CAPACITACION TECNOVIGILANCIA

download CAPACITACION TECNOVIGILANCIA

of 38

  • date post

    14-Sep-2014
  • Category

    Documents

  • view

    102
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of CAPACITACION TECNOVIGILANCIA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA:JAIRO CSPEDES CAMACHO Director General ANA GRACIELA CRIADO AUSSAN Subdirectora Insumos para la Salud y Productos Varios SOLEINY MARIN CORTES Ingeniera Biomdica

SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes y programas informticos, su uso en:Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia; Investigacin, sustitucin, modificacin o estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; soporte de la

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS:Criterios basados en los riesgos con base en la duracin de contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efecto local contra efecto sistmico:

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Riesgo Bajo riesgoForceps Camas elctricas Extremidades artificiales Estetoscopios Sillas de ruedas

Riesgo Riesgo ModeradoAnalizadores de gas en sangre Tubos de drenaje Bolsas de sangre Sets de administracin intraveso.

CNULA NASAL

OXMETRO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Riesgo Alto RiesgoEquipos de electro ciruga Desfibriladores cardacos externos Ventiladores Mquinas de hemodilisis Catteres Sistemas de rayos X Condones de ltex

Riesgo Muy alto riesgoMarcapasos cardacos Vlvulas de corazn Sistema tubular coronario Prtesis injerto vascular

VLVULA CARDIACA

MATERIAL DE OSTEOSINTESIS

IMPLANTES SILICONADOS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

TECNOVIGILANCIA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

RX DX IN VITRO

DISPOSITIVOS MEDICOS

Decreto 3770/04

Decreto 4725/05

En Colombia los Rx Dx In Vitro NO son DM

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

DECRETO 4725/05 Art. 61. Del Programa Nacional de TecnovigilanciaEl Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia

RESOLUCION NUMERO 004816 Noviembre 27 de 2008Objeto y mbito de aplicacin. Reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas en la utilizacin de dispositivos mdicos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIAMINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

INVIMASECCIONALES DE SALUD

FABRICANTES

IMPORTADOR

PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

USUARIOS DE DM

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

DEFINICIONES El Programa Nacional de TecnovigilanciaSistema de vigilancia postmercado, para la identificacin, recoleccin, evaluacin, gestin y divulgacin de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los DM durante su uso. la cuantificacin del riesgo y la realizacin de medidas en salud pblica.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigi-lancia1. Articulacin entre los de Tecnovigilancia. 2. Informacin veraz, oportuna y confidencial 3. Formacin e informacin permanente de los actores involucrados 4. Trazabilidad de los DM 5. Sensibilidad y representatividad

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

RIESGO SUCESO?

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

SUCESO - RIESGO?

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

RIESGO -SUCESO?

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

SUCESO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

RIESGO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

RIESGO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

RIESGO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

SUCESO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Evento

Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un DM

Adverso

Serio.

Incidente Adverso Serio. Potencial dao nointencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Se considera como deterioro SERIO de la saluda) Enfermedad o dao que amenace la vida. b) Dao de una funcin o estructura corporal. c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

EVENTO ADVERSO NO SERIO.Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO.Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Niveles de operacin1. EL MINPROTECCIN SOCIAL Y EL INVIMA 2.Secretaras Departamentales y Distritales de Salud

3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los trminos del Decreto 1011 de 2006 4. Usuarios o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con DM

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Responsabilidades de los Actores del Nivel NacionalMINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIALGenerar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia

INVIMA

Centro Nacional de Referencia

SECCIONALES DE SALUD

Designar un funcionario para mantener comunicacin con el Centro Nacional de Referencia Transmitir de manera inmediata los reportes serios Enviar informe trimestral al INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

FABRICANTES E IMPORTADOR

Disear e implementar un Programa de Tecnovigilancia. Designar como mnimo un profesional responsable de Tecnovigilancia Reportar al INVIMA Tomar acciones preventivas y/o correctivas Comunicar las Alertas internacionales Cooperar y responder rpidamente cualquier peticin del INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los trminos del Decreto 1011 de 2006

Estar vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los DM previos a su uso. Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de DM. Disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia. Designar como mnimo un profesional responsable de Tecnovigilancia. Reportar al INVIMA Tomar acciones preventivas y/o correctivas,

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Proteccin SocialRepblica de Colombia

Programa Institucional de Tecnovigilancia 1. La designacin de un responsable. 2. El diseo de un sistema de administracin y gestin de datos, 3. La elaboracin de un Manual de Tecnovigilancia