Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia · 2019-07-18 · 10 – 14 20 años del Sistema...

Editorial Directora General de la DIGEMID: Q.F. Susana Vásquez Lezcano

Directora de la Dirección Ejecutiva de

Farmacovigilancia, Acceso y Uso: Q.F. Maruja Crisante Núñez

Directora del Centro Editorial: Q.F. Kelly Serrano Mestanza

Coordinadores: Q.F. Erik Cóndor Mori Q.F. César Avalos Capristán

Editores: Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - CENAFyT

Estimados lectores, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) los saluda cordialmente y les presenta en este primer boletín del 2019, el cual contiene artículos de actualidad y de interés profesional, así como nuestros habituales informes y análisis relacionados a las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos registrados en nuestra base de datos nacional, los cuales les serán de utilidad. En esta edición presentamos los resultados de los indicadores de farmacovigilancia y tecnovigilancia del año 2018, identificando a los centros de referencia y mostrando los resultados de su operatividad. Presentamos, además, el análisis de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de la base de datos nacional de farmacovigilancia recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia durante el año 2017, las cuales fueron reportadas por los profesionales de la salud y titulares de registro sanitario. La reciente legalización en el Perú del uso de cannabis y sus derivados con fines medicinales cobra relevancia en la comunidad médica y científica local, y las acciones relacionadas a la farmacovigilancia no pueden quedar de lado, motivo por el cual incluimos un artículo relacionado a este importante tema de actualidad nacional. Otro tema considerado, es el referido a la farmacovigilancia de los medicamentos antituberculosis usados en pacientes con tuberculosis resistente. No podemos dejar de mencionar que en abril de este año se cumplieron 20 años de la creación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (creado el 22 de abril de 1999 y ahora denominado Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia), por lo que incluimos un artículo alusivo a esta importante conmemoración, detallando los logros alcanzados en todos estos años, así como los retos pendientes. Presentamos también la descripción de un caso clínico sobre Toxicodermia asociado al uso de medicamentos, el cual ocurrió en un hospital de Lima. Finalmente, se presenta un resumen de las asistencias técnicas nacionales y otras actividades realizadas por los miembros del CENAFyT en el primer semestre del año 2019. Esperando que los temas tratados sean de su total interés, nos sentimos complacidos de aportar a su crecimiento profesional y personal. Q.F Giovanna Jiménez Fuentes.

Número 17, junio 2019

ISSN: 2223 - 4993

Boletín de Farmacovigilancia

y Tecnovigilancia

Centro Nacional de Farmacovigilancia

y Tecnovigilancia

Esp. Q.F. Kelly Serrano Mestanza Esp. Q.F. Magaly Tito Yépez Q.F. Carmen Bartra Saavedra Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes Q.F. Cecilia Beltrán Noblega Q.F. Zhenia Solis Tarazona Q.F. Rosario Astorga Delgado Q.F. Edith Vásquez Alayo Q.F. César Avalos Capristán Q.F. Erik Cóndor Mori

Apoyo Administrativo: Sra. Manuela Chávez Maldonado Sra. Marina Joya Leturia Sra. Gladys Limaco Segura Bach. Liliana Cheng Bravo

© Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas (DIGEMID)

Dirección: Av. Parque de las Leyendas #240

Torre B, San Miguel, Lima 32 - Perú

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San Miguel, junio del 2019

CONTENIDO PAGINA

Editorial 1

Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos enviados por los titulares del registro sanitario correspondientes al año del 2018.

3 - 6

Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos enviados por los profesionales de salud correspondientes al año 2018.

6 - 8

Resultados de la evaluación de los indicadores de farmacovigilancia y tecnovigilancia correspondiente al año 2018

8 - 9

Análisis de la base de datos de Farmacovigilancia correspondiente al año

2017. 10 – 14

20 años del Sistema Peruano de Farmacovigilancia en el Perú 15 – 16

Legalización del cannabis en el Perú y su relación con la farmacovigilancia 16 – 18

La importancia de la farmacovigilancia en el uso de medicamentos para la tuberculosis resistente

19 – 23

Caso Clínico: Toxicodermia por medicamentos 24 – 27

Asistencias técnicas nacionales y Reuniones internacionales. 27 – 29

Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016, 6744.

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No dude en contactarse con

nosotros si tiene alguna

inquietud, sugerencia o requiere

mayor información.

Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos

a dispositivos médicos enviados por los titulares de registro sanitario

correspondientes al año 2018


En la tabla N°1 observamos que en el segundo

semestre del 2018 los Titulares del Registro Sanitario

o del Certificado de Registro Sanitario (TRS)

remitieron un total de 149 notificaciones de

sospechas de incidentes adversos a dispositivos

médicos (IADM), 10% más que el segundo semestre

2017 (135 notificaciones), observándose un leve

incremento en el número de reportes y un incremento

de 8 a 10 en el número de empresas notificadoras

(Bayer y Farmindustria S.A.). Esto es preocupante,

porque según nuestra base de datos de registro de

responsables de Tecnovigilancia contamos

aproximadamente con 514 empresas, indicándonos

que solo el 1.9% de empresas titulares de registro

sanitario o certificado de registro sanitario de

dispositivos médicos en el país están cumpliendo con

lo establecido en la NTS N°123-MINSA-DIGEMID-

V.01. Es por ello que exhortamos a los TRS

implementar la Tecnovigilancia en sus representadas

a fin de prevenir los daños que pueden causar sus

dispositivos durante su uso.

Observamos que las empresas ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERU S.A., JOHNSON&JOHNSON

DEL PERU SA y MERCK PERUANA SA fueron los que remitieron un mayor número de reportes de

sospechas de IADM al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia durante el segundo

semestre 2018, por lo que consideramos conveniente felicitar a estas empresas por el empeño que

vienen poniendo en la vigilancia post-mercado de sus dispositivos médicos y ser ejemplo para aquellas

que a la fecha no han reportado.

Tabla N°1: Reportes de sospechas de IADM

por los TRS – Segundo semestre 2018

Asimismo, en nuestra base de datos de reportes de sospechas de IADM del 2018 (253 reportes) se

observa que el 18.9 % (48 reportes) corresponden a dispositivos médicos de Clase I (Bajo riesgo), el

14.2% (36 reportes) corresponden a dispositivos médicos Clase III ( Alto riesgo), el 3.9% (10 reportes) a

dispositivos médicos de Clase IV (Críticos en materia de riesgo), el 2.8 % (7 reportes) a dispositivos

médicos Clase II (Moderado riesgo) y el 60% (152 reportes ) no fueron clasificados. Esto nos indica que

existe la probabilidad que en el 18.10% de los reportes de estos dispositivos médicos (Alto riesgo y

Crítico en materia de riesgo) pudieron producir incidentes adversos moderado o grave, poniendo en

peligro la salud y la vida del afectado; sin embargo también debemos considerar que en algunas

situaciones específicas (condiciones, del paciente, error de uso, condiciones de almacenamiento,

ambiente inapropiado, etc.) los dispositivos médicos de Clase I y Clase II también pueden producir

incidentes adversos moderados o graves.

Finalmente, se les recuerda a los notificadores, que los reportes de sospechas de IADM son

CONFIDENCIALES y NO PUNITIVOS, sin embargo, el hecho de no reportar si resulta punitivo.

Fuente: Base de Datos Nacional de Tecnovigilancia

Por: Q.F. Giovanna Jiménez



N°

Nombre del Titular del R.S. o Certificado de R.S.

Dispositivo Médico Afectado

Problemas/Acciones en Campo Fecha Inicial

Fecha final

1 ALC MEDICAL EIRL

Central Venous Catheter Set cód. K2CV Y K2CS, lotes 0016008, 0016009, 0016011, 0016012, 0017002, 0017003, 0017005, 0017006, 0017007, 0017009, 0017010, 0017011

Aparición de brechas en las paredes de los catéteres con tres o más lúmenes, que podía provocar la interrupción de la administración de medicamentos esenciales, infecciones o en casos poco habituales, la aspiración de aire a través de la brecha, lo que a su vez podría causar una embolia gaseosa / Retiro del mercado de los productos afectados.

03/05/2018 05/07/2018

2 B BRAUN

CLIPS de ligadura DS titanio (Tamaños Smoll a Large) y Clips DS para apendectomía (Tamaño de clip X-Large)

Las instrucciones de uso no consideran dentro de las contraindicaciones: No aplicar "Cierre renal arteriovenoso renal (A/V)" durante la donación de riñón vivo / Cambio de instrucciones de uso a sus clientes.

02/07/2018 28/09/2018

3 PHILIPS PERUANA SA.

Equipos de Tomografía Ingenuity CT

La empresa consigna que hay 10 problemas: 1) señal cardíaca no se encuentra en el flujo de trabajo 2) La exploración puede empezar en la parte superior de la cabeza, que puede no ser el lugar donde el operario espera que la exploración comience 3) Si el operador carga una tarjeta de examen cardiaco, después de realizar una exploración pulmonar, la onda pulmonar puede estar presente, 4) en el visor del plan, si la posición de inicio se modifica, la longitud total de adquisición cambiará también, 5) los volúmenes de las imágenes no se encuentran en el directorio de pacientes cuando se incluyen imágenes finas en uno de los resultados múltiples, 6) la aplicación puede fallar cuando se modifica el cuadro del plan de resultados durante una evaluación de calcio en 3D, 7) el tubo está demasiado caliente, 8) problema de memoria desbordada, 9) mientras se realiza la reconstrucción, desconectar el sistema Recon (CIRS) puede no mostrar un mensaje de error, 10) problema con la máquina de estado Generador Monitor en el código RHost / Philips está notificando a los usuarios afectados sobre estos problemas mediante cartas de información al cliente.

28/02/2018 10/07/2018

4 FRESENIUS MEDICAL CARE.

Sistema para Hemodiálisis pediátrica (HD-PAED) 5008 CorDiax

El peso corporal del uso previsto para una aplicación segura considerado en las instrucciones de uso ya no permite una aplicación segura / Modificación de las Instrucciones de uso en el que se delimite el peso corporal del uso previsto para una aplicación segura.

27/06/18 20/11/2018

5 PHILIPS PERUANA SA.

Sistema de Rayos X DuraDiagnost y DuraDiagnost Compact de Philips

Es posible que el tono de finalización de la exposición no se escuche y es posible que, en forma esporádica, no se obtenga la imagen de rayos X correctamente / Actualización de software.

15/08/2017 12/01/2018

6 B BRAUN

Conector Perifix Catéter de DM: PERIFIX (RS. DM13097E) y DM: ESPOCAN (RS. DM3129E)

Se ha detectado que el Conector Perifix Catéter podría no permanecer cerrado durante el uso, esto podría provocar una desconexión del conector al catéter y podría existir posibilidad de contaminación del catéter o retraso en la anestesia / Remitir la carta con las actividades a realiza de darse el caso, hasta que BBraun implemente la solución.

14/08/2017 15/10/2018


Tabla N° 2: Acciones de seguridad en campo finalizadas Julio - Diciembre 2018

N°

Nombre del Titular o Certificado de R.S.

Dispositivo Médico Afectado

Problemas/Acciones en Campo Fecha Inicial

Fecha final

7 SIEMENS Healthineers

RAPIDPOIN 405/500 Systems y RAPIDLab 1245/1265 Systems

Interferencia con hidroxicobalamina con metahemoglobina y algunas de las fracciones CO-OX, con riesgo para la salud ya que esta interferencia con hidroxicobalamina y la metamethahemoglobina es una interferencia negativa ya que tiene el potencial de alterar la evaluación médica del paciente y puede retener el tratamiento de seguimiento necesario en respuesta a niveles elevados de carboxihemoglobina; así como una interferencia con la metahemoglobina tiene el potencial de alterar la evaluación médica del paciente y puede retener el tratamiento de seguimiento necesario o iniciar el cese de la medicación en respuesta a niveles elevados de la metahemoglobina. / La empresa remite una carta con las medidas que deben adoptar sus clientes siendo estas la revisión de la carta, completar y devolver el formulario de verificación de efectividad de corrección de campo y hacer llegar a sus usuarios que cuenten con el producto la carta antes mencionada.

07/09/2018 02/10/2018

8 JOHNSON & JHONSON DEL PERU

Sistema de Navegación Carto 3EP Número de catálogo: FG540000 y FG540000 U, Número de Serial: Todos

El dispositivo puede presentar fugas de corriente. Una fuga de corriente es capaz de inducir arritmia ventricular / Empresa distribuye a clientes las Instrucciones de Uso (IFU) para el sistema CARTO 3 con las recomendaciones a fin de prevenir el daño al usuario.

27/01/2017 28/12/2018

9 JOHNSON & JHONSON DEL PERU

Sistema de Esterilización STERRAD NX lote todos

El dispositivo después de una interrupción de energía externa, el sistema de bloqueo de la puerta se puede desactivar 20 segundos mientras se reinicia el sistema / La empresa envía carta a sus clientes para recordarles que deben seguir las instrucciones que aparecen en la Guía del usuario del Sistema STERRAD NX.

19/01/2017 28/12/2018

10 JOHNSON & JHONSON DEL PERU.

Guía de Broca de la Placa de Compresión de Bloqueo (LCP) 1.5 f, para brocas Ø1.1 mm lotes: 9972971, H028400, H161606, H288454.

La guía de broca (lotes afectados) puede presentar dificultad para sujetar a la placa / La empresa remite a sus usuarios esta notificación y monitoriza que revisen las instrucciones indicadas en la notificación.

19/01/2017 28/12/2018


Generador Gen 11 ETHICON

El dispositivo presenta vulnerabilidad en el software de seguridad / Actualización del software.

09/03/2017 28/12/2018


Extractores de vástago f/barra de guía (lote 09-6793, 10-2637, 12-2707, 14-1085, 15-8949 y Tornillos de unión M6 x 18 (lote 10-4566)

Existe la posibilidad de que el tornillo de unión del extractor del vástago se rompa / La empresa debe remitir la información con las instrucciones en caso de que el tornillo de unión del extractor de vástago se rompa.

28/12/2018


Tijera Laparoscópica Harmonic ACE+ Tecnología de adaptación al Tejido 23cm de largo y Tijera Laparoscópica Harmonic ACE+ Tecnología de adaptación al Tejido 36cm de largo.

Los lotes afectados de estos dispositivos han sido ensamblados con un componente interno que ocasiona la activación continua o involuntario del dispositivo/ retiro voluntario de los lotes afectados.

28/12/2018


Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos

de dispositivos médicos enviados por los profesionales de salud correspondientes al

año 2018


En la Tabla N°2 de Acciones de Seguridad en Campo finalizadas en el segundo semestre del 2018,

observamos que el tiempo que los TRS de Dispositivos Médicos tardan en hacer efectiva las acciones de

seguridad en campo indicadas por el fabricante y/o acciones correctivas y preventivas, están dentro del

rango de 04 meses a más de 1 año, dependiendo del grado de dificultad, la distribución y la cantidad de

sus dispositivos médicos en el país.

Asimismo, observamos que solo 06 TRS de dispositivos médicos en nuestro país vienen comunicándonos

sobre las acciones de seguridad en campo que los fabricantes de sus dispositivos médicos les han

indicado realizar por los problemas que estos presentan, con la finalidad de prevenir el daño que puedan

causar durante su uso.

Por: Q.F. Carmen Bartra

El número de notificaciones de sospechas de

incidentes adversos a dispositivos médicos

reportadas por los profesionales de la salud de los

Centros de Referencia Regional (CRR) e

Institucional (CRI) a nivel nacional, en el año 2018,

corresponden a un total de 983 (Tabla N° 1).

Las mencionadas sospechas de IADM fueron

sistematizadas en la base de datos de

Tecnovigilancia, de la cual se obtuvieron los datos

para realizar la siguiente evaluación para el año

2018.

La Tabla N° 1 también muestra el porcentaje de notificaciones por CRR y CRI, observándose que a LIMA CENTRO le corresponde un 22.4% (220 reportes) del total de notificaciones, agrupando de este modo el mayor porcentaje de notificaciones de IADM recibidas por el CENAFyT. Asimismo, se muestra que a la DIRESA CUSCO le corresponde un 17.7% (174 reportes), así como a LIMA REGIÓN con un 10.7% (105 reportes).

Tabla N° 1: Número y porcentaje de

notificaciones de IADM por CRR/CRI en el 2018

CRR/CRI

N° Notificaci

ones

Apurímac I- Abancay 1

Sanidad de la PNP 1

Ancash 2

Lima Norte 2

Pasco 2

Callao 3

La Libertad 3

Cajamarca 4

Ica 4

Ucayali 4

Sanidad de la FAP 6

Moquegua 10

Piura - Sullana 11

Lima Este 12

Tacna 12

Ayacucho 13

Lambayeque 15

Huánuco 18

Piura 18

Madre de Dios 19

Apurímac II - Andahuaylas 45

Tabla N° 3: Número y porcentaje de

notificaciones de IADM por CRR/CRI en el 2018



Descripción: El Gráfico N° 1 nos muestra el número de notificaciones por establecimiento, observándose que los hospitales del sector público (Nivel II y III) tienen 623 notificaciones de IADM, los institutos especializados 149 notificaciones y las clínicas del sector privado tienen un total de 109 notificaciones. Además, con el programa de farmacias notificadores se ha obtenido un total de 12 notificaciones de IADM entre farmacias y boticas.

Gráfico N° 1: Número de Notificaciones de IADM por tipo de Establecimiento

Gráfico N° 2: Número de Notificaciones de IADM por tipo de EE.SS



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Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia




Gráfico N° 2: Número de Notificaciones de sospecha incidentes adversos por tipo de Dispositivo Médico

Gráfico N°3: Número de Notificaciones de incidentes adversos por tipo de Dispositivo Médico



Se puede observar que los dispositivos médicos más notificados corresponden a la clasificación de riesgo II. En este gráfico no se incluyó los dispositivos médicos que tienen menos de 10 notificaciones de incidentes adversos.

Descripción: En el gráfico N° 2 podemos observar que el dispositivo médico con mayor número de notificaciones del año 2018 fue el equipo microgotero con cámara graduada descartable, con un total de 142 reportes, esto incluye distintas marcas y distintos registros sanitarios. A continuación, se observa la jeringa descartable con un total de 95 reportes, el catéter intravenoso con 68 reportes y el termómetro clínico oral 67 reportes.









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Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Descripción: El Gráfico N° 3 muestra que los profesionales de la salud que más notificaciones de IADM realizaron el 2018 fueron las licenciadas en enfermería con 489 reportes, seguidos por los químicos farmacéuticos y los médicos, con 314 y 90 reportes, respectivamente.

Gráfico N°3: Número de Notificaciones por tipo de profesional notificador




Por: Q.F. Zhenia Solis




Resultados de la evaluación de los indicadores de farmacovigilancia y tecnovigilancia correspondiente al año 2018

Los resultados de la evaluación de los indicadores de farmacovigilancia y tecnovigilancia permiten identificar las fortalezas y debilidades de cada Centro de Referencia, con la finalidad de desarrollar estrategias para mejorar las habilidades técnicas de los responsables de Farmacovigilancia y de los profesionales de la salud que participen en actividades de farmacovigilancia y Tecnovigilancia. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia está conformado por 36 Centros de Referencia (31 CRR y 5 CRI), de los cuales el 85.71% (27 CRR y 3 CRI) presentaron el informe de los Indicadores de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia correspondiente al año 2018 para su respectiva evaluación.

Gráfico N° 1: Resultado de la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el año 2018 - CRI

Gráfico N°2 Resultado de la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el año 2018.



En el Grafico N° 1, se observa que el CRI de EsSalud realizó un buen desempeño obteniendo un 68.66% en cumplimiento de los indicadores de gestión, seguido por la Sanidad de la Fuerza Aérea del Perú (FAP) en 44.41%, durante el año 2018. Cabe mencionar que la Sanidad de la Marina de Guerra de Perú y la Sanidad del Ejército Peruano no presentaron el informe de los indicadores de farmacovigilancia para su evaluación.





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En el grafico N° 2, se observa que del total de los CRR, la región Tacna realizó un buen desempeño en el desarrollo de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia obteniendo un 96.26%, seguido por Piura Sullana en 92.53%, Cusco en 91.16%, Huancavelica en 88.99%, Lambayeque en 85.44%, La Libertad en 85.01%, Tumbes en 81.72%, Arequipa en 79.96% y Huánuco en 71.86%.

96.26

92.53

91.16

88.99

85.44

85.01

81.72

79.96

71.86

65.79

64.49

64.13

59.02

57.09

56.03

55.63

51.96

51.14

47.41

45.31

42.99

42.1

27.25

25.75

21.5

18.19

16.67

0

0

0

0

0 20 40 60 80 100 120

TACNA

PIURA SULLANA

CUSCO

HUANCAVELICA

LAMBAYEQUE

LA LIBERTAD

TUMBES

AREQUIPA

HUANUCO

AYACUCHO

MADRE DE DIOS

LIMA

LIMA SUR

ANCASH

PIURA

ICA

PUNO

JUNIN

LIMA ESTE

MOQUEGUA

LIMA CENTRO

APURIMAC II ANDAHUAYLAS

CALLAO

PASCO

LIMA NORTE

UCAYALI

CAJAMARCA

AMAZONAS

APURIMAC I

LORETO

SAN MARTIN

%

CRR

Gráfico N° 2 Resultado de la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el año 2018 - CRR



Según los indicadores de Resultado se observó que los Centros de referencia Regional e Institucional remitieron al CENAFyT un total de 6421 notificaciones de sospechas de RAM y 983 reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos. Asimismo, se han identificado que las regiones que no remitieron notificaciones de sospechas de RAM y reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos fueron Amazonas, Apurímac I, Ucayali y la Sanidad de la Marina de Guerra del Perú durante el año 2018.

Para el año 2018 se cuenta con el 66.67% (24) de operatividad de los centros de referencia regional e institucional de farmacovigilancia y tecnovigilancia cuya medición se determinó de acuerdo a la permanencia del Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, capacitación y/o Asistencia Técnica en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia así como el total de las Notificaciones de sospechas de RAM y las Notificaciones de sospechas de IADM en los establecimientos de salud (haber reportado al CENAFyT durante el año). Los Centros de Referencia de Amazonas, Apurímac I, Cajamarca, Callao, Lima Norte, Loreto, Moquegua, Pasco, San Martin Ucayali, Sanidad del Ejército Peruano y de la Marina de Guerra del Perú fueron considerados no operativos.



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Análisis de la base de datos de Farmacovigilancia correspondiente al año 2017

Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) durante el año 2017 Durante el año 2017 se recibieron (según fecha de recepción en el CENAFyT entre el 01/01/2017 y el 31/12/2017) un total de 6082 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM.) procedentes de los profesionales de la salud, lo que representa una tasa de notificación de 20 notificaciones/100000 habitantes (población de Perú 31 237 385 habitantes, año 2017, según el INEI). Asimismo, como se puede observar en el gráfico N° 1, a partir del año 2014 hacia adelante se evidencia un incremento marcado de las notificaciones de sospecha de RAM que en cierta forma estaría relacionado al fortalecimiento en la normatividad de farmacovigilancia y a las actividades y acciones que vienen desarrollando los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Gráfico N° 1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017

Gráfico N°1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017.



Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia




Del total de notificaciones de sospecha de RAM recibidas en el 2017, el 75% (4552) fueron espontáneas. El 25% restante correspondieron a notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos empleados en algunas estrategias sanitarias (antituberculosis, antiretrovirales, antimaláricos y antileishmaniásicos), así como a vacunas. El 25%, las vacunas registraron el mayor número de reportes seguido de los antiretrovirales y antituberculosos (ver Gráfico N° 2).

Gráfico N° 2: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de notificación. Año 2017.




Tabla N° 2: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según subgrupo

terapéutico. Año 2017

Del total de notificaciones de sospecha de RAM recibidas en el 2017, el 75%(4552) fueron espontáneas y lo restante fueron notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos estratégicos (antituberculosos, antiretrovirales, antimaláricos y antileishmaniásicos vacunas). Las vacunas registraron el mayor número de reportes seguido de los antiretrovirales y antituberculosos. Gráfico N° 2. Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de notificación. Año 2017.

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En la tabla N° 1, se observa que las regiones con mayor nivel de notificación son Lima, Junín, Lambayeque, La Libertad, Ancash, Puno, Ica y Huancavelica. En el caso de la región Lima el 67 % de sus notificaciones proceden de DIRIS Lima Centro. Es importante destacar que el 53% de las notificaciones recibidas son de hospitales, lo que demuestra el gran compromiso del personal de salud que presta servicios en este nivel asistencial con el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Tabla N° 1: Distribución de notificaciones de

sospechas de RAM según región. Año 2017

CRR/CRI

N° Notificacio

nes

Apurímac I- Abancay 1

Sanidad de la PNP 1

Ancash 2

Lima Norte 2

Pasco 2

Callao 3

La Libertad 3

Cajamarca 4

Ica 4

Ucayali 4

Sanidad de la FAP 6

Moquegua 10

Piura - Sullana 11

Lima Este 12

Tacna 12

Ayacucho 13

Lambayeque 15

Huánuco 18

Piura 18

Madre de Dios 19

Apurímac II - Andahuaylas 45

Tabla N° 3: Número y porcentaje de notificaciones

de IADM por CRR/CRI en el 2018





Distribución de notificaciones RAM según subgrupo terapéutico y principio activo del medicamento sospechoso Los medicamentos sospechosos fueron codificados según la clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC). En las 6082 notificaciones recibidas se reportó un total de 7026 medicamentos sospechosos (cabe señalar que una notificación puede contener más de un medicamento sospechoso). Los antibacterianos para uso sistémico antivirales para uso sistémico, vacunas, agentes antineoplásicos, fueron los que registraron mayor número de notificaciones de sospechas de RAM (Tabla N° 2).





La tabla N° 3 muestra los 10 medicamentos, según principio activo, que registraron el mayor número de notificaciones de sospechas de RAM.

Tabla N° 3: Distribución de notificaciones de sospecha de RAM según principio activo.

Año 2017



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Distribución de notificaciones RAM según reacciones adversas sospechadas En el 2017 se notificaron 9725 sospechas de RAMs (una notificación puede contener más de una RAM), las cuales fueron codificadas de acuerdo a la Terminología de Reacciones Adversas de la OMS-WHO-ART 2012. En la tabla N° 4 se observa que los trastornos del sistema gastrointestinal encabezan con el 25.70% seguido de los trastornos de la piel y apéndices y de los trastornos generales del organismo.

Tabla N° 4: Distribución de notificaciones de sospecha de RAM según sistema/órgano

afectado. Año 2017






Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos más notificadas fueron náuseas (8.86%), erupción (7.15%), fiebre (5.47%), cefalea (5.14%), entonces giran a nivel gastrointestinal, piel, a nivel general de todo el organismo y neurológico en su mayoría. (Tabla N° 5).

Tabla N° 5: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según sospecha de

reacción adversa más reportada. Año 2017




Notificaciones RAM según categoría de gravedad Durante el año 2017, el 3% del total de notificaciones de sospecha de RAM recibidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia fueron clasificadas como graves. Gráfico N° 3. Gráfico N° 3: Distribución de notificaciones de

sospechas de RAM según categoría de gravedad. Año 2017




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Distribución de notificaciones de sospecha de RAM según grupo de edad y sexo Del total de notificaciones recibidas, el mayor número de notificaciones de sospechas RAM involucró a pacientes de 20 a 59 años y del sexo femenino (Gráfico N° 5).

Notificaciones por tipo de notificador Los profesionales Químicos Farmacéuticos, Licenciados en Enfermería y los Médicos fueron los profesionales de la salud que más contribuyeron al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, los licenciados en obstetricia también hicieron su aporte a la farmacovigilancia, aunque en menor medida. También se tuvo participación de otros profesionales como los odontólogos, nutricionistas, tecnólogos médicos, técnicos de enfermería y técnicos de farmacia. El aporte de los internos de farmacia, medicina y enfermería fue también importante. (Gráfico N° 4).



Notificaciones por tipo de notificador











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Medicamentos involucrados en notificaciones de sospechas de RAM graves De las 194 notificaciones de sospechas de RAM clasificados como graves, los cinco medicamentos que registraron un mayor número de notificaciones de este tipo, se detallan en la Tabla N° 6. Además, es importante mencionar que el 96% de estas notificaciones proceden del ámbito hospitalario.

• Los profesionales Químicos Farmacéuticos, Licenciados en Enfermería y los Médicos fueron los que más contribuyeron al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y los licenciados en obstetricia y odontólogos que, aunque en menor medida también hicieron su aporte a la farmacovigilancia. También se tuvo participación de otros profesionales como los nutricionistas, Tecnólogos Médicos, Técnicos de Enfermería y Técnicos de Farmacia. El aporte de los internos de Farmacia, Medicina y Enfermería fue también importante.

Cabe señalar que una de las principales formas de contribuir con la seguridad de los medicamentos es notificar sospechas de reacciones adversas, pero no solo es la cantidad sino lo fundamental es la calidad de información, que permitirá realizar una evaluación más objetiva de los casos de sospechas de reacciones adversas que se podrían presentar con el uso de los medicamentos. Debemos tener presente que la Farmacovigilancia es una tarea compartida que funciona con la participación de todos los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población. Por lo tanto, el fin último de la Farmacovigilancia es velar por la seguridad la población.

Tabla N° 6: Cinco medicamentos con notificaciones de sospechas de RAM graves

Los resultados mostrados en este artículo permiten resaltar los siguientes aspectos:

• Desde el año 2014 hacia adelante se evidencia una tendencia creciente en el número anual de notificaciones de sospecha de RAM, que en cierta forma estaría relacionado al fortalecimiento en la normatividad de farmacovigilancia y a las actividades y acciones que vienen desarrollando los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.





Por: Q.F. Kelly Serrano




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20 años del Sistema Peruano de Farmacovigilancia en el Perú

Si bien es cierto que existían iniciativas y normatividad para que la farmacovigilancia (FV) funcione en el país, su verdadera partida de nacimiento se dio el 22 de abril de 1999 con la Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID que aprueba el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y el formato para el reporte de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud, iniciando formalmente las actividades de farmacovigilancia a nivel nacional. En ese año esta actividad empezó con la recolección de 6 reportes de sospechas de reacciones adversas en todo el Perú. En su proceso evolutivo se establecen dos etapas marcadas: la primera que empieza con la aprobación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y la Segunda con la aprobación de la Ley 29459 Ley general de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, promulgada en el año 2009. Cabe señalar que toda la información de este proceso está detallada en el artículo “Historia de la Farmacovigilancia en el Perú” (Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia - Edición Latinoamérica)1. Los avances en relación a las notificaciones de sospechas reacciones adversas a medicamentos procedentes tanto de los profesionales de la salud y los Titulares de Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario (TRS) desde el año 1999-2018 se describen en el gráfico N° 1.

Gráfico N° 1: Evolución de las notificaciones de Sospechas de RAM. Periodo 1999 – 2018. N=79885






Logros:

• Base legal en Farmacovigilancia más sólida.

• Desde el 2009, se dispone de un sistema que alimenta nuestra Base de datos Nacional de Farmacovigilancia (VigiFlow), para el manejo de las notificaciones de sospechas de RAMs.

• Implementación del Reporte Electrónico para profesionales de la salud y TRS.

• 22 Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia cuentan con acceso al VigiFlow.

• Mayor coordinación entre DIGEMID y las intervenciones estratégicas en Salud Pública.

• Implementación del programa de farmacias notificadoras.

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Legalización del cannabis en el Perú y su relación con la farmacovigilancia

____________________________ 1 Papale Rosa María, Schiaffino Santiago, García María. Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Edición Latinoamérica. 2018, Página 171. Disponible en https://isoponline.org/wp-content/uploads/2018/10/FVG_II_digital_con-Hipervinculos.pdf

• Inicio del proceso de identificación de Señales en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia. El CENAFyT fue seleccionado como sede del primer Taller de Detección de señales en Latinoamérica, organizado por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC, por sus siglas en inglés), centro colaborador de la OMS, que se llevó a cabo del 20 al 29 de mayo del presente año, donde participaron representantes de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia de Chile, Argentina. Ecuador, Brasil y Perú.

Retos en Farmacovigilancia:

• Aprobación e implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

• Actualización de la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

• Realización de la Primera Campaña Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el país.

• Conformación de un comité de trabajo para fortalecer la vigilancia de la seguridad de las vacunas.

Por: Q.F. Cecilia Beltrán Por: Q.F. Kelly Serrano




La legalización del uso de la planta del género cannabis, conocida comúnmente como “marihuana”, una de las drogas más consumidas en el mundo principalmente por sus propiedades psicoactivas, ha sido tema de discusión y debate en diferentes países del mundo. Aun así, a la fecha existen algunos países que ya han legalizado su uso, la mayoría con fines medicinales. En el 2013, Uruguay fue el primer país en el mundo en legalizar totalmente el consumo de cannabis, tanto para su uso medicinal como para su uso recreativo. Años más tarde, en Latinoamérica, otros países, como Colombia, Chile y Argentina, se sumaron a esta lista de países que permitieron la legalización, principalmente con fines medicinales, de esta polémica droga. En el Perú, desde hace unos años atrás, gracias a reportajes emitidos por medios de comunicación local, el cannabis saltó a la palestra mediática, esta vez no por su consumo recreativo y adictivo, sino porque se evidenció que un grupo de personas, que cultivaban y utilizaban el extracto de esta planta para tratar (calmar o disminuir) principalmente el dolor, las convulsiones y la rigidez muscular, originadas por algunas enfermedades de alta complejidad que padecían ciertos pacientes, y que no respondían positivamente ante otros tratamientos convencionales; estaban siendo intervenidas por las autoridades, ya que su cultivo y uso estaba prohibido y penado. Ante esta problemática de salud pública, se presentaron en el congreso una serie de proyectos normativos que permitiesen y regulasen la legalización del uso medicinal del cannabis, a fin de ayudar a estos grupos de pacientes, cuya calidad de vida se estaba viendo afectada ante la prohibición de su uso. La discusión de estos proyectos normativos estaba centrada en permitir, aunque con ciertas restricciones, el uso medicinal

https://isoponline.org/wp-content/uploads/2018/10/FVG_II_digital_con-Hipervinculos.pdf

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del cannabis, tratando de no debilitar las políticas de criminalización de la droga y de no incentivar su uso recreacional. Finalmente, el 17 de noviembre del 2017, el congreso promulgó la Ley Nº 30681,1 cuya finalidad es la de permitir el acceso del cannabis y sus derivados, exclusivamente para uso medicinal y terapéutico, regulando su uso informado, investigación, producción, importación y comercialización. Posteriormente, el 23 de febrero del presente año, se aprobó el Reglamento2 que regula las disposiciones establecidas en esta Ley Nº 30681. De esta manera, el Perú entró a formar parte del grupo de países latinoamericanos que han legalizado el consumo de cannabis con fines medicinales. Algunas agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria ya han autorizado la comercialización de algunos medicamentos conteniendo tetrahidrocannabinol (THC) y/o cannabidiol (CBD), o sus derivados (ver Tabla N° 1).

Tabla N° 1: Algunos medicamentos autorizados en agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria


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Gracias a diferentes investigaciones realizadas a la fecha en la planta de cannabis, se conoce que los cannabinoides son las sustancias químicas responsables de sus propiedades psicoactivas y, a la vez, medicinales. La planta puede contener más de 100 cannabinoides, siendo los más importantes el THC y CBD. El THC es el principal ingrediente psicoactivo de la marihuana, causante de la sensación de euforia en quienes la consumen, sin embargo, este mismo cannabinoide presenta propiedades medicinales como la de aumentar el apetito y reducir las náuseas, así también, puede disminuir el dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los problemas de control muscular. Por el contrario, el CBD es un cannabinoide no psicoactivo que puede ser útil para reducir el dolor y la inflamación, controlar las convulsiones epilépticas y posiblemente incluso tratar enfermedades mentales y adicciones.3

Gracias a diferentes investigaciones realizadas a la fecha en la planta de cannabis, se conoce que los cannabinoides son las sustancias químicas responsables de sus propiedades psicoactivas y, a la vez, medicinales. La planta puede contener más de 100 cannabinoides, siendo los más importantes el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD). El THC es el principal ingrediente psicoactivo de la marihuana, causante de la sensación de euforia en quienes la consumen, sin embargo, este mismo cannabinoide presenta propiedades medicinales como la de aumentar el apetito y reducir las náuseas, así también, puede disminuir el dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los problemas de control muscular. Por el contrario, el CBD es un cannabinoide no psicoactivo que puede ser útil para reducir el dolor y la inflamación, controlar las convulsiones epilépticas y posiblemente incluso tratar enfermedades mentales y adicciones.

Gracias a diferentes investigaciones realizadas a la fecha en la planta de cannabis, se conoce que los cannabinoides son las sustancias químicas responsables de sus propiedades psicoactivas y, a la vez, medicinales. La planta puede contener más de 100 cannabinoides, siendo los más importantes el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD). El THC es el principal ingrediente psicoactivo de la marihuana, causante de la sensación de euforia en quienes la consumen, sin embargo, este mismo cannabinoide presenta propiedades medicinales como la de aumentar el apetito y reducir las náuseas, así también, puede disminuir el dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los problemas de control muscular. Por el contrario, el CBD es un cannabinoide no psicoactivo que puede ser útil para

Ya que ahora, la Ley Nº 30681, permitiría el ingreso a nuestro mercado de nuevos productos a base de cannabis y sus derivados para ser utilizados por un sector de nuestra población, era necesario considerar en su reglamento realizar acciones de seguimiento a estos productos, posterior a su autorización, para, principalmente, vigilar su seguridad, considerando para tal fin realizar actividades relacionadas a la farmacovigilancia, que permitan detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas que podrían originarse de estos productos.

Es por ese motivo, que el artículo 25 del reglamento de la Ley Nº 30681 establece las acciones a realizar en el marco de la farmacovigilancia, indicando que “el establecimiento farmacéutico que comercializa derivados de Cannabis para uso medicinal con fines medicinales y terapéuticos, debe implementar la farmacovigilancia según lo establecido en la Norma Técnica de Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01: Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA”.

Ya las normas están dadas, nos toca ahora, vigilar el uso de estos productos y quizás aportar con estudios complementarios, que puedan brindar mayor información de su perfil de seguridad, que nos permitan evaluar de mejor forma su relación beneficio-riesgo.

Ya que ahora, la Ley Nº 30681, permitiría el ingreso a nuestro mercado de nuevos productos a base de cannabis y sus derivados para ser utilizados por un sector de nuestra población, era necesario considerar en su reglamento realizar acciones de seguimiento a estos productos, posterior a su autorización, para, principalmente, vigilar su seguridad, considerando para tal fin realizar actividades relacionadas a la farmacovigilancia, que permitan detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas que podrían originarse de estos productos.

Es por ese motivo, que el artículo 25 del reglamento de la Ley Nº 30681 establece las acciones a realizar en el marco de la farmacovigilancia, indicando que “el establecimiento farmacéutico que comercializa derivados de Cannabis para uso medicinal con fines medicinales y terapéuticos, debe implementar la farmacovigilancia según lo establecido en la Norma Técnica de Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01: Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA”.

Ya las normas están dadas, nos toca ahora, vigilar el uso de estos productos y quizás aportar con estudios

Por: Q.F. Erik Cóndor



_______________________________ 1 DIGEMID. Ley Nº 30681. Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2017/DL_30681.pdf 2 DIGEMID. Normatividad. Reglamento de la Ley Nº 30681. Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2019/DS_005-2019-SA.pdf 3 National Institute on Drug Abuse (NIDA). Marijuana as medicine. Disponible en: https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/marijuana-medicine 4 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Centro de información online de medicamentos. SATIVEX. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72544/FT_72544.html 5, 6, 7 Food and Drug Administration (FDA). Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. EPIDIOLEX/CESAMET/SYNDROS. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2017/DL_30681.pdf

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2019/DS_005-2019-SA.pdf

https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/marijuana-medicine

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72544/FT_72544.html

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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Tabla N° 1: Agrupación de medicamentos recomendados para su uso en regímenes más largos de TB-MDR

Tabla N° 1: Agrupación de medicamentos recomendados para su uso en regímenes más largos de TB-MDR.



La importancia de la farmacovigilancia en el uso de medicamentos para la tuberculosis resistente

En todo el mundo, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), la tuberculosis (TB) es una de las 10 principales causas de muerte y a la vez lidera aquellas que son provocadas por un solo agente infeccioso (por encima del VIH / SIDA). Millones de personas continúan enfermándose de TB cada año. En el año 2017, la TB causó un estimado de 1.3 millones de muertes (rango, 1.2–1.4 millones) entre personas VIH negativas y hubo 300 000 muertes adicionales por TB (rango, 266 000–335 000) entre personas VIH positivas. La tuberculosis farmacorresistente sigue siendo una causa de crisis de salud pública. Se estima que, en el año 2017 en todo el mundo, 558 000 personas en promedio desarrollaron TB resistente a la rifampicina (RR-TB), el fármaco de primera línea más eficaz, y de estos, el 82% a TB multidrogorresistente (TB-MDR). Tres países representaron casi la mitad de los casos mundiales de MDR / RR-TB: India (24%), China (13%) y la Federación de Rusia (10%). A nivel mundial, el 3.5% de los casos nuevos de TB y el 18% de los casos tratados previamente tenían MDR / RR-TB.1

Perú tiene el 13% de los casos estimados de TB en la Región de las Américas, lo que lo ubica en el segundo lugar, luego de Brasil, y el 31% de los casos estimados de TB multidrogorresistente (TB-MDR) y extensamente resistente (TB-XDR), lo que lo coloca en el primer lugar en la región.2

Lima Metropolitana y el Callao notificaron el 64% de los casos de TB del país, el 79% de los casos de TB-MDR y el 70% de los casos de TB-XDR. Lima Metropolitana está dividida en cuatro direcciones de redes integradas de salud (DIRIS), que tienen a cargo la atención primaria de la salud; siendo la DIRIS Lima Centro la que concentra la mayor carga de tuberculosis, TB-MDR y TB-XDR. En el año 2017 se notificaron 31 087 casos de tuberculosis, de ellos 1 457 corresponden a TB MDR/RR y 121 a TB-XDR.3 En julio de 2018, la evidencia más reciente sobre el tratamiento de la TB farmacorresistente fue revisada por un panel de expertos independientes convocado por la OMS. La OMS ha publicado una comunicación rápida sobre los cambios claves en las recomendaciones para el tratamiento de la TB farmacorresistente, seguida de la publicación de las directrices de políticas de la OMS actualizadas y consolidadas más adelante durante el año.4 En la última actualización de la guía para tratamiento de TBC farmacorresistentes recomendados para su uso en regímenes más largos de TB-MDR se ha agrupado en tres categorías y se han clasificado según la evidencia más reciente sobre el equilibrio entre la eficacia y la seguridad.

Fuente: WHO treatment guidelines for multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis.

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Los medicamentos que ya no se recomiendan son la kanamicina y la capreomicina, dado el aumento del riesgo de fracaso del tratamiento y la recaída asociada con su uso en regímenes más largos de TB-MDR.5

Al comparar la guía de tratamiento de TB multirresistente del 2018 con la del 2016, ambas dadas por la OMS, se observa el cambio en la posición de Linezolid y bedaquilina, los cuales pasan a ser tratamientos de base para tratamientos resistentes a rifampicina y TB-MDR en tratamiento a largo plazo.6

En la regulación nacional tenemos a la lista de medicamentos para TB resistente de la última actualización de la Norma Técnica de Salud NTS-104-MINSA/DGSP-v.01 aprobada con RM 752-2018, que modifica la norma técnica de salud para la atención integral de las personas afectadas por tuberculosis, aprobada por Resolución Ministerial RM 715-2013 MINSA. En el documento más actual vemos también, como en las guías de la OMS, el posicionamiento de medicamentos como linezolid y bedaquilina como tratamiento pilar a largo plazo en TBC resistente a Rifampicina y TB-MDR. La farmacovigilancia tiene como uno de sus objetivos en el programa de tuberculosis mejorar la eficacia y la seguridad de los medicamentos, es así que la notificación espontanea de sospechas de reacciones adversas a fármacos en la TB resistente debe ser reforzada con una farmacovigilancia activa, tal como lo menciona en el manual del uso de la bedaquilina, para así asegurar una detección temprana y por ende la notificación oportuna de efectos adversos, al igual que para cualquier otro fármaco en el régimen para TB-MDR7. Las actividades de farmacovigilancia activa incluyen el diseño y desarrollo de estudios de utilización y seguridad posteriores a la comercialización que permitan una aproximación más formal a la prevención de riesgos.8 El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) viene trabajando conjuntamente con la Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis (DPCTB), en capacitaciones para los profesionales de la salud y en transparentar la información de las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas (SRAM) recibidas por los profesionales en el periodo 2006-2016, tal como se hizo en el boletín del CENAFyT N° 14 de diciembre del 2017. Sin embargo, en esta oportunidad se va mostrar los resultados de las notificaciones a los medicamentos para TB resistente en los últimos 5 años recibidas tanto por los profesionales de la salud como por los Titulares de Registro Sanitario, observándose en el año 2018 un incremento de 96 notificaciones de SRAM tal como se muestra en el Gráfico N°1. En las 306 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos para TB resistente no solo han procedido de los profesionales de la salud de regiones, sino también de los Titulares de Registro Sanitario, en vista que desde el año 2015 se introdujo el medicamento bedaquilina al esquema de tratamiento de pacientes con TB XDR, siendo su Titular de Registro Sanitario el que viene notificando desde del año 2016 (Tabla N° 2). Asimismo, en la Tabla N° 3 se muestra que las SRAM están distribuidas en leves, moderas y graves de acuerdo a la normatividad vigente.

Gráfico N° 1: Notificaciones Sospechas de RAM en TB resistente por año, durante el período 2014-2019*

Gráfico N° 1: Sospechas de RAM en de TB resistente por año, durante el período 2014-2019*.



Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia (*) Hasta marzo 2019.

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Tabla N° 2: Notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos para TB resistente según procedencia. Periodo 2014-2019*

Tabla N° 2: Distribución de los responsables de las notificaciones a medicamentos TB resistente por años. Periodo 2014-2019*.




Tabla N° 3: Distribución por Gravedad de las Notificaciones a TB resistentes. Periodo 2014-2019*


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Para el análisis de los medicamentos se tomará en cuenta las notificaciones graves y moderadas, ya que son SRAM de gran interés para monitorizar, como se muestra en el Grafico N° 2 (por medicamento sospechoso) y Gráfico N° 3 (distribuidas por sistema y órgano afectado).

Gráfico N° 2: Medicamentos empleados para TB resistente, sospechosos de RAM moderadas y graves. Período 2014-2019*

Gráfico N° 3: Distribución de las notificaciones de medicamentos a TB resistente moderadas y graves por sistema y órgano afectado, durante el período 2014-2019*.






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________________________________ 1 World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2018 [Internet]. Geneva: WHO; 2018. Disponible en: https://www.who.int/tb/publications/global_report/en/ 2 Tuberculosis en las Américas 2018. Washington, D.C. : OPS, 2018. Número de documento: OPS/CDE/18-036 © Organización Panamericana de la Salud 2018. 3 Ministerio de Salud. Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis (DPCTB). Presentación: Situación epidemiológica y operacional de la tuberculosis en el Perú. Julio, 2018. 4 World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2018 [Internet]. Geneva: WHO; 2018. Disponible en: https://www.who.int/tb/publications/global_report/en/ 5 WHO treatment guidelines for multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis, 2018 update. Geneva: World Health Organization; 2018 (WHO/CDS/TB/2018.15). 6 WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis, 2016 update . Geneva: World Health Organization; 2016 (WHO/HTM/TB/2016.4; Disponible en URL: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250125/1/9789241549639-eng.pdf 7 Organización Mundial de la Salud. The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf?ua=1 8 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

Tabla N° 4: Distribución por sospechas de RAM de acuerdo al Término Preferido.

Periodo 2014-2019*


Por: Q.F. Cecilia Beltrán Por: M.C.. Rosalba Maekawa




Aún escogiendo solo a las graves y moderadas en el último gráfico se puede observar un mayor porcentaje de trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, abdomen dolor, gastritis), siendo consideradas algunas como leves, sin embargo, estas están acompañadas por otras SRAM que puedes ser moderadas o graves. A este cuadro le siguen los trastornos psiquiátricos (depresión, alucinaciones, psicosis), Neurológicos (cefalea, insomnio, mareo), musculoesqueleticos (artralgia, mialgia), piel y anexos (prurito, erupción), hepáticos y biliares (enzimas hepáticas aumentadas, ictericia) entre otras descritas en la Tabla N° 4.

https://www.who.int/tb/publications/global_report/en/

https://www.who.int/tb/publications/global_report/en/

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250125/1/9789241549639-eng.pdf

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250125/1/9789241549639-eng.pdf

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf?ua=1

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf?ua=1

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

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Caso Clínico: Toxicodermia por medicamentos

Introducción

Las toxicodermias son dermatosis que afectan a la piel, la mucosa y/o los anexos en relación a uso de diversas drogas que ingresan a nuestro cuerpo por múltiples vías. Estas complicaciones pueden manifestarse de diversas formas e intensidad y son motivo de aumento de la morbimortalidad en los pacientes que atendemos en la hospitalización. Reporte de Caso Paciente varón de 41 años, natural y procedente del distrito de Lurín con antecedente de retardo mental y en tratamiento con carbamazepina y risperidona (desde hace 4 semanas), el cual refiere consumo de AINES (antiinflamatorios no esteroideos) por malestar general presentando dolor abdominal y muscular al 3er día, al 4to día presenta adicionalmente alza térmica y erupción facial. Al 7mo día se añade erupción en tórax y abdomen, así como lesiones mielicéricas en rostro por lo que acude a emergencia. Al examen físico presentaba funciones vitales conservadas, pero con temperatura axilar de 38.6°C y eritema diseminado en la mayor parte del cuerpo con predominio de cabeza y manos. El paciente no presentó adenopatías. El resto del examen físico no fue contributorio y es hospitalizado con diagnóstico de toxicodermia por fármacos, a descartar Síndrome de Steven Johnson/Necrólisis Epidérmica Toxica e infección sobre agregada.

Erupción en tórax y abdomen, lesiones mielicéricas en rostro y eritema diseminado en rostro y manos.

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Se decide inicio de cobertura prednisona 10 mg/día, clorfenamina 10 mg EV c/8 horas y ceftriaxona 2g EV/día. Al segundo día de ingreso en emergencia se suspende prednisona y ceftriaxona; pero se añade hidratación con NaCl 0.9% x 1000ml, oxacilina 2g EV c/4 horas, metamizol 1g condicional a fiebre, metilprednisolona 100 mg EV c/12 horas. Al ingreso en hospitalización (al 3er día después del ingreso a emergencia) se observa piel costrosa y edema facial, por lo que se suspende temporalmente oxacilina por 2 días, reiniciándose después de ese periodo debido al diagnóstico de celulitis facial, pero esta vez asociado a prednisona 40mg/día vía oral. Al cuarto día de tratamiento con oxacilina, se observó la presencia de eritema, costras mielicéricas y edema a nivel de cara y maculas eritematosas violáceas en tronco y extremidades durante el examen físico. Se reporta ese mismo día el siguiente hemograma: leucocitos 27, 410 mm3; linfocitos 8233 mm3 (30%) y eosinófilos 6576 mm3 (24%). Al 7mo día de iniciada la terapia antibiótica, se observa persistencia de alteración del hemograma y en el perfil hepático elevación de la fosfatasa alcalina (156 U/L), Aumento de TGP: 145 U/L y GGTP: 433 U/L. Se le suspende el antibiótico y se le indica clorfenamina 10mg EV c/8 horas y prednisona 60 mg VO c/24 horas.

Costras mielicéricas y edema a nivel de cara y maculas eritematosas violáceas en tronco y extremidades.

Al 9no día de tratamiento con oxacilina, el paciente refiere dolor en el rostro y tórax, observándose lesiones costrosas y descamativas en el rostro, además de ulcera orales y en miembros inferiores. Hay persistencia de patrón alterado de hemograma y perfil hepático, por lo que se plantea el diagnostico de toxicodermia de etiología probable por carbamazepina, a descartar por AINEs, asociado a Síndrome de DRESS. Debido a ello, se decide suspender antibiótico y agregar pulsos de metilprednisolona por 3 dosis y curación con gasa parafinada. Discusión La reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés), también conocido como síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos (DIHS por sus siglas en inglés), es una reacción adversa cutánea rara y grave caracterizada por fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, eosinofilia y / u otras anomalías leucocitarias y compromiso de órganos internos (más frecuentemente compromiso hepático).

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Muchos medicamentos se han reportado como causantes de síndrome de DRESS. Cacoub y colaboradores, identificó 44 medicamentos en 172 casos reportados en el periodo 1997-2009 usando el sistema de puntaje de RegisCAR. En esta revisión los medicamentos más frecuentemente asociados fueron los anticonvulsivantes aromáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), alopurinol, lamotrigina, sulfasalazina, nevirapina, abacavir y mexiletina.1, 2 El síndrome de DRESS es una afección que aparece entre la 2 y 6 semana, apareciendo en este caso a la 4ta semana. El inicio tardío del efecto adverso luego de tomar el medicamento causante es una característica del síndrome de DRESS que lo distinguiría de otras erupciones causadas por medicamentos. La reacción empieza generalmente con fiebre, seguido al corto tiempo por rash, usualmente prurítico y grados variables de linfadenopatía. La erupción cutánea consiste en rash morbiliforme que se inicia en tronco superior, cara, extremidades superiores y son seguidas por extremidades inferiores.3

El caso presentado se manifestó con erupción cutánea morbiliforme, fiebre, eosinofilia con compromiso sistémico por el compromiso hepático que complicaba el cuadro del paciente. También se observó edema facial, con predominio de región periorbital que ocurre en el 25% de los casos.4 En el compromiso sistémico el factor agravante fue la penicilina OXACILINA, ya que competía con la prednisona para disminuir la hipersensibilidad, por lo que se consideró la opción de suspender el antibiótico e iniciar pulso con corticoide por 5 días

La biopsia de piel ayuda al diagnóstico, pero no es confirmatorio, en este caso se mostraba infiltrado de linfocitos en dermis, con mayor infiltrado eosinófilo compatible con el cuadro de síndrome de DRESS.5 Un factor para DRESS es el compromiso hepático que incluye elevación de las enzimas hepáticas TGP, Fosfatasa Alcalina y GGTP. Es característico del DRESS, resultados negativos en el cultivo a gérmenes, serología a hepatitis (A, B, C) y estudios de anticuerpos antinucleares (ANA).

El Grupo de Registro Europeo de reacciones adversas cutáneas severas y recolección de muestras biológicas (RegiSCAR) sugirieron el siguiente criterio en el 2007 para pacientes hospitalizados: Sospecha de reacción adversa asociada a medicamento, erupción de piel de inicio agudo, fiebre sobre los 38°C, hipertrofia de nódulos linfáticos en al menos 2 sitios, compromiso de al menos un órgano interno, anormalidad de hemograma: linfocitos por arriba o por debajo de los límites de laboratorio, hipereosinofilia (conteo absoluto o en porcentaje) o plaquetas por debajo de los valores normales. Se debe presentar al menos 3 de estos criterios para diagnóstico de Síndrome de DRESS. De acuerdo con el criterio de RegiSCAR el paciente presenta 4 características: Erupción aguda en la piel, fiebre, compromiso hepático y eosinofilia6.

El paso más importante en el manejo de DRESS es el diagnóstico temprano y el cese inmediato del presunto medicamento causante. Los pacientes con síndrome de DRESS deben tratarse en una unidad de cuidados intensivos para el cuidado adecuado y el control de infecciones.7 El retiro del medicamento implicado y el uso de esteroides son a la vez el tratamiento y la prueba diagnóstica en estos pacientes.8 Se requiere un curso prolongado de corticosteroides orales para tratar el DRESS/DIHS, dada la naturaleza recurrente y remitente de la enfermedad. El tratamiento con inmunoglobulina EV y valaciclovir está reservado para casos refractarios o potencialmente mortales.

En este caso los síntomas clínicos aparecieron después de 4 semanas de ingerir el medicamento sospechoso (Carbamazepina), y persistieron inclusive luego de suspender el medicamento y con el uso de corticoides. La infección sobreagregada y el compromiso de órgano incrementa la mortalidad de DRESS. En este caso el paciente desarrollo celulitis y compromiso hepático. El conteo de eosinófilos se incrementó con el uso de oxacilina a pesar del uso de corticoides porque se suspendió el antibiótico. El cuadro clínico puede prolongarse aun después del retiro del medicamento sospechoso. En un estudio de Kim y colaboradores, el cual incluyó 48 pacientes con síndrome de DRESS, el cuadro clínico persistió por 1 mes. El tratamiento empírico con antibióticos o antiinflamatorios no debería administrarse en la fase aguda del cuadro ya que puede confundir o empeorar el cuadro por interacciones entre los medicamentos como sucedió en el paciente.9

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Asistencias Técnicas Nacionales




Conclusiones

• El síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos es una reacción idiosincrásica rara, potencialmente fatal, asociada principalmente a la ingesta de anticonvulsivantes, entre otros medicamentos.

• El diagnóstico se basa fundamentalmente en la sospecha clínica junto al antecedente de ingesta de medicamentos y en un examen físico completo.

• En vista de su poca frecuencia, pero su alta morbilidad y mortalidad, resulta necesario para el clínico conocer esta entidad y así garantizar un diagnóstico clínico precoz y un tratamiento oportuno.

• Así mismo, es crucial fomentar la utilización de fármacos igualmente efectivos, pero con menor asociación a este síndrome. Es importante destacar la relevancia de las manifestaciones cutáneas como signo precoz y determinante para el reconocimiento de esta entidad.

• Ante un cuadro clínico en el cual se sospeche el síndrome DRESS, lo primero que debe hacerse es suspender el uso del medicamento causante e iniciar el tratamiento indicado, aplicar las medidas de soporte adecuadas, y evitar el uso empírico de antibióticos y antiinflamatorios en la fase aguda del cuadro, que puede agravar o confundir el diagnostico.

• Es importante conocer y correlacionar la clínica con los antecedentes farmacológicos para lograr un diagnóstico preciso y oportuno.

Por: Q.F. Ronald García DIRIS Lima Sur Hospital de Emergencias Villa El Salvador M.C. Rosalba Maekawa

______________________________________ 1 Rajagopalan M, Sarda A, Das S, Biswas P. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: an update and review of recent literature. Indian J Dermatol 2018;63:30-40. 2 Fernando S.L. Drug-reaction eosinophilia and systemic symptoms and drug-induced hypersensitivity syndrome. Australas J Dermatol. 2014; 55:15–23 3 Cacoub P., Musette P., Descamps V., Meyer O., Speirs C., Finzi L. The DRESS syndrome: a literature review. Am J Med. 2011;124:588–597 4 Criado P.R., Criado R.F., Avancini J.M., Santi C.G. Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)/Drug-induced Hypersensitivity Syndrome (DIHS): a review of current concepts. An Bras Dermatol. 2012; 87:435–449. 5 Tas S., Simonart T. Management of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome): an update. Dermatology. 2003; 206:353–356. 6 Kardaun S.H., Sidoroff A., Valeyrie-Allanore L., Halevy S., Davidovici B.B., Mockenhaupt M. Variability in the clinical pattern of cutaneous side-effects of drugs with systemic symptoms: does a DRESS syndrome really exist? Br J Dermatol. 2006; 156:609–611. 7 Rajagopalan M, Sarda A, Das S, Biswas P. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: an update and review of recent literature. Indian J Dermatol 2018;63:30-40.8 Farmacovigilancia activa en pacientes afiliados al sistema general de seguridad social en salud. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/rsap/v12n4/v12n4a05.pdf 8 Kardaun SH, Sidoroff A, Valeyrie-Allanore L, Halevy S, Davidovici BB, Mockenhaupt M, Roujeau JC.Variability in the clinical pattern of cutaneous side-effects of drugs with systemic symptoms: does a DRESS syndrome really exist?Br J Dermatol. 2007 Mar; 156(3): 609-11. 9 Kim D.H., Koh Y.I. Comparison of diagnostic criteria and determination of prognostic factors for drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms syndrome. Allergy Asthma Immunol Res. 2014; 6: 216–221.

ASISTENCIA TECNICA NACIONAL – DIRESA PUNO El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia busca promover las acciones de Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en el país, con la finalidad de recolectar y gestionar la notificación de sospechas de reacciones adversas y de incidentes adversos, en relación al uso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Las referidas acciones pueden culminar en la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, asegurando sus beneficios. En ese sentido, durante el primer semestre del presente año, profesionales miembros del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) realizaron una asistencia técnica a la región Puno, con la finalidad de complementar las

http://www.scielo.org.co/pdf/rsap/v12n4/v12n4a05.pdf

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Reuniones Internacionales

capacidades del personal de salud en el desarrollo de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Los profesionales del CENAFyT designados para brindar la asistencia técnica fueron la Q.F. Zhenia Solís Tarazona y el Q.F. Erik Cóndor Mori.

La asistencia técnica se realizó del 23 al 26 de abril del presente año, para lo cual se estableció comunicación previa con la Coordinadora Regional de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Uso Racional del Medicamento y Dosis Unitaria de la DIRESA Puno, MSc. QF. María Nelly Yupanqui Aza. La asistencia técnica se desarrolló de acuerdo a la metodología de Conferencia/Taller en las instalaciones de la DIRESA Puno, en donde se contó con la participación 34 profesionales de la salud de los Hospitales, Centros y Puestos de salud de la Región de Puno, EsSalud y Policía Nacional. La asistencia técnica también incluyó una capacitación para representantes y profesionales de la salud del sector privado, entre los que participaron un total de 15 directores técnicos de establecimientos farmacéuticos privados (Farmacias y Boticas).

PARTICIPACION EN EL SEMINARIO DE FARMACOVIGILANCIA – CHINA El foro de Cooperación Económico Asia-Pacífico (APEC, por sus siglas en inglés) busca establecer vínculos e iniciativas de armonización y convergencia entre las instituciones y otros actores clave para evitar la duplicación de esfuerzos, promover acciones complementarias y aprovechar al máximo los recursos. En ese contexto, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID, tuvo una participación activa en el “Taller APEC: Taller Piloto en Farmacovigilancia”, el cual se llevó a cabo en la ciudad de Beijing - República Popular China del 23 al 25 de abril del presente año. La participación en el Taller APEC: Taller Piloto en Farmacovigilancia contribuyó a desarrollar y promover la convergencia en la conducta y regulación de farmacovigilancia. El evento contó con la participación de representantes de autoridades reguladoras de 9 economías de APEC (Malasia, Indonesia, Perú, Arabia Saudita, Tailandia, Filipinas, Corea, Vietnam y China). Asimismo, participaron como ponentes los representantes de la Universidad de Pekín, Centro Nacional de China para el monitoreo de reacciones adversas a medicamentos, Food and Drug Administration – FDA de los Estados Unidos de Norteamérica, Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISOP, por sus siglas en inglés), Pfizer, Bristol-Myer Squibb, Bayer , Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Instituto Coreano de Seguridad de Medicamentos y Gestión (KIDS, por su siglas en inglés),I-Mab Biopharma Ltd. Co.

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TALLER DE DETECCION DE SEÑALES – UPPSALA MONITORING CENTRE Como parte del fortalecimiento de las actividades de farmacovigilancia en Latinoamérica, especialmente en los países que forman parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, y que cuentan con bases de datos consolidadas con un gran número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, el Centro de Monitoreo de Uppsala (UPPSALA MONITORING CENTRE - UMC) en coordinación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID, organizó el desarrollo del Taller de Detección de Señales del 20 al 29 de mayo del presente año.

En ese sentido, Perú fue elegido como sede para realizar este taller, el cual se desarrolló en las instalaciones de la DIGEMID con el objetivo de reforzar el compromiso de los países participantes en la detección de señales a nivel global / regional / nacional, utilizando la herramienta informática VigiLyze. El taller contó con la participación de los representantes de UMC: Birgitta Grundmark, Lovisa Sandberg, Elki Sollenbring, Jessica Nilsson, Tomas Bergvall y Matthew Barwick; y de la Dra. Mónica Tarapués de Ecuador.

El taller estuvo dirigido a los representantes de los Centros de Farmacovigilancia de Chile (Juan Roldan y David Mena), Ecuador (Julieta Lumbano y Javier Intriago), Argentina (Rosa María Papale), Brasil (Karla de Araujo y Fernanda Simioni) y Perú (Kelly Serrano, Giovanna Jiménez, Cecilia Beltrán y César Avalos); así como con la participación de Zoila Quevedo, representante del Centro de Referencia Regional de la GERESA Lambayeque. Todos los participantes trabajaron con la base de datos de su respectivo país, con la finalidad de detectar y validar las señales de farmacovigilancia identificadas.

TALLER DE DETECCION DE SEÑALES – UPPSALA MONITORING CENTRE Como parte del fortalecimiento de las actividades de farmacovigilancia en Latinoamérica, especialmente en los países que forman parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, y que cuentan con bases de datos consolidadas con un gran número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, el Centro de Monitoreo de Uppsala (UPPSALA MONITORING CENTRE - UMC) en coordinación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID, organizó el desarrollo del Taller de Detección de Señales del 20 al 29 de mayo del presente año.

En ese sentido, Perú fue elegido como sede para realizar este taller, el cual se desarrolló en las instalaciones de la DIGEMID con el objetivo de reforzar el compromiso de los países participantes en la detección de señales a nivel global / regional / nacional, utilizando la herramienta informática VigiLyze. El taller contó con la participación de los representantes de UMC: Birgitta Grundmark, Lovisa Sandberg, Elki Sollenbring, Jessica Nilsson, Tomas Bergvall y Matthew Barwick; y de la Dra. Mónica Terapués de Ecuador.

El taller estuvo dirigido a los representantes de los Centros de Farmacovigilancia de Chile (Juan Roldan y David Mena), Ecuador (Julieta Lumbano y Javier Intriago), Argentina (Rosa María Papale), Brasil

Créditos: Matthew Barwick

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia · 2019-07-18 · 10 – 14 20 años del Sistema...

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