4°programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia

EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO

HOSPITAL REGIONAL NOROCCIDENTALABREGO-CONVENCION-EL CARMEN-TEORAMA

NIT. 807.008.842 – 9Gerencia e IPS Abrego: Calle 20 Carrera 3A Barrio Santa Bárbara Conmutador (7) 5642156 Tels: 5642484-5642641. Fax 5641641

FARMACOVIGILANCIA

1. DEFINICIÓN Y ALCANCE DE LA FÁRMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema

Relacionado con Medicamentos (PRM).

Como falta de efectividad, mal uso y abuso de fármacos. También contribuye a la

detección de medicamentos falsificados e ilegítimos.

La Farmacovigilancia sirve para prevenir y evitar enfermedades,

Hospitalizaciones, y sufrimiento humano.

La Farmacovigilancia es necesaria para establecer el perfil de seguridad de los

medicamentos comercializados.

Los Ensayos Clínicos previos a la aprobación no pueden aportar todos los datos

necesarios debidos principalmente a sus limitaciones en número de pacientes y

tiempo.

IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871

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Correo electrónico: [email protected]

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2. LA FÁRMACO VIGILANCIA TIENE LOS SIGUIENTES OBJETIVOS:

Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso

Adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes

del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos

farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje

medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en

general.

Los medicamentos han contribuido a la erradicación de algunas enfermedades, al

Control de otras antes consideradas fatales, a la eliminación de síntomas, y una

Vida más prolongada. Son un elemento clave para la terapéutica médica y

millones de personas Dependen de ellos. Pero también presentan riesgos que

deben conocerse y darse A conocer con el fin de evitarlos.

Los objetivos de la Farmacovigilancia son:

. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas

hasta ese momento

. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes

de las reacciones adversas.








. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión

de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de

medicamentos.

. El uso racional y seguro de los medicamentos.

. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos

comercializados Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos

subyacentes de las reacciones adversas.

. La educación y la información a los pacientes.

4. El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:

Procedimiento:

Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad

reguladora correspondiente.

Formato de reporte








Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso

contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de

eventos adversos que contenga básicamente la siguiente información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:

indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en

que se suspendió su utilización.

c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.

d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos

pertinentes.

e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Programa Nacional de Fármaco vigilancia

El Programa Nacional de Fármaco vigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la

perspectiva epidemiológica y social de los Problemas asociados al uso de los

medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa

estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -

INVIMA.

El Programa Nacional de Fármaco vigilancia debe funcionar con una estrategia de

red. Esto significa:








a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los

resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y

participación en eventos nacionales.

b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado

de desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación y grado de

sistematización).

c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional.

d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.

e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA, desarrollarán programas de capacitación a la

comunidad en general respecto a la prevención, manejo y reporte de eventos

adversos.

3. Programa institucional de Fármaco vigilancia.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas

Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa

institucional de Fármaco vigilancia, con una perspectiva especialmente

clínica/individual que permita Establecer y prevenir problemas relacionados con la

indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.

Periodicidad de los reportes

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser

remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA

o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El








reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que

se informa.

Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72)

horas siguientes a su aparición.

El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se

someterán a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o

sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o

disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia

Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.

Responsabilidad de Fármaco vigilancia en el establecimiento farmacéutico

distribuidor minorista

El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la

existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la

entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días

de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA.

Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos

(72) horas siguientes a su aparición








Código

Uso exclusivo INVIMA

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTOS

1. Reporte ante la más mínima sospecha que el Medicamento pueda ser un factor

contribuyente según el cuadro clínico del paciente.

2. La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por

lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El

Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones

competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979)

3. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la

siguiente información: DATOS DEL PACIENTE, MEDICAMENTOS

SOSPECHOSOS Y OTROS, DESCRIPCIÓN DE LA (S) SOSPECHA(S) DE

REACCIÓN (ES) ADVERSA (S) E IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE.

4. Un análisis de este reporte le será entregado.








IDENTIFICACION

FECHA D E

NOTIFICACION

INSTITUCIO

N

NIV

EL

ORIGEN (cuidad –municipio )

D M A

INICIALES

DEL

PACIENTE

HISTORIA

CLINICA

No DE

IDENTI

FICA

SEX

O

EDAD

FECHA DE NACIMIENTO

(menores de edad)

F M D M A

FECHA DE INICIO

DEL RAMs

SOSPECHADA (S)

2.REACCION(ES) ADVERSA(S) A

MEDICAMENTOS(RAMs)SOSPECHADA(S)

En caso de existir(s) otra(s) sospecha(s) de RMAs. Por favor

escriba la fecha de inicio para cada una )

D M A

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamentos sospechosos en la

columna S)








s MEDICAMENTOS DOSIS /

FRECUENCIA/VIA

DE

ADMINISTRACIÓN

INDICACIÓN O

MOTIVO DE LA

PRESCRIPCIÓN

FECH

A

INICIO

FECHA

FINALIZACIÓN

4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

(Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas

del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros

antecedentes del paciente, respuesta al retiro del medicamento, a la reexposición y

cualquier otra información que se considere pertinente)

5. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE

REPORTANTE PROFESIÓN DIRECCIÓN TELÉFONO O CORREO

ELECTRÓNICO








RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO.

1. Reporte sospechas de reacción(es) adversa (s) con:

-Medicamentos (fármacos y biológicos)

-Medicamentos con base en productos Naturales

-Medios diagnósticos

-Productos especiales de nutrición (Suplementos, fórmulas infantiles)

2. Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos

SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento.

Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente

muere

-Está o estuvo en riesgo de morir

-Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada.

-Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)

-Se produjo una anomalía congénita o cáncer.

-Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.

3. Reporte los problemas del producto relacionados con:

Calidad e integridad de la presentación.

Sospecha de contaminación.

Inestabilidad.

Defectos en sus componentes.

4. Cómo reportar:

Diligencie el formulario en los ítems que pueda

Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información








Utilice por cada paciente un formulario

Remita el formulario al encargado de farmacia de la institución, a la secretaría

De salud o al INVIMA

Comuníquese con la línea 2948700 Ext.: 3917 en Bogotá o envíelo por fax al

2948700 Ext. 3914

.Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el

Evento

.No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información_


HOSPITAL REGIONAL NOROCCIDENTAL

ABREGO-CONVENCION-EL CARMEN-TEORAMA

NIT. 807.008.842 – 9

Gerencia e IPS Abrego: Calle 20 Carrera 3A Barrio Santa Bárbara

Conmutador (7) 5642156 Tels: 5642484-5642641. Fax 5642153 Cel. 3138724201








Nombre del proceso:

FARMACIA

Nombre del Procedimiento:

FARMACOVIGILANCIA

Código:

Versión: 01

Vigente a partir de: 01 de

julio de 2010

Página 1 de 2

Actividad Descripción

Área

Responsab

le

Personas

responsabl

es

01Socialización de

formato

Este formato se socializara el

1° día del mes de julio con los

médicos y las enfermeras del

área de urgencias

FarmaciaMédicos y

enfermeras

02 Fechas de

implementación Se implementara a partir del 1

de julio de 2010.

En caso de presentarse un

reacción adversa se le hará

seguimiento al paciente en

hospitalización. y

posteriormente a su salida

durante un periodo de 3 días,

haciendo visitas a su domicilio

Farmacia Médicos y

enfermeras








dos veces al día .

04Fecha de

reportes

Se estará evaluando el reporte

de este formato entre las hora:

8am y 4:pm Farmacia

Médicos

encargado

de turno y

enfermeras

05

Fecha de

reporte ante el

invima

En caso de evento adverso

será reportado antes de las 72

horas

Farmacia

Todo profesional

de salud

(médicos,

enfermeras,

químicos

farmacéuticos,

fisioterapeutas)

debe reportar

esos casos

. El hecho de reportar dichos

casos NO tiene efecto legal, y

el reporte FORAM NO es

evidencia ante tribunal








INVIMA

Subdirección

de

Medicamentos

y Productos

Biológicos

Carrera 68D No. 17 - 11 / 21

Bogotá, D.C. - Colombia

Teléfono:

(57)(1) 294 8700 Ext. 3917

Email: [email protected]

Elaborado por: GIOVANNA

YURLEY BAYONA ASCANIO

Revisado por: Aprobado por:

Cargo: APOYO

FARMACEUTICO

Cargo: Acta No.

Fecha: 10 DE JUNIO Fecha: Fecha:

Firma: Firma: Firma:








TECNOVIGILANCIA

INTRODUCCUIN

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro

del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de

1994 , articulo 4,donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las

funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia

epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el

artículo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un programa de

reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de

Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de

diagnostico (Tecnovigilancia). El objetivo principal del programa es mejorar la

protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la

reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso

asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio

colombiano.

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos médicos

parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos

una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente.

Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico es sometido a diferentes

controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que

durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar

daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.

“Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría

causar problemas en circunstancias especificas”

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la

Fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los








Dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga

conocimiento

Sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes

adverso asociado a un dispositivo médico.

Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y

gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos,

con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y

protección de los usuarios de este tipo de tecnología.

A continuación, se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen

desarrollo de la Tecnovigilancia en su institución, y la forma correcta en la cual

deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos

de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos de los cuales tengan

conocimiento.








2. OBJETIVO

• Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientas

Necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a

dispositivos Médicos.

3. DEFINICIONES

Dispositivo médico activo

Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía

eléctrica o Cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por

el cuerpo humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa

energía.

Los dispositivos médicos previstos para trasmitir energía, sustancias u otros

elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin ningún cambio

significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.

Dispositivo médico terapéutico activo:

Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo en combinación con otros

dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o

estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión

o incapacidad.

Dispositivo médico para diagnostico:

Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros

Dispositivos médicos, con el fin de suministras información para detectar,

diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud,

enfermedades o deformidades congénitas.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163

IPS El Carmen: Vía Guamalito Tel. (7) 5633301 Fax 5633501. IPS Guamalito: Telfax. 5633848IPS San Pablo: Calle Principal Cgto. San Pablo – Teorama. Cels. 3138723998 - 3133685871







Dispositivo médico invasivo:

Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien

sea por un orifico del mismo o a través de su superficie.

Orificio del organismo:

Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo

ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma.

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:

Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la

superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.

Dispositivo médico implantable:

Todo dispositivo médico previsto para:

• Ser introducido por completo en el cuerpo humano.

• Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una

intervención quirúrgica, el cual está previsto para que permanezca en su lugar

después del procedimiento.

Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo

humano mediante intervención quirúrgica y que permanezca en su lugar después

del procedimiento por los menos durante 30 días también se considera un

dispositivo médico implantable.

Daño:

Lesión o perjuicio para la salud de las personas.

Riesgo:IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








Fuente potencial de daño.

Peligro inmediato:

Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después que la

afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente.

Soporte vital:

Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.

Sostenimiento vital:

Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo.

Forma potencialmente peligrosa:

Potencial del producto de causar daño al paciente cuando se utiliza para lo que

fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisión directa del paciente por

parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicación particular del

dispositivo médico el tipo de tecnología involucrada.

Instrumento quirúrgico reutilizable:

Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar,

pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún

dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los

procedimientos adecuados. (2)

Riesgo:

Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo.

Factor de riesgo:

Condición, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de

Experimentar un daño o problema de salud

Incidente adverso:IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo

médico, que no necesariamente tiene un relación causal con dicho uso, este

suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del

paciente o el usuario.

Reporte:

Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el

fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso

asociado a un dispositivo médico.

Señal:

Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un

Dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente.

Fallas de Funcionamiento

Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un

dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la

salud.

Defectos de Calidad

Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se

encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado

por el INVIMA en el registro sanitario.








TECNOVIGILANCIA

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así

como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o

características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y

evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos

médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los

mismos para prevenir su aparición. (3)

DISPOSITIVO MÉDICO

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar

o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,

partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta

aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los

siguientes casos:

1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,

(Por ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, ecoencefalografías,

Encefalscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de

Diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos)

2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una

Lesión o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para

Angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros,

especulo, gastroscopio, laparoscopias, nebulizador, suturas.)IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o

de un proceso fisiológico. (Por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas,

Espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de

válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.)

4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo,

Pruebas de embarazo)

5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo

el cuidado del recién nacido. (Por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas,

Ecógrafos, balanzas)

6. Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo, desinfectantes.)

Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,

Inmunológicos o metabólicos

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

CLASE I (Bajo Riesgo) (4)

Dispositivos médicos no invasivos.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las

Excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel

Lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la

comprensión o para la absorción de exudados.








Dispositivos médicos invasivos.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,

Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén

Destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se

Destinan a un uso pasajero.



Destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la

Cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o

en una cavidad nasal.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso

Pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Dispositivos Médicos Activos

• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás

clases se incluirán en la clase I

CLASE IIA

Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

Almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases

Destinados a una perfusión. Administración o introducción en el cuerpo entrarán

en la clase IIA:

a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una

Clase superior.

b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización deIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








Sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o

Tejidos corporales

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición

Biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos

Destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración,

centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. :

• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,

Incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el

Microentorno de una herida.

Dispositivos médicos invasivos


Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén

Destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se destinan para

uso a corto plazo.



Destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan el la

Cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o

en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.


Salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a

Conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.


Pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a

Corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas enIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








Definición de las otras clases.


Corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.

• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos

De uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los

Dientes.

Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

Intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras

Clases.

• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la

Clase IIA.

a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo

Humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del

Organismo del paciente en el espectro visible.

b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos

radiactivos

c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos

Fisiológicos vitales.

• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de

Imágenes radiográficas de diagnóstico,

• Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos,

Líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se

Incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente

Peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo

que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








CLASE IIB

Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de

desinfección,

Limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se

incluirán En la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos destinados a la

limpieza de Dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de contacto

mediante acción física.

• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en

la clase IIB.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de

otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel

Lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan

Producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.

• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos

Médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

Dispositivos médicos invasivos



Destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se

Destinan a un uso prolongado.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un usoIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








Pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una

Alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas

Partes del cuerpo.


Pasajero que:

a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.

b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en

gran parte.

c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de

Suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en

Cuenta el modo de aplicación.


Corto plazo se incluirán en la clase IIB:

a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o

b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar

Medicamentos.


de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos

que se especifican en otras clases.

Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

Intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar

Energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente

Peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación

de la energía.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento

de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a

influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.

• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la

Clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos

Vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones

en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso

central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.

• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que

Se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los

Dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que

Influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.

• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la

prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual

se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean

dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se

incluirán en la clase III.

CLASE III (4)


Corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:

a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del

Sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; oIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o

c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.


De uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:

a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio

Central o el sistema nervioso central.

b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.

c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos

Médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de

Medicamentos.

• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o

derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán

en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén

destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una

Sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un

Medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano

una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.

INCIDENTE ADVERSO

Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio

Ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o

aparato de

Uso médico. (3)IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD

• Serios:

Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la

Muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una

Pérdida permanente de una estructura corporal.

• Moderados:

Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención

Médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la

Pérdida estructural corporal.

• Leves:

Incidentes adversos menores

Que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a

Su uso.

QUE ES EL REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS

MÉDICOS (IADM)

Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e

institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de








generación o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo

médico durante su uso.

“La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es

confidencial y será usada solamente con fines sanitarios.”

El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la

Fabricación, comercialización, operación y uso del dispositivo médico.

OBJETIVO DE REPORTAR IADMs

• Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de

Dispositivos médicos.

• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de

generación de incidentes adversos.

• Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país

Referentes a la vigilancia epidemiológica.

QUE SE DEBE REPORTAR

Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso.

Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su

desenlace.

QUIEN DEBE HACER EL REPORTE

• Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o

tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o

aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.

• Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, condicionamiento

y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio








nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas

operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

CUANDO HACER EL REPORTE

El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener

Conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30

días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de

incidentes adversos.








EL FIADM

El FIADM o “Formato de Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos”

es el instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de incidentes adversos

a dispositivos médicos. (Figura 1)

El FIADM contiene la información necesaria que se debe reportar sobre el

incidente adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y

adecuada.

PAUTAS PARA DILEGENCIAMINETO DEL FORMATO

1. INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN REPORTANTE.

Se debe incluir la información sobre la institución donde se presento el incidente

adverso o riesgo de incidente adverso, especificando su ubicación y nivel de

atención.

• Fecha de notificación.

En este campo se debe consignar la información correspondiente a la fecha día,

mes y año, de realización del reporte al INVIMA.

• Institución Reportante.

En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institución donde se

Presento el incidente adverso.

• Nivel

Diligencie el número correspondiente al nivel de prestación de servicios de la

Institución hospitalaria. Los cuales pueden ser:IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

• Origen.

Este campo hace referencia al sitio de origen en el país (Ciudad, Municipio o

Departamento) donde se encuentra ubicada la institución hospitalaria donde se

Realiza el reporte.

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las

consecuencias del incidente adverso o riesgo de incidente adverso.

• Iníciales del Paciente.

Diligenciar el campo con las iníciales del nombre y apellido del paciente. Este

Campo es importante para una posterior identificación del paciente.

• Historia Clínica.

Diligencie el número de historia clínica asignado por la institución hospitalaria

Para el paciente.

• No Identificación.

Diligencie el número de identificación del paciente, pueden ser, cedula de

Ciudadanía, tarjeta de identidad, cedula de extranjería, etc.

• Genero.

Marque con una X la opción que corresponda, F para Femenino y M para

Masculino.








• Edad.

Diligencie la edad en número de años cumplidos por el paciente.

Para pacientes menores a 1 año, indique el número de meses cumplidos.

• Fecha de nacimiento.

Diligencie este campo para pacientes menores de edad que no tengan documento

de identidad

3. INFORMACIÓN DEL INCIDENTE ADVERSO AL DISPOSITIVO MÉDICO.

Descripción clara y detallada del incidente adverso producido o riesgo de incidente

Adverso.

• Fecha del incidente adverso.

Diligencie la fecha como día, mes y año en que se presume o se sabe inicio el

Incidente adverso relacionado con el dispositivo médico

• Descripción Detallada del Incidente Ocurrido.

Haga una descripción clara de las características del incidente adverso tanto

físicas como patológicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron

directa o indirectamente en la generación del incidente y su desenlace, por

ejemplo, suspensión del servicio eléctrico, situaciones de emergencia,

instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles

factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el paciente.

• Tipo de Reporte.

Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de incidente adversoIPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








Nuevo o corresponde al seguimiento del un incidente ya reportado o de

Seguimiento a un paciente.

4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO.

Información correspondiente al dispositivo médico sospechoso de generar el

incidente adverso

• Nombre.

Diligencie el nombre completo del dispositivo médico sospechoso de generar el

Incidente adverso.

• Marca / Modelo.

Diligencie las siglas o números que identifican la marca y el modelo del dispositivo.

• No Lote o serie.

Diligencie el número de lote o serial del dispositivo.

• Versión Software.

Diligencie el número o código que identifica la versión del software que utiliza el

Dispositivo.

• No Registro Sanitario.

Diligencie el número de registro sanitario asignado por el INVIMA.

• Nombre del Fabricante.

Nombre completo del fabricante o titular del registro sanitario.








• Diagnóstico principal

Enfermedad o patología para la cual fue indicado el uso del dispositivo médico.

• Área de funcionamiento

Espacio físico, en la institución hospitalaria donde se encuentra ubicado el

Dispositivo y se genero el incidente o riesgo de incidente adverso.

• Fecha de inicio del uso.

Diligencie la fecha en la cual se empezó a usar el dispositivo en el paciente para la

Indicación establecida por el médico.

• Fecha de fin de uso.

Fecha en que se suspendió el uso del dispositivo en el paciente.

• Accesorios acoplados al dispositivo médico.

Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo médico acoplado

Al dispositivo médico sospechoso o involucrado en la producción del incidente

adverso descrito.

6. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Datos básicos del reportante, importantes para la realización de análisis más

profundos del caso

• Nombre.

• Profesión.

• Dirección.

• Teléfono.IPS Convención: Barrio Sagoc Tel.(7) 5630021-5630150 Fax 5630163








• Correo electrónico.

Notas:

1. Si no dispone de la información total para diligenciar el formato de reporte,

Realice su reporte con la información que tenga disponible.

2. Es importante resaltar que la información del reportante solo será usada, en

caso de que se necesite ampliar la información sobre el incidente o el dispositivo

Implicado.









HOSPITAL REGIONAL NOROCCIDENTAL

ABREGO-CONVENCION-EL CARMEN-TEORAMA

NIT. 807.008.842 – 9

Gerencia e IPS Abrego: Calle 20 Carrera 3A Barrio Santa Bárbara

Conmutador (7) 5642156 Tels: 5642484-5642641. Fax 5642153 Cel. 3138724201

Nombre del proceso:

FARMACIA

Nombre del Procedimiento:

RECEPCIÓN DE INSUMOS

HOSPITALARIOS

Código: PFA-005

Versión: 01

Vigente a partir de:

Página 1 de 1

Actividad Descripción

Área

Responsab

le

Cargo

Responsab

le

Registro/

Pto de

control

01Socialización de

formato

Este formato se socializara

el 1° día del mes de julio con

los médicos y las enfermeras

del área de urgencias

FarmaciaMédicos y

enfermeras

02 Fechas de

implementación

Se implementara a partir del

1 de julio de 2010.

Farmacia Médicos y

enfermeras








03 Fecha de reportes

Se realizara el reporte de

este formato entre las hora:

8am y 4:pm Farmacia

Médicos

encargado

de turno y

enfermeras

04 Fecha de reporte

ante el invima

Todo profesional

de salud (médicos,

enfermeras,

químicos

farmacéuticos,

fisioterapeutas)

debe reportar esos

casos

INVIMA

Subdirección de

Medicamentos y

Productos

En caso de evento adverso

será reportado antes de las

72 horas

. El hecho de reportar dichos

casos NO tiene efecto legal,

y el reporte FORAM NO es

evidencia ante tribunal

Carrera 68D No. 17 - 11 / 21

Bogotá, D.C. - Colombia

Farmacia








Biológicos

Teléfono:

(57)(1) 294 8700 Ext. 3917

Email:

[email protected]

05

06

07

08

09 Fin del procedimiento

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Cargo: Cargo: Acta No.

Fecha: Fecha: Fecha:

Firma: Firma: Firma:





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