GESTION DE LA TECNOVIGILANCIA

EN LOS CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL Y EN LOS ESTABLECIEMINTOS

DE SALUD ANIVEL NACIONAL

QF . ZHENIA SOLIS TARAZONA

“ Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,

detección, investigación, evaluación y difusión de información

sobre incidentes adversos o potencialmente adversos

relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda

generar algún daño al paciente, usuario, operario o al

ambiente que lo rodea.”

Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones

TECNOVIGILANCIA

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de

pacientes, usuarios y otros durante el uso de los

dispositivos médicos post autorización sanitaria en el

país.

FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA

Ciclo de vida

de

dispositivos

médicos

Incidente Adverso

“Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario,

operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no

estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está

relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los

mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”

Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones

Ley N° 29459

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS

ART 4°-DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,

aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el

fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los

siguientes propósitos específicos:

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.

Soporte o mantenimiento de la vida.

Control de la concepción.

Desinfección de dispositivos médicos.

LEY N° 29459

LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS

• Art. 6° - 2 y Art. 2° del Reglamento De la Clasificación:

• a) De bajo riesgo (Clase I)

• b) De moderado riesgo (Clase II)

• c) De alto riesgo (Clase III)

• d) Críticos en materia de riesgo. (Clase IV)

*GHTF (Global Harmonization Task Force)

IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum)

CLASIFICACIÓN POR RIESGO (GHTF)

Clase I Bajo Riesgo

Sujetos a controles generales en la fase de fabricación , no destinados para proteger o

mantener la vida y que no presentan un riesgo potencial

Clase II Riesgo Moderado

Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demostrar su

seguridad y efectividad .

Clase III Alto Riesgo

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad

y efectividad.

Clase IV Crítico en Materia de Riesgo

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o

mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del

deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo.

Pinzas

Baja Lenguas

Prótesis Externas

Estetoscopios

Tijeras quirúrgicas

Electrodos Externos

Monitores Cardiacos

Sondas para Drenajes

Bolsas para Sangre

Sets IV

Termómetros Infrarrojos

Agujas para Biopsias

Sistemas para Diagnostico por

Ultrasonido

Unidades Electro quirúrgicas

Desfibriladores Externos

Oximetros de Pulso

Catéteres

Equipos para Rayos-X

Estimuladores

Eléctricos

Implantables

Stens coronarios

Clips aneurismas

Análisis IADM

TECNOVIGILANCIA

Establecimiento de salud ( comité de farmacovigilancia y tecnovigilancia )

a) Verificación de datos del incidente

b) Inspección física del DM

c) Motivo del incidente asociado a un daño al paciente

d) Evaluar el mal uso, uso incorrecto o inapropiado del DM

e) Verificación las condiciones de almacenamiento del DM

f) Verificación si hubo posibles problemas de calidad

g) Verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas

h) Investigar si el evento ha sido reportado por otros servicios del EESS

i) Enviar el reporte con el informe respectivo de las acciones tomadas tanto preventivas como

correctivas en el ámbito de su competencia al CRI/ CRR/CNFV y TV

RM N°539-2016/MINSA que aprobó la NTS que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos , Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios

CRI/CRR

a) Revisar los datos consignados del DM en el reporte

b) Ingreso a la base a la base de datos CRI/CRR de Reportes de sospecha de IADM

c) Investigar si el IADM ha sido reportado por otros establecimientos bajo su

jurisdicción tanto públicos como privados

d) Verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas y si estas

especificaciones técnicas son las adecuadas de acuerdo al uso que se realizara del

DM

e) Ingreso a la base de datos

f) Verificar la causa probable: problemas de uso problemas de almacenamiento,

problemas de calidad.

g) Verificar si el DM tiene problemas de calidad y derivar al área correspondiente para

las acciones respectivas

h) Enviar el reporte con el informe respectivo de las acciones tomadas tanto

preventivas como correctivas en el ámbito de su competencia al CNFV y TV

RM N°539-2016/MINSA que aprobó la NTS que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos

Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

CNFV y TV - DIGEMID

a) Revisar los datos consignados del DM en el instrumento de evaluación

b) Ingreso a la base a la base de datos nacional de Reportes de sospecha de IADM

c) Investigar si el IADM ha sido reportado por otros CRI, CRR y/o EESS tanto públicos

como privados.

d) Evaluación del nivel de riesgo

e) Verificar si el DM tiene problemas de calidad y derivar al área correspondiente para las

acciones respectivas.

f) De acuerdo a los criterios de evaluación del IADM se generan las acciones preventivas /

correctivas en el CNFVY TV

RM N°539-2016/MINSA que aprobó la NTS que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos

Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Resultados IADM hasta el I

Semestre del 2017

CR / CRI numero

Lima 106

Lima Sur 84

Junin 45

La Libertad 37

Arequipa 34

ESSALUD 25

Cusco 20

Lima Region 18

Cajamarca 9

Tacna 6

Lambayeque 5

Madre De Dios 5

Moquegua 5

Ayacucho 4

Puno 3

Ucayali 3

Ancash 2

Apurimac 2

Huancavelica 2

Loreto 2

Amazonas 1

Andahuaylas 1

Callao 1

Huanuco 1

PNP 1

Profesional de la salud cantidad

Enfermera 200

Quimico Farmaceutico 106

Medico 79

Inter de farmacia 11

Tecnico de Farmacia 8

Obstetra 7

Tecnica de Enfermeria 4

Tecnico de Laboratorio 3

Lic. Microbiologia 2

Radiologo 1

Base de Datos 2017

BASE DE DATOS DE TECNOVIGILANCIA PARA

CENTROS DE REFERENCIA

Codigo

Fecha de

Expediente

Nº de

Expediente

interno

Fecha de

reporte de

sospecha de

IADM

EDAD SEXO Dispositivo Médico Titular de RSRegistro

Sanitario (RS)Lote

Fabricante/proc

edenciaFV

Clasificación

por nivel de

Riesgo

Deteccion de

incidente

adverso

Descripción Afectado Daño Tipo de Daño

Tipo de

Incidente

Adverso

Causa Probable Notificador

tipo de

establecimie

nto

Nombre del

Establecimie

nto

Centro de

Referencia

Acciones

realizadas Observaciones

DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO INCIDENTE ADVERSO ACCIONES REALIZADAS DATOS DOCUMENTARIOS INTERNOS DATOS DEL PACIENTE

BASE DE DATOS DE TECNOVIGILANCIA PARA

CENTROS DE REFERENCIA

I.- DATOS DE DOCUMENTOS INTERNOS

Codificación

Fecha de Expediente

Nº de Expediente interno

Fecha de reporte de sospecha de IADM

II.- DATOS DEL PACIENTE

Edad

Sexo

II. DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICO:

Dispositivo medico:

Titular del Registro Sanitario

N° de registro sanitario

N° lote

Nombre del Fabricante

Fecha de expiración (fv)

Clasificación del dispositivo medico por nivel de RIESGO.

.

IV.-DATOS DE LA SOSPECHA DEL EVENTO O INCIDENTE

ADVERSO

Detección del incidente adverso Marcar: antes del Uso/ Durante el

Uso/Después del uso del DM

Descripción de sospecha de Incidente Adverso

Afectado: paciente, usuario y operario

Daño: SI/NO

Consecuencia o tipo de daño: Muerte / lesión permanente/ lesión

temporal/ requiere intervención quirúrgica/ hospitalización/ otras

(especificar).

Clasificación del Incidente adverso Marque: Leve/ Moderado /

Grave.

Causa Probable: Mala calidad /Uso inadecuado/ Mal

Almacenamiento/ Otros (especificar)

Notificador: La profesión/ocupación

Escribir los datos de la Institución Notificante

V.- ACCIONES REALIZADAS

Acciones realizadas

Observaciones

MODELO DE LLENADO DE LA BASE DE DATOS

DE TECNOVIGILANCIA PARA CENTROS DE

REFERENCIA

Codigo

Fecha de

Expediente

Nº de

Expediente

interno

Fecha de

reporte de

sospecha de

IADM

EDAD SEXODispositivo

Médico Titular de RS

Registro Sanitario

(RS)Lote

Fabricante/pro

cedenciaFV

Clasificación

por nivel de

Riesgo

Deteccion de

incidente adverso Descripción Afectado Daño Tipo de Daño

Tipo de Incidente

Adverso Causa Probable Notificador

tipo de

establecimiento

Nombre del

Establecimiento

Centro de

Referencia

Acciones

realizadas

DICER

Observaciones

IADM 16I-02 05/01/2016 16-000373-1 01/09/2015 4 FEMENINO

Equipo

microgotero con

camara graduada

DISTRIBUIDORA

CONTINENTAL 6

S.A.

E-28936-IMM 20141225 CHINA 01/11/2019 Clase II Durante el uso del DM

EQUIPO DE

INFUSION

DESECHABLE

SEGURIMAXX :

Riel del equipo de

v enoclisis no fija

el goteo y se sale

del lugar

ninguno Sin Daño sin daño Lev e Problema de CalidadQuimico

FarmaceuticoCentro de Salud C.S Belén AYACUCHO

Derivado a

DDMy PS