RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE

PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

Nombre del producto

Códigos Forma de presentación

Hemocue® Plasma/Low Hb Microcuvettes

110302 Caja de cartón conteniendo 04 frascos-vial, los cuales a su vez contienen 25 microcubetas cada uno.

Hemocue® Plasma/Low Hb Photometer

120320 Caja de cartón conteniendo 01 unidad del producto más sus accesorios

Accesorios de Plasma/Low Hb PhotometerAdaptador de corriente Dispositivo para remover el soporte

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVOHEMOCUE® PLASMA /LOW Hb MICROCUVETTES y PHOTOMEMETER

El sistema Hemocue® Plasma/Low Hb se utiliza para la determinación cuantitativa de bajos niveles de hemoglobina en muestras de pasma y suero, soluciones acuosas, o en eritrocitos almacenados o depositados utilizando un fotómetro especialmente diseñado, el Hemocue® Plasma/Low Photometer y las Hemocue® Plasma/Low Microcuvettes especialmente diseñadas. Las Hemocue® Plasma/Low Microcuvettes solo se usan para realizar diagnósticos in vitro. El Hemocue® Plasma/Low Photometer se debe usar solo con las Hemocue® Plasma/Low Microcuvettes.

Fotómetro Empaque de microcubetas

Principios del métodoLa reacción en las microcubetas es una reacción de azidametahemoglobina modificada. Los eritrocitos son hemolizados para liberar la hemoglobina. La hemoglobina se convierte en metahemoglobina y luego se combina con azida para formar la azidametahemoglobina. La medición se realiza en el analizador, en el que se mide la transmitancia y se calcula la absorbancia y los niveles de hemoglobina. La absorbancia es directamente proporcional a la concentración de hemoglobina.

Principios del procedimientoEl sistema consta de un analizador junto con una microcubeta. La microcubeta sirve como una pipeta y como una cubeta de medición, y debe ser eliminada después de su uso. Se toma una muestra de aproximadamente 20 µL y se introduce en la cavidad mediante capilaridad. El analizador mide en dos longitudes de onda a fin de compensar un cierto nivel de turbidez y calcular el nivel de hemoglobina. El sistema Hemocue® Plasma/Low Hb se calibra según el método internacional de referencia para la determinación de la hemoglobina ICSH y no necesita calibración posterior.

ComposiciónLa microcubeta está hecha de plástico de poliestireno. Reactivos: ˂3000 µg/g de desoxicolato sódico en microcubeta, ˂1500 µg/g de azida sódica en microcubeta, ˂1650 µg/g de nitrito sódico en microcubeta, ˂700 µg/g de ingredientes no reactivos en microcubeta.

Advertencia y PrecaucionesLas microcubetas se usan solo para diagnostico in vitro. Se deberá capacitar adecuadamente al personal ajeno al laboratorio antes que usen el sistema por primera vez. Siempre manipule las muestras de sangre con cuidado, ya que pueden ser infecciosas. Para desecharlas de manera adecuada, consulte con la regulación local.

Almacenamiento y manipulaciónLas microcubetas deben almacenarse a una temperatura entre 15 y 30ºC. No se deben refrigerar. Utilice las microcubetas antes de la fecha de vencimiento que está impresa en el envase. Las microcubetas permanecen estables durante tres meses una vez que se rompe el sello del frasco. Mantenga el frasco cerrado de manera adecuada. Todas las microcubetas no utilizadas deben permanecer en el envase original.

Especificaciones del fotómetro:

- Dimensiones: 160 x 210 x 90 mm- Peso: 1 kg- Electricidad: Voltaje 12 VDC

Corriente 100 mATransformador:Input 120 VAC, 60 HzOutput 6 VDC, 500 mA

- Condiciones de operaciónEl equipo puede ser operado a 15 a 30ºC y a una humedad ˂90%.

El instrumento esta testeado según EN 61010-1/IEC 61010-1 y las enmiendas 1 y2 y EN 60601-1-2 y cumple con la directriz médica IVD 98/79/EC. El instrumento tiene marca CE.

Especificaciones de la microcubeta:- Composición Las microcubetas están hechas de poliestireno plástico y

contienen los siguientes reactivos:˂3000 µg/g de deoxicolato de sodio˂1500 µg/g de azida sódica˂1650 µg/g de nitrito de sodio˂700 µg/g ingredientes no reactivos

- Condiciones de almacenamientoAlmacenar en ambiente seco y a un rango de 15 a 30ºC.No refrigerar.Use las microcubetas antes de la fecha de expiración colocada en el empaque. Una vez abierto las microcubetas son estables por 3 meses.

- Vigencia: Las microcubetas son estables por 01 año desde su fecha de manufactura si es almacenado a 15-30ºC.

Intervalo de mediciónEl sistema es lineal en el intervalo de 0.3 a 30.0 g/L (o sus equivalencias). Debe procederse con cuidado el avaluar lecturas inferiores a 0.3 g/L. los resultados por encima de 30.0 g/L generan un código de error “HHH”.

LimitacionesEl fotómetro Hemocue Plasma/Low Hb solo debe usarse junto con microcubetas Hemocue Plasma/Low Hb.Las microcubetas Hemocue Plasma/Low Hb solamente están destinadas al uso con diagnostico in vitro.MantenimientoEl fotómetro está diseñado para funcionar por un tiempo prolongado sin ningún servicio directo. Los componentes electrónicos del fotómetro no requieren mantenimiento preventivo.Al final de cada jornada de empleo, sacar el soporte de cubeta y limpiar con alcohol o con una solución jabonosa suave.El soporte de cubeta también se puede limpiar con autoclave. Es importante que el soporte este completamente seco antes de volverlo a colocar en el fotómetro. Limpiar la unidad óptica electrónica.

MANUAL DE

INSTRUCCIONES DE USO

MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USOHEMOCUE® PLASMA /LOW Hb MICROCUVETTES y PHOTOMEMETER

El sistema Hemocue® Plasma/Low Hb consta de microcubetas desechables Plasma/Low conteniendo reactivos en estado seco y un fotómetro especialmente diseñado. Las microcubetas se utilizan como recipiente de reacción para medir la muestra. No se requiere dilución. La lectura de concentración de hemoglobina se realiza en el fotómetro, el cual sigue una reacción y presenta el resultado cuando termina ésta. El fotómetro se calibra en la fábrica con el método de cianuro de hemoglobina (HiCN), el método de referencia internacional para determinar la concentración total de hemoglobina.

Principio

El deoxicolato de sodio hemoliza los eritrocitos y se libera hemoglobina. El nitrito de sodio convierte la hemoglobina en metahemoglobina, la cual, junto con la azida sódica produce la metahemoglobina azidica. La absorbancia se mide en dos longitudes de onda: 570 y 880 nm. La absorbancia a 570 nm se utiliza para determinar la concentración de hemoglobina, y la absorbancia a 880 nm se usa para compensar un determinado grado de turbidez.

Requisitos de almacenaje y medioambientales

Microcubeta

Las microcubetas deben guardarse en estado seco a temperatura ambiente (15 a 30ºC). La fecha de caducidad está impresa en cada envase. Una vez abiertas, las microcubetas tienen una estabilidad de tres meses. Mantenga siempre el envase adecuadamente cerrado.

Fotómetro

El fotómetro Hemocue® Plasma/Low consiste de un fotómetro, un dispositivo para remover el soporte y un transformador. El fotómetro puede ser encendido por 5 baterías AA o por el transformador de corriente.La lectura de la concentración de hemoglobina se realiza en el fotómetro. El fotómetro de Hemocue® Plasma/Low usa una doble longitud de onda como método de medición: 570 y 880 nm para compensar el efecto de la turbidez.El dispositivo para remover el soporte es utilizado para mover la microcubeta dentro y fuera del fotómetro. Para realizar la lectura de la hemoglobina, la microcubeta es colocada en el dispositivo para remover, el cual es luego colocado completamente dentro del fotómetro. La reacción química es seguida fotométricamente y el resultado es mostrado solo cuando la reacción ha terminado. El fotómetro muestra el resultado en mg/dL, g/dL, g/l o en mmol/L, cuando se requiere.El fotómetro se puede guardar en un rango entre 0 a 50ºC. El rango de temperatura de trabajo es de 15 a 40ºC. Siempre se debe dejar que el fotómetro alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El fotómetro no se debe utilizar cuando la humedad es alta (˃ 90% sin condensación).

Material de la muestra

Como materiales de muestra son aceptables especímenes de plasma y suero, soluciones acuosas o eritrocitos guardados o acumulados conteniendo bajas concentraciones de hemoglobina; como el fluido de irrigación utilizado en cirugía o medios de suspensión d eritrocitos. Todas las muestras deben alcanzar la temperatura ambiente antes de ser usadas.Las muestras visiblemente turbias deben filtrarse antes del análisis con un filtro de 0.2 µm.

Instalación de la muestra

En el dorso del fotómetro hay un interruptor de corriente y un conector. Conectar el transformador en la toma “POWER INLET” y a un enchufe de red. Poner el interruptor en la posición “ON”.

Ahora, la pantalla debe visualizar las letras “LHb”. De no ser asi, revisar las conexiones en el fotómetro y en el enchufe de red.

El soporte de la cubeta, que se usa para insertar y sacar la cubeta del fotómetro, tiene tres posiciones:

Totalmente insertado – posición de medición.

Extraído – posición de carga

Sacado completamente – para limpiar.

Pilas

En la parte inferior del fotómetro está el alojamiento para pilas: 5 pilas alcalinas tipo AA cubierta con una tapa.

Poner 5 pilas alcalinas tipo AA en el compartimento, según la indicación de polaridad requerida. Poner la tapa. Las pilas nuevas tienen carga para un funcionamiento continuo de 100 a 150 horas. Si se usa la alimentación por pilas, se puede ahorrar la carga de las mismas desconectando el fotómetro entre mediciones.

Nota: para cambiar entre alimentación por pilas a corriente por red, desconectar el fotómetro “OFF” antes de enchufarlo.

Comprobación del fotómetro

Poner el soporte de cubeta en la posición de carga. Esta posición, que no se debe sobrepasar, se determina fácilmente con un tope claro. La pantalla visualiza las letras “LHb”.

Después de 15 segundos aproximadamente, se visualiza la indicación “READY” en la pantalla, junto con tres rayas parpadeantes. El fotómetro se encuentra listo para la medición.

Controlar el fotómetro con una solución de Plasma/Low Hb Control.Llenar la cubeta con solución de Plasma/Low Hb Control.Colocar la cubeta llena en el soporte de cuneta e introducirla con cuidado en la posición de medición. Si se usa fuerza excesiva para colocar el soporte de cubeta, se salpicará material de la muestra en las superficies ópticas.

Ahora, la pantalla visualiza “MEASURING” y tres rayas fijas. El fotómetro está midiendo.

El fotómetro presenta el resultado en menos de 1 minuto. Comparar este valor con el valor indicado en el frasco de la solución de Plasma/Low Hb Control.

Como efectuar una determinación Plasma/Low

Poner el interruptor del dorso del fotómetro en la posición “ON”.Poner el soporte de cubeta en la posición de carga. Esta posición se nota con un tope claro, que no se debe superar.La pantalla muestra “LHb” y, después de aproximadamente 15 segundos muestra “READY” junto con tres rayas parpadeantes. Sacar la microcubeta del envase. Sujetarla por el extremo provisto de aleta. Cerrar el envase inmediatamente.

Las microcubetas deben guardarse en estado seco a temperatura ambiente (15 – 30ºC). Una vez sacadas del envase, las cubetas tienen una estabilidad de tres meses.

Llenado de microcubetas

Con una pipeta, poner una gota grande de la muestra bien mezclada en una superficie hidrofobica; por ejemplo una película de plástico. La cubeta se puede llenar directamente desde un tubo si este no se va a utilizar para otros análisis.Las muestras visiblemente turbias deben filtrarse antes del análisis con un filtro de 0.2 µm.

Introducir la cubeta en el centro de la gota, para llenarla en un solo paso. La cubeta no se debe llenar completamente.

Limpiar cuidadosamente la muestra sobrante del exterior de la cubeta con un paño de laboratorio. Al hacerlo, procurar no sacar muestra de la cubeta.

La cubeta llena debe inspeccionarse visualmente para comprobar que esta adecuadamente llena; hasta el borde y sin burbujas de aire en el ojo óptico.

Colocar la cubeta llena en el soporte de la cubeta e introducirla con cuidado en la posición de medición. La cubeta llena se debe analizar inmediatamente, a más tardar 1 minuto después de llenarla. Las cubetas llanas deben mantenerse horizontales.

Nota.- si se usa fuerza excesiva para colocar el soporte de cubeta, se salpicará material de la muestra en las superficies ópticas.Es importante que el soporte de cubeta este completamente seco, puesto que el líquido presente entre el soporte y la cubeta puede atraer muestra de la cubeta por acción capilar.

El resultado se visualiza en menos de 1 minuto. El resultado permanecerá en la pantalla mientras el soporte de cubeta este en la posición de medición. Aunque la microcubeta contiene cantidades extremadamente bajas de reactivos, consultar con la autoridad ambiental para su eliminación.

Manipular siempre las muestras de sangre con cuidado porque pueden ser infecciosas. No se debe repetir la medición de la cubeta. Al terminar el procedimiento de medición, poner el interruptor del fotómetro en la posición “OFF”.

ROTULADOS

ROTULADOSHEMOCUE® PLASMA /LOW Hb MICROCUVETTES y PHOTOMEMETER

A continuación se presenta el proyecto de rotulado del empaque mediato e inmediato del producto de la referencia.

a) Empaque mediato

b) Empaque Inmediato

RECIBO DE PAGO