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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 1 de 23 OMS - EDM

Agua para uso farmacéutico


Parte 1: Introducción y tratamiento

Módulos Complementarios de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura



Objetivos

1. Introducción al agua para uso farmacéutico

2. Revisión de las Pautas de BPM de la OMS

3. Fuentes y tipos de agua para uso farmacéutico

4. Almacenamiento de grandes volúmenes de agua no tratada

5. Pre-tratamiento del agua



Principios (1)

Como cualquier materia prima, el agua debe cumplir las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura

Debe ser “potable” y cumplir con las Pautas de la OMS para la calidad del agua para beber



Principios (2)

1. Potencial para crecimiento microbiano

2. Los sistemas deben ser validados correctamente

3. El agua para uso parenteral podría estar contaminada con pirógenos o endotoxinas

4. Se requieren especificaciones y ensayos periódicos

Anexo 5, 7.2.4 Excipientes,



Tipos de agua usados en procesos farmacéuticos

1. Agua purificada

2. Agua para inyectables – AP y API

3. Agua suavizada

4. Agua para enjuague final

5. Vapor puro, o limpio

6. Agua para el enfriamiento de autoclaves



¿Por qué purificar el agua bruta (“raw water”?

1. Aunque es razonablemente pura, ésta es siempre variable

2. Variaciones estacionales pueden ocurrir en el agua

3. Algunas regiones tienen agua de muy pobre calidad

4. Se deben remover las impurezas para prevenir la contaminación del producto.

5. Controlar los microorganismos para evitar productos contaminantes



Contaminantes del agua (1)

No hay en la naturaleza agua pura, ya que puede contener hasta 90 posible contaminantes no aceptables

Grupos contaminantes :

1. Compuestos inorgánicos2. Compuestos orgánicos3. Sólidos 4. Gases5. Microorganismos




El tratamiento depende de la química y de los contaminantes del agua, influenciados por:

1. Agua de lluvia

2. Erosión

3. Polución

4. Disolución

5. Evaporación

6. Sedimentación

7. Descomposición




Minerales problema

1. Calcio y magnesio

2. Hierro y manganeso

3. Silicatos

4. Dióxido de carbono

5. Sulfuro de hidrógeno

6. Fosfatos




Minerales problema adicionales

1. Cobre

2. Aluminio

3. Metales pesados Arsénico, plomo, cadmio

4. Nitratos




Microorganismos – Biocapas

1. Algas

2. Protozoarios Cryptosporidium Giardia

3. Bacterias Pseudomonas Bacterias gram negativas, no fermentadoras Escherichia coli y coliformes



FLUJO DEL AGUAbacterias acuáticasllegan en el agua sintratamiento

se forman micro-colonias usandopolisacárido como“pegamento”

evolucionancomunidades complejas

bacterias sonliberadas a lacorriente

Formación de biocapas1. Las bacterias acuáticas que nadan libremente usan

polimucosacáridos para colonizar superficies

2. Se desarrollan comunidades complejas que alojan bacterias y

microcolonias



Turbidez

1. Limo, arcilla, y material suspendido causan turbidez

2. Partículas pequeñas incluyen "coloides"

3. Remoción de los coloides es usualmente el primer paso en el tratamiento del agua



Clasificación del agua de acuerdo a su dureza

mg/L o ppm como CaCO3

Suave 0-60

Moderada 61-120

Dura 121-180

Muy dura > 180

Dureza del agua



Fuentes de agua bruta

1. Agua de lluvia

2. Agua de superficie o agua de terreno

3. Pozo o perforación

4. Municipal o civil –agua del grifo

5. Comprada a granel



Agua de pozo

1. Inspeccionar las partes expuestas del pozo

2. Profundidad del pozo

Verificar:

1. Sistemas sépticos en las cercanías

2. Uso de materiales peligrosos (pesticidas, fertilizantes, etc.)

3. “Potabilidad”

4. Mantenimiento del pozo



Almacenamiento del agua bruta

1. Puede ser requerido antes del pre-tratamiento de acuerdo con las circunstancias locales

2. Verificar el material de construcción

Concreto, acero son aceptables pero verificar por la corrosión

El plástico o los recubrimientos plásticos pueden liberar componentes

3. Verificar que está cubierto

Para impedir la entrada de insectos, pájaros y animales

4. Verificar las prácticas de desinfección



Pautas de la OMS para el tratamiento de

agua

Debería monitorearse lo siguiente

Fuentes de agua

Procedimientos de tratamiento

Equipo de tratamiento de agua

Ensayos de aguas tratadas

Registros de monitoreo requeridos Anexo 1, 17.42



Pasos de pre-tratamiento

1. Filtración primaria y filtros multi-medios

2. Coagulación o floculación

3. Desalinización

4. Suavizamiento



Eliminación del cloro Filtración por carbón activado (CA)

o bisulfito

1. CA elimina cloro pero las bacterias pueden crecer

2. La filtración con CA puede eliminar las impurezas orgánicas

3. El bisulfito deja residuos de sulfato pero es antimicrobiano



entrada de agua bruta

« trampa en S para el desagüe

El agua se mantiene circulando

Al suavizador de agua y a la planta DI

Pretratamiento – dibujo esquemático

Cartucho de filtro de 5 micrómetros

Filtro de carbón activado

bola de aerosol

tanque de escape

escape de aire para el drenaje

bomba centrífuga

Filtro de aire

Válvula operadapor el flujo

filtro de arena

Exceso de agua reciclada del desionizador



Suavizante de agua – dibujo esquemático

zeolita suavizante de agua-Intercambia Ca y Mg por Na

drenaje

salmuera

tanque de sal y salmuera

válvula de desvío

entrada de agua "dura"

agua ”suave" al desionizador



Complejo de pre-

tratamiento de agua

Almacenamiento de agua

externa

Sala de pre-tratamiento

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