Lic Aacutevila Peacuterez J

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia de

Cuba

VI Congreso Internacional de Farmacovigilancia

Hospital de la Mujer Puebla Mexico 2012

SISTEMA

FARMACOVIGILANCIA

CUBA

Poblacioacuten cubana 11 238 412 habitantes

SISTEMA NACIONAL DE SALUD Hospitales 219

Institutos 13

Farmacias 2 117

Meacutedicos 74880

Farmaceacuteuticos 1 520

Teacutecnicos en Farmacia 5 486

Licenciados en enfermeriacutea 41568

Enfermeras 46729

Estomatoacutelogos 11572

Poliacutetica Nacional de Medicamentos

868 especialidades farmaceacuteuticas

Fuente Anuario Estadiacutestico 2009

Organigrama del Sistema Cubano de Farmacovigilancia

Ministerio de Salud Puacuteblica

Grupo Medicamentos

Farmacoepidemiologia

(UCNFv)

Agentes externos

OMS

Otros Centros

Nacionales

Direcciones Provinciales

de Salud

Grupo provincial

de

Farmacoepidemiologia

Unidad

Provincial de

Farmacovigilancia

Profesionales

Sanitarios tanto de

APS como de Hospital

DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES

FARMACOVIGILANCIA

bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica

bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales

bull Llamadas telefoacutenicas

ENVIO INFORMACION

TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION

MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO

Primera etapa

Bajo nuacutemero de reporte

ContinuidadTerminologiacutea

Nuacutemero elevado de reporte

GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis

RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos

DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten

RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten

EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES

Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e

integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))

Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones

adversasadversas y y severidad severidad))

Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes

gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))

Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas

Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

Web httpmedunneeduarfarmacohtml

Poblacioacuten cubana 11 238 412 habitantes

SISTEMA NACIONAL DE SALUD Hospitales 219

Institutos 13

Farmacias 2 117

Meacutedicos 74880

Farmaceacuteuticos 1 520

Teacutecnicos en Farmacia 5 486

Licenciados en enfermeriacutea 41568

Enfermeras 46729

Estomatoacutelogos 11572

Poliacutetica Nacional de Medicamentos

868 especialidades farmaceacuteuticas

Fuente Anuario Estadiacutestico 2009

Organigrama del Sistema Cubano de Farmacovigilancia

Ministerio de Salud Puacuteblica

Grupo Medicamentos

Farmacoepidemiologia

(UCNFv)

Agentes externos

OMS

Otros Centros

Nacionales

Direcciones Provinciales

de Salud

Grupo provincial

de

Farmacoepidemiologia

Unidad

Provincial de

Farmacovigilancia

Profesionales

Sanitarios tanto de

APS como de Hospital

DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES

FARMACOVIGILANCIA

bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica

bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales

bull Llamadas telefoacutenicas

ENVIO INFORMACION

TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION

MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO

Primera etapa

Bajo nuacutemero de reporte

ContinuidadTerminologiacutea

Nuacutemero elevado de reporte

GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis

RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos

DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten

RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten

EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES

Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e

integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))

Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones

adversasadversas y y severidad severidad))

Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes

gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))

Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas

Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

Web httpmedunneeduarfarmacohtml

Organigrama del Sistema Cubano de Farmacovigilancia

Ministerio de Salud Puacuteblica

Grupo Medicamentos

Farmacoepidemiologia

(UCNFv)

Agentes externos

OMS

Otros Centros

Nacionales

Direcciones Provinciales

de Salud

Grupo provincial

de

Farmacoepidemiologia

Unidad

Provincial de

Farmacovigilancia

Profesionales

Sanitarios tanto de

APS como de Hospital

DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES

FARMACOVIGILANCIA

bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica

bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales

bull Llamadas telefoacutenicas

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TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION

MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO

Primera etapa

Bajo nuacutemero de reporte

ContinuidadTerminologiacutea

Nuacutemero elevado de reporte

GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis

RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos

DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten

RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten

EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES

Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e

integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))

Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones

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Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes

gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))

Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas

Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

Web httpmedunneeduarfarmacohtml

DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES

FARMACOVIGILANCIA

bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica

bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales

bull Llamadas telefoacutenicas

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TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION

MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO

Primera etapa

Bajo nuacutemero de reporte

ContinuidadTerminologiacutea

Nuacutemero elevado de reporte

GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis

RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos

DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten

RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten

EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES

Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e

integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))

Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones

adversasadversas y y severidad severidad))

Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes

gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))

Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas

Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

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EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

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bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica

bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales

bull Llamadas telefoacutenicas

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Primera etapa

Bajo nuacutemero de reporte

ContinuidadTerminologiacutea

Nuacutemero elevado de reporte

GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis

RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos

DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten

RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten

EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES

Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e

integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))

Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones

adversasadversas y y severidad severidad))

Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes

gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))

Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas

Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

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bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

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1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

Web httpmedunneeduarfarmacohtml

TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION

MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO

Primera etapa

Bajo nuacutemero de reporte

ContinuidadTerminologiacutea

Nuacutemero elevado de reporte

GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis

RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos

DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten

RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten

EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES

Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e

integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))

Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones

adversasadversas y y severidad severidad))

Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes

gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))

Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas

Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

Web httpmedunneeduarfarmacohtml

EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES

Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e

integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))

Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones

adversasadversas y y severidad severidad))

Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes

gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))

Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas

Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

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EL PROCESO DE LA NOTIFICACION

bull Inspeccioacuten visual

bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad

bull Secuencia temporal

bull Plausibilidad (bibliografiacutea)

bull Mejora al retirar

bull Reexposicioacuten

bull Causa alternativa

Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

iquestSOSPECHA VERDADERA

DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

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lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

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Casual o causal en Farmacovigilancia

EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE

CASOS Y SERIES DE CASOS

OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA

GENERA HIPOTESIS

DE RELACION CAUSAL

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DE RELACION CAUSAL

Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

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uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

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lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

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1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

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Farmacovigilancia

Se denomina

FARMACOVIGILANCIA al

conjunto de actividades destinadas a

identificar y valorar los efectos del

uso agudo y croacutenico de los

tratamientos farmacoloacutegicos en la

poblacioacuten o en subgrupos de

pacientes expuestos a tratamientos

especiacuteficos

(del Griego pharmakon + Latin vigilare)

(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)

EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

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EVOLUCION DEL CONCEPTO

Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de

los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas

(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000

La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los

efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003

La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de

la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los

medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el

objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

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1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

Web httpmedunneeduarfarmacohtml

bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis

bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio

lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)

Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina

1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina

1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva

1960 epidemia de focomelia por Talidomida

bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes

1048708 1964 Reino Unido

1048708 1965 Suecia

1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia

(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

ANTECEDENTES

Web httpmedunneeduarfarmacohtml

ANTECEDENTES

AMERICA LATINA

A partir de la deacutecada de los

noventa

Argentina y Cuba (1994)

1048708 Venezuela (1995)

1048708 Chile (1996)

1048708 Meacutexico (1999)

1048708 Brasil y Uruguay (2001)

1048708 Guatemala y Peruacute (2002)

PRINCIPALES CARACTERISTICAS

DEL SISTEMA CUBANO

FARMACOVIGILANCIA

Red Nacional de Farmacovigilancia

Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea

Grupos de expertos a todos los

niveles

Filtros de revisiones de

notificaciones

Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas

en el proceso de deteccioacuten de

sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS

FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007

Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional

de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba

1996 -2008

Pueden ser

menos graves

erupcioacuten cutaacutenea

por penicilinas

Pueden ser maacutes graves

Siacutendrome de Stevens-

Johnson con sulfonamidas

NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA

COTRIMOXAZOL

PIROXICAM

TETRACICLINA

SULFONAMIDAS

CARBAMAZEPINA

DIFENILHIDANTOINA

TROMBOCITOPENIA

PURPURAS

PETEQUIAS

EQUIMOSIS

VASCULITIS

PIROXICAM

PARACETAMOL

CAPTOPRIL

PENICILINA

ERITROMICINA

ALTERACIONES HEMATOLOGICAS

Coacutemo Unificar la red nacional existente

Los maacutes entrenados involucren a los menos

entrenados en el reporte de RAM

Promover respeto por los pacientes su

autonomiacutea y derechos

Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos

Involucrar a medios de difusioacuten en programas

de salud

Apoyar programas provinciales para el

perfeccionamiento del sistema

REACCIONES ADVERSAS

bull Dificultades para su

deteccioacuten

Dificultad en la relacioacuten

de causalidad

Falta sistema para

deteccioacuten y seguimiento

Falta sospecha cliacutenica

Falta de preparacioacuten

Presioacuten asistencial

Desviacioacuten paciente a

otro nivel de atencioacuten

bull Problemas en la

comunicacioacuten

Complacencia (solo hay

faacutermacos buenos)

Demandas legales

Culpabilidad por dantildeo

Serie de casos

individuales (recogida)

Falta de confianza

ignorancia y dejadez para

comunicar sospechas

Instituto Nacional de Oncologiacutea y

RadiobiologiacuteaCUBA

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia

Ministerio de Salud Publica de Cuba

Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion

Ciudad HabanaCuba

Telef (537 8388678) CP 10400

email javila infomedsldcu

jppminsapbsldcu

gisetminsapbsldcu

ismaryminsapbsldcu

httpwwwcdfsldcu

PRINCIPALES CARACTERISTICAS

DEL SISTEMA CUBANO

FARMACOVIGILANCIA

Red Nacional de Farmacovigilancia

Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea

Grupos de expertos a todos los

niveles

Filtros de revisiones de

notificaciones

Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas

en el proceso de deteccioacuten de

sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS

FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007

Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional

de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba

1996 -2008

Pueden ser

menos graves

erupcioacuten cutaacutenea

por penicilinas

Pueden ser maacutes graves

Siacutendrome de Stevens-

Johnson con sulfonamidas

NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA

COTRIMOXAZOL

PIROXICAM

TETRACICLINA

SULFONAMIDAS

CARBAMAZEPINA

DIFENILHIDANTOINA

TROMBOCITOPENIA

PURPURAS

PETEQUIAS

EQUIMOSIS

VASCULITIS

PIROXICAM

PARACETAMOL

CAPTOPRIL

PENICILINA

ERITROMICINA

ALTERACIONES HEMATOLOGICAS

Coacutemo Unificar la red nacional existente

Los maacutes entrenados involucren a los menos

entrenados en el reporte de RAM

Promover respeto por los pacientes su

autonomiacutea y derechos

Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos

Involucrar a medios de difusioacuten en programas

de salud

Apoyar programas provinciales para el

perfeccionamiento del sistema

REACCIONES ADVERSAS

bull Dificultades para su

deteccioacuten

Dificultad en la relacioacuten

de causalidad

Falta sistema para

deteccioacuten y seguimiento

Falta sospecha cliacutenica

Falta de preparacioacuten

Presioacuten asistencial

Desviacioacuten paciente a

otro nivel de atencioacuten

bull Problemas en la

comunicacioacuten

Complacencia (solo hay

faacutermacos buenos)

Demandas legales

Culpabilidad por dantildeo

Serie de casos

individuales (recogida)

Falta de confianza

ignorancia y dejadez para

comunicar sospechas

Instituto Nacional de Oncologiacutea y

RadiobiologiacuteaCUBA

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia

Ministerio de Salud Publica de Cuba

Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion

Ciudad HabanaCuba

Telef (537 8388678) CP 10400

email javila infomedsldcu

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gisetminsapbsldcu

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Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional

de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba

1996 -2008

Pueden ser

menos graves

erupcioacuten cutaacutenea

por penicilinas

Pueden ser maacutes graves

Siacutendrome de Stevens-

Johnson con sulfonamidas

NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA

COTRIMOXAZOL

PIROXICAM

TETRACICLINA

SULFONAMIDAS

CARBAMAZEPINA

DIFENILHIDANTOINA

TROMBOCITOPENIA

PURPURAS

PETEQUIAS

EQUIMOSIS

VASCULITIS

PIROXICAM

PARACETAMOL

CAPTOPRIL

PENICILINA

ERITROMICINA

ALTERACIONES HEMATOLOGICAS

Coacutemo Unificar la red nacional existente

Los maacutes entrenados involucren a los menos

entrenados en el reporte de RAM

Promover respeto por los pacientes su

autonomiacutea y derechos

Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos

Involucrar a medios de difusioacuten en programas

de salud

Apoyar programas provinciales para el

perfeccionamiento del sistema

REACCIONES ADVERSAS

bull Dificultades para su

deteccioacuten

Dificultad en la relacioacuten

de causalidad

Falta sistema para

deteccioacuten y seguimiento

Falta sospecha cliacutenica

Falta de preparacioacuten

Presioacuten asistencial

Desviacioacuten paciente a

otro nivel de atencioacuten

bull Problemas en la

comunicacioacuten

Complacencia (solo hay

faacutermacos buenos)

Demandas legales

Culpabilidad por dantildeo

Serie de casos

individuales (recogida)

Falta de confianza

ignorancia y dejadez para

comunicar sospechas

Instituto Nacional de Oncologiacutea y

RadiobiologiacuteaCUBA

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Telef (537 8388678) CP 10400

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Pueden ser

menos graves

erupcioacuten cutaacutenea

por penicilinas

Pueden ser maacutes graves

Siacutendrome de Stevens-

Johnson con sulfonamidas

NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA

COTRIMOXAZOL

PIROXICAM

TETRACICLINA

SULFONAMIDAS

CARBAMAZEPINA

DIFENILHIDANTOINA

TROMBOCITOPENIA

PURPURAS

PETEQUIAS

EQUIMOSIS

VASCULITIS

PIROXICAM

PARACETAMOL

CAPTOPRIL

PENICILINA

ERITROMICINA

ALTERACIONES HEMATOLOGICAS

Coacutemo Unificar la red nacional existente

Los maacutes entrenados involucren a los menos

entrenados en el reporte de RAM

Promover respeto por los pacientes su

autonomiacutea y derechos

Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos

Involucrar a medios de difusioacuten en programas

de salud

Apoyar programas provinciales para el

perfeccionamiento del sistema

REACCIONES ADVERSAS

bull Dificultades para su

deteccioacuten

Dificultad en la relacioacuten

de causalidad

Falta sistema para

deteccioacuten y seguimiento

Falta sospecha cliacutenica

Falta de preparacioacuten

Presioacuten asistencial

Desviacioacuten paciente a

otro nivel de atencioacuten

bull Problemas en la

comunicacioacuten

Complacencia (solo hay

faacutermacos buenos)

Demandas legales

Culpabilidad por dantildeo

Serie de casos

individuales (recogida)

Falta de confianza

ignorancia y dejadez para

comunicar sospechas

Instituto Nacional de Oncologiacutea y

RadiobiologiacuteaCUBA

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia

Ministerio de Salud Publica de Cuba

Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion

Ciudad HabanaCuba

Telef (537 8388678) CP 10400

email javila infomedsldcu

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NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA

COTRIMOXAZOL

PIROXICAM

TETRACICLINA

SULFONAMIDAS

CARBAMAZEPINA

DIFENILHIDANTOINA

TROMBOCITOPENIA

PURPURAS

PETEQUIAS

EQUIMOSIS

VASCULITIS

PIROXICAM

PARACETAMOL

CAPTOPRIL

PENICILINA

ERITROMICINA

ALTERACIONES HEMATOLOGICAS

Coacutemo Unificar la red nacional existente

Los maacutes entrenados involucren a los menos

entrenados en el reporte de RAM

Promover respeto por los pacientes su

autonomiacutea y derechos

Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos

Involucrar a medios de difusioacuten en programas

de salud

Apoyar programas provinciales para el

perfeccionamiento del sistema

REACCIONES ADVERSAS

bull Dificultades para su

deteccioacuten

Dificultad en la relacioacuten

de causalidad

Falta sistema para

deteccioacuten y seguimiento

Falta sospecha cliacutenica

Falta de preparacioacuten

Presioacuten asistencial

Desviacioacuten paciente a

otro nivel de atencioacuten

bull Problemas en la

comunicacioacuten

Complacencia (solo hay

faacutermacos buenos)

Demandas legales

Culpabilidad por dantildeo

Serie de casos

individuales (recogida)

Falta de confianza

ignorancia y dejadez para

comunicar sospechas

Instituto Nacional de Oncologiacutea y

RadiobiologiacuteaCUBA

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia

Ministerio de Salud Publica de Cuba

Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion

Ciudad HabanaCuba

Telef (537 8388678) CP 10400

email javila infomedsldcu

jppminsapbsldcu

gisetminsapbsldcu

ismaryminsapbsldcu

httpwwwcdfsldcu

TROMBOCITOPENIA

PURPURAS

PETEQUIAS

EQUIMOSIS

VASCULITIS

PIROXICAM

PARACETAMOL

CAPTOPRIL

PENICILINA

ERITROMICINA

ALTERACIONES HEMATOLOGICAS

Coacutemo Unificar la red nacional existente

Los maacutes entrenados involucren a los menos

entrenados en el reporte de RAM

Promover respeto por los pacientes su

autonomiacutea y derechos

Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos

Involucrar a medios de difusioacuten en programas

de salud

Apoyar programas provinciales para el

perfeccionamiento del sistema

REACCIONES ADVERSAS

bull Dificultades para su

deteccioacuten

Dificultad en la relacioacuten

de causalidad

Falta sistema para

deteccioacuten y seguimiento

Falta sospecha cliacutenica

Falta de preparacioacuten

Presioacuten asistencial

Desviacioacuten paciente a

otro nivel de atencioacuten

bull Problemas en la

comunicacioacuten

Complacencia (solo hay

faacutermacos buenos)

Demandas legales

Culpabilidad por dantildeo

Serie de casos

individuales (recogida)

Falta de confianza

ignorancia y dejadez para

comunicar sospechas

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RadiobiologiacuteaCUBA

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia

Ministerio de Salud Publica de Cuba

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Coacutemo Unificar la red nacional existente

Los maacutes entrenados involucren a los menos

entrenados en el reporte de RAM

Promover respeto por los pacientes su

autonomiacutea y derechos

Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos

Involucrar a medios de difusioacuten en programas

de salud

Apoyar programas provinciales para el

perfeccionamiento del sistema

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Culpabilidad por dantildeo

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GRACIAS

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