M-gr-cl 04 Manual de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Ur

MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

TABLA DE CONTENIDO

1. DEFINICIONES GENERALES

2. OBJETIVOS Y ALCANCE DEL PROGRAMA

3. RESPONSABLES

4. OBJETIVOS4.1TECNOVIGILANCIA4.2 FAMACOVIGILANCIA

5. ACTIVIDADES PARA REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS PROGRAMA DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA.

5.1NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS5.2 NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS5.3 NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS5.4 NOTIFICACION DE PROBLEMAS DE CALIDAD CON MEDICAMENTOS Y

DISPOSITIVOS MEDICOS5.5 VERIFICACION DE ALERTAS DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

6. METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS CON MEDICAMENTOS

6.1 DEFINICIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM)6.2 LISTADO DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (RPM) QUE UTILIZARÁ LA INSTITUCIÓN6.3 RESULTADO NEGATIVO ASOCIADO A LA MEDICACIÓN (RNM)6.3.1 CLASIFICACIÓN DE RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACIÓN (RNM)6.3.2 PROCEDIMIENTO

7. METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS


1. VOCABULARIO

Dispositivo medico para uso humano: cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de

una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o

de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo

elcuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Equipo Biomédico: dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Medicamento (Decreto 677/1995):Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Evento adverso a un medicamento: Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento de nuestros pacientes con un producto farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.


Reacción adversa medicamentosa: respuesta a un medicamento que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en los pacientes para profilaxis, diagnóstico o tratamiento.

Incidente adverso a un medicamento:Potencial daño no intencionado al paciente, personal asistencial o medio ambiente que pudo ocurrir como consecuencia de la utilización de un medicamento.

Evento adverso a un dispositivo medico:Daño no intencionado al paciente, personal asistencial o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente adverso a un dispositivo medico:Potencial daño no intencionado al paciente, personal asistencial o medio ambiente que pudo ocurrir como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un medicamento o dispositivo médico. Considerado deterioro serio de la salud:

Enfermedad o daño que amenace la vida.

Daño de una función o estructura corporal.

Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.

Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.

Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un medicamento o dispositivo médico.


Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Defectos de Calidad:Cualquier característica física o química del dispositivo médico o medicamento que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante o que impida que el dispositivo médico o medicamento cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

Incapacidad Permanente Parcial:Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Investigadores de eventos adversos No serios y/o incidentes adversos serios y No serios: son las personas o la persona definida por comité de farmacia y terapéutica de LOYOLA para realizar seguimiento, plan de acción y cierre del evento adverso No serio y/o incidente adverso serio o No serio presentado durante un mes específico.

Error humano: falla en completar una acción planeada como era la intención, o uso de un plan incorrecto para alcanzar el objetivo con la utilización de medicamentos, equipos biomédicos u otro tipo de dispositivos médicos. Evento adverso por error clínico: Evento adverso prevenible utilizando medios habituales o disponibles. Se debe a que la persona que está al frente de un procedimiento ha cometido alguna distracción o imprudencia en el desempeño de las funciones que tiene asignadas para lograr el objetivo planeado. NOTA: Los eventos adversos relacionados con la terapia (Error Humano), no genera un reporte de notificación al INVIMA ni al proveedor, pero se debe si realizar la investigación requerida.


2. OBJETIVO Y ALCANCE DEL PROGRAMA

El objetivo principal del programa es definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos relacionados con la utilización de equipos y/o dispositivos médicos, durante la prestación de los servicios de salud que se puedan presentar en la Clínica Loyola S.A.S.

El alcance del Programa va desde como se hace la identificación del evento, la metodología para el registro, el procedimiento para la notificación hasta las estrategias diseñadas para el controldel riesgo en la institución.

3. RESPONSABLES

Serán responsables de la identificación, registro y control del riesgo los Líderes y Líderes Junior de las áreas pertenecientes al proceso de Prestación de Servicios Ambulatorios; la implementación del programa es responsabilidad del proceso de Gestión de Calidad y la notificación ante los entes territoriales es responsabilidad del Químico Farmacéutico.

4. OBJETIVOS

4.1 TECNOVIGILANCIA

Definir y desarrollar una serie de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente con el uso de las tecnologías biomédicas con el fin de generar procesos de gestión y seguridad de los dispositivos médicos (equipos biomédicos) que permitan proteger la salud de nuestra población.

4.2OBJETIVO FARMACOVIGILANCIA

Definir y desarrollar una serie de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que se presente en nuestra clínica con el uso de medicamentos con el fin de generar procesos de gestión y seguridad de los medicamentos que permitan proteger la salud de nuestra población.


La farmacovigilancia busca monitorear los medicamentos con la finalidad de:

Reportar cualquier información nueva y relevante, obtenida de todas las fuentes apropiadas (reportes de eventos adversos espontáneos, estudios clínicos, literatura, etc.,).

Reacciones adversas, efectos secundarios frente a los medicamentos usados en el servicio de salud oral.

Notificar a la Entidad competente sobre la más mínima sospecha que el medicamento pueda ser un factor contribuyente del evento adverso según el cuadro clínico del paciente.

Facilita la evaluación de señales de seguridad relacionadas con el uso de los medicamentos.

5. ACTIVIDADES PARA REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS PROGRAMA DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

5.1NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS

1Auxiliares de odontología, Odontólogo general o especialista, Auxiliares de Enfermería, medico tratante.

Identificar el evento adverso presentado y responden en forma inmediata a la atención requerida por el paciente para mitigar o eliminar el impacto, informar a odontólogo general o especialista, medico tratante y enfermera jefe.

2 Odontólogo Tratante, Medico tratante/Enfermera Jefe

En las siguientes 8 horas diligencian el formato respectivo para el reporte.

Formato reporte de evento adverso a dispositivo médico; Formato reporte evento adverso a medicamento

Informar y enviar el reporte a la coordinación de calidad.

3 Coordinación de calidad.Enviar el reporte en un término no mayor a 4 horas a los integrantes del comité de farmacia y terapéutica.


4 Comité de farmacia y terapéutica.

Realizar la investigación y análisis del evento adverso presentado (levantamiento de información y definición de la causa que originó la falla utilizando la metodología definida en el presente documento); diligencian el Formato para la investigación del evento adverso en fármaco y tecnovigilancia

Esta investigación debe realizarse en un plazo no mayor a 60 horas de ocurrido el evento.

5 Químico Farmacéutico y Regente de farmacia.

Reportar a los entes de control, este reporte debe realizarse en un plazo no mayor a 72 horas de ocurrido el evento.

6 Químico Farmacéutico y coordinación de calidad

Informar a todo el equipo clínico lo ocurrido con el medicamento o dispositivo médico y dan la orden si aplica de colocar los productos en CUARENTENA.

7 Químico Farmacéutico y coordinación de calidad

Notificara todo el equipo clínico la respuesta del ente de control y/o medidas definitiva a tomar con los productos investigados.

5.2NOTFICACION DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS

1Auxiliares de odontología, Odontólogo general o especialista, Auxiliares de Enfermería, medico tratante.

Identificar el evento adverso presentado y responden en forma inmediata a la atención requerida por el paciente para mitigar o eliminar el impacto, informar a odontólogo general o especialista, medico tratante y enfermera jefe.


2 Medico tratante/Enfermera Jefe

Diligencian el formato respectivo para el reporte en las siguientes 24 horas,Formato reporte de evento adverso a dispositivo médico; Formato reporte evento adverso a medicamento

Informar y enviar el reporte a la coordinación de calidad.

3 Coordinación de calidad. Reúne todos los eventos adversos No serios presentados en el mes y los presenta en reunión mensual de comité de farmacia y terapéutica.


Evalúa los eventos adversos No serios presentados y definen el o los investigadores para su seguimiento y cierre.

5 Investigadores de eventos adversos No serios.

Evalúan durante el mes siguiente la reincidencia del evento adverso no serio; presentan informe a comité de farmacia y terapéutica relacionando los planes de acción y actividades realizadas para el cierre del evento.

6 Coordinación de calidad y Químico Farmacéutico

Reunir todos los eventos adversos No serios presentados cada trimestre con Dispositivos médicos y enviar a Secretaría Distrital de Salud, grupo de vigilancia en salud pública. Enviar los 5 primeros días hábiles siguientes al vencimiento de cada trimestre


5.3NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS

1 Auxiliares de odontología, Odontólogo general o especialista, Auxiliares de Enfermería, medico tratante.

Identifican el incidente adverso presentado, informar a odontólogo general o especialista, medico tratante y enfermera jefe.


En un término no mayor a 24 horas, validan la veracidad del tipo de incidente ocurrido y definen si es un incidente adverso serio o no serio.


En las siguientes 24 horas consolidan la información del incidente adverso evaluando:

Causas; ¿Fue consecuencia de defecto de calidad o error clínico?; si es por otras causas enumérelas.

Barrera de seguridad que impidió el desenlace del incidente adverso.

Plan de acción o actividad realizada sobre el incidente adverso.

Enviar correo a la coordinación de calidad con las especificaciones anteriores

4 Coordinación de calidad. Reúne todos los incidentes adversos serios y No serios presentados en el mes y los presenta en reunión mensual de comité de farmacia y terapéutica.


Evalúa los incidentes adversos serios y No serios presentados y definen el o los investigadores para su seguimiento y cierre.

6 Investigadores de incidentes adversos serios y No serios.

Evalúan durante el mes siguiente la reincidencia del incidente adverso serio y no serio; presentan informe a comité de farmacia y terapéutica relacionando los planes de acción y actividades realizadas para el cierre del incidente.


7 Coordinación de calidad y Químico Farmacéutico

Reunir todos los Incidentes adversos Serios y No serios presentados en cada trimestre con Dispositivos médicos y enviar a Secretaría Distrital de Salud, grupo de vigilancia en salud pública. Enviar los 5 primeros días hábiles siguientes al vencimiento de cada trimestre

5.4NOTIFICACION DE PROBLEMAS DE CALIDAD CON MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

1 Auxiliares de Enfermería, medico tratante, enfermeras jefes.

Identifican el problema de calidad presentado con el medicamento y/o dispositivo medico, envían correo a coordinación de calidad detallando:

Especificaciones del producto: lote, registro sanitario, presentación; nombre del dispositivo, placa de identificación para LOYOLA si aplica.

2 Coordinación de calidad.Remite el correo al Químico Farmacéutico y regente de farmacia para su seguimiento y cierre.

3 Químico Farmacéutico y Auxiliar de farmacia

En reunión de comité de farmacia y terapéutica informan los planes de acción y/o actividades realizadas para el cierre de los inconvenientes presentados con el medicamento y/o dispositivo medico.


5.5VERIFICACION DE ALERTAS DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

1 Regente de FarmaciaRealizar consultas de las alertas del INVIMA, ingresando a la pagina Web www.invima.gov.co, y descargar los archivos de las ultimas alertas de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia emitidas, guardar en el PC respectivo. Esta actividad la debe realizar una vez al mes.

2 Regente de Farmacia Teniendo el listado de los Dispositivos médicos, equipos biomédicos y medicamentos realizará la confrontación visual con el listado de las alertas descargadas, para establecer si algúnreporte en la alerta coincide con los que se estánadquiriendo para el servicio.

3 Regente de Farmacia Registrar la Verificación o alerta emitida en el formato de registro de verificación. Formato Registro alertas del INVIMA Fármaco y Tecnovigilancia.

4 Regente de FarmaciaSi se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que se están adquiriendo, se procede inmediatamente a retirar el producto, informar al personal de la clínica sobre el hallazgo detectado.

6 METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON MEDICAMENTOS

Para el análisis y evaluación de los incidentes y eventos adversos con medicamentos la institución utilizará una metodología para establecer Problemas Relacionados con medicamentos los cuales se clasificarán de la siguiente manera:

6.1 DEFINICIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM): Son aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos que causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación (RNM). Los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo

http://www.invima.gov.co/


que acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir RNM.

6.2 LISTADO DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (RPM) QUE UTILIZARÁ LA INSTITUCIÓN:

Administración errónea del medicamento Características personales Conservación inadecuada Contraindicación Dosis, pauta y/o duración no adecuada Duplicidad Errores en la dispensación Errores en la prescripción, Incumplimiento Interacciones Otros problemas de salud que afectan al tratamiento Probabilidad de efectos adversos Problema de salud insuficientemente tratado Otros

6.3 RESULTADO NEGATIVO ASOCIADO A LA MEDICACIÓN (RNM): Son los resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos. Se define como “sospecha de RNM” la situación en la cual el paciente está en riesgo de sufrir un problema de salud asociado al uso de medicamentos, generalmente por la existencia de uno o más PRM, a los que podemos considerar como factores de riesgo de este RNM.

6.3.1 CLASIFICACIÓN DE RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACIÓN (RNM).

NECESIDADProblema de Salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita.Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita.

EFECTIVIDAD


Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación.Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación.

SEGURIDADInseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento.

6.3.2 PROCEDIMIENTO:

1Comité de farmacia y terapéutica, Investigadores de incidentes adversos serios y No serios, Coordinación de calidad.

En reunión de comité de farmacia y terapéutica, definen tipo de PRM y de RNM relacionado con el evento ó incidente adverso serio.

2 Comité de farmacia y terapéutica, Investigadores de incidentes adversos serios y No serios, Coordinación de calidad.

Establecer los planes de acción preventivos o correctivos teniendo en cuenta el tipo de PRM detectado.

3 Coordinación de calidad, Químico Farmacéutico

Socializan los planes de acción que den lugar.


Realizan seguimiento y evaluación de los planes, presentan avances o cierre en reunión de comité de farmacia y terapéutica.

7 METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS E INCIDENTES CON DISPOSITIVOS MEDICOS

Para la evaluación de la relación causa–efecto (causalidad e imputabilidad), se aplica el algoritmo de Naranjo. Consiste en una escala de probabilidad que incluye la secuencia temporal entre la utilización del producto sospechoso y la


aparición del cuadro clínico, la plausibilidad de la relación de causalidad (teniendo en cuenta la descripción previa de la reacción en la literatura médica o las propiedades conocidas del producto), el desenlace de la reacción después de la retirada del dispositivo médico, la eventual repetición del episodio clínico descrito con un nuevo uso del producto sospechoso y la posible existencia de causas alternativas.

De acuerdo al algoritmo de Naranjo, las sospechas quedarían clasificadas en las cuatro categorías siguientes:

1) Reacción adversa probada o definida, 2) probable, 3) posible y 4) no relacionada o dudosa.

Tener en cuenta que, en algunos casos, el cuadro presentado no representa un efecto indeseable del dispositivo médico implicado, aunque exista una relación temporal y no haya una causa alternativa; de este modo, se agregaría una categoría de causalidad que es la “condicional”.

1. Probada o definitiva: un acontecimiento clínico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal aceptable en relación con la utilización del dispositivo médico y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por el efecto de otros Dispositivos médicos o sustancias. La respuesta a la supresión del Dispositivo médico debe ser clínicamente aceptable. El acontecimiento debe ser definitivo si es necesario, un procedimiento de reexposición concluyente.

2. Probable: un acontecimiento clínico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la utilización del Dispositivo médico, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente o a otros Dispositivos médicos o sustancias, y que permite observar una respuesta clínicamente razonable cuando se retira el Dispositivo médico. No se requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición.

3. Posible: un acontecimiento clínico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en


relación con la utilización del Dispositivo médico, pero que puede explicarse también por la enfermedad concurrente, o por el efecto de otros Dispositivo médicos o sustancias. La información con respecto a la retirada del Dispositivo médico puede faltar o no estar clara.

4. Dudosa o no relacionada: un acontecimiento clínico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la utilización del Dispositivo médico, y que puede ser explicado de modo más aceptable por la enfermedad concurrente, o por el efecto de otros Dispositivo médicos o sustancias.

Quinta categoría

5. Condicional: la secuencia temporal es razonable y la reacción no se explicaría por el estado clínico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del Dispositivo médico utilizado.

Efecto de la retirada del Dispositivo médico sospechoso

1. El efecto indeseable mejora con la retirada del Dispositivo médico independientemente del tratamiento instituido (esto excluye, obviamente, los casos de un único uso). El período de recuperación es compatible con la información técnica del Dispositivo médico y con el proceso fisiopatológico.

2. La reacción no mejora con la retirada del Dispositivo médico (las reacciones mortales quedan obviamente exceptuadas).

3. No se ha retirado el Dispositivo médico sospechoso y tampoco presenta mejoría el cuadro.

4. No se ha retirado el Dispositivo médico y el cuadro mejora, pero debe excluirse la aparición de tolerancia.

5. En la notificación no se informa sobre la retirada del Dispositivo médico.

6. La reacción adversa tiene desenlace mortal, o bien el efecto indeseado resulta irreversible. Es importante incluir las malformaciones congénitas relacionadas con el uso del Dispositivo médico durante el embarazo.


7. A pesar de que el Dispositivo médico no fue retirado, el cuadro mejora gracias al desarrollo de tolerancia.

Efecto al utilizar nuevamente el Dispositivo médico sospechoso

La utilización de un nuevo Dispositivo médico en forma accidental, o inducida en condiciones controladas, es una prueba de gran valor diagnóstico, aunque en el segundo caso caben a veces objeciones éticas. La reexposición puede ser:

1. Positiva: la reacción aparece nuevamente ante la nueva utilización del Dispositivo médico sospechoso.

2. Negativa: no reaparece la reacción adversa.

3. No hubo reexposición, o no fue informada la nueva utilización del Dispositivo médico.

4. El efecto indeseable tiene consecuencias irreversibles (muerte, malformaciones congénitas o reacciones con secuelas permanentes).

Existencia de una causa alternativa

También se evalúan causas alternativas, que pueden ser:

1. La explicación alternativa tiene mucho más peso etiológico que la relación causal con el Dispositivo médico.

2. Hay una posible explicación alternativa, pero tiene menos peso que la posible reacción al Dispositivo médico.

3. No hay suficiente información en el informe recibido como para poder evaluar la explicación alternativa.

4. No se dispone de datos suficientes como para descartar una explicación alternativa. Esta evaluación permite resumir toda la información necesaria para valorar la posible relación causal entre el Dispositivo médico y la reacción.


Procedimiento:

1Comité de farmacia y terapéutica, Investigadores de incidentes adversos serios y No serios, Coordinación de calidad.

En reunión de comité de farmacia y terapéutica, definen la relación causa-efecto y realizan la clasificación del suceso

2 Comité de farmacia y terapéutica, Investigadores de incidentes adversos serios y No serios, Coordinación de calidad.

Establecer los planes de acción preventivos o correctivos teniendo en cuenta la clasificación realizada.


Socializar los planes de acción que den lugar.


Realizan seguimiento y evaluación de los planes, presentan avances o cierre en reunión de comité de farmacia y terapéutica.

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