FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

QF THAYRON GONZALEZ OROZCO

CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA

Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de reacciones adversas o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. (OMS, 2002).

La misma definición para tecnovigilancia pero con los dispositivos médicos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación.

DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2

REACCION ADVERSA

Es unaEs una reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizada normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica.

¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia?

OMS OCTUBRE DE 2004

ORIGEN FARMACOVIGILANCIA(SUCESOS)

Utilización de morfina, cocaína y heroína sin el conocimiento del público.

1929-1930: ETILENDIGLICOL, en la formulación de SULFANILAMIDA. Muerte de unos 100 niños.

1961 y 1962: TALIDOMIDA, promocionado como hipnótico y antiemético. Mas de 10.000 casos conocidos de focomelia.

Los antecedentesEn EE.UU. se registra el primer caso en 1937, cuando un cargamento del elixir de sulfanilamida elaborado con dietilenglicol causó la muerte de 107 personas, muchos de ellos niños. No se habían realizado pruebas de toxicidad al medicamento, y en respuesta el gobierno puso en vigor la Ley Federal de Comidas, Drogas y Cosméticos de 1938 .Otros casos de intoxicación con dietilenglicol se dieron en:- 1969. En Sudáfrica mueren siete niños tras la utilización de un sedante contaminado con esta sustancia, mientras que otras cuatro personas murieron en el desierto de Sahara por tomar agua de un contenedor en el que había restos de dietilenglicol.

COLOMBIA

MARCO LEGALMARCO LEGAL

La Farmacovigiancia es un proceso especial

2005: Decreto 2200 y resolución 1403 de 2007

MARCO LEGAL

RESOLUCIÓN 4816 DE 2008

REGLAMENTA LA IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Detección de reacciones adversas e interacciones desconocidas.

Detección de incrementos en la frecuencia de reacciones adversas.

Identificación de factores de riesgo y posibles mecanismos de acción.

Estimación de aspectos cuantitativos de riesgo/beneficio y diseminación de información necesaria para mejorar el uso de medicamentos y la regulación.

METAS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Uso adecuado y seguro de medicamentos.

Evaluación y comunicación de los riesgos y

beneficios de los medicamentos disponibles.

Educación e información al equipo de salud

(Pacientes, médicos, paramédicos).

FARMACOVIGILANCIA PASIVA

• La Farmacovigilancia pasiva se basa en la

recolección de reportes espontáneos, es el

método primario en Farmacovigilancia y se

fundamente en la notificación voluntaria por

parte de profesionales y pacientes.

PRESCRIPCION SUMINISTRO*LEGIBLE * DISPENSACION

*COMPLETO * COMPLETO*ACCESIBLE * OPORTUNO

USO FARMACOLOGICA*ADHERENCIA * BIOFARMACEUTICA*ALMACENAMIENTO * FARMACOCINETICO*ADMINISTRACION * FARMACODINAMICO

Programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Fármacovigilancia y tecnovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos.

El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:

•Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.

FORMATO

•Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos.

Iniciales del paciente

Fecha de nacimiento

Fecha de inicio de la Reacción.

Reacción Adversa a Medicamento.

Medicamentos (sospechoso) con las dosis, frecuencia, vía de admón, motivo de prescripción, duración del tto (fecha inicio y final).

Manejo del evento y desenlace.

Fecha de notificación.

Número de Identificación.

Peso. En menores de 12 años.

Diagnósticos principales y condiciones clínicas relevantes (embarazo sí o no)

Antecedentes Patológicos y Alérgicos.

Evolución y severidad.

Iniciales del paciente

Fecha de nacimiento

Fecha de inicio de la Reacción.

Reacción Adversa a Medicamento.

Medicamentos (sospechoso) con las dosis, frecuencia, vía de admón, motivo de prescripción, duración del tto (fecha inicio y final).

Manejo del evento y desenlace.

Fecha de notificación.

Número de Identificación.

Peso. En menores de 12 años.

Diagnósticos principales y condiciones clínicas relevantes (embarazo sí o no)

Antecedentes Patológicos y Alérgicos.

Evolución y severidad.

• Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

• Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de análisis de los eventos.

Como es el f lujo de la Información?

Qué características tiene la información?

ObligatoriaConfidencialNo PunitivaUso exclusivo con fines sanitariosEficiencia en el manejo de la

información

Dificultades para la implementación del programa???• Negligencia o falta de interés para el

reporte• Problemas con los canales de

comunicación• Temor a reportar• Falta de conocimiento de efectos

adversos

• Periodicidad de los reportes.

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente.

• El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

• Se aclara con base en los tiempos de entrega los reportes deberán enviarse de manera oportuna, no se dará respuesta a reportes de vigencia de años anteriores al actual o de periodos acumulados ya que se dará prioridad a reportes de vigencias actuales que requieren una respuesta más oportuna.

• Las secretarias de salud deben aclarar si sus reportes de reacciones adversas a medicamentos ya fueron enviados anteriormente por parte de las instituciones prestadoras de servicios de salud al INVIMA, esto con el fin de evitar la duplicidad en la información.

• Se recomienda a todas las instituciones prestadoras de servicios de salud, a los laboratorios, y a todos los reportantes el envió de sus reportes en formato FORAM disponible en la página WEB del INVIMA.

ESTADISTICA 2012

ESTADISTICA DEL 01/2012 AL 06/2012

ESTADISTICA DEL 01/2012 AL 06/2012

ESTADISTICA DEL 01/2012 AL 06/2012

ESTADISTICA DEL 01/2012 AL 06/2012

ESTADISTICA DEL 01/2012 AL 06/2012

WARFARINA

ABDOMEN, DOLOR

COAGULACION, TIEMPO PROLONGADO

COAGULACION, TRASTORNO

EPISTAXIS

EQUIMOSIS

HEMATEMESIS

HEMATURIA

HEMORRAGIA GI

HEMORRAGIA ORAL

PETEQUIAS

RECTORRAGIA

• De acuerdo a una revisión de nuestra base de reportes de reacciones adversas a medicamentos, el mayor porcentaje de reacciones adversas serias y definitivas (de acuerdo a la clasificación de causalidad de la OMS) lo tiene la Warfarina.

• Razón por la cual hemos decidido poner a disposición de usuarios y profesionales de la salud información para la adecuada prescripción y uso de este medicamento, con el fin de disminuir la aparición de reacciones adversas con Warfarina.

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD.

• Es importante que los profesionales de la salud conozcan los factores que influyen en el adecuado ajuste de la anti coagulación para lograr la prevención de eventos y evitar reacciones adversas. Uno de los factores fundamentales es la educación al paciente para que se cumpla con las condiciones que dependen de este.

• A continuación se mencionan otros factores se deben tener en cuenta con el uso de Warfarina.

WARFARINA: INFORMACION Y RECOMENDACIONES PARA USUARIOS.

• En pacientes con alteraciones sanguíneas, venosas o cardiacas existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden causar la perdida de una extremidad, derrames cerebrales o la muerte.

• Para disminuir el riesgo que representan los coágulos los médicos formulan medicamentos llamados anticoagulantes, la WARFARINA es el anticoagulante que se prescribe con más frecuencia.

• Como cualquier otro medicamento el uso de la Warfarina tiene ciertos riesgos que usted debe conocer. Debido a que la warfarinawarfarina reduce la capacidad de la sangre para formar coágulos, un paciente que esté tomando este medicamento sangrará durante más tiempo después de sufrir una herida, que un paciente que no lo esté tomando.

Referencias• www.bcshguidelines.com/documents/warfarin_4th_ed.pdf• It's Your Health - Warfarin Interactions with Drugs, Natural Health and Food Products [Health Canada,

2004].• www.elsevier.es/es/revistas/semergen-medicina-general--familia-40/manejo-los-anticoagulantes-orales-

atencion-primaria-13013937-tema-central-anticoagulacion-oral-2001.

RITUXIMAB

DISNEA

EDEMA PERIFERICO

INFLIXIMAB DISNEA

PRM 2012

MES NUMERO PRM

FEBRERO 8

MARZO 34

ABRIL 10

MAYO 7

TOTAL 59

ESTADISTICA DEL 01/2012 AL 06/2012

invimafv@invima.gov.co•Inspección Vigilancia y Control•Farmacovigilancia•Programa de farmacovigilancia en línea•Red Nacional de Farmacovigilancia•FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=52692

Aspectos a tener en cuenta en estos programas

• Se debe contar con un listado de los medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos que se someterán a vigilancia.

• Todo el personal asistencial, administrativo y los pacientes son los responsables del éxito de los programas.

• En cada institución se puede crear el comité de fármaco y tecnovigilancia.

RECUERDEN…

• EL ÉXITO DE LA FARMACO Y EL ÉXITO DE LA FARMACO Y TECNOVIGILANCIA NO ES CULPAR Y CASTIGAR TECNOVIGILANCIA NO ES CULPAR Y CASTIGAR A NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA GENERAL DE A NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD EN SALUD, RECUERDE QUE SE SEGURIDAD EN SALUD, RECUERDE QUE SE ESTA VIGILANDO A LOS MEDICAMENTOS Y ESTA VIGILANDO A LOS MEDICAMENTOS Y LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y NO A LAS LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y NO A LAS PERSONAS .PERSONAS .

GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700