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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS

BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.

Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de calidad requerida.


BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:

Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de productos galénicos como son la contaminación cruzada y la confusión.

Las Buenas Prácticas de producción exigen:- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad

requerida cumpliendo especificaciones.

- Registros para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se cumplen.


- Que se disponga de personal calificado y capacitado,

infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos

y controles de producción.

- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue

las causas de un defecto de calidad.

- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos

claramente definidos para obtener productos que reúnan

condiciones de calidad requerida.


BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.

El departamento de Control de Calidad debe:- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados

con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.

- Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia necesaria para lograr un efectivo control de

calidad en la fabricación.


- Contar con procedimientos y registros de los controles

efectuados, durante todas las etapas de producción.

SANEAMIENTOEl laboratorio debe mantener un elevado nivel de

saneamiento e higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la producción y todo aquello que puede ser fuente de contaminación.

Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando registros de su cumplimiento.

Producción

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Almacenamiento

Pesadas

Servicios higiénicos Vestidores

mantenimientoComedor

SólidosLíquidos

Semisólidos

MuestreoMaterias primas

Material de EmpaqueProductos intermedios

Productos granelProductos terminados

FisicoquímicoMicrobiológicoinstrumental

LABORATORIO FABRIC. GALÉNICO

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

GALENICOS PERSONAL

El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).

El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo.

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada.


Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacén y control de calidad.

Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal ( lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción, vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.


Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las áreas de producción u otra área donde estas actividades puedan influir en la calidad del producto.

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes médicos regulares.


INSTALACIONES

Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarán en ellas.

Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de limpiar.

Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias fáciles de limpiar.


Deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas:- Fabricación- Envasado- Acondicionado- Control de Calidad- Almacenes

Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.


Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción.

Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de producción.

Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar directamente a las áreas de producción.


Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción.

ALMACENESCapacidad suficiente para almacenar en forma ordenada

y correcta las materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.

Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.


Debe contar con áreas separadas para:- Cuarentena- Aprobados- Rechazados- Devoluciones

AREA DE PESADADebe existir un área de pesada que puede ser parte del

área de almacenamiento o del área de producción.

Flujo de personal y materiales


Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOSLos equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad

a las operaciones que se habrán de realizar.

Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.


los equipos se deben :

- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y

mantener para cumplir con el uso

propuesto.

- De material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades

que alberguen restos generando contaminación microbiana y cruzada.


Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de las llaves de paso, bombas, codos de tubería.

Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:

Rango de uso Precisión y exactitudCalibrados:

- cronograma fijo- verificados - mantener los registros


Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

mantenimiento).

Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de

producción y control de calidad y deben estar identificados como

tales.

Debe existir un registro de todas las operaciones de

mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.


Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado.

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados para su uso.

Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas designadas de conformidad con un procedimiento escrito.


Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de reanálisis).

En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse precauciones para evitar la contaminación cruzada.

Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.

Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberación final.


Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse separado en áreas restringidas.

DOCUMENTACION

Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente.

Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas.


Propósito de la documentación:

Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y control.

Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo.

Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación.


Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.

Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones.

Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.

Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del producto terminado.

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