RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE

PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

Nombre del producto

Modelos Forma de presentación

Ultrasonic Pocket Doppler

Sonotrax II Una caja con el equipo Ultrasonic

Pocket Doppler modelo Sonotrax II o modelo Sonotrax II

Pro y accesorios según relación

declarada en la carta del fabricante.

Sonotrax II Pro

Accesorios

Gel del acoplador (botellas de 60 a 250 ml

- Sonda impermeable 2.0 MHz

- Sonda Impermeable 3.0 MHz

- Sonda impermeable vascular 4.0 MHz

- Sonda impermeable vascular 8.0 MHz

- Batería Alkalina (9v)

- Batería de polímero Litio-ion (900 mAh)

- Batería de polímero Litio-ion (500 mAh)

- Línea para cable- Batería recargable

de polímero Litio-ion

- Audífono- Bolsa para llevar

Caja de cartón con el producto de la

referencia

DESCRIPCION DEL PRODUCTO

DESCRIPCION DEL PRODUCTOULTRASONIC POCKET DOPPLER

El Ultrasonic Pocket Doppler con los modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO es una unidad obstétrica avanzada, que cumple con los requerimientos de los exámenes de rutina de los obstetras. También se pueden utilizar para el monitoreo vascular (opcional).El Ultrasonic Pocket Doppler con los modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO no sólo se utilizan para escuchar el corazón fetal, sino también para mostrar el ratio del corazón fetal en la pantalla LCD.

Características

Función

Modelo SONOTRAX SONOTRAX

II II Pro

Pantalla LCD

Luz de Fondo de LCD

Conector USB de Sonda Mini

Detector de Sonda

Identificador de Sonda

Parlante Incorporado

Auricular Anexo

Ajuste de Volumen

Modo Intercambio

Grabación de Audio y Play

Batería Alcalina (9V) - -

Batería de Polímero Ion-Litio

Carga en la Máquina

Detección de Batería Baja

Indicación de Batería Baja

Auto apagado

Monitoreo Vascular

ESPECIFICACIONES TECNICAS

Panel de VisualizaciónEn la parte inferior izquierda del panel de visualización de Ultrasonic Pocket Doppler con los modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO hay una luz LED. Cuando esta encendido, el LED es de color verde. Si parpadea el LED verde, indica que la sonda esta desconectada o mal conectada. Si el LED cambia a anaranjado y parpadea, indica que la batería está muy baja para soportar el trabajo. Cambie una nueva batería, o recargue la batería oportunamente.Para el Ultrasonic Pocket Doppler con los modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO mientras está en auto-testeo, la pantalla LCD de visualización es como sigue:

Figura 1.Muestra el estado de la pantalla de visualización mientras esta en auto-testeo

Modo trabajoMuestra cual es el modo trabajo que está realizando el equipo.Frecuencia FHR actualizadaCuando el monitor se enciende, la silueta del corazón parpadea, su frecuencia indica la frecuencia FHR actualizada.Indicador de Batería:En Ultrasonic Pocket Doppler con los modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO el símbolo de batería tiene varios niveles en verde en el LCD, que indican la energía eléctrica de la batería. Los niveles verdes van desapareciendo gradualmente con el consumo de energía. Cuando la batería esta baja, el símbolo vacío parpadea 3 veces y luego el equipo se apaga automáticamente.

PLAYINGPLAYING se ilumina cuando el Doppler está reproduciendo las señales de audio grabadas.RECORDINGRECORDING se ilumina cuando el equipo está grabando.Visualización FHRSe visualiza el valor de pulsación cardiaca del feto, cuya unidad es bpm (latidos por minuto).Tipo de SondaEl Ultrasonic Pocket Doppler con los modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO puede detectar e identificar la sonda: cuando la sonda no está conectada o está mal conectada al equipo aparece el símbolo “----“ y el símbolo “MHz” parpadea en la pantalla LCD; cuando está bien conectada el parpadeo desaparece, el tipo de sonda aparece en la pantalla LCD.ComunicaciónEl Scanner puede comunicarse con la PC. Esta función está reservada.BotonesEn la serie Ultrasonic Pocket Dopler de los modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO hay cuatro botones como máximo para presiónar (Power,MODE,START/STOP y REC/PLAY) y un de control de volumen. Sus principales funciones son:

(1) Botón Power

Función: encender o apagar el equipo

(2) Botón MODE

Función: seleccionar el modo de trabajo.

(3) Botón START/STOP

Función: iniciar/parar el monitoreo (Modo 3)/ ajustes (Modo 4 y Modo 5)

(4) REC/´PLAY

(Solo SONOTRAX II Pro)

Función Iniciar/para grabación o reproducción

(5) Indicador de control de Volumen

Función: Ajustar el volumen. Girar el engranaje en sentido horario para subir el volumen, girar en sentido anti-horario para bajar el volumen.

EnchufeLas dos entradas están localizadas en el panel de arriba del equipo.

(1) Entrada para audífono: El audífono o cable en línea se conecta al equipo por esta entrada.

(2) Entrada de carga: El cargador de batería litium-ion se conecta con el equipo por esta entrada.

SondasSondas impermeablesLa sonda impermeable 2.0MHz/3.M0Hz puede ser conectada a la unidad principal de la serie SONOTRAX.

Figura 2. Sonda impermeable 2.0MHZ Sonda impermeable 3.0MHZ

La principal información de la sonda es la siguiente:CD2.0/3.0: CD significa onda Doppler continua, 2.0/3.0 significa frecuencia central es 2.0MHz/3.M0Hz.

MS3-14320: número de pieza de la sonda impermeable de 2.0MHz MS3-14321: número de pieza de la sonda impermeable de 3.0MHz A: número de versión de la sonda.SN xxxxx: número de serie de la sonda

Waterproof: la sonda es impermeable.IPX8: Código de protección de ingreso de agua, el cual indica que esta sonda puede trabajar continuamente por 5 horas sumergida en agua a 1 metro de profundidad.

Sondas Vasculares impermeablesLas sondas vasculares impermeables de 4.0MHz (opcional) y de 8.0MHz, son usadas para monitorear venas y arterias.

Entrada de la sondaConecta a la sondas 2.0MHz impermeable, 3.0MHz impermeable, 4.0 vascular impermeable u 8.0MHz vascular impermeable desarrolladas por EDAN para la serie SONOTRAX de acuerdo a los requerimientos reales

PELIGRO: No trate de conectar cualquier otro enchufe a la entrada de la sonda excepto, el enchufe de las sondas arriba mencionadas.PELIGRO: En caso que la interfase de la sonda se desconecte, el cable de conexión de la sonda no debe alargarse por más de 2 metros.

Fig3. Entrada de la sonda

BateríaLa potencia de SONOTRAX II y SONTRAX II Pro viene de una batería de Litium-ion suministrada por EDAN.

Especificaciones del ProductoNombre del producto: Ultrasonic Pocket Doppler con modelos Sonotrax II, Sonotrax II PRO

Seguridad: Cumple con EN 60601-1/1990Clasificación:

Tipo de choque anti eléctrico: Equipamiento interno de energíaGrado de choque anti eléctrico: Equipo tipo BGrado de Protección contra dañospor ingreso de agua Unidad Principal: No Protegido

2.0 MHz sonda a prueba de agua, 3.0 MHz sonda a prueba de agua, 4.0 MHz sonda vascular a prueba de agua, 8.0 MHz sonda vascular: IPX8 código de protección de ingreso de agua, la cual indica que esta sonda puede soportar 5 horas de trabajo continua cuando está sumergido hasta 1 metro de profundidad.Grado de seguridad en presencia de gases inflamables: el equipo no es compatible para uso en presencia de gases inflamables Sistema de Trabajo: equipo y de trabajo continuo.EMC: Grupo 1 Clase B

Características Físicas:Tamaño 32(profundidad) X 85 (ancho) X 138 (altura) mm.Peso: 290 +/- 5 g (incluyendo batería y sonda)

Ambiente:Trabajo: Temperatura + 5ºC a +40°C

Humedad 80%Presión Atmosférica: 860 HPa- 1060hPa

Transporte y: Temperatura: -10°C a +55°CAlmacenamiento Humedad 93%

Presión Atmosférica: 860 HPa- 1060hPa

Visualización: Pantalla LCD 45*25mm

Funcionamiento FHR:Rango de medición: 50bpm-210bpmResolución 1 bpmPrecisión +- 3 bpm

Grabación y operación:Frecuencia de Muestreo de Audio: 4K Hz / 8KHzLongitud de grabación: 480s / 240sLa grabación se puede escuchar

Luz Blanca de Fondo:Dos Brillos ajustables: OFF, ON

Encendido de Salida de Audio: 0.5W

Auto apagado:Luego de 1 minuto sin señal ni operación, auto apagado

Tipo de Batería Recomendada:Batería Litio-ion.

Batería de Litio – ion

Tipo: Batería de polímero Litio-ion

Capacidad Nominal: >500mAh

Voltaje Nominal: 7.4V

Modo carga: Corriente constante / Voltaje constante

Corriente de carga (estándar)

300mA

Voltaje de carga (estándar)

8.4 V

Temperatura de almacenamiento:

-20ºC ~40ºC (3 meses)

-20ºC ~60ºC (1 mes)

Ciclo de vida: >500 veces

Ultrasonido

Frecuencia Nominal

Sonda Impermeable 2.0 MHz

2.0MHz

Sonda Impermeable 3.0 MHz

3.0MHz

Sonda Impermeable vascular 4.0 MHz

4.0MHz

Sonda Impermeable vascular 8.0 MHz

8.0MHz

Frecuencia de Trabajo

Sonda Impermeable 2.0 MHz

2.0MHz±10%

Sonda Impermeable 3.0 MHz

3.0MHz±10%

Sonda Impermeable vascular 4.0 MHz

4.0MHz±10%

Sonda Impermeable vascular 8.0 MHz

8.0MHz±10%

P - <1MPa

Iob < 10 mW/cm2

Ispta < 100mW/cm2

Modo Trabajo

Doppler de onda contínua

Área de radiación efectiva del Transductor

Sonda Impermeable 2.0 MHz

245mm2±15%

Sonda Impermeable 3.0 MHz

245mm2±15%

Sonda Impermeable vascular 4.0 MHz

32mm2±15%

Sonda Impermeable vascular 8.0 MHz

14mm2±15%

MANUAL DE

INSTRUCCIONES DE USO

MANUAL DE INSTRACCIONES DE USOULTRASONIC POCKET DOPPLER

Abrir y revisar el empaqueAbra el empaque, extraiga el Doppler y los accesorios cuidadosamente, guarde la caja para futuros eventos de transporte o almacenamiento. Verifique los componentes de acuerdo a la lista del empaque.

(. Verifique algún daño mecánico

(. Verifique todos los cables y los accesorios.

Si hay algún problema, contáctese inmediatamente con su distribuidor local.

Instalar la Batería

1. Abra el compartimiento de la batería.

Voltee la unidad hacia arriba. Presione las señales superiores estriadas cubriéndolo con el dedo pulgar. Mientras tanto deslice la cubierta en la dirección de la flecha con el otro dedo pulgar. (Figura 4)

Entrada de la batería

Conector de la batería

Figura 4-1 Remueva la cubierta del compartimiento.

2 Colocar la bateríaPara SONOTRAX II y SONOTRAX II Pro Doppler, inserte el enchufe de la batería de ion-litio en la entrada para batería y ponerlo en el compartimiento con los cables adentro.

3 Deslice la tapa del compartimiento para cerrarlo.PRECAUCION: Si no va a usar el Doppler por mucho tiempo, retire la batería y manténgala en un ambiente fresco y seco.

PRECAUCION: Para la batería de ion-litio, cárguela cuando la energía este baja en la misma unidad, con el cargador especial. No la recargue con otro cargador, ni la retire frecuentemente.

4 Operación de la Sonda

1. Retirando la SondaTome la unidad principal del equipo con una mano, y coja la parte de arriba de la sonda con la otra mano (Figura 4-2). Primero retire la parte de arriba de la sonda (Figura 4-3). Luego retire la sonda completa del armazón de la sonda (Figura 4-4).

2. Colocando la sondaSiga las instrucciones opuestas a retirando la sonda.

Tome la unidad principal con una mano, y con la otra mano la parte de arriba de la unidad. (Figura 4-4). Coloque la sonda por el medio de la unidad (a la derecha) en el apoyo de la sonda (Figura 4-3), luego presione la parte de arriba de la sonda (figura 4-2).

Fig. 4.2 Fig. 4.3 Fig. 4.4

3. Retirando y conectando la sondaEl equipo Ultrasonic Pocket Doppler de la serie SONATRAX viene con una sonda conectada. Si el usuario necesita reemplazarla por otra, retire la sonda primero, luego desenchufe la sonda (Figura 4-5), conecte el enchufe de otra sonda en la entrada y la sonda ya puede ser usada.

Fig. 4.5 Retirar la sonda

NOTA: Coloque la sonda cuidadosamente cuando temporalmente no esté en uso y evite caídas, salpicaduras o esfuerzos, etc. Cuando no se va a usar el equipo por un largo tiempo, es recomendable conectar la sonda y guardarlo en el empaque.

Encendiendo el EquipoPresione el botón POWER en el panel frontal para encender el equipo.Modos de Ajuste

SONOTRAX II y SONOTRAX II Pro, tienen un número de opciones de modo. Presione el botón MODE para acceder a la siguiente opción.Si el SONOTRAX II/SONOTRAX II Pro estaban trabajando en Modo1/Modo2/modo3 la última vez que se apagó, después del auto-testeo, el equipo ingresara automáticamente al mismo modo. Si el último modo es Modo4/Modo5, entrara a Modo1 después del auto-testeo.

Modo de visualización en tiempo real FHR (Modo1)Cuando el equipo trabaja en este modo, la visualización en la pantalla LCD será 1. Tan pronto como la señal cardiaca del feto es detectada, la silueta de corazón en la pantalla parpadea, el área de visualización FHR mostrara el valor FHR en tiempo real.

Modo de visualización de promedio FHR (Modo2)Cuando el equipo trabaja en este modo aparece 2 en la pantalla LCD

La silueta del corazón parpadea en la pantalla LCD cuando se detecta la señal del corazón del feto, el valor que indica FHR es de 8 latidos valor promedio, el cual cambia lentamente.

Modo Manual (Modo 3)Cuando el equipo trabaja en este modo, aparece 3 en la pantalla LCD.

Presionar una vez el botón STAR/STOP e inmediatamente comenzar el conteo, contar 1 en el momento de presionar el botón. En la pantalla se visualizara la silueta de corazón parpadeando el símbolo “-----“. Presionar nuevamente el botón al conteo de 10 (después de 9 intervalos)El equipo automáticamente calcula el promedio del periodo de 10 latidos y muestra el resultado. Este valor promedio no desparece hasta iniciar una nueva medición o el modo es cambiado.

Modo de ajuste de brillo de luz de fondo (Modo 4) Este modo es solamente para SONOTRAX II/ SONOTRAX II Pro.

Cuando el equipo trabaja en este modo, en pantalla se visualiza 4.Presionar el botón START/STOP para los ajustes del brillo de luz de fondo blanca Cuando se visualiza OFF en el LED significa que no está disponible. Cuando está en ON significa que está habilitada.NOTA: (1) Los ajustes bajo este modo se guardaran automáticamente después del

cambio de modo o el apagado normal.

Modo de ajuste de registro de Frecuencia de las muestras (Modo 5)El equipo SONOTRAX Pro/ SONOTRAX II Pro tienen incluida la función grabación y reproducción la señales de audio, este modo es usado para ajustar el registro de la frecuencia de la muestra.Cuando el equipo trabaja en este modo, la pantalla LCD muestra 5.

Presionar el botón START/STOP. La frecuencia de muestra oscila entre 4 y 8 en la pantalla LCD. “4” significa que la frecuencia es 4KHz, el tiempo más largo de registro es 480 segundos, mientras “8” significa 8 KHz, el registro de mayor duración es 240 segundos.

Monitoreando el Corazón del Feto (FH)Monitoreo FH con sonda impermeable 2.0MHx o 3.0 MHz.Primeramente ubicar manualmente la posición del feto para encontrar la mejor posición del corazón. Aplicar una generosa cantidad de gel en la placa de la sonda, colocar la placa de la sonda en posición para detectar el corazón del feto. Ajustar la sonda hasta obtener una óptima señal auditiva, idealmente moviendo la sonda en círculos. Ajustar el volumen de acuerdo a los requerimientos. Ver figura 4-6.

Fig. 4.6 monitoreo FH

El audio del latido del corazón del feto es enviado a través de un parlante incorporado o por el audífono adjunto, el valor FHR se visualizara en la pantalla LCD.

NOTAS:

1. La mejor calidad de la grabación se obtendrá solamente si la sonda se coloca en la posición óptima.

2. Se deberá evitara posiciones donde hay sonidos fuertes de la placenta (sibilante) o el pulso del cordón umbilical (pulso distinto del ritmo fetal).

3. Si el feto está en posición cefálica y la madre en posición supina, normalmente se encontrara el sonido más claro del corazón en la línea media bajo el ombligo. Debe evitarse una posición supina muy prolongada durante el monitoreo reconociendo la posibilidad de hipotensión supina. La posición lateral o sentada son preferibles y son más cómodas para la madre.

4. No es posible una lectura FHR a menos que haya una señal cardiaca fetal presente. El pulso fetal puede distinguirse del pulso de la madre, sintiendo el pulso de la madre durante el examen.

GRABACION Y EJECUCION INCORPORADOS.Esta función es solo para SONOTRAX Pro/ SONOTRAXII Pro.

Grabación: presionar el botón REC/PLAY y mantener la presión por 3 segundos en modo 1, 2, o 3, la maquina empezara a grabar, en el LCD aparecerá RECORDING”. La mayor duración de la grabación depende de la frecuencia de muestreo ajustada en modo 5. La máquina graba 480 segundos a 4 KHz de frecuencia y 240 segundos a 8 KHz de frecuencia.La máquina dejara de grabar retornara al estatus de monitoreo, cuando el tiempo se acabe o cuando se presione del botón REC/PLAY nuevamente.

Playing: presione el botón REC/PLAY bajo el modo 1,2, o 3 cuando la máquina no se encuentre grabando, en el LCD se leerá “PLAYING” la maquina reproducirá las señales grabadas. Cuando termine la ejecución, presionar nuevamente el botón REC/PLAY y regresara al estatus monitoreo.

Grabación de los sonidos del corazón del fetoLa señal del sonido del corazón del feto puede ser transferida a su computadora personal (PC). UD puede escuchar los archivos de sonido grabados, quemarlos en un CD o mandarlos por correo electrónico a quien UD. quiera.

Grabación de Sonidos.Inserte un enchufe del cable de audio especial, suministrado por el fabricante en la

entrada de audio de su computadora (enchufe con el símbolo “ “) figura 4-7. Si la PC no tiene entrada de audio, inserte el enchufen la entrada de micrófono. (Símbolo “

”)Encienda la PC, inicie la grabación del sonido (Dar clic en inicio → Programas → Accesorios → Entretenimiento → Grabación de Sonido).

Monitorear el FHR con el método descrito en la sección 4.6. Cuando detecte la señal idónea, desenchufe primero el audífono si estuviera conectado, inserte el enchufe del cable de audio en la entrada del audífono del equipo.

Fig. 4.9 Grabador de sonido Fig. 4.10 Grabando

Haga clic en inicio para comenzar la grabación, Figura 4-9UD puede grabar 60 segundos cada vez, cuando termine el tiempo, haga clic en inicio nuevamente para continuar la grabación.

Clic Stop para finalizar la grabación, Figura 4-10Clic “Archivo” → “Guardar”, ingrese el nombre del archivo, seleccione una carpeta y haga clic en guardar.Para iniciar un nuevo registro, haga clic “Archivo” →”nuevo”.

Reproducir archivos de Sonido.Los archivo grabados son guardados como un archivo de onda ( .wav) en su computadora.Ud. puede abrir los archivos de formato de onda en Sonidos Grabados. Inicie: Sonidos Grabados, haga clic en archivos → “Abrir”, buscara la carpeta y selecciona el archivo, clic

en abrir para acceder al archivo y clic en Play Si tiene algún otro programa que soporta formatos de onda (.wav) instalado en su computadora, haga doble clic en el archivo para ejecutarlo.

Quemar un CD o enviar un correo electrónicoLos archivos en formato de onda guardados en su PC son archivos de audio de datos normales. Ud. puede quemarlos en CD´s o enviarlos en correo electrónico a quien Ud. desee.

Problemas en la grabación Si cuando se inició la grabación hay una salida de audio del parlante o el audífono, pero no hay ingreso de sonido, (La línea verde del área de grabación no forma ondas). La razón puede ser:

1. El enchufe del cable de audio no esté bien conectado al equipo o a la entrada de la PC.

2. Si detecta esta condición reconecte el cable.3. El enchufe del cable de audio se ha insertado en la entrada equivocada de la PC,

en lugar de la entrada de audio o en la entrada de micrófono.4. Si detecta esta condición inserte el enchufe en la entrada correcta.5. La línea de ingreso o el micrófono esta mudos en la PC.

Si detecta esta condición, cambie los ajustes de la PC en los siguientes pasos:a) Haga doble clic en el símbolo de volumen en la esquina superior derecha,

b) El menú de control de volumen aparecerá.

c) Si Line In o control de volumen del micrófono no aparecen en el menú de Control de Volumen, haga clic en “Opciones”→”Propiedades”, marque Line In y Micrófono como se muestra en la figura 4-12, haga clic en “OK.

Fig. 4-12 Propiedades

d) Deshacer la marca en Line in y Micrófono mudo, haga clic en para salir.

e) Inicie una nueva grabación

Monitoreo Vascular (opcional)Si el equipo Ultrasonic Pocket Doppler de la serie SONOTRAX está conectado con sondas de 4 MHz u 8 MHz, pueden ser usados para hacer monitoreo vascular, que cumple con la mayoría de aplicaciones de evaluación, incluyendo la ayuda para detectar enfermedad arterial o venosa, estudios del flujo arterial o venoso u otras aplicaciones donde es importante la detección del flujo sanguíneo.Escoja la sonda apropiada según su necesidad. La sonda de 8 MHz tiene mejor resolución y un mayor rango de detección que la sonda de 4 MHz pero la de 4 MHz tiene más profundidad de detección.Aplique una porción generosa de gel en el lugar que va a examinar. Coloque la sonda a 45° de la superficie de la piel sobre la vena que va a examinar. Ajuste la posición de la sonda para obtener la señal de audio más fuerte.Para mejores resultados, una vez que haya encontrado la posición optima, manténgala lo más inmóvil posible, Ajuste el volumen de audio según se requiera. Las arterias emiten fuertes sonidos al palpitar mientras que las venas no son palpitantes y emiten sonidos similares a un viento fuerte.El monitoreo vascular provee señales de audio de venas y arteria. Si lo realiza con SONOTRAX Basic, SONOTRAX A, SONOTRAX BASIC A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II O SONOTRAX II Pro, la visualización de la figura en la pantalla LCD será nula.

Apagando el DopplerCuando se termina el monitoreo, limpie el gel remanente de la sonda con una tela limpia y suave, y colóquelo en el soporte de la sonda.Si no hay señal de ingreso o no se realiza ninguna operación al SONOTRAX II y SONOTRAX II Pro durante 60 segundos, se apagara automáticamente. El usuario puede apagarlo manualmente presionando el botón de encendido por 3 segundos

Reemplazando o cargando la batería

Cuando en el equipo suene la alarma indicando que la batería esta baja, debe apagarlo para reemplazar o cargar la batería.En SONOTRAX II O SONOTRAX II Pro cargue la batería de ion litio en la maquina insertando el enchufe DC del cargador especial suministrado por EDAN en la entrada de carga del equipo y conecte el enchufe de suministro eléctrico AC 110-240V, 50/60 Hz.Demora aproximadamente 4 horas cargar completamente la batería. Durante la carga el LED del cargador es anaranjado, cuando la batería está completamente cargada, el LED cambia a verde.PRECAUCION: Asegúrese que el equipo está desconectado antes de cargar la batería o abrir el compartimiento de batería.PRECAUCION: Cargue la batería de ion-litio en la maquina solamente en SONOTRAX II y SONOTRAX II Pro. No use el equipo para monitorear hasta que el cargador este desconectado.

RECIBO DE PAGO