POES

76
MANUA L DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES : BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS DE “DROGUERIA GENERAL PAZ”.

description

ejemplo de manual P.O.E.S.

Transcript of POES

Page 1: POES

MANUA L DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES:

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS DE

“DROGUERIA GENERAL PAZ”.

Page 2: POES

INDICE DE MANUAL DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO.

I- Introducción 3II- Objetivos del manual 3III- Organigrama 4A-ProcedimientosA1- Instalaciones edilicias 5A2- compra y venta de medicamentos 7A3- embalaje de medicamentos para su transporte 10A4- ingreso y egreso de mercadería por área de carga/ y descarga 12A5- recepción de mercadería 13A6- Devoluciones / retiros de mercado 16A7- Almacenamiento de medicamentos 19A8- controles y registros de temperatura y humedad 21A9- despacho de mercadería 23A10- Transporte de Mercaderías 24A11- Control y destino de los productos vencidos 26A12- inventario de existencias ( control de stock) 28A13-psicotropicos y estupefacientes 29A14- Limpieza y mantenimiento de los ambientes 31A15- cortes de suministro electrónico y/o mal funcionamiento de la heladera

33

A16- Neutralización de derrames de productos 35A17- calificación profesional y capacitación del personal en BPADT 37A18- Calificación de proveedores y clientes 40A19- controles del equipamiento 42A20- Pasos a seguir en caso de incendio 44A21- Autoinspección 46B1- Anexo I- trazabilidad 48B1- Anexo II- Planillas 52

Page 3: POES

I- INTRODUCIÓN:

Este manual establece políticas y procedimientos operativos que debe seguir el personal de Droguería “General Paz”, para el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y de Ministerio De Salud Pública de la provincia de Córdoba.

El Manual de Procedimientos es una herramienta que ofrece una descripción actualizada y precisa de las actividades a realizar en cada etapa de los procesos que se desarrollan en la Droguería.

Contribuye a la ejecución correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal, propiciando de esta manera la uniformidad en el trabajo, el ahorro de tiempo, de esfuerzos, la maximización de los recursos humanos, tecnológicos y financieros y el mantenimiento de la calidad de los artículos, bajo condiciones de seguridad y salud apropiadas para los trabajadores.

Las políticas descritas en el presente documento, están orientadas a establecer mecanismos de control interno, por lo tanto son de cumplimiento obligatorio del personal y de acceso a todos los integrantes de Droguería “General Paz”.

Es importante señalar que el presente documento debe ser periódicamente revisado y actualizado de acuerdo a las necesidades reales.

II- OBJETIVO DEL MANUAL:

Realizar un control de todos los productos farmacéuticos, abarcando la totalidad de los procesos desde su recepción hasta su entrega, de manera de garantizar que estos sean, almacenados, manipulados, distribuidos y transportados adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad; llegando al consumidor sin sufrir ninguna alteración de sus propiedades en las distintas etapas nombradas.

-Este manual contiene 21 procedimientos operativos.

Page 4: POES

III- ORGANIGRAMA:

CODIGO: A1

Page 5: POES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: INSTALACIONES EDILICIAS FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 5

OBJETIVOS: Asegurar que todo el personal conozca las diferente área de la droguería para asegurar la buena administración, distribución y transporte de los medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD : Aplicable a todo el personal de la Droguería General Paz.

REGISTROS GENERADOS:

No se generan registros

EQUIPAMIENTO:

Page 6: POES

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

La Droguería General Paz cuenta con las siguientes áreas, todas ellas debidamente señaladas y separadas entre sí, de forma independiente en su funcionamiento:

Recepción. Almacenamiento de medicamentos (que no requieren cadena de frío). Expedición. Administración. Devolución / retiro de mercado. Productos vencidos. Área auxiliar: baños completos con duchas y vestuarios separados. Almacenamiento de medicamentos en frio (área de refrigeración). Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico. Carga y descarga.

Todas las áreas están debidamente protegidas de la luz, temperatura, y clima (lluvias, vientos, etc.) con paredes de ladrillo recubierto con cemento y terminado de pintura látex, techo de material (cemento) y piso cerámico. Todas las áreas de almacenamiento tienen ambientes controlados de humedad y temperatura por sistema de refrigeración (aire acondicionado y calefacción).

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A2

FECHA: REVISION:

Page 7: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: COMPRA Y VENTA DE MEDICAMENTOS FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 7

OBJETIVOS: Asegurar las correctas transacciones comerciales permitiendo conocer de esta manera la trazabilidad de los medicamentosde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Administración. Área de compra. Área de venta. Área recepción de pedidos.

RESPONSABILIDAD : Personal encargado de compra. Personal encargado de venta. Personal Recepción de pedidos.

REGISTROS GENERADOS:

Registro de planillas de compra registro de habilitaciones de proveedores registro de habilitaciones de clientes

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

COMPRA :

Page 8: POES

La compra de medicamentos se realizar exclusivamente a laboratorios, droguerías y distribuidores habilitados por la autoridad competente, en el caso de la provincia de Córdoba las mismas deben estar habilitadas por el Ministerio de Salud Pública de la Provincia de Córdoba y en caso de compra a empresas fuera de esta jurisdicción el procedimiento es el siguiente: a Laboratorios, deben poseer habilitación de A.N.M.A.T y/o habilitación de la provincia de Córdoba; droguerías y distribuidores deben poseer habilitación A.N.M.A.T de transito inter jurisdiccional de medicamentos y/ o habilitación provincial. Además en el proceso de compra se controla que todos los medicamentos posean el certificado de habilitación expedido por A.N.M.A.T y que los mismos se encuentren vigentes.

Al momento de recibir la mercadería adquirida se verifica el producto, el estado de conservación del mismo, su higiene, marca, proveedor, numero de factura de compra, número de lote, fecha de vencimiento y cantidad recibida (estos datos deben coincidir con lo que figuran en las facturas y remitos de compra) dejando registrada toda esta información en la base de datos de la empresa para poder seguir la trazabilidad de los productos.

VENTA :

La venta de medicamentos se realiza exclusivamente a establecimientos habilitados ya sea por el Ministerio de salud de la provincia de Córdoba así como también Ministerio de Salud de otras provincias y/o A.N.M.A.T.

El proceso de venta se realiza de la siguiente manera:Si la venta se realiza a Instituciones Públicas se recibe una orden de compra emitida por

dicha institución y si la venta se efectúa a establecimientos privados se genera desde la misma Droguería General Paz una orden de compra interna.

Luego de ello se prepara la mercadería a remitirse y se registran en la base de datos de nuestra empresa el producto, marca, cantidad, número de factura, número de lote y fecha de vencimiento (todos estos datos figuran en las facturas y remitos que se entregan al comprador junto con la mercadería). Asimismo, se registra en el mismo proceso la totalidad de los datos de los clientes, denominación, dirección, localidad, provincia, número de orden de compra y demás datos que sean necesarios.

La mercadería es enviada por medio de transporte propio dentro de la ciudad de Córdoba y alrededores y por medio de las empresas de transporte habilitadas para el traslado de medicamentos cuando se deben remitir a localidades del resto de las provincias de Córdoba y de otras provincias.

Una vez recibida la mercadería por parte de adquiriente y verificado el correcto envió del pedido procede a firmar la conformidad de la recepción en los duplicados de remitos y facturas los cuales son enviados a nuestra empresa cerrándose así de esta forma la venta.

Page 9: POES

La comercialización de psicotrópicos y estupefacientes se realizara mediante la utilización de vales oficiales establecidos por la ley.

La Droguería cuenta con un sector diferenciado y con acceso restringido, el acceso es solo permitido para su director técnico y sus directivos.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A3

FECHA: REVISION:

Page 10: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: EMBALAJE DE MEDICAMENTOS PARA SU TRANSPORTE

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 10

OBJETIVOS: Asegurar la integridad de los medicamentos en la etapa de transporte,de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Almacenamiento de medicamentos. Expedición. Almacenamiento de medicamentos en frio (área de refrigeración). Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico. Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD : Personal delárea de medicamentos. Personal del área de control. Personal del área expedición.

REGISTROS GENERADOS:

No se hay registro

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

Page 11: POES

Los medicamentos que requieren cadena de frio se transportan en conservadoras de telgopor para mantenerlos en temperatura entre 2 y 8 grados centígrados.

Como primera medida se protege la base interna de la conservadora con nylon que sirve como aislante y amortigua posibles golpes, luego dentro de bolsas térmicas se colocan los medicamentos y por fuera de esta bolsa se añade los geles refrigerante congelados y se cubre nuevamente con nylon ya que también evita la circulación de aire entre el exterior e interior de la misma.

A continuación se coloca en la tapa de la conservadora y esta es sellada utilizando cinta de embalaje inviolable que posee el logo de nuestra empresa.

Finalizado el proceso descripto se rotula el envió con los siguientes datos: Nombre y logotipo de nuestra empresa. Dirección y teléfono de nuestra empresa Nombre de la institución destinataria Dirección, localidad y área de la institución donde debe ser remitida la mercadería Fecha y hora de preparado el embalaje Duración de la cadena de frio ( máximo 24hs)

En el caso de los medicamentos que no requiere cadena de frio, estos se embalan debidamente acondicionados en cajas de cartón cerradas herméticamente con cinta de embalaje inviolable que posee el logo de nuestra empresa e identificadas exteriormente con rótulos que figuran los datos completos de nuestra empresa como así también los datos completos del destinatario del envió.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A4

FECHA: REVISION:

Page 12: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: INGRESO Y EGRESO DE MERCADERIA POR AREA DE CARGA Y DESCARGA

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 12

OBJETIVOS: Asegurar las correctas condiciones para el ingreso y egreso de mercadería, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Recepción. Expedición. Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD : Personal del área de carga y descarga. Personal de expedición.

REGISTROS GENERADOS: No se hay registro

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:Se cuenta con un área de carga y descarga debidamente señalizado y cubierto al cual los vehículos ingresan directamente desde la calle. En caso de factores climáticos adversos, el ingreso y egreso de mercadería desde el sector de depósito se realiza protegiendo los productos.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A5

FECHA: REVISION:

Page 13: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO:RECEPCIÓN DE MERCADERIA FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 13

OBJETIVOS: Asegurar que los productos farmacéuticos que ingresan a la Droguería cumplan con los requerimiento exigidos y la documentación correspondiente para asegurar una correcta recepción; de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Recepción. Almacenamiento de medicamentos. Almacenamiento de medicamentos en frio. Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico. Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Personal de recepción Personal de almacenamiento de medicamentos. Área de compras. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Registro primario de recepción de mercadería. Registro secundario de recepción de mercadería. Registro de devolución a los proveedores.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

Page 14: POES

La recepción de mercadería se realiza en el área designada para tal fin, deberá ser registrada en una planilla primaria que contenga los datos del proveedor, nombre del producto y cantidad, nombre del fabricante y titular del registro, nombre de la empresa transportadora, condiciones higiénicas del vehículo de transporte, condiciones de la carga, fecha y hora de llegada.

En las planillas de registro secundario se registra cantidad ingresada, lote, vencimiento y número de factura y/o número de remito.

Esta información deberá ser asentada además en la base de datos de nuestra empresa.

Se clasifican en 3 tipos, ya sean estas:1. Medicamentos;2. Descartables de uso médico;3. Perfumería y accesorios;

Deberá tenerse en cuenta evitar golpes que puedan dañar el producto.Controlar que las unidades de despacho se correspondan con el pedidoLos productos que requieren cadena de frio se colocan en la heladera.

Control de integridad de los medicamentos recibidos: Al momento de la recepción de medicamentos, se debe controlar la integridad de los

mismos en cuanto a su estado de conservación y su correcto embalaje, condiciones higiénicas adecuadas, ausencia de roturas y cualquier otra circunstancia que haga sospechar un incorrecto embalaje o transporte de los mismos.

En caso de verificarse daño en el embalaje de los productos farmacéuticos, recepción de mercadería en mal estado de conservación e higiene, etc. Estos deberán ser separados, rotulados y colocados en el área de devolución/ retiros del mercado y coordinar con el proveedor de los mismos las acciones a seguir para la devolución y cambio de mercadería (estos hechos deben comunicarse por escrito al proveedor). Se deberán además confeccionar un registro escrito de estos procedimientos.

Rastreo de lote en el sistema informatico .Se ingresan los siguientes datos en el sistema informatico: nombre del producto,

cantidad, proveedor, número de lote, vencimiento, número de factura y/ o número de remito, fecha de ingreso de los medicamentos; una vez ingresado los datos se puede realizar una búsqueda informática aplicando filtros en el mismo; de esta manera permite el

Page 15: POES

rastreo por lote de cada mercadería ingresada permitiendo de esta manera conocer la trazabilidad de los medicamentos.

Control de las condiciones higiénicas del vehículo de transporte al momento de la recepción.

Debe controlarse que los vehículos posean cajas cerradas para el transporte de la mercadería, que posean tarimas que aíslen la carga del piso de la caja del vehículo y que la higiene del mismo sea óptima para el traslado del producto.

Si estos requisitos no se cumpliesen, se devolverán la carga al remitente, informando por escrito el motivo de la devolución y deberán llevarse registro de dicha devolución.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

CODIGO: A6

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

Page 16: POES

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: DEVOLUCIÓN / RETIRO DE MERCADO FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 16

OBJETIVOS: Asegurar la correcta devolución de los medicamentos por parte de los clientes a la droguería y de la droguería a los proveedores para asegurar las buenas prácticas de distribución de medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Almacenamiento de medicamentos. Devolución / retiro de mercado. Productos vencidos. Almacenamiento de medicamentos en frio. Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico. Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Personal de recepción Personal de almacenamiento de medicamentos. Área de compras. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Planilla de Registro de devolución/retiro de mercado. Planilla de Registro de retiro de stock a zona de devolución/retiro de mercado. Planilla de registro de devolución a proveedores.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

Page 17: POES

METODOLOGIA:

En caso que el titular del registro del producto comunique a la droguería el retiro del mercado de algún lote, la droguería debe determinar de acuerdo al sistema de trazabilidad establecido, a que clientes se envió el mismo, confeccionar una lista de los clientes en donde se indica la cantidad enviada a cada uno de ellos y comunicar esta situación en forma inmediata al director técnico del titular del registro, como así también a cada uno de los clientes involucrados.

Además se deberá proceder al retiro de estos productos del depósito de almacenamiento correspondiente y colocarlos en el área de devoluciones/retiro de mercado, a fin de sacar a los mismos de la cadena de distribución y coordinar con el titular del registro las acciones a seguir. Se deberá confeccionar un registro escrito con los medicamentos que se retiran del mercado y registro de los procedimientos llevados a cabo.

En caso de ser identificados productos farmacéuticos adulterados, falsificados, o con sospecha de adulteración estos deberán ser inmediatamente separados de los demás productos y colocados en el área retiro de mercado y convenientemente identificados para evitar su comercialización.

Además deberá comunicar esta situación al titular del registro y a la autoridad sanitaria indicando nombre del producto, fabricante, número de lote, procedencia, número de factura y/o remito. Confeccionar registro de los procedimientos llevados a cabo.

Casos de devoluciones de productos de parte de clientes a la droguería .

Se recibe la nota de devolución que contiene los siguientes datos: descripción del cliente, descripción del producto, lote, vencimiento, numero de factura con la cual fue facturado y razones por las cuales se realiza la devolución.

Se verifica que los productos a devolver, consignados en la nota de devolución, correspondan al lote y factura dispensada. Se verifica que el embalaje este en buen estado, limpio, no arrugado, ni húmedo, y que no se encuentren abiertos: Si no coinciden, no se reciben los productos. Si coinciden, se reciben los productos.

En caso de que las condiciones se cumplan se procede a ingresar la mercadería al stock informatico ingresando los siguientes datos: datos del cliente, descripción del producto, lote, fecha de vencimiento, numero de factura correspondiente a la venta y/o nota de crédito si ya fue efectuada.

Una vez ingresado en el stock se procede a ubicarlos en sus respectivos lugares en el área de almacenamiento de medicamentos.

Si la devolución se originó por daño en los productos se colocara en la zona de devolución/ retiro de mercado para posterior retiro por la empresa de patógenos y /o retiro por parte del proveedor.

Se debe dejar registros de todas las operaciones realizadas.

Page 18: POES

Casos de devoluciones de medicamentos de parte de la droguería a los proveedores

Las devoluciones a proveedores se realizaran por: rupturas, envió incorrecto de la mercadería, por pronto vencimiento y / o producto vencido.

Se realiza una salida de mercadería del sistema informatico del producto en cuestión; detallando los siguientes datos: nombre del producto, proveedor, lote, vencimiento, numero de factura con la que se realizó la compra y/o nota de crédito generada por el proveedor si ya fue efectuada.

Se procede a embalar la mercadería junto a un rotulo donde se indica el destinatario y la cantidad de bultos. Un remito indicando producto, lote, vencimiento, cantidad, numero de factura correspondiente a la compra de los mismos y razones de devolución.

El duplicado de este remito se adjunta junto a las planillas de registro de devolución a proveedores.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A7

FECHA: REVISION:

Page 19: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 19

OBJETIVOS: Asegurar el correcto almacenamiento de los medicamentos para garantizar las buenas prácticas de distribución de medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Almacenamiento de medicamentos. Devolución / retiro de mercado. Productos vencidos. Almacenamiento de medicamentos en frio. Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico.

RESPONSABILIDAD :

Personal de almacenamiento de medicamentos.

REGISTROS GENERADOS:

No hay registros

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

Page 20: POES

En el caso de medicamentos que requieren cadena de frio, los mismos se almacenan en la heladera y la temperatura de la misma debe mantenerse siempre entre 2 y 8 grados centígrados.

Con respecto a los medicamentos que no requieren cadena de frio los mismos deben almacenarse en estanterías metálicas y ordenados según forma farmacéutica, número de lote y fecha de vencimiento para que de este modo se despache de acuerdo al sistema FEFO (primero aquello que vence con anterioridad).

La temperatura en el sector de depósito debe mantenerse entre 15 y 30 grados centígrados. La empresa posee a tal fin aire acondicionado y calefacción para mantener así un ambiente controlado.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

CODIGO: A8

Page 21: POES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: CONTROLES Y REGISTROS DE TEMPERATURA Y HUMDAD

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 21

OBJETIVOS:Mantener las condiciones de temperatura y humedad de los medicamentos de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Almacenamiento de medicamentos. Devolución / retiro de mercado. Productos vencidos. Almacenamiento de medicamentos en frio. Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico.

RESPONSABILIDAD :

Personal encargado de las tomas de temperatura. Director Técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Planillas de registro de temperatura y humedad. Planillas de registro de temperatura.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

Page 22: POES

METODOLOGIA:

Se deben registrar diariamente en las planillas correspondientes la temperatura y humedad en las áreas de depósito de medicamentos, depósito de material biomédico y en la heladera que contiene los medicamentos que requieren cadena de frio. Esta tarea se realizará dos veces por día y los horarios serán a las 10 hs y 17 hs.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A9

FECHA: REVISION:

Page 23: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: DESPACHO DE MERCADERIA FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 23

OBJETIVOS: Asegurar la correcta expediciónde los medicamentos para poder lograr una correcta trazabilidadde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Almacenamiento de medicamentos (que no requieren cadena de frío). Expedición. Almacenamiento de medicamentos en frio (área de refrigeración). Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico.

RESPONSABILIDAD :

Personal encargado del área almacenamiento. Personal encargado de expedición.

REGISTROS GENERADOS:

Registro informatico

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S). Sistema informatico.

METODOLOGIA:

Al momento de despachar la mercadería debe asentarse en la base de datos de nuestra empresa el producto enviado, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad enviada,

Page 24: POES

marca y el nombre de la institución de destino. Todos estos datos figuran también en las facturas y remitos que se entregan a nuestros clientes junto con la mercadería.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A10

FECHA: REVISION:

Page 25: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: TRANSPORTE DE MERCADERIAS. FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 24

OBJETIVOS: Asegurar la correcta expedición de los medicamentos para poder lograr una correcta trazabilidadde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Expedición. Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Personal encargado de expedición. Personal de cada transporte.

REGISTROS GENERADOS:

Registro de planillas de temperatura de los transporte Registro de planilla de limpieza

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA:

Se deberá controlar que los vehículos posean cajas cerradas para el transporte de la mercadería y deberán tener tarimas que aíslen la mercadería de la base de la caja.

Page 26: POES

Controlar que la limpieza sea optima en paredes, techo y piso de la caja, como así también en las tarimas aislantes.

La caja del vehículo debe ser lavada con agua limpia y no podrá utilizarse para el lavado, lavandina ni cualquier otro producto toxico o peligroso.

El vehículo debe estar perfectamente seco y aireado antes de cargar la mercadería.Se deberán llevar registro escrito de las condiciones higiénicas de los vehículos de

transporte de mercadería.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

CODIGO: A11

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

Page 27: POES

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: CONTROL Y DESTINO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 26

OBJETIVOS: Asegurar el retiro, completo y rápidamente del producto con lote con fecha de

vencimiento próximade acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Almacenamiento de medicamentos Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.

RESPONSABILIDAD :

Personal encargado del área de medicamentos. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Registro de planillas de retiro del área de deposito Registro de planilla de producto vencidos Registro de planillas de destrucción.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA:

Page 28: POES

Se deben realizar controles semestrales sobre el stock de productos, separados todos aquellos que posean fecha de vencimiento igual o inferior a seis meses contando desde el momento de realizado el control y los mismos serán destinados al área de productos vencidos.

Posteriormente se hará entrega de los medicamentos vencidos/retirados del mercado al laboratorio correspondiente o a la empresa encargada de tratamiento de residuos patógenos para su destrucción, la misma deberá estar habilitada conforme lo establecido por la ley y tener todos los registros correspondiente. Se deberá confeccionar un listado de los medicamentos que se retiran del depósito de almacenamiento como consecuencia de su pronto vencimiento y los mismos serán dados de baja del stock de medicamentos en nuestro sistema informatico al momento de su retiro y/ o vencimiento. Se deberá confeccionar también un listado de los medicamentos con destino de destrucción.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

CODIGO: A12

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

Page 29: POES

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: INVENTARIO DE EXISTENCIA (control de stock) FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 27

OBJETIVOS:Asegurar que la existencia real con respecto a la existencia informática coincidan, asegurando las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Almacenamiento de medicamentos Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.

RESPONSABILIDAD :

Personal encargado del área de medicamentos. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Registro escrito del control de stock. Registro escrito de los errores y las posibles causas.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA:

El inventario de existencias o control de stock deberá realizarse en forma permanente mediante la utilización de nuestra base de datos del sistema informatico, cargando el

Page 30: POES

mismo todas las entradas y salidas de mercaderías como así también aquellas que deben ser dadas de baja del stock ya sea por vencimiento, devoluciones, retiro de mercado, etc.

Al momento de llevar a cabo este procedimiento deben dejar asentados además, toda la información correspondiente en cuanto a: nombre del medicamento, marca, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad.

Se informa también que el control de stock deberá realizarse en forma manual en el sector de depósito una vez al año, dejando constancia escrita de dicho control.

En caso de surgir discrepancias al respecto, las mismas deberán ser investigadas para conocer sus causas, aclarando cual fue el error y registrarlas.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

CODIGO: A13

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

Page 31: POES

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 29

OBJETIVOS: asegurar la correcta compra, venta y almacenamiento de psicotrópicos y estupefacientes de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Almacenamiento de medicamentos Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes.

RESPONSABILIDAD :

Director técnico. Apoderados de la Droguería General Paz.

REGISTROS GENERADOS:

Registro de los vales compra y venta. Registro escrito de los movimientos.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA:

Page 32: POES

Se almacenan en el lugar específico destinado para los mismos y bajo llave. La compra y venta se realiza mediante la utilización de los vales oficiales correspondientes, efectuado todos los procedimientos establecidos por la ley.

Solo se autoriza al acceso a la llave con que se guardan estos medicamentos al director técnico de la “droguería General Paz” y a sus apoderados.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

CODIGO: A14

Page 33: POES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS AMBIENTES FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 31

OBJETIVOS:Mantener las instalaciones de Droguería General Paz limpias, libres de contaminación y plagas, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Aplicable a todo el personal de la droguería. Córdoba Desinfecciones. S.R.L.

REGISTROS GENERADOS:

Planilla de Registro de limpieza por área. Certificado de fumigación, desinfección y desratización.

EQUIPAMIENTO:

Page 34: POES

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA:

La limpieza de los ambientes se realizara con personal propio y se efectúa todos los días de la semana utilizando agua limpia y sin lavandina ni cualquier otro producto toxico o peligroso. Los ambientes destinados al almacenamiento de medicamentos se mantienen protegidos de la luz, secos, frescos y bien ventilados.

Todas las tareas de limpieza deben quedar asentadas en la planilla correspondiente.

Control de Plaga:

Se debe efectuar mensualmente la fumigación, desinfección y desratización de todos los ambientes de la droguería por intermedio de empresa especializada en dicha tarea, las que deberán contar con las habilitaciones y registros establecidos por la ley y entregar a la droguería al momento de efectuada la tarea el certificado de la misma con los datos correspondan.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

CODIGO: A15

Page 35: POES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: CORTES DE SUMINISTRO ELECTRICO Y/O MAL FUNCIONAMIENTO DE LA HELADERA

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 33

OBJETIVOS: Evitar la pérdida de la cadena de frío en los productos que lo requieren de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Almacenamiento de medicamentos en frio

RESPONSABILIDAD :

Aplicable a todo el personal de la Droguería General Paz.

REGISTROS GENERADOS:

Planillas de registro de temperatura. TERM N°4

EQUIPAMIENTO:

Heladera tipo familiar Servicio de monitoreo ADT

METODOLOGIA:

La droguería cuenta con los servicios de monitoreo ADT que da aviso telefónico en caso de corte de suministro eléctrico. La misma tiene instalado en la droguería un dispositivo de sensores electrónicos que controlan cortes de suministro eléctrico, así también la apertura de puertas y ventanas y detectan movimientos en todas las áreas.

Page 36: POES

Los equipamientos frigoríficos se encuentran conectados a la red eléctrica local. En el momento que la droguería decida comercializar productos que requieran cadena de frio se incorporara un sistema alternativo de energía (generador) para atender eventualmente las fallas de energía en el sistema; a su vez recibido el aviso de corte de suministro de energía y de forma inmediata se deberá acondicionar los medicamentos que requieren cadena de frio de la misma manera que se indica para el transporte de los mismos (ver: “embalaje de medicamentos para su transporte”).

En cuanto a la heladera, en caso de detectarse mal funcionamiento de la misma, se procederá al retiro de los medicamentos almacenados en su interior a cambiarlos al interior de una heladera sustituta.

Luego de ello se solicitaran los servicios de profesionales expertos en la reparación del desperfecto de equipos de frío.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

CODIGO: A16

Page 37: POES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: NEUTRALIZACIÓN DE DERRAMES DE PRODUCTOS

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 35

OBJETIVOS: Evitar la contaminación y accidentes del personal en las áreas de trabajo,de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Aplicable a todo el personal de la Droguería General Paz. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

No se registran planillas.

Page 38: POES

EQUIPAMIENTO:

Kit antiderrame(absorbente para derrame, balde, bolsa de residuo patógenos, barbijos, escoba, pala plástica, guantes de látex, solución de hipoclorito de sodio).

METODOLOGIA:

Disponemos de seis Kits debidamente identificados para tratamientos de derrame los cuales están distribuidos en distintas áreas de la droguería aislado de todo contacto con mercadería y la distribución es la siguiente: dos en el sector medicamentos, uno en el sector de preparación, uno en el sector de control, uno en el depósito de planta alta y uno en el sector de devoluciones. Cada kit cuenta con los siguientes componentes: absorbente para derrame, balde, bolsa para residuos patógenos, barbijos, escoba, pala plástica, solución de hipoclorito de sodio y guantes de látex.

En casi de derrames se los neutralizara colocando abundante cantidad de absorbente sobre el derrame comenzando desde los límites del mismo hacia el centro evitando de ese modo su propagación. Luego los residuos serán limpiados con la ayuda de la pala plástica y el cepillo, colocándolos finalmente en la bolsa de residuos patógenos para su eliminación.

Para realizar esta tarea es obligatorio el uso de guantes y barbijos por parte del operador.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

CODIGO: A17

Page 39: POES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: CALIFICACIÓN PROFESIONAL Y CAPACITACÍON DEL PERSONAL EN BPADT

FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 37

OBJETIVOS: Asegurar que todo el personal de la Droguería General Paz cuente con el conocimiento suficiente para realizar sus labores correctamente; de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Aplicable al Director Técnico de Droguería General Paz

REGISTROS GENERADOS:

Registro de planillas de capacitación. Registro de plan de capacitación anual.

EQUIPAMIENTO:

Page 40: POES

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

Cada uno de los empleados de la empresa tendrá en su poder una copia completa del presente manual de procedimientos operativos que servirá de guía para su labor diaria, así como un registro de las capacitaciones a realizarse en el transcurso del año, los mismos deberán conocer al detalle y en todo momento la información expresada en el manual.

El personal será capacitado por la empresa dejando registro en las fichas de registro de asistencia.

La droguería establece una frecuencia de dos años para la realización de auditorías internas las cuales serán realizadas por profesionales adecuadamente capacitados independientes de la droguería quienes deberán acreditar experiencia en auditorias y conocimiento de sistemas de calidad los cuales deberán presentar un informe en un plazo no mayor a los cinco días hábiles de haber finalizado la auditoria y deberán contener la información que permita la adecuada verificación de los sectores, áreas y/o actividades auditadas, así como también deberá contener el hallazgo de las no conformidades y establecer, en caso de ser necesarias, las acciones correctivas correspondiente así como los plazos de implementación de las mismas y el o los responsables de su ejecución.

Es responsabilidad del gerente ejecutivo de la empresa definir las acciones a ser tomadas, pudiendo el auditor elaborar recomendaciones. Dicho informes deberán registrarse y guardarse hasta la próxima auditoria.

Se informa al personal que se prohíbe fumar, comer, beber (a excepción de agua), mascar, mantener plantas, alimentos, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al sector.

El personal deberá utilizar los uniformes de trabajo correspondiente a cada área.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Page 41: POES

CRONOGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN DE PERSONAL- PERIODO 2013-

TEMARIO FECHA DIRIGIDO MATERIALCOMPRENSIÓN DEL MANUAL DE POE´S

5/3/2013 Todo el personal de la droguería

Manual de POE´S

RASTREO DE LOTES 11/06/2013 Área de medicamentos

POE´S: rastreo de lote

INTRODUCCIÓN A LA TRAZABILIDAD

16/7/2013 Área de medicamentos

POE´S: ANEXO I

DIRECTRICES PARA EL ALMACENAMIENTO

DE LOS MEDICAMENTOS Y

OTROS INSUMOS DE SALUD

29/9/2013 Todo el personal de la droguería

Manual de POE´SMaterial didactico:

DELIVER

IMPORTANCIA DEL CONTROL DE

TEMPERATURA Y HUMEDAD

29/10/13 Todo el personal de la droguería

Manual de POE´S

IMPORTANCIA DEL CONTROL Y DESTINO DE LOS PRODUCTOS

VENCIDOS

12/11/2013 Área de medicamentos

Manual de POE´S

19/11/2013 Resto de las áreas

IMPORTANCIA DE LA LIMPIEZA-

MANTENIMIENTO DE LOS AMBIENTES-

NEUTRALIZACIÓN DE DERRAMES DE PRODUCTOS

12/12/2013 Todo el personal de la droguería

Manual de POE´S.CASOS PRACTICOS

REALIZADO APROBADO

Page 42: POES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

CODIGO: A18

FECHA:

17/05/13

REVISION:

1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Y CLIENTES FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 40

OBJETIVOS:Asegurar que los medicamentos provengan de establecimientos debidamente habilitados, para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que comercializamos; y comercializar con establecimientos debidamente Habilitados por la Autoridad Sanitaria con DT farmacéutico, Farmacéutico nombrado o DT médico nombrado con firma registrada en el Ministerio de Salud, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Área de compras. Área de ventas. Administración.

RESPONSABILIDAD :

Personal encargado de compra. Personal encargado de venta. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Registro de habilitaciones de proveedores. Registro de habilitaciones de clientes.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S)

METODOLOGIA:

Page 43: POES

Todos nuestros clientes son farmacias, hospitales e instituciones públicas o privadas habilitadas por los ministerios de salud de las diferentes provincias en donde se comercializan los productos, y/o habilitación de A.N.M.A.T.

En el caso de proveedores es requisito que posean la habilitación sanitaria jurisdiccional así como también la habilitación de transito interprovincial de transito de medicamentos en caso que corresponda.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A19

FECHA: REVISION:

Page 44: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: CONTROL DE EQUIPAMIENTO FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 42

OBJETIVOS: Verificar el correcto funcionamiento de los equipamientos con los que cuenta la institución de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS: Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD : Aplicable al encargado del área correspondiente y/o director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Archivo de controles de vencimientos de carga de matafuegos. Archivo de control de calibración anual de termómetros.

EQUIPAMIENTO:

Matafuegos Termómetros Aire acondicionado

METODOLOGIA:

Deberá controlarse en forma anual el vencimiento de la carga de los matafuegos, como así también la fecha de las pruebas hidráulicas de los mismos.

Page 45: POES

En forma diaria se verificara el buen funcionamiento de todos los sensores de temperatura y humedad; y anualmente verificar la calibración. Al momento de realizarse la calibración anual se solicitara a la firma INSTRELEC el remplazo de los termómetros uno a uno hasta tanto culmine la calibración, sin dejar de esta manera sin termómetros a las áreas correspondientes.

Verificar también el buen funcionamiento de los equipos de aire acondicionado del depósito de medicamentos y de la heladera.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A20

FECHA: REVISION:

Page 46: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: PASOS A SEGUIR EN CASO DE INCENDIOS FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 44

OBJETIVOS: Accionar de manera adecuada frente a un posible un incendio.

ALCANCE: AREAS: Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Aplicable a todo el personal de la Droguería.

REGISTROS GENERADOS:

Planilla de registro de capacitación: uso de matafuegos.

EQUIPAMIENTO:

Matafuegos.

METODOLOGIA:

Page 47: POES

De producirse un incendio en las instalaciones de droguería, la misma cuenta con equipos de matafuego.

Se deberá dar aviso inmediato a bomberos y desalojar con urgencia a todo el personal de todas las dependencias de la droguería.

Si el foco de incendio recién comienza y es mínimo, utilizar los matafuegos dirigiendo las bocas de estos a la base del fuego.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: A21

FECHA: REVISION:

Page 48: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO: AUTOINSPECCIÓN FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 46

OBJETIVOS: Verificar que se cumpla con el manual de procedimiento de operaciones de la droguería, así también como las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Aplicable al director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Archivo de autoinspección. Archivo de acciones correctivas.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

METODOLOGIA:

Page 49: POES

La droguería con su director técnico deberán efectuar una autoinspección una vez al año, la misma deberá efectuarse en la segunda quincena del mes de enero, con el objetivo de evaluar el cumplimento de las BPADT.

En caso que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva, igualmente deberá realizarse una autoinspección. Esta deberá ser registrada en forma escrita detallando los resultados de la inspección y archivada.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: B1

FECHA: REVISION:

Page 50: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

TITULO:ANEXO I: TRAZABILIDAD FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 48

OBJETIVOS:

Con el objetivo de asegurar el control de las especialidades medicinales y contribuir a erradicar la circulación de aquellas que sean ílegitimas, el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido, mediante la resolución 435/2011, un sistema de trazabilidad que se implementa para todas las personas y empresas que intervienen en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de medicamentos.Este sistema consiste en la identificación individual y univoca de cada unidad del medicamento a ser comercializada, con el fin de efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución.

La ANMAT es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación. La disposición 3683/2011 de ANMAT establece los requisitos para todos los agentes que intervienen en la cadena de comercialización, distribución y dispensación. De esta forma, la información de los productos se incorpora a una base de datos que reemplaza al sistema de troqueles.El sistema de trazabilidad se pone en práctica de manera gradual. En una primera instancia, se aplica sobre aquellos medicamentos que contienen en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA`s) que figuran en el anexo I de la disposición (ya sea como monodrogas o en asociación con otros y en las formas farmacéuticas establecidas), en el anexo II se establece el cronograma para la implementación del sistema.

La disposición 1831 continua con el proceso iniciado por la disposición 3683/11 , en cuyo anexo I detalla todos los (IFA`s) sea como monodroga o en asociación con cualquier otro y en las formas farmacéuticas establecida por el citado anexo que entro en vigencia en abril del 2012.

A partir del 15 de junio del 2013, como fecha limite, se incorporan al sistema nacional de trazabilidad de medicamentos los IFA`s incluidos en el anexo I que forma parte integrante de la disposición 0247/13, la ultima hasta el momento emitida por ANMAT.

Page 51: POES

ETAPAS PARA LA IMPLEMENTACIÒN DEL SISTEMA (ANEXO II DE LA DISPOSICIÒN):

Etapa 1: Desde laboratorio hasta droguería (hasta el 15/12/2011)

Desde droguería hasta farmacia (hasta el 15/12/2011)

Etapa 2: validación del sistema desde: laboratorio > distribuidora > droguería > farmacia/ hospital > paciente: (hasta el 15/06/2012).

Requerimientos del sistema:

Código univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT con la siguiente información (desde laboratorio): a) Global TradeItemNumber (GTIN) y b). Número de serie.

Etapa de transición: código desde droguerías con Global LocationNumber (GLN) y número de serie. (si el laboratorio coloca el código, las droguerías deben mantenerlo y dejar de usar uno propio).

Las droguerías deben informar los datos que documentan la compra de los distintos medicamentos, estos datos son: a). código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta b). fecha de la venta c). factura y remito d). GTIN y número de serie e). cantidad de unidades f). Número de lote g). fecha de vencimiento.

Las droguerías deben informar también los datos que documenta la venta de los distintos medicamentos, estos son: a). código del destinatario b). fecha de entrega c). factura y remito d). GTIN y número de serie e), cantidad de unidades f). número de lote g). fecha de vencimiento h). domicilio efectivo de entrega.

Todos estos datos a informar deben también almacenarse en la base de datos del sistema de trazabilidad y dichos sistemas y bases de datos deben ser validadas por la ANMAT.

Codificación de establecimientos: laboratorios, distribuidoras, operadores, logísticos y droguerías: utilizar GLN.

Cada agente que intervenga en la cadena de distribución debe tener un sistema y una base de datos para almacenar la información.

La ANMAT debe validar las bases de datos y sistemas informáticos implementados.

Page 52: POES

La información de altas de códigos y movimientos logísticos deben ser informados, en tiempo real, a la base de datos central.

Solo debe tener acceso a la base de datos central el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de ANMAT.

Deben informarse (en el tiempo real y con las fechas correspondientes), como mínimo, los siguientes movimientos logísticos: a). producto en cuarenta b). distribución del producto a un eslabón posterior c). recepción del producto d). dispensa al paciente e). código deteriorado/ destruido f). producto robado/ extraviado g). producto vencido h). entrega y recepción de producto como devolución i). reingreso de producto a stock j). producto retirado del mercado k). producto prohibido l). envío y recepción del producto en carácter de devolución por vencimiento o prohibición m). destrucción por prohibición o vencimiento.

Código univoco:

Los laboratorios deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al publico, un código univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, que contenga la siguiente información: a). Global TradeItemNumer (GTIN) y b). Número de serie (único por cada estuche secundario).

Datos complementarios: el número de lote y fecha de vencimiento son datos requeridos al momento de efectuar la transacción de los eventos y deberán estar vinculados al GTIN y número de serie.

Implementación del sistema:

Las droguerías deben implementar el sistema de trazabilidad de acuerdo con el cronograma establecido por las distintas disposiciones antes mencionadas.

Las droguerías deben identificar los empaques (unidades de venta al público) con los siguientes códigos: a). GLN (Global LocationNumber) de la droguería y b). Número de serie.

Soporte técnico:

Page 53: POES

La droguería cuenta con un sistema informatico y base de datos validados por ANMAT, así como también con el GLN nº 7798173780005 desde el 27/04/2012; (se adjunta el certificado), y todo el proceso de trazabilidad se realiza siguiendo y respetando las disposiciones de ANMAT.-

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

CODIGO: B2

FECHA: REVISION:

Page 54: POES

OPERATIVOS17/05/13 1.0

ESTABLECIMIENTO: “DROGUERÍA GENERAL PAZ”

ITULO:ANEXO II: PLANILLAS DE REGISTRO FECHA: 15/12/2010

REFERENCIA: Disposición 3475/05 PAGINA: 52

OBJETIVOS: Asegurar el registro en las planillas de las actividades realizadas diariamente, de acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

ALCANCE: AREAS:

Recepción Almacenamiento de medicamentos Expedición Administración Devolución / retiro de mercado Productos vencidos Área auxiliar Almacenamiento de medicamentos en frio Almacenamiento de psicotrópico y estupefacientes. Almacenamiento de material biomédico Carga y descarga.

RESPONSABILIDAD :

Aplicable al personal responsable de cada actividad y/o área. Director técnico.

REGISTROS GENERADOS:

Se adjuntan planillas.

EQUIPAMIENTO:

Manual de procedimientos operativos estándares. (POE´S).

Page 55: POES

METODOLOGIA:

A-RECEPCIÓN DE MERCADERIA PASO 1:

RECEPCION DE MERCADERIA PASO 2:

Page 56: POES

B- PLANILLAS DE LIMPIEZA TRANSPORTE EXTERNO:

Page 57: POES

C- PLANILLAS DE LIMPIEZA AREAS:

D- PLANILLAS DE LIMPIEZA DE TRANSPORTE INTERNO:

Page 58: POES

E- PLANILLAS DE TEMPERATURA AREAS:

F- PLANILLA DE TEMPERATURA TRANSPORTE:

Page 59: POES

G-PLANILLA DEVOLUCION/RETIRO DE MERCADO.

H- PLANILLA DE DESTRUCCION:

Page 60: POES

I- PLANILLA DE PRODUCTOS VENCIDOS:

J- PLANILLA DE CAPACITACION:

Page 61: POES

K- REMITO DE DEVOLUCION:

L-FACTURA DE COMPRA:

Page 62: POES

LL-REMITOS DE DEVOLUCION A LABORATORIOS:

Page 63: POES

M-CONTROL DE EXPEDICION:

Page 64: POES
Page 65: POES

N.FACTURA DE VENTA: