TecnovigilanciaEUFAR S.A., comprometido con la seguridad de sus usuarios, ha elaborado un procedimiento de tecnovigilancia para identificar, reportar y analizar todos los incidentes y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos e implementar las medidas correctivas o preventivas necesarias.

No aplica para productos que no están clasificados como dispositivos médicos: Boncida (medicamento), Farben 65 (cosmético), Bonzyme (en Colombia).

Evento de tecnovigilancia

Potencial:INCIDENTE

Serio

No serio

Real:EVENTO

Serio

No serio

Clasificación de los Eventos

Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Definiciones

Causas de Eventos de Tecnovigilancia

Defecto de diseño o calidad

Información equivocada

Falla de usoDispositivos

Médicos Evento de tecnovigilancia

Evento de tecnovigilancia: Situación no intencionada que causó o pudo causar daño al paciente, operador o al medio ambiente.

Reporte de Eventos de Tecnovigilancia

Clasifique: Evento / Incidente

Serio / No serio

Diligencie completamente el formato de reporte

Envíe el formato diligenciado a

info@eufar.com

Cree su caso de servicio al cliente

Debe tener en cuenta lo siguiente:Un defecto de calidad que no conduce a incidente o evento adverso, no debe reportarse como evento de tecnovigilancia, basta con crear su caso de servicio al cliente.Todos los incidentes o eventos adversos deben reportarse, incluso aquellos relacionados con mal uso o información incorrecta.La información presentada en el reporte de tecnovigilancia debe ser exacta, confiable, consistente y sujeta a verificación. Si tiene dudas para diligenciar el reporte, no dude en comunicarse con nosotros.Si se trata de un cliente institucional, no olvide incluir el reporte en su Programa institucional de tecnovigilancia.Recuerde incluir un dato de contacto, que tenga toda la información sobre el incidente o evento adverso, esta persona será la responsable de suministrar la información requerida por EUFAR S.A. y por las entidades regulatorias correspondientes.

Formato de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos asociados al Uso de Dispositivos Médicos

Red de Tecnovigilancia