INSTALACIN, CONOCIMIENTO

Y OPERATIVIDAD

DE LA

UNIDAD DE TECNOVIGLANCIA

M en C.F Csar Alik Pedrajo Zenteno.

AGENDA

Instalacin. Recursos materiales.

Recursos econmicos.

Conocimiento al CNFV.

Operatividad de la Unidad.

Instituciones de los sectores pblico,

social y privado del Sistema Nacional de

Salud

titular del registro sanitario de

dispositivos mdicos o su representante legal

en Mxico

Establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos

para la salud y

Unidades de investigacin clnica

Distribuidores y Comercializadores.

Profesionales, tcnicos y auxiliares

de la salud

CAMPO DE APLICACIN.

UNIDAD

CORPORATIVA DE

TECNOVIGILANCIA

Grimann

Hormona

Sanfer

?

Dinafarma

Aerobal

Licencias.. Maquila

Comercializacin

Distribucin.

DM

AR Prescripcin

OTC UFV

UTV

ORGANIGRAMA

Importancia de la Unidad de Tecnovigilancia

Proteger la Salud Pblica (monitoreo, datos nacionales)

Dar cumplimiento a la Regulacin Sanitaria (NOM-240, renovacin de registros)

Conocer ms de la seguridad de los productos y dispositivos.

Equipamiento necesario

La infraestructura tcnica requerida puede ser muy simple.

Medios de comunicacin mnimos:

Telfono, direccin electrnica o fax para recibir las notificaciones.

Los sistemas que utilizan Internet son fciles de usar para efectuar las notificaciones y tambin

reducen la necesidad de contratar personal para el ingreso de datos.

El equipamiento consiste en:

Telfono multiconectado Computadoras con las caractersticas requeridas (tanto en materia de hardware como de software)

Impresora Escner Correo electrnico Fotocopiadora Pgina web Base de datos espejo del Centro Nacional de Farmacovigilancia

Adems, la infraestructura tcnica debe ser suficiente para la entrada de las notificaciones en una

base de datos computarizada. Por ltimo, todos los sistemas deben proveer soporte tcnico a los

usuarios que requieran asistencia con las planillas de papel o los formularios que funcionan en lnea

Aviso de Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia

Profesional de la salud en el campo de la qumica,

medicina, farmacia, o ingeniera biomedica.

Conocimientos ?

Salud pblica, epidemiologa, farmacologa, farmacoterapia, fisiologa general, tecnologa farmacutica, qumica general, qumica analtica, biofarmacia.

Localizacin

Es indispensable contar con un espacio fsico especfico, con la

correspondiente dotacin de personal y elementos de trabajo.

La localizacin ms idnea del la Unidad de Tecnovigilancia depende de la

organizacin del Laboratorio

Ventajas dentro de la Planta de Fabricacin y/o Acondicionamiento.-

Seguridad y Accesibilidad

Oficina ventajas personal orientado a un solo objetivo Farmacovigilancia.

Desventaja.-Incendios, Temblores, Desastres Naturales y/o Robo

NOMBRE

UNIDAD CORPORATIVA DE TECNOVIGILANCIA.

70 registros. Clase I

Dependiendo del numero de registros sanitarios

Mismo responsable

Unidad de FARMATECNOVIGILANCIA..

Recursos Humanos

Cuntas personas deben de integrar la unidad

de tecnovigilancia?

Operatividad.

Elaboracin de PNOs

Capacitacin especifica al staff Fuerza de ventas,

Ventas

Primeros Reportes

de Incidentes

COFEPRIS

Problema

de calidad Incidente

adverso.

Trabajo diario 24 hrs /365 das

PNOs vs SOPs RECEPCION DE INCIDENTES

REGISTRO DE INCIDENTES

DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES

VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES

BASE DE DATOS

CAPACITACION EN TECNOVIGILANCIA

LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO

ENVIO DE INCIDENTES ADVERSOS AL CENTRO NACIONAL DE FARAMACOVIGILANCIA (CNFV)

REPORTE DE SEGUIMIENTO Y REPORTE FINAL DE CASOS

RETROALIMENTACION ( ENVIO A LICENCIATARIOS)

EVALUACION DE CAUSALIDAD.. (EXPERTO)

REVISIN DE ACUERDOS TECNICOS DE TECNOVIGILANCIA ( LEGAL) ALERTAS..

ELABORACION DE LOS INFORMES DE TECNOVIGILANCIA

ELABORACION, REVISION Y ACTALIZACION DE HOJAS DE SEGURIDAD, INSERTOS Y RE-ETIQUETADO

DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES

ANALISIS DE TENDENCIAS DE LOS INCIDENTES ADVERSOS.

ANALISIS DE PROBLEMAS DE CALIDAD ( PLANTA)

ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACIN.

COMUNCIACION DEL RIESGO (acciones sobre la implementacin de las acciones preventivas, correctivas y correctivas).

AUDITORIAS INTERNAS DE UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

CONOCIMIENTO RECONOCIMIENTO?

El trmino reconocimiento deriva del latn re-cognoscere, y expresa el conocimiento en profundidad de algo o de alguien.

Reconocimiento OPS/OMS-COFEPRIS.

Conocimiento, acto mediante se notifica al CNFV cualquier situacin al CNFV ( acto adminsitrativo.)

CONOCIMIENTO DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA AL CNFV.

Trmites

Escrito libre dirigido a la directora de Farmacopea y Farmacovigilancia notificando el nombre del responsable de tecnovigilancia y datos de contacto.

Escrito libre presentando los Procedimientos Normalizados de Operacin en Tecnovigilancia que aseguren la operacin de la Unidad de Tecnovigilancia.

Recomendacin NO enviar al CNFV.

Hasta el momento no es necesario enviar los CNFV..

Responsabilidades de las Unidades de Farmacovigilancia

Cumplimiento de la regulacin nacional NOM-240-SSA1-2012 Instalacin y Operacin de la Tecnovigilancia,

Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

Recomendaciones internacionales Normatividad Internacional

Casa matriz

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia aplicadas a tecnovigilancia

Contar con personal capacitado.

Contar con los recursos necesarios.

Fomentar la cultura de la notificacin de incidentes.

Establecer el perfil de seguridad local para el producto.

Funcionar como una red de TV.

Retos para las UTV

La transmisin de la informacin es un compromiso tico de la Unidad

El espectro de aplicacin de las actividades de una unidad no se limita a la coleccin de INCIDENTES ADVERSOS

CONCLUSIONES

Garantizar la seguridad de los dispositivos mdicos

M en C Csar Alik Pedrajo Zenteno

cesaralik@gmail.com