RELACION DE PRODUCTO A INSCRIBIR

Y FORMA DE PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INCRIBIR Y

FORMA DE PRESENTACION

NOMBRE MODELO CODIGO MEDIDAS EMPAQUEMosaic®305 Porcine

BioprosthesisAortic

305F19 19 mm Caja de cartón conteniendo un frasco de vidrio de 4 onz. con solución esterilizante con 01 unidad del dispositivo, cerrado con una tapa de plástico y sellado con un precinto de seguridad.El paquete incluye un contenedor terciario de cartón corrugado, materiales aislantes (espuma, gel de paquetes, etc.) y los indicadores de temperatura de los dispositivos.

305F21 21 mm305F23 23 mm305F25 25 mm305F27 27 mm305F29 29 mm

Mosaic®305 CINCH®

Porcine BioprosthesisAortic

305C19 19 mm305C21 21 mm305C23 23 mm305C25 25 mm305C27 27 mm305C29 29 mm

305CF19 19 mm305CF21 21 mm305CF23 23 mm305CF25 25 mm305CF27 27 mm305CF29 29 mm

Mosaic®305

CINCH® II

Porcine BioprosthesisAortic

305C219 19 mm305C221 21 mm305C223 23 mm305C225 25 mm305C227 27 mm305C229 29 mm305C2J19 19 mm305C2J21 21 mm305C2J23 23 mm305C2J25 25 mm305C2J27 27 mm305C2J29 29 mm

Mosaic Ultra®305

Porcine BioprosthesisAortic

305U19 19 mm305U21 21 mm305U23 23 mm305U25 25 mm305U27 27 mm305U29 29 mm

Mosaic Ultra®305 CINCH® II

Porcine BioprosthesisAortic

305U219 19 mm305U221 21 mm305U223 23 mm305U225 25 mm305U227 27 mm305U229 29 mm305U2J19 19 mm

305U2J21 21 mm305U2J23 23 mm305U2J25 25 mm305U2J27 27 mm305U2J29 29 mm

Mosaic®310

Porcine BioprosthesisMitral

310F25 25 mm310F27 27 mm310F29 29 mm310F31 31 mm310F33 33 mm

Mosaic®310 CINCH®

Porcine BioprosthesisMitral

310C25 25 mm310C27 27 mm310C29 29 mm310C31 31 mm310C33 33 mm

ACCESORIOS PARA LOS MODELOS RESPECTIVOS

NOMBRE PRODUCTO CODIGO EMPAQUEMosaic® Aortic Obturator (para válvulas

aorticas).7305

(19 mm)Caja de cartón conteniendo 01 bolsa de polietileno de mediana densidad con 01 y 05 unidades del accesorio, respectivamente.

7305SET(21, 23, 25,27 y 29 mm)

Mosaic® Mitral Obturator (para válvulas mitrales).

7310(23 mm)

7310SET(25, 27, 29, 31 y 33 mm)

Medtronic Valve Handle 7639 (mango para ambas válvulas).

7639 Caja de cartón conteniendo 01 bolsa de polietileno de mediana densidad con 01 unidad del accesorio.

7639XL

DESCRIPCION DEL PRODUCTO

DESCRIPCION DEL PRODUCTOBIOPROTESIS MOSAIC®

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLas bio prótesis MOSAIC® están constituidas de válvulas aórticas de cerdos conservadas en una solución de glutaraldehído al 0,2% tamponadas, que están adaptadas y fijadas a stents flexibles (soportes) recubiertos de tejido. La fijación al tejido con una solución de glutaraldehído al 0,2% tamponada produce una válvula porcina prácticamente no antigénica.Las bioprotesis se obtienen del corazón de los cerdos, ya que su anatomía es muy parecida al de los humanos. Las valvas que controlan el flujo de la sangre están fijadas a un bastidor flexible (stent). El stent está cubierto con una tela fina, que se utiliza para coser la válvula al corazón.Las ligaduras cruzadas del tejido de la raíz aórtica porcina se realiza mediante Physiologic Fixation™, un proceso en el que se aplica presión hidrostática a la raíz mientras se mantiene una presión diferencial de cero en las valvas de la válvula.Las bio prótesis MOSAIC® están tratadas con un proceso de antimineralización con ácido alfa amino oleico, AOA®2, que se ha demostrado que reduce la calcificación de las valvas porcinas en estudios con animales.Los stents de las válvulas aórtica (Modelo 305) y mitral (Modelo 310) están fabricados con homopolímero acetálico.Las bio prótesis MOSAIC® se encuentran disponibles en diversos tamaños y diámetros de anillos de sutura que van a ser elegidos por el médico tratante de acuerdo a la anatomía del paciente o la disponibilidad con que se cuente, como se muestra en la siguiente tabla:

MOSAIC® 305(Aórtico)

MOSAIC® ULTRA® 305(Aórtico)

MOSAIC® 310(Mitral)

Porcino Bio prótesis

305F19 305U19 310F25

305F21 305U21 310F27

305F23 305U23 310F29

305F25 305U25 310F31

305F27 305U27 310F33

305F29 305U29

Porcino Bio prótesis Cinch®

305C19 305CF19

---------

310C25305C21 305CF21 310C27305C23 305CF23 310C29305C25 305CF25 310C31305C27 305CF27 310C33305C29 305CF29

Porcino Bio prótesis Cinch® II

305C219 305C2J19 305U219 305U2J19

-------

305C221 305C2J21 305U221 305U2J21305C223 305C2J23 305U223 305U2J23305C225 305C2J25 305U225 305U2J25305C227 305C2J27 305U227 305U2J27305C229 305C2J29 305U229 305U2J29

Cada uno de estos códigos corresponden a una medida (que está consignada en el CLV y en la carta del fabricante) con la cual el medico puede tratar al paciente según su anatomía.

Características de forma y tamaño:1. Aortica y mitral, las características de tracto de entrada de las válvulas aórtica y mitral son

parecidas a la anatomía natural de los anillos. El stent y el anillo de sutura de la válvula aórtica están preformados, mientras que el stent y el anillo de sutura de la válvula mitral son planos.

2. Porcino Bio prótesis Cinch®, tienen suturados soportes CINCH desechables. Estos soportes disponen de un mecanismo de trinquete (anclaje) que, después que se sutura el soporte de la bio prótesis, este se acciona girando el mango de modo que se desvía las patas del stent hacia dentro, facilitando la implantación de la bio prótesis.

3. Porcino Bio prótesis Cinch® II, el anillo de sutura de la válvula aórtica está preformado, lo cual permite montarlo en el interior del anillo o en posición supra anular. Si se prefiere, puede utilizarse una válvula aórtica más grande en una posición supra anular (II) si el paciente tiene una raíz aórtica pequeña.

4. Especificación de medidas, se listan las especificaciones de tamaños y diámetros de anillos de sutura disponibles:4.1 Mosaic® 305 válvula aórtica.

Válvula Aortica Válvula Mitral

Clinch Aórtico Abierto Clinch Aórtico Cerrado

4.2 Mosaic Ultra® 305 válvula aórtica.

4.3 Mosaic® 310 válvula mitral.

5. Características del dispositivoPara permitir la visualización radiográfica del dispositivo, los stents de las válvulas aórtica y mitral disponen de marcadores metálicos en las patas. Los marcadores de las patas del stent están situados cerca del vértice de cada pata para permitir la visualización de la relación de las patas del stent entre sí y con la pared aórtica o ventricular.Los stents están recubiertos de tejido de poliéster. El anillo de sutura de la válvula mitral contiene poliéster, lo cual permite una introducción fácil de la aguja y reduce la resistencia a la sutura.En el caso de las bio prótesis mitrales, la sutura que fija el soporte de la bio prótesis evita que se formen lazos en las suturas del cirujano durante la implantación. Los soportes desechables están diseñados para adaptarse a los mangos de válvulas reutilizables. Cada mango se utiliza también con los medidores de la válvula MOSAIC para medir el anillo.

INDICACIONESLas bio prótesis MOSAIC® están indicadas para la sustitución de válvulas aórticas y mitrales patológicas o protésicas.

CONTRAINDICACIONESLos pacientes con insuficiencia renal crónica, sometidos a hemodiálisis o con un trastorno del metabolismo del calcio pueden tener una mayor propensión a la calcificación de las bio prótesis valvulares. Las válvulas bio protésicas también son propensas a la calcificación en niños. También puede estar contraindicada la utilización de la válvula mitral en pacientes con un ventrículo izquierdo pequeño e hipertrofiado debido a la posibilidad de obstrucción del tracto de salida o de perforación de la pared ventricular por las patas del stent. En consecuencia, el médico debe considerar detenidamente estos riesgos al seleccionar una válvula de sustitución apropiada para estos pacientes.

ADVERTENCIAS Y MEDIDAS PREVENTIVASADVERTENCIAS

1. VALIDA PARA UN SOLO USO.2. NO CONGELAR. Las bio prótesis MOSAIC® que han sido congeladas o que se sospecha

que han estado congeladas no son adecuadas para uso clínico. Se forman cristales de hielo en la solución conservante de glutaraldehído al 0,2% tamponada a una temperatura de -0,57 °C.

3. NO REESTERILIZAR la válvula con ningún método. La exposición de la bio prótesis y del envase a radiación, vapor, óxido de etileno u otros esterilizantes químicos la dejará inutilizable.

4. No utilice la válvula si se ha dañado. Debe tenerse un cuidado extremo de evitar dañar el delicado tejido de la válvula. No manipule con instrumentos la parte de tejido de la bio prótesis. Incluso la más mínima perforación podría aumentar de tamaño con el tiempo y producir una insuficiencia valvular significativa. Si se daña una válvula durante su inserción, no intente repararla.

5. No enjuague la bio prótesis en solución antibiótica.

MEDIDAS PREVENTIVAS1. Para evitar que el tejido de la válvula se seque, humedezca periódicamente la bio prótesis

con solución salina fisiológica estéril durante la implantación.2. Identifique la superficie de entrada y de salida de la bio prótesis antes de suturarla.3. Al seleccionar el tamaño de una válvula, es necesario tener en cuenta la anatomía

cardíaca, y también debe procurarse seleccionar una válvula que satisfaga adecuadamente las necesidades hemodinámicas del paciente.

4. En la sustitución de la válvula aórtica, el cirujano debe seleccionar una válvula que encaje perfectamente en la raíz aórtica. No intente insertar una válvula demasiado grande.

5. En la sustitución de la válvula aórtica, oriente las patas del stent y asiente la válvula de manera que no se obstruyan los ostium coronarios. En la sustitución de la válvula mitral,

seleccione una bio prótesis que pueda adaptarse al tamaño y la disposición del ventrículo y del anillo tisular.Precaución: Para evitar la posible obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo por las patas del stent, la bio prótesis debe estar orientada en el anillo mitral de manera que el espacio mayor entre las patas coincida con el tracto de salida del ventrículo izquierdo del paciente.Al ver la válvula desde la parte superior del borde de sutura, el espacio mayor entre las patas se encuentra entre el marcador de sutura verde del anillo y la primera pata en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Si se orienta la bio prótesis en el anillo de manera que el marcador de sutura verde esté dirigido aproximadamente hacia el trígono fibroso derecho, debería situarse correctamente el espacio mayor entre las patas. Compruebe que la posición es correcta examinando la orientación de las patas del stent en el ventrículo antes de anudar las suturas de implantación.Para evitar que se enrolle la sutura con las patas del stent, mantenga la tensión en la sutura al hacer descender la bio prótesis al anillo mitral.Examine la parte ventricular de la bio prótesis para comprobar que la sutura no ha formado un lazo alrededor de las patas del stent.No utilice agujas cortantes, ya que podrían dañar la estructura del tejido de la bio prótesis. Deben tenerse presentes los posibles daños a la bio prótesis al hacer pasar catéteres, instrumentos quirúrgicos y cables de estimulación transvenosa a través de la válvula.Cuando se utilice sutura discontinua, es importante que se corte las suturas cerca de los nudos, y cerciorarse de que los extremos expuestos de dichas suturas no tengan contacto con el tejido de las valvas.Tenga cuidado al realizar las suturas a través del anillo de sutura para evitar posibles desgarros en el tejido de las valvas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAlgunos de los posibles efectos adversos asociados al uso de válvulas cardíacas bio protésicas son:

Disritmias cardíacas. Muerte. Endocarditis. Hemólisis. Hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario. Fuga transvalvular o paravalvular. Disfunción no estructural (crecimiento obstructivo de tejido de granulación, dehiscencia

de las suturas, tamaño inapropiado, etc.). Deterioro estructural (calcificación, desgarro de las valvas, estenosis, etc. Tromboembolia. Trombosis valvular.

FORMA DE SUMINISTROLa bio prótesis MOSAIC® es sometida a un proceso de esterilización química y se suministra ESTÉRIL en una solución conservante de glutaraldehído al 0,2% tamponada. La esterilidad está garantizada si el envase no ha sido abierto ni presenta daños. El exterior del envase NO ES ESTÉRIL y, por tanto, no debe colocarse en el campo estéril.

ALMACENAMIENTOLas bioprótesis MOSAIC® deben conservarse a una temperatura de 5 °C a 25 °C (de 41 °F a 77 °F); la congelación puede dañar las bioprótesis. El almacenamiento a temperatura ambiente (hasta 25 °C o 77 °F) es adecuado siempre que las bioprótesis no estén expuestas a la luz solar ni a otras fuentes de luz ultravioleta ni se coloquen en lugares con fluctuaciones importantes de la temperatura. Debe llevarse un control adecuado del inventario, de modo que se implanten preferentemente aquellas bioprótesis cuya fecha de caducidad esté más cercana con objeto de evitar la caducidad de las mismas.

DESCRIPCION DE LOS ACCESORIOSLos accesorios con que cuentan las bioprotesis Mosaic® son de dos tipos:

1. Medidores de válvulas.1.1 Mosaic® Aortic Obturator modelos 7305 y 7305SET.1.2 Mosaic® Mitral Obturator modelos 7310 y 7310SET.

Los medidores están fabricados de Polisulfono transparente. Estos medidores sirven para seleccionar el tamaño apropiado de la válvula. Vienen en un tamaño fijo o en un SET o kit de varios tamaños que permiten al médico elegir el indicado.

2. Mangos de implante. 2.1 Medtronic Valve Handle 7639, de 216 mm de longitud.2.2 Medtronic Valve Handle 7639XL, de 368 mm de longitud.

Estos mangos están hechos de acero inoxidable quirúrgico. Tienen por función ayudar a:1.1.1 Retirar la válvula del envase.1.1.2 Permite el doblez de las valvas durante la implantación de los stent.1.1.3 Facilita la colocación de la válvula en la orientación correcta.

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCCIONES DE USOBIOPROTESIS MOSAIC®

1. Instrucciones para la manipulación y preparaciónLa selección del tamaño de bio prótesis adecuado es una parte importante de la sustitución valvular. La utilización de un medidor valvular ya sea aórtico o mitral facilita la selección del tamaño de una bio prótesis MOSAIC®. Utilice exclusivamente medidores aórticos MOSAIC® aprobados para seleccionar el tamaño de bio prótesis adecuado. Dentro del campo estéril, prepare dos cubetas de enjuague, cada una con 500 mL de solución salina fisiológica estéril.Ni la parte exterior del envase del dispositivo ni la tapa están esterilizadas. Inspeccione el precinto para verificar que el envase no presenta daños ni ha sido abierto con anterioridad. No utilice el producto si todas las cintas de precinto están dañadas. Gire la tapa en sentido contrario al de las agujas del reloj y abra el envase (Figura 1).

Fig. 1 Apertura del envase

La bio prótesis y todos los componentes de acondicionamiento incluidos en el interior del envase son estériles y deben manipularse en consecuencia. Con los dedos pulgar e índice, sujete el recipiente de retención y extráigalo lentamente del envase; deje que se escurra la solución conservante de glutaraldehído (Figura 2).

Fig. 2 Extracción del recipiente

Compruebe que el número de serie indicado en el recipiente de retención coincide con el indicado en la tapa del envase, la caja de cartón y el formulario de registro del paciente.

Anote el número de serie de la bio prótesis en la historia clínica del paciente utilizando los stickers proporcionados en el formulario de registro del paciente.Sujete el recipiente de retención en posición vertical. Quite la tapa del recipiente de retención girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj con los dedos pulgar e índice (Figura 3). Se verá el soporte CINCH de la válvula.

Fig. 3 Verificación y extracción

Mientras sujeta el recipiente de retención, introduzca el mango metálico estéril en el soporte CINCH para bio prótesis. Para fijar el mango, gírelo en el sentido de las agujas del reloj para introducirlo en la abertura roscada del soporte hasta que note resistencia. Deje de girarlo si oye un primer "clic" (Figura 4).

Fig. 4 Inserción del mango metálico

Precaución: No apriete excesivamente el mango, ya que accionaría el mecanismo de trinquete.Extraiga la bio prótesis del recipiente de retención tirando hacia arriba del mango (Fig. 5).

Fig. 5 Extracción de la válvula

2. Procedimiento de enjuagueAgite continuamente la válvula y el soporte utilizando el mango metálico durante al menos 30 segundos en una de las cubetas de enjuague previamente preparadas (Fig. 5). Presione suavemente el anillo de sutura para eliminar los restos de glutaraldehído. Coloque la válvula en la segunda cubeta. No toque la parte de tejido de la Bio prótesis. La válvula debe permanecer en la cubeta hasta que el cirujano la necesite.

3. Implantación de una válvula aórticaLa válvula aórtica debe orientarse de manera que el stent y el anillo de sutura no obstruyan los ostium coronarios.Durante la implantación, la válvula debe irrigarse periódicamente con solución salina fisiológica estéril para evitar que se seque el delicado tejido valvular.La desviación del stent se consigue sujetando suavemente el anillo de sutura de la bio prótesis y girando el mango en el sentido de las agujas del reloj (Fig. 6).

Fig. 6 Acondicionamiento del trinquete

Se entiende que el soporte aórtico CINCH, que se muestra sin desviar en la Fig. 8, está completamente desviado cuando no se ven 2 de las 3 puntas de las patas del stent por debajo del cuerpo del soporte azul, al mirar el soporte desde la parte inferior (Fig. 9). Una mayor desviación no aumenta los beneficios del implante. No desvíe las patas del stent más de la posición de desviación completa. Se recomienda desviar el stent antes de hacer descender la válvula en la aorta. No desvíe las patas del stent de la válvula durante más de 30 minutos.

Fig. 8 Soporte sin desviar Fig. 9 Soporte desviado

Precaución: La sutura utilizada para desviar las patas del stent puede romperse si se aprieta demasiado el mango. Si la sutura del soporte se rompe durante la desviación de las patas del stent de la válvula, examine el stent de la válvula para asegurarse de que no quedan restos de la sutura después de la extracción del soporte CINCH. Si se encuentran restos de la sutura, extráigalos antes de finalizar la implantación de la válvula.Después de colocar las suturas en el anillo de sutura, colocar la válvula en el anillo y atar todos los nudos, corte las suturas del soporte de la válvula para liberarlo (Figura 7).

Fig. 7 Extracción del soporte

Mantenga la bioprótesis en su lugar y retire suavemente el soporte y las suturas del soporte. Examine el anillo de sutura, las patas del stent y el soporte de la válvula para asegurarse de que no quedan restos de las suturas del soporte en la bioprótesis. Si se encuentran restos de las suturas, extráigalos antes de finalizar la implantación de la válvula. A continuación, separe el soporte del mango, examínelo y deséchelo.

4. Implantación de una válvula mitralAccione el mecanismo de trinquete del soporte sujetando suavemente el anillo de sutura de la bio prótesis y gire el mango en el sentido de las agujas del reloj (Figura 10).

Fig. 10 Accionar mecanismo de trinquete

De esta manera, se desvían las patas del stent hacia dentro para facilitar la inserción de la válvula en el anillo del paciente. Se entiende que el soporte mitral CINCH, que se muestra sin desviar en la Figura 12, está completamente desviado cuando hay una separación de 1 a 2 mm entre 2 de las 3 patas del stent, al mirar el soporte desde la parte inferior (Fig. 13). Una mayor desviación no aumenta los beneficios del implante. No desvíe las patas del stent más de la posición de desviación completa.

Fig. 12 Soporte sin desviar Fig. 13 Soporte desviado 1

Precaución: La sutura utilizada para desviar las patas del stent puede romperse si se aprieta demasiado el mango. Si la sutura del soporte se rompe durante la desviación de las patas del stent de la válvula, examine el stent de la válvula para asegurarse de que no

quedan restos de la sutura después de la extracción del soporte CINCH. Si se encuentran restos de las suturas, extráigalos antes de finalizar la implantación de la válvula.Precaución: Si la bio próstesis se implanta con suturas del soporte rotas, pueden formarse lazos de las suturas del cirujano alrededor de las patas del stent, lo que conlleva un daño e importante deterioro de la función bioprotésica.

Precaución: Se debe tener especial cuidado al implantar una bio prótesis en posición mitral en un paciente con un ventrículo izquierdo de dimensiones reducidas. Es preciso disponer de espacio suficiente para evitar el contacto entre las patas del stent de la prótesis y la pared ventricular. Si estas estructuras entran en contacto de forma repetida, la pared ventricular podría perforarse.Precaución: Para evitar la posible obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo por las patas del stent, la bio prótesis debe estar orientada en el anillo mitral de manera que el espacio mayor entre las patas coincida con el tracto de salida del ventrículo izquierdo del paciente.Al ver la válvula desde la parte superior del borde de sutura de la válvula, el espacio mayor entre las patas se encuentra entre el marcador de sutura verde del anillo y la primera pata en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Si se orienta la bio prótesis en el anillo de manera que el marcador de sutura verde esté dirigido aproximadamente hacia el trígono fibroso derecho (Fig. 14), debería situarse correctamente el espacio mayor entre las patas.

Fig. 14 Válvula Mitral, trígono fibroso

Compruebe que la posición es correcta examinando la orientación de las patas del stent en el ventrículo antes de anudar las suturas de implantación.Durante la implantación, irrigue periódicamente la válvula con solución salina fisiológica estéril para evitar que se seque el delicado tejido valvular. Después de colocar las suturas, haga descender la válvula en el anillo con cuidado de evitar que se enrolle la sutura. Para ello, mantenga la tensión de las suturas. No utilice agujas cortantes, ya que podrían dañar la estructura de la bio prótesis.Después de colocar la válvula en el anillo, corte las 3 suturas del soporte con unas tijeras o un bisturí para retirar el soporte (Fig. 11)

Fig. 11 Extracción del soporte

Después de cortar las tres suturas, mantenga la bio prótesis en su lugar y retire suavemente el mango con el soporte acoplado. El soporte y las suturas del soporte se

desprenderán de la válvula. Examine el anillo de sutura, las patas del stent y el soporte de la válvula para asegurarse de que no quedan restos de las suturas del soporte en la bio prótesis. Si se encuentran restos de las suturas, extráigalos antes de finalizar la implantación de la válvula. A continuación, separe el soporte del mango, examínelo y deséchelo.

5. ACCESORIOSMEDIDORES AORTICO Y MITRALUSO DE LOS MEDIDORESLos medidores modelos 7305 y 7310 (aórtico y mitral, respectivamente) deben utilizarse exclusivamente para determinar el tamaño adecuado de la bio prótesis porcinas MOSAIC®. No deben utilizarse con prótesis de otros fabricantes ni con otras prótesis de Medtronic. ADVERTENCIASNo deben utilizarse medidores dañados.Aunque los medidores están diseñados para múltiples usos, deben sustituirse en caso de deterioro de la superficie o si se daña la rosca del tornillo por apretarla en exceso o por desgaste.PRECAUCIONESNo apriete excesivamente ni enrosque en sentido contrario el mango flexible del medidor.No sujete el cabezal del medidor mientras este doblando el mando.PRECAUCIONESNo apriete excesivamente ni enrosque en sentido contrario el mango flexible del medidor.No sujete el cabezal del medidor mientras este doblando el mando.FORMA DE SUMINISTROa.- EnvaseLos medidores Medtronic® se suministran SIN ESTERILIZAR, de forma individual o en un juego completo.b.- AlmacenamientoLos medidores pueden almacenarse indefinidamente y pueden volverse a utilizar después de una limpieza y una esterilización adecuadas.INSTRUCCIONES DE USOEl número del modelo y el tamaño de cada medidor vienen indicados en negrita y se corresponden con el diámetro respectivo de montaje (tamaño). Los medidores se suministran en un tamaño fijo o en un set o kit (set) con varios tamaños para mayor comodidad del médico tratante.

a.- Medidores aórticos, Modelo 7305 y 7305SETLa base del medidor aórtico esta alargada para facilitar la inserción en la raíz aortica. El diámetro máximo del medidor es igual al diámetro del anillo de sutura ligeramente comprimido.Las patas elevadas del medidor se corresponden con las patas del stent de la válvula. Su finalidad es facilitar la orientación adecuada de la válvula durante el ajuste de tamaño para impedir la obstrucción del ostium coronario.Para una implantación supraanular, el medidor aórtico se introduce en el anillo de modo que la base cilíndrica se asiente cómodamente en el anillo mientras la parte ancha (brida) del medidor se apoya en el borde anular. Para la fijación intra anular,

el medidor de tamaño se coloca en el anillo de modo que la brida este en contacto con todo el anillo del tejido anular sin ensanchar el anillo.

b.- Medidores mitrales, Modelo 7310 y 7310SETEl medidor mitral está ligeramente aplanado para facilitar la inserción a través del anillo mitral.El borde de la brida representa el diámetro externo del anillo de sutura. La longitud del medidor desde la superficie inferior de la brida se ajusta a la altura del perfil de las patas del stent de la válvula mitral Mosaic®.Para determinar el tamaño correcto de la válvula mitral, seleccione el medidor más grande que encaje con facilidad en el anillo mitral del paciente. La superficie inferior de la brida del medidor debe apoyarse en la parte supra anular del anillo.

MANGOS DE IMPLANTEEl accesorio Medtronic Valve Handle en los modelos 7639 y 7639XL está hecho de acero inoxidable quirúrgico. Una sección adelgazada del mango permite una flexión repetida para facilitar la inserción en el dispositivo con el que se utiliza. El mango está disponible en dos longitudes: 234 y 368mm.

6. INFORMACION POSOPERATORIACompatibilidad con estudios de resonancia magnéticaSe ha demostrado mediante pruebas no clínicas que las bio prótesis MOSAIC® son condicionalmente compatibles con la RM (resonancia magnética). Pueden someterse a estudios de resonancia magnética en las siguientes condiciones:

campo magnético estático de = 3,0 T campo de gradiente espacial = 3,9 T/m tasa de absorción específica (TAE) corporal total máxima de 1,1 W/kg

durante = 20 minutos de exploración leída en el monitor del equipoEn pruebas no clínicas, las bio prótesis MOSAIC® produjeron una elevación de la temperatura de = 0,2 °C con una tasa de absorción específica (TAE) corporal total máxima de 1,1 W/kg durante = 20 minutos de exploración por RM con una intensidad de campo de3,0 T, con un sistema de RM GE Signa ®3 LX de 3,0 T: imán superconductor multi bobina con protección activa alojado en un tubo de 94 cm de diámetro; amplitud de gradiente - 40 mT/m; velocidad de subida - 150 T/m por segundo; software VH3_M4. La TAE corporal total máxima de 1,1 W/kg durante = 20 minutos se leyó en la consola del escáner.

BIOCOMPATIBILIDAD

BIOCOMPATIBILIDADBIOPROTESIS MOSAIC®

Se evalúa el dispositivo como Bio prótesis Mosaic® para determinar si cumple con la Norma ISO 10993.

MATERIAL Y REQUISITOS DE LA NORMALas Bio prótesis Mosaic® se componen de los siguientes materiales que tiene contacto directo con el paciente. En esta aplicación el dispositivo tiene contacto permanente con el tejido y el flujo sanguíneo. Se presenta la tabla 1 correspondiente.

ISO 10993-1:2009

Dispositivo Material Componente Categoría Tejido en contacto

Duración del contacto

Mosaic®

Tejido porcino. Válvula Cardiaca. Dispositivo

implantado.Tejido y sangre.

Permanente (Mas de 30 días).Homopolimero

acetalico.Stent.

Poliéster. Sutura y malla.

Tabla 1. Componentes del dispositivo

Además de estos materiales también intervienen el glutaraldehido tamponado y el alcohol isopropilico contenidos en la solución de almacenamiento del dispositivo. Los niveles de estos dos componentes están muy por debajo del que podría causar alguna reacción adversa.Se presenta la tabla 2 con los resultados obtenidos luego de las evaluaciones correspondientes.

ESTÁNDAR ISO PRUEBAS RESULTADOS

ISO 10993-5:2009Prueba de citotoxicidad in vitro.

CitotoxicidadMétodo de superposición de agarosa.

No toxico.

ISO 10993-10:2002Pruebas de irritación e hipersensibilidad

Sensibilización. No sensible.

Irritación. No irritante.

ISO 10993-11: 2006Pruebas de Toxicidad sistémica.

Toxicidad sistémica aguda No hay mortalidad o toxicidad sistémica.

Prueba de pirógenos en conejos.

No hay pirógenos.

Toxicidad sub aguda y sub crónica.

No se realizó.

ISO 10993-3:2003Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.

Método de Ames (extracto salino)

No mutagenico

ISO 10993-6:2007Pruebas de efectos locales después del implante.

USP Implantes en músculos de conejos. 7 días.

Stent y válvulas: No irritantes

USP Implantes en músculos de conejos. 7 días

Stent: Irritación mínima.Válvula: Irritación severa.

ISO 10993-4:2002Pruebas de interacción con sangre

Hemolisis, contacto directo No hemolítico.

Tabla2. Resultados de las pruebas.

CONCLUSIONEsta evaluación demuestra el cumplimiento del dispositivo Bio prótesis Mosaic® con la norma ISO 10993-1:2009 para su uso en esta aplicación y demuestra que no hay lagunas en la norma ISO 10993 los métodos de prueba estándar, que tendrán un impacto sobre la seguridad biológica del dispositivo Bio prótesis Mosaic®.

BIOCOMPATIBILIDAD DE LOS ACCESORIOSSe muestra la siguiente tabla con la Biocompatibilidad de los accesorios en su totalidad(Mosaic® Aortic Obturator, Mosaic® Mitral Obturator y Medtronic Valvle Handle).

PRUEBA CRITERIOS DE ACEPTACION

RESULTADOS APRUEBA/DESAPRUEB

AToxicidad Sistémica Aguda NormaEN ISO 10993-11.

Los extractos de la muestra no deben causar lo siguiente:• > 3g de pérdida de peso en 3 o + animales de prueba • Mortalidad • Apariencia anormal en relación con los controles (es decir letargo, cambio en el apetito).

Ninguna evidencia de toxicidad sistémica a partir de extractos de la muestra.Sin pérdida de peso o muerte en algún animal de prueba. Todos los animales de prueba se veían normales.

APRUEBA

Irritación/Reactividad Intra cutánea AgudaNorma EN ISO 10993-10.

Los extractos de la muestra deben producir un Índice de Irritación Primario de 0.5-1.9 (leve).

La puntuación media fue menos de 0.5. Ninguna irritación significativa a partir de los extractos. APRUEBA

Citotoxicidad in Vitro

Los extractos de la muestra deben producir lisis celular de grado 2 o menor.

Los extractos no muestran evidencia de causar lisis celular o toxicidad.El extracto de prueba fue menor que grado 2 (reactividad moderada).

APRUEBA

ESTERILIZACION

ESTERILIZACIONBIOPROTESIS MOSAIC®

La esterilización de la bio prótesis Mosaic® porcina se logra a través de un proceso de esterilización que emplea una solución de BBG. Esta solución está compuesta por glutaraldehido y alcohol isopropilico. El proceso de esterilización se efectúa a 40 ± 2 °C durante 20 - 24 horas y proporciona un nivel de garantía de esterilidad de por lo menos 10-6 SAL para la bio prótesis Mosaic® El proceso de esterilización ha sido validado por la esterilización de validación [Q-01-99-28] de acuerdo con los siguientes estándares:

ISO 14160:1998, Esterilización de un solo uso para productos sanitarios que incorporen materiales de origen animal - Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes líquidos.

• ISO 11737-1: 1995, Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 1: Estimación de la población de microorganismos en los productos.

Un proceso de esterilización líquida se utiliza para esterilizar la Bio prótesis Mosaic®. Esta esterilización liquida es efectuada con una solución de Glutaraldehído y alcohol isopropilico. La técnica ha sido validada y empleada durante muchos años por un gran número de fabricantes de válvulas aórticas de origen porcino y bovino. Estas soluciones han sido también utilizadas como un esterilizante efectivo para los parches de tejidos de pericardio bovino y equino, válvulas cardíacas bovinas, tendones de pericardio bovino y venas yugulares de vacuno. De conformidad con las normas ES 12442-3:2000 sobre tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios - Parte 3: Validación de la eliminación y / o inactivación de los virus y otros agentes transmisibles, Medtronic realiza un estudio de inactivación viral para confirmar que el proceso de fabricación es adecuado para inactivar cualquier virus que pueda estar presente en el tejido porcino fresco. Por separado, dos estudios se realizaron en dos instalaciones independientes contratados para cumplir con esta preocupación.El propósito de los estudios fue determinar si el uso de una solución de glutaraldehído al 1%, durante el proceso de fabricación de válvulas del corazón, es eficaz contra los virus que puedan ser motivo de preocupación. Se incluyeron una amplia variedad de virus que presentaban un rango de resistencia a los reactivos físico-químicos. Los resultados indican que el glutaraldehído al 0,2% utilizado en la esterilización de la Bio prótesis Mosaic® inactiva todos los virus ensayados, incluso antes que con una solución de glutaraldehído al 1%. Por lo tanto es muy probable que en el proceso de fabricación de Medtronic se elimine completamente cualquier virus presente en el tejido porcino o cualquier contaminante que pudiese aparecer durante el proceso de fabricación.

ESTERILIZACION DE LOS ACCESORIOSAdvertencia: El medidor NO SE SUMINISTRA ESTERIL Y DEBE ESTERILIZARSE antes de su utilización. Antes de la esterilización DEBEN limpiarse cuidadosamente los medidores.Medtronic ha probado la eficacia del siguiente procedimiento de limpieza/desinfección y de los procedimientos de esterilización. Los hospitales pueden elegir el procedimiento probado por Medtronic o utilizar su propio procedimiento debidamente validado. En cualquier caso debe establecerse la eficacia del procedimiento. Para ello Medtronic ha utilizado indicadores biológicos para establecer la eficacia del procedimiento. Pueden encontrarse otros métodos en la norma ISO 11134 (Sterilization of Health Care Products-Requirements for Validation and Routine Control-Industrial Moist Heat Sterilization) o, en Europa, en la norma EN 554 (Sterilization of Medical Devices-Validation and Routine Control of Sterilization by Moist Heat).

Limpieza y desinfección:Antes de limpiar el medidor, debe desmontarse completamente (p.ej., desatornillar el mango y el medidor).

Nota: No debe dejarse que los medidores contaminados se sequen antes de realizar los procedimientos de limpieza y desinfección.Medtronic ha demostrado que el procedimiento de limpieza y desinfección descrito a continuación es compatible con este medidor:

Prepare una solución cuaternaria activa de 470 ppm con agua purificada y un detergente que contenga cloruro de aquil-dimetil-bencil amonio como ingrediente activo (p.ej., Mikro-Quat®). Sumerja completamente el medidor en la solución durante como 15 minutos como mínimo. Lave cada medidor en un mínimo de tres litros de agua purificada. Continúe lavando el medidor hasta que esté totalmente limpio. Puede ser necesario limpiar suavemente el medidor durante el lavado para eliminar toda la suciedad adherida visible.

Esterilización/Re esterilizaciónAntes de la esterilización, envuelva el medidor en una bolsa de papel o plástico de un solo uso, con autocierre y que pueda esterilizarse en autoclave, o en cualquier otro envoltorio apropiado para re esterilización.Medtronic ha demostrado que cualquiera de los métodos descritos a continuación es compatible con este medidor.

1. Ciclo normal de esterilización en autoclave:121° C (250°F) durante 30 minutos.

2. Ciclo rápido de esterilización en autoclave:132° C (270° F) durante 5 minutos

La Esterilización se realizó en un esterilizador de vapor por gravedad de una sola puerta, de uso genérico, modelo AMSCO Medallion con un contenedor cargado al máximo. El esterilizador tiene las siguientes especificaciones:

Tamaño (cm): 51 X 51 X 96,5 (20 X 20 X 38) Rango de Temperatura: 66° C a 138° C (150° F a 280° F) Presión de la cámara: 248kPa (36 PSIG)

General:Como se comentó anteriormente, cada centro debe usar algún método para determinar la eficacia del procedimiento de esterilización. Para obtener más información sobre la esterilización, consulte la Norma ISO 1134 o, en Europa, la Norma EN554. También puede ponerse en contacto con el fabricante del esterilizador para obtener información. El envoltorio de esterilización debe cumplir con las normas de esterilización estándar del hospital.Reutilización:Medtronic realizo un mínimo de 50 ciclos de esterilización del medidor sin que se observaran signos de deterioro (p. ej., deslustre, grietas) y este debe sustituirse si se observa alguno de estos signos.

ROTULADOS

ROTULADOSBIOPROTESIS MOSAIC®

Los rotulados mediatos e inmediatos de las bio prótesis Mosaic® se presentan a continuación:

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demás códigos de la bioprotesis Mosaic® Ultra 305 tienen el mismo modelo, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demas codigos de las bioprotesis Mosaic® 305 tienen el mismo modelo, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demas codigos de las bioprotesis Mosaic® 305 CINCH tienen el mismo modelo, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demas codigos de las bioprotesis Mosaic® 305 CINCH II tienen el mismo modelo, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demas codigos de las bioprotesis Mosaic®ULTRA 305 CINCH II tienen el mismo modelo, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demas codigos de las bioprotesis Mosaic® 310 tienen el mismo modelo, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demas codigos de las bioprotesis Mosaic® 310 CINCH tienen el mismo modelo, tanto mediato como inmediato, cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

DE LOS ACCESORIOS

1) Mosaic® Aortic Obturador tiene el siguiente empaque mediato.

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los accesorios de las bio prótesis Mosaic® tienen el mismo modelo de rotulado cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para los rotulados.

Droguería Equipos y Medicinas S.A.C.Sergio Bernales Nº 595 Urb. Barrio Médico – SurquilloRUC: 20101198805D.T. Dra, Rosa Y. Reinoso J. C.Q.F. 05903R.S. Nº..………….

2) Mosaic® Mitral Obturador presenta el siguiente rutulado en su empaque mediato

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los accesorios de las bio prótesis Mosaic® tienen el mismo modelo de rotulado cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para los rotulados.

Droguería Equipos y Medicinas S.A.C.Sergio Bernales Nº 595 Urb. Barrio Médico SurquilloRUC: 20101198805D.T. Dra, Rosa Y. Reinoso J. C.Q.F. 05903

Medtronic Valve Handle 7639, presenta el siguiente rotulado en su empaque mediato

Nota aclaratoria.- Los rotulados de los accesorios de las bio prótesis Mosaic® tienen el mismo modelo de rotulado cambiando solamente la referencia y por lo tanto las dimensiones. Por ello se presenta un modelo por tamaño para todos los rotulados.

Mosaic® Aortic Obturador tiene el siguiente empaque mediato.

Mosaic® Mitral Obturador presenta el siguiente rotulado en su empaque mediato