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RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE

PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

Nombre del producto Códigos Forma de presentación

ROUND FINE DIAMOND BUR 31130571 Caja de cartón conteniendo 01 unidad estéril, empacada en una bolsa formada de

polietileno y Tyvek.

ROUND FINE DIAMOND BUR 31131071ROUND FINE DIAMOND BUR 31131055ROUND FINE DIAMOND BUR 31132569ROUND FINE DIAMOND BUR 31133069ROUND FINE DIAMOND BUR 31133553ROUND FINE DIAMOND BUR 31134053ROUND FINE DIAMOND BUR 31135051ROUND FINE DIAMOND BUR 31136050ROUND SS CUTTING BUR 3112900C Caja de cartón

conteniendo 05 unidades estériles,

empacada en una bolsa formada de polietileno y

Tyvek.

ROUND SS CUTTING BUR 3112901CROUND SS CUTTING BUR 3112907C

ROUND SS CUTTING BUR 31141064ROUND SS CUTTING BUR 31141064EROUND SS CUTTING BUR 31141564ROUND SS CUTTING BUR 31142064ULTRA ROUND SS CUTTING BUR 31214053UULTRA ROUND SS CUTTING BUR 31215047UULTRA ROUND SS CUTTING BUR 31216046UULTRA ROUND SS CUTTING BUR 31217045UROUND CARBIDE CUTTING BUR 3127664SKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,225 CM, 29 MM 1882923 Caja de cartón

conteniendo 01 unidad estéril, empacadas en una bolsa formada de

polietileno y Tyvek.

SKIMMER®BLADE, 22 CMX 29 MM 1882923HRESKIMMER®BLADE 1882924HRESKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,18 CM, 29 MM 1882925INFERIOR TURBINATEBLADE 29 MM 1882940HRINFERIOR TURBINATEBLADE 29 MM 1882940HRETRICUT™ BLADE, 4 MM 1884004ETRICUT®BLADE, 4 MM 1884004HRERAD® 40 CURVED SINUSBLADE, 4 MM 1884006EROTATABLE FUSION BLADE, RAD 40 1884006EMRAD®40 BLADE, 4 MM 1884006HREMICROSCOPY RAD®40 SINUSBLADE, 4 MM 1884006MRADENOID®, PEDIATRIC BLADE, 4 MM 1884008ERAD® 12 CURVED SINUSBLADE, 4 MM 1884012ROTATABLE FUSION BLADE RAD12 1884012EMRAD® 12 BLADE, 4 MM 1884012HRRAD® 12 BLADE, 4 MM 1884012HRE

RAD® 60 X-TREME®BLADE, 4 MM 1884016RAD® 60 BLADE, 4 MM 1884016HRRAD® 60 BLADE, 4 MM 1884016HRETRICUT™ ANGLE- TIPBLADE, 225 CM, 4 MM 1884080RAD® 120 CURVED MAXILLARY SINUS BLADE, 35 MM 1883517M4 HIGHSPEED CURVED CUTTING BUR, 15º, 4 MM X 15 CM

1884075HSE

TRICUT® BLADE, 35 MM 1883504HRERAD® 40 BLADE, 35 MM 1883506HRERAD 12 BLADE, 360 DEGROTATE, 35 MM 1883514RTM4 HIGHSPEED CURVED DIAMOND BUR 15º, 5 MM, 15 CM

1885076HSE

HIGHSPEED ROUND BUR, 32 MM 1883262HSHIGHSPEED RAD® 55 CURVEDBUR, 36 MM 1883670HSTRICUT® AIRWAYBLADE, ANGLED TIP 1884080HREXPS® STRAIGHTSHOOT® M4 INSTRUMENT TRAY 1898400

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVOLISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED

Accesorios del aplicador StraightShot® Descripción del dispositivoEl sistema microdesbridador StraightShot® del fabricante Medtronic Xomed está diseñado para admitir varios procedimientos de otorrinolaringología, incluidas la cirugía de seno endoscópica funcional (FESS), adenoidectomía, eliminación de lesiones laríngeas y de las cuerdas vocales, rinoplastia, dermabrasión y lipectomía submental. Se dispone a este fin de varias cuchillas y fresas desechables. Dichos utensilios desechables se pueden utilizar con cada pieza de mano microdesbridadora STRAIGHTSHOT®.Presenta una rueda de dedo, que permite al usuario girar la punta de corte de las cuchillas giratorias diseñadas especialmente, rectas y curvas. También es compatible con la no rotación de las cuchillas y fresas. Se incluye un mecanismo de bloqueo para evitar la rotación inadvertida de las cuchillas no giratorias. La pieza de mano puede funcionar en modo de avance de 12.000 rpm para una operación fresa y 5.000 rpm para una operación con cuchilla. El StraightShot ® M4 también proporciona una gestión de riego por ranuras para mantener los productos operativos durante un procedimiento.

IndicacionesEntre las indicaciones sinusales se incluyen septoplastia, eliminación de crestas septales, polipectomía, antrostomía, etmoidectomía/esfeno etmoidectomía, trepanación e irrigación del seno frontal, perforación del seno frontal, dacriocistorrinostomía endoscópica (DCR), procedimientos trans-esfenoidales, polipectomía del seno maxilar, antrostomía maxilar circunferencial, atresia de las coanas, esfenoidectomía y sinusotomía frontal media, lateral y posterior. Las indicaciones nasofaríngeas y laríngeas incluyen adenoidectomía, intervenciones traqueales, polipectomía laríngea, citorreducción de lesión laríngea, amigdalectomía, amigdalotomía para afección obstructiva, resección de lesiones endobronquiales y tratamiento quirúrgico de papilomatosis respiratoria recurrente.

Entre las indicaciones de cabeza y cuello se incluyen el rasurado del tejido blando, rinoplastia (estrechamiento de la bóveda ósea y revisión de la pirámide ósea), extracción y modelado del hueso durante los procedimientos de rinoplastia, eliminación de tejido adiposo (lipodesbridamiento) en las regiones maxilar y mandibular de la cara, eliminación de neuroma acústico, e incisión y extracción de tejido blando durante la cirugía plástica, de reconstrucción y estética.

Contraindicaciones

No se conocen.

ADVERTENCIAS

Para evitar que el usuario sufra laceraciones y se produzca contaminación cruzada por guantes afectados, NO cambie el accesorio mientras el aplicador esté funcionando.

Cuchilla para conducto respiratorio: En el caso de que la cuchilla se obstruya durante el uso, tras evaluar los riesgos se ha determinado que el paciente puede aspirar entre 1 y 5 cc de solución de irrigación antes de que el usuario detecte dicha obstrucción.

No modifique los accesorios utilizados con el aplicador. El rendimiento puede resultar perjudicado si se utilizan accesorios modificados.

NO utilice las fresas a una velocidad superior a la indicada en sus etiquetas. Para el taladrado de alta velocidad (superior a 6.000 rpm) asegúrese de utilizar la fresa de

alta velocidad XPS®. Utilice una irrigación adecuada de una fuente de irrigación independiente suministrada

por el usuario. El uso de accesorios sin irrigación puede producir un exceso de calentamiento que a su vez provocaría lesiones térmicas en el tejido.

Los dispositivos desechables son para un solo uso. No intente esterilizarlos. Los dispositivos desechables están envasados estériles y no están diseñados para más de un uso. Para evitar la contaminación, utilícelos una sola vez.

La introducción de objetos metálicos en la punta de la cuchilla o de la fresa puede hacer que éstas se rompan y dejen fragmentos en la herida. Los fragmentos pueden ser difíciles de extraer y pueden provocar irritación, inflamación y reacciones a cuerpos extraños en el lugar de la intervención quirúrgica.

Mantenga siempre la punta cortante alejada de dedos y de ropa suelta. Evite la laceración del usuario y la contaminación cruzada por guantes afectados.

Si dobla o hace palanca con la cuchilla o la fresa puede romperlas, lo que causaría daños al paciente o al personal sanitario.

Utilice la cuchilla o la fresa únicamente después de confirmar las marcas anatómicas adecuadas y la zona quirúrgica prevista.

Las cuchillas, fresas y tubos de irrigación son desechables y están previstos para un solo uso, A MENOS QUE SE INDIQUE LO CONTRARIO.

Antes del uso, compruebe que el accesorio no se bambolea a la velocidad deseada. Si la punta del accesorio comienza a bambolearse, deje de utilizar el accesorio y sustitúyalo para evitar la extracción involuntaria de tejido del paciente.

Se comercializan cuchillas y fresas para la resección de tejido blando y hueso en intervenciones quirúrgicas. El uso de estos accesorios depende de la aplicación para la que se vayan a utilizar y de las necesidades del paciente. Los accesorios eléctricos cortantes afilados inducen hemorragias y extirpan cantidades considerables de tejido y hueso.

Al utilizar accesorios XPS®, tenga cuidado para aplicar el extremo cortante móvil solamente a las zonas anatómicas adecuadas y al lugar de la intervención quirúrgica. El uso de instrumentos eléctricos oscilantes o giratorios puede producir lesiones relacionadas con la vibración. Tome las precauciones adecuadas.

Emplee visualización al utilizar accesorios XPS® giratorios, incluido el uso de un sistema de cirugía guiada por imagen en caso necesario. Deje de utilizar la aplicación accionada con electricidad si no se puede visualizar el lugar de la intervención quirúrgica.

Durante las intervenciones quirúrgicas arriesgadas, en el lugar de la intervención se deberán utilizar métodos de control de las hemorragias que no comprometan la seguridad del paciente.

Inspeccione siempre los componentes antes y después de cada uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Si se observan daños, no utilice la pieza dañada y sustitúyala. Las piezas dañadas pueden depositar virutas metálicas en el lugar de la intervención quirúrgica.

Utilice únicamente componentes del sistema de Medtronic, ya que de lo contrario el sistema podría resultar dañado o funcionar incorrectamente.

Retire y deseche los accesorios de acuerdo con la normativa local sobre la eliminación correcta de materiales contaminados.

No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado. Si está roto, el precinto no ofrece ninguna protección contra la contaminación cruzada.

Utilice la función de bloqueo del aplicador StraightShot® M4 para evitar la rotación inadvertida de la cuchilla o la fresa durante el uso.

Es importante que el operador del sistema XPS® 3000 esté familiarizado con la guía del usuario del sistema y con sus precauciones, procedimientos y cuestiones de seguridad.

Deseche adecuadamente los dispositivos de un solo uso extraídos de sus envases estériles. Los dispositivos pierden la esterilidad tras extraerlos del envase.

Las fresas pueden fracturarse si se les aplica demasiada presión. Si una fresa se fractura durante el uso, deberá tenerse extremo cuidado para recuperar todos los fragmentos y retirarlos del paciente. Los fragmentos de la fresa que no se retiren pueden causar lesiones tisulares al paciente.

Precauciones quirúrgica

Los microdebridadores de alta velocidad StraightShot® M4 están indicados para utilizarse a velocidades de más de 6.000 rpm SÓLO cuando se utilicen con la línea de fresas de alta velocidad XPS®.

Las cuchillas XPS® sólo deben utilizarse en modo de oscilación. Si se utilizan en modo de avance, pueden resultar dañados. Las fresas XPS® sólo deben utilizarse en modo de avance.

Para evitar dañar las fresas y las cuchillas curvadas, desconecte el tubo de aspiración antes de cambiar la fresa o la cuchilla durante la intervención quirúrgica.

Asegúrese de que la cuchilla esté totalmente encajada en el microdebridador y de que la punta esté totalmente fijada a la cánula externa antes de su uso.

Fresas Medtronic Xomed

Descripción del dispositivoLas fresas Medtronic son fresas y brocas para taladros intercambiables, diseñadas para su utilización con mangos de taladros otológicos de Medtronic ENT y Xomed. Para mejorar la eficacia del corte, se comercializan fresas de diversos materiales, que incluyen: acero inoxidable con revestimiento de nitrato de titanio, carburo y acero inoxidable, utillaje de acero, carburo, y acero inoxidable con cabezas con incrustaciones de diamantes.

AVISO PARA EL USUARIO- Es muy aconsejable que el médico tenga un conocimiento profundo del equipo quirúrgico de micro resección eléctrico y experiencia con él antes de utilizarlo. Medtronic Xomed, Inc. proporciona folletos de técnicas quirúrgicas relativos a la aplicación de las distintas cuchillas de corte y accesorios del sistema XPS® 3000. El profesional sanitario debe buscar y repasar todos los demás materiales de referencia clínica que dicte el estado clínico de cada paciente.

INSTRUCCIONES DE USOLas fresas Medtronic Xomed están indicadas para la incisión o extracción de hueso y tejido durante intervenciones quirúrgicas de otorrinolaringología general, cabeza y cuello, y otoneurología.

CONTRAINDICACIONESNo se conocen.

Códigos de las fresas y brocas Medtronic

Código Nombre Especificaciones Técnicas

3112900C ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 0.5 mm- Longitud de la fresa: 51 mm- Material: acero inoxidable- Cantidad: 5 por caja.

3112901C ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 1 mm- Longitud de la fresa: 51 mm- Material: acero inoxidable- Cantidad: 5 por caja.

3112907C ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 2 mm- Longitud de la fresa: 57 mm- Material: acero inoxidable- Cantidad: 5 por caja.

31130571 ROUND FINE DIAMOND BUR - Diámetro de la fresa: 0.5 mm- Longitud de la fresa: 72 mm- Material: granos de diamante 1

- Cantidad: 1 por caja.

31131071 ROUND FINE DIAMOND BUR - Diámetro de fresa: 1 mm- Longitud de la fresa: 72 mm- Material: granos de diamante 1

- Cantidad: 1 por caja

31131055 ROUND FINE DIAMOND BUR - Diámetro de la fresa: 1.5 mm- Longitud de la fresa: 57 mm- Material: granos de diamante



31133069 ROUND FINE DIAMOND BUR - Diámetro de la fresa: 3 mm- Longitud de la fresa: 72 mm- Material: granos de diamante 1





-Cantidad: 1 por caja.



31136050 ROUND FINE DIAMOND BUR - Diámetro de la fresa: 6 mm- Longitud de la fresa: 56 mm - Material: granos de diamante 1


31141064 ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 1 mm- Longitud de la fresa: 64 mm- Material: acero inoxidable 2


31141064E ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 1 mm- Longitud de la fresa: 90 mm- Material: acero inoxidable 2


31141564 ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro dela fresa: 1.5 mm- Longitud de la fresa: 65 mm- Material: acero inoxidable 2


31142064 ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 2 mm- Longitud de la fresa: 66 mm- Material: acero inoxidable 2


31214053U ULTRA ROUND SS CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 4 mm- Longitud de la fresa: 57 mm- Material: acero inoxidable 2








3127664 ROUND CARBIDE CUTTING BUR - Diámetro de la fresa: 4 mm- Longitud de la fresa: 64 mm- Material: carburo3


1 Los granos de diamante finos permiten mejores posibilidades para esculpir y son menos agresivos.

2 Borde y durabilidad de Sharp. Hecho con una de la serie 440 acero inoxidable y recubierto con nitruro de titanio.

3 Es un material más rígido y más denso para una mayor durabilidad. Las herramientas de carburo y tungsteno utilizan para soportar altas temperaturas y para las situaciones donde otros materiales se podrían desgastar.

Cuchillas Medtronic Xomed

Descripción del dispositivoEl sistema microresector StraightShot® de Medtronic Xomed está diseñado para admitir varios procedimientos de otorrinolaringología, incluidas la cirugía de seno endoscópica funcional (FESS), adenoidectomía, eliminación de lesiones laríngeas y de las cuerdas vocales, rinoplastia, dermabrasión y lipectomía submental.Se dispone para este fin de varias cuchillas desechables. Dichos utensilios desechables se pueden utilizar con cada aplicador microresector STRAIGHTSHOT®.

IndicacionesIndicado para la incisión y extracción de hueso o tejido blando y duro en intervenciones quirúrgicas generales de otorrinolaringología y cabeza y cuello.Entre las indicaciones sinusales se incluyen la septoplastia, eliminación de crestas septales, polipectomía, antrostomía, etmoidectomía/ esfenoetmoidectomía, trepanación e irrigación del seno frontal, perforación del seno frontal, dacriocistorrinostomía endoscópica (DCR) y procedimientos transesfeniodales.Entre las indicaciones rinofaríngeas/laríngeas se incluye la adenoidectomía, procedimientos traqueales, polipectomía laríngea, reducción de lesiones laríngeas, incluida la gestión quirúrgica de la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) y la amigdalectomía/amigdalotomía.Entre las indicaciones de cabeza y cuello se incluyen el rasurado del tejido blando, rinoplastia (estrechamiento de la bóveda ósea y revisión de la pirámide ósea), extracción y modelado del hueso durante los procedimientos de rinoplastia, eliminación de tejido adiposo (lipodesbridamiento) en las regiones maxilar y mandibular de la cara, eliminación de neuroma acústico, e incisión y extracción de tejido blando durante la cirugía plástica, de reconstrucción y estética.

CONTRAINDICACIONESNo se conocen.

Códigos de las cuchillas

Códigos Nombre Especificaciones Técnicas

1882923 SKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,225 CM, 29 MM

•Largo: 22,5 cm• Cuchilla de doble curvatura• Perfil bajo curva distal: 15 °• vía de succión interior es la misma que la cuchilla curvada más grande• Aplicación: la eliminación del papiloma infantil y hipofisectomía trans-esfenoidal• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM• Tubo de irrigación incluido

1882923HRE SKIMMER®BLADE, 22 CMX 29 MM

• Longitud: 22 cm• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• Cuchilla de doble curvatura• Perfil bajo curva distal: 15 °• Aplicación: la eliminación del papiloma y hipofisectomía transesfenoidal• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM• Tubo de irrigación incluido

1882924HRE SKIMMER®BLADE

• Longitud: 27 cm• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• Cuchilla de doble curvatura• Perfil bajo curva distal: 15 °• Aplicación: la eliminación del papiloma subglótica• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM• Tubo de irrigación incluido

1882925 SKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,18 CM, 29 MM

• Longitud: 18 cm• Cuchilla de doble curvatura• Perfil bajo curva distal: 15 °• vía de succión interior es la misma que la cuchilla curvada más grande• Aplicación: la eliminación del papiloma infantil y hipofisectomía trans-esfenoidal• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM• Tubo de irrigación incluido

1882940HR INFERIOR TURBINATEBLADE 29 MM

• Longitud: 11 cm• Gira 360 °• Eje recto con ascensor• Aplicación: resección submucosa del cornete inferior• Velocidad de funcionamiento: 60-3,000 RPM - oscilante• Tubo de irrigación incluido

1882940HRE INFERIOR TURBINATEBLADE 29 MM

• Longitud: 11 cm• Eje recto con ascensor• Aplicación: resección submucosa del cornete inferior• Velocidad de funcionamiento: 60-3,000 RPM - oscile• Tubo de Riego incluido

1884004E TRICUT™ BLADE, 4 MM

- Longitud: 11 cm- Eje recto- Cortes superficiales en tres planos- Aplicación: etmoidectomía- Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante- Tubo de irrigación incluido

1884004HRE TRICUT®BLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• Gira 360 °• Eje recto• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• Tubo de irrigación incluido

1884006E RAD® 40 CURVED SINUSBLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• Gira 360 °• Eje recto• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• Tubo de irrigación incluido

1884006EM ROTATABLE FUSION BLADE, RAD 40

• 11 cm de largo• El eje curvo• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• Offset corte cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilando• El tubo de irrigación se vende por separado

1884006HRE RAD®40 BLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - osciland• El tubo de irrigacion se vende por separado

1884006M MICROSCOPY RAD®40 SINUSBLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• El eje curvo• Straightshot M4 gira la pieza final 360 ° sin rotación del eje• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilando• El tubo de irrigación se vende por separado

1884008E RADENOID®, PEDIATRIC BLADE, 4 MM

• 13 cm de largo con eje recto• Gira 360 °• Cortes superficiales en 3 planos• Aplicación: etmoidectomía, la cirugía del seno esfenoidal• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilante• El tubo de irrigación se vende por separado

1884012 RAD® 12 CURVED SINUSBLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• El tubo de irrigación se vende por separado

1884012EM ROTATABLE FUSION BLADE RAD12

• 11 cm de largo• El eje curvo• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilante• El tubo de irrigación se vende por separado

1884012HR RAD® 12 BLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• El tubo de irrigación se vende por separado

1884012HRE RAD® 12 BLADE, 4 MM

- Longitud: 11 cm- Straightshot ® M4 gira la pieza final 360 ° sin rotación del eje- El eje curvo- Cortes superficiales en tres planos- Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía- Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante - El tubo de irrigación se vende por separado

1884016 RAD® 60 X-TREME®BLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: cirugía del seno frontal• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• El tubo de irrigación se vende por separado.

1884016HR RAD® 60 BLADE, 4 MM

• Longitud: 11 cm• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: cirugía del seno frontal• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscile• El tubo de irrigación se vende por separado


• Longitud: 11 cm• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos

• Aplicación: cirugía del seno frontal• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• El tubo de irrigación se vende por separado

1884080 TRICUT™ ANGLE- TIPBLADE, 225 CM, 4 MM

• 13 cm de largo con eje recto• Gira 360 °• Offset corte cortes superficiales en 3 planos• Aplicación: etmoidectomía, la cirugía del seno esfenoidal• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilante• Tubo de irrigación se venden por separado

1883517 RAD® 120 CURVED MAXILLARY SINUS BLADE, 35 MM

• Longitud: 11 cm• El eje curvo• La punta cónica para permitir ángulo máximo de flexión• Aplicación: polipectomía maxilar• Velocidad de funcionamiento: 1.500-3.000 RPM-oscilante• El tubo de irrigacion se vende por separado

1884075HSE M4 HIGHSPEED CURVED CUTTING BUR, 15º, 4 MM X 15 CM

• 15 cm de largo• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 rpm (hacia adelante)• Aplicación: La eliminación de hueso en los alrededores de esfenoides, sella, clivus y el plato pterigoideo• El tubo de irrigacion se vende por separadoPara el uso con la M4.

1883504HRE TRICUT® BLADE, 35 MM

• Longitud: 11 cm• Gira 360 °• Eje recto• Offset corte cortes superficiales en tres planos• Aplicación: etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• Tubo irrigacion incluido


• Longitud: 11 cm• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• El tubo de irrigación se vende por separado

1883514RT RAD 12 BLADE, 360 DEGROTATE, 35 MM

• Longitud: 11 cm• Clave gira pieza final 360 ° sin rotación del eje• El eje curvo• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 3.000 RPM - oscilante• El tubo de irrigación se vende por separadoPara el uso con Straightshot ®

1885076HSE M4 HIGHSPEED CURVED DIAMOND BUR 15º, 5 MM, 15 CM

• 15 cm de largo• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 rpm (hacia adelante)• Aplicación: La eliminación de hueso en los alrededores de esfenoides, sella, clivus yplato pterigoideo• El tubo de irrigación se vende por separadoPara el uso con la M4

1883262HS HIGHSPEED ROUND BUR, 32 MM

• 15 cm de largo• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 rpm (hacia adelante)• Aplicación: La eliminación de hueso en los alrededores de esfenoides, sella y clivus• El tubo de irrigación se vende por separadoPara el uso con la M4

1883670HS HIGHSPEED RAD® 55 CURVEDBUR, 36 MM

• Longitud: 13 cm• El eje curvo• Aspiración canulado punta de la fresa• Aplicación: frontal perforación del seno• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 RPM FWD• El tubo de irrigación se vende por separado

1884080HRE TRICUT® AIRWAYBLADE, ANGLED TIP

• Longitud: 13 cm• Eje recto• Cortes superficiales en tres planos• Aplicación: etmoidectomía• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante• Tubo de irrigación incluido

1898400 XPS® STRAIGHTSHOOT® M4 INSTRUMENT TRAY

• Bandeja de polietileno de alta densidad.

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCCIONES DE USOLISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED

INSTRUCCIONES DE USO

Instalación de la cuchilla o la fresa:

1. Presione con el pulgar la cabeza de bloqueo (A) de la parte frontal del aplicador.

2. Inserte la cuchilla o fresa con un ligero movimiento giratorio hasta que queden encajadas.

3. Alinee la abertura de la punta de la cuchilla o fresa con la posición que desee.

4. Suelte la cabeza de bloqueo.5. Tire de la cuchilla o fresa para asegurar que

estén enganchadas y compruebe visualmente que la punta distal de la cuchilla interna está en contacto con la punta distal de la cánula externa.

Acoplamiento del tubo:

1. Ajuste la pinza del tubo de irrigación en la posición de apertura y pinche la bolsa de irrigante.2. Presione el extremo libre del tubo de irrigación en el orificio de irrigación de la cuchilla (B)

hasta que el tubo pase la rebaba del orificio y quede sujeto.

3. Acople el tubo de succión firmemente en el orificio de succión del aplicador (C). 4. Sujete los tubos de aspiración e irrigación al cable de la pieza de mano con el blanco que se

incluye en el envase de la cuchilla.5. Durante el procedimiento, se recomienda sumergir periódicamente la cuchilla o fresa en

agua estéril con la aspiración conectada a la pieza de mano.

Después de la cirugía

Retirada de la cuchilla o la fresa:

1. Si no se utiliza la bomba de irrigación, interrumpa el flujo de irrigación utilizando la pinza de rodillos del tubo de irrigación.

2. Extraiga y deseche el tubo siguiendo las regulaciones locales para la eliminación adecuada de materiales contaminados.

3. Presione la cabeza de bloqueo del aplicador y tire de la cuchilla o la fresa para sacarlas del aplicador. Elimínelas siguiendo las regulaciones locales para la eliminación adecuada de materiales contaminados.

REUTILIZACIÓN YLIMPIEZACuchillas y fresas desechables XPS®:No las reutilice. Extráigalas y deséchelas siguiendo las regulaciones locales para la eliminación adecuada de materiales contaminados.

ESTERILIDADCuchillas y fresas desechables XPS®:Las cuchillas, fresas y tubos de irrigación desechables están previstos para un solo uso. No intente esterilizarlos. Vienen embalados en un envase estéril y no están previstos para varios usos. Para evitar la contaminación, utilícelos una sola vez.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMASFuncionamiento defectuoso de la cuchilla o la fresa:

SI Durante el examen, la cuchilla o la fresa parecen estar dañadas o defectuosas... Quite la cuchilla o fresa defectuosa y sustitúyala.

SI La cuchilla o la fresa no están bien encajadas... Tire hacia atrás de la cabeza de bloqueo y vuelva a encajar la cuchilla o la fresa.

SI La abertura de la cuchilla está obstruida... Saque la cuchilla de la zona quirúrgica y sumerja su punta en agua estéril con la succión

conectada al aplicador para eliminar la obstrucción o utilice el estilete para limpiar la cuchilla. Puede sacar el tubo de succión del aplicador e insertarlo sobre el extremo de la cuchilla, y activar la cuchilla para eliminar la obstrucción de su punta.

SI Hay una fuga de irrigante en la cuchilla o la fresa... Compruebe que la cuchilla o la fresa están correctamente insertadas tirando hacia atrás

de la cabeza de bloqueo y volviendo a encajarlas. Compruebe si hay alguna obstrucción en la cuchilla. Si es visible, elimínela mediante uno

de los métodos anteriores. Examine la conexión de succión en el aplicador y en el recipiente de succión. Si el tubo de

succión está desconectado, conéctelo. Saque el tubo de succión y examínelo; si está obstruido, elimine la obstrucción.

SI La cuchilla o la fresa siguen funcionando mal... Quite la cuchilla o la fresa y sustitúyalas.

Llame al Servicio al cliente.

BIOCOMPATIBILIDAD

BIOCOMPATIBILIDADLISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED

Las cuchillas y fresas se clasifican como dispositivos de comunicación externa que está en contacto con el tejido por menos de 24 horas. El calor de poliéster y la tubería de acero inoxidable 304 estarán en contacto con los tejidos en la cabeza y el cuello. También hay una vía de fluido (solución salina) a través del tubo de irrigación de PVC, ABS y tubos de acero inoxidable que es esencialmente la misma vía de fluido como todas las cuchillas XPS®. La duración total de contacto se prevé que sea menos de 3 horas y se espera que todo el procedimiento deba tomar entre 2 a 3 horas. Basado en el uso previsto, se evaluaron las cuchillas contra pruebas de citotoxicidad de elución.

Materiales que están en contacto con los pacientes

Herramientas / fresas/ cuchillas

- Acero inoxidable- Herramienta de acero M2- Fresas de diamante- Carbide- Tubería de PVC, ABS

Biocompatibilidad de las fresas Las fresas son utilizadas inicialmente para cirugía otorrinolaringológicas para perforar el

hueso durante los procedimientos ENT. La duración del contacto puede variar de unos pocos segundos hasta una hora. Las fresas son clasificadas como dispositivos de comunicación externa y que están en

contacto con los tejidos por menos de 24 horas. Estas pruebas fueron hechas tomando en cuenta la norma ISO 10993 Evaluación biológica

de Dispositivos Médicos Parte 1.

Biocompatibilidad de las cuchillas

- Las cuchillas son clasificadas como dispositivos de comunicación externa y que están en contacto con los tejidos por menos de 24horas.

- El poliéster térmico retráctil y el acero inoxidable 304 estarán en contacto con los tejidos de cuello y cabeza.

- También hay una solución salina que pasa a través de la tubería por el tubo de irrigación de PVC, por el eje de ABS y la tubería de acero inoxidable 304.

- La duración total de contacto podría ser de menos de tres horas y se espera que todo el procedimiento deba tomar entre 2 a 3 horas.

- Estas pruebas fueron hechas tomando en cuenta la norma ISO 10993 Evaluación biológica de Dispositivos Médicos Parte 1.

Evaluación de Citotoxicidad

Un estudio de Biocompatibilidad in vitro fue llevado a cabo, basado en la ISO 10993: Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos, parte 5: Pruebas de Citotoxicidad. Un extracto simple de la muestra fue preparado a partir de la elución de los materiales que están en contacto con los tejidos o fluidos del paciente y esta preparación fue colocada en tres diferentes capas de células de ratón (fibroblastos). Se prepararon 3 muestras diferentes: control de la muestra, control negativo y control positivo. Todas las muestras fueron incubadas a 37ºC en presencia de 5% de CO2 por 48 horas. Después de este periodo las muestras fueron observadas microscópicamente para determinar la presencia de cambios en la morfología de la célula.

ConclusiónBajo las condiciones de este estudio, el test mostrado no presentas evidencias de causar lisis o toxicidad en las células investigadas.

Evaluación de Reacción Intracutanea o Irritación

La prueba no fue realizada por las siguientes razones:

- El acero inoxidable tiene una clasificación conocida como ASTM F899 que son los requerimientos de los materiales para cirugía.

- Medtronic Xomed tiene una larga data de uso de acero inoxidable de la serie 300 productos de implante entre otros. Medtronic desarrolla inyecciones intracutaneas con acero inoxidable de la serie 304 con resultados satisfactorios.

- El material ABS fué evaluado sucesivamente para reacción Intracutanea sin ninguna observación.

- El material poliéster térmico retráctil fue sucesivamente evaluado para toxicidad Intracutanea sin ninguna observación.

Evaluación de la sensibilización



- Medtronic Xomed tiene una larga data de uso de acero inoxidable de la serie 300 productos de implante entre otros, sin reportes de alergias o sensibilización. Medtronic realizó una implantación intramuscular por 2 semanas del acero inoxidable 304 sin ningún reporte de reacción.


- El material poliéster térmico retráctil de la tubería fue sucesivamente evaluado para toxicidad Intracutanea sin ninguna observación.

Evaluación de la Toxicidad sistémica



- Medtronic Xomed tiene una larga data de uso de acero inoxidable de la serie 300 productos de implante entre otros, sin reportes de reacciones toxicas agudas. Medtronic realizó una implantación intramuscular por 2 semanas del acero inoxidable 304 sin ningún reporte de reacción.


- El material poliéster térmico retráctil de la tubería fue sucesivamente evaluado para toxicidad Intracutanea sin ninguna observación.

Conclusión generalBajo las condiciones de este estudio, para las fresas y cuchillas presentadas del fabricante Medtronic el test mostrado se adecua a los requerimientos de la norma ISO 10993-5 Evaluaciones Biológicas de los Dispositivos Médicos por lo que resulta Biocompatible para los propósitos del diseño.

ESTERILIZACION

ESTERILIZACIONLISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED

Las fresas y cuchillas de Medtronic se esterilizan con óxido de etileno.

Método de esterilización: 100% Óxido de Etileno.Parámetros Proceso Nominal Esterilizado (100% Óxido de Etileno), de acuerdo a la Norma ISO 11135-1

PARÁMETROS CRITERIO DE EQUIVALENCIA

Condicionamiento:

Porcentaje de Vacío 10kPa ± 3 kPa/min. Presión al comienzo del chequeo de fuga 14.0 KPa a 20.2 KPa Porcentaje de Fuga Tiempo (4) 4 KPa/15 min. ± 2min. Tiempo 30 a 35 minutos Pulso de Humedad 4 tiempos Temperatura: Punto Frío(1) 45°C a 55ºC

Prueba de Carga 45°C a 55ºC Humedad Relativa(1) 55%RH a 85% RH Presión Justo antes de la Inyección de Gas 8 kPa a 14 kPaETO Exposición:

Tiempo de Exposición Exposición seleccionada ± 3 min. Temperatura: Punto Frío(2) 45°C a 55ºC

Prueba de Carga 45°C a 55ºC Humedad Relativa 55%RH a 85% RH Presión 55 KPa a 75 kPa Peso Neto del Cartucho de Gas 127 gr ± 5grPost Vacío:

Porcentaje de Vacío 1.5 KPa ± 0.5 kPa/min. Presión 20.0KPa a 30.0 kPaLimpieza de Aire:

Tiempo 25 minutos mínimoAireación:

Temperatura (en esterilización o aireador) (3)

44 °C a 56ºC

Ventiladores:

(Acondicionamiento, Exposición, Aireación) 0.03amp a 0.30 amps

1. Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del acondicionamiento.

2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras la cámara esté equilibrada.

3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.

4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.

Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)

Los niveles máximos de residuos son los siguientes:

Óxido de Etileno--------------------- 25ppm

Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm

Glycon de Etileno--------------------250ppm

Estos valores están basados sobre los límites (>100 gr) para dispositivos médicos indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).

ROTULADOS

ROTULADOSLISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED

Se presenta a continuación el proyecto de rotulado del empaque mediato e inmediato del producto de la referencia.

a) Rotulado Mediato de las Fresas de Medtronic

b) Rotulado Inmediato de las Fresas de Medtronic

Nota.- las etiquetas de los demás modelos de fresas de Medtronic son iguales variando solamente el número de referencia, las dimensiones, el lote y la fecha de vencimiento.

c) Rotulado mediato de las Cuchillas de Medtronic

d) Rotulado inmediato de las Cuchillas Medtronic

Nota.- las etiquetas de los demás modelos de cuchillas de Medtronic son iguales variando solamente el número de referencia, las dimensiones, el lote y la fecha de vencimiento.

RECIBO DE PAGO

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