Armonización Regulatoria en Armonización Regulatoria en las Américaslas Américas

Armonización Regulatoria en Armonización Regulatoria en las Américaslas Américas

En:En:

PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIAPROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIAUniversidad de Costa RicaUniversidad de Costa Rica

11-14 de septiembre de 200611-14 de septiembre de 2006

En:En:

PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIAPROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIAUniversidad de Costa RicaUniversidad de Costa Rica

11-14 de septiembre de 200611-14 de septiembre de 2006

Dra. Q.F. Regina Pezoa Reyes

Unidad de Biofarmacia

Instituto de Salud Pública de Chile

PANDRHPANDRH

Pan American Network for Pan American Network for Drug Regulatory Drug Regulatory HarmonizationHarmonization

Todos los países de las Todos los países de las AmericasAmericas

FIFARMA-InnovadoresFIFARMA-Innovadores

ALIFAR-GenéricosALIFAR-Genéricos

INICIATIVA RELEVANTE

Pan American Health Pan American Health OrganizationOrganization

Promover la armonización en las Américas, para Promover la armonización en las Américas, para mejorar la salud en la región al facilitar la mejorar la salud en la región al facilitar la disponibilidad de productos farmacéuticos de disponibilidad de productos farmacéuticos de seguridad, eficacia, y calidad comprobadasseguridad, eficacia, y calidad comprobadas

Fortalecer la estructura regulatoria in Latino Fortalecer la estructura regulatoria in Latino America tanto como las autoridades reguladoras America tanto como las autoridades reguladoras de los medicamentosde los medicamentos

Conferencias PANDRH

I Conferencia: Noviembre 1997I Conferencia: Noviembre 1997 Estableció un foro hemisférico Estableció un foro hemisférico

II Conferencia : Noviembre 1999II Conferencia : Noviembre 1999 Estableció PANDRHEstableció PANDRH

III Conferencia : April 2002III Conferencia : April 2002 Entregó el soporte para los procesos de armonización Entregó el soporte para los procesos de armonización

in las Américas y las propuestas preliminares para in las Américas y las propuestas preliminares para priorizar el trabajo de los diferentes PANDRH priorizar el trabajo de los diferentes PANDRH Working GroupsWorking Groups

IV Conference: Marzo 2005IV Conference: Marzo 2005 Revisión of 10 documentos técnicos prepados por Revisión of 10 documentos técnicos prepados por

diferentes PANDRH Working Groups diferentes PANDRH Working Groups

II Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization

Washington, D.C 2-5 November 1999

Oficialmente quedó establecida la PANDRHOficialmente quedó establecida la PANDRH Se consideró a la Se consideró a la Armonización como la como la

búsqueda de una búsqueda de una basebase comúncomún dentro del dentro del entramado de estándares internacionalmente entramado de estándares internacionalmente aceptados, teniendo en cuenta las diferencias aceptados, teniendo en cuenta las diferencias políticas, de salud y de realidades legislativas políticas, de salud y de realidades legislativas entre los países de la regiónentre los países de la región

Se consideraron aceptables algunas diferencias Se consideraron aceptables algunas diferencias atendiendo las diferentes realidades y atendiendo las diferentes realidades y capacidades entre los países de la regióncapacidades entre los países de la región

Priorización de Tópicos

Primero: Temas UrgentesPrimero: Temas Urgentes GMPGMP BD/BEBD/BE GCPGCP FalsificaciónFalsificación

Segundo: Temas ImportantesSegundo: Temas Importantes Agencias Regulatorias de MedicamentosAgencias Regulatorias de Medicamentos

Tercero: Temas RecomendablesTercero: Temas Recomendables FarmacopeasFarmacopeas

Pan American Network forDrug Regulatory Harmonization

Todos los reguladores desde

PAHO/WHO M. S.

Asociaciones Industriales

•Innovadores y Genericos

Pan American Conference on Drug Regulatory

Harmonization

Steering Committee

WG WG WG

Executivo

Secretariado

PAHO/WHO

PARTICIPANTES

Grupos de Consumidores

Academia

Asociaciones Prof.

Iniciativas De Armonización

Grupos Economicos Andean

CARICOMMERCOSUR NAFTA

Grupos de Trabajo

PANDRH

Se formaron Grupos de Trabajo para cada Tema

Responsabilidades:Desarrollar programas de entrenamiento

basados en las conclusiones y recomendaciones

Desarrollar instrumentos armonizados

Miembros Actuales del Working Group Miembros Actuales del Working Group en Bioequivalenciaen Bioequivalencia

CoordinatorCoordinator: Justina Molzon (FDA): Justina Molzon (FDA) Technical LeadTechnical Lead: Lizzie Sanchez (FDA): Lizzie Sanchez (FDA) ALIFAR:ALIFAR: Silvia Giarcovich Silvia Giarcovich Argentina:Argentina: Ricardo Bolaños Ricardo Bolaños Brazil:Brazil: Silvia Storpitis Silvia Storpitis Canada:Canada: Conrad Pereira Conrad Pereira Chile:Chile: Regina Pezoa Reyes Regina Pezoa Reyes Costa RicaCosta Rica: Lidiette Fonseca: Lidiette Fonseca FIFARMAFIFARMA: Loreta Marquez/Janeth Mora : Loreta Marquez/Janeth Mora Venezuela:Venezuela: Irene Goncalves Irene Goncalves USP:USP: Roger Williams Roger Williams University of TexasUniversity of Texas: Salomon Stavchansky: Salomon Stavchansky

Reuniones del Grupo de Reuniones del Grupo de Trabajo en BETrabajo en BE

Septiembre 14, 2000—Washington, DCSeptiembre 14, 2000—Washington, DC III Conferencia Abril 24-26, 2002III Conferencia Abril 24-26, 2002 Diciembre 3-4, 2002—Caracas, VenezuelaDiciembre 3-4, 2002—Caracas, Venezuela Febrero 14-15, 2003—Brasilia, BrazilFebrero 14-15, 2003—Brasilia, Brazil Agosto 11-12, 2003—Mexico City, MexicoAgosto 11-12, 2003—Mexico City, Mexico Abril 28-30, 2004—Antigua, GuatemalaAbril 28-30, 2004—Antigua, Guatemala IV Conferencia Marzo 2-4, 2005IV Conferencia Marzo 2-4, 2005 Agosto 8-10, 2005—PanamaAgosto 8-10, 2005—Panama Mayo 21-24, 2006—Montevideo, UruguayMayo 21-24, 2006—Montevideo, Uruguay

Primera Reunión del GT en BE Primera Reunión del GT en BE Septiembre 14, 2000—Washington, DCSeptiembre 14, 2000—Washington, DC

Centrado en la seleccción de temas para el Centrado en la seleccción de temas para el entrenamientoentrenamiento

En el desarrollo de un programa modular de En el desarrollo de un programa modular de entrenamientoentrenamiento

Se asignaron recursos materiales para el Se asignaron recursos materiales para el desarrollo de los módulos de entrenamiento desarrollo de los módulos de entrenamiento modulesmodules

Se decidió que todos los Materiales serían Se decidió que todos los Materiales serían traducidos al españoltraducidos al español

Segunda Reunión del GT/BE Segunda Reunión del GT/BE Diciembre 3-4, 2002—Caracas, VenezuelaDiciembre 3-4, 2002—Caracas, Venezuela

Se trabajó en:Se trabajó en: Criterios para priorizar los BE estudios de BE Criterios para priorizar los BE estudios de BE

en los países de la región donde aún no se en los países de la región donde aún no se desarrollaban desarrollaban

Criterios para la Selección del producto Criterios para la Selección del producto ComparadorComparador

Indicadores a ser utilizados por el GT/BE para Indicadores a ser utilizados por el GT/BE para seguir el proceso de implementación de la BE seguir el proceso de implementación de la BE en la regiónen la región

Tercera Reunión del GT/BE Tercera Reunión del GT/BE Febrero 14-15, 2003—Brasilia, BrazilFebrero 14-15, 2003—Brasilia, Brazil

Se revisaron las recomendaciones de PANDRHSe revisaron las recomendaciones de PANDRH III III Se Definió la MISION DEL GT/BE Se Definió la MISION DEL GT/BE

The working group should contribute to harmonized bioequivalence criteria for the interchangeability of pharmaceutical products in the Americas

Se priorizaron ObjetivosSe priorizaron Objetivos

Cuarta Reunión del GT/BE Cuarta Reunión del GT/BE Agosto 11-12, 2003—Ciudad de México,Agosto 11-12, 2003—Ciudad de México,

Se desarrollaron Listas Priorizadas de Medicamentos, Se desarrollaron Listas Priorizadas de Medicamentos,

con base científica, para los productos que requíeren con base científica, para los productos que requíeren

estudios de BE in vitro y/o in vivo y de aquellos que estudios de BE in vitro y/o in vivo y de aquellos que

no los requierenno los requieren

Quinta Reunión del GT/BE Quinta Reunión del GT/BE Abril 28-30, 2004—Antigua, Guatemala Abril 28-30, 2004—Antigua, Guatemala

Grupo revisó los borradores de los documentos Grupo revisó los borradores de los documentos consolidados:consolidados: ““Science based criteria for products requiring in vitro Science based criteria for products requiring in vitro

and/or in vivo BE studies and those not requiring BE and/or in vivo BE studies and those not requiring BE studies”studies”

““Strategy for countries to harmonize the list of Strategy for countries to harmonize the list of products requiring BE studies”products requiring BE studies”

Se cambió el título: Se cambió el título: Science based criteria for Science based criteria for bioequivalence testing and bio-waivers AND bioequivalence testing and bio-waivers AND strategic framework for implementationstrategic framework for implementation

Misión AprobadaMisión Aprobada

El GT/BE contribuirá a establecer criterios armonizados para la intercambiabilidad de productos farmacéuticos en la región de las Américas

Objetivos Priorizados AprobadosObjetivos Priorizados Aprobados

1.1. Desarrollar Criterios con base científica para la Desarrollar Criterios con base científica para la selección de los productos que requieren Estudios de selección de los productos que requieren Estudios de BE in vitro and/or in vivo BE y aquellos que no BE in vitro and/or in vivo BE y aquellos que no requieren estudios de BErequieren estudios de BE

2.2. Desarrollar listas priorizadas de aquellos productos Desarrollar listas priorizadas de aquellos productos farmacéuticos para los cuales son necesarios los farmacéuticos para los cuales son necesarios los estudios de BE in vivoestudios de BE in vivo

3. 3. Desarrollar una lista de aquellos productos Desarrollar una lista de aquellos productos farmacéuticos para los cuales NO son necesarios los farmacéuticos para los cuales NO son necesarios los estudios de BE estudios de BE

4. 4. Desarrollar una lista de Productos Comparadores para Desarrollar una lista de Productos Comparadores para ser empleada en la región de las Américasser empleada en la región de las Américas

Objetivos Priorizados AprobadosObjetivos Priorizados Aprobados

5.Desarrollar recomendaciones y Guías para 5.Desarrollar recomendaciones y Guías para la interpretación, evaluación y aplicación de la interpretación, evaluación y aplicación de los principios de BE basados en la ciencialos principios de BE basados en la ciencia

6.Promover y apoyar a los países de las 6.Promover y apoyar a los países de las Américas en la educación y capacitación Américas en la educación y capacitación para implementar los principios de la BEpara implementar los principios de la BE

Objetivos Priorizados AprobadosObjetivos Priorizados Aprobados

7.7.Promover la bioequivalencia de los Promover la bioequivalencia de los productos farmacéuticos en las Américasproductos farmacéuticos en las Américas

8.Ajustar los Programas de Capacitación 8.Ajustar los Programas de Capacitación ( entrenamiento) de acuerdo a la ( entrenamiento) de acuerdo a la experiencia regulatoria de implementación experiencia regulatoria de implementación de BE dentro de la red de PANDRHde BE dentro de la red de PANDRH

9.Desarrollar indicadores para evaluar la 9.Desarrollar indicadores para evaluar la implementación de la BE en las Américasimplementación de la BE en las Américas

Documentos Borradores Documentos Borradores presentadospresentados

Science Based Criteria for Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementationframework for its implementation

Un avance en la aplicación de los Un avance en la aplicación de los estudios de BE en la region estudios de BE en la region

Recomendaciones a las Autoridades Recomendaciones a las Autoridades Reguladoras Nacionales de Reguladoras Nacionales de

MedicamentosMedicamentos Promover la armonización de listas de Promover la armonización de listas de

ingredientes activos de los productos ingredientes activos de los productos para los cuáles se requieren estudios para los cuáles se requieren estudios de BE, utilizando como documento de de BE, utilizando como documento de Referencia la estartegia presentada por Referencia la estartegia presentada por el GT/BE, que se basa en el criterio de el GT/BE, que se basa en el criterio de riesgo sanitario y las realidades riesgo sanitario y las realidades específicas observadas en cada país. específicas observadas en cada país.

Sexta Reunión del GT/BE Sexta Reunión del GT/BE August 8-11, 2005—PanamaAugust 8-11, 2005—Panama

El Grupo analizó las estrategias nacionales de El Grupo analizó las estrategias nacionales de Panamá para la implementación de la BE Panamá para la implementación de la BE

Discutió el Documento borrador de WHO Discutió el Documento borrador de WHO respecto de la BE de multisource drugsrespecto de la BE de multisource drugs

Continuó trabajando en el documento: Continuó trabajando en el documento: Science Science Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro Based Criteria for bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic and in vivo), bio-waivers, and the strategic framework for its implementationframework for its implementation

Séptima Reunión del GT/BE Séptima Reunión del GT/BE May 21-25, 2006—Montevideo, Uruguay May 21-25, 2006—Montevideo, Uruguay

El GT/BE concluyó el documento : El GT/BE concluyó el documento : Science Based Criteria for Science Based Criteria for

bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic bioequivalence testing (in vitro and in vivo), bio-waivers, and the strategic

framework for its implementationframework for its implementation

El GT/BE acordó referir al documento de OMS (WHO document) relativo a El GT/BE acordó referir al documento de OMS (WHO document) relativo a

la bioequivalencia de multisource drugsla bioequivalencia de multisource drugs

Después de esa reunión se colocó el documento en la Web para recibir Después de esa reunión se colocó el documento en la Web para recibir

comentarios. comentarios. www.paho.org/english/ad/ths/ev/REDParf-home.www.paho.org/english/ad/ths/ev/REDParf-home.

htmhtmwww.ops-oms.org/spanish/ad/ths/ev/REDParf-home.htmwww.ops-oms.org/spanish/ad/ths/ev/REDParf-home.htm

GT/BE participó activamente en el Seminario Nacional sobre GT/BE participó activamente en el Seminario Nacional sobre

BioequivalenceBioequivalence

CASO BRASIL…CASO BRASIL… In 1999 se crea la Agencia Brasilera de In 1999 se crea la Agencia Brasilera de

Vigilancia Sanitaria, ANVISAVigilancia Sanitaria, ANVISA

Esto implicó: Esto implicó:

Inversión en Infraestructura,Inversión en Infraestructura, Personal entrenado para evaluar los Personal entrenado para evaluar los

“dossiers” presentados a ANVISA, de: “dossiers” presentados a ANVISA, de: - Equivalencia Farmacéutica- Equivalencia Farmacéutica

- Informes de Estudios de - Informes de Estudios de BioequivalenciaBioequivalencia

En el año 2000 ANVISA se adscribe a PANDRH(Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization) – Coordinada por PAHO/WHO

CASO BRASIL

Bioequivalence Working Group – PANDRH

El trabajo en este grupo ha sido muy importante como una forma de discutir aspectos importantes con especialistasde Argentina, Canadá, Costa Rica, Chile, USA, Venezuela y otras DRAs e instituciones

Proceso de Aprobación de Medicamentos Genéricos en Brasil

COMPAÑÍA FARMACEUTICA

COMPAÑÍA FARMACEUTICA

ADMINISTRACIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

GENÉRIOS

ADMINISTRACIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

GENÉRIOS

EVALUACIÓN CMC EVALUACIÓN CMC

EVALUACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA

EVALUACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Informe Técnico

Requerimientos Adicionales

Aprobación • GMP• Estudios BE• Centros Certificados por ANVISA

El proceso de Revisión de los dossiers es realizado por farmacéuticos, de acuerdo con los requerimientos establecidos em la Resolution RDC nº 135/03 para las fases:

CASO BRASIL….

Analítica Clínica Estadística

Con el apoyo de Médicos y Estadísticos

Los principales problemas que se han encontrado en ANVISA en los estudios de BE, se han debido a :

• Diseño Inadecuado• Informe de la Parte Analítica - Datos de estabilidad - Cromatogramas - Estándares internos - Curve de calibración - Controles de calidad

CASO BRASIL….

-30

20

70

Informes de BE evaluados (%) por UABBE/ANVISA (2000-2006)

Generic

Similar

New ProductGeneric 24 10,3 65,7 2,01

Similar 19,8 13,4 66,8 26,6

New Product 20,6 20,6 58,8 35,9

A R D SB

CASO BRASIL….

Los problemas detectados han derivado en Nuevas Inspecciones por parte de:

• Profesionales de Inspección• Profesionales del Grupo de BE de

ANVISA - Datos de estabilidad - Cromatogramas - Estándares internos - Curva de calibración - Controles de calidad

CASO BRASIL….

Centros de BE certificados por ANVISA :

• 26 Nacionales: 10 Públicos y 16 Privados

• 19 Internacionales - Alemania (1) - Australia (1) - Canadá (2)

- Estados Unidos (3)- India (10)

- Italia (2)

CASO BRASIL….

Los problemas observados en los Informes de los Estudios de BE:

• Son dados a conocer a las empresas mediante “CARTA DE DEFICIENCIA”

• El 40 % de los Problemas críticos encontrados en los Informes de Estudios de BE se deben a DEFICIENCIAS ANALíTICAS

CASO BRASIL….

Iniciativas Recientes de ANVISA:

• Establecer una Red Nacional de Centros que realizan los estudios, incluyendo los Centros Públicos y Privados

• Organizar Talleres de Discusión Nacional de los principales puntos relacionados com los problemas analíticos encontrados em los estudios de BE

CASO BRASIL….

PRESCRIPCION GENERICOS Y SUSTITUCION FARMACEUTICA

Pacientes:Pacientes: posibilidad de elegir entre posibilidad de elegir entre medicamentos bioequivalentes a menor medicamentos bioequivalentes a menor precioprecio

Reducción gasto de medicamento y Reducción gasto de medicamento y costos de la atención de la saludcostos de la atención de la salud

DirectorGary Buehler, R.Ph.

Director for ScienceLawrence Yu, Ph.D.

Division ofChemistry I

Rashmi Patel, Ph.D. Director

Division of Labeling& Program Support

Peter RickmanDirector

Division ofChemistry II

Florence Fang Director

Division ofBioequivalence

Dale Conner, Pharm.D. Director

Associate Directorfor Chemistry

Frank Holcombe, Ph.D.

CASO USA : Office of Generic Drugs

Associate Directorfor Medical AffairsDena Hixon, M.D.

MicrobiologyReview Team

Neal Sweeney, Ph.D.

Associate Director for Operations and Communications

Rita Hassall, RN, MN

Deputy DirectorRobert West, R.Ph.

Division of Chemistry III

Vilayat Sayeed, Ph.D. Director

Personal - OGD

Total Total 201201

QuímicosQuímicos 76 76

Bioequivalencia/PharmacologíaBioequivalencia/Pharmacología 31 31

Farmaceúticos/Jefes ProyectosFarmaceúticos/Jefes Proyectos 65 65

Oficina Médica Oficina Médica 3 3

Matemáticos/Estadísticos Matemáticos/Estadísticos 2 2

MicrobiólogosMicrobiólogos 6 6

Especialistas IT Especialistas IT 2 2

Admin/ Admin/ StaffStaff de Soporte de Soporte 16 16

¿Cual es el enfoque de la oficina de ¿Cual es el enfoque de la oficina de OGD?OGD?

Comparar eficiente y consistentemente la calidad y Comparar eficiente y consistentemente la calidad y eficacia de medicamentos genéricos con sus eficacia de medicamentos genéricos con sus correspondientes medicamentos de marca. correspondientes medicamentos de marca.

El proceso incluye pero no está limitado a: El proceso incluye pero no está limitado a: evaluación de bioequivalencia, sino queevaluación de bioequivalencia, sino que inspección de la planta de manufactura y CROs , inspección de la planta de manufactura y CROs , evaluación de parte química y microbiología, y evaluación de parte química y microbiología, y evaluación del etiquetado. evaluación del etiquetado.

Producto de Marca Producto GenericoGenericoNDA Requirements ANDA RequirementsANDA Requirements

1. Química 1. Química2. Manufactura 2. Manufactura3. Controles 3. Controles4. Etiquetado 4. Etiquetado5. Pruebas/Insp 5. Pruebas/Insp6. Estudios Animales7. Estudios Clinicos 6. Bioequivalence8. Biodisponibilidad

NDA vs. ANDANDA vs. ANDA

Proceso para aprobar Proceso para aprobar medicamentos genéricosmedicamentos genéricos

ANDAs ANDAs

Generic Generic Drug Drug Review Review ProcessProcess

Bioequivalence Review

Labeling Review

Chemistry & Micro Review

Request for Plant Inspection

APPLICANT

ANDA

Acceptable &

Complete

Application Review

N Chem/Micro

OK?

Labeling

OK?Bioequivalence

OK?

PreApproval

Inspection Results

OK?

Not Approvable

Letter

Approval Withheld until

Results Satisfactory

Bio Deficiency LetterAPPROVED

ANDA

NN N

N

Y Y Y

Y

Y

Refuse to Receive Letter

Libro Anaranjado Libro Anaranjado (Orange Book) (Orange Book)

Approved Drug Products Approved Drug Products with Therapeutic with Therapeutic

Equivalence EvaluationsEquivalence Evaluations

Historia y propósito de Orange Book IHistoria y propósito de Orange Book I

Propuesto en Enero de 1979 y completado en Octubre Propuesto en Enero de 1979 y completado en Octubre de 1980 de 1980

Contiene todos aquellos fármacos aprobados como Contiene todos aquellos fármacos aprobados como seguros y eficaces seguros y eficaces

Designa los productos de referencia a utilizarse en Designa los productos de referencia a utilizarse en estudios de bioequivalencia para comparar con los estudios de bioequivalencia para comparar con los productos genéricosproductos genéricos

Sirve para divulgar información referente a equivalentes Sirve para divulgar información referente a equivalentes terapéuticos a agencias regulatorias estatales, médicos, terapéuticos a agencias regulatorias estatales, médicos, farmacéuticos, y el público en generalfarmacéuticos, y el público en general

Promueve la idea de minimizar los costos en el cuidado Promueve la idea de minimizar los costos en el cuidado de los pacientes de los pacientes

PARA MÁS INFORMACIÓN:

http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm

FEFAS desarrolló un cuestionario En el año 2002 para contribuir al diagnóstico de los avances en BA/BE en Latinamerica

El documento fué ampliamente distribuído a través de la Secretaría de la Federación Farmacéutica Sudamericana, FEFAS

Se recibieron respuestas de 10 países de la región

ARGENTINAARGENTINA

Regulatory Agency “ANMAT”Regulatory Agency “ANMAT”www.anmat.gov.arwww.anmat.gov.ar

E-mail e-mail@anmat.gov.arE-mail e-mail@anmat.gov.ar

BRASILBRASIL

Conselho Federal de Farmacia “CFF”Conselho Federal de Farmacia “CFF”www.cff.org.br

E-mail: presidencia@cff.org.br

Agencia Nacional de Vigilancia Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA”Sanitaria “ANVISA”www.anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br

ggmeg@anvisa.gov.brggmeg@anvisa.gov.br

CHILECHILE Instituto de Salud Pública de Chile Instituto de Salud Pública de Chile “ISP”“ISP”

www.ispch.clwww.ispch.cl

rpezoa@ispch.clrpezoa@ispch.cl; amconcha@ispch.cl; amconcha@ispch.cl

COLOMBIACOLOMBIA Colegio Nacional Q.F. De ColombiaColegio Nacional Q.F. De Colombia

E-mail: cnqf@hotmail.comE-mail: cnqf@hotmail.com

MEXICOMEXICO Universidad Nacional “UNAM”Universidad Nacional “UNAM”

www.unam.mxwww.unam.mx

E-mail: helgi@servidor.unam.mxE-mail: helgi@servidor.unam.mx

PARAGUAYPARAGUAY Universidad Nacional de AsunciónUniversidad Nacional de Asunción

Web page. Web page. www.qui.una.pywww.qui.una.py

E-mail: decano@qui.una.pyE-mail: decano@qui.una.py

PUERTO RICOPUERTO RICO Colegio de FarmacéuticosColegio de Farmacéuticos

Web page: Web page: www.cfpr.orgwww.cfpr.org

E-mail:cfpr2000@coqui.netE-mail:cfpr2000@coqui.net

PANAMÁPANAMÁ Universidad de Panamá “UP”Universidad de Panamá “UP”

www.up.ac.pawww.up.ac.pa

Vaturner@ancon.up.ac.paVaturner@ancon.up.ac.pa

REPUBLICA REPUBLICA DOMINICANADOMINICANA Laboratorios Antillanos Edmar, S.A.Laboratorios Antillanos Edmar, S.A.

E-mail: laaned@codetel.net.doE-mail: laaned@codetel.net.do

VENEZUELAVENEZUELA Ministerio de Salud y Desarrollo SocialMinisterio de Salud y Desarrollo Social

Web page: Web page: www.msds.gov.vewww.msds.gov.ve

E-mail:E-mail:gerenciamedicamentos@msds.gov.ve gerenciamedicamentos@msds.gov.ve

Su país necesita más actividades de educación y capacitación ???

YES !!!!100%

Indique los tópicos para los cuáles se requiere la participación de expertos extranjeros

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

A B C D E F G H I J K L M

Teoría y Principios Básicos del BCS

G Diseño de los estudios de Disolución in vitro para las bioxenciones basándose en el BCS

90%

POLITICA DE MEDICAMENTOS EN CHILEPOLITICA DE MEDICAMENTOS EN CHILE

Propósito centrado en las Propósito centrado en las personas

EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA, BIODISPONIBILIDAD Y BIODISPONIBILIDAD Y

BIOEQUIVALENCIABIOEQUIVALENCIA

Ámbito de Acción de la Unidad de BiofarmaciaÁmbito de Acción de la Unidad de Biofarmacia::Mandato establecido en artículo 41 del DS 1876/95Mandato establecido en artículo 41 del DS 1876/95

(Última Modificación Febrero de 2005 )(Última Modificación Febrero de 2005 )

MINISTERIO DE SALUD

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE

ATRIBUTOS DE LOS MEDICAMENTOS

CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD

Unidad de Biofarmacia

En cuanto a exigencia de la Equivalencia Terapéutica (EQT) por parte de las autoridades regulatorias, el ISP adoptó los Criterios establecidos por OPS-OMS para los países en vías de desarrollo:

Proceso Gradual

Con plazos acordes realidad nacional

Etapa 1Etapa 2

Etapa 3

Vencer barreras dedéficit en infraestructura humana y tecnológica *

1. LINEAS DE ACCION1. LINEAS DE ACCION1. LINEAS DE ACCION1. LINEAS DE ACCION

CAPACITACIÓN CAPACITACIÓN Previa a oficialización Previa a oficialización

Norma EQTNorma EQT

ELABORACIÓN DOCUMENTOS

NORMATIVO-TECNICOS

APLICACIÓN DE LA NORMA

2. ACTIVIDADES REALIZADAS2. ACTIVIDADES REALIZADAS

Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud ;

Res Ex Nº 515 MINSAL del 02/04/2004

Modificaciones al DS 1876/95, COMISIÓN ISP-MINSAL (Res Ex

2003 al 2005)

Norma que define criterios para establecer equivalencia

terapéutica; Res Ex Nº 727 del 14/11/2005

Listas de principios activos que deben establecer equivalencia

terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro ; Reso Ex

Nº726 del 14/11/2005

a) DOCUMENTOSa) DOCUMENTOS

2. ACTIVIDADES REALIZADAS2. ACTIVIDADES REALIZADAS

b) CAPACITACIÓN: Organización de…..b) CAPACITACIÓN: Organización de…..Curso Internacional de Estabilidad de Medicamentos,

Santiago, Abril 2003Curso internacional Biofarmacia 1, Santiago, Agosto

2003; Iquique Abril 2004Curso Internacional Biofarmacia 2, Iquique Abril 2004Curso Internacional Biofarmacia 3, Valparaíso Abril 2005Curso Taller (Workshop) Disolución de Medicamentos;

Valparaíso Julio 2005Curso Internacional Biofarmacia 4; Santiago Diciembre

2005

(AGRADECIMIENTOS; Drug Delivery Foundation, Universidad Michigan USA) . CERTIFICACION ON LINE

Discos Compactos

Discos Compactos

3. TAREAS EN DESARROLLO3. TAREAS EN DESARROLLO

DAR CUMPLIMIENTO RESOLUCIÓN EXENTA Nº 159, 10 Marzo 2006, del MINSAL, lo que implica:

Árbol de Decisión para la Selección de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT

Lista Oficial de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT

Guía para Verificación (ChecK-List) de los Centros que realizan Estudios de EQT in vivo

Guía para Verificación (ChecK-List) de los Laboratorios que realizan Estudios Cinéticos in vitro para optar a bioexenciones

Diseño de los POS para manejo de documentos relacionados con los estudios de EQT (se considera elaboración de los mismos)

a) Elaboración Documentos Técnicos:

3. TAREAS EN DESARROLLO3. TAREAS EN DESARROLLO

b) Establecer Sistema de Fiscalización de los Centros que realicen los estudios de EQT in vivo y de los laboratorios que realicen los estudios in vitro para optar a una bioexención

b) Establecer Sistema de Fiscalización de los Centros que realicen los estudios de EQT in vivo y de los laboratorios que realicen los estudios in vitro para optar a una bioexención

c) Elaboración de Proyectos de Investigación, asociada la Unidad con Facultad de Farmacia Universidad del país:

d) Adecuación de infraestructura de laboratorios de investigación y oficinas para la Unidad de Biofarmacia, dentro de un macro proyecto del Departamento de Control Nacional

En el año 2006 se ha creado el PANDRH Network of Technical Discussion

Iniciativa importante para las Agencias Regulatorias, porque permitirá adoptar acuerdos regionales respeto de temas tan importantes como los estudios de BE de los medicamentos Antirretrovirales y llevar a mejor nivel los conocimentos en materias vinculadas con la Validación de Métodos Bioanalíticos utilizados en estudios de BE y la promoción de las bioexenciones

Iniciativa Reciente de Armonización….

Esfuerzos solidarios…..Esfuerzos solidarios…..

Más y Mejores avances !!!!