Presentacin de PowerPoint

MANIPULACION DE ANIMALES DE LABORATORIO PARA LA INVESTIGACION BIOFARMACEUTICA

INTEGRANTES:AQUINO HUAMAN, VICTORBRAVO MAYTA, JUANLIMAYMANTA GONZALES, JIMMYCASO LOMBARDI, JOSEMARINO PEREZ, MAX

POLITICAS Y RESPONSABILIDADES INSTITUCIONALES

Capacita al .Visitas rutinariasPersonal operario y otros expertos.

RIESGOAfecta????Cuanto y cuando???identificarevaluar

INSTALACIONES

ANIMALES

SEGURIDAD DEL PERSONALHIGIENEEQUIPO DE PROTECCION PERSONAL

PREVENCINAnimales de experimentacin

Cientos de millones de animales son utilizados cada ao en pruebas de toxicidad, como recursos de aprendizaje en las facultades o modelos de investigacin en diversos laboratorios de todo el mundo. Ratones y ratas, hmsters, conejos, jerbos, perros padecen nuestros experimentos de biologa, bioqumica, fisiologa, psicologa.Investigaciones recientes sugieren que ms de 115 millones de vertebrados (ms de 12 millones de ellos en la UE) podran ser usados anualmente en experimentacin en todo el mundo.

Se estima que los diez pases que ms usan animales en experimentos son Estados Unidos, Japn, China, Australia, Francia, Canad, Reino Unido, Alemania, Taiwn y Brasil (Tomado de la web oficial de la European Coalition to End Animal Experiments (ECEAE).

Uno de los pilares de esta era del consumo es la novedad. Para satisfacer esta demanda, el mercado incentiva el lanzamiento, cada ao, de nuevos productos, que han de ser probado en los ojos, la piel, los intestinos y los pulmones de animales, cuyo nico delito para ser sometidos a semejante tortura es ser fisiolgicamente parecidos a nosotros. Es decir, entre otras cosas, sufren como nosotros.

Es difcil imaginar cundo llegar el da en que no haya un solo laboratorio con animales. Mientras tanto, es necesario que haya comits de tica en cada uno de ellos y que en esos comits se escuche la voz del movimiento animalista.

MUESTREO EN ANIMALES DE EXPERIMENTACION EN LABORTORIOExpositor : Juan Bravo MaitaEXTRACCION DE SANGRE

LA TOMA DE MUESTRA DE SANGRE PROVOCA ESTRS EN LOS ANIMALES POR SU MANIPULACION . SE DBE TENER EN CUENTA LOS CAMBIOS FISIOLOGICOS POR ESTRS PARA PODER VALIDAR LOS RESULTADOS DEL EXPERIMENTOLA TOMA DE MUESTRA PUEDE SER DE ACCESO VENOS , ARTERIAL, O PUNCION CARDIACA

PREPARACION DEL LUGAR

ES IMPORTANTE MANTENER LA ASEPCIADEPILACION DEL ANIMAL Y LOCALIZACION DE LA FUENTE DE MUESTREOLA ZONA RAZURADA DEBE DE SER DESINFECTADA CON YODO POVIDONA O ALCOHOLLA SUJECION DEBE SER SUAVE CON PERSONAL CON EXPERIENCIAEN PEQUEOS ANIMAELS DEBEN SER ANESTESIADOS LOS ANIMALES GRANDES SIN ANESTECIA

ES UNA TECNICA PARA DISMINUIR EL DAO Y EL ESTRS AL ANIMAL POR HEMORRAGIASDEBE SER UTILIZADA PARA EVITAR ENTRADAS REPETIDAS AL MISMO LUGAR Y EVITAR SANGRADO PROFUSOSE BUSCA EVITAR EL MOVIMIENTO DEL ANIMALESCANULACION

Canulacion corta (menos de un dia)Canulacion larga(dos dia a mas)

EQUIPAMIENTO PARA LA CANULACION

Propileno Polipropileno PolietilenoNylon Goma siliconadaCanulas de tygon (se recomienda con suero con heparina)

SANGRADO ARTERIAL

LA VENTAJA DE ESTE METODO CON LA EXTRACCION VENOSA Y LA CANULACION ES QUE SE OBTIENE VOLUMENES GRANDES DE SANGRE EN CORTO TIEMPOESTE METODO ES MUY DELICADO , PUES PUEDE PROBOCAR TROMBOS Y AFECTAR LA IRRIGACION DE ALGUNSO ORGANOS EN ESTE METODO AUMENTAN EL RIESGO DE HEMORRAGIAS LETALES

SIEMPRE SE LLEVA BAJO ANESTECIA GENERAL A TODOS LOS ANIMALES DE LABORATORIOSE PINCHA EN VENTRICULO IZQUIERDO

PUNCION CARDIACA

Se usa para sangras a blanco y muestras nicas de sangre en cobayos y hamstersSe tiene que asegurar la muerte del animal en una puncin final Se puede hacer sangras consecutivas pero justificada y con cnulas de larga duracin

VOLUMENES DE SANGRE A EXTRAER

VIAS DE ADMINISTRACION

La industria farmacutica ha investigado las dosis permitibles para cada animal las vas que son mas efectivasVIA INTRAPERITONEAL: es una de las vas ms utilizadas en el laboratorio.

En el caso del conejo, se toma por el dorso, se vuelve hacia arriba presentando la regin abdominal, se sujeta firmemente de las patas posteriores y se inyecta en angulo de 45 en la parte alta del cuadrante inferior izquierdo del rea abdominal.

En el ratn y la rata, se expone la regin abdominal y se inyecta en el cuadrante inferior izquierdo.

VIA ORAL: Por esta va se administran soluciones y suspensiones por medio de una sonda de pequeo calibre que permite la introduccin del frmaco a la cmara gstrica por el hocico del animal. Esta tcnica se aplica con el conejo, la rata y el ratn.

VIA INTRAVENOSA: En el conejo se elige la vena marginal de la oreja, en donde se inserta la aguja con el bisel hacia arriba. En ratas y ratones se puede utilizar la vena marginal de la cola.

VIA INTRAMUSCULAR: En el caso de esta va, se presenta el dorso del animal y el frmaco se deposita con una aguja de 27 X 13 mm en la parte posterior de los cuartos traseros.

VIA SUBCUTANEA: El frmaco es depositado por debajo de la piel del dorso con una aguja de 27 x 6 mm, levantando la piel con una mano e introduciendo la aguja con la otra.

VIA INTRADERMICA: Son ensayos de respuesta inmune, inflamatorias o de sensibilidad . Volumenes a usar 0.05 a 0.01ml dependiendo del grosor de la piel

Eutanasia

MecanismosDisrupcin fsica de la actividad cerebralDepresin directa de las neuronas que comprometen las funciones vitalesHIPOXIA

RESTRICCIONES DE NECESIDADES BSICAS DURANTE LA EXPERIMENTACIN

Restriccin Fsica

Restriccin de Lquido o alimentoCuando las situaciones experimentales requieran restringir la ingestin de lquido o alimento, debern brindarse, por lo menos, las cantidades mnimas para permitir el desarrollo de los animales jvenes y para mantener el bienestar a largo plazo de todos los animales.La restriccin es medida como un porcentaje de la ingestin ad libitum o del consumo diario, o como cambio porcentual conforme al peso corporal del animal. En el caso de limitacin de liquido se deben tomar precauciones para evitar la deshidratacin aguda o crnicaSe debe prestar especial atencin al aseguramiento de que los animales consuman una dieta adecuadamente balanceada

Mltiples Intervenciones Quirrgicas MayoresLa ciruga mayor penetra o expone una cavidad corporal o produce un menoscabo substancial de la funcin fsica o fisiolgica. La realizacin de varias intervenciones quirrgicas mayores, con recuperacin entre ellas, en el mismo animal no est aprobada, pero puede permitirse si el investigador la justifica cientficamente

LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA:ASPECTOS PRACTICOS

El objetivo general de los estudios de bioequivalencia es comparar dos formulaciones diferentes de un mismo frmaco para establecer su similitud.Este tipo de estudios son frecuentes tanto en la fase de desarrollo de un frmaco como durante la etapa comercial de un medicamento.

La razn de ser de los estudios de bioequivalencia con medicamentos genricos es la demostracin de su similitud de acuerdo a unoslimites preestablecidos para que se pueda garantizar la intercambiabilidadentre distintos productos farmacuticos

Limitaciones prcticas por la indefinicin de las recomendaciones internacionales sobre diseo y desarrollo de los estudios, anlisis farmacocintico y estadsticoDudas en la interpretacin de los resultados.Limitaciones conceptuales en cuanto a la intercambiabilidad de los preparados y en cuanto a la extrapolacin de los datos a la poblacin general.Limitaciones del diseo cruzado clsico segn las caractersticas delfrmaco.

LIMITACIONES PARA EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA 1.- Limitaciones practicas por la definicin de las recomendaciones internacionales sobre diseo y desarrollo de los estudios, anlisis farmacocintico y estadsticoTipo de diseo ms recomendable (cruzado) Forma de distribucin de los tratamientos (asignacin aleatoria para secuencias)Tipo de parmetros farmacocinticos a analizar (rea bajo la curva y concentracin mxima)Forma de analizar estadsticamente los resultados (anlisis estadstico de parmetros AUC y Cmax)Publicaciones cientficas y de recomendaciones que nos sealan cual es el camino a seguir para desarrollar un estudio de bioequivalenciaForma de evaluar posibles problemas estadsticos (el efecto secuencia o algunos datos aberrantes.).

Limitaciones practicas por la definicin de las recomendaciones internacionales sobre diseo y desarrollo de los estudios, anlisis farmacocintico y estadsticoLas recomendaciones de la FDA americana o de la Agencia Europea del Medicamento sealan algunos aspectos del diseo del estudio relevantes para su correcta realizacin.Dudas en la aplicacin de las recomendaciones internacionales49Muchos medicamentos estn autorizados para ser utilizados a diferentes dosis.Se elige la dosis ms utilizada para probar bioequivalencia en la presentacin que ms pacientes usan.Se elige la dosis ms alta, a fin de facilitar la medicin en plasma del frmaco.De esta eleccin depende el diseo de los puntos de muestreo que junto a la sensibilidad condiciona a una buena interpretacin de los resultados. Tampoco se establece con claridad como elegir el medicamento de referenciaLo lgico es elegir el original, pero puede haber copias que se vendan ms y que en buena lgica seran las especialidades a sustituir, por tanto con la que sera til demostrar intercambiabilidad.Limitaciones practicas por la definicin de las recomendaciones internacionales sobre diseo y desarrollo de los estudios, anlisis farmacocintico y estadsticoLa variabilidad en los parmetros farmacocinticos influye en el tamao muestral necesario para mostrar bioequivalenciaLa utilizacin de dosis mltiples o de diseos repetidos puede disminuir la variabilidadPermitir tamaos muestrales ms limitadosEn cuanto a las caractersticas de los participantes en los estudios de bioequivalenciaIncluira gran variedad de sujetos y consecuentemente aumentara la variabilidad de los parmetros cinticos y el tamao muestral.Limitaciones practicas por la definicin de las recomendaciones internacionales sobre diseo y desarrollo de los estudios, anlisis farmacocintico y estadsticoNi el nmero de muestras ni la duracin del periodo de lavado estn definidos, y de ambos puede depender la validez de los resultadosAunque las normas nos sealan en qu situaciones pueden hacerse estudios de bioequivalencia usando los parmetros farmacocinticos de los metabolitos No est claro qu hacer cuando existe actividad tambin en el frmaco administrado ni qu hacer cuando se miden ambos.Tampoco hay referencias explcitas a la bioequivalencia de frmacos con estereoismeros.Limitaciones practicas por la definicin de las recomendaciones internacionales sobre diseo y desarrollo de los estudios, anlisis farmacocintico y estadsticocuando se trata de profrmacos, las concentraciones plasmticas muy bajas o la vida media muy corta y el metabolito refleje la biodisponibilidad de la sustancia activaB) DUDAS EN LA INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOSLos parmetros farmacocinticos principales (Se sustenta el anlisis estadstico). Grado de absorcin.

El rea bajo la curva (Como exponente de la cantidad del frmaco biodisponible)Concentracin mxima que se alcanza (Como exponente de la velocidad de disposicin) *Tiempo para alcanzar la Cmax

2- DUDAS EN LA INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOSEl rea bajo la curvaEl rea bajo la curva extrapolada debe ser menor del 20% del total.

Concentracin mxima que se alcanzaNo es buen indicador de la velocidad de adsorcin

Mxima concentracin (Cmax)Se analiza estadsticamenteIntervalos de confianzaDepende de la velocidad y del grado de absorcin, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax ,que depende de la rapidez de la absorcin .Se acepta en general que los parmetros de biodisponibilidad del genrico no deben diferir del producto de marca en ms de un 20%.Las limitacionesLIMITACIONES CONCEPTUALES EN CUANTO A LA INTERCAMBIABILIDAD DE LOS PREPARADOS Y EN CUANTO A LA EXTRAPOLACIN DE LOS DATOS A LA POBLACIN GENERAL