2012

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA

LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

LOS NUEVOS DESAFÍOS DEL PROGRAMA

NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA EN

COLOMBIA

Medellín, 4 de Septiembre 2012

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA

LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

Dr. ELKIN HERNAN OTÁLVARO CIFUENTES

Subdirector

GRUPO DE TECNOVIGILANCIA

Ing. Pedro González Gutiérrez

Ing. Yenny Paola Sánchez Obando

Ing. Oscar Consuegra Matheus

Ing. Mukoil Romanos Zapata

Ing. María Victoria Urrea Duque

OBJETIVO DE LA TECNOVIGILANCIA

IDENTIFICAR RECOLECTAR EVALUAR GESTIONAR DIVULGAR

Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:

Información sobre eventos e incidentes adversos que se puedan presentar

durante el USO de los dispositivos médicos orientada a fortalecer la

PROTECCIÓN DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES,

USUARIOS U OTROS.

Normatividad: Articulo 1°, Resolución 4816 de 2008

DISPOSITIVO MÉDICO

Trazabilidad de los Dispositivos Médicos (Decreto 4725/05 _Art. 63 Resolución 4816/08_Art. 31)

Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos

implantables.

Actualmente existen más de 10 000 tipos de DM y 1,5 millones de modelos de

Equipos Médicos.

Fuente: Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.

DISPOSITIVO MÉDICO

I • BAJO RIESGO

IIA

• RIESGO MODERADO

IIB • RIESGO ALTO

III

• MUY ALTO RIESGO

Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005

Invasividad

Activos

o

no Activos

Duración del contacto con el cuerpo:

transitorio, corto, prolongado

Efecto Sistémico

Efecto Local

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5

I • BAJO RIESGO

IIA • RIESGO MODERADO

IIB • RIESGO ALTO

III • MUY ALTO RIESGO

CLASIFICACIÓN POR RIESGO

REGISTRO

SANITARIO

AUTOMÁTICO

REGISTRO

SANITARIO NO

AUTOMÁTICO

O PERMISO DE

COMERCIALIZACIÓN

REGLAS DE CLASIFICACIÓN

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 7

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN

SU RIESGO

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo,

sujetos a controles generales, no destinados para proteger o

mantener la vida o para un uso de importancia especial en la

prevención del deterioro de la salud humana y que no

representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o

lesión.

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN

SU RIESGO

Clase IIA

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su

seguridad y efectividad.

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN

SU RIESGO

Clase IIB.

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles

especiales en el diseño y fabricación para demostrar su

seguridad y efectividad.

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN

SU RIESGO

Clase III

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a

controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o

para un uso de importancia sustancial en la prevención del

deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo

potencial de enfermedad o lesión.

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5

DETERIORO SERIO DE LA SALUD

• Muerte

• Enfermedad o daño que amenace la vida.

• Daño de una función o estructura corporal.

• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.

• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

• Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.

• Evento que sea el origen de una malformación congénita.

ACTORES DEL PROGRAMA

PRESTADORES DE SALUD

Ministerio de la Salud y Protección Social

ENTES TERRITORIALES (Secretarias Distritales y

Departamentales de Salud)

INVIMA

USUARIOS

RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

FABRICANTES E IMPORTADORES

ACTORES DEL NIVEL LOCAL

Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Antioquia

Total Prestadores de Servicios de Salud 1

Públicos = 136

Privados = 875

Profesionales de la Salud Independientes = 4100

Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria - Ministerio de

Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta Junio 2012) 2 Base de datos CCAA Grupo de IVC Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios (Junio 2012)

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 – Agosto 2012

0%

5%

10%

15%

20%

25% 22% 20%

16%

7% 5% 5%

3% 3% 2% 2% 2% 1% 1% 1% 1% 1% 1%

(%) PARTICIPACIÓN POR DEPARTAMENTOS CON MAYOR NÚMERO DE INSCRITOS EN LA RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Año Total de Inscritos

Hasta 2011 2621

Hasta Agosto 2012 3162

ACTORES DEL PROGRAMA

2005 2008 2011 2013

EL PROGRESO DE LAS VIGILANCIAS EN LA TECNOVIGILANCIA

Escala de tiempo 2012

VIGILANCIA PASIVA: Notificación Espontánea y Voluntaria

Sistema de Recolección de Información

mediante estrategias de vigilancia pasiva

denominado “notificación espontánea y

voluntaria”, utilizado en la mayoría de

países como el Sistema Nacional de

Reporte.

Decreto 4725 de 2005

• Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

NORMATIVIDAD

Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población en general.

Resolución 1043 de 2006

• Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones

NORMATIVIDAD

Anexo técnico 1. Los procedimientos de adquisición de dispositivos médicos incluyen la verificación del registro expedido por el INVIMA y el Programa de Tecnovigilancia (4.2).

Resolución 4002 de 2007

• Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad de Almacenamiento o Acondicionamiento. Numeral 8.2 y 8.3 del Manual

• Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantener registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.

Resolución 4816 de 2008

• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

NORMATIVIDAD

1 • RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL

2 • MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

3 • SISTEMA DE ADMNISTRACIÓN DE DATOS

4 • GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

5 • COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL

IMPLEMENTACIÓN DEL PITV –NIVEL LOCAL

Y DEPARTAMENTAL Recordemos…

Alianzas Académicas

Convenios

Interadministrativos

628 y 832 de 2011

UNIVERSIDAD

NACIONAL

DE COLOMBIA

ESTADO ACTUAL DE LA TECNOVIGILANCIA

ANÁLISIS DE IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA

NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Metodología aplicada en el mes de agosto

de 2011: Herramienta de análisis elaborara

a partir de los lineamientos dados por el

Instituto Interamericano para el Desarrollo

Social (INDES) en alianza con el Banco

Interamericano de Desarrollo (BID) para el

análisis de la implementación de los

programas sociales (1)

Objetivo: Profundizar en la dinámica del

proceso de implementación del Programa

Nacional de Tecnovigilancia, a fin de

identificar los principales problemas y

proponer acciones de mejoramiento.

(1) CORTAZAR VELARDE, Juan Carlos; Entre el diseño y la evaluación – El papel crucial de la implementación de los programas sociales.

Banco Interamericano de Desarrollo, 2007

IPS

•Fomentar la cultura del

reporte en todos los

profesionales

•Implementar metodologías

•para el análisis de causalidad

MSPS

• Toma de decisiones

•Fomentar mecanismos

de participación entre

los actores del programa

FABRICANTES

IMPORTADORES

*Garantizar la calidad de los DM

•Reportar cualquier falla, o

información de seguridad

asociados al uso de los DM

ENTES TERRITORIALES

•Asistencias Técnicas a las IPS,

Profesionales independientes y

usuarios.

•Centros Regionales de Referencia

INVIMA

Fortalecimiento de:

• Actualización de los Sistemas

informáticos para el

análisis y la gestión.

P. INDEPENDIENTES

USUARIOS

•Reportar ante el conocimiento

de cualquier evento o incidente

Adverso

•Verificar que los dispositivos

Médicos que utiliza cuenten con

Registro sanitario o

Permiso de comercialización

RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

RESULTADO DEL ANÁLISIS DE IMPLEMENTACIÓN

PNTV

PROYECCIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA

Proyección y Logros del Programa

Nacional de Tecnovigilancia

Análisis de implementación

del Programa

Convenios Interadministrativos

Universidad Nacional

Normatividad

2005 2008 2011 2012

HERRAMIENTAS DE REPORTE

Agosto

2010

Formato de Reporte EIA SERIO

(Actualizado)

Inscripción a la RNTV

Reporte Alerta y Retiro de DM del mercado

Inscripción a la RNTV (Actualizado)

Formato de Reporte EIA para Usuario

1

6

5

7

2

3

4

REPORTE TRIMESTRAL EIA NO SERIO

DE IPS A SDS DE SDS A INVIMA DE FAB/IMP A INVIMA

VIG

ILA

NC

IA P

AS

IVA

: N

oti

ficació

n E

sp

on

tán

ea

FLUJO DE INFORMACIÓN

Prestadores de

Servicios de Salud y

Profesionales

Independientes

Secretarias

Departamentales y

Distritales de Salud

INVIMA Fabricantes e

Importadores

Reporte Periódico Eventos Adversos no serios RETIPS003

Eventos/incidentes adversos serios

(Reporte Inmediato FOREIA001

WEB)

Eventos adversos no serios

(Reporte Trimestral RETEFI005)

Reporte

inmediato

FOREIA001

WEB

Reporte

Periódico

RETISS004

Usuarios o Ciudadanos

Reporte

FOREIU002

WEB Reporte de Informe

de Seguridad,

Alertas, Recall y

Hurtos - RISARH006

WEB

www.invima.gov.co/inspeccion vigilancia y control/tecnovigilancia www.invima.gov.co/linkhome/tecnoviiglancia

DISPONIBLES EN LA PÁGINA OFICIAL

2005 2008 2011 2013…2014

EL PROGRESO DE LAS VIGILANCIAS EN LA

TECNOVIGILANCIA

Escala de tiempo 2012

VIGILANCIA PASIVA: Notificación Espontánea

VIGILANCIA ACTIVA (Reactiva, después del EIA)

VIGILANCIA PROACTIVA

(preventiva, antes del EIA) La Tecnovigilancia debe

ser Proactiva

FLUJO DE INFORMACIÓN DE LOS ACTORES AL PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Sistema de búsqueda y captación de reportes

Sistema de consolidación de información y bases de datos

Sistema de análisis de información y búsqueda de señales (SIGNAL)

Sistema de gestión de señales y toma de medidas sanitarias

Sistema de Comunicación y capacitación

SISTEMA DE CONSOLIDACIÓN DE INFORMACIÓN Y BASES

DE DATOS

OBJETIVOS ESTRUCTURAR LAS BASES DE DATOS

• Organización de la información

• Integración de las bases de datos

• Generar análisis estadísticos

• Metodología de análisis estadístico de señales “Signal” y de indicadores (GR)

• Trazabilidad de dispositivos médicos

y…..la información

????

EL GRAN RETO

DISEÑO INFORMÁTICO TECNOVIGILANCIA

Garantiza:

• Funcionalidad

• Mantenimiento

• Control de accesos

• Seguridad de la

información

• Generar análisis

estadísticos

• Análisis de señales

“signal” y de

indicadores.

Tiempo estimado para

implementación y

puesta en marcha

Noviembre- 2012

PROYECTO APLICATIVO WEB TECNOVIGILANCIA

• OBJETIVO: Puesta en marcha del reporte en línea por parte

de los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia a

través de la pagina Web del INVIMA.

Aplicativo Interno (Cliente – Servidor) para la gestión en

Tecnovigilancia por parte del Equipo de Trabajo.

Aplicativo Web para reporte ON LINE por parte de los diferentes

actores del Programa, 4 formularios (Captura de datos vía web) +

Enrolamiento

PROYECTO APLICATIVO WEB

TECNOVIGILANCIA

APLICATIVO WEB TECNOVIGILANCIA

• Garantizar la Notificación electrónica y en Web

• Fomentar la cultura de reporte.

• Sistema eficiente de gestión y administración

de datos para la generación de señales

• Divulgación y formación permanente a los

actores del Programa

¿Colombia está preparada para implementar la

vigilancia Proactiva?

DESAFÍOS

GRACIAS

tecnovigilancia@invima.gov.co www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700