RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 00543-2021-PRODUCE/DGAAMI

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RESOLUCIÓN DIRECTORAL

Nº 00543-2021-PRODUCE/DGAAMI

26/10/2021

Visto, el Informe N° 00000069-2021-CMONSALVE, de la Dirección de Evaluación

Ambiental (DEAM), a través del cual recomienda modificar el Programa de Monitoreo Ambiental, establecido en el Anexo 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (20.06.18) que aprobó el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del

Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica de la planta industrial, ubicada en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima. CONSIDERANDO:

Que, mediante Decreto Supremo N° 017-2015-PRODUCE se aprobó el Reglamento de

Gestión Ambiental para la Industria Manufacturera y Comercio Interno (en adelante, Reglamento Ambiental Sectorial), con el objetivo de promover y regular la gestión ambiental, la conservación y aprovechamiento sostenible de recursos naturales en el desarrollo de las actividades de la industria

manufacturera y de comercio interno, así como regular los instrumentos de gestión ambiental, los procedimientos y medidas de protección ambiental aplicables a éstas;

Que, la empresa CIFARMA S.A.C. solicitó la modificación del Programa de Monitoreo Ambiental, establecido en el Anexo 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (20.06.18) que aprobó el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica de la planta industrial, ubicada en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima;

Que, el artículo 117 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento

Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS (en adelante, TUO de la LPAG) consagra el derecho de petición administrativa, entendiéndose por el mismo, que cualquier administrado tiene derecho a formular pedidos escritos a la autoridad competente buscando que se les conceda una situación determinada. Siendo deber de la administración pública admitir y dar curso correspondiente a la petición, resolviendo la misma con la debida fundamentación;

Que, evaluada la documentación presentada por la empresa CIFARMA S.A.C., la Dirección de Evaluación Ambiental, en el marco de sus competencias, elaboró el Informe 00000069 -2021-

CMONSALVE de fecha 25.10.21, en el cual se recomienda modificar el Anexo 3 del Informe Técnico

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Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19) que sustentó la Resolución

Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.19);

Que, de acuerdo al numeral 6.2 del artículo 6 del TUO de la LPAG, la presente Resolución Directoral se sustenta en los fundamentos y conclusiones del Informe N° 00000069-2021-CMONSALVE, por lo que, éste forma parte integrante del presente acto administrativo;

De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1047, Ley de Organización y Funciones del

Ministerio de la Producción; el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS; el Reglamento de Gestión Ambiental para la Industria Manufacturera y Comercio Interno, aprobado por Decreto

Supremo N° 017-2015-PRODUCE; el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de la Producción, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2017-PRODUCE, y demás normas reglamentarias y complementarias;

SE RESUELVE:

Artículo 1º.- Modificar el Programa de Monitoreo Ambiental señalado en el Anexo 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.2019) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019), que aprueba el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles,

implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, ubicado en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima; de conformidad con lo señalado en el Informe N° 00000069-2021-CMONSALVE y su Anexo que forman parte integrante del presente acto administrativo y, por los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Directoral.

Artículo 2º.- La empresa CIFARMA S.A.C., deberá cumplir con lo señalado en las conclusiones, recomendaciones y Anexo del Informe N° 00000069-2021-CMONSALVE, así como, con lo resuelto por la presente Resolución Directoral.

Artículo 3º.- Lo resuelto mantiene invariables los demás compromisos y obligaciones contenidos en el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, ubicado en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, de titularidad de la empresa CIFARMA S.A.C., que no han sido objeto de modificación en el presente procedimiento..

Artículo 4º.- Remitir copia de la presente Resolución Directoral y del Informe que la sustenta a la empresa CIFARMA S.A.C. y al Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental (OEFA), para los fines correspondientes.

Regístrese y comuníquese.

VLADEMIR A. LOZANO COTERA

Director General DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS AMBIENTALES DE INDUSTRIA

Viceministerio de MYPE e Industria

Firmado digitalmente por LOZANO COTERA Vlademir Alcides FAU20504794637 hardEntidad: Ministerio de la ProducciónMotivo: Autor del documentoFecha: 2021/10/26 18:24:24-0500

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| DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN AMBIENTAL

“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año del Bicentenario del Perú: 200 años de Independencia”

LAGV/Cmv /Ero Página 1 de 10

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INFORME Nº 00000069-2021-CMONSALVE

Para : GUILLEN VIDAL, LUIS ALBERTO DIRECTOR DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN AMBIENTAL De : MONSALVE VENTURO, CARLOS DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN AMBIENTAL Asunto : MODIFICACION DEL PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL DE

LA PLANTA FARMACÉUTICA DE TITULARIDAD DE LA EMPRESA CIFARMA S.A.C.

Referencia : 00038557-2021– E Fecha : 25.10.2021

Me dirijo a usted en relación con los documentos de la referencia a fin de informar lo siguiente: 1. ANTECEDENTES 1.1 Mediante Oficio N° 2925-2009-PRODUCE/DVMYPE-I/DGI-DAAI (06.05.2009),

sustentada, se aprobó el Diagnostico Ambiental Preliminar (DAP) de la “Planta Farmacéutica”, ubicada en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, de titularidad de la empresa CIFARMA S.A.C.

1.2 Mediante Resolución Directoral N° 074-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (22.01.19) se aprobó a la empresa CIFARMA S.A.C., la Actualización del Plan de Manejo Ambiental (PMA) del Diagnóstico Ambiental Preliminar (DAP) de la “Planta farmacéutica” ubicada en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima.

1.3 Mediante Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019) se aprobó el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, ubicada en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, de titularidad de la empresa CIFARMA S.A.C.

1.4 Mediante Registro N° 00038557-2021 (16.06.2021) la empresa CIFARMA S.A.C.

solicitó la modificación del Programa de monitoreo ambiental, en lo relativo al retiro de puntos de monitoreo, establecido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (20.06.18), por la cual se aprobó el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”

2. ANÁLISIS 2.1 Respecto a la posibilidad de los administrados de formular peticiones

administrativas ante la Administración pública

Mediante el Decreto Supremo N° 017-2015-PRODUCE se aprobó el Reglamento de Gestión Ambiental para la Industria Manufacturera y Comercio Interno (en adelante,





RGA), con el objetivo de promover y regular la gestión ambiental, la conservación y

aprovechamiento sostenible de recursos naturales en el desarrollo de las actividades de la industria manufacturera y de comercio interno, así como regular los instrumentos de gestión ambiental, los procedimientos y medidas de protección ambiental aplicables a estas. Al respecto, el citado RGA no regula dentro de sus disposiciones, procedimiento alguno que contemple la posibilidad de modificación del Programa de Monitoreo Ambiental de los instrumentos de gestión ambiental (IGA) aprobados por esta Autoridad Ambiental; no obstante, ello no constituye impedimento para que la autoridad (en este caso la DGAAMI) se avoque a la atención de la solicitud presentada por la empresa; ello de conformidad con el Artículo VIII del Título Preliminar del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS (en adelante, TUO de la LPAG) el cual establece: “Artículo VIII.- Deficiencia de fuentes

1. Las autoridades administrativas no podrán dejar de resolver las cuestiones que se les proponga, por deficiencia de sus fuentes; en tales casos, acudirán a los principios del procedimiento administrativo previstos en esta Ley; en su defecto, a otras fuentes supletorias del

derecho administrativo, y sólo subsidiariamente a éstas, a las normas de otros ordenamientos que sean compatibles con su naturaleza y finalidad (…)”.

En tal sentido, el Artículo IV del TUO de la LPAG, indica los principios que rigen el procedimiento administrativo:

“1.4 Principio de razonabilidad. - Las decisiones de la autoridad administrativa, cuando creen

obligaciones, califiquen infracciones, impongan sanciones, o establezcan restricciones a los administrados, deben adaptarse dentro de los límites de la facultad atribuida y manteniendo la debida proporción entre los medios a emplear y los fines públicos que daba tutelar, a fin de que

respondan a lo estrictamente necesario para la satisfacción de su contenido. (…)

1.6 Principio de informalismo. - Las normas de procedimiento deben ser interpretadas en forma favorable a la admisión y decisión final de las pretensiones de los administrados, de modo que

sus derechos e intereses no sean afectado por la exigencia de aspectos formales que puedan ser subsanados dentro del procedimiento, siempre que dicha excusa no afecte derechos de terceros o el interés público.

(…)

1.13 Principio de simplicidad. - Los trámites establecidos por la autoridad administrativa deberán ser sencillos, debiendo eliminarse toda complejidad innecesaria; es decir, los requisitos exigidos deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.”

De acuerdo a lo expuesto, el artículo 117 del TUO de la LPAG, señala lo siguiente:

“Artículo 117.- Derecho de petición administrativa 117.1 Cualquier administrado, individual o colectivamente, puede promover por escrito el inicio

de un procedimiento administrativo ante todas y cualesquiera de las entidades, ejerciendo el derecho de petición reconocido en el Artículo 2 inciso 20) de la Constitución Política del Estado”. 117.2 El derecho de petición administrativa comprende las facultades de presentar solicitudes

en interés particular del administrado, de realizar solicitudes en interés general de la colectividad, de contradecir actos administrativos, las facultades de pedir informaciones, de formular consultas y de presentar solicitudes de gracia.”

Al respecto, cabe referir que el Tribunal Constitucional, a través del Expediente N°

00120-2011-AA/TC1, ha precisado que en la propia Constitución Política del Perú

1 Sentencia del Tribunal Constitucional de fecha 4 de abril de 2011, emitida en el Proceso de Amparo tramitado bajo Expediente Nº 00120-2011-

AA/TC (Fundamento Jurídico Nº 2).





(artículo 2, inciso 20), se reconoce el derecho fundamental de toda persona: “a formular peticiones, individual o colectivamente, por escrito ante la autoridad competente, la que está obligada a dar al interesado una respuesta también por escrito dentro del plazo legal, bajo responsabilidad”. Siendo así, en el marco de lo señalado por el artículo 117 del TUO de la LPAG, cualquier administrado tiene derecho a formular pedidos escritos a la autoridad competente, buscando que se les conceda una situación determinada; siendo deber de la administración pública admitir y dar curso correspondiente a la petición, resolviendo la misma y ofreciendo la debida fundamentación. Por consiguiente, corresponde atender la solicitud formulada por la empresa CIFARMA S.A.C., a efectos de dar respuesta a la

misma a través del presente informe. Cabe precisar que la petición formulada ante esta autoridad ambiental ha sido analizada al amparo del principio de presunción de veracidad establecido en el numeral 1.7 del artículo IV2 del TUO de la LPAG, en cuya virtud, se examina y evalúa la información bajo análisis, considerando todos los actuados que fueron declarados por la empresa CIFARMA S.A.C., teniendo las declaraciones vertidas en el expediente en evaluación,

el carácter de declaración jurada; conforme a las cuales, se tiene lo siguiente: 2.2. De los aspectos generales de la actividad, motivo de la presente petición

administrativa.

Tabla N° 1 – Datos de los Administrados solicitantes

Titular Datos Registrales

RUC Partida Registral Zona Registral Sede

CIFARMA S.A.C. 00359912 IX Lima 20101636411 Representante Legal Serapio Huamani Delgado (DNI: 29540106)

Domicilio procedimental3 Distrito Provincia Departamento

Carretera Central km 3 (Nº 1315) Santa Anita Lurín Lima

Modalidad de notificación

Cabe precisar, la empresa se encuentra registrada en el Sistema de Notificación Electrónica (SNE) de PRODUCE, por lo que, se le notificarán electrónicamente por dicho medio los actos administrativos que pudieran corresponder, de conformidad con el Decreto Supremo N° 007-2020-PRODUCE, que aprobó la obligatoriedad de la notificación vía casilla electrónica de todos los actos y actuaciones administrativas realizadas por el Ministerio de la Producción.

Tabla N° 2 – Datos de la actividad con IGA

Datos recabados de la RD N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019)

Actividad Fabricación de productos farmacéuticos. Actividad perteneciente a la Clase Nº 2100: “Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico”, Categoría C de la CIIU (Rev.4).

Ubicación de la Planta Distrito Provincia Departamento Carretera Central km 3 (Nº 1315) Santa Anita Lima Lima

Elaboración de productos no estériles

líquidos, sólidos y semisólidos

- Recepción de materia prima - Muestreo y análisis de insumos y materiales - Verificación de fórmulas (fabricación/acondicionado) - Dispensación - Fabricación - Análisis fisicoquímico / microbiológico - Almacenamiento de graneles o de línea de envasado - Acondicionado - Inspección final y conciliación de documentos del Lot File - Liberación de lotes/aprobación de producto terminado

2 Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS

(…) 1.7. Principio de presunción de veracidad. - En la tramitación del procedimiento administrativo, se presume que los documentos y declaraciones

formulados por los administrados en la forma prescrita por esta Ley, responden a la verdad de los hechos que ellos afirman. Esta presunción admite prueba en contrario.

(…) 3 Conforme a lo consignado en la presente petición administrativa, el administrado ha consignado dicha dirección física a efect os de realizar los actos de

notificación correspondientes al presente procedimiento, con lo cual se enmarca dentro de lo señalado por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS





Datos recabados de la RD N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019) - Entrega al cliente - Actividades complementarias (Área de Mantenimiento, oficinas

administrativas, servicio de limpieza, laboratorio, comedor, taller de mantenimiento)

2.3. De la procedencia de modificación del Programa de Monitoreo Ambiental

contenido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19)

Conforme ha sido indicado en forma previa, en el presente Informe, la empresa CIFARMA S.A.C., es titular de una Planta de fabricación de productos farmacéuticos,

ubicada en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de santa anita, provincia y departamento de lima, la cual cuenta con un Diagnóstico Ambiental Preliminar (DAP) aprobado con oficio N° 2925-2009-PRODUCE/DVMYPE-I/DGI-DAAI, una Actualización del PMA del DAP, aprobada por Resolución Directoral N° 074-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (22.01.19) y un informe técnico sustentatorio (ITS) aprobado mediante Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019), sustentada en el informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19), en la cual se estableció el Programa de Monitoreo Ambiental que es objeto de petición de modificación a través del presente procedimiento:

Tabla N° 3 – Anexo N° 3: Programa de monitoreo Ambiental Aprobado

Componente Ambiental

Estación Parámetros Ubicación UTM

Frecuencia Normativa Este Norte

Ruido Ambiental

RA-01

dB(A) LAeqT

287 892 8 667 403

Semestral D.S. Nº 085-2003 PCM

RA-02 287 851 8 667 389

RA-03 287 775 8 667 358

RA-04 287 728 8 667 455

RA-05 287 690 8 667 558

RA-06 287 759 8 667 582

Calidad de aire

BAR-01 PM10, CO, NO2, SO2

287 780 8 667 379 Semestral

D.S. Nº 003-2017-MINAM SOT-02 287 800 8 667 550

Parámetros Meteorológicos

EM-01 T prom; %HR,

veloc y direc viento 287 780 8 667 379 Semestral ---

Emisiones Atmosféricas

EMI-01 Partículas, SO2,

NO2, CO

287 745 8 667 440 Semestral

NTP 350.301:2009 EMI-02

salida de chimenea del grupo de caldero 2

En ese sentido, a continuación, se efectúa el análisis técnico y legal de las solicitudes formuladas por la empresa CIFARMA S.A.C., en el marco del presente procedimiento

administrativo: Tabla N° 4 – Evaluación de la solicitud de la empresa CIFARMA S.A.C.

Modificación solicitada Sustento de la modificación solicitada

Modificar el Programa de Monitoreo, en el extremo del retiro de los puntos de monitoreos de ruido ambiental RA-05 y RA-06; retiro del punto de monitoreo de calidad de aire SOT-02 y retiro del punto de monitoreo de emisiones atmosféricas EMI-02; contenido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-

Sobre este extremo de su petición, el administrado indica:

a. Desistirá de la ejecución de algunos proyectos aprobados en el ITS, que no se podrán ejecutar debido a que la planta va tener una reducción de terreno que va ser de 28.89 ha (28,890 m2) a 18.19707 ha (18197.07 m2) por lo que no contará con el espacio suficiente para implementar proyectos con nuevos componentes. El área actual sin proyecto, según la actualización del PMA del DAP, es de un área de 2.8 ha.

b. Por lo antes expuesto la empresa CIFARMA S.A.C., no podrá ejecutar los siguientes proyectos aprobados en el ITS como:

Proyecto de planta estériles.





2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM

El proyecto de Planta estériles aprobado en el ITS, no será ejecutado por motivos de reducción de área del predio, por lo que no habrá algún impacto en la no ejecución de dicho proyecto.

Implementación de 2 calderos adicionales de 30 BHP El proyecto de implementación de 2 calderos adicionales de 30 BHP aprobado en el ITS, no será ejecutado por motivos de no ejecución de la planta estériles por reducción de área del predio, por lo que no habrá algún impacto en la no ejecución de dicho proyecto.

c. Los demás proyectos aprobados en el ITS serán ejecutados como el Proyecto

de Productos No Estériles – Remodelación y Ampliación; Proyecto Almacén FARMA 2; 2, Proyecto de SSHH.

d. Al reducirse el área del predio que alquila la empresa CIFARMA, los puntos de monitoreo de ruido RA-05 y RA-06, se ubicarían fuera de la nueva área que alquila la empresa, por lo que ya no tendrá injerencia en dicha área por lo que se solicitan retirar dichos puntos de monitoreo. El administrado presenta cuadro de resultados de monitoreo de ruido ambiental.

Resultado de Monitoreo de Ruido Ambiental – Horario Diurno

Estación Parámetros Resultados de Monitoreo (dB) D.S N° 085-

2003-PCM Feb-2020 Ago-2020 Ene-2021

RA-01

LAeqT

61.5 62.8 65.2 80 dB

RA-02 65.9 62.2 65 80 dB

RA-03 72.1 71.7 72.1 80 dB

RA-04 74.5 70.8 73.9 80 dB

RA-05 72.1 69.3 70.2 80 dB

RA-06 56.3 50.7 56.9 80 dB Fuente: CIFARMA S.A.C.

Resultado de Monitoreo de Ruido Ambiental – Horario Nocturno

Estación Parámetros Resultados de Monitoreo (dB) D.S N° 085-

2003-PCM Feb-2020 Ago-2020 Ene-2021

RA-01

LAeqT

-- 60.2 63.5 70 dB

RA-02 -- 60.9 62.9 70 dB

RA-03 -- 67.6 63.3 70 dB

RA-04 -- 68.9 67.5 70 dB

RA-05 -- 66.9 68.1 70 dB

RA-06 -- 46.8 49 70 dB

Fuente: CIFARMA S.A.C.

e. Al reducirse el área del predio que alquila la empresa CIFARMA S.A.C., el punto de monitoreo de calidad de aire SOT-02, quedaría fuera del área que alquila la empresa, por lo que se modificara la ubicación, la cual está dentro del predio que se encuentra alquilado, teniendo en cuenta la dirección del viento. El administrado presenta cuadro de resultados de monitoreo de calidad de aire.

Resultado de Monitoreo de Calidad de Aire

Estación Parámetros Resultados de Monitoreo (ug/m3) D.S N° 003-

2017-MINAM Feb-2020 Ago-2020 Ene-2021

BAR-01

PM10 29.231 36.5189 102.921 100 ug/m3

CO 13 13 13 250 ug/m3

NO2 104.17 104.17 104.17 200 ug/m3

SO2 1250 1250 1250 30000 ug/m3

SOT-02

PM10 23.4421 36.953 103.171 100 ug/m3

CO 13 13 13 250 ug/m3

NO2 104.17 104.17 104.17 200 ug/m3

SO2 1250 1250 1250 30000 ug/m3


f. Al no ejecutarse la implementación de los 2 calderos adicionales de 30 BHP

indicados en el ITS aprobado para los cuáles se estableció el punto de monitoreo EMI-02 (corresponde a la salida de chimenea del grupo de caldero





2), ya no podrá ejecutar el monitoreo en dicho punto ya que este componente no se ejecutará. El administrado presenta cuadro de resultados de monitoreo de emisiones atmosféricas del punto EMI-01 que viene funcionando en la actualidad:

Resultado de Monitoreo de Calidad de Emisiones Atmosféricas

Estación Parámetros Resultados de Monitoreo (mg/Nm3) NTP

350.301:2009 Feb-2020 Ago-2020 Ene-2021

EMI-01

Partículas 1.14 60.44 21.26 1150 mg/Nm3

CO 145.27 90.09 80.65 460 mg/Nm3

NO2 15 15 11.91 2000 mg/Nm3

SO2 0.006 0.000011 0.0931094 50 mg/Nm3


Evaluación DEAM

Mediante Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019) sustentada en el Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19), se aprobó el ITS del proyecto denominado “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, el cual implicaba la realización de los siguientes subproyectos:

a) Proyecto de productos estériles b) Proyecto de productos no estériles c) Proyecto de Almacén FARMA 2 d) Proyecto de SSHH

Al respecto la empresa CIFARMA S.A.C., señala que no realizará los sub proyectos Proyecto de Planta Estériles y el proyecto Implementación de dos calderos adicionales de 30 BHP, aprobado en el ITS antes referido, debido a que la planta va tener una reducción de área de terreno, por lo que se considera lo siguiente: a. La empresa cuenta con una Planta Industrial dedicada a la fabricación de productos farmacéuticos. b. Según el Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19), como

parte de las actividades la empresa CIFARMA S.A.C., cuenta con el siguiente potencial de alteración a la calidad del aire y ruido ambiental: - Calidad de Aire: La generación de partículas se da de forma puntual ubicadas dentro de las instalaciones,

además de contar con extractoras de gases y partículas, de manera que no afecta a la calidad del aire. El impacto por la emisión de compuestos orgánicos volátiles generados en el proceso de fabricación en la que se emplean compuestos orgánicos (Alcoholes) cuentan con extractores de gases, los cuales hacen posible la reducción significativa de impactos. En cuanto a los gases combustión generados en las calderas existe una adecuada regulación y calibración del quemador, cabe destacar que los calderos a incorporar funcionarán con GN como tipo de combustible lo que disminuye su impacto al medio ambiente. este componente será potencialmente afectado por las actividades de transporte de materia prima y producción

- Ruido Ambiental: Los procesos están aislados y cuentan con doble cámara, los cuales actúan como barreras de ruido, de manera que no afecta a las condiciones normales del ambiente .

Se identificó y valoró el impacto a la calidad de aire y ruido ambiental, indicándose que se trataba de impactos con un nivel de importancia no significativo, de acuerdo a lo indicado en el ítem. 6 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19). Con relación a la modificación del Programa de Monitoreo Ambiental, mediante el retiro de los puntos de monitoreos ambiental, se menciona que:

a. Se ha tomado en consideración la información presentada por la empresa respecto a la data histórica de sus monitoreos de calidad de aire y ruido ambiental, los cuales se efectuaron en tres semestres, teniéndose que los resultados de sus concentraciones para los parámetros analizados se encontraron por debajo de los ECAs.

Se considera adecuado el sustento del retiro de los puntos de monitoreos de ruido ambiental RA-05 y RA-06; el retiro del punto de monitoreo de calidad de aire SOT-02 y el retiro del punto de monitoreo de emisiones atmosféricas EMI-02; siendo que al reducir áreas y no implementar los sub proyectos (construcción de planta estériles e Implementación de 2 calderos adicionales de 30 BHP)aprobados en el ITS, resultaría innecesario la implementación de dichos puntos de control, toda vez que no se instalarán nuevos componentes que generen emisiones al medio ambiente.

b. Es preciso resaltar que lo solicitado no implica una disminución del nivel de protección ambiental respecto a las actividades relacionadas, dado que la evaluación ambiental del ITS se determinó que este no presenta impactos asociados a la generación de material particulado, ni gases de combustión y, además, que la planta no se encuentra colindante a viviendas ; teniéndose en cuenta que no se dará la implementación del Proyecto de planta estériles e Implementación de 2 calderos adicionales de 30 BHP, establecido en el ITS aprobado mediante Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019)





c. Es necesario acotar que no se considerará dentro del Programa de Monitoreo Ambien tal al componente de Parámetros Meteorológicos, en tanto dicha información no tiene por objeto efectuar el seguimiento de aspectos ambientales que puedan verse influenciados por las actividades de la empresa, sino, únicamente, caracterizar las condiciones meteorológicas de un día en particular, principalmente, en lo concerniente a dirección predominante y velocidad del viento, siendo que dichos aspectos ya han sido determinados con atención a la caracterización climática presentada por el titular.

De lo mencionado anteriormente, se tiene que la modificación solicitada (retiro de los puntos de monitoreos de ruido ambiental RA-05 y RA-06; retiro del punto de monitoreo de calidad de aire SOT-02 y retiro del punto de monitoreo de emisiones atmosféricas EMI-02) se debe a que la empresa presenta información necesaria para dicho cambio, siendo que los valores se encuentran por debajo de los Estándares de Calidad Ambiental y que desistirán de la implementación del Proyecto de planta estériles e Implementación de 2 calderos adicionales de 30 BHP. No obstante, ello no significa que el administrado quede exento del cumplimiento del monitoreo, por lo que, en base a los argumentos antes planteados, se tiene por conforme, en este extremo, la petición solicitada respecto a modificar el Programa del monitoreo ambiental contenido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.2019) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019).

En base a la evaluación formulada por esta DEAM, la misma que ha sido expuesta previamente, se colige lo siguiente:

Tabla N° 5 – Resultado de la evaluación de las peticiones formuladas por el Administrado

Solicitud formulada Resultado de la evaluación

Modificación del Programa de Monitoreo Ambiental del Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.2019), en el extremo retiro de los puntos de monitoreos de ruido ambiental RA-05 y RA-06; retiro del punto de monitoreo de calidad de aire SOT-02 y retiro del punto de monitoreo de emisiones atmosféricas EMI-02

Conforme

Por tanto, se recomienda proceder a la modificación del Programa de Monitoreo Ambiental contenido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.2019), para el retiro de los puntos de monitoreos de ruido ambiental RA-05 y RA-06; retiro del punto de monitoreo de calidad de aire SOT-02 y retiro del punto de monitoreo de emisiones atmosféricas EMI-02, conforme con lo señalado en las Tablas 4 y 5, precedentes. Cabe reiterar que la empresa CIFARMA S.A.C., se encuentra obligada a dar cumplimiento a los

compromisos ambientales establecidos por este Sector, en la forma y oportunidad dispuestos; en base a ello, el Programa de Monitoreo Ambiental modificado se encuentra en el Anexo único del presente Informe. Cabe precisar que las modificaciones introducidas al Programa de Monitoreo Ambiental contenido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.2019) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019), que aprueba el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, no modifican los plazos que tenía la empresa CIFARMA S.A.C., para la

realización y remisión de los monitoreos de acuerdo con el Reporte Ambiental del acotado acto administrativo; en este sentido, corresponderá al OEFA, en su calidad de ente fiscalizador, velar por el cumplimiento de las mismas en la forma y oportunidad que fue dispuesta en dicho instrumento de gestión ambiental. De otra parte, se menciona que lo resuelto por esta Autoridad Sectorial mantiene invariables los demás compromisos ambientales asumidos en el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, aprobada mediante Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019) y demás instrumentos de gestión ambiental aprobados, a favor de la empresa CIFARMA S.A.C., que no han sido objeto de modificación en el presente procedimiento. En base a ello, se recomienda emitir la Resolución Directoral





correspondiente, y poner en conocimiento el presente Informe a la empresa en mención y al Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental - OEFA para los fines pertinentes.

3. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

3.1. Luego de la evaluación realizada a la solicitud de la empresa CIFARMA S.A.C., se

recomienda modificar el Programa de Monitoreo Ambiental contenido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.2019) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019), que aprueba el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, ubicado en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, en el extremo retiro de los puntos de monitoreos de ruido ambiental RA-05 y RA-06; retiro del punto de monitoreo de calidad de aire SOT-02 y retiro del punto de monitoreo de emisiones atmosféricas EMI-02, conforme se detalla en el Anexo único del presente informe.

3.2. Lo antes señalado mantiene invariables los demás compromisos y obligaciones

asumidos en el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, ubicado en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, de titularidad de la empresa CIFARMA S.A.C., que no han sido objeto de modificación en el presente procedimiento.

3.3. Lo resuelto en el presente procedimiento no regulariza, convalida ni subsana los

incumplimientos en que hubiera podido incurrir la empresa CIFARMA S.A.C., en el

desarrollo de su actividad industrial, respecto del marco legal ambiental general o de los compromisos establecidos en el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, aprobada mediante Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019), salvo pronunciamiento en contrario por parte del OEFA, en el marco de sus competencias.

3.4. Se recomienda expedir la Resolución Directoral de aprobación de la Modificación del Programa de Monitoreo Ambiental contenido en el Anexo N° 3 del Informe Técnico Legal Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.19) que sustentó la Resolución Directoral N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.19), por la cual se aprobó el Informe Técnico Sustentatorio (ITS) del Proyecto “Inclusión línea de productos estériles, implementación de almacén, remodelación y ampliación de las áreas de la planta farmacéutica”, ubicado en la Carretera Central km 3 (Nº 1315), distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, de titularidad de la empresa CIFARMA S.A.C.

3.5. Se recomienda remitir el presente Informe a la empresa CIFARMA S.A.C., y al OEFA

para los fines pertinentes. Es cuanto se tiene que informar a usted. MONSALVE VENTURO, CARLOS ALFREDO DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN AMBIENTAL Abg. RIVERA ORTEGA ELIZABETH DIANA DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN AMBIENTAL

Firmado digitalmente por GUILLEN VIDAL LuisAlberto FAU 20504794637 hardEntidad: Ministerio de la ProducciónMotivo: Autor del documentoFecha: 2021/10/25 15:51:21-0500





Visto, el presente informe, que esta Dirección hace suyo, se dispone remitir a la Dirección General de Asuntos Ambientales de Industria - DGAAMI para su conformidad y fines correspondientes.

GUILLÉN VIDAL, LUIS ALBERTO DIRECTOR DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN AMBIENTAL





ANEXO ÚNICO

MODIFICACIÓN DEL PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL CONTENIDO EN EL ANEXO N° 3 DEL

INFORME TÉCNICO LEGAL Nº 2554-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI-DEAM (24.09.2019) QUE

SUSTENTO LA RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 831-2019-PRODUCE/DVMYPE-I/DGAAMI (25.09.2019)

Componente

Ambiental Estación Parámetros

Ubicación UTM

Frecuencia Normativa Este Norte

Ruido Ambiental

RA-01

dB(A) LAeqT

287 892 8 667 403

Semestral

Diurno y Nocturno

D.S. Nº 085-2003

PCM Zona Industrial

RA-02 287 851 8 667 389

RA-03 287 775 8 667 358

RA-04 287 728 8 667 455

Calidad de aire

BAR-01 PM10, CO, NO2,

SO2

287 780 8 667 379 Semestral

D.S. Nº 003-2017-MINAM

SOT-02 287 792 8 667 388

Emisiones Atmosféricas

EMI-01 Partículas, SO2,

NO2, CO 287 745 8 667 440 Semestral

NTP 350.301:2009

RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 00543-2021-PRODUCE/DGAAMI

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