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RELACION DE PRODUCTO A INSCRIBIR

Y FORMA DE PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTO A INSCRIBIR Y

FORMA DE PRESENTACION

NOMBRE DEL PRODUCTO MODELO FORMA DE PRESENTACION

AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER S4014 Caja de cartón conteniendo la unidad que se empaca en una bolsa termo sellada formada por una lámina Tyvek 1073B sin recubrimiento y otra lamina Perfecflex 35890 de poliéster. Se hace lo mismo para cada uno de los modelos.

AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE BIOSURFACE

BB4014

AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with CARMEDA BIOACTIVE SURFACE

CB4014

CERTIFICADO DE LIBRE

VENTA

DESCRIPCION DEL PRODUCTO

DESCRIPCION DEL PRODUCTOAFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014

AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE BIOSURFACE MODEL BB4014AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with CARMEDA BIOACTIVE SURFACE MODEL CB4014

Los filtros arteriales Affinity Pixie, de uso netamente pediátrico, en sus diferentes modelos son dispositivos estériles, apirógenos y válidos para un solo uso, diseñados para filtrar del circuito arterial los micro émbolos que tengan un tamaño superior al indicado en micras durante períodos de hasta seis horas por efecto de intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar.

Dada la característica común que reúnen los plásticos de calidad médica de formar trombos sobre su superficie cuando entran en contacto directo con la sangre, se han diseñado los siguientes modelos para evitar esta complicación:

- Affinity Pixie Arterial Filter, modelo S4014 de superficie bio compatible con sangre.

- Affinity Pixie Arterial Filter with Balance Biosurface modelo BB4014, posee un revestimiento de la superficie bio compatible no lixiviante (sin heparina) para mejorar la compatibilidad con la sangre y proporcionar superficies de contacto con la sangre resistentes a la formación de trombos.

- Affinity Pixie Arterial Filter with Carmeda Bioactive Surface( marca registrada) modelo CB4014, esta superficie sin punto final de lixiviación de la heparina, imita las características criticas del endotelio vascular para aportar la trombo resistencia y Biocompatibilidad que se requiere.

ComponentesLos filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface tienen 03 elementos, Ver fig. 1

1. Una cámara interna de policarbonato conteniendo un puerto de entrada (2) para el ingreso de sangre pre filtrada hacia el dispositivo, un puerto ventilado luer (3) para limpiar el aire que ingresa al dispositivo de entrada y el puerto de salida (3).

Fig. 1 / 1. Puerto Luer /2. Puerto de entrada / 3. Puerto de salida.

2. Una tapa de salida de policarbonato conteniendo un puerto de salida de puas para la salida de sangre filtrada desde el dispositivo.

3. Un elemento de soporte ABS que proporciona apoyo al medio de filtro y a cuyo medio de filtro se adjunta utilizando moldura ultrasónica.

4. Un medio de filtro de polyester anexo al elemento de soporte.

Condiciones de almacenamientoLos filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface deben estar almacenados en ambientes limpios, ordenados y con temperatura no mayor a 500 C.

AdvertenciasLea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente.

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas que hayan recibido la formación apropiada en relación con procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión por personal cualificado a fin de preservar la seguridad del paciente.

Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado meticulosamente; sin embargo, la tecnología más avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic pueda garantizar que el dispositivo no sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

Cada dispositivo se esteriliza mediante óxido de etileno. Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o re

esterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la re esterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

La vía de fluido es estéril y a pirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si los tapones de protección no están colocados correctamente.

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de dobleces o constricciones que puedan alterar el flujo de sangre.

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos. No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol,

anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

Las burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. Por lo tanto, debe vigilarse

continuamente el circuito extracorpóreo. No utilice el dispositivo si se observan las situaciones descritas anteriormente.

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

No agite ni invierta nunca el dispositivo una vez iniciado el bypass cardiopulmonar. Debe cerrarse el puerto luer cuando se detenga la bomba a fin de evitar un reflujo de

sangre y el posible shock hipovolémico del paciente. La solución de perfusión que se oxigena durante la recirculación tiene una saturación

elevada de oxígeno. Si se golpea enérgicamente el filtro pueden formarse burbujas inducidas por cavitación al salir el oxígeno disuelto de la solución.

Todas las conexiones de los tubos de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor protección frente a presiones elevadas del fluido.

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro pre bypass antes de introducir sangre en cualquier circuito extracorpóreo.

Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico, hemólisis, embolia gaseosa, pérdida de sangre, compromiso circulatorio y fenómenos trombo embolico. Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea extracorpórea.

Medidas preventivas Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de

almacenamiento. El dispositivo está indicado para utilizarse en procedimientos de bypass cardiopulmonar

cuya duración no sea superior a las seis horas. Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe realizarse un control

sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

En las instrucciones de uso puede encontrar otras advertencias y medidas preventivas aplicables a procedimientos específicos.

Instrucciones para productos con superficie Bioactiva Carmeda (CB4014)La superficie del producto (CB4014) que entra en contacto con la sangre está revestida con la superficie Bioactiva Carmeda (heparina) para mejorar la compatibilidad con la sangre y proporcionar superficies de contacto con la sangre resistentes a la formación de trombos.Advertencia: Los productos revestidos con una superficie bioactiva Carmeda son válidos para un solo uso. La re esterilización puede afectar negativamente a la superficie bioactiva Carmeda.Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. La superficie bioactiva Carmeda proporciona un revestimiento no lixiviante y no trombógeno en todas las superficies en contacto con la sangre. El médico que prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

Precaución: No almacene un producto revestido con la superficie bioactiva Carmeda a una temperatura superior a 40 °C.

Instrucciones para productos con Biosuperficie Balance (BB4014)Las superficies del dispositivo que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la biosuperficie Balance para mejorar la compatibilidad con la sangre y proporcionar superficies de contacto con la sangre resistentes a la formación de trombos.

Advertencia: Los productos revestidos con una biosuperficie Balance son válidos para un solo uso. Precaución: Debe seguirse un protocolo de anticoagulación adecuado y realizarse un control sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.Precaución: No almacene un producto revestido con la biosuperficie Balance a una temperatura superior a 50 °C.

Especificaciones técnicas:Las especificaciones técnicas para los filtros arteriales Affinity Pixie son las mismas para los tres modelos, ya que la diferencia radica en el tipo de superficie y su revestimiento más no en su funcionamiento u operación; y son las siguientes:

Característica EspecificaciónVolumen de cebado 39 mlMáxima velocidad de flujo 3,2 L/mTamaño del filtro 30 µm (nominal)Uso Lactante/PediátricoConector de entrada 0,64 cm (1/4”)Conector de salida 0,64 cm (1/4”)Puerto de Ventilación Luer-lock hembra estándarEficacia de filtración ˃ 90 % para partículas mayores de 30µmIntegridad de la vía sanguínea Resistencia 22 psi/ 6 h (máxima presión

de operación = 750 mm Hg (14.5 psi))

Superficie de contactoS4014 Superficie BiocompatibleBB4014 Biosuperficie BalanceCB4014 Bioactiva Carmeda

Manual de Uso

MANUAL DE USOAFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014


Las indicaciones de uso para Los filtros arteriales Affinity Pixie son las mismas para los tres modelos ya que la diferencia radica en el tipo de superficie y su revestimiento más no en su funcionamiento u operación; y son las siguientes:

PreparaciónAdvertencia: Antes de extraer el dispositivo del envase, examine el producto y el envase en busca de daños. No utilice el producto si éste o su envase están dañados, ya que podría haberse comprometido su esterilidad y podría verse afectado su funcionamiento.

1. Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este dispositivo.

2. Utilizando técnicas asépticas y asegurándose de que se mantiene estéril la vía de fluido, inserte el filtro arterial en la vía arterial. Se recomienda utilizar abrazaderas.Advertencia: Compruebe que la dirección del flujo es correcta.

3. Coloque firmemente el filtro arterial en su soporte.4. Debe utilizarse una vía de derivación del filtro para facilitar el cebado y proporcionar una

vía alternativa para el flujo de sangre alrededor del filtro (Figura 3-4).

Fig. 3 y 4

5. Se recomienda utilizar una vía de purgado con llave de paso y válvula unidireccional para ventilar el filtro arterial (Figura 2).

Fig. 2

Advertencia: La llave de paso de la vía de purgado del filtro arterial debe cerrarse cuando se detenga la bomba de sangre a fin de evitar el flujo de sangre desde el lado arterial a través de la vía de purgado.Advertencia: Purgue siempre el filtro arterial a través del puerto luer hacia un puerto de baja presión para evitar el reflujo de aire a través de la vía de purgado del filtro.

CebadoNota: Para facilitar el cebado se recomienda utilizar CO2 al 100% de calidad médica para desplazar el aire y facilitar la desgasificación.Nota: Consulte las figuras para realizar el procedimiento de cebado.

Utilice un clamp como pinza hemostática en los tubos de entrada y de salida del filtro. Llene el segmento de derivación y el resto del circuito con la solución de cebado (Figura 3).

Fig. 3

Abra el puerto del filtro arterial. Cebe por gravedad o ponga en marcha la bomba a una velocidad lenta y retire el clamp del tubo de salida y colóquelo debajo del conector en “Y” de salida (Figura 4). Mientras continúa el cebado retrógrado lento, se puede inclinar y golpear ligeramente el filtro para facilitar la desgasificación.

Fig. 4

Mientras la bomba continúa funcionando a velocidad lenta, retire el clamp del tubo de entrada, clampe el segmento de derivación y elimine el aire que pueda haber atrapado en la entrada. Retire el clamp del tubo de salida (Figura 5) y aumente la velocidad de la bomba hasta el flujo clínico previsto.

Fig. 5

Cierre la llave de paso. Invierta el filtro con la bomba en funcionamiento y golpéelo ligeramente para eliminar el aire que pueda haber en el lado de salida del filtro.

Vuelva a colocar el filtro en posición vertical en su soporte y continúe la recirculación hasta completar la desgasificación.

Examine visualmente el filtro y asegúrese de que esté totalmente des gasificado antes de iniciar el bypass. Asegúrese de que la llave de paso está cerrada antes de terminar el proceso de desgasificación.

Compruebe dos veces todas las conexiones y examínelas visualmente para asegurarse de que no hay fugas.

El filtro ya está listo para usar.

FuncionamientoAdvertencia: Asegúrese de que el filtro está en posición vertical tal como se muestra en la Figura 4. Si se utiliza una válvula unidireccional, asegúrese de que esté orientada correctamente para permitir el purgado del aire.

1) Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar el bypass.

2) Durante la circulación extracorpórea, la llave de paso debe estar en la posición abierta.Advertencia: No agite ni invierta nunca el filtro durante el bypass, ya que podrían formarse nuevas burbujas.Advertencia: Todas las burbujas de aire pueden crear émbolos gaseosos, por lo que deben tratarse con cuidado. Se recomienda utilizar dispositivos de seguridad/advertencia como ayuda para la detección y eliminación de burbujas de aire en el circuito extracorpóreo.Advertencia: La llave de paso de la vía de purgado arterial debe cerrarse cuando se detenga la bomba de sangre a fin de evitar el flujo de sangre desde el paciente a través de la vía de purgado.

3) El flujo máximo de sangre es de 3,2 litros por minuto.

4) Este dispositivo debe ser utilizado por profesionales médicos cualificados con la formación adecuada.

BIOCOMPATIBILIDAD

BIOCOMPATIBILIDADAFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014


Se realizó la revisión de la información existente sobre la Biodisponibilidad de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface; para evaluar los datos y documentos de las posibles deficiencias en la evaluación de biodisponibibilidad se siguió la norma EN ISO 0933-1: 2009 que es la norma biológica para la evaluación de equipos y dispositivos medicosLa siguiente tabla muestra los resultados obtenidos luego de la aplicación de los diferentes test para los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface.

Series de ISO 10993 Cumplimiento de la Norma ISO 10993

Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión del riesgo (2009).

Evaluación actual cumple con la norma EN ISO 10993-1:2009.

Requisitos del bienestar del animal (2006).

Las pruebas cumplen con el estándar actual.

Selección de los ensayos para la interacción en sangre (2006)


Pruebas de citotoxicidad in vitro (2009)


Residuos de esterilización con Óxido de etileno


Ensayos de irritación y de hipersensibilidad de tipo retardado


Pruebas de Toxicidad sistémica Las pruebas cumplen con el estándar actual.

Preparación de la muestra y los materiales de referencia

Condiciones de extracción y los coeficientes de extracción están en conformidad con la norma actual.

Principios y métodos para las pruebas de inmuno toxicología de dispositivos médicos

De conformidad con la norma, la inmuno toxicidad se considerará critica si los materiales de fabricación y los datos sugieren un efecto inmuno tóxicos. Los materiales de construcción junto con los resultados exitosos de las pruebas realizadas no indican un riesgo para la inmuno toxicidad.

Diseño del estudio toxico cinético de productos de degradación y Lixiviables.

De conformidad con la norma, un estudio toxico cinético se lleva a cabo con un producto caracterizado lixiviable o de degradación. Basándose en los resultados exitosos de los estudios realizados, un estudio toxico cinético se consideró innecesario. Los requisitos y la intención de la norma se cumplieron.

CitotoxicidadLas pruebas de citotoxicidad celular se basan en la detección de la alteración de las funciones celulares básicas que conllevan a un daño, siendo esta la forma de evaluar la interacción de los dispositivos con los tejidos donde se implantan.Para la evaluación de citotoxicidad en los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface, se llevaron a cabo las pruebas siguiendo la norma EN ISO 10993-5:1995. Después de la extracción en MEM, el ensayo de citotoxicidad se efectuó utilizando células L929 de fibroblastos de ratón y los resultados fueron evaluados. Mientras que el estándar actual 10993-5:2009 añade orientaciones adicionales y métodos de ensayo, las pruebas se llevaron a cabo en conformidad con la norma actual.

SensibilizaciónLas pruebas de sensibilización ponen de manifiesto la capacidad alergénica de un determinado dispositivo cuando entra en contacto con la sangre o algún tejido vivo.

Tres estudios separados de sensibilización se llevaron a cabo en la evaluación de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface tras la publicación de la norma EN ISO 10993 - 10:2002 / A1: 2006. Dado que el texto de la norma ISO 10993-10:2002 incluyendo Amd 1:2006 fue aprobado por CEN (Comité Europeo de Normalización) como el estándar actual de la norma EN ISO 10993 - 10:2009 sin ninguna modificación, las pruebas realizadas se encuentra en conformidad con la corriente estándar.El estándar actual describe un ensayo de hipersensibilidad retardada utilizando un conejillo de Indias como uno de los métodos comúnmente utilizados. La norma ofrece las directrices en las fases de la prueba, el tratamiento de los animales, y la puntuación. Pruebas realizadas por Toxikon cumplieron con estos requisitos, y por lo tanto está en conformidad con la norma actual.

Irritación / Toxicidad intra cutánea La evaluación de la irritación y toxicidad intracutánea de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface se llevó a cabo antes de la liberación de la norma actual, la norma EN ISO 10993-10:2009. El estándar actual describe una piel de animal para ensayo de irritación, y proporciona orientación sobre la preparación de los animales, la aplicación de la muestra, la observación de los animales, y la puntuación. La diferencia en los dos métodos de ensayo está en la interpretación de los resultados. Para el estándar actual, los requisitos de la prueba se cumplen si la diferencia entre la muestra media de la puntuación y la puntuación media del vehículo en blanco es 1 o menos. Para la versión de la norma EN ISO 10993-10:1995, el índice de irritación primaria se determinó y los resultados presentaron como una categoría de respuesta que puede ser: insignificante, moderada leve, o grave.

Los resultados de las pruebas realizadas en los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface demostraron un índice de irritación primaria de 0,02 es decir, una respuesta insignificante de la prueba artículos. Así, ya que los resultados son 1 o menos entonces se cumple con los requisitos de la norma actual.

La toxicidad Sistémica (aguda)Las pruebas de toxicidad sistémica se refieren a la capacidad de provocar efectos nocivos de un dispositivo medico cuando interacciona con un organismo vivo. Para la evaluación de la toxicidad del sistema, se llevo a cabo una prueba de toxicidad sistémica aguda de los componentes de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface, dicha prueba se efectuó con la versión anterior de la norma EN ISO 10993-11:2006. Dado que el texto de la norma ISO 10993-11:2006 fue aprobado por el CEN como la actual norma EN ISO 10993-11:2009 sin ninguna modificación, las pruebas realizadas están en conformidad con la norma actual.No hubo signos o síntomas que reflejen toxicidad sistémica en ratones tratados con la muestra de ensayo. Ninguno de los animales tratados con la muestra de ensayo mostraron una reactividad bilógica significativamente mayor que los animales tratados con la muestra de control, durante el periodo de observación. Adicionalmente, la pérdida de peso corporal superior a dos (2) gramos (es decir, la correlación de un 10% de pérdida) no se produjo en tres (3) o más ratones.Basándose en estos datos, los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface cumplen con los requisitos de la norma actual.

Hemo CompatibilidadLa evaluación de la hemólisis es uno de los métodos con posibilidad de caracterizar los dispositivos médicos y su propósito es evaluar el posible efecto tóxico del material sobre la integridad de la membrana de eritrocitos aislados. Para la evaluación de hemo compatibilidad, se realizó una prueba de hemólisis con los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface y esta se llevó a cabo antes de la publicación de la estándar actual, la norma EN ISO 10993-4:2009. El estándar actual identifica las categorías de las pruebas y las interacciones con la sangre, y se proporciona orientación sobre las pruebas adecuadas para los dispositivos médicos, y se describen las pruebas de laboratorio realizadas. La hemólisis es considerada como una prueba de detección significativa debido a su sensibilidad en la medición de la membrana delos glóbulos rojos que se ponen en contacto con materiales y dispositivos médicos. En la prueba se determinó que las muestras no eran hemolíticas basado en un índice hemolítico de 0,20%. Con base en los resultados exitosos de la prueba de hemólisis y la historia clínica de los productos, no se consideró que se tenga que realizar más estudios de hemo compatibilidad.

ConclusionesLos filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface se analizaron en términos de Biocompatibilidad en base a la norma EN ISO 10993-1:2009.Se puede concluir que las pruebas existentes, junto con una larga historia de uso seguro demuestran un perfil de biocompatibilidad aceptable.Los tipos de pruebas y la duración de las mismas son suficientes para demostrar que los dispositivos son seguros para su uso clínico. La posterior utilización con éxito clínico del dispositivo ha demostrado que es seguro y eficaz para la aplicación prevista. Esta evaluación ha puesto de manifiesto que los principios esenciales relativos a la biocompatibilidad de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface se han cumplido.

ESTERILIZACION

ESTERILIZACIONAFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014


Este documento sirve para demostrar la validación del proceso por el cual los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface son esterilizados utilizando el gas óxido de etileno.

PARÁMETROS CRITERIO DE EQUIVALENCIA

Condicionamiento

Porcentaje de Vacío 10kPa ± 3 kPa/min. Presión al comienzo del chequeo de fuga 14.0 KPa a 20.2 KPa Porcentaje de Fuga Tiempo (4) 4 KPa/15 min. ± 2min. Tiempo 30 minutos para 35 minutos Pulso de Humedad 4 tiempos Temperatura: Punto Frío(1) Prueba de Carga

45°C para 55ºC45°C para 55ºC

Humedad Relativa(1) 55%RH para 85% RH Presión Justo antes de la Inyección de Gas 8 kPa para 14 kPaETO Exposición: Tiempo de Exposición Exposición seleccionada ± 3 min. Temperatura: Punto Frío(2) Prueba de Carga

45°C para 55ºC45°C para 55ºC

Humedad Relativa 55%RH para 85% RH Presión 55 KPa para 75 kPa Peso Neto del Cartucho de Gas 127 gr ± 5grPost Vacío: Porcentaje de Vacío 1.5 KPa ± 0.5 kPa/min. Presión 20.0KPa a 30.0 kPaLimpieza de Aire: Tiempo 25 minutos mínimoAireación: Temperatura (en esterilización o aireador) (3)

44 °C para 56ºC

Ventiladores: (Acondicionamiento, Exposición, Aireación)

0.03amp para 0.30 amps

1. Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del acondicionamiento.

2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras la cámara esté equilibrada.

3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.

4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.

5. Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)

Los niveles máximos de residuos son los siguientes:

Óxido de Etileno--------------------- 25ppm

Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm

Glycon de Etileno--------------------250ppm

Estos valores están basados sobre los límites (>100 grams) para dispositivos médicos indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).

.

ROTULADO

ROTULADO AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014


Los rotulados corresponden a los envases mediatos e inmediatos del dispositivo.

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