de la autorización del cambio de presentación.



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21. Mediante escrito presentado el 27 de octubre de 2020, el Impugnante aclara que la

renuncia de su gerente general se ingresó ante la SUNARP el 6 de agosto de 2020, es decir luego de la presentación de su oferta, por lo que el señor Geroncio Moreno estaba facultado a firmar la misma. Del mismo modo, aclara que la información que obra en el portal web de su fabricante está desactualizada y data del 2012, siendo que en esa fecha solo se ofertaba un modelo, pero actualmente tiene aprobados dos modelos ante la DIGEMID. Sobre los cuestionamientos a su envase primario, señala que los grafismos “peel open” son del material de empaque, siendo que el rotulado contiene las características obligatorias registradas y que exige la norma, como es la identificación del producto, calibre, marca, fabricante, número de lote, fecha de vencimiento, condiciones biológicas, indicaciones, precauciones, instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento, registro sanitario, RUC, fabricante, dirección, director técnico autorizados. Lo observado no altera en absoluto el texto del rotulado. Por otro lado, su envase secundario es conforme a lo autorizado por DIGEMID. Asimismo, refiere que, la válvula de su producto sí cuenta con tapa adosada, habiéndola desprendido el Adjudicatario para tomar la foto que presenta, toda vez que su tapa cuenta con el ajuste necesario y esta adosada al conector de la válvula. Su puerto de lavado también cuenta con interna tapa adosada, pues cuenta con una válvula check que es más segura para evitar contaminaciones, dicho mecanismo hace que el conector esté cerrado y solo se apertura cuando se introduce el pivote de la jeringa para inyectar la solución, luego de retirarse la jeringa la válvula se cierra automáticamente. Reitera su solicitud de pericia.

22. Mediante escrito presentado el 29 de octubre de 2020, el Impugnante reitera lo

manifestado en su escrito del 26 del mismo mes y año, y comunicó que no puede aplicarse presunción de veracidad al existir incongruencia entre las fechas de fabricación, por la cantidad supuestamente fabricada (100,000 por ítem) frente al consumo nacional, la fecha de fabricación frente a la ausencia de importaciones del producto y lote. Cómo es que las muestras fueron remitidas desde China sin tener registro de aduanas. Del mismo modo, refiere que no puede aplicarse a su caso la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID V-01 por tratarse de un dispositivo médico.



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23. Con Decreto del 29 de octubre de 2020, se incorporó el Informe N° 030-2020-CP-CENARES/MINSA del 23 del mismo mes y año, que absuelve los cuestionamientos formulados contra la oferta del Impugnante, en los siguientes términos:

i. Sobre la diferencia de las muestras con los productos del fabricante, refiere

que se ha presentado el Anexo N° 19 a fin de declarar el cumplimiento de las especificaciones técnicas; asimismo, que se evaluó integralmente dicha oferta y las muestras, cumpliendo lo requerido, pues lo observado no corresponde a lo establecido en la metodología de evaluación.

ii. Sobre los envases mediatos e inmediatos, señala que la propuesta del Impugnante se evaluó de manera integral, por lo que la información que obra en el arte aprobado por DIGEMID para la autorización del registro sanitario, es congruente con la información declarada en las ofertas, y con las muestras. Asimismo, se presentó el Anexo N° 19.

iii. Sobre las tapas adosadas a la válvula de control de flujo y al puerto de lavado

con dispositivo antireflujo, considera que las fichas requieren claramente que éstos cuenta con tapa adosada, la misma que se caracteriza por estar unida a las partes del dispositivo médico, aun cuando se encuentre en uso, por medidas de seguridad. En ese sentido, las muestras del Impugnante para los ítems impugnados no cumplen con presentar las tapas adosadas.

24. Mediante escrito presentado el 30 de octubre de 2020, el Impugnante reiteró que su

válvula sí tiene tapa adosada, así como que el puerto de lavado cuenta con una tapa interna.

II. FUNDAMENTACIÓN:

1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el

Impugnante contra el otorgamiento de la buena pro de los ítems 56 y 57 de la Licitación Pública N° 15-2019-CENARES/MINSA, procedimiento de selección convocado bajo la vigencia de la Ley y el Reglamento, cuyas disposiciones son aplicables a la resolución del presente caso.

A. Procedencia del recurso.



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2. El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, y las que surjan en los procedimientos para implementar o extender la vigencia de los Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco, solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo que establezca el Reglamento. No se pueden impugnar las contrataciones directas y las actuaciones que establece el Reglamento. Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso. En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es pertinente remitirnos a las causales de improcedencia enumeradas en el artículo 123 del Reglamento, a fin de determinar si el recurso interpuesto es procedente.

a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para resolverlo.

3. El numeral 117.1 del artículo 117 del Reglamento, delimita la competencia para conocer el recurso de apelación, estableciendo que dicho recurso es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se trata de procedimientos de selección cuyo valor estimado o valor referencial es superior a cincuenta (50) UIT, así como de procedimientos para implementar o extender Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Bajo tal premisa normativa, considerando que en el presente caso el recurso de apelación ha sido interpuesto en el marco de una licitación pública, cuyo un valor estimado total es de S/ 71’647,248.17 (setenta y un millones seiscientos cuarenta y siete mil doscientos cuarenta y ocho con 17/100 soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal es competente para conocerlo.

b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables.



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4. El artículo 118 del Reglamento ha establecido taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) Las actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones; ii) las actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de procedimientos de selección; iii) los documentos del procedimiento de selección y/o su integración; iv) las actuaciones materiales referidas al registro de participantes; y v) las contrataciones directas. En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro de los ítem 56 y 57 del procedimiento de selección, así como contra la admisión de la oferta del Adjudicatario; por consiguiente, se advierte que los actos impugnados no se encuentran comprendidos en la lista de actos inimpugnables.

c) Sea interpuesto fuera del plazo.

5. El numeral 119.1 del artículo 119 del Reglamento establece que la apelación contra la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella se interpone dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que, en el caso de Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles. En concordancia con ello, el artículo 76 del mismo cuerpo normativo establece que, definida la oferta ganadora, el comité de selección otorga la buena pro, mediante su publicación en el SEACE. Adicionalmente, el Acuerdo de Sala Plena N° 03-2017/TCE ha precisado que, en el caso de la licitación pública, concurso público, adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE, aun cuando ésta pueda haberse efectuado en acto público. En ese sentido, de la revisión del SEACE se aprecia que el otorgamiento de la buena pro del procedimiento de selección fue notificado el 15 de setiembre de 2020; por tanto, en aplicación de lo dispuesto en los precitados artículos y el citado Acuerdo de Sala Plena, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8) días hábiles para interponer recurso de apelación, esto es, hasta el 25 del mismo mes y año.



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Ahora bien, revisado el expediente, se aprecia que mediante escrito presentado el 25 de setiembre de 2020 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Impugnante interpuso su recurso de apelación; por consiguiente, se verifica que éste ha sido interpuesto dentro del plazo estipulado en la normativa vigente.

d) El que suscriba el recurso no sea el Impugnante o su representante.

6. De la revisión del recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, se aprecia que

aparece suscrito por su representante legal, esto es por el señor José Eyzaguirre Boggio, conforme al certificado de vigencia de poder adjunto al recurso de apelación.

e) El Impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de

selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley. 7. De los actuados que obran en el expediente administrativo, no se advierte ningún

elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentra impedido de participar en el procedimiento de selección y de contratar con el Estado.

f) El Impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.

8. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se advierte ningún elemento a partir del cual podría inferirse que el Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.

g) El Impugnante carezca de interés para obrar o de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de cuestionamiento.

9. El Impugnante cuenta con interés para obrar y legitimidad procesal para impugnar el

otorgamiento de la buena pro al Adjudicatario, toda vez que mantiene su condición de postor al haber quedado en el segundo lugar en el orden de prelación de los ítems 56 y 57. Por otro lado, cabe precisar que, el Impugnante no cuenta con legitimidad ni interés para obrar respecto al postor que ocupó el tercer lugar en el orden de prelación, en tanto su condición como postor en el segundo lugar no variará.

h) Sea interpuesto por el postor ganador de la buena pro.



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En el caso concreto, el recurso de apelación no ha sido interpuesto por el ganador de la buena pro, toda vez que el Impugnante ocupó el segundo lugar en el orden de prelación.

i) No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio del mismo.

Cabe indicar que, a través de su recurso de apelación, el Impugnante ha solicitado que se declare no admitida la oferta del Adjudicatario, así como que se revoque el otorgamiento de la buena pro de los ítems 56 y 57, y que éstas se le adjudiquen. En tal sentido, de la revisión integral de los fundamentos de hecho y derecho del citado recurso de apelación, se aprecia que están orientados a sustentar las pretensiones del Impugnante, no incurriéndose, por tanto, en la presente causal de improcedencia.

10. Por lo tanto, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo 123 del Reglamento; por lo tanto, corresponde emitir un pronunciamiento sobre los asuntos de fondo propuestos.

B. Petitorio.

El Impugnante solicita a este Tribunal que: Se descalifique la oferta del Adjudicatario en los ítems 56 y 57 Se otorgue la buena pro de los ítems 56 y 57 a su representada.

El Adjudicatario solicita a este Tribunal que:

Se ratifique la buena pro de los ítems 56 y 57 a su representada. Se descalifique la oferta del Impugnante en el marco de los ítems 56 y 57.

C. Fijación de puntos controvertidos.

11. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y el petitorio señalado

de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de fondo, para lo cual cabe fijar los puntos controvertidos objeto de desarrollo. En ese sentido, es preciso tener en consideración lo establecido en el literal b) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “las partes formulan sus pretensiones y ofrecen los



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medios probatorios en el escrito que contiene el recurso de apelación o al absolver traslado, según corresponda, presentados dentro del plazo previsto. La determinación de puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes en dichos escritos, sin perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que coadyuven a la resolución de dicho procedimiento”. Asimismo, debe considerarse el literal a) del numeral 126.1 del artículo 126 del Reglamento, en virtud del cual “al admitir el recurso, el Tribunal notifica a través del SEACE el recurso de apelación y sus anexos, a efectos que, dentro de un plazo no mayor de tres (3) días hábiles, (…) el postor o postores distintos al impugnante que pudieran verse afectados con la resolución del Tribunal absuelvan el traslado del recurso” (subrayado nuestro). Dicha disposición resulta concordante con lo dispuesto en el literal b) del artículo 127 del Reglamento, en virtud del cual la resolución expedida por el Tribunal que se pronuncie sobre el recurso de apelación deberá contener, entre otra información, "la determinación de los puntos controvertidos definidos según los hechos alegados por el impugnante en su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver oportunamente el traslado del recurso de apelación". Ahora bien, de conformidad con lo establecido en el numeral 126.2 del artículo 126 del Reglamento, “todos los actos que emita el Tribunal en el trámite del recurso de apelación se notifican a las partes a través del SEACE o del Sistema Informático del Tribunal”.

12. En este punto, cabe señalar que el recurso de apelación fue notificado a la Entidad y

a los demás postores el 2 de octubre de 2020 a través del SEACE, razón por la cual los postores que pudieran verse afectados con la decisión del Tribunal tenían hasta el 7 de octubre del mismo año para absolverlo. De la revisión del expediente administrativo, se aprecia que el Adjudicatario se apersonó al presente procedimiento recursivo el 7 de octubre de 2020, esto es dentro del plazo con que contaba para plantear puntos controvertidos adicionales a los propuestos por el Impugnante; razón por la cual, los cuestionamientos que formuló a la oferta del Impugnante en dicho escrito serán considerados con la finalidad de fijar puntos controvertidos adicionales a los propuestos por éste.

13. En consecuencia, los puntos controvertidos consisten en determinar:



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i. Si las ofertas del Adjudicatario cumplen con las exigencias señaladas para las

muestras presentadas, conforme a lo establecido en las bases integradas para los ítems 56 y 57.

ii. Si las ofertas del Adjudicatario presentan información incongruente respecto a los rotulados de sus envases mediatos e inmediatos, los protocolos de análisis y las muestras presentadas en los ítems 56 y 57.

iii. Si las ofertas del Impugnante presentadas en el marco de los ítems 56 y 57,

contienen los rotulados autorizados en el registro sanitario, o si respecto de los mismos se advierte incongruencia en relación a la muestra presentada.

iv. Si las ofertas del Impugnante presentadas en el marco de los ítems 56 y 57,

fueron suscritas por una persona con las respectivas facultades de representación.

v. Si las muestras presentadas por el Impugnante en el marco de los ítems 56 y

57, cumplen con las especificaciones técnicas requeridas, conforme a lo señalado en las bases.

vi. Determinar a quién corresponde que se le otorgue la buena pro de los ítems 56

y 57.

D. Análisis.

Sobre el valor constitucional que subyace a las contrataciones del Estado. 14. El artículo 76 de la Constitución Política del Perú establece que las obras y adquisición

de suministros con utilización de fondos o recursos públicos se ejecutan obligatoriamente por contrata y licitación pública, así como también la adquisición o la enajenación de bienes. Asimismo, prevé que la contratación de servicios y proyectos cuya importancia y cuyo monto señala la Ley de Presupuesto se hace por concurso público.

De ese modo, en la medida que las contrataciones de la Administración Pública se realicen con cargo a la utilización de recursos públicos, existe la necesidad de llevar a cabo determinados procedimientos a fin de seleccionar la mejor oferta. Precisamente



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la naturaleza de dichos recursos exige que los procedimientos de selección incluyan etapas en las cuales los operadores públicos y privados deben observar principios rectores, tales como la transparencia, la integridad, la eficacia y eficiencia, entre otros. En esa línea, el Tribunal Constitucional3 ha señalado que “la contratación estatal tiene un cariz singular que lo diferencia de cualquier acuerdo de voluntades entre particulares, toda vez que, al estar comprometidos recursos y finalidades públicas, resulta necesaria una especial regulación que permita una adecuada transparencia en las operaciones” (énfasis y subrayado agregados). En cuanto al primer componente que permite distinguir entre la contratación pública y la privada, es importante mencionar el origen y naturaleza del dinero que es utilizado por el Estado para proveerse de bienes, servicios y obras. Para ello resulta pertinente citar diversos conceptos tales como erario nacional, tesoro público, fondos y recursos públicos, entre otros, los cuales tienen entre sus principales fuentes: (i) los tributos que pagan los ciudadanos y los agentes del mercado (impuesto a la Renta, IGV, ISC, predial, alcabala, alumbrado público, propiedad vehicular, etc.); (ii) el canon y las regalías obtenidas como producto de concesión de recursos naturales (minerales, petrolíferos, gasíferos, pesqueros, forestales, etc.); (iii) los ingresos provenientes de la privatización de activos públicos, y (iv) el producto de las donaciones nacionales o internacionales que el Estado reciba. El otro elemento que implica el interés general que subyace a las contrataciones gubernamentales está constituido por las finalidades que se persiguen a través de las mismas, las cuales no tienen que ver sino con las razones mismas por las cuales existe el Estado. Al respecto, trayendo a colación lo dispuesto en el artículo 58 de la Constitución, a efectos de que el Estado actúe en las áreas establecidas y cumpla las funciones que le han sido asignadas, requiere de una serie de bienes servicios y obras, sin los cuales —en las condiciones de calidad, cantidad y oportunidad adecuadas— no podría atender; así, por ejemplo, tenemos: la promoción de la salud (hospitales, postas médicas, medicinas, dispositivos y equipamiento médico, servicio especializado de limpieza, etc.), la educación (colegios, textos escolares, planes educativos, computadoras, servicio de Internet, etc.), la seguridad interna y externa (armamento militar, patrulleros, comisarías, uniformes, bombas lacrimógenas, alimentación en los cuarteles, etc.), servicios públicos (energía, saneamiento,

3 Fundamento 11 de la STC N° EXP. N.° 020-2003-AI/TC.



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telecomunicaciones, etc.), la dotación de infraestructura (puentes, carreteras, puertos, aeropuertos, parques y jardines, pistas y veredas, reconstrucción ante desastres naturales, etc.), y la implementación de programas y políticas sociales (nutrición, vivienda, natalidad, discapacidad, lucha contra el tráfico y consumo de drogas, etc.), todo lo cual representa e involucra la atención de las necesidades básicas y colectivas que tiene la población de un país, y no de una persona, familia o empresa privada. Asimismo, no debe dejar de apreciarse que la gobernabilidad, entendida como la capacidad de un gobierno para atender las necesidades de su población, depende directamente tanto del uso transparente y eficiente que una autoridad hace de los fondos públicos, como también de alcanzar el aseguramiento y dotación de servicios básicos que permitan alcanzar el bienestar general, el desarrollo y la convivencia pacífica de la población; ello, a su vez, dotará de legitimidad a la labor de las autoridades y posibilitará una mayor recaudación de fondos públicos que puedan ser invertidos en más y mejores servicios. En atención a dichas consideraciones, el objetivo final de los procedimientos que forman parte de la contratación pública es la satisfacción del interés general que se busca alcanzar a través de la adquisición de un determinado bien, la contratación de un servicio o la ejecución de una obra. De ese modo, tal como ha dejado entrever el supremo intérprete de Constitución, no es posible equiparar la relación jurídica que existe entre dos agentes privados, con la relación que se genera entre el Estado y un particular como consecuencia del otorgamiento de una buena pro, pues, aunque con el respeto de las garantías constitucionales que deben otorgarse a los particulares, primará siempre la atención del interés general. Siendo así, cada órgano que integra el sistema de contratación pública, así como también cada agente o autoridad (administrativa o jurisdiccional) que intervenga en alguna de sus fases de desarrollo, incluido este Tribunal, debe orientar las facultades y derechos que la ley le otorga, a procurar que la contratación se realice en las mejores condiciones de calidad, precio y oportunidad para el Estado, teniendo como marco los principios de la contratación pública que la normativa reconoce, para que el sector de la ciudadanía beneficiado directa o indirectamente con la contratación, perciba que los aportes que realiza a través del pago de sus contribuciones al tesoro público, se vean reflejados en mejoras a sus condiciones de vida, conforme prevé el artículo 1 de la referida Ley.



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Del mismo modo, los agentes del mercado de las compras públicas, sin perjuicio de la obtención de una utilidad, que persiguen como finalidad de sus actividades económicas y comerciales, durante su participación en los procesos de contrataciones gubernamentales, deben desempeñarse como buenos proveedores del Estado, con apego a los principios de integridad, buena fe, colaboración y sana competencia. Bajo tal orden de consideraciones, atendiendo a las facultades que la Ley otorga a este Tribunal, tanto para la resolución de controversias como para el ejercicio de la potestad sancionadora, la labor de cada Sala en el trámite de los procedimientos especiales a su cargo debe tener por finalidad última la satisfacción del interés público, evidentemente con el debido respecto de las garantías y derechos que la Constitución y la Ley otorgan a los administrados. Al respecto, el Tribunal Constitucional, en la sentencia antes citada (fundamentos 12 y 13) ha señalado que “La función constitucional de esta disposición [artículo 76 de la Constitución] es determinar y, a su vez, garantizar que las contrataciones estatales se efectúen necesariamente mediante un procedimiento peculiar que asegure que los bienes, servicios u obras se obtengan de manera oportuna, con la mejor oferta económica y técnica, y respetando principios tales como la transparencia en las operaciones, la imparcialidad, la libre competencia y el trato justo e igualitario a los potenciales proveedores. En conclusión, su objeto es lograr el mayor grado de eficiencia en las adquisiciones o enajenaciones efectuadas por el Estado, sustentado en el activo rol de principios antes señalados para evitar la corrupción y malversación de fondos públicos. // (…) A ellas, deben agregarse otras garantías como la intervención de la Contraloría General a través de adecuados mecanismos de fiscalización; asimismo, conforme se advierte de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, existen mecanismos de sanción a los proveedores, contratistas o postores a través del Consucode [ahora OSCE], cuando incumplan sus obligaciones con el Estado y la Ley”.

Consideraciones previas:

15. Como marco referencial, es preciso tener en cuenta que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como regla que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras, maximizando el valor de los recursos públicos que se invierten bajo el enfoque de gestión por resultados, de tal manera que éstas se efectúen en forma oportuna y bajo



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las mejores condiciones de precio y calidad, a través del cumplimiento de los principios regulados en la Ley.

16. Debe destacarse que el procedimiento administrativo se rige por principios, que constituyen elementos que el legislador ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley.

Así, cabe mencionar que, en atención al principio de transparencia, las Entidades deben proporcionar información clara y coherente con el fin que el proceso de contratación sea comprendido por los proveedores garantizando la libertad de concurrencia, y se desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato, objetividad e imparcialidad; este principio respeta las excepciones establecidas en el ordenamiento jurídico. Mientras que, en virtud del principio de libertad de concurrencia, las Entidades deben promover el libre acceso y participación de proveedores en los procesos de contratación que realicen, evitando exigencias y formalidades costosas e innecesarias; así como el principio de competencia, conforme al cual los procesos de contratación deben incluir disposiciones que permitan establecer condiciones de competencia efectiva y obtener la oferta más ventajosa para satisfacer el interés público que subyace a la contratación.

17. También es oportuno señalar que las bases integradas constituyen las reglas del

procedimiento de selección y es en función de ellas que debe efectuarse la calificación y evaluación de las ofertas, quedando tanto las Entidades como los postores, sujetos a sus disposiciones. A partir de lo expuesto, tenemos que las bases de un procedimiento de selección deben contar con el contenido mínimo de los documentos del procedimiento que establece la normativa de contrataciones, los requisitos de calificación y los factores de evaluación, cuya finalidad se encuentra orientada a elegir la mejor oferta sobre la base de criterios y calificaciones objetivas, sustentadas y accesibles a los postores, que redunden en una oferta de calidad y al mejor costo para el Estado, constituyendo un parámetro objetivo, claro, fijo y predecible de actuación de la autoridad



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administrativa, que tiene como objetivo evitar conductas revestidas de subjetividad que puedan ulteriormente desembocar en situaciones arbitrarias, asegurando con ello un marco de seguridad jurídica.

Bajo esta regla, las exigencias de orden formal y sustancial que la normativa prevea o cuya aplicación surja a partir de su interpretación, deben obedecer a la necesidad de asegurar el escenario más idóneo en el que, dentro de un contexto de libre competencia, se equilibre el óptimo uso de los recursos públicos y se garantice el pleno ejercicio del derecho de las personas naturales y jurídicas para participar como proveedores del Estado.

18. Ahora bien, según lo establecido en el artículo 16 de la Ley, el área usuaria debe requerir los bienes, servicios u obras a contratar, siendo responsable de formular las especificaciones técnicas, términos de referencia o expediente técnico, respectivamente, así como los requisitos de calificación; además de justificar la finalidad pública de la contratación. Además, se dispone que los bienes, servicios u obras que se requieran deben estar orientados al cumplimiento de las funciones de la Entidad, y que las especificaciones técnicas, términos de referencia o expediente técnico deben formularse de forma objetiva y precisa, proporcionando acceso en condiciones de igualdad al proceso de contratación, sin la creación de obstáculos ni direccionamiento que perjudiquen la competencia en el mismo.

19. En concordancia con lo señalado, el numeral 73.2 del artículo 73 del Reglamento

establece que, “para la admisión de las ofertas, el comité de selección verifica la presentación de los documentos requeridos en los literales a), b), c), e) y f) del artículo 52 y determina si las ofertas responden a las características y/o requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas especificadas en las bases. De no cumplir con lo requerido, la oferta se considera no admitida”. Asimismo, en el numeral 74.1 del artículo 74 del Reglamento se establece que la evaluación tiene por objeto determinar la oferta con el mejor puntaje y el orden de prelación de las ofertas, según los factores de evaluación enunciados en las bases.

Adicionalmente, el numeral 75.1 del artículo 75 del Reglamento señala que, luego de culminada la evaluación, el comité de selección califica a los postores que obtuvieron el primer y segundo lugar, según el orden de prelación, verificando que cumplan con los requisitos de calificación especificados en las bases. La oferta del postor que no cumpla con los requisitos de calificación es descalificada. Si alguno de los dos (2)



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postores no cumple con los requisitos de calificación, el comité de selección verifica los requisitos de calificación de los postores admitidos, según el orden de prelación obtenido en la evaluación, hasta identificar dos (2) postores que cumplan con los requisitos de calificación; salvo que de la revisión de las ofertas, solo se pueda identificar una (1) que cumpla con tales requisitos.

20. De las disposiciones glosadas, se desprende que, de manera previa a la evaluación de

las ofertas, debe determinarse el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales y condiciones de las especificaciones técnicas, cuya función es asegurar a la Entidad que la propuesta del postor cumple con las características mínimas de idoneidad para proveer o ejecutar adecuadamente el bien o servicio objeto de la contratación, habilitando con ello las propuestas que ingresarán en competencia y que serán evaluadas posteriormente, para luego aplicar los factores de evaluación, los cuales contienen los elementos a partir de los cuales se asignará puntaje con la finalidad de seleccionar la mejor oferta, para, finalmente, a fin de otorgarle la buena pro, verificar si cumple con los requisitos de calificación. Conforme a lo señalado, tanto la Entidad como los postores se encuentran obligados a cumplir con lo establecido en las bases integradas; tal es así que la Entidad tiene el deber de evaluar las propuestas conforme a las especificaciones técnicas y criterios objetivos de evaluación detallados en aquellas.

21. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este

Tribunal se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el presente procedimiento de impugnación.

Primer punto controvertido: Determinar si las ofertas del Adjudicatario cumplen con las exigencias señaladas para las muestras presentadas, conforme a lo establecido en las bases integradas para los ítems 56 y 57. 22. El Impugnante ha señalado que el 12 de julio de 2020 se registró ante la DIGEMID un

cambio de nombre del producto ofertado por el Adjudicatario. Sin embargo, los protocolos de análisis de los lotes N° 2020222 y 2020223, obrantes en los folios 844 y 892, respectivamente, señalan como fecha de fabricación “02/2020”, y como fecha de análisis “02/2020”, aludiendo a la presentación de bolsa por 10 blíster, a pesar que dicha forma de presentación aún no había sido aprobada para su fabricación. Precisa que los protocolos no mencionan el día de análisis ni la fecha de emisión de los documentos. En ese sentido, advierte que se fabricó los productos ofertados



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antes de contar con la autorización del cambio de su forma de presentación, lo cual vulnera lo establecido en los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

En otro extremo, sobre la base de la revisión de las muestras presentadas en los ítems 56 y 57, sostiene que el tipo de válvula de control de flujo, presumiblemente, no cumpliría con la característica de libre de resorte metálico, lo cual es demostrable de una inspección técnica. Por ello, solicita se realice un ensayo de determinación de estructura metálica en dispositivo médico sobre las muestras presentadas, cuyo costo asumirá.

23. Sobre el particular, el Adjudicatario manifiesta que los productos se fabricaron el 13 de febrero de 2020, y el análisis culminó el 28 del mismo mes y año, mientras que el certificado de análisis se emitió el 29 del mismo mes y año, conforme acredita con la carta del fabricante de su producto, la misma que adjunta. Además, de acuerdo al Glosario de Términos del Decreto Supremo N° 016-2011-SA no se exige que el certificado de análisis consigne el día del análisis, como erróneamente interpreta el Impugnante. No obstante ello, su producto sí contiene una fecha “02/2020”. Adjunta carta del fabricante de su producto, que declara que los lotes de sus productos fueron fabricados el 13 de febrero de 2020, que los análisis se concluyeron el 28 del mismo mes y año, y que la emisión del documento tuvo lugar al día siguiente. Con relación a la característica libre de resorte metálico con válvula de control de flujo, señala que el Impugnante no ha sustentado objetivamente este cuestionamiento, pues no aportó alguna prueba o indicio razonable, por lo que son afirmaciones temerarias. Añade que la fabricación y comercialización de dispositivos médicos es una actividad regulada. Se necesitan metodologías aprobadas por la autoridad sanitaria, situación que no aplicaría en el presente caso, toda vez que no existe norma para comprobar la presencia de resorte metálico en la válvula de su producto. En relación con ello, agrega que la especificación indicada en las Bases está referida a que la válvula de control de flujo o succión no cuente con resorte metálico, y no que el dispositivo esté libre de metal, como alega el Impugnante al solicitar “ensayo de determinación de estructura metálica en el dispositivo médico”. Sin perjuicio de ello, presenta una declaración de su fabricante Undis Shaoxing Gangfeng Medical Technology Co. Ltd, indicando que la válvula de control de flujo no tiene resorte metálico.



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24. Sobre este punto, a través de los Informes N° 140-2020-EAL-CENARES-MINSA del Equipo de Asesoría Legal, y N° 014-2020-CP-CENARES/MINSA del Centro de Programación, la Entidad comunicó que, sobre la base del principio de presunción de veracidad, y considerando la presentación del Anexo N° 19, no se atenta lo establecido en los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-S.A. Sobre la característica libre de resorte metálico en la válvula de control de flujo o succión con tapa adosada, en el numeral 4.3 del capítulo III de las Bases se señala aspectos para el control de calidad, indicándose que los ítems a adquirir estarán sujetos al control de calidad previo o posterior a su entrega en el lugar de destino final, el cual se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la red de laboratorios oficiales de control de calidad del país. Del mismo modo, en caso se presente alguna queja u observación del usuario o un reporte relacionado a la calidad del producto, la entidad podrá solicitar el control posterior del lote en cuestión a un laboratorio acreditado. Aunado a ello, se tiene la presentación del Anexo N° 19.

25. En atención a los argumentos de las partes y a lo expuesto por la Entidad, es

pertinente traer a colación lo establecido en el literal l) – presentación de muestra del numeral 2.2.1.1 – Documentos para la admisión de la oferta de la sección específica de las Bases, en donde se aprecia lo siguiente:

2.1.1. Documentación de presentación obligatoria 2.1.1.1. Documentos para la admisión de la oferta

(…) i) Copia simple del Certificado de Análisis autorizado por la ANM u otro documento

correspondiente del ítem ofertado, según lo autorizado en su registro sanitario para aquellos ítems que estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario o por el fabricante cuando el ítem ofertado no esté sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario por la ANM. La presentación del certificado de análisis u otro documento correspondiente del ítem ofertado, es obligatorio, independientemente si el bien esté sujeto o no a otorgamiento de Registro Sanitario4.

4 De conformidad con lo dispuesto en el Cuestionamiento N° 5 del Pronunciamiento:

Se deberá tener en cuenta que, para la presentación del certificado de análisis, deberá considerarse la siguiente normativa:

Decreto Supremo N° 016-2011-SA: “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”.

R.J. 079-95 J-OPD-INS que aprueba las "Guías Generales para control de Calidad de Productos pesquisados"



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(…)

l) Presentación de muestra. El objetivo técnico de presentar la muestra como un requisito adicional, servirán para acreditar la evaluación referida al cumplimiento de las Especificaciones Técnicas solicitadas. Asimismo, servirá para corroborar la información consignada en los documentos técnicos presentados por los postores, constituyendo así un único complemento tangible que permite la verificación y trazabilidad de la información relacionada al ítem ofertado. a) De las muestras solicitadas por cada ítem Para cada uno de los ítems ofertados, los postores deberán presentar obligatoriamente dos (02) muestras según forma de presentación autorizada en su registro sanitario y para el caso de ítems que no estén sujetos a otorgamiento de registro sanitario, la presentación de la muestra será conforme a la forma de presentación definida por el fabricante. Una (01) muestra servirá para evaluación técnica por parte del Comité de selección o quien haga sus veces y la otra (01) quedará intacta y bajo custodia de CENARES para una eventual evaluación en caso se presente un recurso de apelación. Las muestras de los ítems ofertados deben estar en su envase original y con contenido completo, acompañados del inserto u hoja de instrucción de uso o manual respectivo, según lo autorizado en su registro sanitario, cuando corresponda. En el caso que la presentación (Envase Mediato) de los ítems ofertados contenga dos (02) o más envases inmediatos, entonces bastará con presentar dos (02) muestras, que estará conformada cada una de ellas por “envase mediato conteniendo mínimamente un envase inmediato”. Se requiere que la muestra se encuentre con fecha de expiración vigente a la presentación de la propuesta técnica y que corresponda a un lote fabricado después de la autorización de su Registro Sanitario. El certificado de análisis debe corresponder al lote de la muestra presentada. La presentación del logotipo en las muestras no estará sujeta a evaluación, por lo que en este momento no es obligatorio, siendo requisito indispensable para el internamiento en el momento de la entrega a los respectivos almacenes de las unidades ejecutoras participantes. El postor debe presentar la muestra de acuerdo a como esté aprobado en su registro sanitario y las modificaciones autorizadas, información que debe corresponder a la Declaración Jurada de presentación de producto, según Anexo N° 14. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del dispositivo médico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional. Para aquellos ítems que no estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, la presentación de la muestra será conforme a la forma de presentación definida por el fabricante.



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El (los) lote(s) a entregar, no será(n) necesariamente el(los) presentado(s) como muestra en el Sobre Técnico para la Evaluación Técnica. Las muestras serán entregadas, el día de Presentación de Propuestas en el lugar y hora fijada en el Cronograma de Actividades, cuyo incumplimiento será motivo de descalificación. Al finalizar el proceso, las muestras presentadas por los postores podrán ser recogidas en el lugar y plazos indicados por la entidad convocante. Caso contrario serán destruidas por la Entidad. NOTA: las muestras serán devueltas en el estado en que se encuentren por efecto de la manipulación durante la etapa de evaluación técnica. b) Metodología de la evaluación de muestra (…)

Para la evaluación de la muestra, se aplicará la metodología de evaluación organoléptica, el cual será efectuado por el Comité de Selección, quienes verificarán las características físicas visibles del producto ofertado, ello incluye la verificación de5 los rotulados mediatos e inmediatos, cuando corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del ítem ofertado y en el caso de aquellos ítems que no estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, de acuerdo a lo declarado por el fabricante . Para la evaluación de muestras se empleará la Ficha de Evaluación de muestras Anexo N° 11, en donde se verificará el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, características perceptibles al momento de la evaluación de la muestra6

c) Órgano que se encargará de realizar la evaluación de las muestras; El comité de selección o quien haga sus veces, el cual verificará las características físicas visibles del producto ofertado7. Las muestras se presentan en la Mesa de Partes del CENARES, Jr. Nazca 548 – Jesús María, en el horario de 08:00 a.m. a 16:00 horas, en la fecha correspondiente a la presentación de ofertas, la misma que será publicada mediante la plataforma del SEACE.

El resaltado es agregado.

5 Texto suprimido en función a la disposición de oficio del numeral 3.3 del Pronunciamiento. 6 Texto suprimido en función a la disposición de oficio del numeral 3.3 del Pronunciamiento. 7 Texto suprimido en función a la disposición de oficio del numeral 3.3 del Pronunciamiento.



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En ese sentido, las Bases señalaron que el certificado de análisis [documento de obligatoria presentación] debe corresponder al lote de la muestra presentada, la cual además debía ser de un lote fabricado después de la autorización del registro sanitario del producto. De la misma manera, acorde a lo indicado en las bases, se debía entregar muestras de los productos ofertados, siendo que el Comité de Selección verificaría, como parte de la metodología de evaluación, los rotulados mediatos e inmediatos, cuando corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del ítem ofertado y en el caso de aquellos ítems que no estén sujetos a otorgamiento de registro sanitario, de acuerdo a lo declarado por el fabricante.

26. Al respecto, el Impugnante cuestiona que no se tiene certeza que el certificado de análisis corresponda a la muestra presentada, toda vez que este documento no contiene la fecha de fabricación del producto analizado, ni las fechas de análisis ni de emisión del documento; en ese sentido, considera que las muestras presentadas no han sido fabricadas luego de la aprobación de la ampliación de su forma de presentación por la autoridad competente, lo cual vulnera lo establecido en los artículos 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA. En otro extremo, el Impugnante también cuestiona que las muestras presentadas presumiblemente no cumplirían con la característica de libre de resorte metálico, lo cual es demostrable de una inspección técnica. Por ello, solicita se realice un ensayo de determinación de estructura metálica en dispositivo médico sobre las muestras presentadas. En ese sentido, se aprecia que el Impugnante ha formulado dos cuestionamientos respecto a las muestras presentadas; el primero, tiene estrecha vinculación con la información que obra en el certificado de análisis, y el segundo, por un aparente incumplimiento de especificaciones técnicas, los cuales serán analizados a continuación de forma independiente: Respecto a la fecha de fabricación de las muestras y su alusión en el certificado de análisis.

27. Sobre el particular, en el folio 846 del ítem 56, y 894 del ítem 57 de la oferta del Adjudicatario, obran los Anexos N° 14 – Declaración Jurada de presentación del



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producto, a través del cual el postor declaró la siguiente descripción para sus envases mediato e inmediato para los productos ofertados: Ítem 56

Presentación Bolsa x 10 blísteres de fácil apertura (peel open) por 01 unidad

Mediato Bolsa de polietileno de baja densidad rotulada

Inmediato Blíster de papel grado médico/lámina de polietileno (PE) + polietileno tereftalao (PET) de fácil apertura (peel open).

Ítem 57

Presentación Bolsa x 10 blísteres de fácil apertura (peel open) por 01 unidad

Mediato Bolsa de polietileno de baja densidad rotulada

Inmediato Blíster de papel grado médico/lámina de polietileno (PE) + polietileno tereftalao (PET) de fácil apertura (peel open).

Cabe precisar que en mérito a la Resolución Directoral N° 949-2020/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA del 12 de febrero de 2020, obrante en el folio 843 del ítem 56, y 891 del ítem 57 de la oferta del Adjudicatario, la DIGEMID autorizó el cambio en el Registro sanitario DM18369E de la forma de presentación del producto ofertado, añadiendo la siguiente: “bolsa de polietileno de baja densidad conteniendo 10, 20, 30, 50, 80, 100, 150 y 200 blísteres de papel de grado médico/lámina de polietileno (PE) + polietileno tereltalato (PET) de fácil apertura “peel open” por 1 unidad”.

28. Ahora bien, sobre la muestra presentada, en los folios 851 y 893 de las ofertas del

Adjudicatario en los ítems impugnados, obran los Anexos N° 12 – Relación de muestras para evaluación del 1 de agosto de 2020, en los cual se identifica a las muestras presentadas con lote N° 2020222 y N° 2020223 y con fecha de vencimiento “02/23”. Dichas muestras, a su vez, han sido remitidas a este Tribunal y fueron recibidas por la Entidad el 4 de agosto de 2020, como se detalla en el documento, y se aprecia a continuación:



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Anexo de presentación (únicamente se cita el folio 851 como ejemplo)

Muestras presentadas en los ítems impugnados:

Ítem 56 Ítem 57

Adviértase que de ambos elementos citados se aprecia que las muestras presentadas corresponden al lote “2020222” y “2020223”, así como consignan como fecha de fabricación “02/2020” respectivamente.



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En ese mismo orden de ideas, en los folios 844 – 845 y 892 - 893 de las ofertas del Adjudicatario en el marco de los ítems impugnados, obran los Certificados de análisis de fecha de análisis “02/2020”, en los cuales se describe que las muestras corresponden a los lotes “2020222” y “2020223” con fecha de expiración “02/2023” y fecha de manufactura “02/2020” en cada caso, como se observa: Ítem 56

Ítem 57



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Sobre la base de la documentación antes citada se tiene que las muestras presentadas y que fueron objeto de análisis en los certificados antes mencionados, tienen como fecha de fabricación “02/2020”. Dicho mes y año corresponde al mes de aprobación de la ampliación de la forma de presentación del producto ofertado en los ítems 56 y 57 por el Adjudicatario –según lo antes indicado- no encontrando algún elemento que permita advertir que la muestra y el certificado presentado no correspondan a un producto fabricado luego del mes de aprobación de dicho cambio, toda vez que la fecha de fabricación es “02/2020”. Aunado a ello, debe agregarse que el postor, además, presentó los Anexos N° 19 – Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas, a través de los cuales declaró ofrecer sus productos conforme a lo requerido en los documentos del procedimiento, por lo tanto, debe presumirse la veracidad de su declaración. Sin perjuicio de la conclusión que precede, respecto a la no indicación del día de fabricación (pues los elementos analizados solo contienen el mes y año de fabricación), cabe precisar que esta Sala requirió información a la DIGEMID, no obteniendo respuesta a la fecha. No obstante, obra en el expediente la Carta N° 6205-2020-DIGEMID-DDMP-UFDM/MINSA del 30 de setiembre de 2020, remitida por el Adjudicatario el 23 de octubre de 2020, a través de la cual la DIGEMID habría dado respuesta a la siguiente consulta: “si es obligatorio y necesario que el certificado de análisis o protocolo de análisis de un dispositivo médico cuente como mínimo con la siguiente información: nombre del dispositivo médico, lote, fecha de vencimiento, fecha de fabricación, fecha de análisis”, dando como respuesta lo siguiente:

“Se informa que, el Anexo N° 1 – Glosario de Términos y Definiciones del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y modificatorias indica: “12. Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable del control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis”.



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Cabe indicar que, la definición anterior no detalla cuáles son los datos que debe contar como mínimo. Sin embargo, indica que, “mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo”. Por consiguiente, se puede verificar la trazabilidad del producto mediante el nombre del dispositivo, médico, lote, fecha de vencimiento, fecha de análisis.”

Complementariamente a ello, cabe advertir que en la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID V-01 – que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos, aprobada por la Resolución Ministerial N° 805-2008-MINSA, se extrae que incluso para la indicación de la fecha de vencimiento de un producto farmacéutico, se requiere únicamente indicar el mes y el año calendario, lo cual nos permite advertir que la indicación del mes y año para referir una fecha en lo que concierne a productos regulados (tanto productos farmacéuticos como dispositivos médicos) no resulta incompatible con la información que se otorga del producto, no encontrando alguna disposición que nos permita inferir lo contrario. En el mismo sentido, el Glosario de Términos del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatoria, señala que incluso la formulación del número de lote es una combinación de número y/o letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie. Esta definición refuerza el criterio anterior, en el sentido que la normativa del sector no exige la indicación del día de la fecha de fabricación, sino únicamente el mes y año, no encontrando alguna disposición que nos permita inferir lo contrario.

En ese sentido, en lo que respecta a si las muestras fueron elaboradas luego de obtenida la ampliación de la forma de presentación, debe aplicarse el principio de veracidad en relación al Anexo N° 19 - Declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas. Por lo tanto, no se evidencia vulneración a lo establecido en los numerales 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

29. En el mismo sentido, a través de los Informes N° 140-2020-EAL-CENARES-MINSA del

Equipo de Asesoría Legal, y N° 014-2020-CP-CENARES/MINSA del Centro de Programación, la Entidad concluyó que, sobre la base del principio de presunción de veracidad, la oferta del Impugnante no atenta lo establecido en los numerales 5 y 6 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

30. En el mismo sentido, tampoco se advierte que, para el caso de certificado de análisis emitidos por el fabricante, sea exigible consignar el día de la fecha de análisis o la fecha de emisión.



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En ese sentido, no corresponde amparar el cuestionamiento formulado por el Impugnante, en este extremo, respecto a la oferta del Adjudicatario. Sobre la existencia de un resorte metálico en la válvula de las muestras

31. Sobre el particular, el Impugnante ha solicitado que se realice un ensayo de

determinación de estructura metálica en dispositivo médico sobre las muestras presentadas.

32. Al respecto, cabe indicar que el Impugnante formuló este cuestionamiento sin aportar medios probatorios que evidencien o sustenten su postura; es más, en su recurso utilizó el término “presumiblemente” en torno a este argumento; es decir, no aportó los elementos necesarios que sustenten y den fundamento a este extremo de su recurso. Aunado a ello, del tenor de lo manifestado en su recurso, se advierte que la pericia que solicitada sería a fin de verificar la determinación de estructura metálica en dispositivo médico sobre las muestras presentadas, cuando lo cierto es que acorde a las fichas técnicas de los ítems impugnados, dicha especificación no forma parte de las requeridas. Por el contrario, en las Bases únicamente se solicitó que la válvula de control de flujo de succión no tenga resorte metálico, como se observa:

En ese sentido, sobre la base de lo argumentado en el recurso de apelación, la finalidad de la prueba solicitada por el Impugnante no resultaba concordante con las especificaciones exigidas en las Bases.

33. Sin perjuicio de ello, aun cuando el Impugnante hubiera formulado adecuadamente

este extremo de su recurso, lo cierto es que según la metodología para la evaluación de las muestras antes citada, el Comité de Selección verificaría, como parte de la metodología de evaluación, los rotulados mediatos e inmediatos, cuando corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del ítem ofertado y en el caso de aquellos ítems que no estén sujetos a otorgamiento de registro sanitario, de acuerdo a lo declarado por el fabricante.



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Resáltese que, con motivo del Pronunciamiento N° 379-2020/OSCE-DGR del procedimiento de selección, se adecuó la metodología inicial para la evaluación de las muestras, toda vez que no se había precisado puntualmente cuáles serían las características que se verificarían durante la evaluación de muestras respecto a las fichas técnicas respectivas, lo cual no era acorde con los lineamientos establecidos en las Bases Estándar. Por ello, se suprimió la posibilidad de verificar el cumplimiento de las características visibles de los productos ofertado, por lo que solo se verificaría en las muestras los rotulados mediatos e inmediatos, cuando corresponda, conforme a la información del registro sanitario o a lo declarado por el fabricante. En el mismo sentido, en el Anexo N° 11 – Ficha de evaluación de muestras, se efectuó la misma adecuación. Por ello, las bases del procedimiento de selección no prevén una metodología de evaluación a fin de verificar que las características de las muestras presentadas estén conforme a las fichas técnicas. En ese sentido, esta Sala no podría verificar el cumplimiento de las características o especificaciones técnicas de las muestras presentadas, en tanto la finalidad de las mismas no era acreditar tales especificaciones, sino los rotulados, insertos y hojas de instrucción o manual, según lo autorizado en el registro sanitario, no habiéndose previsto en las bases metodología dirigida a atender la solicitud del Impugnante.

34. Aunado a ello, en el sub numeral 4.3 –Control de calidad del numeral IV-Condiciones

Generales de entrega del Capítulo III – Requerimiento de las bases, se señala que los ítems a adquirir estarán sujetos al control de calidad previo o posterior a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país. Por ello, corresponde a la Entidad verificar el cumplimiento de las especificaciones requeridas en los ítems del procedimiento de selección.

35. En ese sentido, no corresponde amparar el cuestionamiento formulado por el Impugnante, en este extremo, respecto a la oferta del Adjudicatario.



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Segundo punto controvertido: Determinar si las ofertas del Adjudicatario presentan información incongruente respecto a los rotulados de sus envases mediatos e inmediatos, los protocolos de análisis y las muestras presentadas en los ítems 56 y 57. 36. Por otro lado, el Impugnante sostiene que existe incongruencia en las ofertas del

Adjudicatario. En el caso del ítem 56 en los folios 844, 847 y 848, como detalla:

En el caso del ítem 57, la incongruencia se advierte en los folios 892, 895 y 896, como detalla:

Aunado a ello, en el caso del ítem 56 (folio 847), y en el caso del ítem 57 (folio 895), se verifica el rotulado del envase inmediato, el cual no signa lote, fecha de fabricación y de vencimiento, encontrándose, por tanto, incompleto. No obstante, el Adjudicatario presentó únicamente el proyecto de rotulado, pero no el rotulado final de su producto. Además, refiere que existe incongruencia en el código del producto entre el rotulado presentado, el protocolo, y la muestra, al margen que no es trazable el número de lote del protocolo de análisis con los folios 847 y 848 en el ítem 56, y con los folios 895 y 896 en el ítem 57. Del mismo modo ocurre con el rotulado presentado en el ítem 56 a folio 848, y en el ítem 57 a folio 896, pues no consigna lote, fecha de fabricación ni de vencimiento, encontrándose, por tanto, incompleto.

37. Sobre este extremo, el Adjudicatario manifiesta que las Bases requieren presentar

copia del rotulado que obra en el dossier para la obtención del registro sanitario, y no copia del rotulado de la muestra. Por ello, presentó el rotulado exigido conforme fue autorizado en su registro sanitario.



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Sobre la presunta incongruencia en el rotulado, protocolo y muestra, sostiene que el rotulado mediato e inmediato autorizado no versa sobre un lote específico sino respecto del producto general, el cual puede incluir varios modelos y condiciones; por ejemplo, la cantidad del envase. Por ello, el nombre de “proyecto de rotulados”. Los únicos documentos presentados que guardan relación respecto al lote, modelo, fecha de vencimiento, son el certificado de análisis y la muestra, los cuales concuerdan en su oferta. Además, los rotulados presentados y aprobados (folios 847, 848, 895 y 896) contienen una nota que explica que el rotulado presentado aplica para todos los códigos.

38. Sobre este punto, a través de los Informes N° 140-2020-EAL-CENARES-MINSA del Equipo de Asesoría Legal, y N° 014-2020-CP-CENARES/MINSA del Centro de Programación, la Entidad comunicó que en los folios 847 al 848 en el caso del ítem 56, y 895 al 896 en el ítem 57, existe una leyenda que explica qué códigos equivalen al código modelo: CSS-00XA, y el calibre en XFr para las diversas presentaciones. La información de los rotulados presentados corresponde a lo autorizado en el registro sanitario DM18369E, el mismo que abarca a todos los códigos, entre estos, a los productos ofertados para los ítems 56 y 57. Por ello, se explica que los rotulados (arte) no tengan asignado número de lote, ni fecha de fabricación ni fecha de vencimiento. En el mismo sentido, refiere que la información obrante en el rotulado inmediato y mediato respecto del código CSS-00XA es congruente con la información técnica de los ítems ofertados.

39. En atención a los argumentos de las partes y a lo expuesto por la Entidad, es pertinente traer a colación lo establecido en el literal k) del numeral 2.2.1.1 – Documentos para la admisión de la oferta de la sección específica de las Bases, en donde se aprecia lo siguiente:


(…) i) Copia simple del Certificado de Análisis autorizado por la ANM u otro documento

correspondiente del ítem ofertado, según lo autorizado en su registro sanitario para aquellos ítems que estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario o por el



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fabricante cuando el ítem ofertado no esté sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario por la ANM. La presentación del certificado de análisis u otro documento correspondiente del ítem ofertado, es obligatorio, independientemente si el bien esté sujeto o no a otorgamiento de Registro Sanitario8. (…)

k) Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto u hoja de instrucción de uso o manual, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario para aquellos ítems que estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario o por el fabricante cuando el ítem ofertado no esté sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario por la ANM.

l) Presentación de muestra. El objetivo técnico de presentar la muestra como un requisito

adicional, servirán para acreditar la evaluación referida al cumplimiento de las Especificaciones Técnicas solicitadas. Asimismo, servirá para corroborar la información consignada en los documentos técnicos presentados por los postores, constituyendo así un único complemento tangible que permite la verificación y trazabilidad de la información relacionada al ítem ofertado.

Acorde a lo exigido en las bases se debía presentar, entre otros documentos, los rotulados primarios y secundarios de los bienes ofertados, así como el certificado de análisis del producto ofertado, y las muestras a fin de verificar precisamente los rotulados de los productos. Ahora bien, el Impugnante ha alegado que existe incongruencia entre la información consignada en estos documentos respecto del código. Del mismo modo, cuestiona que los rotulados no signen el lote, la fecha de fabricación y de vencimiento, encontrándose, por tanto, incompletos, pues únicamente son proyectos de rotulados.

40. De la revisión de los documentos de la oferta y las muestras presentadas en los ítems 56 y 57, se tienen los siguientes datos:

8 De conformidad con lo dispuesto en el Cuestionamiento N° 5 del Pronunciamiento:

Se deberá tener en cuenta que, para la presentación del certificado de análisis, deberá considerarse la siguiente normativa:

Decreto Supremo N° 016-2011-SA: “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”.

R.J. 079-95 J-OPD-INS que aprueba las "Guías Generales para control de Calidad de Productos pesquisados"



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Ítem 56 Ítem 57

Envase inmediato

Protocolos de análisis (rubro que describe el código y fechas):

Ítem 56

Ítem 57



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Ítems 56 y 57

Envase mediato

Envase inmediato



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De las imágenes que preceden se observa que tanto en las muestras presentadas como en los respectivos protocolos de análisis [según el ítem], existe concordancia respecto al código, lote y fecha de vencimiento de los productos ofertados. A diferencia de ello, los rotulados que obran consignados como tales en las ofertas del Adjudicatario, no contienen dichos datos [código, lote y fecha de vencimiento], toda vez, en el caso del lote y de la fecha de fabricación, no figura ninguna otra información; y, en el caso del código, aparece el siguiente: “CSS-00XA”. Si bien se aprecia, a primera vista, que no existiría coincidencia entre los elementos reproducidos, a pesar de aludir a un mismo producto, lo cierto es que la omisión de datos en el rotulado mediato e inmediato de los productos se explica por si solo en el documento, pues precisamente los rotulados contiene una descripción a pie de página que señala “este rotulado aplica para todas las presentaciones de los códigos del CSS-001A al CSS-006A”, así como contiene una descripción del total de códigos y su referencia en Fr, como se observa:

Dicha situación permite advertir que entre los documentos presentados en la oferta y las muestras entregadas no existe información incongruente entre sí, pues las observaciones formuladas a los rotulados primarios y secundarios por el Impugnante encuentran explicación en la información que figura en los mismos folios de los rotulados. En ese sentido, no se aprecia información incongruente en la oferta y se tiene certeza que los documentos presentados versan sobre un mismo producto tanto en el caso del ítem 56 como del ítem 57.

41. Respecto al cuestionamiento referido a que no puede considerarse como rotulado

autorizado al proyecto del mismo, cabe precisar que el Impugnante si bien alegó dicha controversia, no refiere el sustento técnico o legal que fundamento dicho



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argumento. Sobre el particular, también se ha consultado ello con el ente regulador, no habiendo obtenido respuesta. No obstante, lo cierto es que para la inscripción o reinscripción de dispositivos médicos, se requiere la presentación de un proyecto de rotulado mediato e inmediato, como se establece en el artículo 138 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA. En el mismo sentido, el artículo 5 y 6 del mismo cuerpo normativo, establecen que la obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos. En ese sentido, resulta dable que los rotulados presentados por el Adjudicatario no consignen información técnica específica sobre la fabricación y la comercialización de los bienes, como es el caso de las fechas de fabricación y vencimiento y el lote del producto, toda vez que dicha información recién puede ser consignada una vez obtenida la autorización de su registro sanitario; caso contrario, exigir que los proyectos de rotulado contengan dicha información vulneraría lo previsto en el mencionado artículo 5. Respecto a si la presentación de proyectos de rotulado cumple con la finalidad para la cual fueron solicitados en las Bases, cabe precisar que los rotulados de los envases inmediato y mediato solicitados en las bases, se presentarán cuando corresponda y según lo autorizado en su registro sanitario que estén sujetos al mismo. Sobre el particular, los datos referidos al lote, y las fechas de fabricación y vencimiento no son datos registrados ante el registro sanitario, en tanto dicha información responde a la información técnica, producción y comercialización que maneja el fabricante, siendo que ante el registro sanitario únicamente se exige que, como parte del rotulado, se tenga los rubros donde consignar dicha información. En el mismo sentido, a través de los Informes N° 140-2020-EAL-CENARES-MINSA del Equipo de Asesoría Legal, y N° 014-2020-CP-CENARES/MINSA del Centro de Programación, la Entidad tampoco considera que exista información incongruente en la oferta del Adjudicatario. Atendiendo a ello, no se aprecia que los rotulados presentados incumplan la presentación de la documentación exigida en el literal k) del numeral 2.2.1.1 de las bases.

En ese sentido, no corresponde amparar el cuestionamiento formulado por el Impugnante, en este extremo, respecto a la oferta del Adjudicatario.



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42. Por las consideraciones expuestas, esta Sala concluye que no existe mérito para

revocar la buena pro otorgada de los ítems 56 y 57 al Adjudicatario, cuya oferta mantiene su condición de admitida; en consecuencia, de conformidad con lo establecido en el literal a) del numeral 128.1 del artículo 128 del Reglamento, corresponder declarar infundado el recurso de apelación interpuesto en los ítems 56 y 57. En ese sentido, carece de objeto emitir pronunciamiento respecto al sexto punto controvertido.

Atendiendo a ello, corresponde disponer la ejecución de las garantías presentadas por el Impugnante por la interposición de su recurso de apelación, de conformidad con lo establecido en el artículo 132 del Reglamento.

43. Sin perjuicio de lo expuesto, considerando que el Adjudicatario formuló

cuestionamientos a la oferta del Impugnante en el plazo legal, corresponde avocarse al análisis del tercer al quinto punto controvertido.

Tercer punto controvertido: Determinar si las ofertas del Impugnante presentadas en el marco de los ítems 56 y 57, contienen los rotulados autorizados en el registro sanitario, o si respecto de los mismos se advierte incongruencia en relación a la muestra presentada. 44. El Adjudicatario señala que, a través de una solicitud de acceso a la información

pública, obtuvo el sustento del registro sanitario DM0422N (ofertado por el Impugnante), de cuya revisión advierte que el rotulado presentado difiere del autorizado en cuanto al diseño y, principalmente, no contiene el signo y las letras de “peel open”. Por ello, alega que el Impugnante no presentó el rotulado inmediato y mediato, conforme a lo autorizado. Adicionalmente, refiere que, el rotulado presentado en los folios 317 y 365 no se condice con la muestra ofertada. El signo “peel open” que aparece en la muestra no se encuentra en los folios 317 y 365 de la oferta, por ello la muestra no contendría el rotulado aprobado y presentado. Cabe precisar que ésta característica “peel open” impresa en el envase mediato es incongruente y no le correspondería, pues de acuerdo a la Patent US Number 5830547 es una forma de apertura que significa “abrir pelando” usando papel o film, pero no un caja de cartón. Considera que por dicha razón el Impugnante colocó un sticker en el lateral de la muestra y también al momento de adjuntar el rotulado mediato.



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45. Sobre ello, el Impugnante señala que el grafismo “peel open” es del material de

empaque, siendo que su rotulado contiene las características obligatorias registradas y que exige la norma, como es la identificación del producto, calibre, marca, fabricante, número de lote, fecha de vencimiento, condiciones biológicas, indicaciones, precauciones, instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento, registro sanitario, RUC, fabricante, dirección, director técnico autorizados. Lo observado no altera en absoluto el texto del rotulado. Por otro lado, su envase secundario es conforme a lo autorizado por DIGEMID.

46. Por su parte, a través del Informe N° 030-2020-CP-CENARES/MINSA del 23 de octubre de 2020, la Entidad comunicó que la propuesta del Impugnante se evaluó de manera integral, por lo que la información que obra en el arte aprobado por DIGEMID para la autorización del registro sanitario, es congruente con la información declarada en las ofertas, y con las muestras. Asimismo, se presentó el Anexo N° 19.

47. En atención a dichos argumentos de las partes y a lo expuesto por la Entidad, es

pertinente traer a colación lo establecido en el literal k) del numeral 2.2.1.1 – Documentos para la admisión de la oferta de la sección específica de las Bases, en donde se aprecia lo siguiente:


(…) k) Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto u hoja de

instrucción de uso o manual, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario para aquellos ítems que estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario o por el fabricante cuando el ítem ofertado no esté sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario por la ANM.

l) Presentación de muestra. El objetivo técnico de presentar la muestra como un requisito

adicional, servirán para acreditar la evaluación referida al cumplimiento de las Especificaciones Técnicas solicitadas. Asimismo, servirá para corroborar la información consignada en los documentos técnicos presentados por los postores, constituyendo así un único complemento tangible que permite la verificación y trazabilidad de la información relacionada al ítem ofertado.

(…) b) Metodología de la evaluación de muestra (…)



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Para la evaluación de la muestra, se aplicará la metodología de evaluación organoléptica, el cual será efectuado por el Comité de Selección, quienes verificarán las características físicas visibles del producto ofertado, ello incluye la verificación de9 los rotulados mediatos e inmediatos, cuando corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del ítem ofertado y en el caso de aquellos ítems que no estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, de acuerdo a lo declarado por el fabricante . Para la evaluación de muestras se empleará la Ficha de Evaluación de muestras Anexo N° 11, en donde se verificará el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, características perceptibles al momento de la evaluación de la muestra10

c) Órgano que se encargará de realizar la evaluación de las muestras; El comité de selección o quien haga sus veces, el cual verificará las características físicas visibles del producto ofertado11. Las muestras se presentan en la Mesa de Partes del CENARES, Jr. Nazca 548 – Jesús María, en el horario de 08:00 a.m. a 16:00 horas, en la fecha correspondiente a la presentación de ofertas, la misma que será publicada mediante la plataforma del SEACE.

Acorde a lo exigido en las bases se debía presentar, entre otros documentos, los rotulados primarios y secundarios de los bienes ofertados, así como las muestras a fin de verificar precisamente los rotulados de los productos ofertados en cada ítem.

48. Sobre el particular, de la revisión del rotulado secundario presentado por el Impugnante en su oferta en los ítems 56 y 57, se observa las siguientes diferencias respecto del rotulado que obra en las muestras presentadas:

9 Texto suprimido en función a la disposición de oficio del numeral 3.3 del Pronunciamiento. 10 Texto suprimido en función a la disposición de oficio del numeral 3.3 del Pronunciamiento. 11 Texto suprimido en función a la disposición de oficio del numeral 3.3 del Pronunciamiento.



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Ítem 56

Rotulado mediato que obra en la oferta Rotulado mediato de la muestra

Cabe advertir que el envase mediato de la muestra presentada en el ítem 56 contiene un símbolo en la parte superior, el mismo que alude a la especificación “peel open” ; por su parte, el rotulado que consigna en la oferta no contiene dicho signo ni indicación. Cabe precisar que ambas reproducciones corresponden al envase para 10 unidades [forma de presentación autorizada por DIGEMID], por lo que no se trata del envase inmediato [el mismo que sí contiene tanto en la muestra como en el rotulado presentado en la oferta la indicación “peel open” en la parte superior].



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49. En el mismo sentido, de la revisión del rotulado secundario presentado por el Impugnante en los ítems 56 y 57 de su oferta, se observa las siguientes diferencias respecto del rotulado que obra en las muestras presentadas:

Ítem 57

Rotulado mediato que obra en la oferta Rotulado mediato de la muestra



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Nuevamente, como se observa, también en el caso del ítem 57 se verifica que el rotulado de la nuestra presentada contiene un símbolo y la indicación de “peel open”, a diferencia de la muestra, que no contiene dichos detalles.

50. Por su parte, a través del Informe N° 030-2020-CP-CENARES/MINSA del 23 de octubre

de 2020, la Entidad ha señalado que los rotulados mediatos de los productos ofertados que obran en el registro sanitario del Impugnante son los siguientes:

Destáquese que éstos, al igual que los rotulados presentados por el Impugnante en su oferta, no dan cuenta del signo o grafismo o de la indicación de “peel open” en la parte superior, lo que evidencia que dicho signo e indicación no forman parte de los rotulados autorizados.

51. En ese sentido, se observa que, considerando la documentación presentada en la

oferta, por un lado, el Impugnante declara una forma de presentación de su envase mediato que contiene un gráfico e indicado “peel open”. Sin embargo, por otro lado, presenta un envase mediato que no contiene dicha indicación.



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52. Sobre la base de lo anterior, el Impugnante ha alegado que dicho grafismo no constituye parte del envase mediato sino del empaque.

Sobre ello, tenemos que dicha imagen e indicación figuran claramente consignadas en las muestras presentadas [envase secundario] en los ítems 56 y 57. Además, en relación al envase inmediato declarado por el Impugnante en su registro sanitario y que obra en su oferta [folios 315 y 363], se observa que éste sí contiene la indicación y el signo “peel open”, al igual que las muestras presentadas. Ello, permite descartar que el signo o gráfico “peel open” no forme parte del rotulado, sino del envase o paquete del producto. Finalmente, cabe precisar que como parte de la metodología de las muestras se verificaría la trazabilidad de la información presentada en relación a los rotulados mediatos e inmediatos; por ello, resulta necesario verificar que los rotulados y muestras presentadas se correspondan entre sí.

53. Como marco referencial, es necesario tener en cuenta que la evaluación de las ofertas presentadas por los postores debe realizarse de forma integral o conjunta, lo que implica el análisis de la totalidad de los documentos que se presentan en ella, los cuales deben contener información plenamente consistente y congruente, a fin de advertir el cumplimiento de las especificaciones y requisitos según se haya exigido en las Bases. Caso contrario, de observarse información contradictoria, excluyente o incongruente entre sí, que no permita tener certeza del alcance de la oferta, corresponderá declarar la no admisión o descalificación de la misma, según sea el caso. Bajo esa premisa, se advierte que la oferta del Impugnante contiene información discordante entre sí en las ofertas presentadas en los ítems 56 y 57, toda vez que el envase secundario de las muestras presentadas en los ítem impugnados no se condice con los rotulados autorizados en el registro sanitario que presentó en su oferta.

54. Por lo tanto, corresponde acoger este cuestionamiento formulado por el

Adjudicatario a la oferta del Impugnante y, por su efecto, declarar no admitida la oferta presentada por este último. Asimismo, considerando que el análisis de los demás cuestionamientos formulados contra la oferta del Impugnante no tendrá



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incidencia sobre su condición de postor al haberse determinado la no admisión de su oferta, carece de objeto emitir pronunciamiento en torno a los mismos. Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal ponente Violeta

Lucero Ferreyra Coral y la intervención de los Vocales Jorge Luis Herrera Guerra y Víctor Manuel Villanueva Sandoval, atendiendo al Rol de Turnos de Presidentes de Sala vigente y la conformación de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la Resolución de Presidencia N° 056-2020-OSCE/PRE del 30 de abril de 2020, publicada el 2 de mayo de 2020 en el Diario Oficial “El Peruano”, y en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, así como los artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por el Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

II. LA SALA RESUELVE: 1. Declarar INFUNDADO el recurso de apelación interpuesto por el postor DROGUERÍA

SIDERUK S.A.C. en el marco de los ítems 56 y 57 de la Licitación Pública N° 15-2019-CENARES/MINSA, convocada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, para la contratación de bienes “Adquisición de dispositivos médicos y otros productos – compra corporativa para el abastecimiento 2020-2021”, por los fundamentos expuestos; en consecuencia, corresponde: 1.1. Confirmar el otorgamiento de la buena pro de los ítems 56 y 57 a la empresa


1.2. Ejecutar las garantías presentadas por la empresa DROGUERÍA SIDERUK S. A.C para la interposición de su recurso de apelación, conforme a lo dispuesto en el artículo 132 del Reglamento.

2. Declarar no admitida la oferta presentada por la empresa DROGUERÍA SIDERUK

S.A.C. en el marco de la Licitación Pública N° 15-2019-CENARES/MINSA.

3. Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la Mesa de Partes del Tribunal dentro del plazo de treinta (30) días calendario de notificada la presente Resolución, debiendo autorizar por escrito a la(s) persona(s) que realizará(n) dicha diligencia. En caso contrario, los



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antecedentes administrativos serán enviados al Archivo Central del OSCE para que se gestione su eliminación siguiendo lo dispuesto en la Directiva N° 001-2018-AGNDNDAAI “NORMA PARA LA ELIMINACIÓN DE DOCUMENTOS EN LOS ARCHIVOS ADMINISTRATIVOS DEL SECTOR PÚBLICO NACIONAL.

4. Dar por agotada la vía administrativa.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

PRESIDENTE

VOCAL VOCAL

ss. Villanueva Sandoval. Ferreyra Coral. Herrera Guerra.

Tribunal de Contrataciones del Estado Resolución Nº 2336 ...

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