Editorial © Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n San Miguel, Lima 32 - Perú Teléfono: (51-1) 6314300 E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

Lima, Junio 2014

Q.F. Silvia Álvarez Martell Q.F. Carmen Bartra Saavedra Q.F. Kelly Serrano Mestanza Q.F. Fátima Cruces Riveros Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes Q.F. Cecilia Beltrán Noblega Q.F. Magaly Tito Yépez Q.F. William Cortez Mendoza Q.F. César Avalos Capristán Apoyo Administrativo: Sra. Manuela Chávez Maldonado Sra. Marina Joya Leturia

Equipo de

Farmacoepidemiología

y Farmacovigilancia

Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: César Amaro Suarez Directora de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos: Carmen Elvira Rojas Torres Directora del Centro Editorial: Silvia Álvarez Martell Coordinador: César Luis Avalos Capristán Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Número 7

Junio 2014

ISSN: 2223 - 4993

La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia surgen con el objetivo de

investigar el comportamiento de los medicamentos y dispositivos

médicos en poblaciones más numerosas que las empleadas en un estudio

clínico, una vez que la autoridad sanitaria aprueba su uso. Erróneamente

se cree que los productos farmacéuticos que están siendo comercializados

son totalmente seguros, sin embargo la historia y el avance de la ciencia y

tecnología nos demuestran lo contrario, incluso con ejemplos

catastróficos que impactaron al mundo como es el caso de la Talidomida.

Es en este sentido que muchos países han realizado esfuerzos para

implementar su Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

destinada a recoger, evaluar y comunicar los riesgos asociados al uso de

productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El Perú no ha sido ajeno

a esta tendencia, ya desde el año 1997 la Ley General de Salud, menciona

la obligatoriedad de reportar las Reacciones Adversas de los

Medicamentos (RAM) tanto por los profesionales de la salud como por

los productores y distribuidores de medicamentos, es así que en el año

1999, DIGEMID inicia la farmacovigilancia en el Perú, sensibilizando a

los profesionales de la salud y empresas farmacéuticas en el reporte de las

reacciones adversa, descentralizando está tarea a través de la

conformación de los centros de referencia regionales e institucionales a

nivel nacional, y creando alianzas con las Estrategias Sanitarias

Nacionales, para mejorar el nivel de reporte en el país. Pese a este trabajo,

se ha evidenciado una gran infranotificación de RAM, debido al

desconocimiento de la importancia de la farmacovigilancia, a la poca

cultura del reporte de RAM, y a la carencia de un marco legal que

permita una acción efectiva.

En julio de este año, con Decreto Supremo 013-2014, se dictan las

disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia, con lo cual nace el compromiso de la Autoridad

Nacional de Medicamentos (ANM) para fortalecer y operativizar este

sistema; con la finalidad de prevenir y minimizar el riesgo asociado al

uso de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos empleados por

la población peruana.

Q.F. Magaly Tito Yépez

Jefe del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Por Christian Palomino Flores

SUMARIO PÁGINA

Editorial 1

Buzón 2

Puntos Clave 2

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Indicadores de Farmacovigilancia (2013)

La Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en mi práctica diaria

Farmacovigilancia en antimaláricos

Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso Racional y

Atención Farmacéutica.

3

4 – 5

6

7

Entrevista

Q.F. Mario Javier De la Cruz Flores

Responsable de Farmacovigilancia de DIRESA Loreto.

8

Puntos claves

DIGEMID - DAUM

Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n

San Miguel, Lima 32 - Perú

Teléfono: (511) 631-4300 Anexo: 6408

E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

No dude en ponerse

en contacto con

nosotros si tiene

alguna inquietud,

sugerencia o desea

más información.

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 2

Buzón: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Página 3

Las actividades de los responsables de Farmacovigilancia son

monitorizadas y evaluadas a través de los indicadores de

Farmacovigilancia en cada Dirección de Salud (DISA),

Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) y Gerencias

Regionales de Salud (GERESA).

Los Indicadores propuestos para el 2013 son:

1. Responsable de Farmacovigilancia.

2. Notificación de sospecha de reacciones adversas

- Notificación de sospecha de RAM.

- Notificación de ESAVI leves y moderados

3. Evaluación de notificación de sospecha de RAM.

4. Capacitación de Farmacovigilancia a Hospitales.

5. Capacitación de Farmacovigilancia a EESS.

6. Procedimiento Operativo de reporte de Reacciones

Adversas a Medicamentos

7. Conformación de comités de Farmacovigilancia en

Hospitales

8. Notificación de sospecha de reacciones adversas a

medicamentos antituberculosos y antirretrovirales.

Indicadores de Farmacovigilancia (2013)

La evaluación de los mismos se realizó dos veces al año, las

DISA/DIRESA/GERESA que remitieron la información y su

fuente de verificación fueron 23 (79.3%) regiones, asimismo

las que no presentaron fueron 6 (20.7%): Apurímac I,

Amazonas, Madre de Dios, San Martin, Piura y Tumbes; lo

cual se ve reflejado con la ausencia de numero de

notificaciones de RAM y el bajo desempeño en las actividades

de Farmacovigilancia como se muestra en la Tabla N° 1 y

Grafico N° 1, por lo que ha permitido programar asistencia

técnica en dichas regiones durante el año 2014 con la finalidad

de fortalecer la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia asimismo

la sensibilización a todos los profesionales de la salud

integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia sobre el

perfil de seguridad de los productos farmacéuticos y

dispositivos médicos.

Por: Q.F. Giovanna C. Jiménez Fuentes

Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA/GERESA 2013

Tabla N° 1: Gestión de los indicadores de Farmacovigilancia 2013

Gestión de Farmacovigilancia 2013

GRAFICO N° 1

Página 4 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

El proceso de desarrollo de los sistemas de salud supone un claro

progreso en el logro de la universalización de la cobertura de

servicios de salud buscando mejorar el estado de salud de toda la

población. Un sistema de salud debiera mejorar en todas las

dimensiones, en especial en aquellas mas sentidas por la población o

de mayor impacto económico como: acceso, seguridad, efectividad,

eficiencia, aceptabilidad/centrada en el paciente, equidad y

satisfacción usuaria. Ya que deficiencias en el sistema, repercuten

directamente en los usuarios que resultan perjudicados por

tratamientos inoportunos o ineficaces, o por defectos de seguridad en

la atención.

La trascendencia en términos de mortalidad, morbilidad, calidad de

vida de los pacientes e impacto económico ha hecho que mejorar la

seguridad de los pacientes se haya convertido en una estrategia

prioritaria en las políticas de calidad de los sistemas sanitarios,

transformándose en un compromiso ético permanente de los

sistemas de salud con los derechos de las personas. Una atención de

salud apropiada está ajustada a las necesidades en salud de toda la

población, atención efectiva y basada en la mejor evidencia

científica disponible; a intervenciones seguras y que no causen daño

o perjuicio de ningún tipo; y a que las prioridades en la asignación y

organización de los recursos se establezcan según criterios de

equidad y de eficiencia económica (Ej. Costo-efectividad).

Para proporcionar la máxima seguridad al paciente es necesario

aplicar estrategias que desarrollen: un conocimiento adecuado de los

riesgos, la eliminación de los riesgos innecesarios y la prevención y

protección de aquellos que hay que asumir de forma inevitable.

Porque seguridad no es igual a ausencia de riesgos, sino llevar a

cabo las medidas necesarias para reducirlos al máximo posible.

La OMS reporta que en países desarrollados aproximadamente un

paciente de cada 10 sufre algún daño mientras recibe atención

hospitalaria. El daño puede ser causado por un amplio rango de

errores o eventos adversos. Se estima que en algunos países las

Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) representan entre

la cuarta y la sexta causa de mortalidad. Históricamente, los datos

sobre incidencia de RAM varían ampliamente, desde el 0.7% al

35%, que pueden ser causa significativa de morbilidad, ingreso

hospitalario y muerte del paciente, así como, prolongación de la

hospitalización y aumento del gasto.

En los últimos años se han retirado del mercado numerosos

medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo

desfavorable no detectada cuando se autorizo la comercialización,

como rofecoxib, rosiglitazona, sibutramina, acido nicotínico +

laropiprant, drotrecogina alfa y otros.

De esto surgen dos ejes de acción fundamentales: (a) la formación

adecuada en farmacología clínica y terapéutica en todos los niveles

para una mejor utilización de los medicamentos, y (b) el

establecimiento de un sistema de farmacovigilancia.

¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia? Los medicamentos, bien

utilizados, constituyen una de las herramientas más costo-efectivas

que usan los sistemas de salud para diagnosticar, tratar o prevenir

problemas de salud de la población. Los medicamentos antes de su

uso o comercialización deben demostrar su eficacia y seguridad a

través de ensayos clínicos para los que se utiliza protocolos de

investigación clínica aprobados por entidades éticas y científicas,

considerando una elevada rigurosidad en la seguridad del paciente,

La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en mi práctica diaria

con el fin de atenuar los problemas que pudieran surgir con el nuevo

medicamento. Estos protocolos utilizan un número limitado de

pacientes, durante un tiempo determinado, que generalmente es

corto, y bajo condiciones bastante controladas. Ensayos Clinicos de

Fase I (Grupos o pocas decenas de pacientes), Fase II (decenas o

cientos de pacientes), Fase III (cientos o miles de pacientes) todos

sometidos a condiciones controladas y seguimiento estricto.

Sin embargo, una vez autorizados por las autoridades reguladoras,

los medicamentos se comercializan ampliamente siendo utilizados

por millones de personas que pueden ser ancianos, niños,

embarazadas, personas de raza negra, amarilla, blanca o mestiza,

pacientes con patologías concomitantes, y sobretodo usados en la

vida cotidiana de los pacientes dentro de su propio contexto de

hogar, trabajo, etc. Totalmente fuera de control estricto de los

ensayos clínicos. La experiencia demuestra que muchas reacciones

adversas, interacciones con alimentos o medicamento, y factores de

riesgo no salen a la luz sino varios años después de la

comercialización de un medicamento. De aquí la necesidad de que

una vez introducido el fármaco en el mercado, se establezca un

sistema de vigilancia especializado.

Para prevenir o reducir los efectos nocivos en el paciente y mejorar

así la salud pública, es fundamental contar con un sistema de

farmacovigilancia bien organizado. El Perú crea el sistema de

Farmacovigilancia el año 1999, liderado por la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), el cual desde el

2002 forma parte del Centro Mundial de la OMS en Uppsala,

Suecia. Sin embargo, como en la mayoría de los países de América

Latina es imperfecto y aun débil, presentando las mismas

deficiencias que en los países desarrollados: subnotificación;

notificación redundante de efectos adversos ya conocidos; conflictos

de intereses por las vinculaciones entre prescriptores, dispensadores

e industria farmacéutica; y sobretodo, falta de motivación por parte

de los profesionales de la salud para cumplir con las notificaciones o

realizar estudios de farmacovigilancia activa.

Página 5

¿Cómo hacerlo?

Para desarrollar las actividades de farmacovigilancia se emplean diversos métodos:

a) Un sistema de notificaciones espontaneas basado en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas, de

preferencia no descritas anteriormente que generan hipótesis sobre la relación de causalidad entre la administración de un fármaco y la

aparición de un determinado efecto indeseado, por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de ésta

información a un organismo que la centraliza (Metodología utilizada por los Centros participantes del Programa Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS). En nuestro caso, las sospechas de RAM son informadas por cualquier profesional de salud a través de las

denominadas “hojas amarillas” mediante la farmacia o el comité de farmacovigilancia de los establecimientos de salud o los

establecimientos farmacéuticos hacia los Centros de Referencia designados, donde son evaluados y reportados a los centros nacional y

mundial. La notificación sistemática de RAM y su análisis estadístico permanente permite generar alertas o “señales” sobre el

comportamiento de los medicamentos en la población de nuestro país o región.

Se conoce que el éxito o fracaso de cualquier actividad de farmacovigilancia depende de la notificación de sospechas de reacciones

adversas.

b) Procedimientos de farmacovigilancia intensiva o activa, basados en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los

efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos en determinados grupos de población. Estos métodos se dividen

en dos grandes grupos:

- Centrados en el medicamento;

- Centrados en el paciente.

Aunque la experiencia en el Perú es aún incipiente, en la actualidad se han iniciado esfuerzos de vigilancia intensiva con las estrategias

sanitarias nacionales de Tuberculosis, VIH/SIDA e inmunizaciones.

c) Estudios Epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de

reacciones adversas a los medicamentos y su empleo. Pueden ser:

- Estudios de cohorte;

- Estudios de casos y control.

1 Villar A. y col. DIAGNOSTICO Vol. 53(1) Enero – Marzo 2014. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Por: Dra. Amelia Villar López

¿Cuál es mi responsabilidad? Nuestra responsabilidad como profesionales sanitarios no es solamente proporcionar una atención de salud,

sino garantizar de que esta atención sea lo más segura posible, por ello es importante cumplir con las buenas prácticas de farmacovigilancia,

en la que los profesionales debemos:

Realizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con medicamentos registrándolo en base al

principio de veracidad de los datos suministrados.

Documentar rigurosamente todas las notificaciones cuando la gravedad de la reacción adversa sospechada así lo requiera o aun más

cuando no se hubiesen registrado precedentes de ella (señalarla como novedosa).

Asegurarse de que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa u otro problema relacionado con medicamentos pueda

corroborarse verificando su autenticidad y coherencia con los documentos originales, de ser posible.

Proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a las personas involucradas, respetando su privacidad y las normas

de confidencialidad.

Tratar la información manteniendo la fiabilidad de los datos con palabras iguales o similares a las empleadas en la notificación.

Cumplir escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de sospecha de reacciones adversas graves, para asignarles la

máxima prioridad.

Todos los profesionales sanitarios tenemos el deber de comunicar con celeridad a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia

las sospechas de reacciones adversas de las que se tenga conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos, interacciones

entre medicamentos, plantas medicinales, alimentos u otras sustancias consumidas por el paciente. Por otro lado, las empresas farmacéuticas

en la actualidad, tienen la obligación de presentar un “plan de gestión de riesgo” que planifique y detalle el seguimiento a ejecutar de un

fármaco que ingresa al mercado, o cuando por riesgo sanitario se identifique algún producto que debe ser monitorizado. Esta exigencia,

implementada por las ARN de países de alta vigilancia sanitaria, ha hecho que varias empresas transanacionales implementen ya la medida

en el país. Como se observa, ésta disciplina junta en un trabajo mancomunado a los prescriptores, dispensadores, fabricantes,

comercializadores, pacientes, establecimientos de salud y comunidad en general.1

Página 6 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Farmacovigilancia en antimaláricos

La malaria (paludismo, terciaria) sigue siendo un problema

importante de salud pública en más de 100 países. El paludismo es

una enfermedad causada por un parásito Plasmodium, trasmitido por

la picadura de un mosquito infectado. Sólo el género Anopheles del

mosquito transmite el paludismo. Los síntomas comunes de esta

enfermedad pueden incluir fiebre, vómito y/o dolor de cabeza. La

forma clásica de manifestación en el organismo son "fiebre,

sudoración y escalofríos" que aparecen 10 a 15 días después de la

picadura del mosquito.

Se distribuye en las zonas tropicales y subtropicales, En el Perú, la

malaria por P falciparum es principalmente endémica en Loreto,

Piura y Tumbes, en cambio la malaria por P. vivax se distribuye en

todo el país, observándose casos esporádicos en los valles de la costa

sur de Ica a Tacna. Existen diversos medicamentos disponibles para

el tratamiento de la malaria pese a que existen limitados datos

provenientes de los ensayos clínicos. Los esquemas terapéuticos son

la cloroquina y primaquina para el tratamiento de la malaria por P

vivax y P malarieae y para el tratamiento por P falciparum no

complicado los esquemas electivos según el nivel de respuesta

debido a que ha desarrollado una muy diseminada resistencia y

actualmente se recomienda una terapia de combinación y el área

geográfica siendo: sulfadoxina/pirimetamina + artesunato;

mefloquina + artesunato y quinina + clindamicina + primaquina.

Todavía, está previsto que en los próximos años, más de 10 nuevos

productos irán llegar al mercado, hecho que ciertamente necesitará

de una farmacovigilancia adecuada para identificación de su perfil de

seguridad post-registro. Sumemos a esto que la realidad social de los

países conduce al uso de los medicamentos para el tratamiento de la

malaria sin supervisión médica. El tratamiento inapropiado, dosis

incorrectas, interacciones medicamentosas, uso en pacientes con

enfermedades concomitantes tales como VIH, tuberculosis,

desnutrición y anemia dificultan el diagnostico de los eventos

adversos, dificultando la identificación adecuada del perfil de

seguridad de los medicamentos antimaláricos.2,3

Desde el año 2006 al 2013, el Centro Nacional de Farmacovigilancia

y Tecnovigilancia ha recepcionado un total de 110 notificaciones de

sospecha de reacciones adversas a medicamentos antimaláricos, en

las que se describieron un total de 206 RAM.

De acuerdo a la gravedad, todas las notificaciones fueron no serios

(leve y moderado). La distribución de acuerdo al grupo etáreo fueron

adolescente 2%, adulto 32% y desconocido con 66% y según

1

1

3

6

15

42

42

0 10 20 30 40 50

Mefloquina

Quinina

Mefloquina / Artesunato

Artesunato

Primaquina

Cloroquina / Primaquina

Cloroquina

Reacciones adversas a medicamentos antimaláricos

GRAFICO N° 2

sexo: femenino 49%, masculino 46% y desconocido 5%. Los

antimaláricos mayormente notificados fueron la Cloroquina y

Cloroquina/Primaquina con 42 reportes entre otros como se observa

en el Grafico N° 2.

La distribución de las RAM notificadas y clasificadas por sistema y

órganos fueron a nivel del sistema gastrointestinal seguido por

trastornos de la piel y anexos entre otros como se muestra en la

Tabla N° 2.

En la Tabla N° 3 se observa la

distribución de las RAM a

antimaláricos mas notificadas,

fueron prurito en 16.02%

seguido por mareo en 13.59%

del total de las RAM

notificadas al Centro Nacional

de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia, de las cuales,

la mayoría se encuentran

descritas en la literatura.

Fuente: Base de datos nacional (Vigiflow).

Tabla N° 2: Distribución por Sistemas y órganos de las RAM

antimaláricos

Las regiones que remitieron notificaciones de RAM antimaláricos

al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en los

periodos del 2006-2013 fueron: Loreto, seguido por Tumbes entre

otros como se observa en el Gráfico N° 3.

Tabla N° 3: Distribución de la RAM antimaláricos, notificadas al

Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Fuente: Base de datos nacional (Vigiflow).

2 Resolución Ministerial Nº 076-2007/MINSA NTS N° 054-MINSA/DGSP-V.01 “Norma Técnica de Salud para la atención de la Malaria y Malaria Grave en el Perú” 3 World Health Organization - WHO. A practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial medicines – OMS. 2008. Disponible en: http://www.who.int/medicines/technical_briefing/tbs/handbook_antimalarialpharmvigilance.pdf

Página 7

La Farmacovigilancia intensiva tiene como objetivo principal

realizar el seguimiento regular de los medicamentos utilizados

por el Ministerio de Salud en sus intervenciones sanitarias a fin

de asegurar su adecuado perfil de seguridad y una temprana

respuesta frente a las RAM identificadas por lo que es necesario

la participación integral de los profesionales de la salud,

gobierno e industria farmacéutica que se transformen en aliados

poderosos para los sistemas de salud pública, por medio de su

incorporación como una estrategia de monitoreo de los

medicamentos utilizados en cada estrategia sanitaria nacional.

Por: Q.F. Giovanna C. Jiménez Fuentes

83

16 7 2 1 1 0

20406080

100

RAM antimaláricos notificados por regiones

GRAFICO N° 3

Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso

Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica

Por: Q.F. Cecilia Beltrán Noblega

“Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso

Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica”

23 al 25 de abril

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

(DIGEMID) a través de la Dirección de Acceso y Uso de

Medicamentos (DAUM) realizó la “Reunión Técnica

Macroregional en Farmacovigilancia, Uso Racional de

Medicamentos y Atención Farmacéutica” del 23 al 25 de abril

del 2014 en la ciudad de Lima. En las ponencias se contó con la

participación de: Med. Luis Enrique Miguel de la Cruz

(especialista en Supervisión Sanitaria de la SUNASA), Med. Edith

Venero Bocangel (Equipo de la Dirección de Gestión Sanitaria de

la Dirección General de Salud de las Personas), y personal de los

Equipos de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Uso

Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica.

Entre los asistentes se contó con la participación de los

representantes de Farmacovigilancia, Uso Racional y Atención

Farmacéutica de las DISAS y DIRESAS, así como de sus

respectivos hospitales:

Lima

Callao

San Martín

Loreto

Huancavelica

Junín

Pasco

Ica

Ucayali

Huánuco

DISAS de Lima con sus

respectivos hospitales.

“Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso

Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica”

23 al 25 de abril

Q.F. Mario Javier

De la Cruz Flores

Página 8 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Por: Q.F. Cecilia Beltrán Noblega

ENTREVISTA Responsable de Farmacovigilancia – DIRESA Loreto

En el desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia,

¿Cómo se ha dado el proceso en las estrategias sanitarias en

tu región?

Estas actividades se han desarrollado en función del

Procedimiento Operativo Institucional (POI), en donde se

describen todas las actividades y tareas a desarrollarse en el

ámbito de la Farmacovigilancia. Asimismo, cabe recordar que

las reacciones adversas a medicamentos en general,

medicamentos antimaláricos y otros; pueden ser frecuentes. Es

por ello que es responsabilidad del personal de salud de los

servicios de salud, así como de los responsables de la

administración del tratamiento, prevenir, diagnosticar y brindar

una adecuada atención a los pacientes que las presenten.

Actualmente, en nuestra región, se aplica la notificación

espontánea como método para notificar las reacciones adversas

a medicamentos en general, antimaláricos y antituberculosos;

debido a que este método resulta útil en la detección de

reacciones adversas que sean específicas o sucedan con una

relación temporal sugerente con el uso del medicamento.

Asimismo, es importante recordar que más allá de las

obligaciones legales, el fundamento de la notificación

espontánea es el compromiso mutuo de los profesionales de la

salud y los pacientes de hacer accesible la información.

Es por ello que se han llevado a cabo diferentes reuniones

técnicas de capacitación con los responsables de

farmacovigilancia y con los responsables de las estrategias

sanitarias de los establecimientos de salud.

Frente a las limitaciones observadas ¿Qué actividades se

realizaron y cuáles fueron los resultados?

Las limitaciones se fueron superando poco a poco, de tal

forma que en el 2013 se inició con la designación del

responsable de Farmacovigilancia en la Red Maynas Ciudad,

luego se incorporó al responsable de Farmacovigilancia de la

Red de Salud Alto Amazonas. En el 2014, ya se cuenta con la

participación de un responsable de farmacovigilancia en la

Red de Salud de Caballococha, así como en los

establecimientos del primer nivel de atención de las periferies.

También es importante mencionar que al cierre del año 2013,

sólo se contaba con responsables de Farmacovigilancia en los

establecimientos de salud públicos, actualmente, en algunos

establecimientos de salud privados ya se cuenta de

responsables de Farmacovigilancia, entre ellos: Cadenas de

boticas, Clínicas, Droguerías, entre otros más. Asimismo se

realizó la Asistencia Técnica denominada “Fortalecimiento de

la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Establecimientos

Farmacéuticos Públicos y Privados del Ámbito de la DIRESA

Loreto”, en el mes de marzo del presente año, por parte de

profesionales de DIGEMID.

Hospital Regional de Loreto

Felipe S. Arriola Iglesias

¿Cuáles fueron las principales limitaciones para el

desarrollo de dichas actividades?

A nivel del sector público la principal limitante detectada fue el

insuficiente presupuesto, sin dejar de lado la falta de

contratación de personal profesional destinado a las actividades

de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Asimismo, en el sector privado, la principal limitante fue el

temor por parte del profesional notificador para reportar las

sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Esto se debe

muchas veces al desconocimiento que tiene el profesional de la

salud sobre el beneficio que implica notificar una sospecha de

reacción adversa, este beneficio conlleva necesariamente a una

prevención de problemas de salud asociados al uso de

medicamentos.

Participantes de la Reunión Técnica “Fortalecimiento de la

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Establecimientos

Farmacéuticos Públicos y Privados del Ámbito de la DIRESA

Loreto”