Retos de La Tecnovigilancia en Mexico

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Retos de la regulación en temas de tecnovidilancia de dispositivos médicos

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TABLA DE CONTENIDOi

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1. RESUMEN22. INTRODUCCIN33. OBJETIVOS44. Marco de Referencia54.1 Regulacin en Mxico, CFOFEPRIS54.3 Clasificacin de Dispositivos Mdicos6 4.3.1 Clasificacin de acuerdo a su categora de uso6 4.3.2 Calcificacin de acuerdo a su nivel de risego64.4 Comercio de dispositivos mdicos74.5 Tecnovigilancia75 TECNOVIGILANCIA EN EL MUNDO96 TECNOVIGILANCIA EN MXICO176.1 Leyes y Normas17 6.1.1 Disposiciones Generales de la Norma17 6.1.3 Criterios para la notificacin de incidentes.19 6.1.4 Excepciones a la notificacin.19 6.1.5 Errores de uso e incidentes por uso anormal.207. RETOS DE LA TECNOVIGILANCIA EN MXICO228 CONCLUSIONES24

1. RESUMEN

La Tecnovigilancia es una prctica de gran importancia para garantizar la seguridad de los usuarios finales de dispositivos mdicos. En nuestro pas se publico en 2012 una nueva norma oficial mexicana de carcter obligatorio para la instalacin y operacin de esta prctica en territorio nacional.A pesar de que esto representa un gran avance en materia de proteccin a la salud existen grandes retos que debemos superar para construir un sistema de tecnovigilancia eficiente y eficaz. Los rganos dedicados a la proteccin de la salud en los pases industrializados han construido planes para mejorar sus sistemas de tecnovigilancia bajo las directrices de armonizacin de los grupos internacionales que a ello se dedican. Nuestra capacidad para reconocer los aciertos internacionales en materia de tecnovigilancia y para adaptarlos al sistema mexicano ser lo que nos ayude complementar nuestras normas y leyes de manera que logremos cuidar de manera eficaz la salud de la poblacin.

2. INTRODUCCIN

La Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012 se public en el diario oficial de la federacin el 19 de enero de 2012 y entr en vigor 60 das naturales despus. Como consecuencia, tanto autoridades como la industria estn obligadas a dar seguimiento al comportamiento de los dispositivos mdicos despus de su comercializacinLa Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la encargada de vigilar el cumplimiento de dicha norma a travs del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). Para cumplir con los objetivos de la norma a cabalidad es necesario que participen todos los involucrados en el uso, comercializacin y fabricacin de dispositivos mdicos en conjunto con las autoridades responsables de la proteccin a la salud.

3. OBJETIVOS

El trabajo que se presenta a continuacin pretende poner al sistema mexicano de tecnovigilancia en el contexto global para rescatar de all las recomendaciones que emanen de los retos a los que se enfrenta el marco legal y regulatorio de nuestro pas, esto sin dejar de reconocer las necesidades particulares del mercado nacional.

4. MARCO DE REFERENCIA

4.1 Regulacin en Mxico, COFEPRISLa Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un rgano desconcentrado de la secretara de salud a travs de la cual funge como autoridad regulatoria en nuestro pas. Las atribuciones de la COFEPRIS se encuentran descritas en la Ley General de Salud artculo 17 bis. Entre las atribuciones que posee este rgano desconcentrado, destaca la de elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos en la materia de su competencia. Tambin la de ejercer el control y vigilancia sanitaria de los productos sealados en la fraccin II del artculo antes mencionado (medicamentos y otros insumos para la salud; disposicin de rganos, tejidos, entre otros), de las actividades relacionadas con estos, de su importacin y exportacin, as como de los establecimientos destinados al proceso de dichos productos.As, la COFEPRIS, elabora la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012 titulada Instalacin y operacin de la tecnovigilancia que entra en vigor el 28 de abril de 2012 y de la que se hablar a detalle ms adelante.4.2 Dispositivos MdicosLos dispositivos mdicos (DM) se definen como la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o de procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos.4.3 Clasificacin de Dispositivos Mdicos4.3.1 Clasificacin de acuerdo a su categora de uso:I. Equipo mdico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin biomdica; II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano o un tejido del cuerpo humano: III. Agentes de diagnstico: Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos. IV. Insumos de uso odontolgico: todas las substancias o materiales empleados para la atencin de la salud dental, y V. Materiales quirrgicos y de curacin: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y VI. Productos higinicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva. 4.3.2 Clasificacin de acuerdo a su nivel de riesgo:CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta das.CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la prctica mdica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das.4.4 Comercio de dispositivos mdicosLa industria de DM ha crecido de manera consistente los ltimos 5 aos. Estos insumos para la salud son de uso cada vez mas extensivo en buena medida por los avances tecnolgicos que se presentan ao con ao en las ramas del conocimiento mdico, biolgico y qumico. Nuestro pas no es excepcin al crecimiento de la industria. De acuerdo con informacin proporcionada por las empresas especializadas en el comercio de DM y recopilada por la Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (CANIFARMA), la especialidad de dispositivos mdicos present durante el periodo 2007-2010 un desempeo notable, pues registr un crecimiento de 24.2%, equivalente a ms de 7 000 millones de pesos.En materia de comercio exterior, en el periodo 2007-2009, las exportaciones se incrementaron en 28.4% mientras que las importaciones en un 14.5%.En el entorno global, Estados Unidos destaca como el mayor productor y consumidor de DM con un mercado local que rebasa los 127 000 millones de dlares y con un gasto per cpita de 400 dlares anuales.4.5 TecnovigilanciaLa NOM-240-SSA1-2012 define, en su numeral 4.1.25 a la tecnovigilancia (o vigilancia de dispositivos mdicos) como:

Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y evaluacin de incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos en uso as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos. Idealmente, la informacin del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, as como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional.En suma, la tecnovigilancia tiene como objeto proteger a los usuarios de los productos de la industria de DM de posibles afectaciones a su salud consecuencia de fallas en el diseo o en su recomendacin de uso.

5 TECNOVIGILANCIA EN EL MUNDO

5.1 La FDALa Food and Drug Administration (Administracin de Alimentos y Medicamentos) es una agencia que pertenece al departamento de Salud y Servicios Humanos dentro de Estados Unidos. Est constituida por la oficina del comisionado a dems de 4 directores encargados de vigilar que se cumplan las funciones de la agencia en sus ramas: productos mdicos y tabaco, comida y medicina veterinaria, operaciones regulatorias globales y polticas, y operaciones.La FDA es responsable de proteger la salud pblica al garantizar la seguridad, eficacia, calidad y confiabilidad de los frmacos para uso humano y animal, vacunas y otros productos de origen biolgico as como de los dispositivos mdicos.La FDA define a los DM como:Instrumento, aparato, implemento, mquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otros artculos similares o relacionados con estos, incluyendo a sus partes y/o componentes y que adems son:- reconocidos en el formulario nacional oficial o la farmacopea de los Estados Unidos o alguno de sus suplementos, -su intencin es la de diagnosticar enfermedades u otras condiciones, o la de mitigar, tratar o prevenir enfermedades en el ser humano o animales, o-su intencin es la de afectar la estructura o cualquier funcin del cuerpo humano o de otro animal, y que no logra ninguno de sus propsitos a travs de reacciones qumicas en/o dentro del cuerpo del ser humano u otros animales y que no es dependiente del metabolismo para lograr ninguno de sus propsitos primarios.La Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos de Estados Unidos, clasifica a los DM en su captulo V, parte A seccin 360c como:Clase I, Controles GeneralesClase II, Controles EspecialesClase III, Aprobacin pre mercadeo

(i) Aquellos dispositivos para los que los controles establecidos en las secciones 351, 352, 360 360f, 360h, 360i o 360j de esta ley o cualquier combinacin de las secciones mencionadas son suficientes para proporcionar confiabilidad razonable de la seguridad y efectividad del dispositivo.(ii) Aquellos dispositivos para los que existe informacin insuficiente para determinar que los controles referidos en la clausula (i) son suficientes para proporcionar confiablidad razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz ni para establecer controles especiales que cumplan este objetivo porque:(I) No son utilizados como soporte vital ni son de importancia sustancial para prevenir impedimentos de salud del paciente.(II) No representan riesgos graves a la salud del paciente.Aquellos en los que los controles generales (i) no son suficientes para proporcionar confiabilidad razonable de su seguridad y eficacia, y por lo que se deben establecer controles especiales que incluyen: promulgacin de estndares de desempeo, vigilancia pos mercado, registro de pacientes, desarrollo y diseminacin de guas (incluyendo guas para la presentacin de informacin clnica en las entregas de informacin clnica pre mercadeo), recomendaciones y otras acciones que la Secretara determine necesarias para garantizar dichas caractersticas. Para aquellos dispositivos que pretendan ser utilizados como soporte vital, la Secretara deber examinar e identificar los controles necesarios, que de existir, deber probar la seguridad y eficacia as como describir cmo es que estos controles proporcionan dichas pruebas.Aquellos para los que los controles generales ni los controles especiales son suficientes para determinar su seguridad y eficacia. Aquellos que cumplen las funciones descritas en (ii) (I) (II); cuando no existe informacin suficiente que proporcione confiabilidad razonable de la seguridad y eficacia de un dispositivo, la Secretara deber establecer un estndar de desempeo para garantizar estas caractersticas.

Tabla 1Las empresas que disean, fabrican, re-empacan, re-etiquetan y/o importan DM en EU son reguladas por el Centro para Dispositivos y Salud Radiolgica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA. Este centro tambin es el encargado de los programas de tecnovigilancia, apoyndose en distintas autoridades y dando distintos enfoques a sus programas de vigilancia pos mercado, entre los que se encuentran:-Reporte de dispositivo mdico (MDR por sus siglas en ingls). Todos los aos la FDA recibe cientos de miles de reportes de incidentes que incluyen lesiones serias, mal funcionamientos y la muerte asociadas (posibles y confirmadas) al uso de dispositivos mdicos. Mientras que estos reportes son una valiosa fuente de informacin, este sistema pasivo de vigilancia tiene sus obvias limitaciones que incluyen: la presentacin de informacin incompleta o poco precisa, la omisin de reportes, la falta de dominio de la informacin y la falta de puntualidad en los tiempos de los reportes.-Red de Seguridad de Productos Mdicos (MedSun). MedSun es una red de vigilancia mejorada comprendida por aproximadamente 280 hospitales en todo Estados Unidos que trabaja de manera interactiva con la FDA para lograr comprender y reportar de mejor manera el uso e incidentes relacionados con el uso de DM en un entorno clnico en el mundo real. Dentro de esta red existen sub redes de especialidad que enfocan sus esfuerzos en reas especficas, entre las que se encuentran las de dispositivos cardiovasculares (HeartNet) y dispositivos de cuidado intensivo peditrico (KidNet). Adems, esta red es utilizada para realizar estudios especficos y estudios clnicos focalizados. -Estudios pos aprobatorios (PAS). La FDA puede ordenar un estudio pos aprobatorio como una condicin para aprobar DM que fueron aprobados bajo el esquema de aprobacin pre-mercado. Por lo general, los estudios de post-aprobacin se utilizan para valorar la seguridad, efectividad y/o la confiabilidad de los dispositivos en condiciones de uso reales y cotidianas e incluyen la evaluacin de los efectos a largo plazo. Los PAS tambin pueden ser utilizados para evaluar la curva de aprendizaje, la efectividad de los programas de entrenamiento y capacitacin as como el comportamiento de los dispositivos en grupos de pacientes especficos. La CDRH conserva una lista de los PAS.-Estudios de vigilancia pos mercado. La FDA puede ordenar a los fabricantes de algunos DM clases II y III a conducir estudios de vigilancia pos mercado (referidos como estudios 522). El alcance de estos estudios puede variar ampliamente y puede o no incluir estudios no clnicos, anlisis de la informacin clnica existente, estudios observacionales y, en raras ocasiones, estudios clnicos aleatorizados. La CDRH conserva una lista de los estudios 522.Adems de estas herramientas de tecnovigilancia que utiliza la FDA, actualmente pretende establecer un sistema de identificacin de dispositivos UDI (Unique Device Identification) y promover su incorporacin a la informacin electrnica de salud. Con esta y otras herramientas y sistemas pretende crear un sistema integrado de vigilancia pos mercado.5.2 Europa Los pases pertenecientes a la unin europea estn sujetos a la legislacin homologada propuesta por la Comisin Europea (CE). Esta comisin es la responsable de emitir normas y lineamientos de carcter obligatorio para todos los pases miembro de la unin.En el tema de DM dicha comisin ha construido tres principales directivas que regulan esta industria: Directiva 90/385/ECC para dispositivos mdicos implantables. Directiva 93/42/ECC para dispositivos mdicos. Directiva 98/79EC para dispositivos mdicos de diagnstico in vitro.En la directiva 93/42/ECC, se describen cuatro clases de DM (clase I IIa IIb y III) y se proporciona un juego de reglas en su anexo IX con el cual puede conocerse con precisin la clase de cualquier dispositivo.Dichas reglas de clasificacin se dividen en 4 grupos de reglas: dispositivos no invasivos, dispositivos invasivos, reglas adicionales para dispositivos activos, y reglas especiales.La comisin ha construido una directiva (MEDDEV 2.4/1 Rev.9) para la aplicacin de dichas reglas de clasificacin. En ella se propone, adems, la creacin de subgrupos de los DM clase I, teniendo dispositivos clase I, clase I para la medicin, y clase I estriles.Para la correcta clasificacin de los dispositivos acorde con la directiva se aade al final de este trabajo (anexo I) el listado de las reglas de clasificacin.La directiva 93/42ECC solo menciona que los pases miembros deben tomar las medidas necesarias para asegurar que la informacin que sea de su conocimiento en lo que respecta al mal funcionamiento o deterioro de los DM sea analizada de manera centralizada y completa y que le debe requerir a los expertos de la salud que reporten cualquiera de los incidentes antes mencionados a la autoridad competente y al responsable de la fabricacin o comercializacin del dispositivo. Por ello, en materia de tecnovigilancia, la comisin cuenta con la directiva no obligatoria MEDDEV 2.12-1 rev8 en la que se desglosan los principios generales de vigilancia pos mercado que deben seguir tanto el/los fabricantes, las autoridades nacionales competentes y los usuarios finales. En ella se asientan las responsabilidades de los distintos actores en la tecnovigilancia haciendo hincapi en que, a pesar de que el usuario final no est atado a responsabilidades legales en este marco, su participacin en el sistema es de vital importancia para que este sea exitoso. La participacin de los usuarios debe ser promovida y fomentada por el fabricante del dispositivo a travs de la relacin que este ltimo debe de crear con su cliente final.Entre otros de los puntos clave para lograr un sistema de tecnovigilancia eficaz, la directiva menciona la importancia de diseminar la informacin que respecta a los incidentes graves con DM y a las acciones que toman los responsables para evitar que estos sean recurrentes, recalcando la importancia de la discrecin con la que se debe manejar el conjunto de acciones que se toman para evitar un dao mayor, y, en su caso, hacer de conocimiento pblico la informacin que representa un riesgo para la salud o vida de los usuarios.Siendo que esta directiva no es de carcter obligatorio, queda en manos de los responsables por la venta/fabricacin de DM y de las autoridades competentes implementarla segn crean conveniente.5.3 El IMDRF antes GHTFEn 2012 el Grupo de Tarea de Armonizacin o Global Harmonization Task Force (GHTF) termin sus actividades dando la entrada al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Mdicos (IMDRF). El IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) en un grupo voluntario de reguladores de dispositivos mdicos de todo el mundo quienes se han reunido para construir sobre las bases que dej la GHTF y que tiene como objetivo acelerar la armonizacin y la convergencia de la regulacin internacional en materia de dispositivos mdicos.El IMDRF nace en octubre de 2011 cuando representantes de las autoridades regulatorias de Australia, Brasil, Canad, China, Estados Unidos, Japn y la Unin Europea, as como la Organizacin Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en ingls) se renen en Ottawa para discutir el establecimiento y puesta en marcha de este foro.Esta organizacin emite lineamientos y recomendaciones tanto a los responsables de la fabricacin y comercializacin de dispositivos como a las autoridades competentes responsables de la normatividad y regulacin en esta industria.En el tema de vigilancia pos mercado, la GHTF dejo 19 documentos finales. En ellos se describe y comparan los sistemas de tecnovigilancia de sus pases fundadores (Australia, Canad, Estados Unidos, Japn y Unin Europea), se proponen guas para el reporte de incidentes, para las notificaciones de seguridad en campo, reportes de errores en dispositivos por parte del fabricante, entre otros.Todos los documentos finales que dej la GHTF son de gran valor y utilidad para implementar sistemas de tecnovigilancia eficaces. Por su parte, el IMDRF ha construido una gua para la implementacin de sistemas de identificacin nica de dispositivos (UDI por sus siglas en ingles). Esta gua (IMDRF/WG/N7FINAL:2013) provee el marco conceptual para que aquellas autoridades que pretendan desarrollar sus sistema UDI, lo hagan considerando utilizar conceptos armonizados para evitar futuros problemas entre los sistemas de distintos pases o regiones.Entre las ventajas que menciona dicha directiva acerca de la implementacin de sistemas UDI destacan las de mejorar la trazabilidad de los dispositivos, mejorar su identificacin y evitar confusin debido a informacin ambigua, facilitar el reporte de incidentes adversos e implementacin de acciones correctivas en campo, la disminucin de errores mdicos as como la simplificacin de la documentacin de los dispositivos.Algunas de las consideraciones esenciales para el exitoso desarrollo e implementacin de sistemas UDI incluyen: Un acercamiento al sistema basado en el riesgo. Inclusin de kits, sistemas y otros grupos de dispositivos. Implementacin por fases empezando por los dispositivos que representan un mayor riesgo. La inclusin de todos los actores de la cadena de suministro; dndoles suficiente tiempo para que puedan preparar sus sistemas, procesos y personal para el correcto uso del sistema UDI. Un sistema eficiente de acceso a la informacin.Actualmente no existe una definicin global de qu constituye un UDI o sistema UDI. Como consecuencia existen discrepancias entre los enfoques de los sistemas nacionales y es probable que estas discrepancias crezcan. Por ello los requerimientos de los sistemas UDI armonizados de manera global ofrecern beneficios sustanciales a todos los actores de la industria, desde el fabricante hasta el consumidor.

6 TECNOVIGILANCIA EN MXICO

6.1 Norma Oficial Mexicana 240-SSA1-2012En abril de 2013 entr en vigor la NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la tecnovigilancia que establece los lineamientos sobre las cuales se deben realizar las actividades de tecnovigilancia en nuestro pas. Esta norma pretende garantizar la proteccin de la salude de los pacientes as como la seguridad de los productos.Esta ltima es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores pblico, social y privado del Sistema Nacional de Salud, as como para los profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos mdicos o su representante legal en Mxico, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigacin clnica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos mdicos.La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretara de Salud, por conducto de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y a los gobiernos de las entidades federativas, en su respectivo mbito de competencia.6.1.1 Disposiciones Generales de la NormaEn la seccin 5 de la norma se establecen las disposiciones generales sobre las que se definen quienes deben de asegurar la implementacin de la tecnovigilancia, a quien deben notificar la incidencia de eventos adversos y cmo deben de manejar la informacin que llegue a ellos.En esta se seala al titular del registro sanitario del DM o su representante legal en el pas como el responsable de que se implementen las actividades de tecnovigilancia, mencionando que debe contar con evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del DM del que es responsable para establecer los incidentes adversos previstos y acotarlos en sus etiquetas y manuales de uso.Los incidentes adversos deben de registrarse respetando la veracidad de los datos suministrados y deben ser reportados por escrito al CNFV (Centro Nacional de Farmacovigilancia), los reportes de seguimiento y finales de estos incidentes deben contar con evidencia documental. La informacin an no validada debe de tratarse con reserva. Adems debe de haber una predisposicin a reportar los incidentes de los que se tiene duda razonable.La informacin acerca de estos incidentes debe de ser registrada, manejada y almacenada de forma que no existan ambigedades en su interpretacin y que su comunicacin y verificacin sean posibles.6.1.2 ResponsabilidadesEn la seccin 6 de la norma en cuestin, se desglosan las responsabilidades que guardan los involucrados en el sistema nacional de tecnovigilancia. En ella se menciona al CNFV como el responsable de proponer las polticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia. El centro se pondr en contacto con los titulares de registro o sus representantes legales cuando un usuario le reporte un incidente directamente a l.En esta seccin se describe como la tecnovigilancia se debe llevar a cabo mediante la notificacin inicial de incidentes adversos, los reportes de seguimiento y final, y el informe de tecnovigilancia que se genere como parte del proceso de renovacin de registros sanitarios.Se menciona de manera precisa las responsabilidades de los centros estatales, los centros institucionales y los titulares del registro sanitario, as como la informacin que debe contener la notificacin inicial de los incidentes. Para un mejor entendimiento de las responsabilidades puntuales de los participantes en la industria de los DM y los involucrados con incidentes adversos, se recomienda leer de manera completa la seccin 6 de esta norma.6.1.3 Criterios para la notificacin de incidentes.Existen 3 criterios bsicos que, segn la norma, deben cumplirse para que un incidente sea reportado al CNFV.Primer criterio: Cuando el titular del registro sanitario o representante legal en Mxico recibe informacin con respecto a un incidente que ha ocurrido en Mxico con su dispositivo.Segundo criterio: Cuando el dispositivo mdico est relacionado con el incidente.Tercer criterio: Cuando el incidente lleve a uno de los siguientes resultados:- La muerte de un usuario.-Deterioro grave de la salud de un usuario.-No hubo muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el episodio podra provocar la muerte o un deterioro grave de la salud de ocurrir nuevamente en un usuario.-Cuando el incidente adverso constituye una Amenaza a la Salud Pblica.-Dao o muerte fetal, anomalas congnitas o defectos de nacimiento.Cabe sealar que cuando los incidentes no llevan a la muerte o deterioro grave de la salud del usuario debido a su oportuna intervencin, tambin deben ser reportados.Los titulares de registro deben proporcionar un informe resumido al CNFV cuando se realice un retiro del mercado, se lleven a cabo acciones correctivas o existan instrucciones de devolucin del producto.6.1.4 Excepciones a la notificacin.Existen varios criterios para no llevar a cabo la notificacin al CNFV. Entre ellos se encuentran los casos en los que el deterioro o mal funcionamiento del dispositivo fueron encontrados previo a su uso, cuando se tiene evidencia de que la causa raz del incidente es consecuencia de una condicin mdica del paciente, cuando la vida til del dispositivo a llegado a su fin (conforme se establezca por el fabricante), cuando los sistemas de seguridad o alarmas del dispositivo hayan funcionado correctamente evitando deterioro a la salud o muerte y aquellos en los que el fabricante haya establecido una baja probabilidad y frecuencia de causar daos graves a la salud despus de realizar un anlisis de riesgo con base en su intencin de uso.Adems de los casos anteriores, existen 4 criterios, que de cumplirse no se debe notificar a la autoridad del incidente:- Cuando estn claramente identificados en el instructivo de uso, manual de operacin o en una etiqueta de advertencia.- Cuando son previsibles cualitativa y cuantitativamente de acuerdo a su intencin de uso.- Cuando estn documentados o referenciados en el expediente maestro del DM y se ha realizado una evaluacin de riesgos apropiada antes de que ocurra el incidente.- Cuando son clnicamente aceptables en trminos de los beneficios del paciente.6.1.5 Errores de uso e incidentes por uso anormal.Los incidentes adversos consecuencia de un error en el uso del DM deben ser evaluados por el titular del registro y la informacin debe estar disponible previa solicitud del CNFV. Los incidentes por errores de uso se deben notificar cuando cumplan los 3 criterios bsicos que establece la norma (vase 6.1.3 o numeral 7 de la norma) adems de todos aquellos incidentes que deriven en una accin correctiva de seguridad en campo.Los incidentes provocados por un uso anormal no deben ser notificados a la autoridad. A pesar de esto, el titular del registro tiene la responsabilidad de llevar a cabo una investigacin. El fabricante debe ser notificado va la unidad de tecnovigilancia hospitalaria con el fin de realizar una evaluacin y proporcionar retroalimentacin, respetando siempre la confidencialidad del paciente y de su informacin personal.

7. RETOS DE LA TECNOVIGILANCIA EN MXICO

Nuestro pas, al igual que el resto del mundo, debe superar grandes retos en el tema de tecnovigilancia para lograr que esta cumpla su objetivo principal: salvaguardar la integridad de los pacientes.Debemos entender primero que la tecnovigilancia, en gran medida, es un sistema de informacin, y que la calidad, disponibilidad, trazabilidad y recoleccin de esta juegan un papel de gran relevancia parea establecer sistemas y programas de tecnovigilancia eficaces.La NOM-240 es un primer paso en la direccin correcta, estableciendo los fundamentos de la tecnovigilancia en el pas, lamentablemente esto no es suficiente. Debemos observar lo que construyen los pases lderes en este tema y acondicionarlo a la situacin del pas para lograr un control vasto de la informacin que concierne al uso de dispositivos mdicos y su comportamiento pos mercado.La creacin de un sistema nacional de tecnovigilancia que involucre a las autoridades, productores, comercializadores y usuarios de de suma importancia para garantizar que la informacin relevante fluya de manera adecuada y llegue a las manos de los expertos para la toma de decisiones.La industria de DM depende de la confianza de los usuarios y a su vez la salud de estos depende de la seriedad de la industria. Por ello el acercamiento entre las dos partes es vital. Gran parte de la informacin necesaria para llevar a cabo la tecnovigilancia es proporcionada por los usuarios finales. Concientizar a la poblacin en trminos del uso de dispositivos mdicos es una pieza clave para obtener datos confiables. La alienacin del ciudadano promedio de la industria de la salud evita que se construya el puente de comunicacin fundamental para asegurar que los dispositivos mdicos y otros insumos para la salud sean los ms eficaces y seguros que sea tcnicamente posible.Por esto, uno de los mayores retos es educar al usuario final con respecto al uso de DM para as abrir canales de comunicacin efectivos en los que informacin fluya con facilidad y rapidez. Las campaas de concientizacin pueden la piedra angular para iniciar la construccin de un sistema de tecnovigilancia incluyente.Los usuarios finales de DM no son los nicos que necesitan participar ms y de manera proactiva en los sistemas de tecnovigilancia. Los hospitales y clnicas son partcipes de gran relevancia en la industria por lo que necesitan sistemas para recopilar y compartir informacin de relevancia. La creacin de redes inter hospitalarias en el sector salud en materia de tecnovigilancia, permitira la disponibilidad de informacin nueva para los expertos de la salud, y con ellos podran evitarse situaciones que pongan en riesgo la salud de los usuarios.Por su parte la industria tiene a su alcance directrices internacionales que le permiten acercarse a las ltimas tendencias en materia de tecnovigilancia. De manera puntual a la creacin sistemas de identificacin nica de Dm (UDI). Un sistema UDI armonizado permitira optimizar la trazabilidad de la informacin por parte de las autoridades e industria. Un sistema de esta naturaleza sera uno de los ms grandes pasos en el sistema de tecnovigilancia en el pas ponindonos a la par de los pases ms industrializados del mundo en este tema.La mejora continua del sistema de tecnovigilancia mexicano, de sus normas y de su tendencia debe ser consigna para la construccin de un sistema eficaz que cumpla con sus objetivos sin falta alguna. La mejora debe de empezar por la concientizacin de los usuarios e ir subiendo hasta llegar a las autoridades y fabricantes que son el eslabn entre la tecnologa y salud.

8 CONCLUSIONES

En Mxico se empieza a poner en marcha la tecnovigilancia extensiva el la industria, lo que es una excelente seal de progreso. Hemos construido normas para su eficaz implementacin y estamos formando profesionales en el tema para seguir mejorando de manera continua.Los retos a los que nos enfrentamos deben abordarse con seriedad y responsabilidades compartidas entre todos los participantes en la industria de DM. Las autoridades, fabricantes y los pacientes deben formar parte activa de los sistemas de tecnovigilancia para que estos sean capaces de cumplir con sus objetivos.Los pases lderes en este tema tienen principios de los que nuestro pas puede aprender mucho en materia de tecnovigilancia. Debemos aprender a observar lo que funciona en los mercados de los pases industrializados y aprender a adaptarlos a la realidad mexicana. Si logramos esto estaremos la vanguardia en este tema.

9 REFERENCIAS

1. Ley General de Salud2. Comisin Federal para la Proteccin contra riesgos Sanitarios (COFEPRIS)http://www.cofepris.gob.mx/cofepris/Paginas/AtribucionesFuncionesYCaracteristicas.aspx3. Comisin Estatal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (BCS)http://www.coeprisbcs.gob.mx/index.php?option=com_content&view=article&id=3:noms&catid=12&Itemid= 104 (abril 2014)4. NOM-240-SSA1-20125. Ley General de Salud, art. 2626. Reglamento de Insumos Para la Salud (RIS) art. 837. Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (CANIFARMA) http://www.canifarma.org.mx/dispositivosMedicos.html (abril 2014)8. EPSICOMhttp://www.espicom.com/usa-medical-device-market (abril 2014)9. Food and Drug Administration (FDA) (abril 2014)http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm192695.htm; http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm193731.htm http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/CDRHPostmarketSurveillance/ucm348792.htmhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/CDRHPostmarketSurveillance/ucm348738.htmhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/CDRHPostmarketSurveillance/ucm348741.htmhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/CDRHPostmarketSurveillance/ucm348751.htm10. The U.S. Government printing officehttp://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21-chap9-subchapV-partA-sec360c.pdf11. Directiva 93/42/ECC para dispositivos mdicos de la comisin europea .12. Directica MEDDEV 2.4/1 Rev.9 de la comisin europea.13. Directiva MEDDEV 2.12-1 rev8 de la comisin europea.14. International Medical Device Regulators Forum http://www.imdrf.org/about/about.asp15. Documento GHTF/SG2/N47R4:2005 del IMDRF16. UDI GUIDANCE, Unique Identification Number (UDI) for medical devices. IMDRF/WG/N7FINAL:2013