UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL.

FRANCISCO DE MIRANDA.

ÁREA DE TECNOLOGÍA.

COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO.

PROGRAMA: INGENIERÍA INDUSTRIAL.

“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005

PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”

AUTOR(ES):

Br. Olave Ana CI. 19.151.107

Br. Ramirez José CI. 17.499.593

TUTOR ACADÉMICO:

MSC. Gomez Jesus C.I: 9.924.598

Punto Fijo; Mayo de 2010

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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL

“FRANCISCO DE MIRANDA”

COMPLEJO ACADEMICO EL SABINO

AREA DE TECNOLOGIA

PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL

“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005

PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”

Trabajo de Grado presentado ante la ilustre Universidad Nacional Experimental

“Francisco de Miranda” como requisito Final para optar al título de

Ingeniero Industrial.

Autores: Olave Ana

Ramírez José

Tutora Académico: MSC. Jesús Gómez

Punto Fijo; Mayo de 2010

3

4

5

DEDICATORIA

A Dios todo poderoso por acompañarme y ser mi fuente de inspiración en todos los momentos de mi vida y al iniciar cualquier meta está es una de ella. Gracias por ser el mejor guía. A mi Abuela, Isabel lima, a ti te dedico mi trabajo de grado porque se que eres tú la persona que más ha deseado esto, tú me enseñaste a ser perseverante Y humilde, este fue el resultado. Tú has estado conmigo en todas circunstancias y sé que siempre lo harás. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado. A mi Viejo, Seme por enseñarme, guiarme y llevarme en cada etapa nueva de estudio, hasta el cielo. Este logro es para ti. Te quiero mucho. A mi mama, Maura por enseñarme que solo luchando consigues lo que quieres para tu vida. Te quiero mami. A mi hermana, Anyel por estar allí llorando y levantándose conmigo cuando todo el camino parecía sin salida, Te amo.

ANA LUISA OLAVE LARA

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DEDICATORIA A DIOS MI GRAN SEÑOR, el eterno Padre y Amigo que siempre esta a nuestro lado. A ti te dedico mi trabajo de grado porque fuiste tú quien me enseño que en la vida es muy duro caer, pero aun mas duro es no levantarse. Gracias a ti y a todas las pruebas que me has puesto en la vida hoy en día he podido cumplir una gran meta. Espero que siempre te mantengas a mi lado y nunca me dejes de guiar porque en ti confió y siempre lo haré. A mi madre, Elena Arias y mi padre Rafael Ramírez, a ustedes les dedico mi trabajo de grado porque sé que son las personas que más han deseado esto, me enseñaron a ser perseverante y optimista, este fue el resultado. Han estado conmigo en todas circunstancias espero tenerlos por más tiempo. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado. Los quiero A Ana Luisa Olave, la persona con quien comparto este trabajo con tanta lucha y que por fin lo logramos, te dedico parte de mi esfuerzo por que de ti aprendí lo suficiente para seguir adelante en todo lo que se me presente.

LOS QUIERO MUCHO

JOSÉ GREGORIO RAMIREZ ARIAS

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AGRADECIMENTOS A Dios por darnos la capacidad y sabiduría durante el camino de nuestras vidas en especial en el transcurrir de la carrera. Gracias Señor porque hoy nuestra fe se ve recompensada. “No hace falta pedir nada cuando todo me los has dado Señor”. A nuestra casa de estudio “Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda” por permitirnos formarnos como profesionales, y por ser un segundo hogar para nosotros. A todos nuestros profesores por compartir sus conocimientos con nosotros, y porque de una u otra forma fueron participe para que este logro fuese posible, y especialmente al ING. Jesús Gómez por ser nuestro tutor y guiarnos al alcance de esta meta .Gracias. A mis hermanitas, María José, Damiana, por ser fuente de inspiración para lograr mis metas. A la familia Ramírez Arias, muy especialmente la Sra. Elenita, el Sr. Rafael, Harodlito y Dore por haberme abierto las puertas de su casa y estar ahí en los momentos difíciles de este trabajo. Los extrañaré. A mi Novio, Javier Jaime, Por compartir su vida conmigo y estar ahí siempre dispuesto a apoyarme, escucharme y comprenderme. Te quiero. A mi Tía, Mirna por sus oraciones y apoyo ante cualquier situación. Te quiero “MARCE” A mis Primos, Kiara, kendry, José, más que mis primos son mis hermanos. faltan uds ok. A mi Tío, Adolfo que de una forma u otra colaboraron con la materialización de esta meta, Gracias. A mi Cuñado y amigo, José González por su apoyo cuando lo necesité, gracias A mi Compañero de Tesis, José Ramírez, Gracias por darme la oportunidad de hacer nuestro sueño realidad, sinceramente muchas Gracias. A mis amigos incondicionales, Mariangel, Mary, Nelson, José Tovar, Yosmer “lo logre” hermanitos. Los quiero mucho.

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A mis compañeros de clases muy especialmente a Norayma y Luirvey gracias por acompañarme en esta etapa. A todas las personas que de una u otra forma pusieron su granito de arena incondicionalmente, hoy les agradecemos de todo corazón por que esto es el resultados de todas esas pequeñas y grandes ayudas que pudieron aportarnos en cualquier momento de nuestras vidas. A mis hermanos, Harold, Eleanny y mi sobrinita Dorelys, por estar acompañándome siempre. Gracias. A la familia Olave lima especialmente a la Abuela Isabel por abrirme las puertas de su casa y compartir durante el desarrollo de nuestro trabajo. A mis primos, Jhoan Jhonny y Alvin por apoyarme en los momentos que los necesité.

SINCEROS AGRADECIMIENTOS A TODOS…

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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL “FRANCISCO DE MIRANDA”

COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO ÁREA DE TECNOLOGÍA

PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005

PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON

Autores: Br Olave, Ana

Br Ramírez, José Tutor: Ing. Jesús Gómez.

Fecha: Mayo, 2008.

RESUMEN

En el trabajo que a continuación se presenta, constituye el resultado de una investigación de tipo descriptivo y de diseño documental y de campo, cuyo objetivo se orientó en Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, con el fin de implantar un Sistema Integrado de Gestión de Calidad bajo las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005. El procedimiento metodológico quedó estructurado de la siguiente manera: la primera fase comprendió el análisis de la situación actual con respecto a las ISO 9001:2008 y 17025:2005, arrojando como resultado entre ambas Normas 58,3% de conformidad y un 41,7% de no conformidad, una segunda fase donde se Conceptualizó el Sistema Documental Integrado definiendo la línea de negocio, se diseñó el mapa general de procesos y la estructura documental, se tomó como fundamento la estructura piramidal jerárquica, una tercera fase donde se desarrollaron: cuatro procedimientos maestros para el control y diseño de la documentación del sistema, se caracterizaron 10 macroprocesos y se diseñó un diagrama de árbol con la codificación de toda la documentación actual, en la cuarta fase se determinaron estrategias para la migración del Sistema Documental obteniéndose lo siguiente: Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control, Desarrollar programas de capacitación, Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada. Finalmente en la quinta fase se diseñó el plan estratégico para la migración del Sistema Documental Integrado Gestión de la Calidad Palabras Claves: Integración Documental, Sistema de Gestión de la Calidad

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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL “FRANCISCO DE MIRANDA”

COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO ÁREA DE TECNOLOGÍA

PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

DESIGN AN INTEGRATED DOCUMENT SYSTEM FOR QUALITY MANAGEMENT IN ACCORDANCE WITH THE STANDARDS ISO

9001:2008 Y 17025:2005 FOR BUSINESS PURAMIN. C.A PUNTO FIJO EDO FALCON

Authors:

Br Olave, Ana Br Ramírez, José

Tutor: Ing. Jesús Gómez. Date: Mayo, 2008

ABSTRACT

The following piece of work, presents the results of a descriptive type investigation in the field of document design. The objective was to design an integrated document system for Quality Management in accordance with the standards ISO 9001:2008 y 17025:2005 The methodological procedure was structured in the following way: The first phase analyzed the current situation with regard to ISO 9001:2008 and 17025:2005, showing a result between both standards as 58.3% conformity and a 41.7% non conformity. In a second phase where the lines of business of the Integrated Document system were conceptualized, the General Processes Map and the documental structure was designed. The hierarchical pyramidal structure was taken as the basis in the third phase, where four procedures were developed. In the fourth phase the strategies for the migration to the document system were determined obtaining the following: establish an administrative structure for development, implementation and control. Develop training programmes. Develop, formulate and confirm the integrated documentation. Finally in the fifth phase the strategic plan for the migration of the integrated document system for Quality Management.

Principal Words: Integrated Document, Siystem for Quality Management

11

ÍNDICE GENERAL

Pág.

DEDICATORIA……………………………………………………………….…….. i

AGRADECIMIENTOS……………………………………………………………... iii

RESUMEN………………………………………………………………………….. v

INDICE GENERAL………………………………………………………………… vii

INDICE DE CUADROS………………………………………………………....... xi

INDICE DE GRAFICOS…………………………………………………………... xii

INDICE DE FIGURAS…………………………………………………………… xiii

INTRODUCCIÓN………………………………………………………………….. 1

CAPÍTULO I…………………………………………………………………......... 3

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………………………… 4

Formulación del Problema………………………………………………........... 7

Objetivo General…………………………………………………………………. 8

Objetivos Específicos……………………………………………………………. 8

Justificación………………………………………………………………………. 9

Alcance…………………………………………………………………………… 10

CAPÍTULO II………………………………………………………………………. 11

MARCO TEÓRICO…………………………………………………………......... 12

Antecedentes de la Investigación…………………………………………….. 12

Bases Teóricas………………………………………………………………….. 14

Definición de términos básicos……………………………………………….. 38

Operacionalización de Variables……………………………………………. 42

CAPÍTULO III……………………………………………………………………

43

MARCO METODOLÓGICO…………………………………………………..... 44

12

Tipo de Investigación………………………………………………………...... 44

Diseño de la investigación……………………………………………………. 44

Población……………………………………………………………………...... 45

Muestra………………………………………………………………………...... 46

Técnicas de procesamiento y análisis de

datos……………..…………………………………………………………..……

47

FASES METODOLÓGICAS…………………………………………..…...... 52

FASE I: Recopilar de la información referente al tema de

estudio…………………………………………………………………………… 52

FASE II: Diagnosticar del sistema documental actual sobre la base de

los requisitos de acreditación y propias de la organización……………………….. 52

FASE III: Conceptualizar del Sistema Documental Integrado de Gestión de la

Calidad…..………………………………………………………….……….……. 53

FASE VI Desarrollar de los procedimientos maestros y estándares de

documentación…………………...………………………………….………….. … 53

FASE V: Definir de estrategias para la migración del sistema documental integrado de

gestión de la

calidad…………………………………………………………………………………

54

FASE VI: Diseñar del plan de migración del sistema documental actual al

propuesto………………………………………………………………………..……. 54

CAPÍTULO IV………………………………………………………………………... 55

ANALISIS DE LA SITUACION ACTUAL………………………………………… 56

Diagnostico del sistema documental actual sobre la base de los requisitos de acreditación

y propias de la

organización……………………………………………………………………….

57

CAPÍTULO V………………………………………………….……………......... 74

13

Propuesta…………………………………………………………………………. 75

Conceptualización del Sistema de Gestión de la Calidad PURAMIN

C.A………………..………………………………………………………………... 75

Determinación de línea negocios……….…………………………………….. 75

Caracterización de procesos…………………………………………………… 79

Definición de estructura documental………………………………………….. 79

Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de

documentación………………………………………………………………….. 80

Definición de estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado de

Gestión de la Calidad …………………………………………..

Diseño del plan de migración del sistema documental actual al

propuesto………………………………………………………………….……

Plan estratégico…………………………………………………………….….

84

84

91

CONCLUSIONES………………………………………………………………. 98

RECOMENDACIONES………………………………………………………… 100

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………………………. 101

APÉNDICE 1……………………………………………………………………. 105

APÉNDICE 2………………………………………………………………....... 110

APÉNDICE 3………………………………………………………………....... 150

APÉNDICE 4………………………………………………………………...... 152

APÉNDICE 5………………………………………………………………...... 186

APÉNDICE 6………………………………………………………………...... 200

APÉNDICE 7…………………………………………………………………. 216

APÉNDICE 8………………………………………………………………….. 234

14

ÍNDICE DE CUADROS

Pág.

Cuadro Nº 1. Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2008…………………………………………………………………………….. 29 Cuadro Nº 2. Variable………………………….…………………………………….

42

Cuadro Nº 3. Distribución del personal de PURAMIN C.A……………………… 45

Cuadro Nº 4. Técnicas de recolección y análisis de datos…………………….. 51

Cuadro Nº 5 Plan de trabajo………………………………………………………. 56

CuadroNº6. Elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y17025:2005………………………………………………………………………….. 59

Cuadro Nº7. Resumen de la documentación del SGI…………...……………… 81

Cuadro Nº 8. Evaluación de factores Clave de Éxito. …………………..……… 86

Cuadro Nº 9 Plan Estratégico……………………………………………………… 91

15

ÍÍNNDDIICCEE DDEE GGRRAAFFIICCOOSS

Pág.

Gráfico Nº 1. Control de documentos……………………….………………….

61

Gráfico Nº 2. Control de registros………………………………..……………..

62

Gráfico Nº 3. Control de datos……………………………..…………………… 63

Gráfico Nº 4 Informe de los resultados………………………………............... 64

Gráfico Nº 5 Revisión por la dirección………………………………………...…

65

Gráfico Nº 6 Revisión de los requisitos relacionados con el producto………………………………………………………………………………

66

Gráfico Nº 7 Comunicación con el cliente………………………………………..

67

Gráfico Nº 8 Compras……………………………………………………………… 68

Gráfico Nº 9 Auditorías internas…………………………………………………. 69

Gráfico Nº 10 Control de producto no conforme……………………………… 70

Gráfico Nº11 Acciones Correctivas………………………………………………. 71

Gráfico Nº 12 Acciones Preventiva…………………….................................. 72

Gráfico Nº 13 Sistema documental integrado…………………………………… 73

Grafico Nº 14 Diagrama de Gantt………………………………..………………. 98

16

ÍNDICE DE FIGURAS

Pág.

Figura Nº1. Enfoque basado en procesos……………………………………..

20

Figura Nº 2. Estructura de la documentación. ……………………..…………

35

Figura N º 3 Línea de negocio de la empresa PURAMIN C.A……..............

76

Figura Nº 4. Diagrama PEPSC……………………………………………………

77

Figura Nº 5. Mapa de procesos de PURAMIN C.A…………………………….

78

Figura Nº 6. Estructura Documental del Sistema. …………………………….

80

Figura Nº7. Codificación la documentación…………………………………….

85

17

INTRODUCCIÓN

Hoy en día, para las empresas es de vital importancia asegurar el afianzamiento de

su sistema de calidad basados en las normas internacionales ISO serie 9000, como un

medio para lograr la supervivencia y el seguro crecimiento de la organización, su

exitosa gestión y reconocimiento en el sector industrial y empresarial.

La calidad de productos y servicios que esperan muchos de los consumidores

sigue aumentando, exigiendo a las organizaciones elevar sus estándares de calidad.

En respuesta a la demanda por productos y servicios de mejor calidad, las empresas

están implantando nuevas prácticas de administración, entre las cuales se encuentra

"El Sistema de Gestión de la Calidad".

Las distintas organizaciones a nivel nacional han tenido que adaptarse a este nuevo

orden de exigencia, la calidad explícita, para ello los procesos de este tipo de

empresas han sufrido modificaciones tendentes a la mejora y de mantenerse dentro de

sus parámetros si desean permanecer en el mercado nacional. La empresa

PURAMIN, no escapa a esta realidad y debido a las exigencias del mercado requiere

revisar sus procesos para adaptarlos al nuevo orden de funcionamiento enmarcado en

los modelos de gestión de la calidad. Bajo esta circunstancia surge la necesidad de la

presente investigación, cuyo objetivo es diseñar un sistema documental integrado de

gestión de la calidad ajustado a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de tal

manera que sea efectivo y permita adoptar sistemas combinados de calidad, como lo

requiere el laboratorio en su futuro proceso de acreditación, por lo que el presente

proyecto de investigación se estructurará en cinco capítulos:

Capítulo I: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el tema de

investigación a saber: el planteamiento y formulación del problema, los objetivos,

la justificación y el alcance de la investigación.

Capítulo II: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el cuerpo

teórico, abordando para ello los antecedentes de la investigación, seguidamente de las

bases teóricas, definición de los términos básicos, y operacionalización de las

variables

18

Capítulo III: representa la columna vertebral de todo el proyecto de investigación,

siendo en este capítulo donde se establecen los lineamientos y procedimientos

necesarios para el cumplimiento efectivo de los objetivos planteados en la

investigación, en tal sentido esta sección se encuentra constituida por: el diseño de

investigación, población, muestra, las técnicas e instrumentos necesarios para la

recolección de los datos finalizando con las fases metodológicas del trabajo.

Capítulo IV: éste capítulo comprende el análisis de la situación actual de la

empresa PURAMIN C.A, en el cual se determinó el nivel de cumplimiento con

respecto a los lineamientos y los requisitos mínimos contemplados en la Normas ISO

9001:2008 y 17025.

Capítulo V: éste capítulo comprende la conceptualización del Sistema de

Documental Integrado de Gestión de Calidad de PURAMIN C.A el cual comprendió:

la línea de negocio de la organización, mapa de proceso, estructura documental,

desarrollo de procedimientos maestros y estándares de documentación, así como las

definición de las estrategias A partir de las cuales se elaboró el plan estratégico.

19

20

CAPÍTULO I

El problema

En este capítulo está conformado por planteamiento del problema,

formulación del problema, objetivo general, objetivos específico, justificación

y alcance

Planteamiento del problema

En la actualidad, las organizaciones enfrentan cambios constantes en su

entorno, a los cuales tienen que adaptarse para permanecer, nivelar y

desarrollar ventajas competitivas con el objetivo de brindar servicios y/o

productos de alta Calidad; en este sentido, la Calidad se ha convertido en un

requisito indispensable en productos y/o servicios, ya que cada día el grado

de exigencia de los clientes es mayor. Por lo que necesitan gestionar

eficazmente sus Sistemas, haciéndolos compatibles entre sí, de forma que

permita establecer objetivos alineados, una visión global de los Sistemas y

facilite la toma de decisiones en función a la solución.

Los Sistemas de Gestión de Calidad contribuyen con las

organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente, quienes

necesitan productos y/o servicios con características que

satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y

expectativas se expresan en la especificación del producto y son

generalmente denominadas como requisitos del cliente.

Adicionalmente estas necesidades y expectativas de los clientes

son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los

avances técnicos, las organizaciones deben mejorar

continuamente sus productos y procesos para satisfacerlas

(Alonso, H 2006).

Desde la publicación de la norma ISO 9001 en 1987 las organizaciones

con procesos de medición toman la decisión de certificar la Gestión de su

21

proceso bajo esta norma y acreditar su competencia técnica conforme a la

ISO 17000. Bajo este esquema, los laboratorios de metrología demandan la

publicación de una norma que integre la Gestión de Calidad y la capacidad

técnica. Como resultado se publica la norma ISO/IEC 17025:1999.

Considerando que los laboratorios de metrología pueden ser Integrados o

independientes, la norma ISO/IEC 17025 menciona que “el creciente uso de

los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de la necesidad de

asegurar que los laboratorios que forman parte de las organizaciones

mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un

Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que cumple la Norma

ISO 9001 así como esta norma” Cuando un Sistema de Gestión ISO/IEC

17025 cuenta con políticas y procedimientos que duplican las funciones y

responsabilidades del Sistema ISO 9001, se puede concluir que ambos

modelos están desvinculados y en consecuencia hay pérdida de recursos.

En otro orden de ideas la empresa PURAMIN C.A, está dedicada a la

producción, comercialización, prestación de servicios de mezcla, envasado,

logística, y almacenamiento, de especialidades del petróleo y químicos en

servicio general, que satisfagan los requisitos de los clientes, haciendo

énfasis en la Calidad e imagen de los productos basado en un sistema de la

calidad eficaz. Igualmente dentro de la organización existe un laboratorio de

ensayo, destinado a la mezcla de lubricantes y realización de aceite

dieléctrico (AD – 66)

Así mismo, el crecimiento de la empresa la ha llevado a la necesidad de

implementar sistemas combinados de calidad, específicamente: ISO 14001,

9001 y 17025 para el Laboratorio la cual también contrasta con las

capacidades del sistema actual de documentación que, considerando los

requisitos a aplicar, no daría conformidad a los elementos nuevos.

La empresa PURAMIN C.A posee un Sistema de Gestión de la Calidad

certificado, ajustado a los lineamientos de la norma ISO 9001:2008 no

22

obstante en las últimas auditorías efectuadas al Sistema de Calidad se

evidencia que los informes proponen mejoras al Sistema Documental que

sirve de soporte a los procesos ya que actualmente la misma se maneja en

una estructuración Documental plana.

Dentro de las observaciones y no conformidades identificadas resaltan las

fallas puntuales de trazabilidad Documental y de registros que, a la luz de las

nuevas exigencias de la norma ISO 9001:2008 establecen la necesidad de

adecuar el actual Sistema Documental a uno que pueda dar conformidad a

las áreas a reforzar, lo que exige actualizar este Sistema Documental a uno

que si pueda dar conformidad a los actuales requerimientos, en especial para

un Sistema Integrado de Calidad. Bajo esta premisa se requiere la

integración del Sistema Documental actual establecido por la empresa en su

Sistema de Gestión de la Calidad, lo que implica una reestructuración sobre

la base Documental existente que permita la indexación de los elementos

nuevos y comunes de la norma 9001:2008 y 17025:2005, contenida en una

sola estructura que pudiera ser piramidal jerárquica, octagonal o

correspondiente a un Sistema automatizado de documentación, permitiendo

que sea más flexible y robusto, para de esta manera lograr unicidad en los

documentos generados por la organización y que como característica

principal permita que sin importar la naturaleza del tipo de auditoría a recibir

(ISO 9001, 14001, 17025, Marca Norven, FONDONORMA PLATINUM), el

Sistema Documental pueda brindar el soporte necesario.

Por esta razón fue necesario Diseñar un Sistema Documental Integrado

de Gestión de la Calidad bajo los lineamientos de las normas ISO 9001:2008

y 17025:2005 para la empresa PURAMIN C.A.

23

Formulación del Problema

1. ¿Cuál es la situación de la empresa en cuanto al Sistema Documental

existente, con respecto a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de la

empresa PURAMIN C.A?

2. ¿Cuál es el nivel de cumplimiento de los procesos realizados en la

empresa PURAMIN C.A de acuerdo a los lineamientos de las normas ISO

9001:2008 y las 17025:2005?

3. ¿Qué elementos se deben considerar para llevar a cabo el desarrollo

del Sistema Documental Integrado?

4. ¿Qué documentación se debe establecer para reestructurar el Sistema

Documental de la Calidad de la empresa PURAMIN C.A?

5. ¿Qué actividades se requiere para el desarrollo e implementación del

Sistema Documental de Gestión?

24

Objetivos de la Investigación

Objetivo General

Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad,

basado en las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa

PURAMIN C.A.

Objetivos Específicos

1. Diagnosticar la situación actual del Sistema Documental implantado en

PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos establecido en las normas

ISO 9001:2008 y 17025:2005.

2. Conceptualizar el Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad

para la empresa PURAMIN C.A

3. Desarrollar los procedimientos maestros y estándares Documental del

Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa

PURAMIN C.A

4. Definir estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado en

PURAMIN C.A.

5. Diseñar el plan de migración para la implantación del Sistema Documental

Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN. C.A

25

Justificación de la Investigación

El propósito de un Sistema Documental Integrado de Gestión es brindar

una estructura para un Sistema de Gestión total que integre los aspectos

comunes de los Sistemas individuales para evitar duplicaciones, mejorando

la eficacia y eficiencia del negocio (Aguilera, 2009)

La integración de un Sistema Documental para la empresa PURAMIN CA.

Traerá consigo los siguientes beneficios:

Aumento de la eficacia y eficiencia en la Gestión de los Sistemas y en

la consecución de los objetivos y las metas.

Mejora de la capacidad de reacción de la organización frente a las

nuevas necesidades o expectativas de las partes interesadas.

Mayor eficiencia en la toma de decisiones por la dirección, al disponer

de una visión global de los Sistemas.

Simplificación y reducción de la documentación y los registros.

Reducción de recursos y del tiempo empleado en la realización de los

procesos Integrados.

Reducción de costos del mantenimiento del Sistema y de evaluación

externa (simplificación del proceso de auditoría).

Mejora de la percepción y de la involucración del personal en los

Sistemas de Gestión, favoreciendo que toda la organización maneje el

mismo lenguaje de Gestión.

Mejora tanto de la comunicación interna como de la imagen externa,

alcanzando mayor confianza de clientes y proveedores.

Por esta razón, se planteó un Sistema Documental Integrado de Gestión

de la Calidad enmarcado en una estructura que de conformidad y repuesta a

los Sistemas Integrado que se requieran, en la cual la documentación

26

generada se manejen de forma ordenada y lógica, Por lo consiguiente, ayuda

a que la empresa se organice y conduzca a la efectividad en cuanto al logro

de la meta estipulada.

Alcance

La presente investigación se desarrolló en la empresa Purificadora de

Aceites Minerales (PURAMIN C.A), localizada carretera antigua Vía Flúor, al

lado de Hidrógenos Paraguaná Judibana, Edo Falcón, en lapso comprendido

desde noviembre a mayo con una duración de 24 semanas equivalente a 6

meses el estudio estuvo orientado al diseño de un Sistema Documental

Integrado bajo la norma ISO 9001.2008 y 17025:2005 y contempló: el

diagnóstico de la situación actual de la organización, la conceptualización del

Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, el desarrollo de los

procedimientos maestros y estándares de documentación así como la

definición de estrategias para la migración del Sistema y el diseño del plan

de migración para la implantación del Sistema Documental Integrado de

Gestión de la Calidad para la empresa.

27

28

CAPÍTULO II

Marcos Teórico

En este capítulo se desarrolló lo referente al marco teórico, el mismo

está conformado por los antecedentes, definición de términos básicos, bases

teóricas y Sistema de variables.

Antecedentes

Zayas, A. y Frometa, G. 2008, realizaron una propuesta de Sistema de

Gestión Integrado para una empresa de producción de Derivados del

Críticos, con el objetivo de perfeccionar los Sistemas de Gestión existente en

la planta de producción de la empresa Industrial críticos Ceballos y proponer

acciones para su integración. La metodología empleada contempló: un

estudio bibliográfico, un diagnóstico de los principales problemas existentes

en la planta objeto de estudio; seguido por la propuesta para el

perfeccionamiento del Sistema de Gestión medio ambiental y de Gestión de

Seguridad e Higiene Ocupacional, y por la propuesta de un plan de acción

estructurados en etapas, con la estimación de los costos y beneficios que

genera dicha propuesta. El resultado estuvo orientado a la contribución de la

mejora la Gestión empresarial y el avance de la empresa en aras de las

metas y lograr objetivos.

De acuerdo a lo anterior el valor agregado de dicho estudio se basó en el

fundamento teórico utilizado para la integración del sistema, que sirvió para

la consolidación del marco teórico del presente estudio.

29

Carmona, M. (2008), realizó un trabajo titulado “la integración de los

Sistemas de Gestión Normalizados sobre Base de los Procesos” con el fin de

que formalice la integración de los Sistemas de Calidad, medio ambiente y la

seguridad y salud en el trabajo en coherencia con el propio principio de

Gestión por procesos y con lo establecido en la Norma UNE 66177:2005,

“Guía para la Integración de los Sistema de Gestión” La metodología

empleada para el desarrollo del estudio se basó en el análisis de las

directrices, principios y factores de la UNE 66177:2005, utilizando para ello

una población de 12 representantes de 9 empresas, para conformar un

“Panel de Profesionales” o expertos, con conocimientos en la implantación y

mejora de Sistemas de gestión. Como segundo paso, se realizó un análisis

de la Gestión por proceso y su flexibilidad para la integración de Sistemas de

gestión.

El principal aporte de la mencionada investigación, se basó en las

numerosas ejemplificaciones de implementación UNE 66177:2005, Norma

referencial para el desarrollo de la presente investigación, sirviendo de guía

para la elaboración del Sistema Documental Integrado de Gestión de la

Calidad.

Por su parte, Rodríguez, S. (2006), elaboró un “Modelo de Sistema de

Gestión” para las empresas Siderúrgicas de Guayana, con el propósito de

diseñar un modelo de Sistema de Gestión Integrado tomando como bases

los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2000, ambiental ISO

14001:2005 y OSHAS 1801:2003, este trabajo se desarrolla a través de una

investigación proyectiva (modalidad proyecto factible). La metodología

empleada se basó en la recopilación de información, identificación y

extracción de elementos a considerar de las Normas involucradas,

seguidamente se desarrollaron los lineamientos del diseño del modelo así

como la elaboración del mismo.

30

El principal aporte de esta investigación sirvió de referencia durante la

conceptualización del Sistema de la presente investigación de gestión.

Bases teóricas

Calidad

Según Crosby (1979) "El primer supuesto erróneo es que Calidad

significa bueno, lujoso, brillo o peso. La palabra "Calidad" es usada para

darle el significado relativo a frases como "buena Calidad", "mala Calidad" y

ahora a "Calidad de vida". Calidad de vida es un cliché porque cada receptor

asume que el orador dice exactamente lo que él (ella) "el receptor", quiere

decir esa es precisamente la razón por la que definimos Calidad como

"Conformidad con requerimientos", si así es como lo vamos a manejar...Esto

es lo mismo en negocios. Los requerimientos tienen que estar claramente

establecidos para que no haya malentendidos. Las mediciones deben ser

tomadas continuamente para determinar conformidad con esos

requerimientos. La no conformidad detectada es una ausencia de Calidad.

Los problemas de Calidad se convierten en problemas de no conformidad y

la Calidad se convierte en definición."

Según Deming (1988) "Los problemas inherentes en tratar de definir la

Calidad de un producto, casi de cualquier producto, fueron establecidos por

el maestro Walter Shewhart. La dificultad en definir Calidad es traducir las

necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un

producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio

que el cliente pagará. Esto no es fácil, y tan pronto como uno se siente

exitoso, encuentra rápidamente que las necesidades del cliente han

cambiado y que la competencia ha mejorado, hay nuevos materiales para

trabajar, algunos mejores que los anteriores, otros peores, otros más baratos,

31

otros más caros... ¿Qué es Calidad? Calidad puede estar definida solamente

en términos del agente. ¿Quién es el juez de la Calidad? En la mente del

operario, produce Calidad si toma orgullo en su trabajo. La mala Calidad,

según este agente, significa la pérdida del negocio o de su trabajo. La buena

Calidad, piensa, mantendrá a la compañía en el negocio. Todo esto es válido

en industrias de bienes y servicios. La Calidad para el Gerente de Planta

significa obtener las cifras resultantes y conocer las especificaciones. Su

trabajo es también el mejoramiento continuo de los procesos y liderazgo.

Según Ishikawa (1985) "Nos comprometemos con el control de Calidad en

orden de manufacturar productos con la Calidad que pueda satisfacer los

requerimientos del cliente”. Como uno interprete el término "Calidad" es

importante....De manera somera, Calidad significa Calidad del producto. Más

específico, Calidad es Calidad de trabajo, Calidad del servicio, Calidad de

información, Calidad de proceso, Calidad de la gente, Calidad del Sistema,

Calidad de la compañía, Calidad de objetivos, etc.

Según Feigenbaum (1990) "La Calidad es una determinación del cliente”,

o una determinación del ingeniero, ni de Mercadeo, ni del Gerente General.

Está basada en la experiencia actual del cliente con los productos o

servicios, comparado con sus requerimientos, establecidos o no

establecidos, consientes o inconscientes, técnicamente operacionales o

enteramente subjetivos. Y siempre representando un blanco móvil en un

mercado competitivo. La Calidad del producto y servicio puede ser definida

como: Todas las características del producto y servicio provenientes de

Mercadeo, Ingeniería, Manufactura y Mantenimiento que estén relacionadas

directamente con las necesidades del cliente”.

32

Sistema de Gestión de la Calidad

Servat (1995), define a la ISO-9001:2000 como “…una Norma acordada

internacionalmente para asegurar un Sistema gerencial de Calidad.”. La

Norma desarrolla una serie de guías que apoyan a los proveedores y a los

fabricantes para desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad, esta Norma

puede ser aplicada en cualquier empresa que posea desde diez (10)

empleados hasta diez mil (10.000).

González (2000), define la Norma ISO-9001:2000 como “…un modelo de

aseguramiento de la Calidad, el cual se presenta como un instrumento que

precisa actividades a cumplirse dentro de una organización para obtener

niveles satisfactorios de Calidad.”

Según la ISO/IEC 2 Sistema de Gestión se define como el conjunto de la

estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la

organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la

Gestión de su Calidad.

Norma ISO 9001:2008 (Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos)

Generalidades

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión

de la Calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las

organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la

eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requisitos

del cliente.

La Norma ISO 9001:2008 establece, que La adopción de un Sistema de

Gestión de la Calidad debería ser una decisión estratégica de la

organización.

33

El diseño y la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de una

organización están influenciados por:

a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos

asociados con ese entorno,

b) sus necesidades cambiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea,

f) su tamaño y la estructura de la organización.

Aplicación

Especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando

una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

eficaz del Sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del

Sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y

los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas

las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Clausulas de la Norma ISO 9001:2008

4 Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

5 Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque del cliente

34

5.3 Política de la Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recurso

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura y ambiente de trabajo

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los equipos de seguimientos y medición

8 Medición análisis y mejora

8.1 Seguimiento y medición

8.2 Control del producto no conforme

8.3 Análisis de datos

8.4 mejora

Enfoque basado en procesos

La Norma ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque

basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia

de un Sistema de Gestión de la Calidad, para aumentar la satisfacción del

cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

35

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que

determinar y Gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una

actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se Gestiona

con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en

resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el

resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del

siguiente proceso.

La aplicación de un Sistema de procesos dentro de la organización, junto

con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su Gestión

para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque

basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que

proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del

Sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un Sistema de

Gestión de la Calidad, enfatiza la importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, los

vínculos, la Figura Nº 1, muestra que los clientes juegan un papel

significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El

seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la

información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización

ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura Nº 1 cubre

todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos

de una forma detallada

36

Figura Nº1: Enfoque basado en procesos

Fuente: Norma ISO 9001:2008

Diagrama PEPSC

Según Galloway, (1998) es el mapa de proceso que se usa para mostrar

las actividades principales de un proceso de negocios, “Proveedor, Entrada,

Proceso, Salida, y Cliente” (p. 57).

Proveedor: es la persona, dirección o área de quien recibimos las

entradas de nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios

proveedores.

Características de los proveedores:

Puede ser interno o externo (depende del proceso del que estemos

hablando).

La salida de su proceso es entrada para el nuestro.

Nosotros utilizamos su salida.

Nuestra satisfacción es la meta de su proceso.

37

Entradas y especificaciones: las entradas son todas las salidas de otros

procesos internos /externos necesarias para realizar las actividades de un

proceso.

Características de las entradas:

Son definidas por sustantivos concretos. Ejemplo: informes,

documentos, entre otros.

Son las salidas de procesos anteriores.

Tienen características medibles.

Toda salida corresponde a un proveedor.

Proceso: la palabra proceso viene del latín PROCESSUS, que significa

avance y progreso. Un proceso es el conjunto de actividades de trabajo

interrelacionadas que se caracterizan por requerir ciertos insumos (productos

o servicios de otros proveedores) y tareas particulares que implican valor

añadido con miras a obtener ciertos resultados. Todo proceso forma parte de

un conjunto de elementos que interactúan para lograr un propósito común, a

esto se le conoce como sistema.

Clientes: es la persona, puesto o área para quien se crea la salida de

nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios clientes.

Características de un cliente:

a) Un cliente puede ser interno o externo. Cliente externo es a quien va

dirigido el producto o servicio final. El cliente interno son los participantes

(con respecto al proceso).

b) La meta de nuestro proceso es cumplir satisfactoriamente con las

especificaciones del cliente.

Salidas: Representa el resultado de los procesos.

Características de la salida:

38

a) Es el producto o servicio que resulta de las actividades realizadas en el

proceso dirigido a los clientes.

b) Se deben expresar en formato de nombre / verbo. Por ejemplo: informes

presentados a tiempo. Tiene que expresar tanto lo que se produce como la

acción realizada.

c) Tiene características medibles

d) Toda salida tiene uno o más clientes.

Caracterización de procesos.

Gómez (2008), establece, que asegurar la mejora continua de una

empresa exige establecer, documentar, implementar y mantener un

Sistema integral de Gestión.

El punto de inicio es caracterizar dicho Sistema para lo cual es necesario

identificar y documentar los procesos que le permiten cumplir la misión

que se ha propuesto la empresa.

De acuerdo al autor Gómez (2008), se presentan la siguiente

metodología para la caracterización.

Debe contener como mínimo:

Objeto del proceso y responsable del mismo,

Proveedores e insumos o entradas y productos o salidas y usuarios o

clientes,

Recursos asociados a la Gestión del proceso,

Riesgos y controles asociados e indicadores del proceso,

Requisitos relacionados con el proceso y documentos y registros del

mismo.

39

Para facilitar el ejercicio se ha definido que el formato de levantamiento de

información caracterización de procesos permite identificar los elementos

mencionados de manera sencilla tal como se define a continuación:

Objetivo del Proceso. En esta casilla se establece con claridad y precisión

el propósito del proceso.

Una clave para adelantar esta tarea es preguntarse ¿Cuál es la razón

de ser de este proceso? ¿A través de qué acciones lo concreto? en otras

palabras que hace y para que lo hace.

Alcance del Proceso. En esta casilla se establece con donde inicia y

donde termina el proceso, además de cuál es el alcance de su aplicación.

Líder de Proceso. Identifique el cargo que tiene como responsabilidad el

coordinar, gerencial u orientar el proceso y responde por la efectividad de su

resultado.

El líder del proceso es el responsable de aprobar el contenido del mismo

y debe ser identificado a nivel nacional y en las respectivas sedes.

Etapas del proceso, secuencia e interacción:

Es la sección central de la Caracterización de Proceso, e ilustra la

secuencia e interacción del proceso con sus proveedores (Externos y/ó

Internos), las actividades principales y sus clientes (Externos y/ó Internos).

En la sección final de la Caracterización de Proceso, recoge los requisitos

aplicables al proceso y los métodos de medición del mismo, está compuesta

por los siguientes elementos

Requisitos aplicables: necesidad o expectativa establecida para la

prestación de un servicio o la Gestión de un proceso, en el servicio público

generalmente se refiere a disposiciones de carácter normativo, para el

diligenciamiento del formato, tenga en cuenta:

40

Requisitos Internos: liste toda la documentación que establece

parámetros determinados al interior de la entidad para el desempeño

del proceso.

Requisitos Externos: liste toda la documentación que establece

parámetros determinados por el gobierno nacional o el congreso para

el desempeño del proceso.

Norma ISO/IEC 17025:2005 (Requisitos generales de Gestión para los

laboratorios)

Generalidades

Esta Norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los

laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un

Sistema de gestión, son técnicamente competentes y capaces de generar

resultados técnicamente válidos.

Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta

Norma Internacional para sus acreditaciones. El capítulo 4 establece los

requisitos para una Gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para

la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el

laboratorio lleva a cabo.

El creciente uso de los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de

la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de

organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de

acuerdo con un Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que

cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se

ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO

9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de

calibración cubiertos por el Sistema de Gestión del laboratorio.

41

Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma

Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO

9001.

La conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad implementado por el

laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí

sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y

resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada

con esta Norma Internacional tampoco significa que el Sistema de Gestión

de la Calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de

la Norma ISO 9001.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la

competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el

muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando

métodos Normalizados, métodos no Normalizados y métodos desarrollados

por el propio laboratorio.

Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o

calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera,

segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las

calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios,

independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del

alcance de las actividades de ensayo o de calibración así como también para

que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los Sistemas de Gestión

para sus actividades de la Calidad, administrativas y técnicas. También

puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades

reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o

reconocen la competencia de los laboratorios.

42

La misma facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros

organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como

a la armonización de Normas y procedimientos

Cláusulas que conforman la Norma ISO 17025:2005

4 Requisitos relativos a la gestión.

4.2 Sistema de gestión

4.3 Control de los documentos

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos

4.3.3 Cambios a los documentos

4.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos

4.5 Subcontratación de ensayo y calibraciones

4.6 Compra de servicios y suministro

4.7 Servicio al cliente

4.8 Quejas

4.9 Control de ensayos o de calibración no conforme

4.10 Mejora

4.11 Acciones correctivas

4.11.2 Análisis de causas

4.11.3 Selección e implementación de acciones correctivas

4.11.4 Seguimientos de las acciones correctivas

4.11.5 Auditorias adicionales

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de los registros

4.13.2 Registros técnicos

4.14 Auditorías internas

4.15 Revisiones por la dirección

Requisitos técnicos

5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

43

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del métodos

5.4.2 Selección de los métodos

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

5.4.4 Métodos no Normalizado

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.7 Control de los datos

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.3 Requisitos específicos

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.7 Muestreo

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración

5.9 Aseguramientos de la Calidad de los ensayos y calibración

5.10 Informes de los resultados

5.10.3 Informes de ensayo y certificación de calibración

5.10.4 Informes de ensayo

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

5.10.6 Resultado de ensayo y calibración obtenida de los

subcontratistas

5.10.7 Revisión electrónica de los resultados

5.10.8 Presentación de informes y de los certificados

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y certificados de

calibración

En el cuadro Nº 1 se presenta la correspondencia entre los elementos

de las normas ISO 9001:2008 Y 17025:2005

44

Cuadro Nº 1 - Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

ISO/IEC 17025

4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.2 1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

4.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.2.3 4.3

4.2.4 4.3.1, 4.12

5.1 4.2.2, 4.2.3

5.1 a) 4.1.2, 4.1.6

5.1 b) 4.2.2

5.1 c) 4.2.2

5.1 d) 4.15

5.1 e) 4.1.5

5.2 4. 4.1

5.3 4.2.2

5.3 a) 4.2.2

5.3 b) 4.2.3

5.3 c) 4.2.2

5.3 d) 4.2.2

5.3 e) 4.2.2

5.4.1 4.2.2 c)

5.4.2 4.2.1

5.4.2 a) 4.2.1

5.4.2 b) 4.2.1

5.5.1 4.1.5 a), f), h)

5.5.2 4.1.5 i)

5.5.2 a) 4.1.5 i)

5.5.2 b) 4.11.1

5.5.2 c) 4.2.4

5.5.3 4.1.6

5.6.1 4.15

45

Continuación del Cuadro Nº 1

5.6.2 4.15

5.6.3 4.15

6.1 a) 4.10

6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1

6.2.1 5.2.1

6.2.2 a) 5.2.2, 5.5.3

6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2

6.2.2 c) 5.2.2

6.2.2 d) 4.1.5 k)

6.2.2 e) 5.2.5

6.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3

6.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6

6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10

6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5

7.1 5.1

7.1 a) 4.2.2

7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3

7.1 c) 5.4, 5.9

7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9

7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10

7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10

7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8

7.3 5, 5.4, 5.9

7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4

7.4.2 4.6.3

7.4.3 4.6.2

7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9

7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5

7.5.3 5.8.2

7.5.4 4.1.5 c), 5.8

7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10

7.6 5.4, 5.5

46

Continuación del Cuadro Nº1

8.1 4.10, 5.4, 5.9

8.2.1 4.10

8.2.2 4.11.5, 4.14

8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9

8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9

8.3 4.9

8.4 4.10, 5.9

8.5.1 4.10, 4.12

8.5.2 4.11, 4.12

8.5.3 4.9, 4.11, 4.12 Fuente: Autores (2010) Sistema Integrado de Gestión Según la Norma UNE 66177:2005, es un conjunto formado por la

estructura de la organización, las responsabilidades, los procedimientos, los

procesos y los recursos que se establecen para llevar a cabo la Gestión

integrada de los Sistemas.

El objetivo de un Sistema de Gestión Integrado es la obtención de un

mejor resultado empresarial Gestionando las diferentes disciplinas de forma

integrada, es decir, integrando los Sistemas que las Gestionan, los procesos

que lo soportan y las actividades que componen los procesos. (Zayas, A. y

Frometa, G., 2008)

Ventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado

El unir los Sistemas en uno Integrado, es la tendencia empresarial

actual, dadas las numerosas ventajas que aporta a la empresa:

Facilitación de la gestión.

o Permite la unificación de responsabilidades y criterios.

o Proporciona mayor coherencia en el Sistema y un ahorro en

cuanto a recursos humanos.

47

o Evita la duplicidad de esfuerzos.

o Mejora la eficiencia.

o Evita repeticiones en formación y comunicación.

o Aumento de Comodidad en la empresa.

o Permite acceder más fácilmente a la información.

o Utiliza mejor los recursos.

o Reduce el tiempo de respuesta.

o Identifica los objetivos comunes.

o Permite el desarrollo de la sinergia utilizando el mismo marco

organizativo.

o Proporciona a la empresa una visión global de la organización.

o Posibilita un Sistema más fácil de manejar, desarrollar y

mantener. Es decir, un Sistema único.

o Permite poseer a la empresa un único responsable del Sistema

Integrado de Gestión, encargado de coordinar la implantación y

el mantenimiento.

o Solapa las diferentes auditorías.

o La certificación de cada nueva área es más sencilla al tener en

cuenta únicamente los aspectos específicos

Reducción de documentación y registros

o Posibilita la no repetición de procedimientos o registros, al

integrar en un solo Sistema elementos comunes.

o Disminuye el tiempo.

o Disminuye la burocracia.

o Reduce los trabajos administrativos.

o Disminuye auditorías, a una única auditoría.

o Posibilita tener un único equipo auditor polivalente y por lo tanto

optimiza los tiempos dedicados a las auditorías de

48

implantación, al seguimiento y revisión, debido a que se

realizarían de forma simultánea.

o Posibilita la transparencia, facilidad de manejo y reducción de

costos de mantenimiento, al ser única la documentación

necesaria.

Reducción de los costes de implementación, certificación y

mantenimiento

o Optimiza los costes de implantación.

o Disminuye el coste de certificación, a una única. De otro modo

la certificación de los tres Sistemas de Gestión considerados

independientemente sería mucho más elevado.

o Se reducen los costos que para una organización supone la

preparación de auditorías de implantación, seguimiento y

revisión.

Herramienta de la competitividad empresarial.

o Es un paso previo a la excelencia empresarial por los

compromisos de la dirección, el desarrollo de políticas y

estrategias integradas y otras iniciativas enfocadas a la mejora

continua de la organización, y al cumplimiento de los principios

de la Gestión de Calidad total.

o Facilita la incorporación de otros Sistemas Normalizados.

o La competencia empresarial es ya considerado como “requisito

de mercado”. Cada vez más los contratistas principales exigen

a sus subcontratistas que al menos tengan el Certificado ISO

9000.

o Refuerza la cultura de Calidad Total.

49

o Mejora de las relaciones con la Administración: sobre todo en el

caso donde el autocontrol y transparencia que ejerce la

organización sobre sí misma, supone un incremento de la

confianza de la Administración competente.

o Sensibilización por parte de los poderes públicos, que además

fomentan estés Sistemas al ser garantía de cumplimiento con la

legislación vigente, por ser un requisito para la implantación del

Sistema y la obtención del correspondiente certificado.

o Mejora la imagen de la empresa

Desventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado

Como hemos visto con anterioridad, son numerosas las ventajas que

aporta a la empresa un SGI, aunque también existen algunas desventajas:

Inicialmente supone un gran esfuerzo, coste económico y cambios de

hábitos y estructurales

Necesidad de personal más calificado

Baja eficiencia en el control del Sistema por tener que incrementar el

control administrativo de los trabajadores

La empresa que decide implantar un Sistema de Gestión Integrado,

debe ser consciente de los requisitos que ello le supone, por ser, a

veces, difíciles de cumplir

Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad

La documentación de Sistemas es el conjunto de información que nos

dice qué hacen los Sistemas, cómo lo hacen y para quién lo hacen. Según la

Norma COVENIN ISOI /TR 10013 la documentación del Sistema de Gestión

de Calidad Normalmente sigue los procesos de la organización o a la

estructura de la Norma de Calidad aplicable o una combinación de ambas.

50

Pueden utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las

necesidades de la organización.

La estructura de la documentación utilizada en el Sistema de Gestión de

Calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la

distribución conservación y entendimiento de la documentación. (Ver figura

Nº 2)

Figura Nº 2. Estructura de la documentación.

Fuente: Norma COVENIN ISO 10013:2002

Niveles de documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad está

estructurada en tres niveles

Nivel 1: Describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la

política y a los objetivos de la Calidad establecidos.

Nivel 2: Describe los procesos y actividades interrelacionadas requeridos

para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad.

Nivel 3: Comprende los documentos de trabajo detallados.

51

Valor de la documentación en los Sistemas de Gestión de la Calidad

La documentación contribuye a:

a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la

Calidad;

b) proveer la formación apropiada;

c) la repetitividad y la trazabilidad;

d) proporcionar evidencias objetivas, y

e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del Sistema de Gestión de la

Calidad.

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino

que debería ser una actividad que aporte valor.

Tipos de documentos

•Documentos que definen el propósito y la dirección de una organización

(políticas y objetivos).

•Documentos que proporcionan información sobre el SGC de la

organización (manuales de Calidad).

•Documentos que describen cómo se aplica el SGC a proyectos o

contratos específicos (planes de Calidad).

•Documentos que proporcionan información relacionada con actividades

específicas (procedimientos).

•Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades

llevadas a cabo o de los resultados obtenidos (registros).

Qué incluir en la documentación del Sistema de Calidad

•Declaraciones documentadas de política y objetivos de Calidad

52

•Un manual de Calidad

•Los 6 procedimientos documentados requeridos por la Norma

- control de la documentación

- control de los registros

- auditorías internas

- control de productos no conformes

- acciones correctivas

- acciones preventivas

•Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control

de los procesos

• Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos

así como de la operación eficaz del SGC.

Definición de Términos Básicos

Aseguramiento de la Calidad: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como

un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implementadas en el

Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza

adecuada de que un producto satisfará los requisitos dados sobre la Calidad.

Acreditación: se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por

el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que un

organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.

Alta dirección: Persona o grupo de personas que controlan y dirigen el

más alto nivel de la organización (ISO9000:2000 p.17).

Capacidad: aptitud de una organización, Sistema o proceso para realizar

un producto que cumple los requisitos para ese producto. (ISO9000:2000).

53

Certificación: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un

procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita

que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos específicos.

Cliente: organización o persona que recibe un producto (ISO9000:2000).

Estructura de la organización: disposición de responsabilidades,

autoridades y relaciones entre el personal. (ISO9000:2000)

Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los

clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las

expectativas de los clientes. (ISO9000:2000).

Integración de los elementos comunes: Integración de los elementos de

Gestión de las Normas de referencia implicadas en los Sistemas a integrar,

en lo que se refiere a documentación aplicable e implementación de los

mismos. (Norma UNE 66177:2005)

Integración: Acción y efecto de aunar, dos o más políticas, conceptos,

corrientes, etc., divergentes entre sí, fusionándolos en una sola que las

sintetice. (Norma UNE 66177:2005)

Mapa de procesos: Representación gráfica de la secuencia e interacción

de los diferentes procesos que tienen lugar en una organización (Norma UNE

66177:2005).

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para

cumplir los requisitos. (ISO9000:2000)

Mejora de la Calidad: parte de la Gestión de la Calidad orientada a

aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. (ISO 9000:2000).

No conformidad: se refiere al incumplimiento de un requisito específico

de la Norma ISO 9000:2000. (ISO 9000:2000)

54

Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición

de responsabilidades, autoridades y relaciones. (ISO 9000:2000)

Procedimientos documentados: se refiere a la existencia de registros

escritos que faciliten la aplicación de Sistemas de Gestión de la Calidad. (ISO

9000:2000)

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada de resultados (ISO

9000:2000)

Producto: resultado de un proceso (ISO 9000:2000)

Proveedor: organización o persona que proporciona un producto (ISO

9000:2000)

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria. (ISO 9000:2000)

Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en el que

se han cumplido sus requisitos (ISO 9000:2000).

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

interactúan (ISO 9000:2000)

Sistema de Calidad: estructura organizacional, conjunto de recursos,

responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los

productos, procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que

están destinados y que están dirigido hacia la Gestión de la Calidad

Registro técnico Son una acumulación de datos e información

resultantes de la realización de los ensayos o calibraciones y que indica si se

alcanza la Calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden

ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hoja de

verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo y

55

certificados de calibración externos e internos, notas, publicaciones y

retroalimentación de los clientes.(ISO 17025:2005)

Sistemas de Gestión de Calidad: Está definido en la guía ISO/IEC 2

como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y

procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para

llevar a cabo la Gestión de su Calidad.

Sistema de variables

Según Sampieri (1999), “una variable es una propiedad que puede variar y

cuya variación es susceptible de medirse” (p 56). Para esta investigación se

presentó como variable de estudio la Gestión de la Calidad, teniendo entre

sus dimensiones: requisitos de la documentación, responsabilidad de la

dirección, realización de producto medición, y análisis y mejora.

Excluyéndose en este Sistema aquellas dimensiones e indicadores que se

diferencien de todo lo referente a lo Documental. (Ver cuadro Nº 2)

Variable Definición conceptual Dimensiones Indicadores 9001:2008 17025:2005

Control de documentos 4.2.3 4.3

Aprobación y emisión 4.2.3 4.3.2

de los documentos

Cambios en los documentos 4.2.3 4.3.3

Requisitos de la documentación Control de registro 4.2.4 4.13

Registros técnicos 4.2.4 4.13

Control de los datos 4.2.4 5.4.7

Informe de los resultados 4.2.4 5.10

Responsabilidad de la dirección Revisión por la dirección 5.6 4.15

“Es un conjunto de actividades Planificación de la realización 7.1

de la función general de la dirección del producto

que determinan la política de Determinación de los requisitos 7.2.1

Calidad, los objetivos relacionados con el producto

y las responsabilidades Revisión de los requisitos 7.2.2

y se llevan a cabo Realización del producto relacionados con el producto

Sistema de Gestión a través de la planificación, Comunicación con el cliente 7.2.3 4.8

de la Calidad el control, el aseguramiento Quejas 7.2.3 4.8

y el mejoramiento de Compras 7.4.1 7.4.6

la Calidad, en el marco información para la compra 7.4.2 7.4.6

del Sistema de Calidad.” verificación de los productos 7.4.3 7.4.6

(González, 2000). comprados

Auditorías internas 8.2.2 4.14

Auditorias adicionales 8.2.2 4.11.5

Control de producto no conforme 8.3 4.9

Control de trabajo no conforme 8.3 4.9

o de calibración no conforme

Medición análisis y mejora Acción correctiva 8.5.2 4.11

Acción preventiva 8.5.3 4.12

Análisis de las causas 8.5.3 4.11.2

Selección e implementación de 8.5.2 4.11.3

las acciones correctivas

seguimiento de las acciones 8.5.2 4.11.4

Correctivas

Cuadro Nº 2. Variable

Fuente: Autores. (2010)

58

Fuente: Propia *Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

59

CAPÍTULO III

MARCO METODOLÓGICO

Este capítulo contempló el diseño de la investigación, tipo de investigación,

las técnicas que se utilizaron para la recolección de datos, la población y la

muestra y a su vez la metodología para la recolección de datos.

Tipo de Investigación

La investigación se puede definir de carácter descriptivo ya que estuvo

sustentada en el estudio detallado los manuales, procedimientos y

documentos existentes y empleados por la empresa PURAMIN. Arias

(2006), la define como: la caracterización de un hecho, fenómeno, individuo

o grupo, con el fin de establecer su estructura o comportamiento.

Diseño de la Investigación

Balestrini (2006), define el diseño de la investigación como:

…el plan global de investigación que integra de un modo

coherente y adecuadamente correcto técnicas de recogida de

datos a utilizar, análisis previstos y objetivos….el diseño de una

investigación intenta dar de una manera clara y no ambigua

respuesta a la pregunta planteada en la misma. (p. 131).

60

Esta investigación es del tipo documental, según Arias (2006) “Se basa en

la obtención y análisis de datos provenientes de materiales impresos u

otros tipos de documentos” (p.27) ya que la información se generó a partir

de fuentes escritas, referencias literarias, investigaciones referentes al

tema de estudio, textos y material necesario con el propósito de

profundizar la investigación en relación a lo estudiado.

Para la recolección y análisis de los datos se realizó una investigación

de campo, y “consiste en la recolección de datos directamente de la

realidad donde ocurren los hechos, sin manipular o controlar variable

alguna” (Arias, 2006, p.31). Este tipo de investigación resulta fundamental

porque permitió comprobar la realidad que se presenta en dicha empresa,

en relación al sistema de gestión de la calidad.

Bajos las premisas estudiadas, se definió que el diseño de la

investigación es de campo apoyado en la investigación documental.

Población

Silva (2006), define la población como “la totalidad del fenómeno a

estudiar, cuya unidades de análisis poseen características comunes, las

cuales se estudiaron y dieron origen a los datos de investigación”. (p.

96).En en el Cuadro Nº 3 se muestra la población objeto de estudio

Cuadro Nº 3. Distribución del personal de PURAMIN C.A.

CARGO NÚMERO DE EMPLEADOS

Almacén y despacho 02

Compras 01

61

Continuación del Cuadro Nº 3.

Gestión 01

Gestión de la calidad 01

Gerencia comercial 02

Recursos humanos 01

Mantenimiento 01

Protección integral 01

Informática 01

Operaciones 01

TOTAL 12

Nota: cuadro elaborado con datos suministrados por oficina de personal

de PURAMIN C.A. (2010).

Muestra

Según Arias (2006), la muestra “Es un subconjunto representativo de

un universo o población”. (p.83). En la presente investigación se

consideró una población de 12 trabajadores los cuales son fijos, Dado a

que está es tipo finita y pequeña, no se lleva a cabo la selección de la

muestra sino se toma toda la población para el estudio.

Por tal motivo, en este proyecto de investigación no se aplicaron

criterios muéstrales a objeto de extraer una muestra reducida de la

población objetivo, extendiendo la indagación a esta porción elegida del

universo para posteriormente efectuar la generalización en el universo

que fue objeto de estudio.

62

Técnicas de recolección de datos

Arias (2006), los define como:

… las técnicas de recolección de datos, son las distintas formas

o maneras de obtener la información… (p.111); mientras que

los instrumentos de recolección de datos, son los medios

materiales que se emplean para recoger y almacenar la

información (p.111).

Para la recolección de datos e información se emplearon las técnicas

siguientes:

Entrevista no estructuradas

Según UPEL (2003), define la entrevista no estructurada como: aquella

caracterizada por realizarse sin prever las preguntas, es decir, que ni las

preguntas ni las respuestas están predeterminadas completamente. Es

una conversación acerca de un tema previamente seleccionado y

considerado como importante para las personas que en ella participan.

Revisión documental

Es el proceso mediante el cual un investigador recopila, revisa, analiza,

selecciona y extrae información de diversas fuentes, acerca de un tema

particular (su pregunta de investigación), con el propósito de llegar al

conocimiento y comprensión más profundos del mismo.

Grupo focal

Hay muchas definiciones en la literatura especializada, sin embargo

las principales están asociadas a la idea de grupos de discusión

organizados alrededor de una temática. Todas ellas, de alguna manera,

localizan metodológicamente hablando, el objeto y objetivos de los grupos

focales en la contribución que hacen al conocimiento de lo social. En

nuestro medio, esta metodología es asociada erróneamente a

63

modalidades de talleres participativos, o a ciertas modalidades de

interacción social al interior de grupos sociales.

Pineda, (1993) define un grupo focal como: "una reunión de un grupo

de individuos seleccionados por los investigadores para discutir y

elaborar, desde la experiencia personal, una temática o hecho social que

es objeto de investigación" (p.87). Erróneamente, los grupos focales

generalmente son considerados una modalidad de talleres participativos

por lo cual es importante hacer una distinción entre ellos. Los talleres

participativos implican la participación de un número de personas y el

énfasis está puesto en el desarrollo de unas preguntas y unas respuestas

entre los instructores y los participantes. En cambio, los grupos focales

requieren de procesos de interacción, discusión y elaboración de unos

acuerdos dentro del grupo acerca de unas temáticas que son propuestas

por el investigador. Por lo tanto, el punto característico que distingue a los

grupos focales es la participación dirigida y consciente y unas

conclusiones producto de la interacción y elaboración de unos acuerdos

entre los participantes. El principal propósito de la técnica es lograr una

información asociada a conocimientos, actitudes, sentimientos, creencias

y experiencias que no serian posibles de obtener, con suficiente

profundidad, mediante otras técnicas tradicionales tales como por ejemplo

la observación, la entrevista personal o la encuesta social.

Observación directa

Arias (2006), define la observación como una técnica que:

“Consiste en visualizar o captar mediante la vista, en forma

sistemática, cualquier hecho, fenómeno o situación que se produzca en la

naturaleza o en la sociedad, en función de unos objetivos de investigación

preestablecidos” (p.68). Esta técnica se empleó con la finalidad de

observar los procesos procedimientos y funcionamiento del sistema de

gestión de la calidad existente en la empresa PURAMIN C.A

64

Tormentas de ideas

La lluvia de ideas o brainstorming, también denominada tormenta de

ideas, es una herramienta de trabajo grupal que facilita el surgimiento de

nuevas ideas sobre un tema o problema determinado. La lluvia de ideas

es una técnica de grupo para generar ideas originales en un ambiente

relajado. Esta herramienta fue ideada en el año 1941 por Alex F.

Osborne, cuando su búsqueda de ideas creativas resultó en un proceso

interactivo de grupo no estructurado que generaba más y mejores ideas

que las que los individuos podían producir trabajando de forma

independiente; dando oportunidad de hacer sugerencias sobre un

determinado asunto y aprovechando la capacidad creativa de los

participantes.

El uso de ésta herramienta permitió aportar soluciones, involucrando al

personal pertinente como un equipo que forma parte de la solución al

problema planteado por esta investigación.

Técnicas de procesamiento y análisis de datos

Análisis: consiste en separar los elementos básicos de la información y

examinarlos con el propósito de responder a las distintas interrogantes

planteadas en la investigación.

La interpretación de datos: consiste en discutir y comentar los hallazgos

del estudio y en establecer su relación con los soportes bibliográficos

acerca del tema (Silva 2006)

Lista de Control o Chequeo

Según UPEL (2002), la lista de chequeo consiste “en una relación de

Características previamente preparadas donde la presencia o ausencia de

las características pueden ser indicadas con un sí o un no”. La misma se

65

aplicara con el fin de recolectar los datos provenientes de las normas

9001:2008 y 17025:2005 necesarios para el diagnostico.

Ventajas.

Supone un método que proporciona datos fáciles de comprender y

que son obtenidos mediante un proceso simple y eficiente que

puede ser aplicado a cualquier área de la organización.

Las hojas de verificación reflejan rápidamente las tendencias y

patrones subyacentes en los datos.

Utilidades.

En la mejora de la Calidad, se utiliza tanto en el estudio de los

síntomas de un problema, como en la investigación de las causas

o en la recogida y análisis de datos para probar alguna hipótesis.

También se usa como punto de partida para la elaboración de otras

herramientas, como por ejemplo los Gráficos de Control.

Mapa de procesos

Para (Vilar, 2000) es “una aproximación que define la organización

como un sistema de procesos interrelacionados. Asimismo, impulsa a la

organización a poseer una visión más allá de sus límites geográficos y

funcionales, mostrando cómo sus actividades están relacionadas con los

clientes externos, proveedores y grupos de interés. Tales “mapas” dan la

oportunidad de mejorar la coordinación entre los elementos clave de la

organización. Además dan la oportunidad de distinguir entre procesos

clave, estratégicos y de soporte, constituyendo el primer paso para

seleccionar los procesos sobre los que actuar” (p. 76).

A continuación se presenta en el cuadro Nº 4 un breve resumen sobre

las técnicas para la recolección y análisis de información

66

Cuadro 4. Técnicas de recolección y análisis de datos

Fases Instrumentos y técnicas a utilizar Resultados

Recopilación de la información

referente al tema de estudio

Análisis documental

Revisión bibliográficas

Observación directa

Información de los procesos,

documentación, leyes, norma

existentes.

Diagnostico del sistema

documental actual sobre la base de

los requisitos de acreditación y

propias de la organización

Observación directa

Análisis documental

Entrevistas no estructuradas

Deficiencias

Documentaciones actuales

Nivel de cumplimiento de

requisitos con respecto a las

normas aplicadas

Conceptualización del sistema

documental integrado de gestión de

la calidad

Revisión documental

Grupo focal

Tormentas de ideas

Diagrama PEPSC

Mapa de procesos

Procesos principales

Caracterización de procesos

Estructura documental

Desarrollo de los procedimientos

maestros y estándares de

documentación

Revisión documental

Tormentas de ideas

Grupo focal

Estandarización de procesos,

procedimientos y mejoras a la

documentación existente

Definición de estrategias para la

migración del sistema documental

integrado de gestión de la calidad

Entrevistas no estructuradas

Grupo focal

Tormentas de ideas

Soluciones optimas y puntuales

para el diseño del plan

Diseño del plan de migración del

sistema documental actual al

propuesto

Análisis documental

Tormentas de ideas

Entrevistas no estructuradas

Alternativas de implantación

Especificación de actividades,

tiempo y recurso.

Fuente: Autores (2010)

Fases Metodológicas

Para dar fiel cumplimiento a todos los objetivos planteados por la

investigación, necesariamente se tiene que cumplir con seis (6) fases las

cuales serán descritas a continuación:

67

Fase I: Recopilación de la información referente al tema de

estudio

Esta fase Consistió en recabar todo el material de apoyo (documentos

archivados, normas, leyes, libros entre otros) que aportó información

acerca de las actividades y procesos desarrollados en la empresa, que

será la base primaria para el desarrollo de la investigación.

Fase II: Diagnostico del sistema documental actual sobre la base

de los requisitos de acreditación y propias de la organización

Esta fase comprendió el análisis de la situación actual de la empresa

con respecto a los documentos, procesos, procedimientos, normas, leyes,

instructivos, registros, manuales y marcas así como el nivel de

cumplimiento de la empresa PURAMIN con respecto a los requisitos de

las normas ISO- 9001:2008 y 17025:2005, por lo que se le aplicó para ello

una lista de chequeo ver apéndice Nº 1, revisión documental,

observación directa, y entrevistas no estructuradas.

Fase III: Conceptualización del Sistema Documental Integrado de

Gestión de la Calidad

Comprendió la elaboración y validación del mapa de procesos para la

organización donde se incluyeron los macroprocesos que dieron

respuesta a un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad,

en consecución de este, luego se definieron los procesos por

organización y se procedió a la caracterización de cada uno de ellos así

como también se propuso la estructura piramidal jerárquica, en la cual se

clasificó la documentación por nivel, para la inclusión de los

procedimientos, instrucciones, formatos, registros, así como otra

documentación existente. Para ello se utilizaron las técnicas de revisión

documental, grupo focal, y tormentas de ideas. Así como de las

herramientas siguientes: Diagrama PEPSC y Mapa procesos

68

Fase IV: Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares

de documentación

Comprendió el desarrollo e inclusión de los elementos nuevos al

sistema documental existente los cuales fueron: procedimientos

fundamental para el desarrollo de la documentación del sistema

documental integrado de gestión de la calidad ver Apéndice Nº3,

elaboración y control de los documentos ver Apéndice Nº 4 , elaboración y

control de registros ver Apéndice Nº 5 y registros técnicos ver Apéndice

Nº 6 por lo que se utilizó la estructura documental piramidal propuesta al

sistema de gestión y se catalogaron y codificaron la documentación para

los diferentes niveles de esta ver Figura Nº 7. Haciendo uso para ello de

la revisión documental, tormenta de ideas, y grupo focal el cual se

conformo por personal clave de la organización.

Fase V: Definición de estrategias para la migración del sistema

documental integrado de gestión de la calidad

Comprendió la definición y estudio de las estrategias, en la cual se

seleccionó la mejor ruta para la migración, por lo que se conformó mesas

de trabajo y grupo focal partiendo de lo macro a la especifico y se eligió la

manera más efectiva de realizar el diseño del plan. De igual manera se

utilizó tormentas de ideas, análisis documental y entrevistas no

estructuradas al personal clave de la organización.

Fase VI: Diseño del plan de migración del sistema documental

actual al propuesto

Comprendió el abordaje de los puntos en orden secuencial: de las

estrategias ya definidas, y a partir de estas se diseñó el plan en el cual

se especificaron las actividades, tiempo y recurso. El cual será inicio al

proceso para la futura acreditación del laboratorio bajo las exigencia de

las norma ISO 17025:2005, para ello se emplearon las técnicas de Grupo

focal procesando la información recabada en un diagrama de Gantt.

69

70

CAPÍTULO IV

ANÁLISIS DE RESULTADOS

Este capítulo comprende la evaluación de la situación actual de la

empresa PURAMIN C.A, en el cual se identificó las brechas existentes

entre los requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 y

estableció el plan de trabajo

Análisis de la Situación Actual.

Para el desarrollo de la investigación se conformó un equipo de trabajo

integrado por el personal de la organización, (jefes de áreas) y personal

outsourcing responsable del proyecto de acreditación del laboratorio,

cuyos años de experiencia y pericia los convierte en expertos en el

conocimiento y manejo de sus procesos y los investigadores. En primera

instancia se procedió a establecer los lineamientos y la metodología de

trabajo más idóneo y ajustado a la dinámica de la empresa, luego se

discutieron, aprobaron y planificaron las acciones a seguir, por lo que se

diseñó el plan de trabajo en función del tiempo y actividad. En el cuadro

Nº 5 se presenta el plan de trabajo establecido.

Cuadro Nº 5 Plan de trabajo

ACTIVIDADES Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo

1 Diagnostico en cuanto al cumplimiento de la Norma ISO 17025:2005

2 Definición y validación de mapa de proceso

3 Caracterización de los procesos

4

Conceptualización del sistema, definición de la estructura documental de la organización y codificación de los documentos mediante el diagrama de Árbol

71

Continuación del cuadro Nº5

5

Actualización de los procedimientos maestros, estándares documental e inclusión de documentos faltantes y requeridos

6

Definición de las estrategias y diseño del plan para la migración del Sistema Documental Integrado

Fecha inicio: 17/12/2009 Fecha final: 10/05/2010 Fuente: Autores (2010)

Diagnóstico de la situación actual del sistema documental

implantado en PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos

establecido en las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.

Para dar cumplimiento al diagnóstico, se diseñó una lista de chequeo

para verificar el nivel de cumplimiento de los requisitos de las Normas ISO

9001: 2008 y 17025:2005, la metodología que se empleo para el diseño

del instrumento consistió en:

La comparación entre ambas con la finalidad de analizar los “debe”

de cada una para conformar un Sistema Documental Integrado.

La búsqueda de los elementos comunes.

Y por último la integración de los elementos no considerados por la

Norma ISO 9001:2008, que están incluidos en la Norma ISO

17025:2005

Los criterios utilizados para responder las preguntas efectuadas en el

instrumento son:

− C: Para los elementos conforme: utilizado si existe evidencia

objetiva que dicho requisito se realiza en la organización y que el

mismo se encuentra documentado.

72

− NC: Para los elementos no conforme: utilizado cuando no existe

evidencia objetiva de que el procedimiento se realiza en la

organización y que no esté documentado

Es importante recalcar que se excluyeron los apartados y elementos

siguientes:

Responsabilidad de la dirección

Del siguiente aparatado se descartan: responsabilidades de la

dirección, compromiso de la dirección, enfoque al cliente, política de la

planificación, responsabilidad, autoridad y comunicación, debido a que en

la Norma ISO 17025:2005 no se hace referencia a los elementos antes

mencionados. En esta únicamente se señala a la revisión por la

dirección, la cual se analizó con el elemento correspondiente de la Norma

ISO 9001:2008 de este apartado.

Requisitos técnicos

Requisitos técnicos corresponde a la Normas ISO 17025:2005; que se

excluye de esta investigación debido a que este apartado va más hacia la

evaluación de la competencia técnica del personal, instalaciones,

condiciones ambientales, métodos validados, equipo y patrones

confiables con trazabilidad a las unidades Internacional, que a los

requisitos pertenecientes a gestión, por tanto está fuera de los limites de

documentación del sistema.

Gestión de recursos

Se excluye este apartado y elementos integrantes, ya que al hacer la

comparación, se vincula con los elementos del apartado 5 requisitos

técnicos perteneciente a la Norma ISO 17025:2005.

Realización del producto

De igual manera se excluyen producción y prestación del servicio,

control de los equipos de seguimiento y análisis de datos, ya que estos se

73

vinculan con el apartado 5 la Norma ISO 17025:2005 pertenecientes a

los requisitos técnicos el cual no se está evaluando en la investigación,

cabe resaltar que diseño y desarrollo no aplica en la organización porqué

la línea de servicio de esta no contempla diseño y desarrollo.

Una vez determinado los elementos fuera de los limites documental,

se seleccionaron para la evaluación del sistema integrado los que se

presentan en el cuadro Nº 6

Cuadro Nº6: elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y

17025:2005

ITEMS Normas ISO

9001:2008

ITEMS Normas ISO

17025:2005

4.2.3 Control de

Documentos

4.3 Control de Documentos

4.3.1

Aprobación y emisión de los

documentos

4.3.2 Cambios a los documentos

4.2.4 Control de

Registros

4.13 Control de Registros

4.13.2 Registros Técnicos

5.4.7 Control de Datos

5.10 Informe de los Resultados

5. Revisión por la

Dirección

4.15 Revisiones por la Dirección

7. Realización del

Producto

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y

contratos

74

Continuación del cuadro Nº6

7.2 Procesos

relacionados con

el cliente

4.8

4.6

Quejas

Compra de servicios y suministros

7.2.2 Revisión de los

requisitos

relacionados con

el producto

7.2.3 Comunicación con

el cliente

7.4 Compras

7.4.2 Información de las

compras

7.4.3 Verificación de los

productos

comprados

8.2.2 Auditoría interna 4.14 Auditoría interna

4.11.5 Auditorías adicionales

8.3 Control del

producto no

conforme

4.8 Control de trabajos de ensayos o de

calibraciones no conformes

8.5.2 Acción correctiva 4.11 Acciones correctivas

4.11.3 Selección e implementación de las

acciones correctivas

4.11.4 Seguimiento de las acciones

correctivas.

8.5.3 Acción preventiva 4.12 Acciones preventivas

Fuente: Autores (2010)

75

0,0

20,0

40,0

60,0

80,0

100,0

% conformidad % No conformidad

100,0

0,0

%

Control de Documentos

Dando como resultado el instrumento denominado lista de chequeo

para el diagnostico integrado, que se presenta en el Apéndice Nº 1.

A continuación se presentan los resultados obtenidos a partir de la

aplicación del instrumento:

Control de Documentos

Al evaluar el nivel de cumplimiento de control de documentos

correspondiente al apartado, 4 Requisitos de documentación en la Norma

9001:2008 y apartado 4 Requisitos relativo a la gestión en la Norma

17025:2005 se aprecia el 100% de conformidad en los requisitos exigido

por ambas Normas y estructura actual( horizontal), sin embargo al medir

este resultado con la meta de obtener una estructura jerárquica

(piramidal), se determina que este requiere una mejora en cuanto a la

forma de controlarse los documentación en la organización. Ver Gráfico

Nº 1

Gráfico Nº 1. Control de documentos Fuente: Autores (2010)

76

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

% conformidad % No conformidad

50,0 50,0

%

Control de Registros

Control de registro

En cuanto al cumplimiento de la cláusula Nº 4 de la Norma ISO

9001:2008 referida a requisitos de documentación, la cual evalúa control

de registros, y registros técnicos perteneciente a la Norma 17025:2005, la

cual se le integra a la forma de controlarse la documentación del sistema;

se obtuvieron los siguientes resultados: un 50% de conformidad para los

requisitos exigidos por la integración de ambas Normas, tal como se

muestra en el Gráfico Nº 2.

Gráfico Nº 2. Control de registros Fuente: Autores (2010)

En resumen el 50% de no conformidad representa que se debe añadir

a control de registros los siguientes elementos:

Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso,

archivo, almacenamiento, mantenimiento y la disposición de los

registros técnicos.

Procedimiento para proteger y salvaguardar los registros almacenado

electrónicamente

Los controles para garantizar que se conservan, los registros de las

observaciones, los datos los registros de calibración, los registro del

77

0

20

40

60

80

100

% conformidad % No conformidad

0

100

%

Control de Datos

personal , copia de cada informe de ensayos o certificado de

calibración emitido

Los controles para garantizar que los registros incluyan la identidad del

personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o

calibración y de la verificación de los resultados.

Los controles para garantizar que las observaciones, los datos y los

cálculos no sean registrados en el momento de hacerlos

Control de datos

Control de datos pertenece a la Norma ISO 17025:2005, se obtuvo de

no conformidad 100% en el nivel de cumplimiento con los requisitos, tal

como se muestra en el Gráfico Nº 3.

Gráfico Nº 3. Control de datos Fuente: Autores (2010)

Los hallazgos de no conformidad se definen de la siguiente manera:

No se verifican de manera sistemática los cálculos y la

transferencia de los datos.

Ausencia de software desarrollado para La organización que

asegure que cuando se utiliza computadoras o equipos

78

0

20

40

60

80

100

% conformidad % No conformidad

0

100%

Informe de los Resultados

automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar

y recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el

usuario este documentado con el detalle suficiente y haya sido

validado.

Ausencia de procedimiento para proteger los datos

Informe de los resultados

Para informe de los resultados la lista arrojó el siguiente resultado,

con respecto al porcentaje de requisitos de no conformidad un 100%,

tal como se aprecia en el Gráfico Nº 4

Gráfico Nº 4. Informe de los resultados

Fuente: Autores (2010) De acuerdo con los elementos exigidos, se tiene como resultado

de no conformidad:

Ausencia de procedimiento para la identificación, recolección,

codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la

disposición de los informe de resultados.

Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o

calibración efectuados por el laboratorio, no son informadas de

forma exacta, clara y no ambigua y objetiva, de acuerdo con las

instrucciones especificas de los métodos de ensayo o calibración

79

No se realizan informe de ensayo o un certificado de calibración los

resultados.

En los informes de ensayo o calibración no se incluye toda la

información requerida por el cliente, y necesaria para la

interpretación y el método utilizado

La organización no registra ni identifica en un informe de ensayo.

por escrito las bases que respaldan opiniones e interpretaciones.

La presentación por ausencia de informe como tal no tiene

capacidad para responder al tipo de ensayo o calibración efectuado

lo puede acarrear una mala interpretación o mal uso.

Ausencia de declaración o una forma equivalente de redacción que

indique las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o

certificado de calibración después de su emisión.

En el caso; de la emisión de un nuevo informe no se identifica ni se

hace referencia al original que reemplaza el nuevo informe de

ensayo o certificado de calibración.

Revisión por la dirección

Ahora bien en lo que respecta el apartado 5 de la Norma

responsabilidad por la dirección, se excluyen los elementos compromiso

de la dirección, enfoque al cliente, política en la calidad, planificación y

responsabilidad, autoridad y comunicación debido a que en la Norma ISO

17025:2005 solo se hace referencia a la revisión por la dirección por tanto

las brechas se identificaron respecto a este punto.

80

Gráfico Nº 5. Revisión por la dirección Fuente: Autores. (2010)

En el Gráfico Nº 5 de igual manera se observa un nivel de

cumplimiento de la Norma en cuanto a responsabilidad por la dirección,

evaluando el elemento de revisión por la dirección entre ambas Normas lo

que arroja un 70,6% conforme y 29,4% de no conformidad, obteniéndose

lo siguiente:

Ausencia de procedimiento predeterminado para revisión de

actividades de ensayo o calibración del laboratorio.

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del

producto se toman para el análisis la revisión de los requisitos

relacionados con el producto

Dando como resultado un porcentaje de conformidad de 52,9 siendo el

valor restante 47,1% para las no conformidades dichos resultados se

aprecian en el Gráfico Nº 6

0,0

20,0

40,0

60,0

80,0

% conformidad % No conformidad

70,6

29,4

%

Revision por la Direccion

81

44,0

46,0

48,0

50,0

52,0

54,0

% conformidad % No conformidad

52,9

47,1

%

Revision de los requisitos relacionados con el producto

Gráfico Nº 6. Revisión de los requisitos relacionados con el producto Fuente: Autores (2010)

En conclusión desglosando el porcentaje de no conformidad se

detallan que lo elementos a integrar para cerrar esta brecha son los

siguientes:

Debe desarrollarse un procedimiento para la revisión de los

pedidos, las ofertas y contratos que incluya los controles para

informar al cliente de cualquier desviación del contrato y repita

el mismo proceso de revisión de contrato en caso de ser

modificado.

Debe conservarse los registros de las conversaciones con los

clientes relacionada con sus requisitos o resultado del trabajo

Debe conservarse los registros de las revisiones incluida todas

las modificaciones

Comunicación con el cliente

En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del

producto se toman para la evaluación, la comunicación con el cliente

resultando un porcentaje de no conformidad de 100% este resultados se

aprecian en el Gráfico Nº 7

No conforme

82

0,0

20,0

40,0

60,0

80,0

100,0

% conformidad % No conformidad

0,0

100,0

%

0,0

20,0

40,0

60,0

% conformidad % No conformidad

44,455,6%

Compras

Gráfico Nº 7. Comunicación con el cliente Fuente: Autores (2010)

En resumen el 100% de no conformidad se traduce en los elementos

que deben integrarse siendo estos:

Desarrollar validar e implementar procedimientos y políticas para la

resolución de quejas.

Registro de quejas recibidas, investigaciones y acciones correctivas

Compras

En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del

producto se toman para la evaluación, compras resultando un porcentaje

del conformidad de 55,6 % y el restante de 44,4% es de no conformidad,

este resultados se aprecian en el Gráfico Nº 8

Gráfico Nº 8. Compras Fuente: Autores. (2010)

83

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

% conformidad % No conformidad

80,0

20,0

%

Auditorias Internas

En verificación de los productos comprados se tienen lo siguiente

elementos faltantes:

Procedimiento para compra de reactivos y materiales consumibles del

laboratorio.

Inspección de los suministros, reactivos y materiales comprados.

Registro de acciones para verificar el cumplimiento.

Auditorías internas

Continuado con la misma tendencia de las Gráficos mostradas

anteriormente, el porcentaje de cumplimiento con lo que señala medición,

análisis y mejoras de la Norma ISO 9001:2008 se observa en las

auditorías internas un porcentaje de conformidad del 80% y un 20% no

conforme, tal como se observa en el Gráfico Nº 9

Gráfico Nº 9. Auditorías internas

Fuente: Autores (2010)

En relación al porcentaje de no conformidad se tiene que el elemento

faltante para la integración es establecer los controles para las acciones

correctivas cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la

eficacia de las operaciones y validez de los ensayos o calibraciones, así

84

como de notificación a los clientes de las irregularidades que afecten los

resultados del laboratorio.

Control de producto no conforme

Continuado con la evaluación del cumplimiento con lo que señala

medición, análisis y mejoras de la Norma ISO 9001:2008 y 17025:2005,

para este caso control de producto no conforme, se obtuvo un nivel de

conformidad de 71,4%, y no conformidad en los requisitos que se

exigen de 28,6% tal como se muestra en el Gráfico Nº10

Gráfico Nº 10. Control de producto no conforme

Fuente: Autores. (2010)

Por lo siguiente, en los requisitos para el control de producto no

conforme se tiene que el porcentaje de no conformidad se debe a la

ausencia de:

La definición de la política para implementar cuando su trabajo no

sea conforme con su propio procedimiento.

Procedimiento para implementar cuando su trabajo no sea

conformes con sus propios procedimientos.

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

% conformidad % No conformidad

71,4

28,6

%

Control de producto no conforme

85

Procedimiento o política que aseguren que se evalúa la importancia

de trabajo no conforme.

La definición de las políticas o procedimiento que aseguran que son

realizada la correcciones inmediatamente y se tomen decisiones

respecto de la aceptabilidad del trabajo no conforme

Acciones correctivas

Siguiendo la secuencia con acciones correctivas se observo en su

mayoría el cumplimiento con los requisitos de la 17025:2005 con el 80%

de conformidad y un 20% de no conformidad. Ver Gráfico Nº11

Gráfico Nº 11. Acciones Correctivas

Fuente: Autores (2010)

Se obtiene en consecuencia el resultado de este análisis que:

No se encuentran definidas las políticas para implementar acciones

cuando se identifique un trabajo no conforme.

Inexistencia de auditorías adicionales.

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

% conformidad % No conformidad

80,0

20,0

%

Acciones Correctivas

86

Acciones preventivas

Continuando con medición, mejora y análisis, específicamente

acciones preventivas, al igual que las acciones correctivas cumplen en

su mayoría con los requisitos en un 83,3% de conformidad y 16,7% de

no conformidad, tal como se observa en el Gráfico Nº 12. A causa de

la inexistencia de procedimiento para la identificación de mejoras

necesarias y la implementación de acciones preventivas.

Gráfico Nº 12 Acciones Preventiva

Fuente: Autores (2010) Sistema documental integrado de gestión de la calidad Una vez finalizada la aplicación del instrumento como lo fue la lista de

chequeo integrada por las Norma 9001:2008 y 17025:2005, se concluye

que el porcentaje de cumplimiento de las Normas integradas se encuentra

en 58,3% tal como se muestra en el Gráfico Nº 13 en consideración que

de los 172 requisitos exigidos, se cumple un total de 111 elementos que

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

% conformidad % No conformidad

83,3

16,7

%

Acciones Preventivas

87

representan conformidad con los requisitos Con respecto a los elementos

no conforme el porcentaje se encuentra 41,7% valor que se encuentra

alejado de la rata de cumplimiento de un 100% establecido en las Normas

aplicadas, determinando finalmente, la necesidad de tomar medida para

subsanar estas deficiencias para alcanzar el objetivo de sistema

documental integrado y en un futuro sirva como base para la acreditación

del laboratorio.

Gráfico Nº 13. Sistema documental integrado

Fuente: Autores (2010)

Se debe destacar que estos resultados fueron de relevante utilidad

para la determinación de los elementos constitutivo del plan estratégicos,

ya que permitieron identificar las áreas en donde se requería la toma de

decisiones y la ejecución de una actividad.

En otro orden de idea es importante destacar que la empresa

PURAMIN C.A no tiene definida: la línea de servicio ni documentado los

macroprocesos, procesos y subprocesos asociado, por lo tanto no se

encuentra definido un mapa de proceso donde se refleje la interacción

entre estos.

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

% conformidad % No conformidad

58,341,7

%

Sistema Documental Integrado

88

89

CAPÍTULO V

PROPUESTA

Este capítulo comprende la conceptualización del Sistema,

Integrado por; línea de servicio, estructura Documental, documentación

de los procesos que conforman la cadena principal de la empresa, así

como las estrategias y desarrollo del plan estratégico para la migración

del Sistema Integrado de la Calidad.

Conceptualización del Sistema de Documental Integrado de Gestión

de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A.

Para la conceptualización del Sistema Documental Integrado se

determino, la línea de negocio, diagrama PEPSC, diseño del mapa de

procesos, en consecuencia la caracterización de procesos y definición de

estructura Documental, a fin de establecer una relación coherente y

entendible que permita comprender y visualizar de forma sistemática y de

procesos los elementos que comprende el Sistema Documental

Integrado Gestión de Calidad de la empresa PURAMIN C.A.

Determinación de línea de negocio de la organización:

Para la determinación de la línea de servicio se prestó especial

atención a los procesos y subprocesos cuya ejecución crean y dan valor

al negocio, para lo cual se empleó la observación directa no participativa

de las diferentes actividades productivas y permitió identificar la línea de

negocio a saber: Comercialización mezcla y almacenamiento de

aceites lubricantes y dielectrico, en la Figura Nº 3 se muestra la línea

de negocios.

90

Comercializacion mezcla y almacenamiento de aceites lubricantes y dielectrico

Cliente Venta

Planificación

del

producto

Realización

del producto

Almacenamiento

del

productoDespacho Cliente

Figura N º 3 Línea de negocio de la empresa PURAMIN C.A.

Una vez identificada la línea de negocio de la organización se procedió

a elaborar el diagrama PEPSC el cual permitió identificar los Proveedores,

Insumos, Clientes y Productos, elementos de vital importancia para una

mejor compresión de los procesos, lo que es clave para el desarrollo de la

propuesta.

Para la elaboración del diagrama se consideró la información recabada

en la revisión Documental que se aplicó, así mismo; se contó con los

datos obtenidos de las entrevistas no estructuradas realizadas al

personal y con las observaciones directas del tipo no participativas de los

diferentes procesos, como resultado se obtuvo el diagrama PEPSC de la

empresa PURAMIN C.A El cual se muestra en la Figura Nº 4

91

Figura Nº 4 Diagrama PEPSC

Figura N º 4 Diagrama PEPSC

En consecuencia y luego de haber definido dentro de este marco los

procesos de la empresa en la línea de servicio la cual define los procesos

vitales así como el diagrama PEPSC, se diseñó el mapa general de

procesos tal y como se muestra en la Figura Nº 5. Está conformado por

actividades o procesos primarios como, venta y mercadeo, planificación,

realización del producto, almacenamiento del producto terminado y

despacho, Así mismo las actividades de apoyo son aquellas tales como

Gestión de Infraestructura, Gestión del Talento Humano, Gestión

Administrativa, Gestión de la Calidad, y procesos estratégicos como

planificación, evaluación y control.

PDVSA

VASSA

Solicitud de

Materiales

químicos

para la

mezcla y

envasado de

aceite

dieléctrico y

aceite

lubricante

Mezcla y

envasado de

aceite

lubricantes

y

dieléctricos

Aceite lubricantes

Aceites dieléctricos Envasado

s.

ULTRALU

B

BETAPETR

OL

CLIENTES

OCACION

ALES

P E P S C

P

R

O

C

E

S

O

S

S

A

L

I

D

A

S

C

L

I

E

N

T

E

S

E

N

T

R

A

D

A

S

P

P

R

O

V

E

E

D

O

R

92

MAPA DE PROCESOS PROPUESTO PURAMIN C.A

Figura Nº5. Mapa de procesos de PURAMIN C.A

Fuente: Autores (2010)

93

Caracterización de los procesos operacionales de la empresa.

La caracterización permitió conocer a través de la observación directa

y la conducción de entrevistas no estructuradas, los subprocesos

asociados a los macroprocesos, procesos de apoyo y estratégicos Esto

último, con el fin de identificar la interacción entre estos, resultando 10

macroprocesos caracterizados integrado de la manera siguiente: venta,

planificación, producción, almacenamiento y despacho como procesos

claves, procesos de apoyo tales como gestión de infraestructura gestión

del talento humano, gestión de ambiente de trabajo, gestión de la calidad

y control y seguimiento del producto, a fin de dar luces en cuanto a la

vinculación de la documentación utilizada en la organización y poder

realizar la trazabilidad en la misma, siendo esto elemento integrante de

gran aporte para la conceptualización de Sistema Documental Integrado

de Gestión de la Calidad. Ver Apéndice Nº 2

Definición de estructura Documental

Para la conceptualización de la estructura Documental se tomó como

fundamento la estructura jerárquica, mostrada en la Figura Nº 6, la cual

indica los niveles de documentación constituida de la siguiente forma: en

el primer nivel (nivel superior) se ubica el manual de Gestión de la

Calidad, el cual describe como la empresa PURAMIN C.A da

cumplimiento a los requisitos de la norma así como objetivos planes y

programas. En el segundo nivel (nivel medio) se definen los procesos y

procedimientos organizacionales llevados a cabo por la empresa y las

responsabilidades de cada uno de los integrantes de la empresa, en el

tercer nivel (nivel inferior) se encuentran los instructivos los cuales

describen los detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo. Y en el último

nivel los registros, los cuales representan la evidencia objetiva del

Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad

94

Nivel

Manual de Gestión de la Calidad 1

Procesos, procedimientos 2

Instrucciones de trabajo 3

Registros 4

Figura Nº 6. Niveles de documentación del Sistema.

Fuente: Propia

Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares Documental

El desarrollo de los documentos del Sistema Documental Integrado

se logró mediante la recopilación Documental y considerando la

estructura de conformación del sistema, la cual es piramidal, se efectuó

una comparación entre los requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y

17025 y, los procedimientos existentes, para posteriormente definir un

procedimiento maestro, denominado normalización de los documentos del

Sistema de Gestión en donde se establecen los lineamientos bajo los

cuales se regirán todos los documentos generados por el sistema. El

mismo se muestra en el Apéndice Nº 4.

En este mismo orden de ideas se desarrollaron los procedimientos de

control de documentos ver Apéndice Nº 5 ,bajo las premisas de que este

debe cumplir con la forma del nuevo Sistema Documental Integrado de

Gestión de la Calidad ajustado a los requisitos de las Normas aplicadas,

así mismo, se elaboró el procedimiento de control de registros ver

Apéndice Nº 6, y de control de registros técnicos ver Apéndice Nº 7,

95

generados por el laboratorio cumpliendo con los lineamientos que exige la

norma ISO 17025:2005 aplicados a la organización.

Los procedimientos desarrollados se validaron con la coordinara de

aseguramiento de la Calidad y el representante del proyecto de

acreditación del laboratorio, certificados por conocimiento y experticia en

el área.

Los documentos desarrollados para el sistema Documental Integrado se

presentan en el Cuadro Nº7 son los siguientes:

Cuadro Nº7. Resumen de la documentación del SGI.

Documentación del Sistema Integrado

de Gestión de la Calidad

Caracterización de los procesos

de PURAMIN C.A Ver Apéndice 2

Procedimiento para la

normalización de los

documentos del SGI Ver Apéndice 3

Procedimiento para la

elaboración y control de los

documentos. Ver Apéndice 4

Procedimiento para elaboración y

control de registro Ver Apéndice 5

Procedimiento para el control de

registros técnicos Ver Apéndice 6

Árbol de codificación para la

documentación Ver figura 7

Leyenda de codificación Ver Apéndice º 7

Fuente: Autores (2010)

96

97

Una vez definidos los procedimientos maestros y ya declarados en

ellos la forma de codificar los documentos se procedió a ubicar la

documentación actual, mediante el listado de documentos en el cual se

encuentran todos los procedimientos, instrucciones, planes, programas,

registros manuales entre otros, por lo que se elaboró un diagrama de

árbol ver Figura Nº7 (codificación de la documentación) y Apéndice Nº 8

(leyenda de árbol para la codificación) donde se presenta la codificación

de los documentos y la vinculación desde el inicio del proceso hasta la

salida garantizando la trazabilidad y orden en los documentos para su

posterior migración, dando como resultado: 123 procedimientos, 9

planes, 2 instrucciones de trabajo, 4 pautas de control, y 121 registros,

para un total de 259 documentos codificados 10 macroprocesos y 26

subprocesos.

Estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado

Para determinar cuáles serían las líneas estratégicas a seguir para el

cumplimiento e implementación del Plan Estratégico propuesto, se

procedió mediante el uso del Focus Group, a través de la técnica de

tormenta de ideas, siempre con la base conceptual que estos elementos

de análisis deberían estar enfocados y en línea con el objeto de la

discusión en, el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.

Así pues, se fueron plasmando las apreciaciones, las cuales, a medida

que se iban exponiendo, debían ser avaladas por el resto del grupo,

obteniéndose como resultado final las estrategias siguientes en orden

prelatorio:

1. Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo,

implementación y control de un Sistema Documental Integrado de

Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas

98

2. Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión

Integrada de la Calidad.

3. Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada tomando

como referencia los requisitos de las Norma ISO 9001:2008 y

17025:2005

Así mismo se definieron los objetivos necesarios para el diseño e

implantación del Sistema Documental Integrado de Gestión de

Calidad. Una vez obtenida la información, estos fueron planteados

para la discusión y determinación de los objetivos comunes a cada

área y que generalizan los objetivos para materializar la

implementación del Sistema de Gestión de Calidad. Por tanto se

determinaron los siguientes objetivos:

Incrementar el compromiso de la alta dirección con la implantación

de un Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.

Continuar y consolidar la documentación de procesos.

Instruir al personal en cuanto a lo que un Sistema Integrado

Gestión de Calidad se refiere.

Determinar cuáles serían los procedimientos y/o formularios para el

control y evaluación del Sistema Integrado de Gestión de Calidad.

Designar una persona en cada dependencia dedicada al control y

evaluación de los procesos de Calidad.

Los resultados obtenidos, son producto del conocimiento y experticia

de los jefes de departamentos y división de PURAMIN C.A involucrados

directamente en el eje central de los procesos (macroprocesos) de la

línea de producción, los cuales, bajo el conocimiento previo de las

deficiencias de sus áreas en cuanto a los requisitos de las Normas, y el fin

posterior que se persigue con la presente investigación, aportaron luces

99

claras acerca de las herramientas a ser empleadas para abordar el

problema y la forma de hacer uso de estas; que no es más que las

estrategias a ser planteadas en el Plan propuesto y la manera de

materializarlas.

Plan estratégico para la migración del Sistema Documental ajustado

a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa PURAMIN

C.A

Los lineamientos estratégicos que se presentan se construyeron a partir

de la revisión y fundamentación teórica del estudio, del diagnóstico

realizado a través de aplicación de lista de chequeo, caracterización de

los procesos de la empresa; técnicas de Grupo Focal, entrevistas no

estructuradas y tormentas de ideas.

Como primer paso se determinaron los elementos que deben conformar el

Plan Estratégico propuesto en la investigación, se procede a presentar en

estructura y contenido del Plan en sí. En este se plasman las directrices u

orientaciones que en este caso se dan para corregir las observaciones u

omisiones en cuanto a la integración de los requisitos de la Normas ISO

9001:2008 y 17025:2005, en cada una de sus cláusulas con el fin de

mejorar y consolidar un Sistema Documental Integrado de Gestión de

Calidad en la empresa PURAMIN C.A

Determinación de la Misión.

Es así como, se procedió inicialmente a presentar la información antes

mencionada, y en función a esta y al marco filosófico mediante el cual se

organiza y funciona la empresa, se actuó de forma primera a identificar la

Misión que debe guiar el Plan Estratégico, para la cual se consideraron

aquellos elementos contenidos en la Misión vigente de la empresa que

100

guardan relación con la propuesta de investigación, resaltándose los

siguientes elementos:

Producir comercializar y prestar servicio de mezcla, envasado,

logística y almacenamiento, de especialidades del petróleo y

químicos en general, desarrollar nuevos negocios;

manteniendo precios competitivos para llegar a ser una de las

principales empresas proveedoras de estos servicios,

reconocida por la Calidad de sus productos, teniendo

siempre como norte la satisfacción de nuestros clientes,

trabajadores y accionistas, apegada a los principios éticos

establecidos por la empresa, aplicando practicas de

protección integral y de cuidado del medio ambiente, y con el

apoyo de un personal comprometido al logro de los

objetivos de la organización.

Una vez observado estos elementos y discutido la estructura de la Misión

se concluyó en la siguiente:

Establecer un Sistema de Gestión de Calidad Integrado en

PURAMIN C.A a través del desarrollo e implementación del los

requisitos exigidos por las Normas ISO 9001:2008 y

17025:2005, mediante la integración y uso eficiente de los

recursos físicos, financieros y humanos, a fin de cumplir los

estándares de Calidad establecidos en las Normas.

Determinación de la Visión.

En segunda instancia, y continuando con el desarrollo del marco filosófico

del Plan, se discutió acerca de la estructura de la Visión que debe

perseguir el Plan Estratégico. En consecuencia y como resultado de la

discusión y consenso se obtuvo:

101

Ser una empresa líder en la producción comercialización y

mezcla de especialidades del petróleo y químicos generales,

certificados y con un laboratorio acreditado bajo estándares de

Calidad nacional e internacional y reconocida por la Calidad de

sus productos.

Determinación de los Factores Claves de Éxito.

A continuación, se construyó una matriz de evaluación (Apéndice Nº 3), a

fin de determinar los factores claves de éxito para el Plan. En dicha

matriz, cada uno de los integrantes del Grupo Focal identificó los cinco

factores que este consideraba de importancia para el éxito del Plan,

obteniéndose la siguiente valoración.

Cuadro Nº 8. Evaluación de factores Clave de Éxito.

Factor Clave a Evaluar Puntos

Capital humano 2

Conocer y satisfacer las necesidades del cliente 7

Promoción de la Calidad 7

Pensamiento estratégico 6

Compromiso del trabajador 8

Liderazgo en la dirección 7

Mantenimiento de una infraestructura tecnológica

adecuada 6

Control de Gestión 6

Capacitación continua 8

Innovación 7

Competencia técnica. 7

Mejorar continuamente los procesos 5

Fuente: Autores (2010) Una vez terminada la selección se efectuó una revisión en el cuadro

Nº8, donde se aprecian los valores obtenidos por cada factor y en

102

consecuencia, se decidió de manera conjunta, adoptar para el Plan

aquellos factores que obtuvieron una ponderación por encima de 5 puntos

ya que se usó una escala no mayor a 8 puntos ni menor a 5. De esta

manera se establecieron como factores claves de éxito para Plan

estratégico propuesto los siguientes:

Conocer y satisfacer las necesidades del cliente

Promoción de la Calidad

Liderazgo en la dirección

Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada

Control de Gestión

Capacitación continua

Compromiso del trabajador

Competencia técnica.

Pensamiento estratégico

Innovación

Determinación del Objetivo Estratégico General del Plan

En secuencia y para determinar el Objetivo Estratégico del Plan, se

desarrollo la técnica de tormentas de ideas, de la cual se fue definiendo y

puntualizando cual sería el Objetivo Estratégico del Plan. En

consecuencia y luego de la discusión y consenso del Grupo se determinó

el siguiente Objetivo:

Diseñar un Sistema de Gestión de la Calidad Integrado,

que permita satisfacer las expectativas del cliente en

armonía con el entorno, cumpliendo las exigencias de las

Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.

Una vez cumplidos los procedimientos metodológicos que conllevaron

a determinar los elementos que deben conformar el Plan Estratégico

103

propuesto en la investigación se presenta la estructura del Plan integrada

por: Fundamentación o Propósito, Misión, Visión, Factores Claves de

Éxito, Objetivo Estratégico, y como valor agregado a lo que debe ser un

Plan Estratégico, un Plan de Operativo ver cuadro Nº9 para la

consolidación del Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad

ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 así mismo se plasma

en un diagrama de Gantt ver Gráfico Nº 14 las actividades en función del

tiempo establecidas en este.

Propósito

Presentar lineamientos estratégicos que permitan a la empresa

PURAMIN C.A cumplir con los requisitos exigidos por la Norma que lo

certifica ISO 9001:2008 e integrarse a la norma ISO 17025:2005 para

acreditarse, con el fin de establecer un Sistema Documental Integrado de

Gestión de Calidad en la línea de producción de la empresa.

Misión

Establecer un Sistema Documental Integrado de Gestión de

Calidad en PURAMIN C.A a través del desarrollo e

implementación del los requisitos exigidos por las Normas ISO

9001:2008 y 17025:2005, mediante la integración y uso

eficiente de los recursos físicos, financieros y humanos, a fin

de cumplir los estándares de Calidad establecidos en las

Normas.

104

Visión

Ser una empresa líder en la producción comercialización y

mezcla de especialidades del petróleo y químicos generales,

certificados y con un laboratorio acreditado bajo estándares de

Calidad nacional e internacional y reconocida por la Calidad de

sus productos.

Factores claves de éxito

Conocer y satisfacer las necesidades del cliente

Promoción de la Calidad

Liderazgo en la dirección

Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada

Control de Gestión

Capacitación continua

Compromiso del trabajador

Competencia técnica.

Pensamiento estratégico

Innovación

Objetivo estratégico

Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la

Calidad, que permita satisfacer las expectativas del cliente en

armonía con el entorno, cumpliendo las exigencias de las

Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.

105

Lineamientos estratégicos

Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo,

implementación y control de un Sistema Documental Integrado

de Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas

Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión

Integrada de la Calidad.

Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada

tomando como referencia los requisitos de las Norma ISO

9001:2008 y 17025:2005

106

Cuadro Nº9 Plan Estratégico

Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas

ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 1 Consolidar una estructura administrativa para el

desarrollo, implementación y control de un Sistema

Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la

empresa PURAMIN C.A

Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN

C.A

Tarea o actividad

Tiempo

de

ejecución

Meta Responsable Recursos

Estudiar,

determinar y crear

un equipo

multidisciplinario

para el desarrollo e

implementación del

SDI

1 semana

Conformación

de un equipo

para el

desarrollo e

implementación

del SDI en

PURAMIN.

Alta dirección

Personal

PURAMIN

C.A

Determinar las

funciones y

responsabilidades

a cumplir por la

estructura para el

SDI

1

semana

Contar con un

miembro en la

alta dirección

con

responsabilidad

y autoridad para

los procesos de

Gestión

Documental

integrada de

Calidad.

Alta dirección

Personal

PURAMIN

C.A

107

Continuación del Cuadro Nº9.

Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas

ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 2 Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la

Gestión de la Calidad.

Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN

C.A

Tarea o actividad Tiempo de

ejecución Meta Responsable Recursos

Determinar los

requerimientos y

niveles de

competencia para la

capacitación

2 semanas

Conocer los

requerimientos

para la

capacitación

según las

competencias

Gerencia de

Gestión de

Calidad

Gerencia de

Recursos

humanos

Personal

PURAMIN

C.A

Diseñar y elaborar los

programas de

capacitación

6 semanas

Establecer

programas de

capacitación en

cuanto a la

documentación

del sistema

Gerencia de

Gestión de

Calidad

Gerencia de

Recursos

Humano

Personal

PURAMIN

C.A

Aplicar los programas

de capacitación 8 semanas

Instruir al

personal de

PURAMIN en

cuanto al

Sistema

Integrado de

Calidad

Gerencia de

Gestión de

Calidad

Gerencia de

Recursos

Humano

Personal

PURAMIN

C.A

Diseñar e implementar

un programa de

promoción constante

de la documentación

integrada de Gestión

Ejecución

periódica

Inculcar y

mantener una

conciencia de la

Calidad en el

personal de

PURAMIN C.A

Gerencia de

Gestión de

Calidad

Gerencia de

Recursos

Humano

Personal

PURAMIN

C.A

108

Continuación del Cuadro Nº 9

Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas

ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación

integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y

17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de

Gestión de Calidad.

Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN

C.A

Tarea o actividad

Tiempo

de

ejecución

Meta Responsable Recursos

Desarrollar

validar e

implementar los

procedimientos

para la

generación y

protección de

control de datos

4

semanas

Determinar un

procedimiento

que permita el

control y

protección de

los datos

generados en

el laboratorio

Jefe de división

de Laboratorio

de control de

Calidad

Gerencia,

General,

Aseguramiento

de la Calidad

Personal

PURAMIN

C.A

Desarrollar

validar e

implementar un

procedimiento

para la

elaboración y

presentación de

los informes de

resultados

4

semanas

Determinar un

procedimiento

que permita

normalizar la

elaboración de

los informes

emitidos por el

laboratorio.

Jefe de división

de Laboratorio

de control de

Calidad,

Gerencia

General,

Aseguramiento

de la Calidad

Personal

PURAMIN

C.A

109

Continuación del Cuadro Nº 9

Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas

ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación

integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y

17025:2005 para el Sistema Documental de Gestión de

Calidad.

Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN

C.A

Tarea o actividad

Tiempo

de

ejecución

Meta Responsable Recursos

Actualizar e incluir

las actividades de

ensayo y

calibración del

laboratorio en el

procedimiento

para la revisión

por la dirección

2 semanas

Integrar la

calibración y

ensayos del

laboratorio. en

la revisión por

la dirección

Jefe de división

de Laboratorio

de control de

Calidad,

Gerencia

General,

Aseguramiento

de la Calidad

Personal

PURAMIN

C.A

Actualizar e incluir

la resolución de

quejas en el

procedimiento de

atención de

reclamos del

cliente y registrar

las quejas

recibidas

acciones

correctivas e

investigaciones

2 semanas

Determinar un

procedimiento

Integrado que

permita la

resolución de

quejas y

registros de la

misma.

Gerencia

comercial

Gerencia

General

Aseguramiento

de la Calidad

Personal

PURAMIN

C.A

110

Continuación del Cuadro Nº 9

Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.

Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A

Tarea o actividad Tiempo

de ejecución

Meta Responsable Recursos

Actualizar e incluir

la inspección de

los suministros

reactivos y

materiales y en

integrar la

compras de los

mismo en el

procedimiento

general de

compras

2

semanas

Integrar en el

procedimiento

de compras los

lineamientos

de inspección

y compras de

los materiales

utilizados en

laboratorio.

Jefe de

división

Compras,

Gerencia

General,

Aseguramiento

de la Calidad

Personal

PURAMIN

C.A

Actualizar e incluir

en el

procedimiento de

acciones

correctivas y

preventivas las

acciones

correctivas de las

auditorias cuando

pongan en duda la

eficacia de las

operaciones y los

ensayos o

calibración y

notificar al cliente

de las

irregularidades

2

semanas

Integrar en el

procedimiento

de acciones

correctivas

Las acciones

cuando se

ponga en duda

la eficacia de

sus

operaciones.

Aseguramiento

de la Calidad

Gerencia

general

Personal

PURAMIN

C.A

111

Continuación del Cuadro Nº 9

Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas

ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación

integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y

17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de

Gestión de Calidad.

Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN

C.A

Tarea o

actividad

Tiempo

de

ejecución

Meta Responsable Recursos

Desarrollar

validar e

implementar

procedimiento de

control de

producto no

conforme cuando

su trabajo no sea

conforme con su

propio

procedimiento e

incluir políticas en

cuanto a su

importancia de

trabajo no

conforme y las

acciones

implementadas la

las correcciones y

aceptabilidad del

trabajo

4

semanas

Determinar un

procedimiento y

políticas que

establezcan

los

lineamientos

para el control

de producto no

conforme

cuando su

trabajo no sea

acorde con

propios

procedimientos.

Jefe de división

de Laboratorio

de control de

Calidad

Aseguramiento

de la Calidad

Gerencia

General

Personal

PURAMIN

C.A

112

Continuación del Cuadro Nº 9

Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas

ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación

integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y

17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de

Gestión de Calidad.

Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN

C.A

Tarea o

actividad

Tiempo

de

ejecución

Meta Responsable Recursos

Definir las

políticas de

acciones

correctivas a

implementar e

incluirlas en el

procedimiento de

trabajo no

conforme cuando

se identifique el

antes

mencionado.

2

semanas

Determinar un

procedimiento

que integre las

políticas y

acciones

correctivas en

el

procedimiento

de trabajo no

conforme

Jefe de división

de laboratorio

de control de

Calidad

Aseguramiento

de la Calidad

Gerencia

General

Personal

PURAMIN

C.A

Actualizar e incluir

auditorías

adicionales en el

procedimiento,

plan y programas

de auditorías,

2

semanas

Determinar un

procedimiento,

plan y

programas

que integre

auditorias

adicionales

Jefe de división

de Laboratorio

de control de

Calidad

Aseguramiento

de la Calidad

Gerencia

General

Personal

PURAMIN

C.A

Fuente: Autores (2010)

113

CONCLUSIONES

El diagnóstico de la situación actual del Sistema Documental

implantado en PURAMIN. C.A; arrojó que la organización cumple con los

requisitos exigidos en la Norma 9001:2008 en un 58,3%, siendo el valor

restante de 41.7% para los elementos no conforme en la Norma ISO

17025:2005; Por lo cual fue necesario definir las estrategias para el

diseño del plan de migración del Sistema Documental Integrado de

Gestión de la Calidad

La conceptualización del sistema documental integrado de gestión de

la calidad comprendió el desarrollo de: la línea de negocio a saber:

comercialización mezcla y almacenamiento de aceites lubricantes y

dieléctricos, diagrama PEPSC y mapa de procesos donde se muestra de

manera globalizada las actividades que intervienen en el desarrollo de la

misma, se identificaron y describieron en la caracterizacion 10

macroprocesos y los subprocesos asociados.

Para el desarrollo de los procedimientos, se utilizó como base los

existentes en la organización y las necesidades establecidas en las

Normas para su integración, en los cuales se ajustaron agregándoles los

elementos faltantes, por tanto se elaboraron 4 procedimientos integrados

de la manera siguiente:

Procedimiento para la elaboración y control de documentos

Procedimiento para la elaboración y control de los registros

Procedimiento para la elaboración y control registros técnicos

Procedimientos para la normalización de los documentos generados

por el sistema

Se codificó y vinculó toda la documentación actual de la organización,

por lo que se elaboró un diagrama de árbol, constituido por 259

documentos codificados, integrado de la manera siguiente: 123

procedimientos, 9 planes, 2 instrucciones de trabajo, 4 pautas de control,

114

y 121 registros, 10 macroprocesos y 26 subprocesos, con la finalidad de

garantizar la trazabilidad en la documentación y la adecuación a la

estructura propuesta para su posterior migración.

Las estrategias definidas son las siguientes:

Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo,

implementación y control de un Sistema Documental Integrado de

Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas

Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión de la

Calidad.

Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada tomando

como referencia los requisitos de las Norma ISO 9001:2008 y

17025:2005

El Plan Estratégico para la migración del Sistema Documental

Integrado Gestión de la Calidad de la empresa PURAMIN C.A,

comprendió el desarrollo de misión, visión y determinación factores claves

objetivo y actividades del Plan Estratégico, lo que permite la

materialización del Sistema Documental Integrado Gestión de Calidad

orientado a atacar las deficiencias encontradas en el cumplimiento de los

requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y 17025.

115

RECOMENDACIONES

La alta gerencia debe asumir el compromiso de la implementación

del Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.

Validar e implementar el mapa de procesos propuesto

Validar e implementar la caracterización de procesos propuesta

Velar por la operacionalización efectiva de la estructura propuesta

la cual se ajusta a la realidad actual de la organización.

Codificar la documentación existente a la forma propuesta

Declarar e implementar la estructura propuesta en el diagrama de

árbol para mantener la trazabilidad y orden en los documentos que

se generen en la organización.

Establecer programas de adiestramiento, formación y

sensibilización en relación a los sistemas Integrados de Gestión de

Calidad y aplicación de la norma 17025:2005.

Se estudie y considere el Plan Estratégico propuesto en la

investigación, para su aplicación y puesta en práctica en busca de

la materialización de la consolidación de un Sistema Documental

Integrado Gestión de Calidad.

116

Referencia Bibliográfica

Aguilera, J. (2009). Los Sistemas Integrado de Gestión. [Documento en

linea] Disponible en: http://www.gestiopolis.com/administracion-

estrategia/los-sistema-integrados-de-gestio.htm

Alonso, H. (2006). Implantación de los SGC ISO 9000 [pagina web en

línea] Disponible en:

http://www.monografias.com/trabajos27/implantacion-

sistemas/implantacion-sistemas.shtml.

Arias, F. (1999). El Proyecto de investigación: Guía para su elaboración.

(Tercera Edición). Caracas: Episteme C.A /Orial Ediciones.

Arias, F. (2006). El Proyecto de investigación: Introducción a la

metodología científica (Quinta Edición). Caracas: Episteme C.A /Orial

Ediciones.

Carmona, M (2008), Trabajo de Grado: “La integración de los Sistemas de

Gestión Normalizados sobre la Base de los Procesos” Universidad

Francisco de Miranda.

Crosby, P. (1979). "Quality is Free". New York. Mc Grew Hill. [Pagina web

en línea] Disponible en:

http://www.tegsolutions.com/Que%20es%20la%20Calidad.htm

Definición de sistema de gestión de la calidad (2010) [pagina web en

línea] Disponible en:

http://www.uis.edu.co/portal/acreditacion/laboratorios/documentos/INTRO

DUCCION.pdf

Definición de calidad (2010) [pagina web en línea] Disponible en:

http://www.tegsolutions.com/Que%20es%20la%20Calidad.htm

117

Galloway, D. (1998). Mejora Continua de Procesos, Ediciones Gestión

2000, S.A., Barcelona

Gómez, E. (2008). Plan Estratégico para la Fundación Universidad

Francisco de Miranda. Trabajo de Grado no publicado. Universidad

Experimental Francisco de Miranda. Punto Fijo.

González, F. (2000). Mapis ISO-9000:2000. Metodología avanzada para

la implantación de sistemas de calidad. Caracas: Producciones Farol,

C.A.

ISO 9000:2000. Sistema de Gestión de la Calidad, Fundamentos y

vocabulario.

ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos

ISO 10013:2002 Directrices para la Documentación de Sistemas de

Gestión de la Calidad

ISO 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de

laboratorios de ensayo y calibración.

Lluvia de ideas (2010) [pagina web en línea] Disponible en:

http://es.wikipedia.org/wiki/Lluvia_de_ideas

Morin, Edgar. El concepto de sistema. Lecturas selectas de ingeniería de

sistemas, ITESM. Vol. I, 1993, pp. 96 y 97.

Pineda, R. 1993. El Método Etnográfico, Facultad de Humanidades y

Ciencias Sociales. Universidad de los Andes. Modulo 5, La Investigación

Cualitativa, Teoría. Medellín, ICFES, INER, Universidad de Antioquia.

Rodríguez, S. (2006), elaboró un “Modelo de Sistema de Gestión”

Universidad Francisco de Miranda

Sampieri H., Roberto (2003) Metodología de la investigación. (Tercera

Edición). México: Mc Graw –Hill

118

Servat Alberto G. (1995). Aplicación del ISO-9000 y como implementarlo.

USA: Addison-Wesley Iberoamericana. Sistema de gestión de la calidad

definición

Silva, J. (2006). Metodología de la Investigación. Editorial, CO-BO.

Venezuela.

UNE 66177:2005, “Guía para la Integración de los Sistema de Gestión”

UPEL, (2006). Manual de trabajos de Grado de especialización y maestría

y tesis doctorales. (4ta Edición). Caracas: FEDUPEL.

Vilar, José. (2000). LAS 7 NUEVAS HERRAMIENTAS PARA LA MEJORA

DE LA CALIDAD. Norma. México.

Zayas, A. y Frometa, G (2008), Trabajo de Grado: “Propuesta de Sistema

de Gestión Integrado para una empresa de producción Derivados del

Cítricos” Universidad Francisco de Miranda.

119

120

REQUISITOS DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD C NC NORMA

CONTROL DE DOCUMENTOS

Existe Control de los documentos requeridos por el SGC x 9001

Procedimiento para controlar la aprobación y control de documentos antes de su emisión x 9001

Procedimiento que defina los controles para revisar ,actualizar y aprobarlos nuevamente x 9001

Procedimiento que defina los controles necesarios para asegurar que se identifican los cambios x 9001

Procedimiento que defina los controles para los cambios y el estado de revisión vigente de los documentos x 9001

Procedimiento que defina los controles para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables x 9001

están disponible

Procedimiento que defina los controles para asegurarse que los documentos permanecen legibles e identificables. x 9001

Procedimiento que defina los controles para asegurarse que los documentos de origen externo se identifican y controlan x 9001

Procedimiento que defina los controles para prevenir el uso de los documentos obsoletos x 9001

Lista maestra o procedimiento equivalente de control de la documentación x 17025

Los Procedimientos aseguran que los documentos sean examinados periódicamente x 17025

Los documentos del SGC generados por el laboratorio son identificados unívocamente x 17025

Los cambios a los documentos son revisado y aprobado por la misma función que realizo la revisión original x 17025

Identifican texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiado x 17025

El control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano x 17025

CONTROL DE REGRISTROS

Se controla los registros que proporciona evidencian de la conformidad x 9001

Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, x 9001

protección, recuperación, retención y la disposición de los registros

Registros permanecen legibles, identificable y recuperable x 9001

Los registros incluyen informes de auditoria, revisiones por la dirección, acciones correctivas y preventivas x 17025

Todos los registros están conservados en sitio seguro y confidencialidad x 17025

Procedimiento para proteger, salvaguardar, prevenir el acceso no autorizado o la modificación de los registros x 17025

almacenados electrónicamente

REGISTRO TÉCNICOS

Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la x 17025

121

disposición de los registros técnicos.

La organización conserva, los registros de las observaciones originales. x 17025

La organización conserva, los registros de los datos derivados x 17025

La organización conserva, los registros de calibración x 17025

La organización conserva, los registro del personal x 17025

La organización conserva, copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido x 17025

Los registros contienen información que identifique cuando sea posible, la identificación de factores que afectan a la incerti x 17025

dumbre y permita que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones cercanas a las originales 17025

Los registros incluye la identidad del personal responsable del muestreo , de la realización de cada ensayo x 17025

o calibración y de la verificación de los resultados.

Las observaciones, los datos y los cálculos son registrados en el momento de hacerlos x 17025

Los errores son tachados no borrados ni eliminados ni hecho ilegible, el valor correcto debe colocarse al margen x 17025

Todas las correcciones deben ser firmadas por la persona que hace la misma. x 17025

REQUISITOS DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD CONTROL DE LOS DATOS

Los cálculos y la transferencia de los datos se verifican de forma adecuada lleven a cabo de manera sistemática x 17025

La organización asegura que cuando se utiliza computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, 17025

registrar, informar, almacenar y recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el software desarrollado por el

Procedimiento para proteger los datos, tales deben incluir pero no limitarse a la integridad y confidencialidad x 17025

de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento

Se realiza mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados x 17025

INFORME DE LOS RESULTADOS

Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la x 17025

disposición de los informe de resultados.

Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibración efectuados por el laboratorio, son informadas x 17025

de forma exacta, clara y no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los métodos de ensayo o

calibración

Los resultados son informados, en un informe de ensayo o un certificado de calibración x 17025

Los informes de ensayo o calibración incluye toda la información requerida por el cliente, y necesaria para la interpretación x 17025

y el método utilizado

122

Opiniones e interpretaciones

La organización debe asentar por escrito las bases que respaldan opiniones e interpretaciones así como identificadas en un x 17025

informe de ensayo

Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas estos deben estar claramente identificados e x 17025

informar por escrito y electrónicamente

Presentación de los informe y de los certificados x 17025

La presentación debe responder al tipo de ensayo o calibración efectuado x 17025

Modificaciones a los informes de ensayos y a los certificados de calibración

Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión son x 17025

hechas solamente en la forma de un nuevo documento o de una transferencia de datos, que incluya una declaración.

se identifican unívocamente y referencia al original que reemplaza el nuevo informe de ensayo o certificado de calibración . x 17025

REVISION POR LA DIRECCION

Se revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización x 9001

La revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el S.G.C x 9001

Registro de las revisiones x 9001

Resultado de auditorias x 9001

La retroalimentación del cliente x 9001

El desempeño de los procesos y la conformidad del producto x 9001

El estado de las acciones correctivas y preventivas x 9001

Los cambios que podrían afectar al S.G.C x 9001

Las recomendaciones para las mejoras x 9001

Los resultados de la revisión incluye la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos x 9001

Los resultados de la revisión incluye la mejora del producto en relación con los requisitos del producto x 9001

Los resultados de la revisión incluye las necesidades de recursos x 9001

123

REVISION POR LA DIRECCION

Procedimiento predeterminado para revisión de actividades de ensayo o calibración del laboratorio x 17025

La revisión incluye los informes del personal directivo y de supervisión x 17025

La revisión incluye los resultados de las comparaciones interlaboratorio o de los ensayos de aptitud x 17025

La revisión incluye todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado x 17025

La revisión incluye las quejas x 17025

REALIZACION DEL PRODUCTO

Se planifica y desarrolla los procesos para la realización del producto x 9001

Se determina los objetivos de calidad x 9001

Establecen procesos documentos y proporcionan recursos especifico para producto x 9001

Se determinan las actividades de , validación, seguimiento, medición, y ensayo para el producto x 9001

Los registros proporcionan evidencia de que los procesos de realización del producto cumple con los requisitos x 9001

REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Se revisan los requisitos relacionados con el producto x 9001

Se efectúa antes que la organización se comprometa a proporcionar un producto x 9001

La organización se asegura que estén definido los requisitos x 9001

Aseguran que están resueltas las diferencia entre los requisitos del contrato y los expresados previamente x 9001

El laboratorio tiene procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y contratos x 17025

Política para la revisión de solicitudes ofertas y contratos x 17025

Los procedimientos aseguran que los requisitos y métodos están adecuadamente definidos y entendidos x 17025

Los procedimientos aseguran que el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos x 17025

Procedimientos aseguran que se selecciona el método de ensayo y calibración apropiado, capaz de satisfacer al cliente. x 17025

Cualquier diferencia entre pedido u oferta y el contrato es resuelta antes de iniciar cualquier trabajo x 17025

Cada contrato es aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente x 17025

Son conservados los registros de las revisiones incluida todas las modificaciones x 17025

Son conservados registros de las conversaciones con los clientes relacionada con sus requisitos o resultado del trabajo x 17025

REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La revisión incluye cualquier trabajo que subcontrate x 17025

Se informa al cliente de cualquier desviación del contrato x 17025

Se repite el mismo proceso de revisión de contrato en caso de ser modificado x 17025

Son comunicado los cambios a todo el personal x 17025

La información describe los requisitos para la calibración del personal x 9001

La información describe los requisitos del SGC x 9001

124

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Política para la resolución de quejas x 17025

Procedimiento para la resolución de quejas x 17025

Registro de las quejas recibidas, investigaciones y acciones correctivas x 17025

COMPRAS

Se aseguran que los productos adquiridos cumple con los requisitos especificados x 9001

Se establecen criterios para la evaluación y re-evaluación de los proveedores x 9001

La información describe el producto a comprar incluyendo los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos y equipos x 9001

La información describe los requisitos para la calibración del personal x 9001

La información describe los requisitos del SGC x 9001

Son inspeccionadas o veficados los productos para asegurarse que cumple con los requisitos x 9001

El laboratorio posee una política para la compra de los servicio y suministro x 17025

El laboratorio posee un procedimiento para la compra de los servicio y suministro x 17025

Procedimiento para compra de reactivos y materiales consumibles del laboratorio x 17025

Procedimiento para recepción de reactivos y materiales consumibles del laboratorio x 17025

Procedimiento para almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio x 17025

Inspección de los suministro reactivos materiales comprados x 17025

Registro de acciones para verificar el cumplimiento x 17025

Los documentos de compras describe los datos de los servicios y suministro solicitados x 17025

AUDITORIA INTERNAS

La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados x 9001

Planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia. x 9001

Registros e informe de los resultados. x 9001

Acciones correctivas y notificación a los clientes x 17025

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

El producto que no sea conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir que se use o entregue. x 9001

Procedimiento para definir los controles, responsabilidades y autoridades relacionada para tratar el producto x 9001 no conforme

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Política para implementar cuando su trabajo no sea conforme con su propio procedimiento x 17025

125

Procedimiento para implementar cuando su trabajo no sea conformes con sus propios procedimientos x 17025

Procedimientos o políticas aseguran que evalúa la importancia de trabajo no conforme x 17025

Las políticas o procedimiento aseguran que son realizada la corrección inmediatamente y se tomen decisiones respecto x 17025 de la aceptabilidad del trabajo no conforme

Procedimientos o políticas aseguran si es necesario, se notifique al cliente o anule el trabajo x 17025

Define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo 17025

ACCION CORRECTIVA

Procedimiento documentado para revisar la no conformidad x 9001

Procedimiento documentado para determinar las causas de las no conformidades x 9001

Procedimiento documentado para evitar que las no conformidades vuelvan a ocurrir.. x 9001

Procedimiento documentado para determinar e implementar las acciones necesarias x 9001

Procedimiento documentado para revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas x 9001

Procedimiento documentado para registrar los resultados de las acciones tomadas x 9001

Política para implementar acciones cuando se identifique un trabajo no conforme x 17025

Procedimientos para implementación de acciones correctivas x 17025

Designación de las autoridades para la implementación correctivas x 17025

Auditorias adicionales x 17025

ACCION PREVENTIVA

Procedimiento documentado para determinar las no conformidades potenciales y sus causas x 9001

Procedimiento documentado evaluar la necesidad de actuar para de prevenir la ocurrencia de la no conformidad x 9001

Procedimiento documentado para determinar e implementar las acciones necesarias x 9001

Procedimiento documentado para revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas x 9001

Procedimiento documentado para registrar los resultados de las acciones tomadas x 9001

Procedimiento para la identificación de mejoras necesarias y la implementación de acciones de acciones preventivas x 17025

126

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

127

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-CM-01 Nombre del Proceso: Venta y mercadeo Clase del Proceso: clave

Objetivo: Establecer los lineamientos a seguir durante las diferentes etapas de venta y

mercadeo del servicio que permitan obtener la buena pro o contratación, a un precio

competitivo, rentable.

Alcance: Abarca desde la detección de

necesidades del mercado hasta el

establecimiento de la venta.

Responsable:

Gerencia Comercial

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2000

Generales 4.2.3, 4.2.4,

8.2, 8.4, 8.5

Específicas 5.1, 5.2, 5.5,

5.6 , 7.2

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Clientes Externos Requisitos

Especificaciones Técnicas 1 Contratación Solicitud del producto.

Aclaratorias

Dpto. de

Planificación

y producción

Clientes internos Cotizaciones 2 Adjudicación directa Solicitud del producto.

Oferta o cotización

Dpto. de

Planificación

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

128

y producción

Clientes Externos Pliegos Licitatorios

Cotización

Póliza de compra

Garantía de la calidad del

producto.

Carta de responsabilidad

social

3

Licitación

Solicitud del producto.

Notificación buena pro.

U oferta Anulada o

Rechazada

Orden de Compra o del

Servicio

Dpto. de

Planificación

y producción

Clientes externos

Requerimiento mensual

4

Firmes mensual de

producción

Firmes mensual

Dpto. de

Planificación

y producción

Procedimientos:

MER-004 Procedimiento para la revisión de contrato Registros:

F-MER-010 Solicitud del producto.

F-MER-011 Oferta o cotización

F-MER-013 Factura – proforma

Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de

Oficina

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

129

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones adecuadas

Elementos de Consumo

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Facturación

Producción y

planificación

Despacho

Mobiliarios

Material de

oficina y

consumibles

(N1+N2+N3+……………N9)

5

N=criterio de evaluación

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-CO-01 Nombre del Proceso: Compras Clase del Proceso: Apoyo

Objetivo: Garantizar el suministro de los materiales e insumo que requieren las distintas

unidades para el desarrollo de sus operaciones y que esta se realice bajo parámetros de eficacia,

eficiencia y calidad.

Alcance: El proceso inicia al seleccionar

los proveedores hasta la realización de la

compra.

Responsable:

Jefe de división de compras

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2000

Generales 4.2.3, 4.2.4,

8.2, 8.4, 8.5

Específicas 7.4

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Clientes externos Encuesta para evaluar

proveedores externos 1

Selección de proveedores

Resultado de la

encuesta de

proveedores externos

Determinación de la

calificación de los

proveedores.

Dpto. de

Compras

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

130

Unidad solicitante Proveedor seleccionado

Solicitud aprobada

Análisis del servicio naturaleza

o material

2

Análisis de proveedores

Acta de Aceptación y

Contratación de

Proveedores

Análisis de

cotizaciones

Listado de Proveedores

aprobados

Dpto. de

Compras

Unidad solicitante Programación de entregas

sugeridas por PURAMIN. C.A

Solicitud de Material

Órdenes de compra de

PURAMIN C.A

Solicitud de cotizaciones

Análisis de cotizaciones

3

Compras

Ejecución de la compra

Conformidad de orden

de compra una vez

recibido el material

Unidad

solicitante

Procedimientos:

ADM-002. Procedimiento para la solicitud de materiales al

Almacén Repuesto.

ADM-010 Procedimiento para la elaboración y control de

ordenes de compras.

ADM-005 Procedimiento para la solicitud de materiales y

servicios al Departamento de Compras.

ADM-044 Procedimiento para la compra de materiales,

equipos y repuestos en el exterior a través del Departamento de

Compras

Registros:

F-ADM-073. Criterios para seleccionar el proveedor.

F-ADM-074. Ficha del Subcontratista.

F-ADM-075. Cuestionario Diagnóstico del Sistema de la Calidad del

Subcontratista.

F-ADM-096. Encuesta para Evaluar Proveedores Externos.

F-ADM-062. Solicitud de materiales.

F-ADM-091. control de inventario de herramientas

F-ADM-059. Análisis de cotización

F -ADM-058. solicitud de cotización

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

131

F-ADM -115. Acta de Aceptación y Contratación de Proveedores

F-ADM-060. Alcance de trabajo

F-ADM-042. Control facturas entregadas al departamento de Tributos.

F-ADM-062. Solicitud de materiales

Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de

Oficina

Indicadores

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones adecuadas

Elementos de Consumo

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Jefe de división de

compras

Gerente de

administración

Gerencia general

Departamento de

mantenimiento

Mobiliarios

Material de

oficina y

consumibles

Encuesta para evaluar proveedores

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

132

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-GC-01 Nombre del Proceso: Gestión de la Calidad Clase del Proceso: Mejora

Objetivo: Garantizar la eficacia, control y mejoramiento continuo del sistema de gestión de la

calidad.

Alcance: incluye las actividades

de control de documentos,

auditorías internas, acciones

correctivas y preventivas,

control de producto no

conforme, hasta el tratamiento y

análisis de datos de mejora

continua

Responsable:

Aseguramiento de la

calidad

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2008

Generales 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 , 4.2.1,

4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

Específicas: 8, 8.1, 8.2, 8.2.2,

8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5, 8.5.1,

8.5.2, 8.5.3

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

133

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIEN

TE

Unidades a auditar

Programa de auditoría

Plan de auditoría

Fondonorrma ISO 9001

F-GES-003

1 Auditorías internas

Informe final de

Auditoría Interna al

Sistema de Gestión

de la Calidad

Unidades

auditadas

Todas las unidades que son

auditadas o que tienen que

tomar acciones correctivas

Informe de No

conformidad

Resultado de una

auditoria

Reclamo de calidad

Indicadores de gestión

2 Acciones correctiva Plan de acción

Unidade

s

auditada

s

O con

acciones

correctiv

as

Unidades solicitantes

Dpto. Aseguramiento de la

Solicitud de elaboración

o revisión de los

documentos

Puntos específicos a ser

incluidos en los

documentos

3

Elaboración y control de documentos

Acta de revisión de

los documentos

Documento obsoleto

Copia impresa del

listado actualizado

Constancia de

Unidade

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

134

calidad Listado de

procedimiento vs niveles

operativos

aprobación

Copia autorizada de

los documentos

s

solicitan

te

Control de emisión y

distribución de copias

autorizadas

Los documentos

aplican en el área de

uso

Todos los procesos

Requisitos a cumplir de

acuerdo con los criterios

de inspección

Control de producto no

conforme y desviaciones

identificadas

4

Control de producto no conforme

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Seguimiento de

acciones correctivas y

preventivas

Todos

los

procesos

Clientes externos

Encuesta de para la

satisfacción del cliente

Reclamos

Quejas

5 Evaluación de la satisfacción del

cliente Resultado de encuesta

Dpto.de

aseg de

calidad

Dpto. aseg de calidad

Resultado de encuesta

6

Tratamiento y mejora De los análisis

de datos

Planes de acciones

Todos

los

procesos

del SGC

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

135

Dpto. aseguramiento de la

calidad

Informe de auditoria

7

Preparar carpeta para la revisión por

la dirección.

Carpeta de

información de

entrada para la

revisión por la

dirección.

Presiden

cia

Procedimientos:

GES-011 Reglamento del Comité de Normalización y

Calidad

GES-012. Reglamento de los Grupos de Trabajo de

Normalización y Calidad

GES-001 Procedimiento para la comunicación interna

GES-008 Estructura organizativa del sistema de

normalización.

GES-009 Procedimiento para el control y

estructuración de los documentos del SGC

(elaboración, revisión, aprobación, emisión y cambios)

GES-014 Procedimiento de acciones correctivas y

preventivas

GES-016 Procedimiento para el control de los registros

de la calidad

GES-017 Procedimiento para planificar, programar y

realizar auditorías internas.

Registros

F-GES-001 Plan de auditoría interna FONDONORMA ISO 9001

F-GES-002 Solicitud de elaboración o revisión de documentos

F-GES-003 Cronograma de Auditoría interna FONDONORMA ISO 9001

F-GES-004 Acta de Auditoria

F-GES-005 Informe final de Auditoría Interna al Sistema de Gestión de la

Calidad

F-GES-006 Control de emisión y distribución de copias autorizadas.

F-GES-007 Listado para el control y estado de revisión de los procedimientos

PURAMIN

F-GES-008 Listado para el control de los registros de la calidad

F-GES-009Listado de distribución de procedimientos VS. Niveles operativos.

F-GES-010 Lista de verificación para la evaluación del cumplimiento legal

F-GES-015 Acta correspondiente a la revisión del sistema de la calidad

F-GES-018Ficha de caracterización del proceso

F-GES-021 Lista de asistencia reunión de apertura/clausura

F-GES-023 Política de la calidad

F-GES-024 Encuesta para medir la satisfacción de cliente interno

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

136

GES-018 Procedimiento de revisión del sistema de la

calidad por parte de la dirección.

F-GES-025 Visión de PURAMIN

F-GES-026 Misión de PURAMIN

F-GES-027Principios de PURAMIN

Recursos

Actividades de Seguimiento y

Control

Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores de gestión

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones

adecuadas

Elementos de

Consumo

Software, hardware,

Impresoras, teléfono

Coordinadora de

aseguramiento de la

calidad.

Coordinadoras de

auditorías de la

calidad

Mobiliarios

Material de oficina y

consumibles

Acciones correctivas

implementadas VS total

acciones correctivas

planificadas

(% de cumplimiento= N de

puntos conformes/N de puntos

auditados)*100

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

137

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-LA-01 Nombre del Proceso: Control y seguimiento del producto. Clase del Proceso: Apoyo

Objetivo: Efectuar el control de la calidad de productos e insumos usados por PURAMIN en la

elaboración de aceites y grasas y demás productos.

Alcance: Contempla la prestación

del servicio analítico

correspondiente a: (a) recepción

de insumos, aceites básicos,

aditivos, (b) Almacenaje de

insumos, (c) Formulación, (c)

mezclado, (d) envasado y

despacho.

Responsable:

Laboratorio

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2008

Generales 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 , 4.2.1,

4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

Específicas: 7, 7,1.7, 2.7, 2,2.7, 2,3.

Normas COVENIN: 288

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Dpto. de Planificación

Hoja de formulación de

lubricantes

Hoja de ruta para la

fabricación y control del

1 Control de calidad Reporte de Análisis

Aceite Dieléctrico

Dpto.

Planificación

y producción

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

138

Aceite Dieléctrico

Incertidumbre de la

medición

Dpto. de Comercial

Dpto. de Gerencia general

Reporte de Análisis

Aceites lubricantes

Reporte de Análisis

(COLASA

Dpto.

Comercial

Muestras de control

analizadas

Dpto.Gerencia

general

Unidad solicitante

Cronograma de

mantenimiento de los

equipos de medición,

inspección y ensayo

PURAMIN.

Solicitud de apoyo

2 Asistencia técnica

Programa de

Verificación de

equipos de

laboratorio y planta

Opiniones e

interpretaciones

Informes técnicos

Unidad

solicitante

Cliente externo Requerimiento del

cliente 3 Investigación y desarrollo

Opiniones e

interpretaciones

Informes técnicos

Clientes

externo

Procedimiento: GDC-002 Procedimiento para la verificación operación y

mantenimiento preventivo de la balanza electrónica

GDC-003 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo del equipo para determinar la

Registro:

FGDC – 001 Hoja de formulación de lubricantes

FGDC-015 Reporte de Análisis Aceite Dieléctrico

FGDC – 017 Reporte de Análisis ( Aceites lubricantes)

FGDC – 018 Reporte de Análisis (COLASA)

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

139

separabilidad del agua.

GDC-004 Procedimiento para verificación, operación y

manteamiento preventivo del equipo para determinar viscosidad

aparente

GDC-005 Pautas de control de proceso de producción de aceites

lubricantes

GDC-009 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo del espectrofotómetro GENESYS 10.

GDC-018 Procedimiento para la calibración / verificación,

operación y mantenimiento preventivo de termómetros de Planta

PURAMIN.

GDC-019 Procedimiento para la verificación y mantenimiento

preventivo de Manómetros de Planta PURAMIN.

GDC-025 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de equipo de punto de ebullición

GDC-026 Procedimiento para la calibración / verificación,

operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de Bomba

Rotativa

GDC-028 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa abierta

GDC-029 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa cerrada.

GDC-030 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Punto de Fluidez

FGDC – 025 Hoja de ruta para la fabricación y control del Aceite

Dieléctrico

FADM – 076 Reporte semanal de ausencias y horas extras.

FGDC-009 Incertidumbre de la medición

FGDC-010 Control de producción de Aceite Dieléctrico. Estabilidad

a la Oxidación

FGDC-048 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y

planta

FGDC-049 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y

planta

FGDC-052 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y

planta

FGDC-053 Programa de calibración de patrones e instrumentos de

planta y Laboratorio

FGDC-056 Cronograma de mantenimiento de los equipos de

medición, inspección y ensayo PURAMIN.

FGDC-065-Hoja de Chequeo para la Inspección de Tanque

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

140

GDC-032 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Prueba de Anilina

GDC-035 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de equipo de viscosidad a 100 ºC

GDC-037 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Tensión Interfacial

GDC-038 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Factor de Potencia

GDC-040 Procedimiento para calibración, la verificación, operación

y mantenimiento preventivo de: Tensión de Ruptura

GDC-061 Procedimiento para el control de producto no conforme

GDC-O62 Procedimiento que establece las condiciones generales

para la calibración / verificación de equipos de medición en planta

PURAMIN

GDC-063 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Equipo SPECTROIL M

GDC-065 Procedimiento que establece las condiciones generales

para la calibración / verificación de equipos de inspección, medición

y ensayo.

GDC-068 Procedimiento para la emisión de reportes de análisis.

GDC-070 Procedimiento general para la calibración de instrumentos

patrones.

GDC-082 Procedimiento para el cálculo de la incertidumbre de la

medición a los equipos de inspección, medición y ensayo

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

141

GDC-087 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: equipo viscosidad a 40 ºC

GDC-088 Procedimiento para la operación , verificación, y

mantenimiento preventivo de: Equipo de Humedad

GDC-089 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo del equipo para determinar espuma.

GDC-090 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo del equipo medidor de pH.

GDC-091 Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de la balanza OHAUS

GDC-092 Procedimiento para la calibración y verificación del

vacuómetro de planta PURAMIN

GDC-093 Procedimiento para la operación, verificación y

calibración de la bureta.

GDC-094 Procedimiento para la operación, verificación y

calibración del equipo para ensayo de TBN.

GDC-095 Procedimiento para la operación, verificación y

mantenimiento preventivo del equipo para determinar viscosidad

aparente (CCS).

Recursos Actividades de Seguimiento y

Control

Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores de gestión

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

142

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones

adecuadas

Elementos de

Consumo

Equipos calificados

Balanzas

Equipos de

Instrumentación

Etiquetadoras

rotuladoras

Analistas líder

jefe de control de

calidad

inspectores de

calidad

Mobiliarios

Material de oficina y

consumibles

Números de lotes desaprobados

contra numero de lotes

producidos en planta

(Numero de verificaciones

ejecutadas/ total de verificaciones

programadas)*100

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

143

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-MT-01 Nombre del Proceso: Gestión de Infraestructura Clase del Proceso: Apoyo

Objetivo: Proporcionar el mantenimiento a los diferentes equipos operacionales dentro de la

organización.

Alcance: Abarca desde la necesidad de

realizar mantenimiento predictivo y

preventivo hasta detectar fallas que

ameriten mantenimiento correctivo.

Responsable:

Departamento de

mantenimiento

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001:2008

Generales 4.2.3, 4.2.4,

5.1, 5.2, 5.5, 5.6

Especifica: 6.1, 6.3, 6.4

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Unidad solicitante

Orden de trabajo

Control y seguimiento de

las ordenes de trabajo

1 Mantenimiento preventivo de

la caldera

Orden de trabajo

cerrado

Hoja de vida

Unidad

solicitante

2 Mantenimiento preventivo de

la envasadora

3 Mantenimiento preventivo de

la planta eléctrica

4 Mantenimiento preventivo de

moto reductores

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

144

5 Mantenimiento preventivo de

la planta de secado

6 Mantenimiento preventivo de

las unidades móviles

7 Mantenimiento preventivo a

las bombas portátiles

8 Mantenimiento preventivo de

la planta de aditivo

9 Mantenimiento preventivo de

los aires acondicionados

10 Mantenimiento preventivo de

la selladora de envases

11 Mantenimiento preventivo de

los compresores

12 Mantenimiento correctivo

Procedimientos:

MAN-001 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a

las calderas

MAN-003 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a

envasadoras

Registros:

F-MAN – 004 Orden de trabajo

F-MAN – 007 Plan de mantenimiento preventivo para equipos de Planta

PURAMIN

F-MAN – 011 Hoja de vida

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

145

MAN-004 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a

hidroneumáticos

MAN-005 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a

la planta eléctrica auxiliar

MAN-008 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a

la Planta de Secado PURAMIN

MAN-010 Procedimiento para la planificación,

programación y control de las actividades realizadas por

el Dpto. de Mantenimiento a través de la orden de trabajo

MAN-011 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a

las Bombas Portátiles PURAMIN

MAN-012 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a

la planta PARATONE PURAMIN

MAN-015 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a

los aires acondicionados PURAMIN

MAN-016 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a

selladora

MAN-017 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a

los compresores PURAMIN

F-MAN – 013 Control y seguimiento de las ordenes de trabajo

F-MAN – 014 Lista de chequeo

Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de

Oficina

Indicadores de gestión

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

146

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones adecuadas

Elementos de Consumo

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Mantenimiento

Compras

Mobiliarios

Material de

oficina y

consumibles

% de cumplimiento de órdenes de

trabajo

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

147

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Codigo:CAR-AS-01 Nombre del Proceso: Almacén y Despacho Clase del Proceso: clave

Objetivo: Establecer los lineamientos para la recepción, almacenamiento y despacho de

producto terminado del cliente garantizando la trazabilidad preservación del producto.

Alcance: Abarca desde la recepción del

producto por parte de planificación hasta la

entrega y confirmación del producto

recibido por el cliente.

Responsable:

Gerencia Almacen y

Despacho

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2008

Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,

8.4, 8.5

Específicas

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Proveedores externos Inspección de muestra

Muestra liquida del la

materia prima.

Inspección mediante un

check list.

1

Recepción de insumo,

materia prima y

producto terminado

Aprobación del insumo

por el inspector

Aprobación por

Laboratorio

Distribución de lotes en

envases

Control de recepción de

producto en Planta

(materia prima Aceite

Dpto. Almacén

Dpto. de Envasado

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

148

Lubricante

049Control de

recepción de productos

en planta(de COLASA)

Inspección mediante un

check list.

Dpto.Almacén Control de entrada de

insumos y aditivos por lote

2

Almacenamiento de insumo

materia prima y producto

terminado

Hoja de ruta para la

fabricación y control de

Aditivos.

Hoja de ruta para la

fabricación y control de

Aceites Lubricantes

Control de recepción de

producto en Planta

(materia prima Aceite

Lubricante

Dpto. de

Almacén

Producción Solicitud de insumo Muestreo recepción de

aditivos

Dpto. de

Almacén

Dpto.de Producción Lista de inspección en

recepción de producto

terminado

Aceite dieléctrico

Lista de inspección en

recepción de producto

terminado

Nota de entrega interna

Dpto. de

Almacén

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

149

Lubricantes

de insumo o producto

terminado

Dpto. de Producción Solitud de materia prima

3 Despacho interno de

materia prima

Nota de entrega interna

de insumo o producto

terminado

Dpto. de

Producción

Dpto. de Envasado Solicitud de insumo

Solicitud de etiquetas

Orden de carga de la

unidad

Solicitud de producto

terminado

4

Despacho

Nota de entrega interna

de insumo o producto

terminado

Reportes de análisis

Control de entrega de

productos terminados.

Control de llegada de

unidades de transporte

para despacho

Relación de insumos

entregados, llenos y

devueltos

Notas de entrega

Dpto. de

Envasado

Cliente externo Dpto. de

Despacho

Dpto. de Despacho Cliente externo

Procedimientos

ADM-003 Procedimiento para la recepción y

almacenamiento de productos terminados

ADM-004 Procedimiento para el almacenamiento de

insumos en planta

ADM-005 Procedimiento para la solicitud de materiales y

Registros

F-ADM-011 Nota de entrega interna de insumo o producto terminado

F-ADM-031 Producto terminado objetado para reprocesar

F-ADM-033 Entrega fraccionada de producto terminado

F-ADM-062 Solicitud de materiales

F-ADM-097 Inventario de insumos y materias primas

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

150

servicios al Departamento de Compras PURAMIN.

ADM-007 Procedimiento general para la conformación de

facturas

ADM-008 Procedimiento para la entrega de insumos

ADM-012 Procedimiento para la recepción de insumos en

planta.

ADM-013 Procedimiento para la solicitud de producto

terminado a reprocesar.

ADM-014 Procedimiento para la solicitud de producto

terminado a almacén de suministro para su despacho.

ADM-015 Procedimiento para la devolución y

almacenamiento de insumos buenos y dañados.

ADM-016 Procedimiento para la recepción de aditivos y

materia prima

ADM-017 Procedimiento para el almacenamiento de

aditivos y materia prima

ADM-018 Procedimiento para entrega de aditivos y

materia prima al departamento de planificación y

producción

ADM-019 Procedimiento para la devolución de aditivos

ADM-030 Procedimiento para realizar la evaluación de

desempeño del personal de PURAMIN, C.A.

ADM-042 Procedimiento para el reclutamiento, selección

y contratación de personal en la empresa PURAMIN, C.A.

ADM-051 Procedimiento de recepción, almacenamiento,

F-ADM-098 Toma de inventario de producto terminado

F-ADM-099 Lista de inspección para recepción de producto terminado

F-ADM-103 Control de entrega de órdenes de compras conformadas

F-ADM-105 Muestreo recepción de aditivos

F-ADM-107 Control de entrada de insumos y aditivos por lote

F-ADM-117 Solicitud de Producto terminado a despachar

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

151

entrega y devolución de insumos y producto terminado.

ADM-052 Procedimiento para el amarre de carga

ADM-053 Procedimiento para la toma de inventario físico

ADM-054 Procedimiento para la transferencia de insumos

a almacenes externos

ADM-055 Procedimiento para los procesos de exportación

marítima de Aceites Lubricantes

Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de

Oficina

Indicadores

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones adecuadas

Elementos de Consumo

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Jefe de división de

almacén y suministro

Inspector del

laboratorio

Asistentes de almacén

Personal obrero

Mobiliarios

Material de

oficina y

consumibles

(N. unidades despachas dentro del

tiempo estimado de carga/ Unidades

totales despachadas)*100

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

152

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-PP-01

Nombre del Proceso: Planificación Clase del Proceso: clave

Objetivo: planificar la producción de aceites lubricantes y prestación del servicio de

mezcla y envasado Aceites dieléctrico AD-66

Alcance: abarca la recepción de

requerimientos generales hasta la

concepción del programa de producción.

Responsable:

Planificación y producción

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Ver listado de control de normas

o documento de procedencia

externa

Norma ISO 9001-2008

Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,

8.4, 8.5

Específicas

7.1,7.2,7.4,7.5.7.6

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Dpto. de Gerencia comercial Firmes mensuales 1

Verificación de materia

prima e insumo

Programa de

producción

Dpto. de

Planificación de

la producción

Requerimientos general Solicitud de material Dpto. de

Compras

Dpto. de Gerencia comercial

Inventario diario

Cortes de producción

Requerimiento semanal

2

Programa de producción

Programa de

Dpto.de

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

153

Capacidad de producción producción

gerencia

comercial

Cliente externo Recepción de materia

prima e insumo

Procedimientos

GDC-007 “pautas de control del proceso de producción del aceite

dieléctrico

AD-66”

Plan de producción

Orden de producción

Solicitud del producto

OPE-021 Procedimiento para el aforamiento de los tanques de planta

PURAMIN

OPE-008 Procedimiento de toma de muestra y métodos de muestreo

OPE-018 Procedimiento para el envasado de los productos terminados

PURAMIN

OPE-019 Procedimiento para el despacho de los productos terminados

PURAMIN

OPE-012 Instrucciones de trabajo para la fabricación y control del AD-66

OPE-011 Procedimiento para la fabricación control del AD-66

Para el aceite lubricantes

GDC-005 Pautas de control de proceso de producción de aceites

Registros

GDC-007 “pautas de control del proceso de producción del

aceite dieléctrico AD-66”

OPE-021 Procedimiento para el aforamiento de los tanques de

planta PURAMIN

OPE-008 Procedimiento de toma de muestra y métodos de

muestreo

OPE-018 Procedimiento para el envasado de los productos

terminados PURAMIN

OPE-019 Procedimiento para el despacho de los productos

terminados PURAMIN

OPE-012 Instrucciones de trabajo para la fabricación y control

del AD-66

OPE-011 Procedimiento para la fabricación control del AD-66

Para el aceite lubricantes

F-GDC-001 Hoja de formulación de lubricantes

F-OPE-021 hoja de ruta para la fabricación y control de

lubricantes

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

154

lubricantes

OPE-041 Procedimiento general para la planificación de la realización del

producto

OPE-042 Instrucciones de trabajo para la prestación del servicio de mezcla

y envasado de aceites lubricantes

Registro de orden de consumo

Ordenes de entrega y facturas conformadas

Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Ambiente de

trabajo Material

de Oficina

Indicadores

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Jefe de línea de

producción de AD-66

Jefe de línea de aceites

lubricantes

Jefe de sección de línea

planificación y

producción

Jefe de Gerencia

comercial

Jefe de almacén y

suministros

Jefe de división

Almacén y suministros

Laboratorio

Mobiliarios

Material de

oficina y

consumibles

Iluminación

adecuada

Condiciones

adecuadas

Elementos de

Consumo

1) Litros reprocesados *100

litros producidos

2) Litros producidos *100

Litros programados

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

155

Jefe de sección

envasado

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-PP-01 Nombre del Proceso: Realización del producto Clase del Proceso: clave

Objetivo: Producción de aceites lubricantes y prestación del servicio de mezcla y envasado

Aceites dieléctrico AD-66

Alcance: abarca desde la recepción de

materia prima e insumos, servicio de

mezcla hasta el envasado y despacho

del producto terminado.

Responsable:

Planificación y producción

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2008

Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,

8.4, 8.5

Específicas

7.1,7.2,7.4,7,5.7.6

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Plan de producción Plan de producción

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

156

Dpto. de gerencia comercial

Orden de producción

Programa aprobado

Solicitud del producto

1

Realización del producto

Registro de orden de

consumo

Ordenes de entrega y

facturas conformadas

hoja de ruta para la

fabricación y control de

lubricantes

Dpto. de

compras

Cliente externo

Dpto. de Compras

Cliente externo

hoja de ruta para la

fabricación y control de

lubricantes

Registro de orden de

consumo

Laboratorio hoja de ruta para la

fabricación y control de

lubricantes y AD-66

2 Control y seguimiento de

producto

Inspección de producto

Semi-terminado

Inspección de producto

Envasado

Ordenes de entrega y

facturas conformadas

Dpto. de

Envasado

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

157

Recursos

Actividades de

Seguimiento y

Control

Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones adecuadas

Elementos de Consumo

Planta física

Caldera

Bombas

Sistema de circuito

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Jefe de división de planificación y

producción

Gerencia comercial

Jefe almacén y suministros

Jefe de división Almacén y

suministros

Mobiliarios

Material de oficina y

consumibles

Litros

reprocesados

*100

Litros

producidos

Litros

producidos

*¨100

Litros

programados

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

158

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-PI-01 Nombre del Proceso: Gestión del Ambiente de Trabajo Clase del Proceso: Apoyo

Objetivo: velar por la seguridad y bienestar de los trabajadores y visitantes de la

organización.

Alcance: Contempla el control y

protección desde: la entrada de personal y

visitantes a la planta, recepción de insumos

y materia prima, la higiene y limpieza y

seguridad industrial.

Responsable:

Protección integral

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2008

Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,

8.4, 8.5

Específicas 6,4.

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Clientes internos y externos Recepción de documento

del producto

Solicitud de material

Charla o taller

Ingreso del personal

Ingreso de material y/o

contratistas

1

Vigilancia y control de las

salidas y entradas del

personal y materiales a la

organización

Control de salida de

material.

Notas de entrega.

Control de acceso de

contratista.

Control de acceso de

visitantes.

Control de acceso de

Clientes internos

y externos

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

159

vehículos en plantas.

Clientes internos Certificado de salud del

personal

Orden de trabajo

2

Higiene y limpieza

(aseo 1,2 y de la planta)

Orden ejecutada

Clientes internos

Dpto. de Operaciones

Dpto. de Almacenamiento

Certificación y calibración

de balanza

Notificación al operador

de planta y de balanza

Entrada de unidades de

carga

3

Control y medición de

pesada

Verificación de datos y notas

de entrega.

Pesada de la unidad.

Pesada

Verificación de datos y

notas de entrega

Colocación de precinto

Tique de pesada

Certificado de vacío.

Dpto. de

Operaciones

Dpto.de

Almacenamiento

Dpto. Despacho

COLASA

Clientes externos Recepción de unidad

Verificación de unidad

Factura

Precintado

Certificado de vacio

Fotografías

Dpto. de Operaciones Recepción de aditivo

Notificación a operador de

balanza

Verificación de unidad

4

Entrega de producto a granel

y producto terminado y

pesada

Colocación de precinto

Tique de pesada

Cliente externos

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

160

Procedimiento

SEG – 001 Procedimiento para el manejo de seguro de montacargas.

SEG – 002 Procedimiento general para el levantamiento y manejo

manual de objetos.

SEG – 003 Procedimiento para el manejo de seguro de montacargas.

SEG – 004 Procedimiento de seguridad industrial para el envasado

de productos terminados PURAMIN, C.A.

SEG – 005 Procedimiento de primeros auxilios en caso de

accidentes.

SEG – 007 Procedimiento de seguridad industrial para la toma de

muestras.

SEG – 008 Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación del punto de inflamación por el método

CLEVELAND de copa abierta.

SEG – 009 Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación del punto de anilina.

SEG – 010 Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación del número de neutralización por titulación usando

indicador de color.

SEG – 011Procedimiento para el control , en el laboratorio de

aceites, de riesgos potenciales a la salud y al ambiente.

SEG – 012Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación del número básico total por titulación potenciométrica

con ácido perclórico.

Registro:

F-SEG-001 ATS Identificación de Riesgo

F-SEG-002 Charla/Taller

F-SEG-005 Formato de control de acceso de Visitantes

F-SEG-006 Control de uso de vehículos de planta

F-SEG-007 Solvencia de equipo de seguridad

F-SEG-008 Control de acceso de contratista

F-SEG-011 Control de salida de materiales

F-SEG-012 Condición y/ o acto inseguro detectado

F-SEG-013 Investigación de accidentes

F-SEG-014 Revisión de equipos portátiles de extinción de incendios

F-SEG-015 Constancia de notificación de riesgos

F-SEG-016 Lista de chequeo de Unidades y Transportistas

F-SEG-017 Control de pedidos de equipos de seguridad

F-SEG-018 Control de entrega de guantes de seguridad

F-SEG-019 Control de entrada de materiales y equipos

F-SEG-020 Certificado de vacío

F-SEG-021 Control de entrega de uniformes

F-SEG-022Participación

F-SEG-023 Lista de chequeo de unidades de izamiento de cargas

F-SEG-025 Lista de Chequeo de Vehículo

F-SEG-027 Carta de amonestación

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

161

SEG – 013Procedimiento de seguridad industrial dentro de las

instalaciones del laboratorio de aceites de las empresas PURAMIN

SEG – 014 Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación del contenido de 2,6 DI-ISO BUTIL para cresol en

aceites minerales aislantes.

SEG – 015 Procedimiento para el reporte de accidentes.

SEG – 016 Procedimiento de seguridad industrial para trabajos en

espacios confinados.

SEG – 017 Procedimiento de seguridad industrial en las

instalaciones de la Planta PURAMIN.

SEG-018Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación de la estabilidad a la oxidación de aceites aislantes

nuevos que contienen 2,6 DI-ISO BUTIL PARA CRESOL, por

medio de la bomba rotativa.

SEG-019 Procedimiento en caso de derrames en Planta PURAMIN.

SEG-024 Procedimiento General para el acceso de visitas a la

empresa

SEG-027Procedimiento para la operación de la balanza

SEG-029 Procedimiento General del plan para el control de

emergencias de la empresa

SEG-031 Procedimiento General para el uso de los vehículos de la

empresa

SEG-032 Procedimiento para control de entrada y salida de

materiales

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

162

Recursos Actividades de Seguimiento y

Control

Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores de gestión

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones

adecuadas

Elementos de

Consumo

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Vigilancia

Jefe de producción

Jefe almacén

Coordinadora

seguridad

Mobiliarios

Material de oficina y

consumibles

Por definir

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

163

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: CAR-RH-01 Nombre del Proceso: Recursos Humano Clase del Proceso: Apoyo

Objetivo: Realizar los procesos de ingreso, permanencia y retiro del personal proporcionando

condiciones para el desarrollo de competencias, habilidades, aptitudes y mejoramiento de la

calidad.

Alcance: Inicia desde la identificación de

necesidades de talento humano e incluye

selección, vinculación e inducción como

aspectos de ingreso: capacitación, re-

inducción, bienestar social, salud

ocupacional, incentivos, compensación,

evaluación de desempeño y procesos

disciplinarios como aspectos de la

permanencia hasta el retiro del servicio.

Responsable:

Gerencia Comercial

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

Ver listado de control de normas o

documento de procedencia externa

Norma ISO 9001-2008

Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,

8.4, 8.5

Específicas 6.2, 6.2,1,6.2.3

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Unidad solicitante

Requerimiento del personal

1

Definir el perfil del

personal

Personal Unidad

solicitante

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

164

Unidad solicitante Requerimiento de formación 2 Seleccionar el personal

Inducción y re

inducción del personal

Guía de Entrevista

Técnica

Unidad

solicitante

3

Capacitación y

entrenamiento

Evaluación del

desempeño

Evaluación de

desempeño

Entidades externas de

formación

Oferta de formación

4

Coordinación para la

formación del

personal

Personal calificado

Control de Asistencia al

curso, charla o taller

Evaluación de la

eficacia de la formación

Cliente externos

Clientes internos por

departamento

Calculo de Nóminas. 5 Calculo de pagos Nominas Clientes

internos/por

departamento

Procedimientos:

ADM-027 - Procedimiento para planificar, programar y realizar

el adiestramiento al personal de la empresa PURAMIN, C. A.

ADM-028 - Procedimiento de selección, evaluación, registro,

seguimiento y control de proveedores.

ADM-029 - Procedimiento para realizar la inducción de los

nuevos empleados de la empresa PURAMIN, C.A.

ADM-030Procedimiento para realizar la evaluación de

desempeño del personal de PURAMIN, C.A.

Registros:

F-ADM-001 - Relación órdenes de entrega originales entregadas al

Departamento de Facturación

F-ADM-014 - Guía de Entrevista Técnica

F-ADM-116 - Carta de Autorización y Acreditación de las Prestaciones

Sociales

F-ADM-025 - Hoja de Inducción

F-ADM-065 - Control de Asistencia al curso, charla o taller

F-ADM-070 - Evaluación de desempeño

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

165

ADM-031 - Procedimiento para realizar el cálculo de Nómina

del personal semanal de PURAMIN, C.A. (turno diurno, mixto,

nocturno).

ADM-032 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago de

horas extras del personal de nómina semanal PURAMIN, C.A.

ADM-033 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago por

servicios prestados en días de descanso y días feriados en la

empresa PURAMIN, C.A

ADM-034 - Procedimiento para realizar el cálculo de nómina

para el personal mensual de PURAMIN, C.A

ADM-035 - Procedimiento para realizar el cálculo de

deducciones por concepto de beneficios socio económicos de la

empresa PURAMIN, C.A

ADM-037 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago de

utilidades en la empresa PURAMIN, C.A

ADM-038- Procedimiento para realizar el cálculo de nómina del

personal de vigilancia de PURAMIN, C.A

ADM-042 - Procedimiento para el reclutamiento, selección y

contratación de personal en la empresa PURAMIN, C.A.

ADM-048 - Procedimiento para la amonestación de los

trabajadores de la empresa PURAMIN, C.A

F-ADM-095 - Evaluación de la eficacia de la formación

F-ADM-125 - Carta de Amonestación

F-ADM-113 - Encuesta de satisfacción de los Trabajadores

PURAMINC.A.

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

PURAMIN

CAR-CM-01

Rev.: Fecha:

166

Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros

Infraestructura Tecnológico Humano Material de

Oficina

Indicadores

Espacio Físico

Elementos de Oficina

Iluminación adecuada

Condiciones adecuadas

Elementos de Consumo

Software, hardware,

Impresoras, telefax

Jefe de división de

RRHH

Mobiliarios

Material de

oficina y

consumibles

( Total de HH ejecutadas en formación

*100

total de HH programadas en formación)

167

168

MATRIZ DE EVALUACIÓN DE FACTORES CLAVES DE ÉXITO

Gerente o Subgerente Factor Clave de Éxito

Alm

acén

y d

esp

ach

o

Co

mp

ras

Ges

tió

n d

e la

cal

idad

Ger

enci

a co

mer

cial

Rec

urs

os

hu

man

os

Man

ten

imie

nto

Pro

tecc

ión

inte

gral

Info

rmát

ica

Op

erac

ion

es

1. Capital humano X X

2. Conocer las necesidades del

cliente X X X X X X X

3. Promoción de la calidad X X X X X X X

4. Pensamiento estratégico X X X X X X

5. Compromiso del trabajador X X X X X X X X

6. Liderazgo en la dirección X X X X X X X

7. Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada

X X X X X X

8. Control de gestión X X X X X X

9. Capacitación continua X X X X X X X X

10. Innovación X X X X X X X

13. Competencia técnica. X X X X X X X

14.Mejorar continuamente los

procesos X X X X X

169

170

PROCEDIMIENTO:

NORMALIZACIÓN DE DOCUMENTOS

DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

DOCUMENTO CONTROLADO Si el sello no aparece en original

entonces no es documento controlado

171

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE

DOCUMENTO

No. de

Revisión

Fecha

Página Tipo y Descripción

del

Cambio Realizado

Revisado

por

Aprobado

por

172

ÍNDICE

SECCION

Página

1 Objetivo

2 Alcance

3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

4 Materiales y Equipos Utilizados

5 Control de los Registros Generados en el Procedimiento

6 Disposiciones y Lineamientos

7 Descripción de Actividades

8 Definiciones y Abreviaturas

9 Anexos

10 Notas

11 Estándar para Planes de Calidad y Gestión

173

1 OBJETIVO

Establecer las directrices, lineamientos, disposiciones, criterios, métodos y

pautas a seguir en la elaboración de los procedimientos y demás

documentos de los sistemas de gestión, con el propósito de estandarizar

progresivamente la estructura de los mismos.

2 ALCANCE

Este procedimiento es aplicable al diseño y elaboración de todos los

procesos, procedimientos, instrucciones, formularios, formatos, políticas,

planes, programas y demás documentos inherentes a los sistemas de

gestión de la calidad de PURAMIN. El mismo define los elementos de

estilo, redacción y sintaxis.

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE

REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de

este procedimiento son:

ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los

Sistemas de Gestión de Calidad”

ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records

Management / Guidelines”

FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

Calidad – Fundamentos y Vocabulario"

FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

Calidad – Requisitos"

FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la

Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”

4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS

No aplica para este procedimiento.

5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL

PROCEDIMIENTO

El procedimiento descrito en este documento no genera registros de

calidad.

6 DISPOSICIONES Y LINEAMIENTOS

6.1 Los Dueños de Procesos de Organización (donde se encuentren

Procesos Medulares Organizacionales) son responsables de

garantizar la implantación, la ejecución y el cumplimiento del

presente proceso en la elaboración de los procedimientos y

documentos pertenecientes a los sistemas de gestión de

PURAMIN.

174

6.2 Todo documento o formulario nuevo requerido por cualquier

Sistema de Gestión de Calidad, debe ser diseñado y documentado

utilizando como guía las directrices y lineamientos de este

documento. En la oportunidad en que se realicen modificaciones a

procedimientos ya existentes (que formen parte de dichos

sistemas), éstos serán elaborados por igual siguiendo lo establecido

en este procedimiento. Es atribución de Gestión de la Calidad

administrar el presente procedimiento.

6.3 Los manuales cumplirán con los atributos de este procedimiento a

excepción de las secciones explicativas que se ajustan en base a las

declaratorias a los requisitos de la norma a responder.

6.4 Todo documento perteneciente a los sistemas de gestión de calidad

de PURAMIN que cumpla con los requisitos de un documento

controlado y que tenga un código identificatorio asignado, debe ser

controlado incluyéndolo en la lista Maestra de Documentos

Controlados e identificándolo con un sello en original de color rojo,

similar al de la portada de este procedimiento (PRO-GC-01). El

incumplimiento a esta disposición incurrirá en la consideración del

citado elemento como un documento no controlado.

6.5 Dependiendo del grado de complejidad de las actividades y

operaciones para un modelo de sistema de gestión dado, debe

declararse el nivel de los documentos aplicables, cualquier

combinación es admitida en una estructura piramidal donde el

número máximo de niveles permitidos son los siguientes:

Estructura documental de PURAMIN C.A

Nivel I: Manuales, políticas, objetivos, planes, programas

Nivel II: Procesos organizacionales, procedimientos

Nivel III: Instrucciones (si aplica)

Nivel IV: Formularios, evidencias y registros

NIVEL INIVEL

II

NIVEL

III

NIVEL

IV

175

6.6 Los documentos que están asociados a actividades de carácter muy

dinámico o necesidades temporales asi como aquellos que no

requieran actualización periódica o sean procedentes de sistemas

documentales externos no serán administrados por el presente

procedimiento.

6.7 A los efectos de este procedimiento se considera un documento

controlado (fuera de aquellos requeridos como obligatorios para

una norma dada) a aquel que cumple con las siguientes

características.

6.7.1 Su falta pone en considerable riesgo la integralidad del

Sistema de Gestión incurriendo a errores.

6.7.2 El documento requiere en todo caso la actualización

periódica.

6.7.3 La información presentada es considerada confidencial o

restringida.

6.7.4 El conjunto de actividades que contempla se consideran

claves para los procesos.

6.7.5 La rastreabilidad documental es condición esencial.

7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

(No aplica para este documento)

8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Para el propósito de este documento se aplican algunas de las definiciones

contenidas en la Norma ISO 9001-2008 “Sistema de Gestión de la Calidad

- Fundamentos y Vocabulario”.

Sistema de Gestión de la Calidad:

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan,

y que comprende actividades coordinadas para dirigir y controlar a una

organización con respecto a la calidad. (ISO-9001:2008)

Documento:

Información o datos que poseen significado y su medio de soporte.

Este medio puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico,

fotografía o una combinación de ellos. (ISO-9001:2008)

Documento Controlado:

Representa cualquier información soportada en papel o medios

electrónicos, que forma parte de los Sistemas de Gestión de Calidad, y que

por los datos o la instrucción que genera, puede afectar la calidad de los

productos o la gestión de la empresa según lo dispuesto en el punto 6.7. El

control de estos documentos asegura al usuario la disponibilidad de la

versión vigente.

176

Proceso:

“Es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. (ISO-9001:2008)

Caracterización de proceso:

Documneto que describe la identificación de los rasgos distintivos del

proceso, que no es otra cosa que establecer la relación con los demás

procesos internos o externos, los insumos y salidas del proceso, los

proveedores y clientes, los riesgos y controles, permitiendo a los usuarios

del sistema visualizar de manera más clara el accionado de la entidad y la

gestión de sus procesos.

Procedimiento:

Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas,

realizadas a fin de ejecutar una operación o un proceso. En el

procedimiento se deben describir los responsables de ejecutar cada una de

las actividades, así como las interrelaciones con actividades de otros

procesos.

Registro:

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas. (ISO-9001:2008)

Revisión:

Proceso mediante el cual un documento es analizado en cuanto a

forma, fondo o a ambos, basado en observaciones resultantes de su

aplicación o en innovaciones tecnológicas. El documento puede ser

parcial o totalmente modificado, sin embargo, la revisión no origina

necesariamente una modificación.

Revisión de Forma:

Proceso que permite corregir errores u omisiones que podrían

ocasionar una inadecuada interpretación del documento, sin que el

producto o servicio se vea afectado en sus características de calidad. La

corrección no tiene que efectuarse en forma inmediata, y puede realizarse

cuando corresponda la modificación del documento de acuerdo con el

programa de revisiones establecido para el mismo. (Ej.: errores de

transcripción, sintaxis, numeración errada de páginas, errores ortográficos,

errores en títulos, entre otros)

Revisión de Fondo:

Es el proceso que permite corregir conceptos o implementar nuevos

elementos, fórmulas, redacción confusa, informaciones, omisiones y

obsolescencia técnica o científica. También puede ser causada por

modificaciones de fondo que experimenten las normas o reglamentos en

los cuales está basado el documento.

Modificación Parcial:

Es el resultado de la revisión de forma.

177

Modificación Total:

Es el resultado del proceso de revisión de fondo, o cuando se hayan

producido más de tres modificaciones parciales en un mismo párrafo de

una página del documento.

9 ANEXOS

9.1 Anexo 1 Este anexo muestra el formato que se utilizará para la portada del

documento (nivel I y II):

PURAMINC.A.

Organizacion

XXX-ZZ-9-99

Fecha de emision:

Rev.: NOMBRE DEL PROCESO

Pag.: _ de _

(NOMBRE DEL DOCUMENTO ESPECÍFICO)

DOCUMENTO CONTROLADO

Si el sello no aparece en original

entonces no es documento controlado

Elaborado por:

(COLOQUE EL CARGO)

Revisado por:

(COLOQUE EL

CARGO)

Aprobado por:

(CARGO) Fecha:

178

Para los niveles III y IV se recomienda la siguiente formulación:

PURAMINC.A.

Fecha:

Rev.:

Nombre del Proceso

XXX-ZZ-9-99

Pag. _de_

NOMBRE ESPECÍFICO DE LA INSTRUCCIÓN

DOCUMENTO CONTROLADO

Si el sello no aparece en original

entonces no es documento controlado

Elaborado por:

(COLOQUE EL CARGO)

Revisado por:

(COLOQUE EL

CARGO)

Aprobado por:

(CARGO) Fecha:

179

9.2 Anexo 2 Formato que se utilizará para las páginas del documento, con

excepción de la portada (aplica a todos):

PURAMINC.A.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

XXX-ZZ-9-99

Rev.:

Fecha:

Pág.: _ de _

180

9.3 Anexo 3

En este anexo se muestra el formato que se utilizará para documentar las

revisiones. Este formato va colocado en la página 2 de todos los

procedimientos del sistema (aplica a todos los tipos).

PURAMINC.A.

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO

XXX-ZZ-9-99

Rev.:

Fecha:

Pág.: _ de

_

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE DOCUMENTO

No. de

Revisión Fecha Página Tipo y Descripción

del Cambio

Realizado

Revisado por

Cargo/Firma

Responsable

Aprobado

por Cargo

/ Firma

Responsab

le

9.4 Anexo 4 Este anexo muestra el formato que se utilizará para el índice del

documento. Este formato va colocado siempre en la página 3 de todos los

procedimientos.

181

PURAMINC.A.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

XXX-ZZ-9-99

Rev.:

Fecha:

Pág.: _ de

_

INDICE

SECCIÓN Pág.

9.5 Anexo 5

En este anexo se muestra el formato utilizado para documentar los

elementos del procedimiento. Este formato se encuentra en todos los

procedimientos a partir de la página 4 de los mismos.

182

PURAMINC.A.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

XXX-ZZ-9-

99

Rev.:

Fecha:

Pág.: _

de _

1 OBJETIVO

2 ALCANCE

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE

REFERENCIA Los (procedimientos) (normas) (catálogos) de referencia utilizados en el

desarrollo de

este documentos son:

4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS

5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL

PROCEDIMIENTO

Nombre del registro Código Tiempo de retención

6 DISPOSICIONES Y LINEAMIENTOS

6.1

6.2

6.3

Para el caso de los documentos de Nivel III y IV se recomienda la siguiente

estructura:

OBJETIVO: Indicar el propósito de la instrucción sobre la base del resultado del proceso.

RIESGOS: Indicar los riesgos ocupacionales, de seguridad o ambiente.

PRECAUCIONES DE SEGURIDAD:

1. Indicar según lo señalado en la legislación vigente y las prácticas seguras.

PRECAUCIONES AMBIENTALES:

Indicar las precausiones ambientales amplicables.

183

PRE-REQUISITOS:

Indicar los prerrequisitos definidos en el proceso o procedimiento prelatorio.

TAREA

N DESCRIPCIÓN DE TAREAS Respons

able

1. INDICA LA AGRUPACIÓN DE ACTIVIDADES QUE BUSCA UN

PROPÓSITO

01.

02.

03.

04.

05.

06

9.6 Anexo 6

Este anexo muestra el formato utilizado para documentar el descriptivo de

actividades. Este formato se encuentra en todos los procedimientos, una

página después de finalizar la descripción de las normas del procedimiento

(punto 6)

PURAMINC.A.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

XXX-ZZ-

99

Rev.:

Fecha:

Pág.: _

de _

7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

184

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

1.

2.

3.

4.

5.

6.

En el caso de planes, programas, o flujogramas de procesos la estructura de esta

parte es libre.

9.7 anexo 7 Este anexo muestra el formato utilizado para caracterizar los

procesos. Este formato se ubicará en los manuales de cada unidad en la

cual dependerá del proceso.

PURAMINC.A.

Caracterización de procesos

XXX-ZZ-

9-99

Rev.:

Fecha:

Pág.: _

de _

185

10 NOTAS

10.1 NOTA 1 (CUERPO DEL DOCUMENTO)

En la preparación y aplicación de documentos que describan la ejecución

de cualquier procedimiento en PURAMIN, se deben realizar las siguientes

actividades:

10.1.1 Definición de los elementos básicos preliminares.

10.1.2 Elaboración del documento.

10.1.3 Control y distribución del documento.

10.1.4 Revisión, modificación y aprobación del documento.

10.1.1 Definición de los elementos preliminares Los elementos preliminares del documento son los siguientes:

- Portada.

- Formato para las páginas.

- Índice.

- Identificación.

- Numeración de las páginas.

Y se deben elaborar como se indica a continuación:

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Código: Nombre del Proceso: Clase del Proceso:

Objetivo: Alcance:

Responsable: Laboratorio

Requisitos Generales

Externas Internas Normas

PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE

Procedimientos

Registros

Recursos

Actividades de

Seguimiento y Control

Infraestructura Tecnológico Humano Material

de Oficina

Indicadores

186

10.1.1.1 Portada Todo procedimiento o documento debe contener una hoja

inicial de acuerdo con el formato que se muestra en el Anexo 1.

Este formato debe contener:

- Logotipo y nombre de la empresa (PURAMIN).

- Gerencia o Departamento a la cual pertenece el proceso.

- Nombre del proceso al cual pertenece el documento en

cuestión.

- Siglas de identificación (Código) del documento (Ver

Nota 3, Punto 10.3) - Documento: (Nombre del Procedimiento, Instrucción,

Formulario, formas, entre otros).

- Número y fecha de la Edición.

- Cargos y firmas responsables por la actualización, revisión y

aprobación del documento.

- Sello de Documento Controlado (ver Nota 10.2.2)

10.1.1.2 Formato para las páginas El formato que debe utilizarse para todas las páginas del

documento, con excepción de la portada, se muestra en el Anexo 2.

10.1.1.3 Índice Se deben incluir los títulos generales de cada sección si es el

caso, indicando la página respectiva, de acuerdo con el formato que

se muestra en el Anexo 4

10.1.1.4 Identificación

Los documentos tales como Manuales, Procedimientos, Instructivos,

y Formatos de registro de la se identifican con un nombre y un

código alfanumérico.

Componentes del código:

1. Lleva la indicación del tipo de documento que se esta

identificando, (tres dígitos alfabéticos):

MAN: Si es un manual

PRO: Si es un procedimiento

INS: Si es un instructivo

REG: Si es un formato de registro

PLN: Si es plan

PDC: Si es pautas de control

CAR: Si es caracterización de procesos.

2. Se identifica el proceso o subproceso al que corresponde (dos

dígitos alfabéticos) cuyo detalle se encuentra en la Nota 3

3. Finalmente se agrega un consecutivo de tres dígitos numéricos.

Cada componente del código esta separado por un guión “-“.

187

10.1.1.5 Numeración de las páginas Todas las páginas se deben enumerar en forma consecutiva

haciendo referencia al número total de páginas que contiene el

documento, separando ambos números con la palabra "de". La

portada se cuenta, pero no se numerará.

10.1.2 Elaboración del documento En la elaboración del documento (procedimientos), se deben incluir

los siguientes elementos:

1 Objetivo.

2 Alcance.

3 Procedimientos relacionados y documentos de referencia.

4 Materiales y equipos utilizados.

5 Control de registros generados en el proceso.

6 Normas.

7 Descripción de actividades.

8 Definiciones y abreviaturas.

9 Anexos.

10 Notas

(Ver anexos 9.5 y 9.6)

A continuación se describe cada uno de los elementos anteriores:

10.1.2.1 Objetivo Debe contener en forma clara y concisa el propósito del

procedimiento. Debe iniciar su enunciado con la acción (objeto) en

tiempo infinitivo, indicando la finalidad de la acción y el logro que

asegura dicha acción en el proceso al que pertenece el

procedimiento.

10.1.2.2 Alcance Debe contener una descripción concisa de los límites de

aplicabilidad del procedimiento. Ello implica determinar, desde y

hasta cuál actividad abarca el procedimiento.

10.1.2.3 Procedimientos relacionados y documentos de

referencia Debe incluir un listado con el código y título de los

procedimientos que están relacionados con el procedimiento en

cuestión. Debe también incluir el título de los documentos, normas

o bibliografía utilizada como referencia en la elaboración del

documento.

10.1.2.4 Materiales y equipos utilizados Esta sección debe especificar todos los materiales y equipos

que se utilizarán en el procedimiento descrito en el documento,

cuando ello aplique.

10.1.2.5 Control de registros generados por el proceso Debe identificar y definir claramente los registros generados

por el procedimiento, indicando:

188

- Código del Registro, acorde a la siguiente estructura:

XXX – YY -1- 99 – 999

Consecutivos de tres digitos

Consecutivo de dos digitos

pertenecientente al Procedimiento

que lo genera

Dos letras del Proceso que pertenece

y correlativo del subproceso que pertenece

Tres letras que identifica el tipo de documento.

Este código del registro será definido y asignado por Gestión de la

Calidad.

Igualmente debe establecer el responsable de custodiar,

utilizar, mantener y modificar los registros, así como su tiempo de

retención.

10.1.2.6 Control de las instrucciones generadas por el

proceso Debe identificar y definir claramente las instrucciones

generadas por el procedimiento, indicando:

- Código de la instrucción, acorde a la siguiente estructura:

XXX – YY -1- 99 – 999

Consecutivos de tres dígitos

Consecutivo de dos dígitos perteneciente al

Procedimiento que lo genera

Dos letras del Proceso que pertenece y correlativo del subproceso

que pertenece

Tres letras que identifica el tipo de documento.

Este código de la instrucción será definido y asignado por gestión

de la calidad.

Igualmente debe establecer el responsable de custodiar,

utilizar, mantener y modificar los registros, así como su tiempo de

retención.

10.1.2.7 Lineamientos y Disposiciones

189

Debe describir el cuerpo normativo y las directrices internas que

regulan las actividades, funciones o responsabilidades inherentes al

procedimiento descrito en el documento. Se redactará la acción de

cada norma con la palabra “debe”. Sin embargo, pudiera incluirse

la palabra “debería” o en futuro para aquellos casos asociados con

tareas sugeridas o actividades que se originan de prácticas

universales, a fin de dar flexibilidad a la gestión.

10.1.2.8 Descripción de Actividades Debe describir en forma clara, concisa y secuencial todas

las actividades realizadas en la ejecución de un proceso, incluyendo

el responsable de cada una de ellas y un campo de observaciones

para detallar en forma más completa la actividad en particular. Este

capítulo debe presentarse en forma de tabla indicando los

siguientes campos:

- No. de Actividad

- Descripción

- Responsable de la Actividad

- Observaciones

Ver el modelo de esta tabla de “Descripción de Actividades” en el

Anexo 9.6. Los tiempos verbales de estas actividades se encuentran

en la Nota 4, punto 10.4

10.1.2.9 Definiciones y Abreviaturas

Debe elaborarse una lista o glosario de las definiciones y

abreviaturas utilizadas en el desarrollo del documento. Este punto

debe ser elaborado, para evitar confusiones en su interpretación.

10.1.2.10 Caracterizacion de procesos

De describir el objetivo del proceso el alcance desde el incio del

mismo hasta la finalización, asi como también deben detallar las

normas aplicables a este y la interracion de las actividades ver

anexo 9.6.7 caracterizacion de procesos.

10.1.2.10 Anexos Debe contener las copias de todos los formatos, formularios,

o formas de calidad que se emplean en la ejecución del

procedimiento.

10.1.2.11 Notas Este punto es opcional. En caso de considerarse necesario se

incluirá esta sección, la cual contendrá información técnica que

permita complementar o dar soporte al documento. En lo posible,

las notas breves se incluirán en la columna de “observaciones” de

la descripción de actividades

10.2 NOTA 2

190

10.2.1 Cualquier nuevo procedimiento y/o documento de los sistemas de

gestión serás documentado de acuerdo con este procedimiento. En

la oportunidad en que se realicen modificaciones a los

procedimientos existentes (de estos sistemas de gestión) las mismas

serán realizadas acorde a lo establecido en este procedimiento.

10.2.2 Si el procedimiento es un “Documento Controlado” (ver Punto 8

“Definiciones y Abreviaturas”), se debe estampar la portada del

mismo con el sello de identificación indicado en el mencionado

punto. Otros elementos del control, revisiones, modificaciones y

aprobaciones de los documentos, se encuentran detallados en el

procedimiento GC-02 “Control de los Documentos del Sistema”.

10.3 NOTA 3 En esta nota se describe la codificación que se utilizará para la identificación

derivados de los procesos organizacionales, la cual es la siguiente:

XX Donde:

XX-99 Indica las siglas que identifican el proceso de la organización a

la cual pertenece el procedimiento.

Los procesos identificados en los sistemas de gestión de

PURAMIN y sus respectivas siglas son los siguientes:

GG Proceso de Gerencia General y Presidencia.

LA Proceso de Laboratorio.

GC Proceso de Gestión de Calidad.

OP Proceso de Operaciones.

MT Proceso de Mantenimiento.

CM Proceso de Comercial.

PP Proceso de Planificación y Producción.

AS Proceso de Almacén y Suministro.

AD Proceso de Administración

CO Proceso de Compras.

RH Proceso de Recursos Humanos.

PI Proceso de Protección Integral.

TS Proceso de Tesoreria

99 Número consecutivo del Procedimiento dentro del proceso o

función especificada anteriormente

10.4 NOTA 4

Esta nota indica los tiempos verbales que deben usarse en las diferentes

secciones de los procedimientos:

191

SECCIÓN TIEMPO

VERBAL

EJEMPLO

1 Objetivo Infinitivo

Establecer los

procedimientos para ...

2 Alcance Presente

Indicativo

Este procedimiento

describe ...

Este procedimiento es

aplicable ...

3 Procedimientos

Relacionados y

Documentos de

Referencia

Presente

Indicativo

Las normas y referencias

aplicables en este

documento son ...

4 Materiales y Equipos

utilizados

Presente

Indicativo

Los equipos utilizados en

esta prueba son ...

5 Generación y Control

de Registros

generados por el

proceso

Presente

Indicativo

El proceso referido en este

documento genera los

siguientes registros ...

El responsable de retener

este documento es el

gerente de ...

6 Lineamientos y

Disposiciones

Presente

Indicativo o

futuro simple

Todos los procedimientos

del sistema deben ser . . .

7 Descripción de

Actividades

Presente

Indicativo

Ordena al pintor preparar

la superficie...

8 Definiciones y

Abreviaturas

Presente

Indicativo

en forma

Reflexiva

Los definiciones y

abreviaturas que se utilizan

en este documento ...

9 Anexos Presente

indicativo

Este anexo muestra el

formato que ...

10 Notas Presente

indicativo

Esta nota indica los

tiempos que ...

10.5 NOTA 5

El presente documento fue elaborado utilizando la aplicación

"Microsoft Office Word". El tipo y los tamaños de letra utilizados en la

elaboración del texto de este documento son:

Letra - Times New Roman

- 18. Para el título del procedimiento en la portada del documento.

192

- 14 Para el texto del encabezado y pie de página de todas las

páginas del documento.

- 12 Para el texto en general, exceptuando la Descripción de

Actividades.

Letra – Arial o Times New Roman

- 12 Para la redacción en la “Descripción de Actividades”, separando con

líneas las columnas de la tabla de descripción, y dejando un espacio

entre actividades. No se utilizará separación de líneas horizontales

(filas).

11 ESTANDAR PARA PLANES DE CALIDAD, POLÍTICAS,

OBJETIVOS Y PROGRAMAS

11.1 Cuerpo del Documento

En la preparación y elaboración del documento que describe un

“Plan de Calidad” o un “Programa de Gestión Ambiental”, se deben incluir

los siguientes elementos:

1 Portada del documento.

2 Registro de Revisiones Efectuadas al Documento.

3 Indice

4 Objetivo.

5 Alcance.

6 Procedimientos relacionados y documentos de referencia.

7 Materiales y equipos utilizados.

5 Control de registros generados en el proceso.

6 Lineamientos y Disposiciones.

El estándar de elaboración de estos elementos en la conformación de un

Plan de Calidad o de políticas, objetivos, metas y programas, es similar al

estándar detallado en este documento para la elaboración de los

procedimientos. (Ver anexos 9.1; 9.2; 9.3; 9.4; y 9.5 de este

procedimiento)

11.2 Tabla del Plan de Calidad Los elementos detallados en la Tabla descriptiva del Plan de

Calidad (estructura sugerida) son los siguientes: Las actividades,

Responsables, Procedimientos Relacionados, Instrucciones de Trabajo

involucradas, Métodos de Inspección Aplicables, Métodos de Control y

Verificación, Criterios de Aceptación y los Registros o Documentos

generados en cada actividad del Plan.

193

ACTIVIDAD

RESPONSABLE PROCEDIMIENTO

RELACIONADO

INSTRUCCIÓN DE TRABAJO

MÉTODO DE INSPECCIÓN

MÉTODO DE

CONTROL

ESPECIFICACCRITERIOS DE ACEPTACIÓN

REGISTROS ó DOCUMENTOS GENERADOS

1.

2.

194

195

PROCEDIMIENTO:

CONTROL DE DOCUMENTOS

DEL SISTEMAS DE GESTIÓN

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

DOCUMENTO CONTROLADO

Sólo debe ser utilizado, sí este sello es

de color rojo

196

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE

PROCEDIMIENTO

No. de

Revisión

Fecha

Página Tipo y Descripción

del Cambio

Realizado

Revisado

por

Aprobado

por

197

ÍNDICE

SECCION

Página

1 Objetivo

2 Alcance

3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

5 Materiales y Equipos Utilizados

6 Control de los Registros Generados en el Procedimiento

7 Normas

8 Descripción de Actividades

9 Definiciones y Abreviaturas

10 Anexos

198

1 OBJETIVO

Establecer las responsabilidades y los pasos a seguir para la elaboración,

codificación, revisión modificación, la aprobación, el control y

distribución de toda la documentación del sistema de Gestión de la calidad

de cada departamento definida como “Documento Controlado”, con la

finalidad de asegurar que cada usuario tenga la versión vigente del

documento que requiera, para realizar las operaciones que son de su

responsabilidad en la gestión de los sistemas mencionados.

2 ALCANCE

Este procedimiento es aplicable en todos los documentos controlados del

sistema de gestión de la calidad de cada departamento dentro de

PURAMIN C.A

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE

REFERENCIA Los procedimientos relacionados y las normas de referencia utilizados en

el desarrollo de este documento son los siguientes:

ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los

Sistemas de Gestión de Calidad”

ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records

Management / Guidelines”

FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

Calidad – Fundamentos y Vocabulario"

FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

Calidad – Requisitos"

FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la

Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”

4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS (No aplica

5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL

PROCEDIMIENTO

Nombre del registro Código Tiempo de

retención

Lista de control de registro de

calidad

REG-GC-1-03-

001

Permanente

199

6 LINEAMIENTOS Y DISPOSICIONES

6.1 El jefe de cada departamento es responsable de asegurar la

implantación, ejecución y cumplimiento del presente

procedimiento en la administración de los sistemas de gestión de

la calidad PURAMIN C.A

6.2 Todos los lineamientos, elementos y requisitos que adopten los

jefes de departamentos para el sistema de gestión de la calidad,

deben estar documentados de manera sistemática, ordenada y

entendible en forma de normas, procedimientos, planes,

programas o algún medio escrito. Igualmente, deben ser tratados

los reportes utilizados en la planificación, ejecución, control y

seguimiento de todos los procesos claves, medulares, estratégicos

y de apoyo a la recepción de insumos, la producción y

comercialización del producto en las instalaciones de PURAMIN

C.A

6.3 Los procedimientos documentados deben hacer referencia a las

instrucciones de trabajo que le competen, cuando éstas hayan sido

documentadas para ampliar el nivel de detalle de una actividad en

el procedimiento. Las instrucciones de Trabajo, utilizadas

mayormente en los procesos operacionales de la producción,

análisis, ensayos, prueba, calibraciones internas y el

mantenimiento de sus equipos, establecen el paso o paso o las

tareas realizadas para ejecutar una actividad perteneciente a un

procedimiento determinado.

6.4 Emisión y revisión

6.4.1 El jefe de aseguramiento de la calidad es responsable por la

emisión y actualización de los documentos controlados del

sistema, que dan soporte a la gestión operativa correspondiente a

su proceso. Los Dueños de Proceso identificados en el Sistema

de Gestión de la Calidad de PURAMIN C.A, son los siguientes:

Gerente general

Gerente de planta

Gerente comercial

Gerente de administración y finanzas

Jefe de aseguramiento de la calidad

Jefe de división de almacén y suministro

Jefe de división de compras

Jefe de división de laboratorio de control de

calidad

Jefe de división de mantenimiento

200

Jefe de división de planificación y

produccion

Jefe de división de recursos humanos

6.4.2 El Jefe de aseguramiento de la calidad es responsable por la

revisión de los documentos controlados del sistema, que dan

soporte a la gestión operativa correspondiente a sus procesos.

6.4.3 Todos los documentos controlados del sistema de la calidad,

deben ser aprobados por el Jefe de aseguramiento de la calidad

antes de su distribución. Debe dejarse constancia de esta

aprobación en el “REGISTRO DE REVISIONES DEL

DOCUMENTO” colocado en la página 2 de cada uno de los

procedimientos o documentos controlados de ambos sistemas.

6.4.4 El Jefe de aseguramiento de la calidad debe retener y mantener

los documentos originales pertenecientes a los sistemas de

gestión mencionados.

6.4.5 El Jefe de aseguramiento de la calidad debe velar por la

adecuada edición y distribución de todos los documentos del

sistema de gestión de la calidad y controlar todas las revisiones y

modificaciones realizadas a los mismos por los Dueños de

Proceso.

6.4.6 Todos los documentos del Sistema de la Calidad serán revisados

cada año (1) años, o cuando el Dueño de Proceso lo considere

conveniente. Estas revisiones anuales, deben indicarse en el

“REGISTRO DE REVISIONES DEL DOCUMENTO” colocado

en la página dos (2) de cada uno de los procedimientos, aun

cuando no se genere ninguna modificación producto de dichas

revisiones.

6.4.7 Todos los cambios o modificaciones de los documentos

pertenecientes al sistema de gestión antes mencionado, deben

estar sujetos a la misma validación, revisión, aprobación y

distribución establecida en el documento original.

6.4.8 Cuando la consecuencia de las revisiones, resulten en

modificaciones totales o equivalentes a un 50% del documento,

el Dueño de Proceso debe realizar la emisión de una nueva

edición de ese documento, indicando el Nº de la misma en el

encabezado del documento.

6.4.9 El Dueño de Proceso involucrado es responsable de obtener en

el original del nuevo documento editado, la firma de revisión del

Gerente de planta y la firma aprobación del jefe de departamento

de aseguramiento de la calidad.

201

6.4.10 El jefe de aseguramiento de la calidad debe asegurarse de

disponer del documento nuevo editado, sustituyendo la versión

anterior a los fines del control de documentos de los sistemas de

gestión. Asimismo, debe sustituir el documento original anterior

u obsoleto por el nuevo original recibido del Dueño de Proceso

correspondiente e identificar la versión física con sello de

“DOCUMENTO OBSOLETO”, versión digital, indentificar

como documento “DOCUMENTO OBSOLETO” como

mancha de agua.

6.4.11 El jefe de aseguramiento de la calidad debe almacenar

electrónicamente el documento del sistema gestión de la calidad

e identificarlo como “COPIA CONTROLADA” (como mancha

de agua).

6.4.12 El jefe de aseguramiento de la calidad debe notificar a la

organización y las partes interesadas de la existencia de la

modificación al documento, via correo electrónico.

6.5 Control de copias y distribución documentos

6.5.1 Los documentos del sistema de gestión de la calidad pueden ser

distribuidos de manera impresa o como documentos electrónicos.

Aseguramiento de la calidad pondrá a su disposición de los

dueños de procesos la documentación del SGC.

6.5.2 Las copias controladas, identificadas como tal “COPIA

AUTORIZADA” son conservadas y controladas por el jefe de

aseguramiento de la calidad. Cualquier reproducción de los

documentos originales firmados (fotocopias), reimpresión de los

mismos sin firma ni marca o distribución electrónica se

constituye en copia no controlada.

6.5.3 Cuando un documento deba distribuirse de manera controlada, el

jefe de aseguramiento de la calidad debe actualizar las copias

distribuidas cada vez que se realizan modificaciones.

6.5.4 Los documentos de origen externo, sujetos a actualización,

deben ser considerados también “Documentos Controlados”, y

como tales deben incluirse en la Lista Maestra de Documentos

Controlados”. A estos documentos debe asignárseles un código

de identificación que permita su control de uso y aplicación en el

sistema de gestión de PURAMIN C.A.

202

6.5.5 Las normas, manuales de especificaciones, de equipos, son parte

integrante de los documentos controlados en el “Sistema de

Gestión de la Calidad” Aseguramiento de la calidad es

responsable por el control y la aprobación de las revisiones,

actualizaciones, modificaciones y el estado de edición de estos

documentos. Asimismo, la custodia y preservación de los

originales.

6.6 Retiro y dispocision de los registros

6.6.1 la coordinadora de aseguramiento de la calidad debe asegurarse

que los usuarios sustituyan de sus archivos las versiones

obsoletas o modificadas de los manuales, planos instrucciones

externas entre otros, reemplazando dichas versiones por las

vigentes. El documento original de estas versiones obsoletas,

será enviado al archivo inactivo, donde se almacenara (antes de

ser destruido) por un periodo no mayor a un (1) año dependiendo

la importancia del resgistro. de tal forma que garantice una

rápida recuperación de la información y su seguridad.

7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

1. Identifica en su proceso

una operación o actividad

que debe ser descrita en

un documento controlado.

Dueño de Proceso

2. Verifica si la operación o

actividad está

documentada en algún

procedimiento, plan,

programa o en un

documento controlado.

Dueño de Proceso

3. ¿Está documentado? Dueño de Proceso

3.1 Si: Va a la actividad N° 4.

Dueño de Proceso

3.2 No: Emite un borrador del

documento describiendo

la operación o actividad

propuesta y los posibles

registros generados.

Dueño de Proceso

Para la elaboración del

borrador, se guía por el

Procedimiento

“Normalización de

Documentos del sistema

de gestión” (PRO-

203

N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

Va a la actividad N° 4.

GC-4-01)

Para el diseño de un

registro o formato, se

guía por el

Procedimiento “Control

de los Registros del

Sistema” (PRO-GC-5-

03)

4. Convoca y conduce

reunión para presentar la

propuesta de elaborar el

documento propuesto o

actualizar uno existente.

Dueño de Proceso Convoca a todos los

usuarios relacionados con

el documento que se quiere

elaborar o actualizar.

5. Determinan necesidad de

elaborar el documento

propuesto o actualizar uno

existente.

Reunión de

Usuarios

6. Elabora o actualiza el

documento, según sea el

caso, identificado el título,

N° de edición y de

revisión, detallando los

elementos generales, las

normas, actividades y los

responsables. Coloca su

firma en la casilla

“elaborado por” de la

portada del documento.

Dueño de Proceso En ambos casos, se guía

por el Procedimiento

“Normalización de

Documentos del sistema

de gestión” (PRO-

GC-4-01)

Si el documento es

nuevo, asigna código

acorde a las Notas 10.1;

10.2 y 10.3 de este

procedimiento.

7. Envía el documento

preliminar al Jefe de

aseguramiento de la

calidad correspondiente

para su revisión.

Dueño de Proceso

8. Recibe el documento

preliminar y revisa el

contenido y normativa del

mismo. Discute

observaciones con el

Dueño de Proceso y si

está conforme, firma en la

Jefe de

aseguramiento de

la calidad

204

N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

casilla “Revisado por”.

Solicita al Jefe de cada

departamento la

aprobación del documento

definitivo.

9. Revisa el documento

nuevo o actualizado.

Coloca su firma en la

casilla “Aprobado por”,

anota en manuscrito la

fecha de aprobación y lo

envía al Dueño de

Proceso.

Jefe del

departamento

El Jefe de cada

departamento realiza

observaciones al borrador

propuesto, lo devuelve al

Jefe de aseguramiento de la

calidad y dueño de procesos

para las correcciones

correspondientes.

10. Recibe documento

aprobado y lo envía con el

respaldo electrónico al

Jefe de aseguramiento de

la calidad, solicitándole

que lo incluya en el

control de documentos del

sistema.

Dueño de Proceso

11. Registra o actualiza en la

“Lista Maestra de

Documentos Controlados”

(REG-GC-5-01-001) el

documento recibido del

Dueño de Proceso.

Jefe de

aseguramiento de

la calidad

Detalla el código y el título

del documento incorporado,

el N° de la Edición y N° de

Revisión, e indica los

responsables por la emisión,

revisión y aprobación del

mismo.

13. Ingresa el documento

nuevo aprobado en el

expediente

correspondiente. Retira de

la carpeta el original

obsoleto, en el caso de un

documento actualizado.

Jefe de

aseguramiento de

la calidad

Envía el original obsoleto

(papel) al expediente de

“Documentos

Desincorporados” existente

en el archivo central, en el

cual se mantendrá por un

lapso máximo de un (1) año

y luego se destruirá.

14. Informa a todos los

usuarios (vía intranet –

correo electrónico) la

existencia en la red

pública del documento

Dueño de Proceso

Nota: en caso de aquellos

usuarios que no posean

correo electrónico la

notificación debe darse por

escrito.

205

N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

nuevo o modificado y sus

correspondientes

formatos.

Fin del Proceso.

8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Documento Controlado

Representa cualquier información soportada en papel o medios

electrónicos, que forma parte de los Sistemas de Gestión de la Calidad de

PURAMIN C.A, y que por los datos o la instrucción que genera, puede

afectar la calidad del servicio. El control de estos documentos asegura al

usuario la disponibilidad de la versión vigente.

Lista Maestra de Documentos Controlados

Registro general que incorpora el código y título de cada uno de los

procedimientos y documentos controlados de los sistemas de gestión de la

empresa, y que detalla las responsabilidades por la emisión o

actualización, revisión y aprobación de los mismos.

Borrador

Versión del documento, originada para su revisión, discusión y aprobación

por parte de los niveles correspondientes.

Procedimiento

Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a

fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben

describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así

como las interrelaciones con actividades de otros procesos.

Instrucción de Trabajo

Documento que presenta un conjunto de pasos o tareas ordenadas en

secuencia lógica, necesarias para que un sólo responsable pueda ejecutar

una actividad indicada en un procedimiento.

Información

Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto,

situación o problema.

Codificación

Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de

clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes a los

sistemas de gestión de la empresa.

206

Custodio

Persona responsable por el resguardo de los documentos, registros y

expedientes de los sistemas de gestión de la empresa.

Expediente

Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un

asunto.

Formato

Documento impreso diseñado especialmente para registrar en ellos

información o datos de tipo general o específica, para su evaluación,

transmisión, y/o archivo, así como para demostrar que se han cumplido los

requisitos establecidos de una operación o actividad.

Archivo Activo

Parte de un archivo que comprende los elementos y documentos de

consulta frecuente y con vigencia.

Archivo Inactivo

Parte del archivo central que recoge la documentación que ha perdido

vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los usuarios es

menos frecuente.

Período de Retención

Lapso durante el cual los registros generados en un procedimiento, deben

mantenerse archivados o guardados en la empresa, antes de ser

desincorporados o desechados.

Revisiones

Acción de revisar y analizar un documento controlado existente, con la

finalidad de determinar si su contenido ha experimentado modificaciones o

cambios en relación con la ejecución real de las actividades que en él se

detallan.

Dueño de Proceso

Ocupante de una posición en la estructura de la organización, que es

responsable por la función, operaciones, procedimientos y tareas de un

proceso determinado

207

208

PROCEDIMIENTO:

ELABORACIÓN Y CONTROL DE REGISTROS

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

DOCUMENTO CONTROLADO

Sólo debe ser utilizado, sí este sello es

de color rojo

209

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE

PROCEDIMIENTO

No. de

Revisión

Fecha

Página Tipo y

Descripción

del Cambio

Realizado

Revisado por

Supervisor

laboratorio

Aprobado por

Gerente

Laboratorio

210

INDICE

SECCION

Página

1 Objetivo

2 Alcance

3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

4 Materiales y Equipos Utilizados

5 Control de Registros Generados en el Procedimiento

6 Normas

7 Descripción de Actividades

8 Definiciones y Abreviaturas

9 Anexos

211

1 OBJETIVO

Detallar las actividades relacionadas con el control de los registros del

sistema de documentación del Laboratorio PURAMIN, a fin de establecer

las responsabilidades y los pasos a seguir para la recolección,

mantenimiento, conservación y control de dichas evidencias.

2 ALCANCE

Este procedimiento comprende todo lo concerniente a la elaboración,

revisión, aprobación, control y conservación de todos los registros

controlados de los sistemas de gestión de la calidad del Laboratorio

PURAMIN, desde que se establece el método de recolección de los

registros, hasta que éstos son desincorporados del sistema. Los

documentos de origen externo que se requiere asegurar el uso de la última

versión vigente de registro o documento también son llevados bajo el

alcance de este procedimiento. Se excluye de este procedimiento el control

de datos de los ensayos y calibraciones que son manejados por el

procedimiento correspondiente.

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE

REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de

este procedimiento son:

ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los

Sistemas de Gestión de Calidad”

ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records

Management / Guidelines”

FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

Calidad – Requisitos"

FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la

Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”

4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS

(No aplica)

5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL

PROCEDIMIENTO

Nombre del registro Código Tiempo de

retención

Tabla de Registros del

Sistema

(REG-GC-5-03-

002)

Permanente

212

6 NORMAS

6.1 Los jefes de cada departamento son responsable de asegurar la

implantación, ejecución y cumplimiento del presente

procedimiento en la administración del sistema de gestión de la

calidad.

6.2 Los procedimientos documentados del sistema de gestión de la

calidad, deben hacer referencia a los registros que se generan en

las actividades o tareas derivadas del cumplimiento de cada

procedimiento.

6.3 La emisión y actualización de los registros del sistema documental

deben estar aprobados por el Jefe de cada departamento.

6.4 A los fines del control administrativo y la trazabilidad del sistema,

todos los registros del sistema de gestión deben estar detallados o

incorporados en el formato “Tabla de Registros del Sistema”

(REG-GC-5-03-002), la cual será controlada por el Jefe de

aseguramiento de la calidad.

6.5 En la “Tabla de Registros del Sistema” se indican los responsables

por la revisión y aprobación de todos los registros controlados de

los sistemas de gestión de la empresa. Igualmente se detalla en la

Tabla el N° de la Revisión, el N° de la edición y el tiempo de

retención de cada uno de los registros contenidos en la misma.

6.6 Los custodios responsables deben controlar y mantener los

registros en expedientes adecuadamente organizados, claramente

identificados y codificados, y deben estar conservados en

ambientes libre de polvo y humedad que eviten su deterioro, daño o

pérdida.

6.7 Tal como lo indica la norma 6.6, en la “Tabla de Registros del

Sistema” se establecen los tiempos de retención de cada uno de los

registros controlados pertenecientes al sistema de gestión del

laboratorio. La mayoría de estos registros son conservados por un

lapso total de tres (3) años, siendo que los registros del año en

curso y los del año anterior se mantienen a disposición en el cuarto

de archivo.

213

6.8 Sin embargo, para algunos registros de generación voluminosa, se

han determinado tiempos de retención menores en el archivo activo

e inactivo, los cuales se encuentran indicados en la “Tabla de

Registros de la Calidad”. Igualmente, existen registros controlados,

cuya exposición a requerimientos legales, impositivos y de know-

how de la organización, requieren tiempos de retención en la

empresa mayores a 5 años. Es responsabilidad del jefe de

aseguramiento de calidad pasar los registros según sus

características específicas del archivo activo al inactivo.

6.9 Los formatos de los registros controlados en los sistemas de

gestión, deben ser identificados acorde con la siguiente estructura:

XXX – YY -1- 99 – 999

Consecutivos de tres digitos

Consecutivo de dos digitos pertenecientente al

Procedimiento que lo genera

Dos letras del Proceso que pertenece

y correlativo del subproceso que pertenece

Tres letras que identifica el tipo de documento.(REG)

6.10 Todo diseño de una forma, formato o formulario, a ser utilizado

como registro en cualquier proceso del sistema de gestión de la

empresa, debe elaborarse acorde al estándar del encabezado

establecido para todos los registros del sistema. El estándar del

encabezado equivale a una tabla conformada por 3 campos. En el

campo izquierdo se coloca el logo de PURAMIN C.A, el estado de

publicación (N° de Revisión, mes y año de la edición vigente), en

el campo central el Nombre del del Formato, Formulario o

Registro y en el campo de la derecha se inserta el código del

formato y Nº de pag. A continuación una ilustración del

encabezado:

214

PURAMINC.A.

Nombre del Registro

XXX-YY-9-99-999

Rev.:

Fecha:

Pág.: _ de _

6.11 El llenado de datos e información dentro del formato o registro,

debe ser legible y sin enmiendas, y deben ser firmados siempre por

los niveles de elaboración o aprobación indicados en cada registro

o formato.

6.12 Todos los cambios o modificaciones que vayan a ser realizadas a

los registros o formatos del Sistema de Gestión, deben ser

revisados Jefe de aseguramiento de la calidad y aprobados por jefe

de cada departamento establecido en la “Tabla de Registros del

Sistema” (REG-GC-5-03-002)

6.13 El jefe del departamento de aseguramiento de la calidad

responsable debe asegurarse que los Usuarios sustituyan de sus

archivos (papel y electrónico) las versiones obsoletas de los

formatos de registros modificados, asegurándose que la versión

nueva o modificada se haya cargado en la red pública (en el caso

que aplique) e informando a los usuarios la existencia de la nueva

versión o edición de formato.

7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

1. Establece

conjuntamente con los

Dueños de Proceso el

tiempo y el método

para la recolección de

los registros de los

sistemas de gestión de

la empresa.

Jefes de

departamento

Todos los procedimientos del

Sistema de Gestión contienen

el punto Control de los

Registros Generados en el

Procedimiento. En este punto

se indica:

La identificación de los

Registros de Calidad

(título).

El responsable por

retenerlos y mantenerlos.

2. Establece el método de

desincorporación de los

registros.

Recepcionista La característica misma del

proceso determina la forma

de desincorporación final de

215

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

los registros, así como los

aspectos legales, impositivos,

de know-how y la frecuencia

o el volumen en la generación

de cada registro.

Ver norma 6.8 y 6.9 de este

procedimiento.

3. Establece los criterios

para definir el nivel de

confidencialidad de los

registros.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Generalmente el jefe de

aseguramiento de la calidad

conserva en su archivo

satélite o en su computador

los registros que a su

discreción considere

confidenciales. Si se requiere

nivel de confiabilidad para

algún registro en medios

electrónicos, se establecerán

los respectivos controles de

acceso, sólo a los usuarios

autorizados (códigos de

acceso), cuando ello sea

requerido. La información de

la catalogación de la

información general se

contempla en el anexo 9.2

4. Aplica el método de

codificación de los

registros, asignando el

código consecutivo a

los nuevos registros.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Ver la norma 6.10 de este

procedimiento.

5. Aplica el método de

manejo de los registros,

ingresando los datos de

control de cada registro

en la “Tabla de

Registros del Sistema”

(REG-GC-5-03-002)

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

6. Toma, observa o

calcula los datos

provenientes de la

actividad del proceso y

vacía los mismos en el

registro respectivo.

Usuario

Este paso se realiza de la

manera indicada en cada

procedimiento o instrucción

específica de trabajo.

216

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

7. Recolecta y archiva los

registros de su proceso

o en su defecto los

envía una vez

completados

Va a la actividad Nº

12.

Usuario

-

La mayoría de los registros

del sistema de gestión de

calidad, son conservados por

los Dueños de Proceso o los

Custodios Autorizados

durante el año activo en el

que se generan.

Posteriormente son enviados

al Archivo Central.

8. ¿Requiere crear un

nuevo registro o

formato en el proceso?

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad -

Usuario

8.1 No:

Continúa en la

actividad Nº 9.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

8.2 Si : Prepara diseño

(borrador) del formato

y lo discute con la

coordinadora. El

Gerente lo valida,

entrega el formato

aprobado y su archivo

electrónico.

Dueño del Proceso

Obtiene firma del Gerente en

el diseño (borrador) del

formato.

8.3 Recibe formato y

archivo electrónico,

verifica que el diseño

cumpla con el estándar

del encabezado. Si está

conforme, asigna

código al formato,

acorde al método

establecido (Ver norma

6.10)

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Ver norma 6.11 de este

procedimiento. Si el diseño

no cumple el estándar, el Jefe

de Aseguramiento de la

calidad debe adecuar el

formato a dicho estándar.

8.4 Carga datos del

formato en la “Tabla de

Registros del Sistema”

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Ingresa el código asignado

en el encabezado del

formato.

217

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

(REG-GC-5-03-002) e

ingresa el archivo

electrónico del formato

en la red pública,

dentro de la sub-

carpeta “Registros”

incluida en la carpeta

virtual del proceso al

que pertenece el

formato.

Conserva en el archivo

central el borrador de

diseño del formato

aprobado por el Gerente.

8.5 Emite comunicación

(vía correo electrónico)

al personal

involucrado,

informando la

existencia en la red del

nuevo formato

aprobado.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Anexa en la comunicación el

formato aprobado para darlo a

conocer a los usuarios. En el

caso de que no se disponga de

correo electrónico o punto de

red en el sitio de trabajo. Se

firma.

8.6 Revisa y actualiza de

ser necesario el

procedimiento

involucrado, a fin de

incluir en el mismo el

nuevo registro o

formato aprobado.

Va al Procedimiento

PRO-GC-4-02

“Control de

Documentos de los

Sistemas de Gestión”.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

9. Analiza bianualmente o

en caso de requerirse

los registros para

verificar si necesita

modificaciones

Dueño del Proceso

10. ¿Requieren

modificaciones o

actualizaciones?

Dueño del Proceso

10.1 No: Va a actividad N° 11.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

218

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

10.2 Si:

Prepara el diseño

(borrador) con la

modificación propuesta

y lo discute con el Jefe

de Aseguramiento de la

calidad. Si este lo

valida, entrega el

borrador del formato

aprobado y su archivo

electrónico al Analista

Lider o Supervisor del

Laboratorio.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Obtiene firma del Gerente en

el diseño (borrador) de la

modificación del formato.

10.3 Ingresa en la “Tabla de

Registros del Sistema”

(REG-GC-5-03-002)

los datos del nuevo N°

de Revisión y de la

nueva fecha del

formato modificado.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Conserva en el archivo

central el borrador del

formato modificado aprobado

por el Gerente.

10.4 Actualiza en el

encabezado del formato

el nuevo N° de la

Revisión y la nueva

fecha del registro.

Ingresa el archivo

electrónico del formato

modificado en la red

pública, dentro de la

carpeta virtual del

proceso al que

pertenece el formato.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

10.5 Emite comunicación

(vía correo electrónico)

al personal

involucrado,

informando la

existencia en la red del

formato modificado.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Anexa en la comunicación el

formato modificado para

darlo a conocer a los usuarios

11. Recibe periódicamente

de los usuarios los

registros del sistema y

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

Provee condiciones que

eviten el daño o el deterioro

del registro o su pérdida.

219

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

los conserva en el

archivo central.

12. Verifica

trimestralmente en la

“Tabla de Registros del

Sistema” (REG-GC-5-

03-002), si el período

de retención de alguno

de los registros ha

vencido, a fin de

desincorporarlos del

sistema acorde al

método establecido.

Fin del Proceso.

Jefe de

Aseguramiento de

la calidad

8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Registro

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas. Formato contentivo de datos recopilados, que

evidencia los resultados de una operación, inspección, prueba, ensayo,

calibración o evaluación de una fase o elemento de un proceso o gestión.

Expediente

Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un

asunto.

Nivel de Confidencialidad

Alcance del grado de exposición, consulta y manejo de los registros de la

gestión de los procesos, que normalmente determina quienes están

autorizados para recibir, custodiar y consultar un registro o formato

determinado.

Período de Retención

Lapso durante el cual los registros deben mantenerse archivados o

guardados en el Laboratorio, antes de ser desincorporados o destruidos.

Desincorporación.

Acción de eliminar o desechar los registros de calidad, por haberse

completado su período de permanencia en el Laboratorio.

220

Procedimiento:

Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a

fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben

describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así

como las interrelaciones con actividades de otros procesos.

Información

Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto,

situación o problema.

Codificación

Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de

clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes al Sistema

de la Calidad.

Archivo Activo

Parte de un archivo que comprende los documentos y registros de consulta

frecuente y con vigencia.

Archivo Inactivo

Parte del archivo central que recoge la documentación y los registros que

han perdido vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los

usuarios es menos frecuente.

Revisiones

Acción de revisar y analizar un documento o registro controlado existente,

con la finalidad de determinar si su contenido ha experimentado

modificaciones o cambios en relación con la ejecución real de las

actividades que en él se detallan.

9 ANEXOS

9.1 Tabla de Registros del Sistema (REG-GC-5-03-002)

9.2 Niveles de Confidencialidad de la Información.

9.3 Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

9.2. Niveles de Confiabilidad de la Información

Para efectos del presente procedimiento y para garantizar una

comunicación eficaz de la información en el Sistema de Gestión de

la Calidad se consideran tres tipos de clasificaciones para manejada

a nivel del Laboratorio, a saber:

Información General: Aquella destinada a todo el personal del

Laboratorio PURAMIN y otras organizaciones.

221

Información Restringida: Aquella destinada a solo el personal

involucrado en el proceso al cual se vincula y que por el nivel

de pertinencia de la información debe ser controlada a dicho

nivel.

Información Confidencial: Aquella destinada a ciertos niveles

de puestos de la organización que por su nivel de delegación,

autoridad y/o responsabilidad deben ser controladas por los

niveles que la generan.

Niveles de clasificación de la información la cual puede ser de

carácter explicita o no.

9.3. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

Nivel

Organización

Responsabilidad

y autoridad

Tipos de Procesos

Aseguramiento

de la calidad

Aprueba,

Revisa

Elabora,

Planifica

Gestiona

Procesos Estratégicos y de

Gestión.

1. Auditorias.

2. Revisiones por la

Dirección.

3. Mapas de Procesos.

4. Normalización de

Documentos.

5. Control de

Documentos.

6. Control de Registros.

Supervisor

Planifica,

Revisa,

Gestiona

Procesos Operacionales

1. Control de Calidad.

2. Control de insumos y

Productos.

3. Investigación y

Desarrollo

4. Asistencia Técnica

Analista Lider

Revisa,

Planifica

Elabora,

Ejecuta,

Verifica

1. Procesos de apoyo

técnico interno

2. Proceso de

Calibración.

3. Proceso de

Verificación.

4. Proceso de

Trazabilidad.

5. Proceso de

Aseguramiento de la

calidad.

6. Proceso de

Formulaciones.

7. Elaboración de

Reportes de Análisis.

222

Nivel

Organización

Responsabilidad

y autoridad

Tipos de Procesos

8. Preparación de

soluciones.

Analista del

laboratorio

Elabora,

Ejecuta

Procesos de Ejecución de

Ensayos

1. Preparación de

muestras.

2. Análisis de muestras.

3. Cálculo y

verificación de

resultados.

4. Elaboración de

reportes de análisis.

5. Orden y limpieza.

6. Desecho de

muestras.

Inspectores de

Recepción y

Despacho y

Calidad /

Envasado

Elabora,

Ejecuta

1. Procesos de control

de calidad de

insumos de

envasado.

2. Contenido neto.

3. Recepción de

insumos almacen a

envasado.

4. Inspección visual de

envases.

5. Verificación de

codificaciones de

número de lotes.

6. Supervisión de toma

de muestras.

7. Tranporte de

muestras al

laboratorio.

Analista Lider

Elabora,

Ejecuta,

revisa

1. Procesos de

recepción de

muestras

2. Control de registros

técnicos,

formularios,

formatos y reportes.

3. Elaboración de

etiquetas.

4. Archivo activo e

inactivo.

5. Inclusión de los

nuevos productos en

el sistema.

223

224

PROCEDIMIENTO:

CONTROL DE DATOS Y REGISTROS TÉCNICOS

Elaborador por:

Analista Lider

Revisado por:

Supervisor

Aprobado por:

Gte. Laboratorio Fecha:

DOCUMENTO CONTROLADO

Sólo debe ser utilizado, sí este sello es

de color rojo

225

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE

PROCEDIMIENTO

No. de

Revisión

Fecha

Página Tipo y

Descripción

del Cambio

Realizado

Revisado por

Supervisor

laboratorio

Aprobado por

Gerente

Laboratorio

226

INDICE

SECCION

Página

1 Objetivo

2 Alcance

3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

4 Materiales y Equipos Utilizados

5 Control de Registros Generados en el Procedimiento

6 Normas

7 Descripción de Actividades

8 Definiciones y Abreviaturas

9 Anexos

227

1 OBJETIVO

Detallar las actividades relacionadas con el control de los datos y registros

técnicos referidos a ensayos y calibraciones internas del sistema de

documentación del Laboratorio PURAMIN, a fin de establecer las

responsabilidades y los pasos a seguir para la recolección, mantenimiento,

conservación y control de dichas evidencias.

2 ALCANCE

Este procedimiento comprende todo lo concerniente a la elaboración,

revisión, aprobación, control y conservación de todos los registros técnicos

controlados del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio

PURAMIN, desde que se establece el método de recolección de los

registros, hasta que éstos son desincorporados del sistema. Los registros de

origen externo que se requiere asegurar el uso de la última versión vigente

de registro o documento también son llevados bajo el alcance de este

procedimiento. Se excluye de este procedimiento el control de documentos

y registros de gestión que son manejados por el procedimiento

correspondiente.

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE

REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de

este procedimiento son:

ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los

Sistemas de Gestión de Calidad”

ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records

Management / Guidelines”

FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

Calidad – Requisitos"

FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la

Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”

Procedimiento “Archivo Central” (SG-02)

Control de Registros del Sistema (GC-03).

Normalización de Documentos del Sistema de Gestión (GC-01)

Todos los procedimientos del “Sistema de Gestión de la Calidad” del

laboratorio y procedimientos vinculados del sistema de gestión de la

calidad ISO 9001 de PURAMIN.

4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS

(No aplica)

228

5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL

PROCEDIMIENTO

Nombre del registro Código Tiempo de

retención

Tabla de Registros del

Sistema

(REG-GC-5-03-

002)

Permanente

6 NORMAS

6.14 El Gerente del Laboratorio es responsable de asegurar la

implantación, ejecución y cumplimiento del presente

procedimiento en la administración del sistema de gestión de la

calidad.

6.15 Los procedimientos documentados del sistema de gestión de la

calidad, deben hacer referencia a los registros que se generan en

las actividades o tareas derivadas del cumplimiento de cada

procedimiento. Los registros técnicos y algunos datos serán

competencia del procedimiento: Control de Datos de los Ensayos y

Calibraciones PRO-GC-4-04.

6.16 El Supervisor es responsable por la revisión y el Analista Lider de

la actualización de los registros que dan soporte a la gestión

operacional de sus procesos de gestión y ensayo. Los Dueños de

Proceso identificados en el Sistema de Gestión de la Calidad del

Laboratorio PURAMIN, son los siguientes:

Gerente de Laboratorio Procesos Estratégicos y de Gestión.

Supervisor Procesos Operacionales

Analista Lider Procesos de apoyo técnico interno,

Calibraciones, Verificaciones,

Trazabilidad y aseguramiento de la

calidad.

Analista del laboratorio Procesos de Ejecución de Ensayos

Inspectores de Recepción y

Despacho y Calidad /

Envasado

Procesos de control de calidad de

insumos de envasado.

Recepcionista Procesos de recepción de muestras y

control de registros técnicos,

formularios, formatos y reportes.

Los detalles referidos a los tipos específicos de documentos

delegados a cada dueño de proceso se tienen definidos en el anexo:

Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

6.17 La emisión y actualización de los registros del sistema documental

deben estar aprobados por el Gerente del Laboratorio.

229

6.18 A los fines del control administrativo y la trazabilidad del sistema,

todos los registros del sistema de gestión deben estar detallados o

incorporados en el formato “Tabla de Registros del Sistema”

(REG-GC-5-03-002)

6.19 En la “Tabla de Registros del Sistema” se indican los responsables

por la revisión y aprobación de todos los registros controlados de

los sistemas de gestión de la empresa. Igualmente se detalla en la

Tabla el N° de la Revisión, el N° de la edición y el tiempo de

retención de cada uno de los registros contenidos en la misma.

6.20 Los custodios responsables deben controlar y mantener los

registros en expedientes adecuadamente organizados, claramente

identificados y codificados, y deben estar conservados en

ambientes libre de polvo y humedad que eviten su deterioro, daño o

pérdida

6.21 Tal como lo indica la norma 6.6, en la “Tabla de Registros del

Sistema” se establecen los tiempos de retención de cada uno de los

registros controlados pertenecientes al sistema de gestión del

laboratorio. La mayoría de estos registros son conservados en

Laboratorio por el Recepcionista por un lapso total de cinco (3)

años, siendo que los registros del año en curso y los del año

anterior se mantienen a disposición en el archivo central activo.

Los registros anteriores a este período de dos (2) años, se

encuentran disponibles en el archivo inactivo por un lapso

adicional de tres (3) años

6.22 Sin embargo, para algunos registros de generación voluminosa, se

han determinado tiempos de retención menores en el archivo activo

e inactivo, los cuales se encuentran indicados en la “Tabla de

Registros de la Calidad”. Igualmente, existen registros controlados,

cuya exposición a requerimientos legales, impositivos y de know-

how de la organización, requieren tiempos de retención en la

empresa mayores a 5 años. Es responsabilidad del Recepcionista

pasar los registros según sus características específicas del archivo

activo al inactivo.

6.23 Los formatos de los registros controlados en los sistemas de

gestión, deben ser identificados con un código conformado por

cinco (5) caracteres, de los cuales los dos (2) primeros son

alfabéticos y corresponden a los mismos caracteres utilizados por el

procedimiento o proceso al cual pertenece el registro. Los

siguientes tres (3) caracteres son numéricos y equivalen a un

consecutivo dentro del proceso al que pertenece el procedimiento

dueño del registro. Ejemplos:

230

REGISTRO PROCEDIMIENTO PROCESO

Lista Maestra de

documentos

(REG-GC-4-02-

001)

Control de

Documentos

(PRO-GC-4-02)

Gestión de la

Calidad (GC)

6.24 Todo diseño de una forma, formato o formulario, a ser utilizado

como registro en cualquier proceso del sistema de gestión de la

empresa, debe elaborarse acorde al estándar del encabezado

establecido para todos los registros del sistema. El estándar del

encabezado equivale a una tabla conformada por 3 campos. En el

campo izquierdo se coloca el logo de PURAMIN, en el campo

central el título del Formato, Formulario o Registro y en el campo

de la derecha se inserta el código del formato y el estado de

publicación (N° de Revisión, mes y año de la edición vigente). A

continuación una ilustración del encabezado:

6.25 El llenado de datos e información dentro del formato o registro,

debe ser legible y sin enmiendas, y deben ser firmados siempre por

los niveles de elaboración o aprobación indicados en cada registro

o formato.

6.26 Los registros deben destruirse al término del período de retención.

En el procedimiento SG-02 “Archivo Central” se detallan las

actividades relacionadas con la desincorporación y destrucción de

los registros una vez que han cumplido su tiempo de retención

establecido.

6.27 Todos los cambios o modificaciones que vayan a ser realizadas a

los registros o formatos del Sistema de Gestión, deben ser

revisados por el Analisita Lider o Supervisor y aprobados por el

Gerente del Laboratorio establecido en la “Tabla de Registros del

Sistema” (REG-GC-5-03-002)

PURAMINC.A.

TITULO DEL REGISTRO TECNICO

231

6.28 El Analisita Lider o Supervisor responsable debe asegurarse que

los Usuarios sustituyan de sus archivos (papel y electrónico) las

versiones obsoletas de los formatos de registros modificados,

asegurándose que la versión nueva o modificada se haya cargado

en la red pública (en el caso que aplique) e informando a los

usuarios la existencia de la nueva versión o edición de formato.

6.29 En lo referido al control de los datos y resultados que son

específicos para los requisitos técnicos es competencia del

procedimeinto: Control de Datos de los Ensayos y Calibraciones

PRO-GC-4-04.

7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

1. Establece

conjuntamente con los

Dueños de Proceso el

tiempo y el método

para la recolección de

los registros de los

sistemas de gestión de

la empresa.

Gerente del

Laboratorio

Todos los procedimiento del

Sistema de Gestión contienen

el punto Control de los

Registros Generados en el

Procedimiento. En este punto

se indica:

La identificación de los

Registros de Calidad

(título).

El responsable por

retenerlos y mantenerlos.

2. Establece el método de

desincorporación de

los registros.

Recepcionista La característica misma del

proceso determina la forma

de desincorporación final de

los registros, así como los

aspectos legales, impositivos,

de know-how y la frecuencia

o el volumen en la

generación de cada registro.

Ver norma 6.8 y 6.9 de

este procedimiento.

3. Establece los criterios

para definir el nivel de

confidencialidad de los

registros.

Analisita Lider o

Supervisor

Generalmente el Analisita

Lider o Supervisor conserva

en su archivo satélite o en su

computador los registros que

a su discreción considere

confidenciales. Si se requiere

nivel de confiabilidad para

algún registro en medios

electrónicos, se establecerán

232

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

los respectivos controles de

acceso, sólo a los usuarios

autorizados (códigos de

acceso), cuando ello sea

requerido. La información de

la catalogación de la

información general se

contempla en el anexo 9.2

4. Aplica el método de

codificación de los

registros, asignando el

código consecutivo a

los nuevos registros.

Analista Lider o

Supervisor del

Laboratorio

Ver la norma 6.10 de este

procedimiento.

5. Aplica el método de

manejo de los

registros, ingresando

los datos de control de

cada registro en la

“Tabla de Registros del

Sistema” (REG-GC-5-

03-002)

Analista Lider o

Supervisor del

Laboratorio

6. Toma, observa o

calcula los datos

provenientes de la

actividad del proceso y

vacía los mismos en el

registro respectivo.

Usuario

Este paso se realiza de la

manera indicada en cada

procedimiento o instrucción

específica de trabajo.

7. Recolecta y archiva los

registros de su proceso

o en su defecto los

envía una vez

completados al

Recepcionista.

(Archivo Central)

Va a la actividad Nº

12.

Usuario

-

Recepcionista

La mayoría de los registros

del sistema de gestión de

calidad, son conservados por

los Dueños de Proceso o los

Custodios Autorizados

durante el año activo en el

que se generan.

Posteriormente son enviados

al Archivo Central.

8. ¿Requiere crear un

nuevo registro o

formato en el proceso?

Analista Lider o

Supervisor

-

Usuario

8.1 No:

Continúa en la

Analista Lider o

Supervisor

233

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

actividad Nº 9.

8.2 Si : Prepara diseño

(borrador) del formato

y lo discute con

Supervisor. El Gerente

lo valida, entrega el

formato aprobado y su

archivo electrónico al

Recepcionista.

Dueño del Proceso

Obtiene firma del Gerente en

el diseño (borrador) del

formato.

8.3 Recibe formato y

archivo electrónico,

verifica que el diseño

cumpla con el estándar

del encabezado. Si está

conforme, asigna

código al formato,

acorde al método

establecido (Ver norma

6.10)

Analista Lider o

Supervisor del

Laboratorio

Ver norma 6.11 de este

procedimiento. Si el diseño

no cumple el estándar, el

Analista Lider o Supervisor

debe adecuar el formato a

dicho estándar.

8.4 Carga datos del

formato en la “Tabla

de Registros del

Sistema” (REG-GC-5-

03-002) e ingresa el

archivo electrónico del

formato en la red

pública, dentro de la

sub-carpeta

“Registros” incluida en

la carpeta virtual del

proceso al que

pertenece el formato.

Analista Lider o

Supervisor en

cojunto con el

Recpecionista

Ingresa el código asignado

en el encabezado del

formato.

Conserva en el archivo

central el borrador de

diseño del formato

aprobado por el Gerente.

8.5 Emite comunicación

(vía correo electrónico)

al personal

involucrado,

informando la

existencia en la red del

nuevo formato

aprobado.

Analisita Lider o

Supervisor

Anexa en la comunicación el

formato aprobado para darlo

a conocer a los usuarios. En

el caso de que no se disponga

de correo electrónico o punto

de red en el sitio de trabajo.

Se firma.

234

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

8.6 Revisa y actualiza de

ser necesario el

procedimiento

involucrado, a fin de

incluir en el mismo el

nuevo registro o

formato aprobado.

Va al Procedimiento

PRO-GC-4-02

“Control de

Documentos de los

Sistemas de Gestión”.

Analista Lider o

Supervisor

9. Analiza bianualmente

o en caso de requerirse

los registros para

verificar si necesita

modificaciones

Dueño del Proceso

10. ¿Requieren

modificaciones o

actualizaciones?

Dueño del Proceso

10.1 No: Va a actividad N° 11.

Analista Lider o

Supervisor

10.2 Si:

Prepara el diseño

(borrador) con la

modificación propuesta

y lo discute con el

Gerente del

Laboratorio. Si el

Gerente lo valida,

entrega el borrador del

formato aprobado y su

archivo electrónico al

Analista Lider o

Supervisor del

Laboratorio.

Analisita Lider o

Supervisor

Obtiene firma del Gerente en

el diseño (borrador) de la

modificación del formato.

10.3 Ingresa en la “Tabla de

Registros del Sistema”

(REG-GC-5-3-002) los

datos del nuevo N° de

Revisión y de la nueva

Recepcionista Conserva en el archivo

central el borrador del

formato modificado aprobado

por el Gerente.

235

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

fecha del formato

modificado.

10.4 Actualiza en el

encabezado del

formato el nuevo N° de

la Revisión y la nueva

fecha del registro.

Ingresa el archivo

electrónico del formato

modificado en la red

pública, dentro de la

carpeta virtual del

proceso al que

pertenece el formato.

Recepcionista

10.5 Emite comunicación

(vía correo electrónico)

al personal

involucrado,

informando la

existencia en la red del

formato modificado.

Recepcionista Anexa en la comunicación el

formato modificado para

darlo a conocer a los usuarios

11. Recibe periódicamente

de los usuarios los

registros del sistema y

los conserva en el

archivo central.

Recepcionista Provee condiciones que

eviten el daño o el deterioro

del registro o su pérdida.

12. Verifica

trimestralmente en la

“Tabla de Registros del

Sistema” (REG-GC-5-

3-002), si el período de

retención de alguno de

los registros ha

vencido, a fin de

desincorporarlos del

sistema acorde al

método establecido.

Fin del Proceso.

Recepcionista

236

Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES

8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Registro

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas. Formato contentivo de datos recopilados, que

evidencia los resultados de una operación, inspección, prueba, ensayo,

calibración o evaluación de una fase o elemento de un proceso o gestión.

Expediente

Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un

asunto.

Nivel de Confidencialidad

Alcance del grado de exposición, consulta y manejo de los registros de la

gestión de los procesos, que normalmente determina quienes están

autorizados para recibir, custodiar y consultar un registro o formato

determinado.

Analisita Lider o Supervisor

Ocupante de una posición en la estructura de la organización de la

empresa, que es responsable por la función, las operaciones, tareas,

procedimientos y registros de un proceso determinado.

Custodio

Persona responsable por el resguardo de los documentos, registros y

expedientes del sistema de gestión del Laboratorio PURAMIN. La

custodia inicial del registro es llevado a cabo por el dueño del proceso

durante su período activo del registro estos usualmente deben ser

almacenados y preservados en los archivos satélites o archivo central y

luego de haber cubierto su tiempo de archivo activo debe pasar al archivo

inactivo.

Período de Retención

Lapso durante el cual los registros deben mantenerse archivados o

guardados en el Laboratorio, antes de ser desincorporados o destruidos.

Desincorporación.

Acción de eliminar o desechar los registros de calidad, por haberse

completado su período de permanencia en el Laboratorio.

Procedimiento:

237

Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a

fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben

describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así

como las interrelaciones con actividades de otros procesos.

Información

Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto,

situación o problema.

Codificación

Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de

clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes al Sistema

de la Calidad.

Archivo Activo

Parte de un archivo que comprende los documentos y registros de consulta

frecuente y con vigencia.

Archivo Inactivo

Parte del archivo central que recoge la documentación y los registros que

han perdido vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los

usuarios es menos frecuente.

Revisiones

Acción de revisar y analizar un documento o registro controlado existente,

con la finalidad de determinar si su contenido ha experimentado

modificaciones o cambios en relación con la ejecución real de las

actividades que en él se detallan.

9 ANEXOS

9.4 Tabla de Registros del Sistema (REG-GC-5-03-002)

9.5 Niveles de Confidencialidad de la Información.

9.6 Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

9.2. Niveles de Confiabilidad de la Información

Para efectos del presente procedimiento y para garantizar una

comunicación eficaz de la información en el Sistema de Gestión de

la Calidad se consideran tres tipos de clasificaciones para manejada

a nivel del Laboratorio, a saber:

Información General: Aquella destinada a todo el personal del

Laboratorio PURAMIN y otras organizaciones.

238

Información Restringida: Aquella destinada a solo el personal

involucrado en el proceso al cual se vincula y que por el nivel

de pertinencia de la información debe ser controlada a dicho

nivel.

Información Confidencial: Aquella destinada a ciertos niveles

de puestos de la organización que por su nivel de delegación,

autoridad y/o responsabilidad deben ser controladas por los

niveles que la generan.

La Gerencia del Laboratorio define los niveles de clasificación de

la información la cual puede ser de carácter explicita o no.

9.3. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

Nivel

Organización

Responsabilidad

y autoridad

Tipos de Procesos

Gerente de

Laboratorio

Aprueba,

Revisa

Elabora,

Planifica

Gestiona

Procesos Estratégicos y de

Gestión.

7. Auditorias.

8. Revisiones por la

Dirección.

9. Mapas de Procesos.

10. Normalización de

Documentos.

11. Control de

Documentos.

12. Control de Registros.

Supervisor

Planifica,

Revisa,

Gestiona

Procesos Operacionales

5. Control de Calidad.

6. Control de insumos y

Productos.

7. Investigación y

Desarrollo

8. Asistencia Técnica

Analista Lider

Revisa, Planifica

Elabora,

Ejecuta,

Verifica

9. Procesos de apoyo

técnico interno

10. Proceso de

Calibración.

11. Proceso de

Verificación.

12. Proceso de

Trazabilidad.

13. Proceso de

Aseguramiento de la

calidad.

14. Proceso de

239

Nivel

Organización

Responsabilidad

y autoridad

Tipos de Procesos

Formulaciones.

15. Elaboración de

Reportes de Análisis.

16. Preparación de

soluciones.

Analista del

laboratorio

Elabora,

Ejecuta

Procesos de Ejecución de

Ensayos

7. Preparación de

muestras.

8. Análisis de muestras.

9. Cálculo y verificación

de resultados.

10. Elaboración de

reportes de análisis.

11. Orden y limpieza.

12. Desecho de muestras.

Inspectores de

Recepción y

Despacho y

Calidad /

Envasado

Elabora,

Ejecuta

8. Procesos de control de

calidad de insumos de

envasado.

9. Contenido neto.

10. Recepción de insumos

almacen a envasado.

11. Inspección visual de

envases.

12. Verificación de

codificaciones de

número de lotes.

13. Supervisión de toma

de muestras.

14. Tranporte de muestras

al laboratorio.

Analista lider Elabora,

Ejecuta,

revisa

6. Procesos de recepción

de muestras

7. Control de registros

técnicos, formularios,

formatos y reportes.

8. Elaboración de

etiquetas.

9. Archivo activo e

inactivo.

10. Inclusión de los

nuevos productos en

el sistema.

240

241

Leyenda de procedimientos codificados.

Lista de inspección para recepción de producto

terminado REG-AS-1-01-001

Producto terminado objetado para reprocesar REG-AS-1-01-002

Control de entrada de insumos y aditivos por

lote REG-AS-1-05-003

Muestreo recepción de aditivos REG-AS-1-03-004

Toma de inventario de producto terminado REG-AS-3-09-001

Inventario de insumos y materias prima REG-AS-3-09-002

Control de entrega de órdenes de compras

conformadas REG-AS-3-13-001

Hoja de chequeo para la inspección de tótems

enviados a clientes externos REG-AS-4-15-001

Tipo de documento Códigos

Procedimiento para la recepción y

almacenamiento de productos terminados

PRO-AS-1-01

Procedimiento de recepción, almacenamiento,

entrega y devolución de insumos y producto

terminado.

PRO-AS-1-02

Procedimiento para la recepción de aditivos y

materia prima

PRO-AS-1-03

Procedimiento para el reclutamiento, selección

y contratación de personal en la empresa

PURAMIN, C.A.

PRO-AS-1-04

Procedimiento para la recepción de insumos en

planta.

PRO-AS-1-05

Procedimiento para la transferencia de insumos

a almacenes externos

PRO-AS-2-06

Procedimiento para la devolución y

almacenamiento de insumos buenos y dañados.

PRO-AS-2-07

Procedimiento para realizar la evaluación de

desempeño del personal de PURAMIN, C.A.

PRO-AS-2-08

Procedimiento para el almacenamiento de

aditivos y materia prima

PRO-AS-2-10

Procedimiento para el almacenamiento de

insumos en planta PRO-AS-2-11

Procedimiento para la toma de inventario físico PRO-AS-3-09

Procedimiento general para la conformación de

facturas PRO-AS-2-12

242

Solicitud de reporte de Análisis REG-AS-4-15-002

Entrega fraccionada de producto terminado REG-AS-4-19-001

Solicitud de Producto terminado a despachar REG-AS-4-19-002

Solicitud de materiales REG-AS-4-19-002

Procedimiento para planificar, programar y

realizar auditorías internas.

PRO-GC-1-01

Programa de Auditoria PRO-GC-1-02

Plan de auditoría interna FONDONORMA ISO

9001

PRO-GC-1-03

Reglamento de los Grupos de Trabajo de

Normalización y Calidad.

PRO-GC-2-04

Listado para el control y estado de revisión de

los procedimientos PURAMIN

PRO-GC-2-05

Reglamento del Comité de Normalización y

Calidad

PRO-2-06

Procedimiento de acciones correctivas y

preventivas.

PRO-GC-3-07

Procedimiento para el control y estructuración

de los documentos del SGC (elaboración,

revisión, aprobación, emisión y cambios)

PRO-GC-4-08

Procedimiento para el control de los registros de

la calidad.

PRO-GC-5-09

Lista de asistencia reunión de apertura/clausura REG-GC-1-01-001

Lista de asistencia reunión de apertura/clausura REG-GC-1-01-002

Informe final de Auditoría Interna al Sistema

de Gestión de la Calidad

REG-GC-1-01-003

Solicitud de elaboración o revisión de

documentos

REG-GC-4-08-001

Listado de distribución de procedimientos VS.

Niveles operativos.

REG-GC-4-08-002

Listado para el control y estado de revisión de

los procedimientos PURAMIN

REG-GC-4-08-003

Control de emisión y distribución de copias

autorizadas.

REG-GC-4-08-004

Listado para el control y estado de revisión de

los formularios

REG-GC-4-08-005

Listado para el control de normas y documentos

de procedencia externa PURAMIN

REG-GC-4-08-006

243

Mantenimiento preventivo de moto reductores PLN-MT-1-04

Mantenimiento preventivo de la planta de

secado

PLN-MT-1-05

Mantenimiento preventivo de las unidades

móviles

PLN-MT-1-06

Mantenimiento preventivo a las bombas

portátiles

PLN-MT-1-07

Mantenimiento preventivo de la planta de

aditivo

PLN-MT-1-08

Mantenimiento preventivo de los aires

acondicionados

PLN-MT-1-09

Mantenimiento preventivo de la selladora de

envases

PLN-MT-1-10

Mantenimiento preventivo de los compresores PLN-MT-1-11

Procedimiento para la planificación,

programación y control de las actividades

realizadas por el Dpto. de Mantenimiento a

través de la orden de trabajo

PRO-MT-1-01

Mantenimiento preventivo de la caldera REG-MT-1-01

Mantenimiento preventivo de la envasadora REG-MT-1-02

Mantenimiento preventivo de la planta eléctrica REG-MT-1-03

Mantenimiento preventivo de moto reductores REG-MT-1-04

Mantenimiento preventivo de la planta de

secado

REG-MT-1-05

Mantenimiento preventivo de las unidades

móviles

REG-MT-1-06

Mantenimiento preventivo a las bombas

portátiles

REG-MT-1-07

Mantenimiento preventivo de la planta de

aditivo

REG-MT-1-08

Mantenimiento preventivo de los aires

acondicionados

REG-MT-1-09

Mantenimiento preventivo de la selladora de

envases

REG-MT-1-10

Mantenimiento preventivo de los compresores REG-MT-1-11

Procedimiento para la planificación,

programación y control de las actividades

realizadas por el Dpto. de Mantenimiento a

través de la orden de trabajo

PRO-MT-1-01

244

Procedimiento para planificar, programar y

realizar el adiestramiento al personal de la

empresa.

PRO-RH-1-01

Procedimiento para la amonestación de los

trabajadores de la empresa

PRO-RH-1-02

Procedimiento para realizar la evaluación de

desempeño del personal de PURAMIN, C.A.

PRO-RH-1-03

Procedimiento para realizar la inducción de los

nuevos empleados de la empresa.

PRO-RH-1-04

Procedimiento para el reclutamiento, selección y

contratación de personal en la empresa

PRO-RH-1-05

Procedimiento para realizar el cálculo de

Nómina del personal semanal de PURAMIN,

C.A. (turno diurno, mixto, nocturno).

PRO-RH-2-06

Procedimiento para realizar el cálculo del pago

por servicios prestados en días de descanso y

días feriados en la empresa.

PRO-RH-2-07

Procedimiento para realizar el cálculo de

deducciones por concepto de beneficios socio

económicos de la empresa

PRO-RH-2-08

Procedimiento para realizar el cálculo del pago

de utilidades en la empresa PURAMIN, C.A

PRO-RH-2-09

Procedimiento para realizar el cálculo del pago

de horas extras del personal de nómina semanal

PRO-RH-2-10

Procedimiento para realizar el cálculo

de nómina para el personal mensual

PRO-RH-2-11

Evaluación de la eficacia de la formación REG-RH-1-01-001

Evaluación de la formación REG-RH-1-01-002

Evaluación de desempeño. REG-RH-1-03-001

Hoja de Inducción REG-RH-1-04-001

Control de Asistencia al curso, charla o taller REG-RH-1-04-002

Encuesta para evaluar proveedores de

formación

REG-RH-1-04-003

Guía de Entrevista Técnica REG-RH-1-05-001

Solicitud de empleo REG-RH-1-05-002

Verificación de Referencias Laborales. REG-RH-1-05-003

Orden para el Servicio Médico. REG-RH-1-05-004

Solicitud de personal. REG-RH-1-05-005

Reporte semanal de ausencias y horas extras. REG-RH-1-05-005

Solicitud de disfrute de vacaciones REG-RH-2-10-02

Pautas de control de proceso de producción de

aceites lubricantes

PDC-LA-1-02

Procedimiento para el control de producto no PRO-LA-1-01

245

conforme

Pautas de Control de proceso de producción del

Fluido para Frenos de uso Automotor DOT-3

PDC-LA-1-03

Pautas de Control de proceso de producción de

Aceite Dieléctrico

PDC-LA-1-04

Procedimiento para la calibración/ verificación,

operación y mantenimiento preventivo de

termómetros de Planta PURAMIN.

PRO-LA-2-05

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de equipo de

viscosidad a 100 ºC

PRO-LA-2-06

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo del equipo para

determinar la separabilidad del agua

PRO-LA-2-08

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Equipo de

inflamación copa abierta

PRO-LA-2-13

Procedimiento para verificación, operación y

manteamiento preventivo del equipo para

determinar viscosidad aparente

PRO-LA-2-14

Procedimiento para la calibración / verificación,

operación y mantenimiento preventivo de:

Equipo de Bomba Rotativa

PRO-LA-2-15

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Equipo de

inflamación copa abierta

PRO-LA-2-16

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Punto de Fluidez

PRO-LA-2-17

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Equipo de

Oxidación

PRO-LA-2-18

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Prueba de

Anilina

PRO-LA-2-19

Programa de calibración de patrones e

instrumentos de planta y Laboratorio

PRO-LA-2-20

Programa de Verificación de equipos de

laboratorio y planta

PRO-LA-2-21

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Tensión

Interfacial

PRO-LA-2-22

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Factor de

Potencia

PRO-LA-2-23

Programa de Verificación de equipos de

laboratorio y planta

PRO-LA-2-24

Procedimiento para calibración, la verificación,

operación y mantenimiento preventivo de:

PRO-LA-2-25

246

Procedimiento para la calibración y verificación

del vacuómetro de planta PURAMIN

PRO-LA-2-33

Procedimiento para la operación, verificación y

calibración de la bureta.

PRO-LA-2-34

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de la balanza

OHAUS

PRO-LA-2-35

Procedimiento que establece las condiciones

generales para la calibración / verificación de

equipos de inspección, medición y ensayo.

PRO-LA-2-36

Procedimiento para el cálculo de la

incertidumbre de la medición a los equipos de

inspección, medición y ensayo

PRO-LA-2-37

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: equipo viscosidad

a 40 ºC.

PRO-LA-2-38

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo del equipo para

determinar espuma.

PRO-LA-2-39

Procedimiento para la operación, verificación y

mantenimiento preventivo del equipo para

determinar viscosidad aparente (CCS).

PRO-LA-2-40

Procedimiento para la operación, verificación y

calibración del equipo para ensayo de TBN.

PRO-LA-2-41

Procedimiento para la operación , verificación,

y mantenimiento preventivo de: Equipo de

Humedad

PRO-LA-2-42

Procedimiento para la verificación, operación y PRO-LA-2-43

Tensión de Ruptura

Procedimiento para la aplicación de técnicas

estadísticas

PRO-LA-2-26

Procedimiento para el control de producto no

conforme.

PRO-LA-2-27

Procedimiento que establece las condiciones

generales para la calibración / verificación de

equipos de medición en planta PURAMIN.

PRO-LA-2-28

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo de: Equipo

SPECTROIL M

PRO-LA-2-29

Procedimiento para la emisión de reportes de

análisis.

PRO-LA-2-30

Procedimiento general para la calibración de

instrumentos patrones.

PRO-LA-2-31

Procedimiento para la codificación e

identificación en planta de materias primas,

insumos, productos en proceso y productos

terminados.

PRO-LA-2-32

247

mantenimiento preventivo del equipo medidor

de pH.

Procedimiento para la verificación, operación y

mantenimiento preventivo del equipo medidor

de pH.

PRO-LA-2-44

Procedimiento para realizar el control periódico

de materias primas y productos terminados

PRO-LA-2-45

Procedimiento para la trazabilidad de lotes de

productos terminados.

PRO-LA-2-46

Reporte de calidad de insumos REG-LA-1-01-001

Control de Recepción de Insumos (Etiquetas) REG-LA-1-01-002

Hoja de ruta para la fabricación y control de

Aceites Lubricantes

REG-LA-1-01-003

Control de Calidad Proceso de Envasado REG-LA-1-01-004

Hoja de Chequeo para la Inspección de Tanque REG-LA-1-01-005

Reporte de resultados de los ensayos para la

determinación del peso, hermeticidad y/o

resistencia al choque los envases.

REG-LA-1-01-006

FGDC – 001 Hoja de formulación de

lubricantes

REG-LA-1-01-007

Reporte de Calidad de Despachos REG-LA-1-01-008

Reporte de resultados de los ensayos para la

determinación del peso, hermeticidad y/o

resistencia al choque los envases.

REG-LA-1-01-009

Hoja de identificación para las cajas de los

archivos inactivos

REG-LA-1-03-001

Hoja de ruta para la fabricación y control del

Fluido para Frenos

REG-LA-1-03-002

Control de recepción de producto en planta

(materia prima AD-66

REG-LA-1-04-001

Hoja de ruta para la fabricación y control del

Aceite Dieléctrico

REG-LA-1-04-002

Hoja de ruta para la fabricación y control del

Aceite Lubricante

REG-LA-1-04-003

Lista de chequeo para la inspección de Cisternas

y/o Tótems

REG-LA-1-04-004

Registro de Verificación de equipos de

medición, inspección y ensayo.

REG-LA-2-07-001

Registro de mantenimiento de equipos de

inspección, medición y ensayos

REG-LA-2-16-001

Registro de Verificación de equipos de

medición, inspección y ensayo.

REG-LA-2-28-001

Hoja de formulación del Fluido para Frenos REG-LA-2-45-001

Control de recepción de producto en Planta

(materia prima Aceite Lubricante)

REG-LA-2-45-002

Procedimiento para control de entrada y salida

de materiales

PRO-PI-1-01

Procedimiento para uso de los vehículos de la PRO-PI-1-02

248

empresa

Procedimiento General para el acceso de visitas

a la empresa

PRO-PI-1-03

Procedimiento para el manejo de seguro de

montacargas.

PRO-PI-1-04

Procedimiento de seguridad industrial para la

toma de muestras.

PRO-PI-2-05

Procedimiento para la determinación del punto

de anilina.

PRO-PI-2-06

Procedimiento de seguridad industrial para el

aforamiento de los tanques en la planta

PURAMIN C.A con medición de nivel

PRO-PI-2-07

Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación de la estabilidad a la oxidación

de aceites aislantes nuevos que contienen 2,6

DI-ISO BUTIL PARA CRESOL, por medio de

la bomba rotativa.

PRO-PI-1-08

Procedimiento para el control , de aceites, de

riesgos potenciales a la salud y ambiente.

PRO-PI-1-09

Procedimiento de seguridad para el envasado de

productos terminados

PRO-PI-2-10

Procedimiento para la determinación del punto

de inflamación por el método CLEVELAND de

copa abierta

PRO-PI-2-11

Procedimiento para la operación de la balanza PRO-PI-2-12

Procedimiento para la determinación del Nº de

neutralización usando indicador de color

PRO-PI-2-13

Procedimiento para la determinación del

número básico total por titulación

potenciométrica con ácido perclórico

PRO-PI-2-14

Procedimiento de seguridad industrial para la

determinación del contenido de 2,6 DI-ISO

BUTIL para cresol en aceites minerales

aislantes.

PRO-PI-2-15

Procedimiento de seguridad industrial para

llevar a cabo el orden y limpieza en

PURAMIN.

PRO-PI-3-16

Procedimiento General del plan para el control

de emergencias de la empresa

PRO-PI-3-17

Procedimiento de seguridad industrial para

trabajos en espacios confinados

PRO-PI-3-18

Procedimiento de primeros auxilios en caso de

accidentes.

PRO-PI-3-19

Procedimiento general para el levantamiento y

manejo manual de objetos.

PRO-PI-3-20

Procedimiento de seguridad industrial en las

instalaciones de la Planta PURAMIN

PRO-PI-3-21

Procedimiento en caso de derrames en Planta PRO-PI-3-22

249

PURAMIN

Procedimiento de seguridad industrial dentro

de las instalaciones del laboratorio de aceites

de las empresas PURAMIN

PRO-PI-3-23

Procedimiento para el reporte de accidentes. PRO-PI-3-24

Control de entrada y salida de materiales REG-PI-1-01-001

Formato de control de acceso de Visitantes REG-PI-1-04-001

Control de uso de vehículos de planta REG-PI-1-02-001

Control de acceso de contratista REG-PI-1-02-002

Lista de chequeo de Unidades y Transportistas REG-PI-1-02-003

Lista de Chequeo de Vehículo REG-PI-1-02-004

Certificado de vacío REG-PI-2-12-001

Condición y/ o acto inseguro detectado REG-PI-2-12-002

Evaluación de Infraestructura y Ambiente de

Trabajo

REG-PI-2-12-003

Charla/Taller REG-PI-2-12-004

Control de entrega de guantes de seguridad REG-PI-2-12-005

Control de entrega de uniformes REG-PI-2-15-001

Control de pedidos de equipos de seguridad REG-PI-2-15-002

Solvencia de equipo de seguridad REG-PI-3-21-001

Carta de amonestación REG-PI-3-21-002

Revisión de equipos portátiles de extinción de

incendios

REG-PI-3-21-003

Investigación de accidentes REG-PI-3-21-004

Constancia de notificación de riesgos REG-PI-3-21-005

ATS Identificación de Riesgo REG-PI-3-21-006

Procedimiento para la recepción de productos

en planta PURAMIN

PRO-PP-1-01

Procedimiento para el aforamiento de los

tanques de planta PURAMIN

PRO-PP-1-02

Procedimiento general de almacenamiento,

manipulación, preservación, envasado y

entrega de aceites lubricantes.

PRO-PP-1-03

Procedimiento para el despacho de los

productos terminados PURAMIN

PRO-PP-2-04

Procedimiento para el envasado de los

productos terminados PURAMIN

PRO-PP-2-05

Procedimiento para la fabricación control del

AD-66

PRO-PP-2-06

Procedimiento de toma de muestra y métodos

de muestreo

PRO-PP-2-07

Procedimiento general para la planificación de

la realización del producto.

PRO-PP-2-08

250

Programa de producción PRO-PP-2-09

Instrucciones de trabajo para la fabricación y

control del AD-66

INS-PP-2-06-01

Instrucciones de trabajo para la prestación del

servicio de mezcla y envasado de aceites

lubricantes.

INS-PP-2-07-01

Control de recepción de producto en planta

(materia prima AD-66)

REG-PP-1-01-001

Control de recepción de producto en Planta

Almacenado en tambores

REG-PP-1-01-002

Control de recepción de producto en Planta

(materia prima Aceite Lubricante)

REG-PP-1-01-003

Solicitud de materia prima, insumos y

productos terminados.

REG-PP-1-01-004

Libro de control operaciones logística aditivo

COLASA

REG-PP-1-01-005

Control de entrega de productos terminados. REG-PP-2-06-001

Control de envasado de aceite dieléctrico REG-PP-2-06-007

Control de producción de envasado REG-PP-2-06-008

Control de recepción de producto en planta

(materia prima AD-66)

REG-PP-2-06-009

Hoja de ruta para la fabricación y control de

producción de PARATONE

REG-PP-2-06-010

Hoja de ruta de producto terminado en

tambores

REG-PP-2-06-011

Hoja de ruta de control de producción de

PARATONE 8080

REG-PP-2-06-012

Hoja de ruta para el control de llenado de filtros

de percolación.

REG-PP-1-01-013

Hoja de ruta de tambores REG-PP-1-01-014

Hoja de ruta del proceso de envasado de Gema,

Galones y Garrafas

REG-PP-1-01-015

Hoja de ruta para la fabricación y control de

Aditivos.

REG-PP-1-01-016

251

Hoja de ruta para la fabricación y control de

Aceites Lubricantes

REG-PP-1-01-017

Hoja de ruta para el envasado de aditivos

COLASA.

REG-PP-1-01-018

Procedimiento para la revisión de contratos PRO-CM-1-01

Procedimiento para la atención de reclamos del

cliente

PRO-CM-4-02

Solicitud del producto. REG-CM-1-01-001

Oferta o cotización. REG-CM-1-01-002

Reporte de No conformidad, acciones

correctivas y preventivas

REG-CM-4-02-001

Encuesta para medir la satisfacción del cliente. REG-CM-4-02-002

Factura – proforma REG-CM-4-02.003

Procedimiento de selección, evaluación,

registro, seguimiento y control de proveedores.

PRO-CO-1-01

Procedimiento de toma de inventario de

herramientas de trabajo

PRO-CO-2-02

Procedimiento para la elaboración y control de

ordenes de compras.

PRO-CO-2-03

Procedimiento para la compra de materiales,

equipos y repuestos en el exterior a través del

Departamento de Compras

PRO-CO-3-04

Procedimiento para la solicitud de materiales

al Almacén de Repuestos.

PRO-CO-3-05

Procedimiento para la solicitud de materiales y

servicios al Departamento de Compras

PURAMIN

PRO-CO-3-06

Procedimiento para la recepción de materiales

por el Almacén de Repuestos.

PRO-CO-3-07

Encuesta para evaluar proveedores de

transporte

REG-CO-1-01-001

Criterios para seleccionar el proveedor REG-CO-1-01-002

Cuestionario diagnóstico del sistema de la

calidad del proveedor

REG-CO-1-01-003

Ficha del Proveedor CO-1-01-004

Encuesta para evaluar proveedores de

transporte

REG-CO-1-01-005

252

Listado de Proveedores aprobados REG-CO-1-01-006

Encuesta para evaluar proveedores de

productos

REG-CO-1-01-007

Reporte mensual control de inventario de

herramientas

REG-CO-2-02-001

Análisis de cotizaciones REG-CO-2-02-001

Alcance de trabajo REG-CO-2-02-002

Solicitud de cotización REG-CO-2-02-003

Orden de compra REG-CO-2-02-004

Acta de Aceptación y Contratación de

Proveedores

REG-CO-2-02-005

Solicitud de materiales REG-CO-3-001

Almacén y Suministro AS

Planificación y Producción PP

Recursos Humanos RH

Mantenimiento MT

Protección Integral PI

Gestión de la Calidad GC

Laboratorio LA

Comercial CM

Compras CO

NOTA: LOS SUBPROCESOS SE CODIFICARÁN CON LA DOS LETRAS DEL

PROCESO SEGUIDO DE UN DIGITO CNSECUTIVO.