GOBIERNO REGIONAL HUÁNUCO · Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,...

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BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018

El Centro de Referencia Regional

de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia (CRRFyT), de la

Dirección Regional de Huánuco da

un cordial saludo a nuestros

lectores y les invita a revisar

la primera edición de nuestro

boletín correspondiente al año 2018.

DIRECTORIO

Med. Alfredo Rubén Centurión Vargas Director Regional de Salud

Dra. María Clelia Salcedo Zúñiga Directora Adjunta

Q.F Dolores Constanza Martínez Blanco Directora de Medicamentos Insumos y Drogas

Q.F Marcela del Carmen Dolorier Álvarez Responsable del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

EQUIPO DE REDACCIÓN

Q.F Marcela del Carmen Dolorier Álvarez Responsable del área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Colaborador:

Q.F Jesica Oliva Jorge Caballero Directora de Acceso y Uso Racional de Medicamentos

GOBIERNOREGIONALHUÁNUCO

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Mediante el presente boletín, que es el segundo de nuestra institución se busca afianzar algunos puntos teóricos dirigidos al personal profesional, compartir el análisis de la información consolidada en el año anterior, así como dar a conocer las acciones de la unidad de farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las experiencias de capacitación a lo largo del presente año.

El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Huánuco a través de la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas, viene trabajando para lograr concientizar a los profesionales de la Salud, para que realicen los reportes de las RAMs y IADMs, brindando Asistencias técnicas y capacitaciones a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPRESS), públicas y privadas y a las oficinas farmacéuticas, ya que muchos profesionales no reportan las RAMs e IADMs, por temor a ser perjudicados legalmente, lo cual es totalmente falso ya que la información de los reportes que realizan tienen carácter confidencial y no es punitivo.

Así mismo el reto del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la región Huánuco es la de impulsar las áreas de Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia, implementando la Norma Técnica de Salud N° 123- MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la cual se establece las actividades que deben desarrollar los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de manera obligatoria, con la finalidad de vigilar e investigar el comportamiento de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados con el apoyo de los comités de Farmacovigilancia de los centros con internamiento públicos y privados.


CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

HUANUCO

EDITORIAL

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CONCEPTOS GENERALES

FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y la actividad relacionada

con la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los

efectos de los medicamentos o

cualquier otro posible problema

asociado con ellos.

TECNOVIGILANCIA

Es un conjunto de procedimientos

encaminados a la prevención, detección,

investigación, evaluación y difusión de

información sobre incidentes adversos o

potencialmente adversos relacionados a

dispositivos médicos durante su uso que

pueda generar algún daño al paciente,

usuario, operario o al ambiente que lo rodea.

REACCION ADVERSA

Es cualquier reacción nociva no

intencionada que aparece tras el uso

de un medicamento o producto

farmacéutico en el ser humano para

profilaxis, diagnostico o tratamiento o

para modificar funciones fisiológicas.

INCIDENTE ADVERSO

Cualquier evento no deseado que causa un

daño al paciente, usuario, operario u otros,

o que supone un riesgo de daño, que puede

o no estar asociado causalmente con uno o

más dispositivos médicos. Está relacionado

con la identidad, calidad, durabilidad y

seguridad de los mismos. Incluye errores,

eventos adversos prevenibles y riesgos.

NOTIFICADOR

Todo profesional de la salud (médico,

enfermera, farmacéutico, obstetra,

odontólogo) que haya sospechado de

una posible reacción adversa o

incidente adverso y que lo haya

comunicado al centro de referencia

regional de farmacovigilancia y

Tecnovigilancia.

CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL

Entidad técnica que se encarga de las

actividades de farmacovigilancia y

Tecnovigilancia que están vinculadas al

sistema peruano de farmacovigilancia y

tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del

análisis y gestión de riesgo asociado al uso de

productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios en su

jurisdicción.


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CASO CLINICO REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO ESTIBOGLUCONATO SODICO

Paciente menor de 11 años de edad, sexo masculino, con un peso de 64,800 Kg, acude en compañía de su señora madre al Hospital Tingo María por presentar una herida en la mano izquierda, al realizarle el rapado le diagnostican Leishmaniosis Cutánea, se le indica Antimonio pentavalente como estibogluconato, vía Endovenosa, la dosis administrada es de 1250mg, cada 24 horas. Al tercer día de administrado el medicamento el paciente empieza a presentar rash alérgico generalizado, cefalea intensa y dolor muscular, por lo que al comunicar al médico pediatra este indica suspender el tratamiento, hasta controlar la RAM, y solicita una toma de muestra de sangre la cual es enviada al Instituto Nacional de salud de LIMA, al séptimo día el niño ya estabilizado retoma el tratamiento. Al recibir los resultados de la muestra de sangre realizada al paciente los resultados arrojaron negativo a Leshmania, por lo que inmediatamente el pediatra ordena suspende el tratamiento por completo. ANTECEDENTES PATOLOGICOS: Paciente: Presenta obesidad. Familiares: Los abuelos y la madre del menor tienen antecedentes de haber presentado la enfermedad. DISCUSION La leishmaniosis es una enfermedad de tipo infeccioso causada por un parasito protozoo del genero leishmania, transmitida por la picadura de un flebótomo infectado. Este mosquito puede resultar perjudicial tanto para la persona como para los animales y se localiza en zonas rurales con clima mediterráneo, subtropical y tropical. Hasta el año 2017 los casos de Leishmania cutánea ascendieron a un total de 6200 casos siendo las regiones con más afectados Cajamarca (17 casos), Piura (17 casos), Cusco (18 casos), Madre de Dios (38 casos), para el año 2018 los casos de Leishmaniosis han disminuido notablemente es así que solo se han reportado 9 casos FUENTE: Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades – MINSA (*) Hasta la SE 5 del 2018). En lo que va del año hasta la fecha la Región Huánuco no ha reportado ningún caso de Leishmaniosis, el 51% de los casos de leishmaniosis son reportados por los departamentos de Junín, Ucayali, Pasco y Loreto. Desde la SE 1 hasta la SE 5 ‐ 2018 se ha notificado 218 casos. El 92% de los casos fueron leishmaniosis cutánea (202) y el 7.3% corresponde a leishmaniosis mucocutánea (16). RECOMENDACIÓN: Se recomienda que para dar inicio al tratamiento de leishmaniosis se tenga el diagnostico confirmado, para evitar errores de diagnostico. Al evaluar este caso el diagnostico de causalidad se considero como una RAM MODERADA, por que se suspendió el tratamiento y el paciente se recupero.


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GRAFICO Nº 1 NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS TRES ULTIMOS AÑOS

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de farmacovigilancia y

tecnovigilancia – año 2016 al I Semestre Año 2018.

GRAFICO Nº 2 PRODUCTOS FARMACEUTICOS REPORTADOS

PRODUCTOS

BILOGICOS;

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PRODUCTOS ESTRATEGIC

OS; 1

PRODUCTOS FARMACEU

TICOS; 3

PRODUCTOSBILOGICOSPRODUCTOSESTRATEGICOSPRODUCTOSFARMACEUTICOS

AÑO 2016; 4

AÑO 2017; 4

AÑO 2018; 6

REPORTES RAMs

AÑO 2016

AÑO 2017

AÑO 2018

En la Región Huánuco, los reportes de reacciones adversas a medicamentos se han incrementado en comparación a los años anteriores, como se observa en el grafico Nº 1, el constante monitoreo a los profesionales de la salud que laboran en los diferentes establecimientos de salud han hecho que las RAMs presentadas en los establecimientos de salud sean reportadas, no obstante aun existe el prejuicio por parte de los profesionales de salud que si reportan tendrán problemas legales lo cual es totalmente falso, estos reportes tiene que ser documentados para contribuir a la salud pública y para tal fin se vienen realizando capacitaciones y asistencias técnicas a los profesionales de la salud que laboran en diferentes establecimientos públicos y privados de la región, así mismo se ha incluido en estas actividades a las oficinas farmacéuticas(farmacias y boticas).

Se observa en el grafico Nº 2 que los mayores casos que se han reportado durante el I semestre han sido por los Eventos Suscitados supuestamente Atribuidos a la Vacuna o (ESAVIS).


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TABLA Nº 1 PRODUCTOS FARMACEUTICOS REPORTADOS DURANTE EL PRIMER SEMESTRE 2018

Nº Medicamento reportado Nº de notificación %

1 VACUNA TRIPLE VIRICA (SPR) 2 15%

2 VACUNA CONTRA LA DIFTERIA Y EL TETANOS (DPT)

2 15%

3 Vacuna INACTIVADA CONTRA LA POLIOVIRUS (ipv)

1 7.7%

4 VACUNA neumococo 1 7.7%

5 Vacuna pentavalente 1 7.7%

6 Vacuna rotavirus 1 7.7%

7 AMPICILINA 1GR 1 7.7%

8 ESTIBOGLUCONATO SODICA 1 7.7%

9 VACUNA ANTI POLIOMELITICA ORAL (APO)

1 7.7%

10 CLORFENAMINA 1 7.7%

11 DEXAMETASONA 1 7.7%

TOTAL DE REPORTES 13 100%

TABLA Nº 2 ESTABLECIMIENTOS QUE REPORTARON LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL AÑO 2018

Nº Establecimiento de salud Nº de notificación %

1 C.S CAYRAN 1 16.6%

2 C. S ACOMAYO 1 16.6%

3 HOSPITAL TINGO MARIA 1 16.6%

4 C.S APARICIO POMARES 1 16.6%

5 C.S PERU COREA 1 16.6%

6 FARMACIA INSTITUCIONAL DE LA DIRESA HUANUCO

1 16.6%


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GRAFICO Nº 3 REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS DURANTE LOS TRES ULTIMOS AÑOS

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REPORTES DE IADM

AÑO 2016

AÑO 2017

AÑO 2018

En la región Huánuco los incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM),

se han incrementado notablemente año tras año como se puede observar

en el grafico Nº3 en el cual se detalla la cantidad de reportes recibidos en

los últimos años, la mayoría de estos reportes es por la calidad del

dispositivo medico, no obstante hay reportes que se han presentado por

mala manipulación del dispositivo por parte del profesional de salud.

CONCLUSION

El constante monitoreo a los responsables de área de cada establecimiento

de salud y las actividades de asistencia técnica a los establecimientos

públicos y privados ha hecho que el trabajo de reportar se incremente

notablemente.


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TABLA Nº 3 ESTABLECIMIENTOS CON MAYOR REPORTES DE INCIDENTES

ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS DURANTE EL PRIMER SEMESTRE 2018

Nº Establecimiento de salud Nº de notificación %

1 C.INICA BOLIVAR 1 8%

2 CARLOS SHOWING FERRARI 3 25%

3 HOSPITAL HERMILIO VALDIZAN 1 8%

4 APARICIO POMARES 2 17%

5 HOSPITAL TINGO MARIA 3 25%

6 C.S EL VALLE 1 8%

7 P. S UTAO 1 8%

TOTAL DE REPORTES 12 100%

TABLA Nº 4 DISPOSITIVOS MEDICOS REPORTADOS

Nº DISPOSITIVO MEDICO Nº de notificación %

1 EQUIPO MICROGOTERO CON CAMARA 2 17%

2 CANULA INTRAVENOSA 2 17%

3 TERMOMETRO AXILAR 2 17%

4 SONDA NASOGASTRICA 1 8%

5 BOLSA COLECTORA DE SANGRE 1 8%

6 HILO DE SUTURA NYLON AZUL 4-0 TC 25

1 8%

7 LLAVE DE DOS VIAS 1 8%

8 BOLSA COLECTORA DE ORINA ADULTO DESCARTABLE

1 8%

9 MICROCUBETA PARA HEMOGLOBINOMETRO

1 8%

TOTAL 12 100%


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ACTIVIDADES DEL CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE HUANUCO

ASISTENCIAS TECNICAS Y CAPACITACIONES

El 04 de Abril se llevo a cabo la reunión con los profesionales Químicos farmacéuticos de los Hospitales de la región, a quienes se brindo la asistencia técnica en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a si mismo se les informo sobre los indicadores y las actividades de trabajo para el presente año, teniendo la participación de 08 profesionales, representantes de los tres hospitales de la región Huánuco.

El día 06 de Abril se llevo a cabo la reunión de Asistencia técnica en farmacovigilancia y tecnovigilancia, con los responsables de las Redes de Salud de la Región Huánuco, teniendo la participación de 05participantes.


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El día 28 de Marzo se brindo asistencia técnica a los profesionales de la clínica “Bolívar”, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con un total de 07participantes

El día 21 de mayo se brindo Asistencia Técnica a la clínica Huánuco, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia teniendo como participantes a un total de 06 profesionales de salud.


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El día 08 de Mayo se brindo asistencia técnica a los profesionales de la clínica “María de los Ángeles”, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con un total de 04participantes.

El día 09 de Mayo se brindo asistencia técnica a los profesionales de la clínica “San Juan Bosco”, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con un total de 07participantes

Asistencia Tecnica al

Centro de Salud Mental

Comunitario de

Huanuco, realizado el

dia 23 de agosto, en

farmacovigilancia y

tecnovigilancia la

importancia de las

reacciones adversas y

los incidentes adversos.


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Asistencia Técnica a Químicos Farmacéuticos de Establecimientos Farmacéuticos

El día 24 de Abril se realizo la reunión con los profesionales químicos farmacéuticos directores técnicos de las oficinas farmacéuticas (Cadenas de boticas Mifarma) de la región Huánuco, con un total de 14participantes.


El día 22 de Mayo se realizo la reunión con los profesionales químicos farmacéuticos directores técnicos de las oficinas farmacéuticas (cadenas de boticas Inka farma) de la región Huánuco, con un total de 14participantes.

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ALERTAS DIGEMID 2018

ALERTA DIGEMID Nº

MEDICAMENTO REACCION ADVERSA

01‐2018 IBRUTINIB Reacción viral y arrítmica

02‐ 2018 DENOSUMAB Riesgo de fracturas vertebrales

múltiples después de la interrupción

del tratamiento.

03‐2018 NATALIZUMAB Riesgo de anomalías hematológicas en

recién nacidos.

07‐2018 VACUNA CONTRA EL DENGUE Riesgo potencial para los pacientes

seronegativos

09‐2018 FINASTERIDA Riesgo de alteraciones del estado de

ánimo, depresión e ideación suicida

010‐20’18 FLUCONAZOL Riesgo de aborto espontaneo y

anomalía fetal en mujeres expuestas

durante el embarazo.

011‐2018 CANAGLIFOZINA,DAPAGLIFOZINA,EMPAGLIFLOZINA Riesgo de amputación de

extremidades inferiores

012‐2018 SUBSALICILATO DE BISMUTO Restricción de Uso Existen reportes de

encefalopatía reversible, toxicidad

ósea y articular, asociada a veces con

encefalopatía.

013‐2018 INTERFERON BETA Riesgo de síndrome nefrítico.

021‐2018 LINAGLIPTINAY SITAGLIPTINA Riesgo de insuficiencia cardiaca

035‐2018 VALSARTAN Retiro del mercado de algunos

medicamentos lotes de

medicamentos que contienen

valsartran.

036‐2018 ACTUALIZACION DE LOS LOTES RETIRADOS DEL MERCADO

DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONIENEN VALSARTAN


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037‐2018 LOTES DE PRODCUTOS FARMACEUTICOS OBSERVADOS

POR CONTAMINACION MICROBIOLOGICA.

041‐2018 LOTE DE DISPOSITIVO MEDICO NO AUTORIZADO PARA LA

ADMINISTRACION DE INSULINA

042‐2018 ACTUALIZACION DE LOS LOTES RETIRADOS DEL MERCADO

DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONIENEN VALSARTAN

044‐2018 DISPOSITIVOS MEDICOS NO APTOS PARA LA

ADMINISTRACION DE INSULINA

045‐2018 VALPROATO (AC. VALPROICO, VALPROATO DE SODIO Y

VALPROATO SEMI SODICO). Nuevas medidas para evitar la

exposición durante el embarazo.

BIBLIOGRAFIA:

www.paho.org/hq/index.php?option=com.content&view=article&id=7895:2012‐

pharmacovigilance&Itemid=39715&lang=es.

Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Decreto Supremo Nº 016‐2011‐MINSA que aprueba el reglamento para el registro, control y

vigilancia sanitaria de Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

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