INFORME REGIONAL DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS …...Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,...

"AÑO DE LA LUCHA CONTRA LA CORRUPCIÓN Y LA IMPUNIDAD" “CUSCO CAPITAL HISTORICA DEL PERU”

AV: DE LA CULTURA S/N - CUSCO TELF.: 084 - 581560

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de Salud Cusco

Dirección Ejecutiva de

Atención Integral de Salud

Dirección de

Medicamentos,

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CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

DIRESA CUSCO

INFORME REGIONAL DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÈUTICOS Y

DISPOSITIVOS MÈDICOS

II TRIMESTRE 2019

CUSCO, JULIO 2019




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I ANTECEDENTES BASE LEGAL:

Ley 26842 Ley General de Salud

Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Resolución Ministerial 1240-2004/MINSA que aprueba la Política Nacional de Medicamentos

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”

Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA que aprueba la Norma Técnica N°123 MINSNDIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Decreto Supremo Nº013-2014-SA Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, es el área técnica implementada y conducida por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección Regional de Salud Cusco, responsable de las actividades relacionadas a la farmacovigilancia de productos farmacéuticos y tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos a nivel regional en el marco de las funciones establecidas en la Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA que aprueba la Norma Técnica N°123 MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La Farmacovigilancia tiene como objetivo el identificar los efectos indeseables de los medicamentos no descritos previamente, cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco e informar contribuyendo a la toma de decisiones. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, ha elaborado el presente “Informe de Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos” para el periodo Enero - Junio 2019.




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II ANALISIS 2.1 FARMACOVIGILANCIA 2.1.1 Número de notificaciones de sospechas de RAM período Ene - Jun 2019 El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, durante el periodo enero - junio 2019, ha recepcionado un total de 186 reportes de sospechas de reacciones adversas (RAM), registrando un creciente incremento respecto a los años anteriores. Grafico Nº 01

GRAFICO Nº 01 Número de notificaciones de sospechas de RAM recibidas por el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia DIRESA Cusco Ene - Jun 2019

FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV2019

2.1.2 Procedencia de las notificaciones de sospechas de RAM período Ene - Jun 2019 En el Gráfico Nº 02 se registra el reporte de sospechas de RAM por tipo de sector, así de un total de 186 notificaciones, el 90.86% (169 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector público y 9.14% (17 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector privado. Actualmente, se viene promoviendo la participación del sector privado en las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a través de asistencias técnicas a cargo del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco; recepcionado reportes de sospechas de RAM provenientes de clínicas y oficinas farmacéuticas. Durante el I Semestre 2019, en el sector público la notificación se realizó por el 100% de los establecimientos de salud del III nivel de Atención, el 50% de los establecimientos de salud del II Nivel de Atención y en el I Nivel de Atención solo el 3.04% reporta al sistema. Gráfico Nº 03 En el sector privado, el 42.86% de las clínicas con internamiento reportaron RAM y el 31.58% de las Oficinas Farmacéuticas Notificadoras contribuyeron con la vigilancia de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Gráfico Nº 03

020406080

100120140160180200

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO TOTAL

2017 9 0 8 14 7 16 54

2018 14 20 12 26 21 24 117

2019 48 34 28 15 35 26 186

4834 28

1535 26

186




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GRÀFICO Nº 02 Porcentaje de Reporte de sospechas de RAM por Sector DIRESA Cusco Ene - Jun

2019

FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019

GRAFICO Nº 03 Porcentaje de Establecimientos de Salud que reportan según Sector y Categoría - DIRESA Cusco Ene - Jun 2019

FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV2019

Las notificaciones de sospechas de RAM provinieron principalmente del III Nivel de Atención Hospital Antonio Lorena (59 notificaciones de sospechas de RAM), y Hospital Regional (30 notificaciones de sospechas de RAM) y de manera global los establecimientos de salud del I Nivel de Atención incrementado su reportes (33 notificaciones de sospechas de RAM). Gráfico Nº 04

90.86

9.14

PUBLICO PRIVADO

0 100 200 300 400

S.PUBLICO - I NIVEL DE ATENCIÒN

S.PUBLICO - II NIVEL DE ATENCIÒN

S. PUBLICO - III NIVEL DE ATENCIÒN

S.PRIVADO - CLINICAS

S. PRIVADO - OFICINAS FARMACÈUTICAS NOTIFICADORAS

3.04

50.00

100.00

42.86

31.58

S.PUBLICO - I NIVEL DE

ATENCIÒN

S.PUBLICO - II NIVEL DE

ATENCIÒN

S. PUBLICO - III NIVEL DE

ATENCIÒN

S.PRIVADO -CLINICAS

S. PRIVADO -OFICINAS

FARMACÈUTICAS NOTIFICADORAS

% 3.04 50.00 100.00 42.86 31.58

Nº EE.SS REPORTANTE 10 3 2 3 12

TOTAL EE.SS 329 6 2 7 38




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GRAFICO Nº 04 Reportes de sospechas de RAM por Establecimientos de Salud notificador

DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


2.1.3 Notificaciones espontáneas de sospechas de RAM 2.1.3.1 Grupo de edad y sexo de los pacientes afectados por sospechas de reacciones adversas El 60.75% de las notificaciones de sospechas de RAM (113 notificaciones) se presentaron en el sexo femenino y un 39.25% en el sexo masculino (73 notificaciones). El grupo etáreo de 20 a 44 años fue el grupo más afectado por la presencia de RAM, teniendo una frecuencia de 44.25% (50 notificaciones) en el sexo femenino y del 17.81% (13 notificaciones) en el sexo masculino. El segundo grupo con más frecuencia de RAM fue el de >60 con una frecuencia de 36.99% (27 notificaciones) para el sexo masculino y 23.01% (26 notificaciones) para el sexo femenino. Grafico Nº 05 2.1.3.2 Reporte de sospechas de RAM según tipo de notificador El Gráfico Nº 05 muestra la frecuencia de reportes de RAM según tipo de notificador, así se tiene que el 94.09% de notificaciones de sospechas de RAM (175 notificaciones) fue realizada por profesionales químico farmacéuticos, seguida de un 2.69% (5 notificaciones) realizadas por licencias en enfermería. Gráfico Nº 06

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

HOSPITAL ANTONIO

LORENA

I NIVEL DE ATENCION

HOSPITAL REGIONAL

CUSCO

HOSPITAL SICUANI

HOSPITAL QUILLABAMBA

OFICINA FARMACEUTICA

NOTIFICADORA

CLINICAS PRIVADAS

HOSPITAL ESPINAR

HOSPITAL SANTO TOMAS

TOTAL

Nº Reportes RAM 59 33 30 20 16 12 8 4 4 186

59

33 3020 16 12 8 4 4

186




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GRÀFICO Nº 05 Pacientes afectado por una sospecha de RAM según grupo de etáreo y sexo DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


GRÀFICO Nº 06 Reporte de sospechas RAM según tipo de notificador DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


2.1.3.3 Medicamentos asociados a sospechas de RAM según clasificación ATC Los antiinfecciosos son el grupo farmacoterapéutico con mas reporte de sospechas de RAM, con una frecuencia de 37.63% (70 reportes), seguido de los agentes neoplásicos e inmunomoduladores con un 14.52% (27 reportes) y las vacunas 5.38% (10 reportes). Gráfico Nº 07

1.77

0.00

6.19

7.96

44.25

16.81

23.01

60.75

1.37

5.48

1.37

2.74

4.11

17.81

30.14

36.99

39.25

80.00 60.00 40.00 20.00 0.00 20.00 40.00 60.00

<1

1_4

5_9

10_14

15_19

20_44

45_59

>=60

Total

<1 1_4 5_9 10_14 15_19 20_44 45_59 >=60 Total

%M 1.37 5.48 1.37 2.74 4.11 17.81 30.14 36.99 39.25

%F 1.77 0.00 6.19 7.96 44.25 16.81 23.01 60.75

0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00

FARMACEUTICO

LIC ENFERMERA

MEDICO

OBSTETRA

94.09

2.69

1.61

1.61




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GRÀFICO Nº 07 Medicamentos asociados a RAM por grupo farmacoterapéutico DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


En el grupo de antiinfecciosos las Cefalosporinas de 3era generación son el grupo más reportado con una frecuencia de 24.39% (17 reportes), seguido de los Derivados del Nitroimidazol (Metronidazol) con un 14.29% (10 reportes) y las Lincosamidas con un frecuencia de 11.43% (08 reportes),. Grafico Nº 08

0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00

Antiinfecciosos

Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

Vacunas

Analgésicos no opiaceos y antiinflamatorios no …

Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos

Analgésicos opioides

Antiepilépticos

Corticoides para uso sistémico, monoterapia

Agentes contra la úlcera péptica y reflujo …

Agentes modificadores de los lípidos

Anestésico local

Antianémicos

Hipoglucemiantes excluidos excluidos insulinas

Antieméticos y Antinauseosos

Antihemorrágicos

Antipsicóticos

Antisépticos y desinfectantes

Antivirales

Oftalmológicos

Opiodes

Otros oftalmológicos

Preparados antiaménicos

Agentes antiinflamatorios

Agentes que afectan la estructura ósea y la …

Antidepresivos

Antídotos

Antifúngicos para uso tópico

Antihistamínicos para uso sistémico

Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos

Antinemátodos

Belladona y derivados, monoterapia

Diurético

Gonadotrofinas y otros estimulantes de la ovulación

Hipnóticos sedantes

Otros analgésicos antipiréticos

Preparados para la tos y resfrio

Relajantes musculares

Sistema cardiovascular

Sueros inmunes e inmunoglobulinas

Terapia antivaricosa

Terapia cardiaca

Vitamina

37.6314.52

5.38

3.76

3.23

2.69

2.15

2.15

1.61

1.61

1.61

1.61

1.61

1.08

1.08

1.08

1.08

1.08

1.08

1.08

1.08

1.08

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

0.54

70

27

10

7

6

5

4

4

3

3

3

3

3

2

2

2

2

2

2

2

2

2

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

Nº DE REPORTES % FRECUENCIA DE REPORTE




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GRÀFICO Nº 08 Antimicrobianos asociados a RAM DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


2.1.3.4 Reacciones adversas sospechadas por sistema afectado El sistema afectado con mayor número de reportes de RAM fue el Sistema Digestivo con 89 reportes (47.85%), asociados a la presencia de náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal. El segundo sistema con más reportes fue el Sistema Nervioso con 37 reportes (19.89%) asociados a cefaleas, mareos entre otros. Otro de los sistemas con mayor notificación fue el Sistema Tegumentario con 35 reportes (18.82%) asociados a rash, prurito, celulitis, petequias. Gráfico Nº 09

0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00

Cefalosporinas de 3era Generación

Derivados imidazólicos

Lincosamidas

Fluroquinolonas

Drogas para el tratamiento de la tuberculosis

Glicopéptidos antibacterianos

Tetraciclina

Macrólidos

Penicilinas sensibles a la betalactamasa

Cefalosporinas de 1era Generación

Cefalosporinas de cuarta generación

Derivados del carbapenem

Penicilinas resistentes a la betalactamasa

Aminoglucósidos antibacterianos

Ampicilinas combinaciones

Derivados imidazólicos y triazólicos

Sulfonamidas de acción intermedia

24.29

14.29

11.43

7.14

5.71

5.71

5.71

4.29

4.29

2.86

2.86

2.86

2.86

1.43

1.43

1.43

1.43

17

10

8

5

4

4

4

3

3

2

2

2

2

1

1

1

1




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GRÀFICO Nº 09 RAM por Sistema afectado DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


2.1.3.5 Evaluación de causalidad La evaluación de causalidad de las notificaciones de sospechas de RAM determinó que 95.16% de las notificaciones de sospechas de RAM (177 notificaciones) fueron declaradas como probables, el 3.23% (06 notificaciones) como definidas, el 1.61% (03 notificaciones) como posibles. Gráfico Nº 09

GRÀFICO Nº 09 Evaluación de Causalidad de RAM. DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00

Sistema Digestivo

Sistema Nervioso

Sistema Tegumentario

Sistema Inmunitario

Sistema Cardiovascular

Sistema Endocrino

Sistema Respiratorio

Sistema Muscular

47.85

19.89

18.82

4.84

3.76

3.23

1.08

0.54

89

37

35

9

7

6

2

1

Nº REPORTE RAM % REPORTE RAM

95.16

3.231.61

PROBABLE DEFINIDA POSIBLE




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2.1.3.6 Categoría de gravedad Según la categoría de gravedad el 98.92% de las notificaciones de sospechas de RAM (184 notificaciones) fueron clasificadas como moderadas, y un 1.08% (2 notificaciones) como leves. Gráfico Nº 10

GRÀFICO Nº 10 RAM por Categoría de Gravedad DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


2.1.3.7 Notificaciones de sospechas de RAM por tipo de reporte Respecto a la farmacovigilancia de medicamentos utilizados en las estrategias sanitarias, se registra que el 2.69% (05 notificaciones) del total de notificaciones de sospechas de RAM estuvieron asociadas a medicamentos para la tuberculosis, el 5.98% (02 notificaciones) a medicamentos para VIH y el 96.24% (179 notificaciones) correspondieron a notificaciones asociadas a otros medicamentos. Gráfico N°11

GRÀFICO Nº 11 RAM por grupo de reporte DIRESA CUSCO Ene - Jun 2019


98.92

1.08

MODERADA LEVE

0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00 120.00 140.00 160.00 180.00

ESPONTANEO

TBC

VIH

96.24

2.69

1.08

179

5

2

Nº REPORTE RAM % REPORTE RAM




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2.2 TECNOVIGILANCIA 2.2.1 Notificaciones de sospechas de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos (IADM)

TABLA Nº01 Notificaciones de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco Ene - Jul 2019


El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia recepciono 170 notificaciones de sospechas de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos (IADM) en el período de enero - junio 2019. Entre los dispositivos médicos con mas notificaciones tenemos las jeringas descartables con 20.59% de los reportes (35 notificaciones), equipo de venoclisis 14.71% (25 notificaciones) y equipo microgotero 10.59% (18 notificaciones).

0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00

JERINGA DESCARTABLE

EQUIPO VENOCLISIS

EQUIPO MICROGOTERO

CATETER INTRAVENOSO

GUANTES QUIRÙRGICOS

TERMOMETRO ORAL

GUANTES DESCARTABLES

BOLSA COLECTORA DE ORINA

ALGODON HIDROFILO

CATGUT CROMICO

HOJA DE BISTURI

LLAVE DE TRIPLE VIA

AGUJA ESPINAL

APOSITO DE GASA Y ALGODÒN

BOLSA DE COLOSTOMIA

GASA ESTERIL

JERINGA PARA INSULINA

JERINGA PARA IRRIGACIÒN

SONDA DE ASPIRACIÒN

SONDA FOLEY

SONDA NELATON

SUTURA SEDA NEGRA

VENDA DE YESO

AGUJA DESCARTABLE

AGUJA HIPODÈRMICA

BOLSA DE SANGRE

CANULA BINASAL

CANULA INTRAVENOSA

ESPARADRAPO

FRASCO RECOLECTOR DE MUESTRA

LINEA DE INFUSIÒN

MÀSCARA NEBULIZADORA

MÀSCARA DE OXIGENO

SET DE ALITAS

SONDA NASOGASTRICA

SUTURA CATGUT

VENDA DE GASA

20.59

14.71

10.59

5.88

5.88

5.29

4.12

3.53

2.35

2.35

1.76

1.76

1.18

1.18

1.18

1.18

1.18

1.18

1.18

1.18

1.18

1.18

1.18

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

0.59

35

25

18

10

10

9

7

6

4

4

3

3

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1




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2.2.2 Causas probables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos Las causas probables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos se deben prinicipalmente a mala calidad en un 94.12% (160 notificaciones) seguido por error de fabricación 4.71 % (8 notificaciones) y error de diseño 1.18% (02 notificaciones). Tabla Nº 02

TABLA Nº 02 Causas problables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco Ene - Jun 2019


2.2.3 Incidente adverso mas reportado

TABLA Nº 03 Incidente adversos asociados a dispositivos


El 24.71% (42 reportes) de los reportes de IADM estuvieron asociados a un daño, siendo el más reportado lesión temporal asociada a dispositivo clase II con un 20.00% (34 reportes), el 4.71% (08 reportes) estuvo asociado a riesgos de contaminación asociado a dispositivos clase II, y dificultades en el procedimiento asociado a dispositivos clase I. CONCLUSIONES

IADMNº DE

NOTIFICACIONES%

Hubo daño 42 24.71

Clase I 8 4.71

Otro, di ficul ta el procedimiento 5 2.94

Otro, genera a lergia 2 1.18

Otro, contaminación 1 0.59

Clase II 34 20.00

Les ión temporal 10 5.88

Otro, contaminación 8 4.71

Otro, di ficul ta el procedimiento 9 5.29

Otro, di ficul ta la adminis tración de los medicamentos 4 2.35

Otro, genera dolor en el paciente 3 1.76

No hubo daño 128 75.29

Clase II 104 61.18

Clase I 23 13.53

Clase III 1 0.59

TOTAL 170 100.00

CAUSA PROBABLE Nº NOTIFICACIONES %

Mala cal idad 160 94.12

Error de fabricación 8 4.71

Error de diseño 2 1.18

TOTAL 170 100.00




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Durante el período enero a junio 2019, el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco, recepcionó 186 notificaciones de sospechas de RAM; el 90.86% (169 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector público siendo el Hospital Antonio Lorena uno de los primeros notificadores; y el 9.14% (17 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector privado.

El 100% establecimientos de salud del III Nivel de Atención reportan RAM al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco, solo 50% lo realiza en el II Nivel de Atención y en el I Nivel de Atención solo reporta un 3.04%. En el subsector privado el 42.86% de las clínicas con internamiento y 31.58% de las Oficinas Farmacéuticas Notificadoras, contribuyendo así con la vigilancia de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

El grupo etáreo de 20 a 44 años registro el mayor número de notificaciones de sospechas de RAM (63 notificaciones), teniendo una frecuencia de 44.25% (50 notificaciones) en el sexo femenino y del 17.81% (13 notificaciones) en el sexo masculino.

El 94.09 % de las notificaciones (175 notificaciones) fueron realizadas por profesionales químico farmaceuticos, y el 2.69% (3 notificaciones) por lienciadas de enfermeria.

Los antibacterianos fueron el grupo farmacoterapéutico con mayor número de reportes, siendo las cefalosporinas de 3era generación el grupo con mayor frecuencia de notificaciones 24.39% (17 reportes), seguido de los derivados del nitroimidazol (metronidazol) con un 14.29% (10 reportes) y las lincosamidas con un frecuencia de 11.43% (08 reportes).

El sistema más afectado por la aparición de RAM fue el Sistema Digestivo con 89 reportes (47.85%), RAM asociados a la presencia de náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal; seguido del Sistema Nervioso con 37 reportes (19.89%) asociados a cefaleas, mareos entre otros.

El 95.16% de las notificaciones de sospechas de RAM (177 notificaciones) fueron declaradas como probables, el 3.23% (06 notificaciones) como definidas y el 1.61% (03 notificaciones) como posibles.

El 2.69% (05 notificaciones) de las notificaciones de sospechas de RAM estuvieron asociadas a medicamentos para la tuberculosis, el 5.98% (02 notificaciones) a medicamentos para VIH.

Se reportaron 170 IADM, asociados principalmente a jeringas descartables con 20.59% de los reportes (35 notificaciones), equipo de venoclisis 14.71% (25 notificaciones) y equipo microgotero 10.59% (18 notificaciones); generando en un 20.00% (34 reportes) con daños relacionados a lesiones temporales asociados a dispositivos clase II

RECOMENDACIONES Los Establecimientos de Salud del II y III Nivel de Atención, a traves del los Comites Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, responsables del Sistema de Dispensacion de Medicamentos en Dosis Unitaria y Seguimiento farmacoterapéutico deberán:

Promover el reporte de sospechas de RAM e IADM por los profesionales de salud Promover la evaluación de causalidad de sospechas de RAM e IADM por los Comités de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (H. Sicuani, Quillabamba, Espinar, Santo Tomas, San Juan de Kimbiri VRAEM)

Promover el desarrrollo de planes de manejo de riesgo asociados a medicamentos. Difundir información de seguridad de medicamentos y promover la capacitación de profesionales

de salud. Validar y aprobar los procedimientos operativos estándar de farmacovigilancia y tecnovigilancia,

establecer los flujos de reporte Las Redes de Servicios de Salud y sus establecimientos de salud del primer nivel de atención deberán:

Conformar un Comité o Equipo responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Promover las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia en pacientes de las estrategias

sanitarias teniendo como grupo prioridad los pacientes con TBC.




Dirección Regional

de Salud Cusco



Dirección de

Medicamentos,

Insumos y Drogas

Validar y aprobar los procedimientos operativos estándar de farmacovigilancia y tecnovigilancia, establecer los flujos de reporte

Promover el desarrrollo de planes de manejo de riesgo asociados a medicamentos. Difundir información de seguridad de medicamentos y promover la capacitación de profesionales

de salud. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia deberá:

Brindar la asistencia técnica sobre las actividades de farmacoviglancia y tecnovgilancia: calidad de notificaciones de sospechas de RAM e IADM, evaluación de causalidad de sospechas de RAM, POE y otros tema relacionados

Difundir las alertas, los boletines informativos de seguridad de medicamentos, informes trimestrales de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos méedicos

Sistematizar el reporte de sospechas de RAM a través del VIGIFLOW

INFORME REGIONAL DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS …...Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,...

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