Unidad de nutrición parenteral
28
UNIDAD DE NUTRICIÓN PARENTERAL CURSO DE ACTUALIZACIÓN EN FH Cristina Lucía Dávila Fajardo Residente H.U San Cecilio
-
Upload
ugc-farmacia-granada -
Category
Health & Medicine
-
view
564 -
download
3
Transcript of Unidad de nutrición parenteral
UNIDAD DE NUTRICIOacuteN PARENTERAL
CURSO DE ACTUALIZACIOacuteN EN FHCristina Luciacutea Daacutevila Fajardo
Residente HU San Cecilio
RESPONSABILIDADES DEL Sordm DE FARMACIA
La preparacioacuten de NP debe desarrollarse en Sordm
Farmacia por personal cualificado garantizando que es
correcta y apropiada de acuerdo con las necesidades
del paciente
La NP es una FM compleja
1- Elevada cantidad de componentes en su formulacioacuten
ndash Hidratos de carbono (gluc)
ndash Aminoaacutecidos (aminosteril aminopaed )
ndash liacutepidos (intralipid)
ndash Electrolitos (Ca2+ Mg2+ Na+ K+ PO43- Cl-)
ndash Vitaminas (hidrosolubles y liposolubles excepto Vit K)
ndash Oligoelementos (Cu Zn Mn Mg Fe)
2- Riesgo de incompatibilidades entre ellos calcio-P
3- Estabilidad limitada O2 (vit lip) luz (vit lip aa) Tordf
4- Posibilidad de contaminacioacuten microbiana
Riesgos que pueden afectar negativamente al paciente en ocasiones con
consecuencias graves cuidar la elaboracioacuten
COMPLICACIONES MAS FRECUENTES
Embolia pulmonar Por precipitados de fosfato caacutelcico
(ClCagtCaGlu) Fuente P monosoacutedico (no HPO4K2)
Errores de caacutelculo en concentracioacuten y cantidades de componentes
ocasionando alteraciones metaboacutelicas y electroliacuteticas o flebitis
relacionada con la osmolaridad
Complicaciones infecciosas por rotura de asepsia durante la
preparacioacuten
Omisioacuten o exceso de alguacuten componente o bien peacuterdida de la
estabilidad de alguno de ellos durante la conservacioacuten
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
1- Formulacioacutenprescripcioacuten comprobar que la
composicioacutenconcentracioacuten es adecuada para la situacioacuten cliacutenica del
paciente verificar rangos por situacioacuten cliacutenica peso viacutea admoacuten
El hospital dispone de NPs estandar de composicconcentracioacutenestabilidad y
compatibilidad conocidas En el caso de NP individualizadas hay que
tener precaucioacuten y realizar mas comprobaciones
Actualmente con programas informaacuteticos de nutricioacuten se facilita el trabajo
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
2- Preparacioacuten de la NP
Proceso complejo que debe realizarse bajo la supervisioacuten del Ftico
El proceso consta de las siguientes fases
-Seleccioacuten de los componentes y materiales necesarios
Hoja de trabajo datos identificativos cama componentes con las cantidades
correspondientes Firmado por el farmaceacuteutico que ha validado la NP y por
el teacutecnico que elabora Materiales bolsa preferiblemente plaacutestico EVA
impermeable al O2 y multicapa jeringas y agujas equipo de infusioacuten bolsa
fotoprotectora
- Metoacutedica de elaboracioacuten
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
1ordm Comprobaras integridad caducidad y aspecto de envases y materiales
2ordm Retiraraacutes envases exteriores posibles fuentes de contaminacioacuten
3ordm Limpiaraacutes la superficie de ampollas viales y cierres con alcohol de 70ordm
antes de introducir en la CFL
4ordm Jeringas agujas guante y equipos de infusioacuten se situaran en condiciones
esteacuteriles retirando el envoltorio en el momento de introducirlos en CFL
5ordm La CFL seraacute limpiada y desinfectada con un agente antiseacuteptico apropiado
para el acero inoxidable Antes de comenzar cualquier manipulacioacuten
deberaacute desinfectarse con alcohol de 70ordm
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
RESPONSABILIDADES DEL Sordm DE FARMACIA
La preparacioacuten de NP debe desarrollarse en Sordm
Farmacia por personal cualificado garantizando que es
correcta y apropiada de acuerdo con las necesidades
del paciente
La NP es una FM compleja
1- Elevada cantidad de componentes en su formulacioacuten
ndash Hidratos de carbono (gluc)
ndash Aminoaacutecidos (aminosteril aminopaed )
ndash liacutepidos (intralipid)
ndash Electrolitos (Ca2+ Mg2+ Na+ K+ PO43- Cl-)
ndash Vitaminas (hidrosolubles y liposolubles excepto Vit K)
ndash Oligoelementos (Cu Zn Mn Mg Fe)
2- Riesgo de incompatibilidades entre ellos calcio-P
3- Estabilidad limitada O2 (vit lip) luz (vit lip aa) Tordf
4- Posibilidad de contaminacioacuten microbiana
Riesgos que pueden afectar negativamente al paciente en ocasiones con
consecuencias graves cuidar la elaboracioacuten
COMPLICACIONES MAS FRECUENTES
Embolia pulmonar Por precipitados de fosfato caacutelcico
(ClCagtCaGlu) Fuente P monosoacutedico (no HPO4K2)
Errores de caacutelculo en concentracioacuten y cantidades de componentes
ocasionando alteraciones metaboacutelicas y electroliacuteticas o flebitis
relacionada con la osmolaridad
Complicaciones infecciosas por rotura de asepsia durante la
preparacioacuten
Omisioacuten o exceso de alguacuten componente o bien peacuterdida de la
estabilidad de alguno de ellos durante la conservacioacuten
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
1- Formulacioacutenprescripcioacuten comprobar que la
composicioacutenconcentracioacuten es adecuada para la situacioacuten cliacutenica del
paciente verificar rangos por situacioacuten cliacutenica peso viacutea admoacuten
El hospital dispone de NPs estandar de composicconcentracioacutenestabilidad y
compatibilidad conocidas En el caso de NP individualizadas hay que
tener precaucioacuten y realizar mas comprobaciones
Actualmente con programas informaacuteticos de nutricioacuten se facilita el trabajo
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
2- Preparacioacuten de la NP
Proceso complejo que debe realizarse bajo la supervisioacuten del Ftico
El proceso consta de las siguientes fases
-Seleccioacuten de los componentes y materiales necesarios
Hoja de trabajo datos identificativos cama componentes con las cantidades
correspondientes Firmado por el farmaceacuteutico que ha validado la NP y por
el teacutecnico que elabora Materiales bolsa preferiblemente plaacutestico EVA
impermeable al O2 y multicapa jeringas y agujas equipo de infusioacuten bolsa
fotoprotectora
- Metoacutedica de elaboracioacuten
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
1ordm Comprobaras integridad caducidad y aspecto de envases y materiales
2ordm Retiraraacutes envases exteriores posibles fuentes de contaminacioacuten
3ordm Limpiaraacutes la superficie de ampollas viales y cierres con alcohol de 70ordm
antes de introducir en la CFL
4ordm Jeringas agujas guante y equipos de infusioacuten se situaran en condiciones
esteacuteriles retirando el envoltorio en el momento de introducirlos en CFL
5ordm La CFL seraacute limpiada y desinfectada con un agente antiseacuteptico apropiado
para el acero inoxidable Antes de comenzar cualquier manipulacioacuten
deberaacute desinfectarse con alcohol de 70ordm
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
La NP es una FM compleja
1- Elevada cantidad de componentes en su formulacioacuten
ndash Hidratos de carbono (gluc)
ndash Aminoaacutecidos (aminosteril aminopaed )
ndash liacutepidos (intralipid)
ndash Electrolitos (Ca2+ Mg2+ Na+ K+ PO43- Cl-)
ndash Vitaminas (hidrosolubles y liposolubles excepto Vit K)
ndash Oligoelementos (Cu Zn Mn Mg Fe)
2- Riesgo de incompatibilidades entre ellos calcio-P
3- Estabilidad limitada O2 (vit lip) luz (vit lip aa) Tordf
4- Posibilidad de contaminacioacuten microbiana
Riesgos que pueden afectar negativamente al paciente en ocasiones con
consecuencias graves cuidar la elaboracioacuten
COMPLICACIONES MAS FRECUENTES
Embolia pulmonar Por precipitados de fosfato caacutelcico
(ClCagtCaGlu) Fuente P monosoacutedico (no HPO4K2)
Errores de caacutelculo en concentracioacuten y cantidades de componentes
ocasionando alteraciones metaboacutelicas y electroliacuteticas o flebitis
relacionada con la osmolaridad
Complicaciones infecciosas por rotura de asepsia durante la
preparacioacuten
Omisioacuten o exceso de alguacuten componente o bien peacuterdida de la
estabilidad de alguno de ellos durante la conservacioacuten
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
1- Formulacioacutenprescripcioacuten comprobar que la
composicioacutenconcentracioacuten es adecuada para la situacioacuten cliacutenica del
paciente verificar rangos por situacioacuten cliacutenica peso viacutea admoacuten
El hospital dispone de NPs estandar de composicconcentracioacutenestabilidad y
compatibilidad conocidas En el caso de NP individualizadas hay que
tener precaucioacuten y realizar mas comprobaciones
Actualmente con programas informaacuteticos de nutricioacuten se facilita el trabajo
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
2- Preparacioacuten de la NP
Proceso complejo que debe realizarse bajo la supervisioacuten del Ftico
El proceso consta de las siguientes fases
-Seleccioacuten de los componentes y materiales necesarios
Hoja de trabajo datos identificativos cama componentes con las cantidades
correspondientes Firmado por el farmaceacuteutico que ha validado la NP y por
el teacutecnico que elabora Materiales bolsa preferiblemente plaacutestico EVA
impermeable al O2 y multicapa jeringas y agujas equipo de infusioacuten bolsa
fotoprotectora
- Metoacutedica de elaboracioacuten
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
1ordm Comprobaras integridad caducidad y aspecto de envases y materiales
2ordm Retiraraacutes envases exteriores posibles fuentes de contaminacioacuten
3ordm Limpiaraacutes la superficie de ampollas viales y cierres con alcohol de 70ordm
antes de introducir en la CFL
4ordm Jeringas agujas guante y equipos de infusioacuten se situaran en condiciones
esteacuteriles retirando el envoltorio en el momento de introducirlos en CFL
5ordm La CFL seraacute limpiada y desinfectada con un agente antiseacuteptico apropiado
para el acero inoxidable Antes de comenzar cualquier manipulacioacuten
deberaacute desinfectarse con alcohol de 70ordm
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
COMPLICACIONES MAS FRECUENTES
Embolia pulmonar Por precipitados de fosfato caacutelcico
(ClCagtCaGlu) Fuente P monosoacutedico (no HPO4K2)
Errores de caacutelculo en concentracioacuten y cantidades de componentes
ocasionando alteraciones metaboacutelicas y electroliacuteticas o flebitis
relacionada con la osmolaridad
Complicaciones infecciosas por rotura de asepsia durante la
preparacioacuten
Omisioacuten o exceso de alguacuten componente o bien peacuterdida de la
estabilidad de alguno de ellos durante la conservacioacuten
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
1- Formulacioacutenprescripcioacuten comprobar que la
composicioacutenconcentracioacuten es adecuada para la situacioacuten cliacutenica del
paciente verificar rangos por situacioacuten cliacutenica peso viacutea admoacuten
El hospital dispone de NPs estandar de composicconcentracioacutenestabilidad y
compatibilidad conocidas En el caso de NP individualizadas hay que
tener precaucioacuten y realizar mas comprobaciones
Actualmente con programas informaacuteticos de nutricioacuten se facilita el trabajo
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
2- Preparacioacuten de la NP
Proceso complejo que debe realizarse bajo la supervisioacuten del Ftico
El proceso consta de las siguientes fases
-Seleccioacuten de los componentes y materiales necesarios
Hoja de trabajo datos identificativos cama componentes con las cantidades
correspondientes Firmado por el farmaceacuteutico que ha validado la NP y por
el teacutecnico que elabora Materiales bolsa preferiblemente plaacutestico EVA
impermeable al O2 y multicapa jeringas y agujas equipo de infusioacuten bolsa
fotoprotectora
- Metoacutedica de elaboracioacuten
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
1ordm Comprobaras integridad caducidad y aspecto de envases y materiales
2ordm Retiraraacutes envases exteriores posibles fuentes de contaminacioacuten
3ordm Limpiaraacutes la superficie de ampollas viales y cierres con alcohol de 70ordm
antes de introducir en la CFL
4ordm Jeringas agujas guante y equipos de infusioacuten se situaran en condiciones
esteacuteriles retirando el envoltorio en el momento de introducirlos en CFL
5ordm La CFL seraacute limpiada y desinfectada con un agente antiseacuteptico apropiado
para el acero inoxidable Antes de comenzar cualquier manipulacioacuten
deberaacute desinfectarse con alcohol de 70ordm
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
1- Formulacioacutenprescripcioacuten comprobar que la
composicioacutenconcentracioacuten es adecuada para la situacioacuten cliacutenica del
paciente verificar rangos por situacioacuten cliacutenica peso viacutea admoacuten
El hospital dispone de NPs estandar de composicconcentracioacutenestabilidad y
compatibilidad conocidas En el caso de NP individualizadas hay que
tener precaucioacuten y realizar mas comprobaciones
Actualmente con programas informaacuteticos de nutricioacuten se facilita el trabajo
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
2- Preparacioacuten de la NP
Proceso complejo que debe realizarse bajo la supervisioacuten del Ftico
El proceso consta de las siguientes fases
-Seleccioacuten de los componentes y materiales necesarios
Hoja de trabajo datos identificativos cama componentes con las cantidades
correspondientes Firmado por el farmaceacuteutico que ha validado la NP y por
el teacutecnico que elabora Materiales bolsa preferiblemente plaacutestico EVA
impermeable al O2 y multicapa jeringas y agujas equipo de infusioacuten bolsa
fotoprotectora
- Metoacutedica de elaboracioacuten
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
1ordm Comprobaras integridad caducidad y aspecto de envases y materiales
2ordm Retiraraacutes envases exteriores posibles fuentes de contaminacioacuten
3ordm Limpiaraacutes la superficie de ampollas viales y cierres con alcohol de 70ordm
antes de introducir en la CFL
4ordm Jeringas agujas guante y equipos de infusioacuten se situaran en condiciones
esteacuteriles retirando el envoltorio en el momento de introducirlos en CFL
5ordm La CFL seraacute limpiada y desinfectada con un agente antiseacuteptico apropiado
para el acero inoxidable Antes de comenzar cualquier manipulacioacuten
deberaacute desinfectarse con alcohol de 70ordm
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
CONTROLES RECOMENDADOS POR ASPEN
2- Preparacioacuten de la NP
Proceso complejo que debe realizarse bajo la supervisioacuten del Ftico
El proceso consta de las siguientes fases
-Seleccioacuten de los componentes y materiales necesarios
Hoja de trabajo datos identificativos cama componentes con las cantidades
correspondientes Firmado por el farmaceacuteutico que ha validado la NP y por
el teacutecnico que elabora Materiales bolsa preferiblemente plaacutestico EVA
impermeable al O2 y multicapa jeringas y agujas equipo de infusioacuten bolsa
fotoprotectora
- Metoacutedica de elaboracioacuten
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
1ordm Comprobaras integridad caducidad y aspecto de envases y materiales
2ordm Retiraraacutes envases exteriores posibles fuentes de contaminacioacuten
3ordm Limpiaraacutes la superficie de ampollas viales y cierres con alcohol de 70ordm
antes de introducir en la CFL
4ordm Jeringas agujas guante y equipos de infusioacuten se situaran en condiciones
esteacuteriles retirando el envoltorio en el momento de introducirlos en CFL
5ordm La CFL seraacute limpiada y desinfectada con un agente antiseacuteptico apropiado
para el acero inoxidable Antes de comenzar cualquier manipulacioacuten
deberaacute desinfectarse con alcohol de 70ordm
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
1ordm Comprobaras integridad caducidad y aspecto de envases y materiales
2ordm Retiraraacutes envases exteriores posibles fuentes de contaminacioacuten
3ordm Limpiaraacutes la superficie de ampollas viales y cierres con alcohol de 70ordm
antes de introducir en la CFL
4ordm Jeringas agujas guante y equipos de infusioacuten se situaran en condiciones
esteacuteriles retirando el envoltorio en el momento de introducirlos en CFL
5ordm La CFL seraacute limpiada y desinfectada con un agente antiseacuteptico apropiado
para el acero inoxidable Antes de comenzar cualquier manipulacioacuten
deberaacute desinfectarse con alcohol de 70ordm
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
9 MANDAMIENTOS SOBRE METOacuteDICA DE ELABORACIOacuteN
6ordm No colocaraacutes materiales entre el filtro HEPA y material manipulado
romperiacuteas el ambiente esteacuteril
7ordm Trabajaraacutes como min a 15 cm del borde exterior
8ordm Antes durante y despueacutes de la preparacioacuten de MIV realizaraacutes
chequeos y mas chequeos de comprobacioacuten Al finalizar se pueden
comparar los envases vaciacuteos con la hoja de elaboracioacuten
9ordm Comprobaraacutes integridad ausencia de partiacuteculas color apropiado
ausencia de turbidez y volumen de la solucioacuten final (diferencia de
peso) asiacute como los datos de la etiqueta identificativa
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
LLENADO DE BOLSAS
Puede ser manual o mediante iexcliexcliexcliexclsistemas automatizados
En ambos casos es importante el orden de llenado para evitar
incompatibilidades
1ordm Mezclar aa y glucosa
2ordm Adicionar electrolitos y oligoelementos
3ordm Cuando tengamos cationes divalentes y monovalentes se
adicionaraacuten por separado (Na+ con K+) (Mg2+ con Ca2+)
4ordm En ultimo lugar adicionamos liacutepidos para poder ver partiacuteculas en
suspensioacuten y evitar rotura de la emulsioacuten por cationes
divalentes
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
LLENADO DE BOLSAS
Los limites de macronutrientes que pueden mezclarse sin
que se altere la emulsioacuten lipiacutedica no estaacuten claramente
definidos
Concentracioacuten final de aa 2-5
[glucosa]final entre 5-35
Liacutepidos 15-5
pH final entre 5 y 6 ojo el pH de maacutexima estabilidad de
sales de Ca es aacutecido y el de la emulsioacuten lipiacutedica es
baacutesico Entre 54 y 64 no problem
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo A
1 Sol de aa maacutes fuente de fosfato
2 Sol de glu maacutes el resto de componentes en el siguiente orden
1 Glu+vit
2 Glu+monovalentes
3 Glu+oligos
4 Glu+dival
No introducir nunca oligos y vitaminas en el mismo frasco
Si no hay suficientes frascos los aditivos al final
Sol multielectroliacutetica
Liacutepidos
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
RECOMENDACIONES DE LA SENPE
Metodo B
Como norma 1ordm el fosfato 2ordm Mg y por uacuteltimo el Ca
Antildeadir PO4+Glu y Ca+aa en primer lugar y distribuir el
resto de cosas en los frascos restantes
Realizar la mezcla antildeadiendo 1ordm el PO4 seguido de los
otros micronutrientes excepto las Vit y el Ca agitando
regularmente para evitar ppcioacuten local y finalmente antildeadir
el Ca No antildeadir el fosfato y el Ca de forma secuencial
observar la posible aparicioacuten de pp
Antildeadir los nutrientes coloreados (Vit) y por ultimo los
liacutepidos y agitar
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
ADICIOacuteN DE FAacuteRMACOS
En general se recomienda no adicionar ldquonaicardquo
salvo que esteacute claramente demostrado por
estudios de estabilidad y compatibilidad
(Ej Insulina ranitidina)
Nosotros no adicionaremos nada salvo que
este claramente justificada la necesidad
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
NUTRICIONES CATERING
Actualmente existen empresas que se
dedican a la elaboracioacuten de NP a
demanda y las enviacutean de un diacutea para
otro (nutriservice)
No es oro todo lo que reluce tienen un
elevado euro y ademaacutes se desperdician en
gran cantidad las NP individualizadas
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
NUTRICIONES TRIFAacuteSICAS
Los macronutrientes estaacuten separados en diferentes
compartimentos separados por una mb Solamente hay que
adicionar micronutrientes y vitaminas
De esta forma se aumenta la estabilidad
Ventajas reduccioacuten considerable de carga de trabajo a un
precio razonable y competitivo
El riesgo de contaminacioacuten es miacutenimo
Inconvenientes hay que adaptar nuestros protocolos a estas
nutriciones
No se pueden emplear en pacientes con requerimientos
especiales
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La composicioacuten de la NP es un medio de cultivo idoacuteneo
para el crecimiento de mo
Origen de contaminacioacuten condiciones ambientales
(contaminacioacuten del aire y presencia de corrientes
durante la elaboracioacuten) yo manipulacioacuten no idoacutenea
Hay que minimizar el paso de individuos a la zona de
elaboracioacuten hay que evitar movimientos bruscos
hablar toser estornudar rascarse abrir envoltorios
dentro de la campana etc
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
ESTERILIDAD Y CONDICIONES DE ASEPSIA
La ASPH Establece los requerimientos miacutenimos para la elaboracioacuten
aseacuteptica
a) Disponibilidad de CFL horinzontal de clase 100 situada en una
sala con condiciones parcialmente controladas (clase 100000) y si
es posible sala con ambiente controlado (clase 100)
b) Las aacutereas criticas de trabajo han de desinfectarse frecuentemente
La CFL debe limpiarse antes y despueacutes de cada proceso de
preparacioacuten con un agente apropiado
c) Los suelos y superficie del aacuterea controlada deben desinfectarse
diaria y semanalmente respectivamente
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
RD 1752001
Establece requisitos miacutenimos necesarios para la elaboracioacuten de
FM
La zona de elaboracioacuten para la fabricacioacuten de formas esteacuteriles
debe estar aislada (de obra) con separacioacuten entre zonas limpia
y sucia disentildeada de forma que permita una faacutecil limpieza con
agentes antiseacutepticos y la miacutenima acumulacioacuten de polvo
Seraacute obligatorio disponer de mecanismos de filtracioacuten del aire
adecuados (filtros HEPA)
Los requisitos de la zona en cuanto a contaminacioacuten microbiana y
de partiacuteculas se estableceraacuten por el elaborador en funcioacuten del
tipo de preparado proceso de fabricacioacuten y tecnologiacutea de
esterilizacioacuten que minimice el riesgo de contaminacioacuten cruzada
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
RD 1752001
bull Utillaje obligatorio
- Campana de flujo laminar horizontal y estaraacute en una cabina o zona aislada
- Dosificadores de liacutequidos (jeringuillas etc)
- Lavavajillas
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales esterilizadas por
1048729 Calor seco
-Horno esterilizador y despirogenizador
1048729 Calor huacutemedo
-Autoclave que deberaacute de tener un control de funcionamiento
-Sistema de cierre de ampollas yo viales
1048729 Filtracioacuten
-Equipo de filtracioacuten esterilizante
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar foacutermulas magistrales
liofilizadas
-Liofilizador
-Nevera con congelador
bull En caso de que se elaboren o pretendan elaborar preparados oficinales
esteacuteriles
- Homogeneizador
- Estufa de cultivo
- Placas de Petri
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
CONTROL DE CALIDAD
Evaluacioacuten del cumplimiento de las normas de procedimiento en la
elaboracioacuten de NP
Control visual inspeccioacuten visual para detectar la presencia o
formacioacuten de partiacuteculas asiacute como la integridad de la emulsioacuten El
objetivo es identificar partiacuteculas de mas de 50 mm
Control gravimeacutetrico el objetivo es controlar que el peso final de la
bolsa de NP esta dentro de un margen razonable del peso calculado
Control fiacutesico-quiacutemico la ASPEN recomienda determinar la
concentracioacuten de glucosa en muestras aleatorizadas
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
CONTROL DE CALIDAD
Control microbioloacutegico el riesgo de contaminacioacuten es bajo si se
controlan las condiciones de elaboracioacuten Diariamente se deben tomar
muestras de todas las NP preparadas y cultivar de forma aleatoria
algunas de ellas en medio de cultivo para hongos y bacterias o bien
mediante filtracioacuten de 50ml y posterior cultivo del filtro en agar-sangre
El resto de las muestras se conservaran en nevera por si fuera
necesario conocer el foco de infeccioacuten de un determinado paciente
Adicionalmente se deben tomar muestras del aire de la CFL asiacute como
del aire de la sala
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
Este control tiene la limitacioacuten de que no podemos conocer
si hay o no contaminacioacuten hasta pasados unos diacuteas Por
ello lo que se hace es validar la teacutecnica aseacuteptica
De todas formas no os preocupeacuteis los Mo crecen lento y
no les da tiempo a crecer si la NP la administramos el
diacutea de la elaboracioacuten Le problema es cuando la
conservamos
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
ESTABILIDAD
Los componentes mas susceptibles de degradacioacuten son aa liacutepidos
y vitaminas
Aa cambian de color con la luz por ello proteger Reaccionan con
Glu (maillar) cambiando de color No consecuencias cliacutenicas
Vit Implicaciones cliacutenicas si hay deacuteficits importantes la Vit A se
degrada faacutecilmente Vit C su degradacioacuten puede dar lugar a pp
de oxalato Ca Los oligoelementos y el O2 aceleran la
degradacioacuten por ello es necesario quitar todo el aire posible y
alternar Vit con Oli Ahhh vit K a parte 1 vez a la semana
Las Vit en NP son estables 24h
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
ESTABILIDAD
Liacutepidos
1- floculacioacuten y coalescencia
ndash Cationes di y trivalentes
ndash pH (mayor estab 5-10)
ndash Tordf extremas (lt0ordm o gt30ordm)
Aparecen gotitas de color amarillento flotando en superficie (5-
50mm) que pueden obstruir pulmoacuten y capilares
Las mezclas MCTLCT son mas estables que LCT y los que
son de AC Oliva aun mas estables
2- Peroxidacioacuten lipiacutedica productos toacutexicos por formacioacuten de
radicales libres Influyen Vit aire dentro de bolsa y
permeabilidad de la misma luz oligos
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
COMPATIBILIDAD
RECORDAR POR UN LADO MONOVALENTES Y
POR OTRO DIVALENTES
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
FILTRACIOacuteN EN LINEA
El empleo de filtros durante la administracioacuten minimiza
el paso de partiacuteculasaire y geacutermenes al paciente
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN DE LAS NPs
Identificacioacuten del paciente nom apell servicio y cama
Composicioacuten Cal vol macro y micronutrientes aditivos
vit oli medic
Via de admoacuten
Velocidad
Fecha y cad
Conservacioacuten
Nombre de elaborador y Fco responsable
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
MUCHAS GRACIAS POR
VUESTRA PACIENCIA Y
ATENCIOacuteN
