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Manual do Usuário

Pulsar 2Ver. D 2

SISTEMA PARA CIRURGIA DO SEGMENTO ANTERIORMANUAL DE INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO

Fabricado por:OPTIKON 2000 S.p.A.Via del Casale di Settebagni 13 - 00138Roma – Itália Tel. +39 06 8888355 – Fax. +39 06 8888440e-mail: [email protected]

Distribuído por:Mediphacos LtdaAv. Cristóvam Chiarádia, 777. BuritisBelo Horizonte, MGCEP: 30575-815ANVISA: 10161020028Responsável técnica: Ana Paula T. P. Castro CRFMG: 10060

mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]

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Índice:

Conteúdo página

Responsabilidade 3

Condições da Garantia Limitada 3

Advertências 4

Símbolos 16Informações geraisDescrição do sistemaEspecificações técnicasDiagramas do circuitoCaracterísticas da energia diatérmica

1717182122

Instalação e manutençãoIntroduçãoRemoção da embalagem e inspeção inicialInstalaçãoConfiguração do sistema de irrigação

2222232323

Operação do equipamento

Descrição do equipamentoEquipamento LayoutInterface do usuárioAvisos por voz

24

24272931

Operação do equipamentoDiatermia BipolarI/A (Irrigação/Aspiração)FacoemulsificaçãoVitrectomiaSuporte I.V. AutomáticaPedalPara abrir ou gravar um programaDesligar

313133353838384346

Vit Module 47Limpeza, esterilização e manutençãoLimpezaUnidadeAcessóriosEsterilizaçãoUnidadeAcessórios DescartáveisAcessórios ReutilizáveisManutençãoUnidadeAcessórios

6161616161616161616162

Guia para resolução de problemasAdvertênciasProblemas Diversos

626464

Apêndice 70

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1. RESPONSABILIDADEÉ necessário que o usuário do sistema OPTIKON 2 leia cuidadosamente as advertências específicas presentesnesse manual. É responsabilidade do usuário fornecer ao seu pessoal uma abrangente compreensão doequipamento antes de operá-lo. Em nenhuma situação a Optikon 2000 S.p.A. se responsabiliza por danos

incidentais ou conseqüenciais ocorridos com o comprador, usuários ou pacientes como resultado daoperação desse produto.O uso desse sistema é uma questão de decisão médica profissional. A Optikon 2000 S.p.A. não é responsávelpor qualquer problema clínico resultante do mal-uso desse equipamento e não faz qualquer recomendaçãomédica.A OPTIKON 2000 S.p.A. se declara responsável pela segurança, confiabilidade e desempenho somentequando:• atualizações, calibrações e reparos forem executados por pessoal devidamente autorizado pela OPTIKON2000 S.p.A.;• o sistema for usado de acordo com as instruções fornecidas para o usuário;• as instalações elétricas principais às quais o sistema for conectado cumprirem as Regulamentações deSegurança da IEC.

NOTA IMPORTANTEFoi feito todo o esforço possível para que as ilustrações e informações representem acuradamente oproduto e sua operação como estavam no momento de impressão desse manual. Entretanto, é possível quedurante a existência desse manual, modificações tenham sido feitas para continuar a satisfazerefetivamente as necessidades dos usuários. Pode acontecer de tais modificações serem feitas sem avisoprévio.

NOTA:Toda informação presente nesse manual é de propriedade exclusiva da OPTIKON 2000 S.p.A. A reproduçãototal ou parcial desse manual só é permitida perante autorização por escrito da OPTIKON 2000 S.p.A.

2. CONDIÇÕES DA GARANTIA LIMITADATodos os instrumentos e acessórios da OPTIKON 2000 S.p.A. comercializados e instalados na União Européiasão garantidos quanto a defeitos de material e de fabricação por UM ANO a partir da data da fatura. Agarantia do material consumível é limitada ao primeiro uso do aparelho.Para conhecer as condições da garantia fora da União Européia, entre em contato com um distribuidorautorizado da OPTIKON 2000 S.p.A.Todos os itens cobertos por essa garantia serão reparados ou substituídos sem ônus para o comprador.A garantia inclui uma pesquisa sobre a causa do defeito, reparo da falha e inspeção final do console oucomponentes.Essa garantia não cobre quaisquer problemas que resultem do uso inadequado do aparelho, acidentes, usoincorreto, reparos e modificações feitas no aparelho por pessoas que não sejam parte da equipe deassistência técnica autorizada da OPTIKON S.p.A.

A OPTIKON 2000 S.p.A. se reserva o direito de, no caso de falhas, verificar se o aparelho e/ou seusacessórios foram modificados ou alterados de alguma forma, ou se foram danificados por uso inadequado.A OPTIKON 2000 S.p.A. também se reserva o direito de modificar o aparelho e/ou seus acessórios casotécnicas operatórias necessitem de tais modificações.A garantia será cancelada se o número de série do aparelho e/ou de acessórios, impresso pela OPTIKON2000 S.p.A., estiver apagado, alterado e/ou ilegível.A garantia não inclui os custos da remessa do aparelho e acessórios para propósitos da mesma: todos oscustos de remessa, embalagem, etc. serão de responsabilidade do adquirente.

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No caso de haver uma solicitação explícita de assistência a ser realizada por técnicos da OPTIKON, todas asdespesas de viagem e acomodação serão de responsabilidade do adquirente.A OPTIKON 2000 S.p.A. não é responsável por danos causados durante o transporte do equipamento. Se issoocorrer, o cliente deverá notificar imediatamente a empresa transportadora que fez a entrega.

3. ADVERTÊNCIASO cuidado no manuseio do sistema cirúrgico PULSAR 2 constitui um dos princípios mais básicos em sala decirurgia que deverá ser sempre seguido, e nenhuma lista de advertências pode suplantar tal precaução.As advertências listadas a seguir fornecem ao operador as instruções adequadas para garantir umdesempenho seguro e livre de problemas.Advertências gerais• Antes de usar o sistema, todo o pessoal médico que o usará deverá ler cuidadosamente e compreender asinstruções contidas nesse manual do usuário. Não tente usar o sistema se ele não estiver funcionando comodefinido nos procedimentos operacionais aqui descritos.• O uso do sistema deverá ser limitado a pessoal médico qualificado que sejam capazes de compreenderplenamente os potenciais riscos associados ao uso do aparelho, e que sejam adequadamente treinadosquanto à prevenção e tratamento de possíveis complicações clínicas.

• Antes de cada operação, é importante que se faça a configuração cirúrgica e se cumpra os procedimentosoperacionais aqui descritos. Não use o sistema se ele não estiver funcionando adequadamente e se a seçãosobre “Resolução de Problemas” não prover solução satisfatória.• Antes de usar um acessório cirúrgico ou não -cirúrgico com o aparelho PULSAR 2, verifique suacompatibilidade para com o console PULSAR 2, declarado nos documentos que acompanham os acessóriosindividualmente.• A capacidade de emissão sonora do equipamento é testada quando ele é ligado. Verifique se um sinalsonoro é emitido durante a inicialização do sistema.• Não use telefones celulares, pagers ou dispositivos de radiofreqüência de qualquer t ipo na mesma salaque o equipamento Pulsar2.• Aparelhos médicos elétricos podem estar sujeitos à medidas de precaução no tocante à compatibilidadeeletromagnética. Para a correta instalação do equipamento seguir manual do usuário.

• O uso de componentes, acessórios e cabos que não sejam aqueles especificados neste manual podemresultar em emissão excessiva de radiação eletromagnética e/ou em um nível reduzido de imunidade contratal irradiação.• Equipamento pretendido para uso somente por profissionais de saúde. Este equipamento pode causarradiofreqüência ou pode interromper alteração de equipamentos próximos. Pode ser necessário tomarmedidas mitigatórias, como re-orientação ou re-locação do Pulsar 2 ou blindagem do local.• Recomenda-se que o Pulsar 2 não seja utilizado muito próximo ou empilhado sobre outros equipamentos.Caso isso seja necessário, recomenda-se que o Pulsar 2 seja observado para verificar a operação Normal naconfiguração na qual será utilizado.• A utilização de acessórios, transdutores ou cabos não especificados com o Pulsar 2 pode resultar emaumento de emissão ou diminuição de imunidade do Pulsar 2.

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Tabela 201 – Emissões eletromagnéticas – Diretrizes e declaração do fabricante

Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticasO equipamento Pulsar 2 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificadoabaixo.Recomenda-se que o usuário do Pulsar 2 garanta que ele seja utilizado em tal ambiente.

Ensaios de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes

Emissões de RF ABNT IECCISPR 11

Grupo 1 O Pulsar 2 utiliza energia de RF apenas parasuas funções internas. No entanto, suasemissões de RF são muito baixas e não é

provável que causem qualquerinterferência em equipamentos eletrônicos

próximos.

Emissões de RF ABNT IECCISPR 11

Classe A O Pulsar 2 é adequado para utilização emtodos os estabelecimentos que não sejam

residenciais e aqueles diretamenteconectados à rede pública de distribuição

de energia elétrica de baixa tensão quealimente edificações para utilização

doméstico.

Emissões de harmônicos IEC61000-3-2

Conforme

Emissões devido à flutuaçãode tensão/cintilação IEC

61000-3-3

Conforme

Vit Module:

Teste de emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético – Orientação

Emissões RF (rádio-frequência)

CISPR 11 Grupo 1

O MÓDULO VIT PARA PULSAR2

utiliza energia de RFsomente para suas funções internas.

Assim, suas emissões RF são muito baixas e compouquíssima interferência sobre equipamentoseletrônicos próximos.

Emissões RFCISPR 11 Classe B O MÓDULO VIT PARA PULSAR

2pode ser utilizado

em todos os ambientes, incluindo domésticos eaqueles diretamente conectados à rede de energiapública que alimenta edifícios usados parapropósitos domésticos.

Emissões harmônicasIEC 61000-3-2

Nâo aplicável

( P

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Tabela 202 – Diretrizes e declaração do Fabricante – Imunidade eletromagnética

Diretrizes e declaração do Fabricante – Imunidade eletromagnética

O Pulsar 2 é destinado ao uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do

Pulsar 2 deve garantir que ele seja utilizado em tal ambienteEnsaio de Imunidade Nível de ensaios da

ABNT NBR IEC 60601Nível de

conformidadeAmbiente eletromagnético -

Diretrizes

Descarga eletrostática(ESD) IEC 61000-4-2

± 6kV por contato± 8 kV pelo ar

Conforme Pisos deveriam ser demadeira, concreto oucerâmico. Se os pisos foremcobertos com materialsintético, a umidade do ardeveria ser de pelo menos30%.

Transitórios elétricosrápidos/ Trem de pulsos(“Burst”) IEC 61000-4-4

± 2 kV nas linhas dealimentação± 1 kV nas linhas deentrada/saída

Conforme Qualidade do fornecimentode energia deveria ser aquelade um ambiente hospitalarou comercial típico.

SurtosIEC 61000-4-5

± 1 kV linha(s) a linha(s)±2 kV linha(s) a terra(s)

Conforme Qualidade do fornecimentode energia deveria ser aquelade um ambiente hospitalarou comercial típico.

Quedas de tensão,interrupções curtas evariações de tensão naslinhas de entrada dealimentaçãoIEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% de queda detensão em UT) 0,5 porciclo

40% UT (60% de queda de

tensão em UT) por 5ciclos

70% UT (30% de queda detensão em UT) por 25ciclos

95% de queda detensão em UT) por 5segundos

Conforme Qualidade do fornecimentode energia deveria ser aquelade um ambiente hospitalarou comercial típico.Se o usuário do Pulsar 2 exigeoperação continuada duranteinterrupção de energia, é

recomendado que o Pulsar 2seja alimentado por umafonte de alimentaçãoininterrupta ou uma bateria.

Campo magnético nafreqüência dealimentação (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m Conforme Campos magnéticos nafreqüência da alimentaçãodeveriam estar em níveiscaracterísticos de um localtípico em ambientehospitalar ou comercialtípico.

Nota: UT é a tensão de alimentação c.a antes da aplicação do nível de ensaio.

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foi produzido para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Ocliente ou o usuário do MÓDULO VIT PARA PULSAR

2deverá se certificar que o equipameto seja usado em tal

ambiente.

Teste deimunidade

Nível de teste IEC60601

Nível deconformidade

Ambiente eletromagnético - Orientação

Descargaeletrostática(ESD)IEC 61000-4-2

±6 kV contato±8 kV ar

±6 kV contato±8 kV ar

Os pisos deverão ser de madeira, concreto ou cerâmica. Seos pisos forem recobertos por materiaIs sintéticos, ahumidade reltiva deverá ser de pelo menos 30%

Elétrico/transiente rápido/picoIEC 61000-4-4

±2 kV para linhasde energia

±1 kV para linhasde alimentação esaída

±2 kV para linhasde alimentação deenergia

±1 kV para linhasde alimentação esaída(input/output)

A qualidade da energia elétrica deverá ser aquela de umtípico ambiente comercial ou hospitalar.

Pico

IEC 61000-4-5

±1 kV modo

diferencial

± 2kV modocomum

±1 kV modo

diferencial

± 2kV modocomum

A qualidade da energia elétrica deverá ser aquela de um

típico ambiente comercial ou hospitalar.

Quedas detensão, curtasinterrupções evariações detensão naslinhas dealimentação deenergia elétricaIEC 61000-4-11

95%queda em UT) para0,5 ciclo

40% UT (60%queda em UT) para5 ciclos

70% UT (30%queda em UT) par

25 ciclos95%queda em UT) para5 sec

95%queda em UT) para0,5 ciclo

40% UT (60%queda em UT) para5 ciclos

70% UT (30%queda em UT) para

25 ciclos95%queda em UT) para5 segundos

A qualidade da energia elétrica deverá ser aquela de umtípico ambiente comercial ou hospitalar. Caso o usuário doMÓDULO VIT PARA PULSAR

2necessitar operação contínua

durante interrupção da alimentação principal de energia, érecomendado que o MÓDULO VIT PARA PULSAR

2seja

alimentado a partir de uma fonte ininterrupta de energia oubateria.

Frequência daenergia (50/60Hz)CampomagnéticoIEC 61000-4-8

3 A/m Não aplicável.O equipamento nãocontém quaisquercomponentesmagnéticos sensíveis?

O campo magnético da frequência da energia deverá ser donível característico de um típico ambiente comercial ouhospitalar.

RF conduzidaIEC 61000-4-6

RF irradiadaIEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz para 80 MHz

3V/m80 MHz para 2.5 GHz

3 Vrms

3V/m

Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RFnão deverão ser usados próximo a qualquer parte doMÓDULO VIT PARA PULSAR

2, incluindo cabos, sempre com

distância de no mínimo aquela calcuada a partir da equaçãoaplicável à frequência do transmissor.Distância recomendada:

d= 1,2 P

d= 1,2 P 80MHz a 800 MHz

d= 2,3 P 800MHz a 2,5 GHzonde P é a potência máxima de saída do transmissor emwatts (W) de acordo com o fabricante do transmissor, e d é

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a distância recomendada de separação em metros (m).Intensidades de campo a partir de transmissores fixos deRF, como determinado por pesquisa eletromagnética decampo local a, deverá ser menor do que o nível deconformidade em cada faixa de frequência. bInterferência deverá ocorrer na vizinhança do equipamento

marcado com o seguinte símbolo:A

NOTA:UT é a tensão da linha principal de energia antes da aplicação do nível de testeNota 1: a faixa de alta frequência se aplica entre 80 MHz e 800 MHz.Nota2: Essas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetadapela absorção e reflexão a partir de estruturas, objetos e pessoas.a

A intensidade de campos a partir de transmissores fixos, tais como estações de rádio (celular/telefonesem-fio) e rádio comunicadores, rádios amadores, rádios AM e FM e transmissão de televisão nãopodem ser previstos teoricamente com precisão. Para acessar o ambiente eletromagnético devido atransmissores fixos de RF deve-se fazer uma pesquisa eletromagnética no local. Se a intensidade

medida do campo no local onde o MÓDULO VIT PARA PULSAR 2 for ser usado exceder os valoresaplicáveis de RF listados acima, o MÓDULO VIT PARA PULSAR

2deve ser observado para se checar se a

operação esta normal. Medidas adicionais poderão ser necessárias, tais como re-orientar ou mover aunidade MÓDULO VIT PARA PULSAR

2para outro local.

bAcima da faixa de freqüência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo deverão ser menores doque 3 V/m.

Tabela 204

Diretrizes e declaração do Fabricante – Imunidade eletromagnética

O Pulsar 2 é destinado ao uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário doPulsar 2 deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente

Ensaio deImunidade

Nível de ensaiosda ABNT NBR IEC

60601

Nível deconformidade

Ambiente eletromagnético - Diretrizes

RF ConduzidaIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz até80MHz

[V1] V

[E1] V/m

Equipamentos de comunicação de RF portátil emóvel não deveriam ser usados próximos aqualquer parte do Pulsar 2, incluindo cabos, comdistância de separação menor que arecomendada, calculada a partir da equaçãoaplicável à freqüência do transmissor.Distância de Separação Recomendada

d = [3,5/V1] √P

d = [3,5/ E1+ √P 80 MHz até 800 MHz

d = [7/ E1+ √P 80 MHz até 2,5 GHz

onde P é a potência máxima nominal de saída dotransmissor em watts (W), de acordo com ofabricante do transmissor, e d é a distância deseparação recomendada em metros (m).

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É recomendado que a intensidade de campoestabelecida pelo transmissor de RF, comodeterminada através de uma inspeçãoeletromagnética no local

a, seja menor que o

nível de conformidade em cada faixa defreqüência

b.

Pode ocorrer interferência ao redor doequipamento marcado com o seguinte símbolo:

Nota 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de freqüência mais alta.Nota 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética éafetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.a

As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone(celular/ sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TVnão podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido atransmissores de RF fixos, recomenda-se que seja feita uma inspeção eletromagnética do local. Se a medidade intensidade de campo no local em que o Pulsar 2 é usado excede o nível de conformidade utilizadoacima, o Pulsar 2 deveria ser observado para verificar se a operação está norma. Se um desempenhoanormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ourecolocação do Pulsar 2.b

Acima da faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que [V1]V/m.

Tabela 206 – Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF, portátile móvel, e o equipamento Pulsar 2 e o VIT Module

Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF, portátil e móvel e oPulsar 2 e Vit Module

O Pulsar 2 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas

são controladas. O cliente ou usuário do Pulsar 2 pode ajudar a prevenir interferência eletromagnéticamantendo a distância mínima entre os equipamentos de rádio freqüência portátil e móvel (transmissores) eo Pulsar 2 como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos decomunicação.

Potencia máximanominal de saída do

transmissorW

Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor m

150 kHz até 80 MHzd=*3,5/V1+ √P

80 MHz até 800 MHzd=*3,5/E1+ √P

800 MHz até 2,5 GHzd=*7/V1+ √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separaçãorecomendada d em metros (m) pode ser determinada através da adequação aplicável para a freqüência dotransmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com ofabricante do transmissor.

Nota 1: em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta.Nota 2: Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética éafetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

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A lista a seguir contém todos os acessórios a serem utilizados com o Pulsar 2.

111001 Pulsar Minimal Stress

111004 Pulsar 2 Minimal stress

111006 eclipse video overlay system

112101 double linear footswitch112102 single linear footswitch

112103 dual linear footswitch

112201 remote control for pulsar

113101 Phaco Handpiece Slim 4

113102 Phaco Handpiece

113201 19G Standard phaco tip 5



113204 19G Standard phaco tip45

113205 20G standard phaco tip 15113206 20G standard phaco tip 30

113207 20G standard phaco tip 45

113208 22G Carbon coat + diaphragm phaco tip 5



113211 22G Carbon coat + diaphragm phaco tip progressive

113212 19G Kawano double claw phaco tip 15



113217 pars plana phaco tip113218 19G Pezzola diaphragm phaco tip

113219 20G Carbon coat+diaphragm tip 5



113222 20G Carbon coat+diaphragm angled

113228 19G biconical phaco tip 15

113229 20G Bordim high followability phaco tip

113230 biconical 20G phaco tip 15

113232 19G Bordim high followability phaco tip

113233 biconical 21G phaco tip 15

113234 20G standard phaco tip 5

113235 Standard phaco tip 21G 5



113301 silicone sleeve for 19G U/S tip size 3.2mm

113303 PTFE sleeve for 19G U/S tips incision size 3.2mm

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113304 PTFE sleeve for 20G U/S tips incision size 2.8mm

113306 PTFE sleeve for 19G progressive U/S tips



113401 phaco tip wrench

113402 phaco tip wrench114101 I/A handpiece long barrel

114102 I/A handpiece short barrel

114201 19G I/A cannula with silicone sleeve straight

114203 19G I/A cannula with silicone sleeve angled

114205 I/A cannula with metal sleeve

114207 I/A cannula with metal sleeve

114211 12 o'clock I/A cannula with metal sleeve

114212 12 o'clock I/A cannula with metal sleeve





114301 irigation probe for bimanual technique

114302 Aspiration probe for bimanual technique

114303 Irrigating nucleos manipulator

114304 Irrigating chopper

114401 Seleeve for anterior vitreous cutter

115101 diathermy bipolar cable

115103 diathermy handle for subretinal drainage

115210 3 mm diathermy electrode for subretinal drainage

115301 diathermy forceps

115302 diatermy pencil eraser

115303 endodiathermy probe 20G

115305 endodiathermy probe with reflux, 19G

116001 teste chamber

116002 drainage bag

116003 sterelization tray 25x15x3,8cm

116005 adpter for single use handpiece

116006 Capsulorhexis forceps117001 I/A tubing set with ACS3 for pulsar

117002 ACS3 device for pulsar

117004 I/A tubing set for Pulsar autoclavable

121010 VIT MODULE FOR PULSAR 2

122006 remote control

123001 20G high speed posterior vitrectomy probe

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12

123002 anterior vitrectomy probe with silicone seleeve

123005 20G microscissors 45

123006 High speed vitrectomy probe for coaxial illumination

123007 microscissors 45 for coaxial illumination

123008 serrated jaw microforceps for coaxial illumination

123009 end gripping microforceps for coaxial illmination123010 23G high speed posterior vitrectomy probe

123011 23G serrated jaw microforceps

123012 23G end grip microforceps

123013 25G end gripping microforceps

123014 25G serrated jaw microforceps

124001 20G scleral infusion cannula angled 3mm



124006 19/20 scleral plug with holder (4 pcs)

124008 23G Trans scleral angled pic

124009 23G Trans scleral angled pic, long

124010 23G Trans scleral angled pic, pointed

124011 23G Trans scleral round incision sclerotome

124012 23G Trans scleral infusion cannula 4mm

124013 reusable infusion tube for 23G vitrectomy kit

124014 23G angled pic for scleral guides

124015 25G angled pic for scleral guides

125101 air injection tube

125201 syringes holder for silicone oil injection

125202 tube for silicone oil injection control

128101 20G endoillumination probe

128102 20G illumination for vitrectomy probe/microscissor

128103 20G illuminator for microforceps

128104 20G illumination probe for pics

128201 20G tapered spatula for illumination probe

128202 20G bent pic for illumination probe

128203 20G hooked pic for illumination probe

128204 20G peeling spatula for illumination probe

128904 Three way adapter (halogen ligth source)128905 two way adapter (xenon light source)

129003 fundus lens for vitrectomy

129004 periphery lens for vitrectomy

129005 bincocave lens for fluid/gas exchange

129006 charles handpiece

129007 tube for endodiathermy probe

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13

129008 Aspiration handpiece

129009 20G cannula for retinal manipulation

129010 tube for handpiece

129011 23G aspiration cannula

129014 23G vitrectomy kit trocar

129016 forceps for 23G scleral guides plus129017 Pressure plate for conjunctiva

129018 sterelization tray 6,5x15,5x2cm

129019 Luer adapter for single use cannula

181003 I.V pole extension including blocking screw

181004 equipped motorized cart

191001 minimal IOP forced irrgation kit single use

191004 kiss kawano irrigation surge suppressor

191311 Phaco Handpiece single use 5



191315 Phaco Handpiece single use diaphrag

191316 Phaco Handpiece single use progressive tip

191602 screen & mayo drape single use

191701 I/A tubing set W/O ACS3for pulsar

191702 I/A tubing set W ACS3for pulsar

191703 Cassete I/A tubing set for Pulsar

191704 Cassete with collection bag for Pulsar

192201 25G trocar kit single use

192301 20g vitrectomy probe

192302 25G high speed vitrectomy probe single use

192303 23G high speed posterior vitrectomy probe

192403 infusion tube with 3-way stopcock for 23G scleral guide

192511 air injection filter single use

192512 air injection tube single use

192513 air injection tube with filter single use

192514 2-way stopcock single use

192516 adapter for simultaneous connection air/minimal IOP

192521 20G scleral infusion cannula /silicone tube/stopcock

192525 19G viscous fluid removal kit single use192526 5000cst silicone oil injection kit 10ml

192527 1000cst silicone oil injection kit 10ml

192620 endodiathermy probe 20G single use



192801 20g endoillumination probe

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192802 20g wide angle endoillumination probe

192803 20g wide angle endoillumination probe multi port for adapter

19280418G trocar w/endoillumination irrigation multi port foradapter

192805

18G trocar w/endoillumination irrigation multi port for

adapter192806 20g endoillumination probe multi port for adapter

192807 23G standard illumination probe M/port

192808 25G endoillumination probe multi port adapter single use

192809 23G wide angle illumination probe M/port

113309 Silicone sleeve (green) 1.7-2.1mm


113238 Biconical Phaco tip (1,8mm)

192203 23 G Trocar Kit single use

Advertências ambientais• O sistema não deve, em hipótese alguma, ser usado na presença de gases anestésicos inflamáveis, agentesdesinfetantes, produtos de limpeza, etc., por causa da possibilidade de incêndio e explosões.• O uso de gases anestésicos inflamáveis (N

2O), (O

2), deverá ser evitado, a menos que sejam removidos por

um sistema de aspiração de gás.• Para garantir operação segura, não instale o sistema em locais onde ele possa ser exposto a aquecedoresou radiadores, luz solar direta ou outra fonte de calor com temperaturas extremamente altas.• Instale o sistema PULSAR 2 de tal forma que as aberturas de ventilação não sejam obstruídas.• Descarte os fluidos residuais de acordo com as leis/regulamentações locais de disposição de materialorgânico.• Não descarte a unidade “PULSAR 2 ”como lixo municipal comum. Ele deve ser disposto separadamente, deacordo com as leis/regulamentações locais quanto ao descarte de equipamento elétrico e eletrônico.

Advertências elétricas• A unidade já está configurada para uso com fonte de energia em tensão de 220 v. Certifique-se de que atensão elétrica local seja a mesma na qual o aparelho estiver configurado. Em países onde a tensão elétricafornecida é de 100 - 120 V substitua os fusíveis do aparelho pelos fusíveis adequados que acompanham aunidade. Essas operações devem ser conduzidas exclusivamente por pessoal adequadamente treinado parafazê-lo.• Para reduzir o risco de choque elétrico, não remova a tampa protetora do aparelho. Solicite a intervençãode pessoal autorizado para assistência técnica.• Ligue o console da unidade PULSAR 2 à tomada principal de energia, de acordo com as característicasexibidas no painel localizado na parte de trás do aparelho. Para garantir segurança, use um cabo e plugue deenergia de classe hospitalar, a unidade deverá ser aterrada.• Antes de conectar a unidade à tomada principal de energia, ou desconectá-la, certifique-se de que o botão

liga-desliga (“on-off”) do aparelho esteja na posição desligado (“off”).• Quando a unidade PULSAR 2 não estiver sendo usada, o botão de liga-desliga deverá estar na posiçãodesligado “off”.• Para permitir que o aparelho resf rie, os fusíveis deverão ser substituídos após o aparelho estar desligadopor alguns minutos.• Substitua o fusível por outro do mesmo tipo, como indicado no painel que fica localizado na parte de trásdo aparelho.

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Diatermia• Risco de queimadura ou fogo; não use o diatérmico próximo a materiais condutivos tais como partes demetal da mesa/leito, mola de colchões, etc. Substitua ou repare cabos de eletrodos se houver evidência dedeterioração.• Use somente cabos diatérmicos originais da OPTIKON 2000 S.p.A.• Queimadura severa por radiofreqüência (RF) pode acontecer caso a corrente de saída do diatérmico seja

divergida para o operador por descuido no manuseio.• Quando a caneta diatérmica bipolar e um sistema de monitoração forem usados simultaneamente, todosos eletrodos do sistema de monitoração que não estiverem protegidos por resistores ou indutores de altafreqüência, deverão ser deixados o mais longe possível dos eletrodos diatérmicos.• O cabo do diatérmico bipolar não deve entrar em contato com o paciente ou com outros cabos.• Sempre utilize o nível de potência diatérmica de saída mais baixo possível que seja compatível com oprocedimento cirúrgico.• Um nível evidentemente baixo de energia ou falha na operação da caneta diatérmica bipolar, mesmoapesar do aparelho ter sido configurado para uso normal, pode indicar contato ruim na conexão doseletrodos.• Durante operação com a caneta diatérmica bipolar, não use gases anestésicos inflamáveis, monóxido denitrogênio ou oxigênio, a menos que estejam sendo administrados junto com um sistema adequado deaspiração.

• Materiais inflamáveis, tais como agentes desinfetantes e de limpeza deverão ser evaporados antes do usoda caneta bipolar diatérmica. Alguns materiais como lã de algodão ou gaze, se embebidos em oxigênio,podem pegar fogo por causa das fagulhas causadas pelo equipamento em funcionamento normal.• Há um possível risco para pacientes com estimuladores cardíacos ou eletrodos estimulantes por causa deinterferência por radiofreqüência causada pelo gerador diatérmico. O estimulador em si pode falhar. Seainda houver qualquer dúvida, por favor, consulte o departamento de cardiologia para obter maioresinformações.• Cuidado: Pode haver interferência com outros equipamentos médicos quando do uso da caneta bipolardiatérmica.

Canetas• Não deixe que a ponta da sonda de vitrectomia , ponta da microtesoura, ponta da fibra óptica, caneta

diatérmica ou que a caneta I/A toque objetos metálicos.• Não tente alterar a forma de qualquer parte da caneta.• Não tente separar o plugue do cabo.• Não guarde ou use a caneta se esta estiver molhada ou úmida.

I/A• Cuidadosamente observe as indicações do parágrafo “Configuração da mangueira de Irrigação /Aspiração”presente nesse manual. O não cumprimento dessas indicações pode ter sérias conseqüências.• A configuração correta das mangueiras de aspiração e irrigação é crítica para garantir a operaçãoadequada da unidade PULSAR 2.

Use somente conjuntos de tubos originais da OPTIKON 2000 S.P.A.Vit Module:

Não prepare ou ajuste a caneta enquanto a ponta estiver no olho do paciente; isso pode prejudicar o

paciente.Certifique-se de que a bolsa pressurizada de irrigação forçada seja colocada ao nível do olho do paciente

ou acima.

Antes de iniciar uma intervenção, assegure-se de que o volume disponível da solução de irrigação sejasuficiente e monitore-o durante a intervenção.

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U/S• Não ative a caneta de ultrasom -faco com a ponteira no ar. A potência do ultra-som deverá ser aplicada àcaneta de faco, com a ponteira de faco imersa em uma câmara de teste cheia com fluido de infusão ou emum recipiente com fluido estéril à temperatura ambiente. Do contrário, a caneta pode ser danificada.• Não verifique vibração colocando a mão ou o dedo na ponta da caneta. Exposição prolongada ou contatodireto com a ponta vibratória pode prejudicar tecido saudável.

• Sempre use o nível mais baixo de potência de saída ultrasônica que seja ainda compatível com suaaplicação cirúrgica.• A caneta de faco deverá ser conectada ao sistema de irrigação/aspiração PULSAR 2 e não deverá ser usadasem ele.Vitrectomia• Não ative a caneta de vitrectomia com a ponta no ar. A ponta deverá ser sempre testada em um recipientecontendo solução estéril. Testá-la no ar causará danos irreparáveis à ponta.Pedal• Nunca levante ou movimente o pedal pelo cabo, isso pode danificar a peça.• O pedal não é autoclavável.Esterilização • A reutilização de material marcado como “descartável” pode resultar em defeitos e/ou infecção que podeafetar severamente a segurança do paciente.

• Todos os acessórios reutilizáveis são fornecidos na forma não-estéril. Eles precisam primeiro serem limpos,depois esterilizados em autoclave como indicado nas instruções para uso. Eles podem ser danificados pelouso de outros métodos de esterilização, tais como esterilização química ou por ar quente.• Todos os acessórios descartáveis são fornecidos estéreis, e marcados como tal. Não os re-esterilize após ouso.Iluminação – Vit Module

Apesar do sistema de iluminação endo-ocular por fibra óptica ter seus filtros de segurança para minimizara emissão de radiações infravermelho e ultravioleta, para evitar possíveis danos à retina use sempre amenor intensidade de energia compatível com a aplicação cirúrgica.

Para reduzir o risco de lesão retiniana, não leve a borda da sonda de iluminação por fibra óptica àproximidade imediata da retina.

Tamponamento – Vit Module

Insira um filtro externo de esterilização na entrada de ar para prevenir infecções. O filtro deverá ser usadouma única vez, e deve ser substituído para as outras cirurgias.

O uso de kits de tubos de ar fora dos padrões pode comprometer a precisão da pressão aérea intraocular.

Durante a injeção de óleo de silicone, a pressão intraocular não é controlada pelo MÓDULO VIT PARAPULSAR

2, assim sendo, o controle da PIO fica nas mãos do cirurgião. É importante verificar o fluxo de

silicone na presente pressão de injeção antes de inserir a cânula no olho.

Para interromper a injeção de óleo de silicone, libere o pedal. Em casos de emergência, feche a torneirinhada injeção ou solte a tubulação de infusão de silicone do dispositivo de administração de silicone.

Após um período de inatividade do equipamento (três minutos nos modos U/S e I/A, 45min nos modosVitrectomia, Tesouras e Diatermia), a pressão de infusão do ar muda automaticamente para 15 mmHg.Para retornar aos valores previamente estabelecidos, pressione o pedal central ou modifique o valor pré-configurado do ar na tela de controle sensível ao toque.

Tesouras – Vit Module

Não ative a caneta das tesouras com a ponteira no ar. A ponteira deverá ser sempre testada em umbéquer com solução estéril. Testá-la no ar causará danos irreparáveis à ponteira.

4. SÍMBOLOS A tabela abaixo mostra alguns símbolos aprovados pela I.E.C. e seus significados. Na ausência de espaçosuficiente, esses símbolos são freqüentemente usados em instrumentos médicos para permitir comunicação

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simples e rápida de informação e advertências. Eventualmente, dois ou mais símbolos são combinados paratransmitir significado especial.Esses são os símbolos usados no aparelho PULSAR 2. Antes de utilizar o aparelho, familiarize-se com ossímbolos e definições fornecidos nessa tabela.

SÍMBOLOS PUBLICADOS PELA IEC

Símbolo Descrição

Corrente alternada

Corrente contínua

Protetor aterrado

Atenção, consulte os documentos do aparelho

OFF/DESLIGADO (energia: desconectado da tomada principal deenergia)

ON/LIGADO (energia: conectado à tomada principal de energia)

PARTE APLICADA TIPO B

PARTE APLICADA TIPO BF

Coleta seletiva de lixo para equipamento elétrico /eletrônico

5. INFORMAÇÃO GERAL5.1 DESCRIÇÃO DO SISTEMA

PULSAR 2 é um aparelho usado em procedimentos cirúrgicos no segmento anterior do olho humano.Confiabilidade e versatilidade combinadas a um arrojado design de engenharia, tornam o PULSAR 2 singularentre dispositivos similares atualmente disponíveis no mercado mundial. Ele foi projetado para fazerirrigação, irrigação/aspiração, facoemulsificação, vitrectomia anterior e procedimentos de coagulação pordiatermia bipolar.


expande o campo de aplicação do sistema para procedimentos cirúrgicos nosegmento posterior do olho. Confiabilidade e versatilidade, combinados a um sólido desenho de engenharia,tornam o sistema singular quando comparado a outros dispositivos semelhantes atualmente disponíveis nomercado. As funções de irrigação, irrigação/aspiração, facoemulsificação, vitrectomia e coagulação

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diatérmica bipolar do PULSAR2

são ampliadas pela injeção de silicone, tamponamento por ar, operaçõescom micro tesouras e endo-iluminação pelo MÓDULO VIT.

O PULSAR 2 opera com tal simplicidade que economiza tempo e o torna fácil de usar graças à sua interfacede tela de cristal líquido sensível ao toque: “LCD touch-screen”.Ele pode ser operado com os parâmetros configurados de fábrica (“Default”), ou a partir de parâmetros

configurados pelo usuário (“user programs”). Todas as funções dos parâmetros operacionais sãoconfiguradas de forma independente ao se pressionar as teclas adequadas na tela sensível ao toque. Assimque as funções selecionadas tiverem sido configuradas, elas podem ser executadas em tempo real pelopressionamento do pedal.A aspiração é equipada com um sistema de bomba dupla único em um único set de tubos descartável oureutilizável: o cirurgião pode alternar entre a bomba Venturi e a peristáltica durante a cirurgia. Um sistemaanticolabamento que elimina a pulsação e aumenta a precisão na aspiração de fluidos. O vácuo pode serconfigurado entre 5 e 500 mmHg, em incrementos de 5 mmHg.O fluxo de irrigação e a Pressão IntraOcular são regulados pela altura da fonte de irrigação.Refluxo acionado pela gravidade a partir de uma fonte de solução fisiológica isotônica para irrigaçãoproporciona um fluxo reverso em um ambiente perfeitamente estéril.A versatilidade do equipamento é garantida por uma ampla gama de acessórios disponíveis, que fornecemao cirurgião a facilidade de executar a maior parte dos procedimentos oftálmicos. Todas as canetas micro-

cirúrgicas são ergonomicamente projetadas para proporcionar um uso confortável e máxima destrezamanual. Há opções de personalização e uma variedade de acessórios que permitem “customizar” o“OPTIKON PULSAR 2” para servir às necessidades específicas de cada cirurgião. Alertas áudio-visuais indicamsituações que exigem atenção, garantindo segurança ao paciente.A unidade PULSAR 2 é perfeitamente segura e construída de acordo com os mais recentes PADRÕESINTERNACIONAIS DE SEGURANÇA.Todas as possíveis medidas de segurança estão embutidas no aparelho de tal forma que ele não reagirá amanipulações inadequadas.

5.2 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASPARÂMETROS ESPECIFICAÇÕES

Conformidade regulatória: 93/42/EEC Diretriz para aparelhos médicosPadrões Técnicos: EN 60601-1 ; EN 60601-1-1 ; EN 60601-1-2ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAISArmazenamento Faixa de temperatura: entre –10°C e +70°C, umidade 10-100%

(sem condensamento)Operação faixa de temperatura entre +10°C e +40°C, umidade 30-75%

ESPECIFICAÇÕES ELÉTRICASTensão de entrada: selecionável em 100/120/220/230 VacFreqüência: 50/60 HzConsumo de energia: 150WFusíveis: 220-240 Volt: 2 A T

100-120 Volt: 4 A T

ESPECIFICAÇÕES DO AR COMPRIMIDOPressão do ar de entrada de 500 a 800 KPa (72 a 116 PSI)Consumo de ar 30 litros/minuto

IRRIGAÇÃOAdministração de fluido: Alimentação por gravidade – pressão ocular determinada pela

altura da fonte de irrigaçãoElemento valvular: solenóide

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Controle: Pedal do sistema

ASPIRAÇÃOTipo de bomba de aspiração: Venturi e peristálticoMeio de acionamento: Ar pressurizado de uma fonte externa

Pressão: 500÷800KPa (72÷116PSI)

Fluxo: pelo menos 30litros/minuto – 500 mmHgNível de vácuo: Programável pelo usuárioFaixa de vácuo disponível: 5 a 500 mmHgTaxa padrão de vazão: Programável pelo usuárioFaixa disponível de taxa de vazão: 2 a 50cc/min.Tempo disponível de elevaçãoda aspiração: 3 níveis (devagar, médio e rápido)Modo cirurgião (aspiração linear): Aspiração linear (vácuo e/ou taxa de vazão) a partir de 0 para

pré-configurar a linearidade controlada pelo pedal do sistemaDispositivo de segurança: Sensor de vácuo: monitora o vácuo na mangueira de aspiraçãoControle: Pedal do sistema

VIT (VITRECTOMIA)

Tipo de caneta: Mecanismo de corte pneumático tipo guilhotinaModo de corte: Movimento recíprocoTaxa padrão de corte: Programável pelo usuárioTaxa de corte disponível: de 60 a 2500 cortes por minutoCorte único: Modo de corte único disponívelTamanho da porta: Ajustável de 0,2 a 0,7mm (apenas para mecanismos de corte

reutilizáveis)Meio de acionamento: Ar pressurizado a partir de fonte externaPressão operacional 200KPa (29 +0/-1,5PSI)Modo cirurgião (Corte linear): Taxa de corte linear de 0 ao pré-configurado controlado pelo

sistema do pedalControle: Pedal do sistema

DIATH (DIATHERMY)Tipo: Gerador bipolar – o gerador interrompe seu funcionamentoquando a energia de Radiofreqüência não mais for necessária

Freqüência operacional: 2 MHzPotência nominal: 7W (450 Ohm LOAD)Tensão máxima sem carga: 100 VEnergia bipolar padrão:. Programável pelo usuárioEnergia bipolar disponível: 5 ao 100%. MODO CIRURGIÃO (energia linear): permite um

controle linear da energia DIATÉRMICA ao se pressionar o pedaldo sistema

Tipo de caneta: micro-pinça bipolar, apagador de lápis slim stat, canetasdiatérmicas intraoculares

Cabo diatérmico: Dois pólos, calibre 26, 75 ohm, autoclavável a vapor. Usar

apenas o sistema de cabos originais da OPTIKON 2000 SpA.Controle: Pedal do sistema

ESPECIFICAÇÕES DE PARÂMETROS DO FACOEMULSIFICADORTipo de caneta: piezelétricoFreqüência Aproximadamente 40 kHzCurso da ponta:. de 0 a 100 µmEnergia: Controle no painel ou linear da potência do ultra-som por meio

do pedal do sistema

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Modo U/S: Linear ou Painel; Contínuo, Pulsátil com controle de freqüência,Burst simples (rajada), Burst multiplo, Burst continuo, P.E.M(modulo de emissão programada).

Cronômetro do Ultra-som: de 0.00 a 9.59 minutos - tela de tempo equivalente à do Faco

ESPECIFICAÇÕES DE PARÂMETROS DO VIT MODULE

Modelo: ................................................... MÓDULO VIT PARA PULSAR2

Conformidade regulatória: ..................... 93/42/EEC Medical Devices Directive (MDD)

Parâmetros técnicos: .............................. EN 60601-1 ; EN 60601-1-1 ; EN 60601-1-2

Espec. Ambientais

Armazenamento: ..................................... Faixa temp.: –10°C a +70°C, humidade 10-100%

(sem condensação)

Operação: ................................................ Faixa temp.: +10°C a +40°C, humidade 30-75%.

Espec. Elétricas

Tensão de alimentação: .......................... 100-120/220-240 V A.C. selec.

Frequência: .............................................. 50/60 Hz

Consumo de energia:............................... 75 W

Fusíveis de linha: ..................................... 220-240 Volt: 1 A T

100-120 Volt: 2 A T

Espec. do ar comprimido

Pressão do ar de alimentação: ................ de 5 a 8 bars

Consumo de ar: ....................................... 10 litros /minuto

ILUMINAÇÃO

Tipo de lâmpada: ..................................... HID 35W

Temperatura cor:..................................... 5100°K

Vida media da lâmpada: .......................... 2500 horas

Intensidade da luz: ................................. ajustável em quarto níveis por diagrama motorizado

Filtro de bloqueio I.V: ............................. 700nm

Filtro de bloqueio U.V.: ........................... 330nm

Filtro passa-banda visível: ...................... Filtro verde

INJEÇÃO DE AR

Pressão nominal: ..................................... 5-80mmHgPIO corrente: ........................................... Pressão nominal ± 3mmHg

Dispositivo de segurança: ....................... Som de acionamento do ar

INJEÇÃO DE ÓLEO DE SILICONE

Pressão nominal de injeção: ................... 0,4 a 5bar

Controle: ................................................. Controle de injeção linear por pedal

Dispositivo de segurança: ....................... Som de acionamento da injeção do óleo

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SCISS (TESOURA)

Tipo de caneta: ........................................ tesoura vertical de acionamento pneumático

Modo de corte: ........................................ movimento recíproco

Taxa padrão de corte: .............................. programável pelo usuário

Taxa disponível de corte: ......................... de 60 a 320 cortes por minuto

Corte único: ............................................. modo de movimento linear de corte único disponívelMeio de ação: .......................................... Ar pressurizado a partir de fonte externa

Pressão operacional: ............................... 2.0 +0/-0.1 bars (29 +0/-1.5 PSI)

Modo cirurgião (corte linear): ................. taxa de corte linear de 0 a pré-configurado controlado por pedal

Controle: .................................................. pedal

CLASSIFICAÇÃO DO INSTRUMENTO DE ACORDO COM A IEC 60601-1Tipo de proteção contra: Choque elétrico Classe 1Grau de proteção contra choques elétricos:Diatérmico Tipo BF, flutuando em ambas as freqüências: alta e baixa

Ultra-som. Tipo BGrau de proteção contraentrada prejudicial de água IPX1Grau de proteção contra entradaprejudicial de água (pedal): IPX8

Grau de segurança do uso napresença de mistura anestésicainflamável: Não se aplica

Dimensões PULSAR 2Altura 33 cmLargura 41 cm

Profundidade 50 cmPeso 15 Kg

NOTASO peso e as dimensões indicadas são valores aproximados2) As especificações estão sujeitas a variações sem aviso prévio

Dimensões VIT MODULE

Altura: ................................................................... 10 cm

Largura:................................................................. 40 cm

Profundidade: ....................................................... 34 cm

Peso: ..................................................................... 8 Kg

5.3 DIAGRAMAS DE CIRCUITOA Optikon 2000 S.p.A. disponibilizará, sob solicitação, o diagrama de circuito do aparelho, listas decomponentes, descrições, instruções de calibração, ou outras informações que ajudem o pessoal técnico,adequadamente qualificado e contratado pelo usuário a reparar aquelas partes do equipamento que sejampassíveis de reparo.

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Siga os procedimentos de instalação e instruções de operação cuidadosamente e passo a passo, em poucotempo você já terá adquirido o conhecimento necessário para operar adequadamente o seu sistema PULSAR2 de cirurgia.

6.2 REMOÇÃO DA EMBALAGEM E INSPEÇÃO INICIAL A unidade foi embalada de modo a reduzir o risco de danos durante o transporte. Abra a embalagem eexamine os componentes. Ao abrir a embalagem, manuseie os componentes com cuidado. Ao cortar omaterial da embalagem, cuidado para não danificar seu conteúdo. Se a embalagem ou componentes estiver(em) danificada (dos), notifique a transportadora (correio, agente de remessa, transportadora, etc.) e aOptikon 2000 o mais breve possível. Verifique se o conteúdo da embalagem corresponde àquele indicadonos documentos que acompanham o pacote. Relate quaisquer discrepâncias imediatamente à Optikon2000.

6.3 PROCEDIMENTO DE INSTALAÇÃO Para instalar o sistema, proceda da maneira descrita abaixo:1. Abra a embalagem do aparelho e seus acessórios.2. Coloque a unidade PULSAR 2 no Cart 181001 ou sobre uma superfície estável.

3. Desembrulhe as canetas e instrumental microcirúrgico, coloque-os em um local seguro para evitar quedasacidentais.NOTA: A limpeza e esterilização das canetas, ponteiras, mangueiras e outros instrumentos microcirúrgicosreutilizáveis é de responsabilidade do usuário.

4. Conecte o filtro de gás fornecido com o aparelho (Fig.3, No. 4) no painel traseiro.5. Conecte o tubo fornecido com o aparelho entre "FILTER OUTLET" (Fig.3, No.5) e "AIR INPUT" (Fig.3,No.10).6. Verifique se o nível de pressão do suprimento de ar comprimido corresponde ao valor indicado no paineltraseiro (de 500 a 800 KPa – 72 a 116 PSI).7. Usando o tubo para o suprimento de ar comprimido (122001) conecte o "GAS INLET" (Fig.3, No.3) entradado filtro de gás na linha de suprimento de ar comprimido.

8. Conecte o cabo do pedal linear no conector "FOOTSWITCH CONTROL" (Fig.3, No.9). Gire o anel deretenção no sentido horário para deixar o plugue seguro.9. Se o suporte móvel com o I.V. POLE automático estiver disponível, conecte-o no conector I.V. POLE (Fig.3,

No.12). O PULSAR2

testa se o I.V. POLE automático está presente quando a unidade é ligada; portantocertifique-se que o I.V. POLE está conectado e alimentado.10. Verifique se o suprimento de tensão A.C. disponível corresponde com o selecionado no painel traseiro.11. Conecte o cabo de força A.C. na entrada de alimentação A.C. (Fig.3, No.8) e então plugue-a noreceptáculo do suporte móvel ou em uma tomada que tenha aterramento. Ligue a força.

12. Se o suporte móvel 181001 for usado, deixe o interruptor principal do PULSAR2

na posição ligada eutilize o interruptor principal do carrinho para ligar ou desligar a força do sistema.

6.4 CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA DE IRRIGAÇÃO/ASPIRAÇÃOPara montagem correta das linhas de I/A, siga o procedimento delineado abaixo (referem-se à Fig.2):

1) Abra a tampa lateral transparente suavemente puxando-a pela borda de cima, o motor da bombaperistáltica irá mover para cima.

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NOTA: Quando for usado o set de tubos reutilizável, aperte a tampa do ACS3 rosquenado-a comfirmeza.

5) Insira o tubo de silicone pequeno do ACS3 até a junção de irrigação em Y dentro da válvula refluxo.6) Insira o tubo maior da junção de irrigação em Y para dentro da abertura da válvula de irrigação.7) Feche a tampa lateral. O rotor da bomba deve retornar para a posição para baixo.

8) Insira a lanceta da câmara de gotejamento dentro da garrafa SSB e pendure a garrafa no I.V. pole.9) Conecte o final das linhas de irrigação e aspiração aos conectores correspondentes das canetascirúrgicas desejadas. Sempre execute o procedimento primário de I/A antes de usar a caneta deultrassom. Este procedimento irá testar a correta instalação e operação do kit de tudos de I/A e irápreencher as linhas com fluídos, evitando possíveis disfunções e lesões ao paciente.

7. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO 7.1 DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

TELAA unidade PULSAR 2 está equipada com uma tela de cristal líquido (LCD) sensível ao toque (touch-screen). A

interface com o usuário consiste de janelas simples exibidas na tela, especificamente elaboradas para cadafunção, que mostram na frente os parâmetros básicos e as sub-funções da unidade. Por meio do tecladolocalizado no painel frontal, o usuário pode selecionar as funções do equipamento e ajustar os parâmetrosrelevantes ao tocar as áreas correspondentes na tela, onde são exibidos os valores correntes e pré-ajustadosde cada parâmetro. Se um campo estéril for colocado sobre o monitor, o equipamento poderá ser operadopor uma enfermeira paramentada com vestimenta estéril.

SISTEMA DE IRRIGAÇÃO

2) Abra a embalagem de linhasdescartáveis ou reutilizáveis e deslizeo cassete coletor de resíduosrecolhidos através das braçadeiras desu orte. Em urre com firmeza.

3) Guie o seguimento do tubo de silicone docassete de resíduos recolhidos até a aberturatraseira da bomba peristáltica. Depois passe otubo por baixo do rotor e saia com ele atravésda abertura frontal. Encaixe os acessórios dotubo nas aberturas.

4) Insira o dispositivo ACS3 em seusuporte e trave-o girando no sentidohorário.

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A irrigação do sistema PULSAR 2 é feita pela força da gravidade. A taxa de vazão do fluido e a pressãoIntraOcular (PIO) são determinadas pela altura da fonte de infusão. Uma válvula de controle (pinch valve)permite um controle estéril de ligar/desligar a via de irrigação através do pedal ou pelo botão nainterface gráfica do usuário. Um LED verde na tecla indica que a válvula de controle está ativada.A válvula de irrigação usa um solenóide linear que proporciona alta potência e resposta rápida. Umsolenóide é um eletro-imã especificamente projetado para converter energia elétrica em ação mecânica:

quando o solenóide é energizado ao se pressionar o pedal, o êmbolo da válvula de irrigação é retraído,permitindo que a solução de irrigação flua por ação da gravidade. Quando desenergizado (pedal liberado), oêmbolo interrompe a irrigação, assim prevenindo o movimento do fluido.O sistema PULSAR 2 controla um suporte automático E.V. elétrico que ajusta a altura da fonte de irrigação.

SISTEMA DE ASPIRAÇÃOO sistema cirúrgico OPTIKON 2000 PULSAR 2 faz a aspiração por meio da ação de sua bomba peristáltica.Fluidos e materiais particulados são aspirados na extremidade distal da ponta e são subseqüentementedepositados em uma bolsa coletora do circuito descartável ou reutilizável.Por razões de segurança, a unidade possui um sensor de pressão que verifica o valor da pressão negativa namangueira de aspiração e regula a operação da bomba. A pressão negativa é avaliada por meio de um“sistema fechado”: uma membrana estéril no cartucho ACS3 separa completamente o sensor de pressãonegativa dos fluidos estéreis.

A bomba da unidade PULSAR 2 é controlada por um poderoso micro-processador. O nível de vácuo pode serpré-configurado a partir do painel de controle ou verificado pelo cirurgião por meio do pedal (métodolinear).

VITRECTOMIA (VIT)A sonda de vitrectomia consiste basicamente de duas peças: a ponta de corte (lâmina) e o corpo quecontém o mecanismo de acionamento ativado por ar comprimido vindo do console PULSAR 2.A sonda utiliza o princípio de ação única do acionador: aqui, a energia do ar comprimido é usada para fazercom que a unidade faça um movimento para fora (estender). Assim que a pressão é removida, o retorno(movimento para dentro) é alcançado por meios mecânicos, nesse caso por um mecanismo de mola.A ponteira contém o elemento cortante que consiste de um tubo longitudinal recíproco externo (fixo) e uminterno.

O tubo interno, usado para aspiração, possui uma lâmina na extremidade anterior com borda externacortante. A extremidade anterior do tubo externo possui uma abertura lateral para corte e aspiração. Ostecidos são cortados e simultaneamente aspirados por ação recíproca longitudinal do tubo interno, geradopor impulsos pneumáticos recebidos a partir do console de controle.As tolerâncias extremamente próximas entre os tubos interno e externo criam uma discreta, porémconstante, tensão que causa um efeito de auto afiação. É evidente que tal precisão associado ao formato deguilhotina resultam em excelentes propriedades de corte. A velocidade de corte (de 60 a 2500 cortes/min.)e nível de vácuo (entre 5 e 500mmHg) são ajustáveis a partir da seleção de modo e teclas de funçãopresentes no console de controle.

DIATERMIA BIPOLARA diatermia bipolar utiliza correntes de Radiofreqüência (RF) para produzir calor em tecidos corporais, eassim causar coagulação. A energia de um poderoso oscilador RF (dentro do painel de controle) é produzida

a partir de um par de eletrodos (pequenas válvulas de controle ou sondas diatérmicas) que são aplicadosaos tecidos biológicos a serem tratados. O tecido corporal se torna o dielétrico de um capacitor e perdasdielétricas causam a coagulação tecidual. O fenômeno da perda dielétrica garante que somente uma bemdelimitada área tecidual sofra coagulação. A aplicação de RF bipolar de alta freqüência reduz ainda mais aestimulação neuromuscular indesejável e elimina a necessidade de placa, assim reduzindo os fatores derisco para o paciente. A unidade PULSAR 2 proporciona energia emitida ajustável de 0,1 a aproximadamente7 watts, a 450 ohms, que é ideal para procedimentos oftalmológicos.

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FACOEMULSIFICAÇÃOA caneta piezelétrica de ultra-som da OPTIKON 2000 S.P.A. contém um transdutor piezo elétrico projetadopara vibrar a uma freqüência de 40 kHz e cursos finais de aproximadamente 100µm.A caneta-transdutora piezo elétrico de ultra-som possui três estruturas distintas: ELEMENTO CERÂMICOPIEZOELÉTRICO, CORPO e PONTEIRA cirúrgica de liga de titânio.O ELEMENTO CERÂMICO PIEZOELÉTRICO converte a energia elétrica fornecida pelo console do OPTIKON

2000 S.P.A. PULSAR 2 diretamente em movimento vibratório de 40.000 ciclos por segundo (40 kHz).O CORPO amplifica e mecanicamente transmite o movimento da cerâmica piezelétrica para a ponteiracirúrgica.A PONTEIRA vibra longitudinalmente a altas velocidades, assim permitindo a fragmentação bem localizadado tecido ao redor da superfície de contato da ponteira. As ponteiras de liga de titânio da OPTIKON 2000S.P.A. podem ser reutilizadas e têm longa vida útil.Os processos de perda de energia interna do elemento piezo-cerâmico causam um aquecimento do piezo-transdutor durante o trabalho sob vibração de alta freqüência, assim, o fluido aspirado do olho é usado paradissipar o calor.O logotipo de Stress Mínimo indica uma característica exclusiva e patenteada do nosso facoemulsificador,que trás uma inovação extraordinária à faco-cirurgia.Essa característica foi alcançada medindo-se o movimento da ponteira de faco (curso) em tempo real. Essainformação é usada pelo microprocessador para estabilizar o movimento da ponteira.

As principais vantagens desse sistema são:• A potência pré-configurada do ultra-som indica o curso efetivo da ponteira e corresponde à micra demovimento da ponteira.• Diferentes canetas de faco são equalizadas e compensadas contra o desgaste típico devido ao uso.• A quantidade de vibração da ponta não mais é afetada pela diversidade na dureza da catarata, nem porflutuações na temperatura da caneta.• Espera-se uma redução em queimaduras corneanas porque tanto a energia média quanto os picos deenergia são mais baixos quando comparados à facoemulsificação convencional.• Redução no ricocheteamento de fragmentos de catarata.• As canetas podem ser testadas pelo equipamento para verificar sua eficiência, evitando seu uso quandoesta estiver abaixo dos limites aceitáveis.

A energia do ultra-som pode ser administrada de forma contínua ou em pulso.Energia contínua de faco proporciona energia ininterrupta para a caneta de faco e não necessita deconfigurações de taxa de pulsação.Energia de faco em pulsos leva a energia a ser pulsada em intervalos pré-determinados quando o pedal estána posição 3. Nas configurações do modo de pulso o cirurgião pode também selecionar:• “Short pulse” – disponível em energia linear ou controle no painel. Gera pulsos de energia de ultra-som de50ms de duração. O usuário pode selecionar a partir de uma faixa de 1-40 pulsos/seg.• “Single Burst” (Disparo único). Administra um disparo único de energia de ultra-som, com duração de120ms. O cirurgião precisa voltar com o pedal para a posição 2, pausar por aproximadamente ½ segundo eentão pressioná-lo novamente para a posição 3 para obter um disparo adicional.• “Multi Burst” (Disparos múltiplos). Gera disparos de energia de ultra-som de 80 ms de duração, comdisparos adicionais ocorrendo a aproximadamente 1 disparo por segundo quando o pedal é primeirocolocado na posição 3. À medida que o pedal é pressionado mais fundo, a freqüência dos disparos

aumentará para um valor máximo de 4 disparos por segundo.• Disparos Contínuos. Administra um disparo de 80 ms de duração. À medida que o pedal é pressionado atéa posição 3 os disparos ficarão cada vez mais próximos um do outro. Ao se pressionar o pedal ao máximo, osdisparos se unirão e o equipamento administrará a energia de ultra-som de forma contínua.

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7.2 LAYOUT DO EQUIPAMENTOEssa seção contém informação sobre a configuração do aparelho. Todos os controles e ajustes estarãoidentificados e descritos a seguir. As entradas de plugues e outros elementos do painel frontal estãodescritos na Fig. 1. O lado esquerdo do equipamento (lado da bomba) está descrito na Fig. 2. Os conectoresdo painel de trás estão identificados na Fig. 3.

Visão frontal (Fig. 1)1) Tela de LCDEssa tela de LCD permite que o operador faça o seguinte:Ative as funções apropriadasPrograme todos os parâmetrosVisualize as funções atuaisLeia todos os valores atuais e pré-configuradosPrograme o equipamento e o pedal

2) Entrada DiatérmicaO cabo da caneta diatérmica bipolar se encaixa nessa entrada.

3) Entrada do ultra-som (Faco)O cabo da caneta de ultra-som se encaixa nessa entrada.4) Entrada para a vitrectomiaO cabo de ativação da caneta de vitrectomia se encaixa nessa entrada.

Visão da lateral esquerda (Fig. 2)

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1) VÁLVULA DE CONTROLE DE IRRIGAÇÃOA mangueira de irrigação passa por essa válvula. A válvula permite o início e a interrupção da irrigação sobcomando do cirurgião.2) VÁLVULA DE CONTROLE DE VENTILAÇÃO E REFLUXOA válvula de controle de Refluxo/Ventilação permite a introdução de solução salina balanceada estéril na

mangueira de aspiração, liberando assim o vácuo na mangueira e, eventualmente, revertendo a direção dofluxo.3) SENSOR DE VÁCUO ACS3O sensor de vácuo ACS3 monitora o nível de vácuo na mangueira de aspiração de forma estéril. Ele tambémevita picos súbitos de vácuo, estabilizando a câmara anterior.4) BOMBA PERISTÁLTICAEssa bomba permite a aspiração peristáltica no aparelho PULSAR 2. O rotor é automaticamente movidoverticalmente para permitir a instalação das mangueiras e/ou aspiração Venturi.5) SUPORTES DA BOLSA COLETORAEsses dois suportes seguram a bolsa coletora na extremidade da via de aspiração.

Painel traseiro (fig. 3)

Rear panel1) VENTOINHA Remove o ar quente da unidade.2) GAS INLET (ENTRADA DE GÁS) Suprimento de ar comprimido com a pressão de 500-800 KPa (72 a 116 PSI) deve ser conectado a essa

entrada. Esse ar é usado pelo PULSAR2

para operar a bomba Venturi e a sonda de vitrectomia.3) GAS FILTER (FILTRO DE GÁS)

Este filtro remove a umidade e partículas do ar comprimido que é fornecido para a unidade PULSAR 2.Pressione o pino da válvula de retenção (Fig.3 No.11) na parte mais de baixo do filtro para evacuar a águaque condensa no recipiente de vidro.4) FILTER OUTLET (SAÍDA DO FILTRO) O ar filtrado sai por essa saída. Conecte o tubo fornecido com a unidade na entrada de ar "AIR INPUT" (Fig.3No.10).5) PC UPLINK

Esta é a interface PC do PULSAR2

para fazer download/upload de dados e para atualizações de software.

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6) CONTROLE REMOTOEste é o conector do controle remoto (para uso futuro).7) POWEREsta é a entrada de tensão A.C. do módulo. Os fusíveis principais estão localizados neste dispositivo. Oseletor principal de voltagem, na tampa dos fusíveis, deve ser selecionado para voltagem disponível do local.8) CONECTOR DO PEDAL

Este é o conector do pedal do sistema. As funções do PULSAR2

são ativadas quando o pedal é pressionado.9) ENTRADA DE AR (AIR INPUT) Através desta entrada o ar comprimido é fornecido para a unidade. A saída do filtro “FILTER OUTLET” (Fig.3No.5) deve ser conectada a esta entrada.10) EXHAUST PIN VALVE (VÁLVULA DE RETENÇÃO DE ESCAPE) Esta é a válvula de descarga para umidade condensada no filtro de gás. Suavemente pressione a válvula paraevacuação da água do filtro do recipiente de vidro.11) CONECTOR I.V. POLEEste conector fornece uma interface de conexão direta para o OPTIKON 2000 S.P.A. AUTOMATIC I.V. POLE.12) POWER (INTERRUPTOR ON/OFF PRINCIPAL)O interruptor de força é usado para ligar e desligar a unidade. Os fusíveis principais e o conector do cabo deforça estão localizados próximos a este interruptor.

13) CONECTOR PARA EXPANSÃO DA UNIDADEEste conector controla o equipamento auxiliar OPTIKON 2000 S.P.A. que complementa o PULSAR

2

estendendo seu alcance de uso para cirurgia no segmento posterior do olho.14) AIR OUTPUT (SAÍDA DE AR) Este conector entrega o ar com pressão regulada para o sistema de silicone de injeção do módulo devitrectomia (VIT MODULE).NOTA:As abreviações usadas na unidade e na interface do usuário são definidas a seguir:CUT RATE = Taxa de corte de vitrectomia (cortes por minuto)DIATH = Diathermia bipolarI/A = Irrigação/AspiraçãoIRR = IrrigaçãoLINEAR = Modo linear de controle (Controle do pedal linear).SLOW = Tempo de subida do vacuo lentoMED = Tempo de subida do vácuo standardFAST = Tempo de subida do vácuo rápidoVIT = Vitrectomia

7.3 INTERFACE DO USUÁRIOPULSAR

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é equipado com um monitor de LCD (liquid Crystal Display) interativo e sensível ao toque. Ainterface do usuário consiste software gráfico rodando sob uma plataforma Windows CE e simulando osvários botões e displays. O usuário pode selecionar as funções do equipamento e ajustar os parâmetrosrelevantes tocando na tela nas áreas apropriadas. Valores atuais e predeterminados para cada parâmetrosão exibidos. Se um campo cirúrgico é colocado no monitor, o equipamento pode ser operado pela

enfermeira auxiliar. Com o propósito de fazer a tela da interface mais legível possível, a interface do usuário

do PULSAR2

foi projetada para que os botões de funções, valores de parâmetros atuais e predeterminadossão sempre visíveis na tela, enquanto os botões de configuração são ocultados durante a operação doequipamento. Para ajustar certo valor de parâmetro, o usuário tem que tocar o display pertinente a fim deter as setas / e outros botões de configuração prontamente disponíveis em uma janela pop-up de configuração. Assim que os valores/modos do parâmetro forem modificados a janela de configuraçãoirá fechar automaticamente.

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A única janela que fornece as setas / sempre visíveis é a de irrigação, a fim de permitir orápido ajuste de altura do I.V. pole.Advertências e mensagens de erro do equipamento são visualizadas em pop-ups na tela. Assim que ousuário tenha reconhecido as mensagens de advertência/erro, a mesma é movida para o quadro demensagens de advertência/erro, no lado direito da parte superior da tela. Se você tocar esse quadro, seráexibida uma janela listando todas as mensagens de advertência/erro ativos com seus respectivos

significados.

O logo redondo da Optikon é permanentemente visível na tela. Quando o software está rodandocorretamente o logo fica girando. Se ele parar de girar, então o sistema está ocioso. O usuário deve observaro logo periodicamente para verificar o status do sistema. Para uma melhor explicação do glossário da

interface de usuário e layout veja as figuras a baixo.

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Quando o equipamento é ligado, o software da interface do usuário é carregado e o Program Screen évisualizado (secção 8, ponto 7). Assim que o programa apropriado for selecionado e os parâmetros

relevantes verificados na tabela de configuração, o usuário pode ir para tela de função principal tocando natecla . As diversas funções do equipamento podem ser selecionadas tocando suavemente a teclacom a função pertinente. O software gráfico simula a tecla sendo pressionado e a tela da função selecionadaé visualizada.

7.4 AVISO POR VOZ Em uma sala de cirurgia, o console da unidade geralmente fica atrás do cirurgião, que conseqüentemente,não pode usar o monitor para verificar o estado da máquina ou monitorar as condições operatórias casohaja irregularidades.Por esse motivo, a unidade PULSAR 2 não apenas possui um sintetizador de freqüência sonora capaz degerar sons de volume e freqüência audíveis, mas também possui um sintetizador de voz humana.

O sintetizador de voz é usado para confirmar a seleção de funções (DIATH, I/A, VIT etc.).

8. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO 8.1 DIATERMIA BIPOLAR

Interface do Usuário

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Janelas de parâmetros disponíveis- Irrigação- Diatermia• Parâmetros de irrigação- Estado IRR (ON/OFF)

- Altura do suporte E.V.• Parâmetros diatérmicos- Potência % (0 –100%)- Modo (linear/painel)

Operação

Tocando a tecla da função DIATH, a tela DIATH Memory1 (DIATH1) vai ser visualizada. Para visualizar a telaDIATH Memory2 (DIATH2), toque a mesma tecla outra vez (toggle mode). A Alternância entre as memóriasDIATH1 e DIATH2 também pode ser feita com o auxílio do pedal. Para operação do pedal favor consultar asecção pertinente.

1) Insira o plugue do cabo da caneta desejada na entrada “DTH” do console de controle (fig. 1 -3)2) Toque a tecla “DIATH” para selecionar o modo diatérmico bipolar. O sintetizador de voz anunciará“DIATHERMY ONE quando o diatérmico bipolar é selecionado .” A janela dos parâmetros correspondentesmostrará a energia de saída (valor do meio na janela de Power – energia) e o modo pré-configurado (o valorembaixo).3) Se você estiver satisfeito com as configurações atuais, vá para o passo 5.4) O valor pré-configurado de potência pode ser ajustado nas teclas de setas / ao lado da

janela POWER (abaixo). Se você não tiver certeza quanto a qual potencia usar, é sempre aconselhávelcomeçar com um valor mais baixo (por exemplo, 30%), e aumentá-lo gradualmente para obter o efeitocirúrgico almejado. A diatermia bipolar pode ser operada tanto no modo de controle da energia pelo painelfixo ou no modo de controle linear de potência pelo cirurgião (via pedal). Nesse segundo caso, a potênciaadministrada é controlada de forma linear pela depressão do pedal a partir de 5% até limite pré-configurado. Para trocar do modo LINEAR CIRURGIÃO para PAINEL FIXO ou vice-versa, use a chave MODEno modo Diatermia. A janela se fechará automaticamente quando tiver sido efetivado os ajustes relevantes.

NOTA:O ajuste de um parâmetro não terá efeito sobre os parâmetros default (padrão). Para recuperar um padrãodefault ou para gravar permanentemente as novas configurações na memória da máquina, veja o parágrafo"8.7. PARA ABRIR OU GRAVAR UM PROGRAMA".5) Quando a diatermia é ativada ao se pressionar o pedal, a energia diatérmica é enviada para a caneta e umsom de freqüência contínua é automaticamente gerado para alertar o operador.NOTA:O sistema diatérmico é complementado por uma gama de equipamentos auxiliares, incluindo apagadoresde canetas bipolares, micro-pinças e várias sondas fabricadas de acordo com as necessidades específicas docirurgião.

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6) Para mudar o modo da bomba de Venturi para peristáltica ou vice-versa, toque a tecla de status na partesuperior da janela de parâmetros de aspiração.NOTA:Ao mudar o modo da bomba, sempre verifique se os parâmetros de aspiração estão adequados para o tipode bomba selecionado antes de reiniciar a aspiração.

7) Se você precisar ajustar o nível do vácuo e outros parâmetros de Aspiração toque o display de nível devácuo para mostrar a janela pop-up de configuração de Aspiração.8) Nível de vácuo pode ser ajustado por meio dos botões /. Toque a tecla paradefinir o vácuo no modo linear ou painel de controle. Use a tecla para selecionar o tempo desubida do vácuo apropriado (slow, medium, fast). Se estiver no modo peristáltico, os botões de ajusteUP/DOWN da taxa de vazão irão aparecer na parte inferior da janela pop-up. Quando estiver usando abomba Venturi, você poderá selecionar um dos dois modos de ventilação disponíveis.• Fast venting (Ventilação rápida): vácuo é liberado imediatamente pela introdução de uma solução de salbalanceada nas linhas de aspiração, e são conduzidas na mesma pressão que a linha de irrigação. • Soft venting (Ventilação suave): o vácuo é liberado gradativamente através da bomba Venturi. Issoelimina turbulências na câmara anterior devido as mudanças repentinas no balanço fluídico.9) Pressione o pedal além da posição inicial para ativar a irrigação (IRRIGATION). Irrigação também pode serativada pelo botão "CONTINUOUS IRRIGATION" localizado no pedal ou pressionando tecla IRR na tela de LCD

10) Pressione o pedal além do clique mecânico #1 para ativar irrigação e aspiração com o valorpredeterminado de vácuo (se estiver no modo painel). Se estiver no modo de cirurgia, o pedal irá controlarlinearmente o nível de vácuo. Nessa condição, pressionando o pedal do clique mecânico #1 até o limitemáximo o nível do vácuo irá variar de 5 mmHg até o nível máximo predeterminado. O nível de vácuo é reduzido automaticamente a zero e ocorre UMA VENTILAÇÃO simultânea sempre que opedal é liberado.

ALARME AUDÍVELUm som audível de freqüência variável indica o nível de vácuo alcançado no tanque coletor (baixafreqüência indica baixo nível de vácuo e alta freqüência indica alto nível de vácuo).

CUIDADO: sempre teste a aspiração em uma cuba com solução estéril.

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8.3 FACOEMULSIFICAÇÃO Interface do Usuário

Caixa principal doU/SModo redutor caixaU/S

• Janela dos parâmetros disponíveis- Irrigação- Aspiration- Ultrasom• Parâmetros de irrigação- Status (ON/OFF)- Altura do suporte E.V.• Parâmetros de aspiração - Status (Venturi ou peristáltico)

- Vácuo mmHg (5 – 500)- Taxa de vazão cc./min. (4-50) somente modo peristáltico- Rise time (lento, médio, rápido)- Modo (linear/painel)• Parâmetros do ultra-som- Curso da ponteira de Faco µm (5 – 100)- Modo (linear/painel)- Taxa de U/S (Contínuo, Pulso Curto, Rajada única, Rajada múltipla, Rajadacontinua, P.E.M)- Freqüência de Pulso (1-40 disparos/seg.)- Cronômetro progressivo (tecla de leitura e botão para zerar o cronômetroprogressivo)

- Tempo Equivalente de Faco- AVG (energia média usada)

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Ao se tocar a Tecla de Função U/S, a tela exibirá a memória 1 do U/S - (U/S 1). Para ver a tela da Memória 2do U/S - (U/S 2), toque a mesma tecla duas vezes. Se você pressionar mais, você ativará a U/S 3. Aalternância entre as memórias U/S 1, U/S 2 e U/S 3 pode ser feita por meio do pedal. Para obter informaçãosobre a operação do pedal, por favor, verifique a seção relevante nesse manual.

Operação

1) Enrosque a ponteira de titânio desejada na caneta de faco com cuidado no rosqueamento. Aperte aponteira com os dedos.2) Cuidadosamente, empurre a abertura da chave-de-anel sobre a ponteira de titânio de forma que aabertura se encaixe plenamente na cabeça circular da base da ponteira e fique posicionada contra aextremidade da caneta. Assim que estiver encaixada, segure a cabeça circular da ponteira com a ferramentae aperte a ponteira girando no sentido horário. Não aperte excessivamente.3) Remova a chave de anel.4) Se necessário, deslize cuidadosamente a luva de silicone sobre a ponteira U/S e encaixe as roscas da luva.Aperte lentamente a luva na caneta até que a extremidade da luva deixe somente aquela quantidade deponteira exposta desejada pelo cirurgião. Oriente os orifícios da porta de irrigação da luva no planohorizontal.

CUIDADO

O uso de uma ferramenta que não seja a chave de anel (ring spanner) que acompanha o sistema, ou o usoinadequado da chave pode causar problemas na ponteira e na caneta. No caso de danos, é possível quepartículas de titânio se soltem da ponteira durante a cirurgia.

NOTA:Para desmontar a ponteira, siga a ordem inversa do procedimento de montagem.5) A caneta está agora pronta para receber as mangueiras de irrigação/aspiração da unidade PULSAR 2.6) Conecte o tubo de ASPIRAÇÃO do conjunto de mangueiras I/A encaixando a conexão terminal na canetade ultra-som.7) Conecte o tubo de IRRIGAÇÃO do conjunto de mangueiras I/A encaixando a trava Luer macho na conexãocorrespondente da caneta de ultra-som.8) Configure a altura do suporte E.V. na janela de irrigação de tal forma que o frasco de solução fisiológica

isotônica fique entre 50 e 70 centímetros acima do nível do olho do paciente.9) Ajuste a taxa de vazão da unidade PULSAR 2 na janela FLOW (VAZÃO) de acordo com as necessidades dooperador. No modo Venturi é recomendável não exceder o limite de 120mm/Hg e usar a configuração slow(devagar) do tempo de subida.

ADVERTÊNCIA:Sempre teste o equilíbrio entre as configurações de irrigação e aspiração usando a câmara de teste: encha acâmara de teste com solução de irrigação e encaixe-a a luva de irrigação.Bomba Venturi:Coloque a câmara de teste no mesmo nível do olho do paciente e ativar a aspiração com os níveisestabelecidos para cirurgia subseqüente. A câmara de teste não deve colabar. Se colabar, reduza aconfiguração de vácuo ou aumente a altura da solução de irrigação. Não prossiga até que o equilibriocorreto seja alcançado.

Bomba PeristálticaColoque a câmara de teste no mesmo nível do olho do paciente e acione a aspiração nos níveisestabelecidos para a cirurgia subseqüente.Dobre a mangueira de aspiração próximo à caneta, espere o vácuo subir para o nível pré-configurado.Solte a mangueira de aspiração; a câmara de teste não deverá colabar. Se isso acontecer, reduza o nível devácuo ou aumente a altura da solução de irrigação. Não prossiga até obter o equilíbrio adequado.10) Encaixe o conector elétrico da caneta na entrada de U/S (Fig.1, N.4) no painel frontal do equipamento.

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11) Toque a tecla na tela de LCD para selecionar o modo Ultrassom. Quando a tecla épressionada o sintetizador de voz anuncia “US 1”. A janela de ultrassom mostrar á as seguintes opçõespredeterminadas de faco: tip stroke (amplitude do movimento da ponteira), power mode (modo power),pulsed mode (modo pulsado), phaco timer (cronômetro de faco), EPT e timer reset (reinicialização docronômetro).12) Toque o display tip stroke na janela de ultrassom para mostrar a janela pop-up com as configurações de

ultrassom. Tip stroke pode ser ajustado por meio das teclas /. Modo linear ou de painel deU/S pode ser selecionado tocando a tecla . Burst mode(modo rajada) pode ser selecionado tocando a tecla . Para reinicializar o cronômetro é precisotocar a tecla em ultrassom.A mensagem “Plug Handpiece” (Conecte a Caneta), exibida na tela indica que a caneta de faco não estáconectada ou não foi reconhecida.A mensagem “Please Prime” indica a necessidade de um procedimento de preparação (PRIME).Tocar a tecla Prime ativa o procedimento de preparação (PRIME); as mangueiras I/A serão testadas emtermos de sua instalação, funcionamento e se estão completamente preenchidas por solução fisiológicaisotônica.O procedimento de preparação (PRIME) de I/A pode ser evitado em algumas circunstâncias especiais, porexemplo, quando é necessário substituir a caneta ou ponteira do ultra-som após o preparação (PRIME) bemsucedido. Para “pular” o procedimento de preparação (PRIME) de I/A, pressione o pedal do sistema para

além da posição n.3: aparecerá uma janela pedindo que você confirme q ue deseja “pular” o preparação(PRIME).Um teste preliminar simples, chamado Tuning (ajuste fino) é necessário sempre que a caneta de faco forconectada.O Tuning garante que a caneta responda adequadamente ao equipamento.O Tuning é automaticamente executado pelo equipamento ao final do procedimento de preparação(PRIME).

CUIDADONão tente fazer o ajuste fino (“tuning”) da ponteira no ar, pois isso pode danificá-la.Também, o ajuste fino é feito automaticamente à primeira depressão do pedal.Se o procedimento de ajuste fino falhar, aparecerá a seguinte mensagem: “Please Check Tip” (“Por favor,

verifique a ponteira”), durante 4 segundos, e o usuário deverá fazer o preparação (PRIME) mais uma vez.

ADVERTÊNCIAApesar do PULSAR 2 ser equipado com um circuito de Stress Mínimo para limitar a quantidade de energia deultra-som administrada ao olho, ainda assim deve-se tomar muito cuidado para evitar danos (queimadurascorneanas) ao endotélio do olho.Sempre use o nível mais baixo da energia de ultra-som que seja o suficiente para remover a catarata.A incisão não deverá ser muito justa ao redor da luva, permita que um pouco da solução de irrigação vaze.Não tensione a incisão com torções enquanto tenta alcançar fragmentos de núcleos no olho.Quando a ponteira de faco estiver plenamente engajada no núcleo, o fluxo de aspiração será interrompido ea ponteira não resfriará corretamente. Não acione o ultra-som por tempo muito longo ou com altos níveisde energia enquanto a ponteira estiver ocluída.

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8.4 VITRECTOMIAAo se tocar a tecla de função VIT, aparecerá n

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