Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad, de la Atención de Salud. SOGCS Tecnovigilancia /...

Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad, de la Atención de Salud. SOGCS

Tecnovigilancia / Farmacovigilancia

Dr. Henry Bolaños

Tecnovigilancia/Farmacovigilancia

Tecnovigilancia / Farmacovigilancia

Dispositivo Médico

Activo

Alterado

Fraudulento

Implantable

Invasivo

Equipo Biomédico

Clasificación por Riesgo

Clase I

Clase II

Clase III

¿Por qué se Hace Vigilancia?

¿Qué es Tecnovigilancia? Reglamentación Vigente

Decreto 4725

Decreto 4562

Decreto 4957

Evento Adverso Asociado(Incidente Adverso)

Serios

No serios

¿Qué se debe Reportar?

Eventos Adversos Serios

Eventos Adversos No Serios

Incidentes Adversos Serios

Incidentes Adversos No Serios¿Quién debe hacer el Reporte?

¿Cómo Realizar el Reporte?

¿Qué es Farmacovigilancia?

Programa de Farmacovigilancia

Procedimiento

Formulario de Reportes

Programa de Capacitación

Grupo MultidisciplinarioReportes de Farmacovigilancia

Fallas

Seguimiento

Informe

La Seguridad del PacienteTecnovigilancia y Farmacovigilancia

• Qué es Dispositivo médico?– Se entiende por dispositivo médico, cualquier instrumento, aparato,

máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia;• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico;• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido;• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.


• ¿Qué es Dispositivo Médico Activo?– Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una

fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.

– No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.


• ¿Qué es Dispositivo Médico Alterado?– Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes

situaciones:• Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se

le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;

• Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;


• ¿Qué es Dispositivo Médico Alterado?– Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes

situaciones:• Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la

vida útil del dispositivo médico, cuando aplique;• Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se

hubiere sustituido el original, total o parcialmente;• Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con

las debidas precauciones;• Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo

médico.


• ¿Qué es un Dispositivo médico fraudulento?– Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos

en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.


• ¿Qué es un Dispositivo médico implantable?– Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado

totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.


• ¿Qué es un Dispositivo médico invasivo?– El que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

– Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.


• ¿Qué es un equipo biomédico?– Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

– No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.


• ¿En qué consiste la clasificación por riesgo de los dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005?– La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el

fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

– Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del presente decreto, dentro de las siguientes clases: Clase I, II y III.


• ¿En qué consiste la clasificación por riesgo de los dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005?

– Clase I.• Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.


• ¿En qué consiste la clasificación por riesgo de los dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005?– Clase IIa.

• Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

– Clase Ilb.• Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles

especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.


• ¿En qué consiste la clasificación por riesgo de los dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005?

– Clase III.• Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles

especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.


• ¿En qué consiste la clasificación por riesgo de los dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005?– ¿Por qué se hace vigilancia?

• En la etapa del premarcado:– Asegurar seguridad y desempeño previo a su comercialización.– Ratificar la seguridad y desempeños aprobados durante el registro

Sanitario.– Existencia de riesgos inherentes al Dispositivos médico: Controlados

y No controlados.


• ¿En qué consiste la clasificación por riesgo de los dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005?– ¿Por qué se hace vigilancia?

• En la etapa del postmercado:– Evaluar la influencia de factores Externos al dispositivo medico y a su

fabricación, sobre el riesgo del dispositivo médico.– Valoración real de la relación riesgo – beneficio del dispositivo

Médico durante su utilización.– Generar medidas preventivas orientadas a mitigar el riesgo que

Posean estas tecnologías pre y posterior a su comercialización


• ¿Qué es Tecnovigilancia?– Es el conjunto de actividades que tienen por objeto:

• La identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos,

• Así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características,

• Con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos,

• Con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.


• ¿Cuál es la reglamentación vigente para los programas de Tecnovigilancia?– Decreto 4725 Diciembre 26 de 2005

• Regula el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano.


• ¿Cuál es la reglamentación vigente para los programas de Tecnovigilancia?– Decreto 4562 Diciembre 26 de 2006.

• Adiciona el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005: “Para los dispositivos médicos que a continuación se señalan: Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación en general, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos (condones), Marcapasos, Válvulas cardíacas, Válvulas para hidrocefalia.


• ¿Cuál es la reglamentación vigente para los programas de Tecnovigilancia?– Decreto 4562 Diciembre 26 de 2006.

• Productos odontológicos: Cementos para uso odontológico, compuestos de modelar, mercaptanos, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración temporal y definitiva y materiales para obturación de conductos radiculares, se encuentren amparados o no con registro, para su comercialización deberán obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto a más tardar el 1° de abril de 2007”.



• Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen en el territorio nacional que se importen, deberán contar con sus correspondientes registros sanitarios o permisos de comercialización de acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, para lo cual tendrán plazo hasta el 31 de diciembre de 2008.

• Los equipos biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen o importen durante este plazo y que no hayan obtenido su autorización de importación, deberán seguir solicitándola según las disposiciones vigentes.



• Los laboratorios y establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que se encuentren actualmente amparados bajo registro sanitario, dispondrán del plazo señalado en el presente artículo, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que se expidan sobre el particular.


• ¿Qué es un evento adverso asociado?– Evento adverso:

• Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

– Incidente adverso:• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado

a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.


• Clasificación de los eventos adversos según la gravedad de su desenlace

• Serios:– Son aquellos incidentes de características irreversibles en las

que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.


• Clasificación de los eventos adversos según la gravedad de su desenlace– No Serios

• Moderados. Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.

• Leves. Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.


• ¿Qué se debe reportar?– Eventos adversos serios: Evento no intencionados que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud:• a. Enfermedad o daño que amenace la vida.• b. Daño de una función o estructura corporal.• c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir

un daño permanente de una estructura o función corporal.• d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial.• e. Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización.• f. Que necesite de una intervención médica o quirúrgica


• ¿Qué se debe reportar?

– Eventos adversos no serios: Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.



– Incidentes adversos serios: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.



– Incidentes adversos no serios: (Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.


• ¿Quién debe hacer el reporte?– Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o

institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.• Persona natural o jurídica responsable del diseño,

fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.


• ¿Cómo realizar el reporte?– Identificar el Evento Adverso.– Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del

paciente en caso que la salud de éste haya sido afectada por el evento.– Ubique el formato de Notificación oficial del INVIMA o el definido por

su institución.– Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del

paciente, evento adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones tomadas cuando aplique.

– Envié el formato de notificación al Responsable de Tecnovigilancia de su institución, al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA.


• ¿Qué es Farmacovigilancia?– Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

– La fármaco-vigilancia es responsabilidad del fabricante, prescritor, comercializador, dispensador y administrador del medicamento y del paciente, las autoridades de control y del sector y la comunidad en general.

– Es fundamental que las acciones de fármaco-vigilancia constituyan una red.


• ¿Cómo debe de estar constituido un programa de Farmacovigilancia en la Institución?– Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán

elaborar e implementar un programa institucional de fármaco-vigilancia y tecno-vigilancia en desarrollo de las políticas estatales y de las disposiciones definidas en el presente capítulo.

– El programa de fármaco-vigilancia debe contener básicamente los aspectos siguientes:• Procedimiento• Formulación de Reportes• Programa de Capacitación• Grupo Multidiciplinario


• ¿Cómo debe de estar constituido un programa de Farmacovigilancia en la Institución?

– Procedimiento.• Un procedimiento estandarizado del programa que deberá ser

difundido al interior y exterior de la institución.



– Formulario de reportes.• Un formulario de notificación institucional para reporte de eventos

adversos, Problemas Relacionados Medicamentos y Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos.


• ¿Cómo debe de estar constituido un programa de Farmacovigilancia en la Institución?– Programa de capacitación.

• Un programa continúo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya capacitación en el programa institucional de fármaco-vigilancia, sistema de reporte y conocimiento del perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

• El profesional médico tratante deberá tener capacitación específica en la detección de señales de eventos adversos según su especialidad.

• El servicio farmacéutico mantendrá registros del programa anual de capacitación en fármaco-vigilancia de su personal.



– Grupo multidisciplinario.• Un grupo multidisciplinario conformado por personal de

enfermería, médicos y químicos farmacéuticos,• Con conocimientos en epidemiología, farmacia clínica y

farmacología, que emita conceptos técnicos que contribuyan a la evaluación de los eventos adversos serios.


• ¿En qué consiste el programa institucional de reportes de Farmacovigilancia?– El responsable reportará electrónica o manualmente a la

autoridad correspondiente la sospecha u ocurrencia del evento adverso.

– Los eventos adversos serios deben ser reportados dentro de las 24 horas siguientes y los eventos adversos no serios podrán ser reportados a las autoridades correspondientes.


• ¿En qué consiste el programa institucional de reportes de Farmacovigilancia?

– Fallas de tratamiento.• Serán reportadas por el profesional de la salud a cargo del

tratamiento del paciente.



– Seguimiento del evento adverso.• El profesional de la salud hará un seguimiento detallado de la

evolución del paciente, del evento adverso y cualquier cambio en la evolución del paciente, hasta obtener un resultado final, debiendo informar los resultados del las observaciones.



– Informe a las entidades territoriales de salud.• Las instituciones enviarán un reporte bimestral de los eventos

adversos serios al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, con copia a la entidad territorial de salud habilitante.

• El reporte se hará dentro de los cinco días siguientes al del vencimiento del bimestre que se informa.

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