Luis Jiménez Labaig

Farmacéutico especialista FIR Farmacia Hospitalaria

Farmacia Ramón Jiménez (Ávila)

CASOS PRÁCTICOS y NOVEDADES en FORMULACIÓN MAGISTRAL

PEDIÁTRICA

NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL

Informar en el prospecto y en envase

“Mantener fuera del alcance y la vista de los niños”

REAL DECRETO 1718/2010, sobre RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE DISPENSACIÓN

¿el informe médico?

NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL¿el informe médico?

“Dexametasona 1cc”

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide.

• Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.

• Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.

• Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas, enfermedades autoinmunes

• Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

- Etc.

Formulario GEFP (SEFH) “Dexametasona 1 mg/ml suspensión”

NOTAS PREVIAS en FORMULACIÓN MAGISTRAL

¿Materia prima o especialidad?FÓRMULAS MAGISTRALES EXCLUIDAS DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA.Fórmulas magistrales en cuya elaboración haya sido utilizado un medicamento comercializado de fabricación industrial. Los casos excepcionales se autorizarán por acuerdo del grupo de trabajo que a tal efecto se constituya.

ANEXO b. Convenio Formulación Magistral. Sacyl 2015

Establecer en PNT de la fórmula magistralRegistrar en guía de elaboración:• Nombre de la especialidad• Número de lote• Fecha de caducidad• Cálculos realizados y validados por otro farmacéutico

EVITAR ERRORES en PRESCRIPCIÓN en PEDIATRÍA http://www.ismp-espana.org/

• Identificación completa del paciente: edad (años, meses), fecha de nacimiento, peso (kg), intolerancias, ¿hospital de procedencia?, etc.

• Identificación del prescriptor, firma, sello, datos de contacto, fecha de prescripción

• Medicamento, forma farmacéutica, vía de administración, posología, duración del tratamientoDosis exacta, expresada en volumen y cantidad. Ej. 10 ml (10 mg) cada 8 horas, con comida.Unidades internacionales Ej. ml en lugar de ccEvitar unidades en decimales Ej. 500 mg, en lugar de 0,5gGotas números romanos. Ej. Haloperidol X gotasEvitar porcentajes

Ej. En peso/volumen: 20 mg/ml, en lugar de 2%En peso/peso: 20 mg/g, en lugar de 2%

• Preferiblemente en mayúsculas, evitar uso de abreviaturas

ATENCIÓN FARMACÉUTICA

• En la recepción de la recetaPASITAMAE---> PA: paciente. SI: síntomas. T: tiempo dE evolución. A: acciones llevadas a cabo hasta ese momento. M: medicamento. A: alergias E:enfermedades.

¿Nuevo tratamiento?

¿Primera vez que se lo vamos a elaborar nosotros?

¿Proviene de un hospital u otra oficina de farmacia?

¿Preferencias en el sabor? ¿forma farmacéutica? ¿medios para la conservación?

COMUNICACIÓN CON LOS NIÑOS

• 2 - 7 años: por qué es importante tomar la medicación, distintas FF, efectos adversos

• 7 - 12 años: para que sirven los fármacos, existen distintos fármacos para diferentes patologías

• >13 años: el principio activo, pauta, interacciones

Maite Pozas. Dra. en FarmaciaXV Congreso Formulación Magistral AEFF. Zaragoza 2015Hospital Niño Jesús. Madrid

POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA

• PAPELILLOS (diluyente: maltodextrina, leche de fórmula)NO NECESITAN NEVERA, FÁCIL DOSIFICACIÓN, sabor “dulce”

• CÁPSULAS pediátricas (diluyente: maltodextrina, leche de fórmula)NO NECESITAN NEVERA, FÁCIL DOSIFICACIÓN, sabor “dulce”

• CÁPSULAS ENTERICAS ENTERICAPScápsulas de liberación retardadacomponentes gastrolesivos: Zinc Sulfato (Ind: Aftosis recurrente, Acné)

• CAPSULAS VEGETALES DRYCAPScápsulas de HIDROXIPROPILMETILCELULOSA (derivado de celulosa vegetal)Intolerancias, vegetarianos, composiciones muy higroscópicas

NUEVA FÓRMULA MAGISTRAL1. CONSULTAR BIBLIOGRAFÍA DISPONIBLE

• Formulario Nacional AEMPS https://extranet.boe.es/form_nacional/

• Proveedores

Fagron consultas@fagron.es Acofarma atencioncliente@acofarma.com

Guinama web@guinama.com

• Manual de Formulación Pediátrica. Manuela Atienzawww.manuelaatienza.es

• Preparación de Medicamentos. Formulación Magistral. Vol I y IIMaría Eugenia Méndez. Hospital 12 de octubre. (Disponible en AEFF)

1. CONSULTAR BIBLIOGRAFÍA DISPONIBLE

• Database of oral liquid formulations: http://pharminfotech.co.nz/manual/Formulation/mixtures/index.htm

•SEFH-GEFPhttp://gruposdetrabajo.sefh.es/gefp/

•The Hospital for sick children: Compounding Service: http://www.sickkids.ca/Pharmacy/Compounding-Service/index.html

•Buscando la fórmula:

http://buscandolaformula.blogspot.com.es/

• Pediatric & Neonatal Dosage Handbook. Carol K. Taketomo, PharmD. 2015. Lexicomp

Pediamecum pediamecum.es

Instituto Tecnológico del Medicamento Individualizado http://www.imti.es/

Asociaciones profesionalesAEFF www.aeff.es (Acceso BBDD CompoundingToday)Aprofarm www.aprofarm.orgPortalfarma www.portalfarma.com

Aplicaciones móvilesAproformula Dermaformulas Wikiformulación

Fórmula2015 / Formación Magistralwww.formacionmagistral.com

2. ¿Forma farmacéutica? ¿excipientes?

Formas líquidas: JARABES >>> suspensiones, soluciones

Hasta 5 ml en menores de 4 años

“Cápsulas pediátricas”

Papelillos

Comprimidos

–3 - 5 mm: > 2 años

–5 -10 mm: > 6 años

–10 – 15mm: > 12 años

Cápsulas: > 6 años

3. ¿Excipientes?

Etanol: efectos tóxicos en SNC

Propilenglicol: efectos tóxicos en SNC en menores de 4 años

Glicerol: laxante osmótico, diarreas

Cristina Latre. FarmacéuticaXV Congreso Formulación Magistral. Zaragoza 2015

3. ¿Excipientes?Aspartamo:

Contraindicado en fenilcetonuriaFructosa:

Contraindicado en intolerancia a fructosa, diabetesNo usar como regla general

Lactosa: Contraindicado en intolerancia a la lactosa y cuadros diarreicos

Sacarosa: Contraindicado en diabetes

Sorbitol, xilitol: laxantes osmóticosBenzoatos:

Un estudio publicado en The Lancet realizado por la Agencia de Seguridad Alimentaria Británica (FSA) sugiere que existe una relación entre el consumo de ciertos colorantes alimentarios, unido al consumo de benzoato

sódico, con un aumento de la hiperactividad infantil. The Lancet, 370; 9598:1560-1567(2007)

3. ¿Excipientes?

Edulcorantes:

Acesulfamo potásico: más inocuo, ¿mejor sabor?

Sacarina

Sucralosa:Buen enmascarador de sabores medicamentosos

Jarabe simple

4. Estabilidad

Estabilidad larga vs conservantes

Estabilidad larga vs osmolaridad: Hidroclorotiazida suspensión

Estabilidad larga vs medios de conservación

Temperatura ambiente >>> Nevera

5. Otros factores

Facilidad de administración

Textura, sabor, pH

Precio ¿financiado o no financiado?

6. Acondicionamiento

Etiquetado y prospecto:

Modo de conservación y empleo

Vía de administración

Texto claro

Referencias bibliográficas

Envase:

¿Cristal o PET?

Facilitar la administración

Tapón con obturador, jeringa

7. Dispensación

Recalcar:

Modo de conservación

Tiempo de estabilidad

Modificaciones realizadas y posibles

Modo de empleo

Uso de instrumentos de medida para la correcta administración. 90 pacientes <4 años con otitis media 3 intervenciones por parte del farmacéutico:

lectura de instrucciones del médico 37% demo con jeringa 83% jeringa con línea marcada 100% McMahin. Pediatrics 1997;100:330-3

Maite Pozas. Dra. en FarmaciaXV Congreso Formulación Magistral AEFF. Zaragoza 2015Hospital Niño Jesús. Madrid

SOLUCIONES

SIN ALCOHOL, excipientes a medida

PASTAS BUCOADHESIVAS

PASTA AL AGUA (FN)

Refrescan y secan la zona de aplicación

OVULOS/SUPOSITORIOS

POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA

• ESPUMAS

• JABONES SÓLIDOS

• JARABES SIN AZÚCAR (Ora-Sweet Sugar Free; Syrspend; Sorbitol)

• VEHICULOS TRANSDERMALES: Gel PLO

• PIRULETAS LOLLIPOPS: Sucralfato en piruletas. (Trochi base, Fagron)

POSIBILIDADES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL en PEDIATRÍA

Diego Marro (Farmacia Marro – Huesca).XV Congreso Formulación magistral AEFF. Zaragoza 2015

CONSEJOS PRÁCTICOSTener listos PNTs con antelación

Pre-formular nuestras bases, geles, jarabes y productos intermedios

“Agua conservans” (solución concentrada de benzoatos)

FORMULARIO NACIONAL

ACIDEZ y REFLUJO GASTROESOFÁGICO

OMEPRAZOL 2 mg/ml suspensión oral (f)

RANITIDINA 15 mg/ml suspensión oral (f)

(f) FINANCIADO por Seguridad Social(nf) NO FINANCIADO por Seguridad Social

APNEA del NEONATO

CAFEINA anhidra 5 mg/ml solución oral = CAFEINA citrato 10 mg/ml solución oral (nf)

OJO! DOSIFICACIÓN de CAFEINA ANHIDRA debe ser la mitad que la correspondiente a CAFEINA CITRATO

Uso hospitalario Allen Lloyd V Jr. Caffeine citrate 10mg/mL oral solution. International Journal for Pharmacy Compounding 11(1); 2007: 69

DESABASTECIMIENTOS

1.2. Cuando se produzcan desabastecimientos continuados de medicamentos de elevado interés

terapéutico por carecer de alternativa terapéutica, se podrá autorizar a las oficinas de farmacia a

preparar y facturar con cargo a la Gerencia Regional de Salud dichos medicamentos como fórmula

magistral siempre que sea posible la obtención de las materias primas y su preparación. En estos

casos, no será necesaria la presencia del principio activo en la Tabla I y su precio se fijará por

acuerdo entre la GRS y el Concyl de forma provisional a partir del precio de coste de las materias

primas. El tipo de aportación de estas fórmulas magistrales será el mismo que el correspondiente

al medicamento desabastecido.

1.3. Excepcionalmente, y para garantizar el cumplimiento terapéutico, se podrán elaborar fórmulas

magistrales con principios activos que no consten en el listado de la Tabla I, cuando su finalidad

vaya dirigida a la adecuación de dosificaciones pediátricas.

En cualquier caso, las excepciones de los puntos 1.2 y 1.3 tendrán que ser ratificadas por el grupo

de trabajo que a tal efecto se constituya.

ANEXO b. Convenio Formulación Magistral. Sacyl 2015

ENFERMEDADES RARAS

CROMOGLICATO disódico 35-200 mg cápsulas (f)

Indicación: Tratamiento de la mastocitosis, dermatitis atópicaNo utilizar colorantes. Cápsulas blancas Tomar con comida

Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77.

En alérgicos a productos lácteos, el Sodio cromoglicato puede desencadenar una reacción alérgica.Ficha técnica Acofarma

CROMOGLICATO 2,1 - 40 mg/g en crema O/W (f)También se puede aplicar en dermatitis

Eyal Zur. Topical Use of Sodium Cromoglicate to Treat Atopic Dermatitis and Other Skin Allergies. IJPC Vol 16. Nro 5. September/October 2012.

CREMA O/W FASE A NEO PCL O/W 25 % FASE B CROMOGLICATO DISODICO 5 % AGUA DESTILADA c.s.p. 100 %

ENFERMEDADES RARAS

CIMETIDINA 10mg/ml en jarabe simple o solución hidroalcohólica (f)Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77.

Cimetidina. Martindale. I Edición en castellano. 878

CIMETIDINA 200-300 mg cápsulas (f) (antiguas especialidades Aliveg, Tagamet)Ind: Urticaria por mastocitosis, urticarias refractarias a tratamientos tópicos.No utilizar colorantes. Cápsulas blancas Aplicación para: síntomas gastrointestinales, prurito y urticaria

Escribano L, et al. Current Options in the Treatment of Mast Cell Mediator-Related. Inflamm Allergy Drug Targets. 2006 Jan;5(1):61-77.

ICTIOSIS LAMELARACETILCISTEINA 50-200 mg/g en crema hidratante (f)

Redondo et al. Topical N-acetylcysteine for lamellar ichthyosis. Lancet 354 (9193); 1999:1880

ESPASTICIDAD

FENOBARBITAL 10mg/ml suspensión oral (f)

GABAPENTINA suspensión 100 mg/ml (f)Allen Lloyd V Jr. Gabapentin 100mg/mL oral liquid. International Journal for Pharmacy Compounding 10(6); 2006: 456

EPILEPSIA / CRISIS CONVULSIVAS

BACLOFENO 2 mg/ml suspensión Ora-Plus Ora-Sweet SF (nf)Johnson et al. Stability of an extemporaneously compounded baclofen oral liquid. American Journal of

Hospital Pharmacy; 50; 1993: 2353-2355

FOLICULITIS / DERMATITIS

EOSINA 20 mg/ml (2%) solución acuosa (Preparado Oficinal) (nf)Especialmente si hay fisuras y exudados

Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento

EOSINA 2mg/g en crema (nf)

GENTAMICINA 3-5mg/g crema O/W (nf)

FOLICULITIS / DERMATITIS

EN FASE AGUDA:

SULFATO de COBRE 1mg/ml solución (f) /espuma (nf)Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento

SULFATO de ZINC 1-5mg/ml solución (f) /espuma (nf)Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento

CLORHEXIDINA gluconato 5-10mg/ml solución/espuma (nf)

PERMANGANATO POTASICO 1/5000 – 1/20000 solución (f) /espuma (nf)alta potencia desinfectante

MELALEUCA (Árbol de té) crema/mezcla de aceites (nf)Antiséptico tópico, gran eficacia (>fenol)Pie de atleta y onicomicosis: aceite>50%Amplio espectro (Gram+, Gram-): E.coli, S.aureus, C.albicans

Carson et al. The antimicrobial activity of tea-tree oil. Med J of Australia. 160(4): 1994:236

DERMATITIS DEL PAÑAL

Eosina al 2% Solución acuosa (nf)

Indicaciones: Irritación del área del pañal, sobreinfección micótica.

PASTA AL AGUA

con NISTATINA 300.000 ui/g (f)

con CLOTRIMAZOL (f)

alfa-bisabolol, enoxolona, pantenol, etc

HEMANGIOMAS

PROPRANOLOL 1-5 mg/ml en jarabe. 1ª elección (f)Léauté-Labrèze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taïeb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008;358:2649-51.

TIMOLOL 1-5mg/g gel (nf)2 veces/día. 2ª elección / complementario

Pope E et al. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: A pilot study, Arch. Dermatol., 2010, 46: 564-565

ACIDO ACETILSALICILICO ORAL 5mg/kg/día (f)3ª elección / “complementario”

Baja incidencia Síndrome de Reye. STOP en sospecha de gripe o varicela(Dosis de AAS como antipirético es 8 veces mayor, 40mg/kg/día)

Srimanasi et al. Response of Tufted Angiomas to Low-Dose Aspirin. Pediatric Dermatology Vol. 30 No. 1 124–127, 2013

HIPERTENSIÓN / CARDIOPATÍAS

ACIDO ACETILSALICILICO ORAL 5mg/kg/día (f)

Baja incidencia Síndrome de Reye. STOP en sospecha de gripe o varicela(Dosis de AAS como antipirético es 8 veces mayor, 40mg/kg/día)

CAPTOPRIL 1 mg/ml solución oral (f)

ENALAPRIL 1mg/ml solución oral (f)

ESPIRONOLACTONA 5mg/ml suspensión oral (f)

FUROSEMIDA 2mg/ml solución oral (f)

PROPRANOLOL 1-5 mg/ml en jarabe (f)

SILDENAFILO 2 mg/ml en suspensión (nf). Hipertensión pulmonar. Uso Hospitalario

HIDROCLOROTIAZIDA

Hidroclorotiazida 10mg/ml suspensión oral

Fm pediátrica: Hidroclorotiazida, Propilenglicol, Carboximetilcelulosa sódica 1 %, Sodio benzoato, Saborizante, Agua purificada, y Sorbitol líquido 70 %.

Conservación: aprox. 1 mes a temperatura ambiente, 25°C

Conservación: aprox. 10 semanas, refrigerado 2-8°C

Hidroclorotiazida 2 mg/ml suspensión oral para prematuros / neonatos (baja osmolaridad)

Hidroclorotiazida, Acido cítrico, Hidroxipropilmetilcelulosa, Agua conservans.

Ficha técnica Acofarma

Hidroclorotiazida 2mg/ml suspensión oral Formulario Nacional

Excipientes: Glicerol, Gel de metilcelulosa 1000 al 1%, ácido cítrico monohidrato, Agua purificada.

Conservación: 14 días, refrigerado 2-8°C

MELATONINA 0,6 mg/ml suspensión oral ORA-Plus Ora-Sweet SF(nf)

Johnson et al. Stability of an extemporaneous alcohol-free melatonin suspensión. Am J of Health System Pharmacy 68(5); 2011:420-423

INSOMNIO

HIPOSPADIA TESTICULAR

TESTOSTERONA 20 mg/g en pomada/gel (f)Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya.

PEDICULOSIS

PERMETRINA 15 mg/ml en aceite capilar

Mayor oclusividad

Mayor concentración: Hasta 50 mg/ml (5%)

Edgar Abarca. Dr. En FarmaciaXV Congreso Formulación Magistral AEFF Zaragoza 2015. Universidad San Jorge.Farmacia Lachen (Barbastro - Huesca)

TINEA CAPITIS

GRISEOFULVINA 25 mg/ml suspensión oral. 1ª elección (nf) (antigua especialidad Fulcin)Niños: La dosis a administrar es 10 mg/Kg/día en dosis únicas o divididas.

Allen Loyd. Griseofulvin 25 mg/mL oral liquid. IJPC 8(2); 2004:135

Si hay inflamación:

Sulfato de cobre 1mg/ml solución (f) /espuma (nf)Sulfato de zinc 1-5mg/ml solución (f) /espuma (nf)Permanganato potásico 0,01% ó 1mg/10ml solución (f) /espuma (nf)Real Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento

TOXOPLASMOSIS CONGÉNITA

SULFADIAZINA 100 ml/ml en jarabe 250 ml (f)

en Syrspend Liquid Cherry (Ficha técnica Fagron)

PIRIMETAMINA 2 mg / ml en jarabe 100 ml (f)

(partiendo de Daraprim)

ACIDO FOLINICO 5 mg papelillos/cápsulas “pediátricas”/suspensión (nf)

Contrarrestar antagonistas de ácido fólico: Pirimetamina, Metotrexato

(partiendo de Lederfolin)

luis.jimenezlabaig@gmail.com

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