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RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION
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RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE
PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION
Nombre del producto
Descripción Forma de presentación
SONATATI100
COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
IMPLANTABLE
- Sonata TI100 +Stándar 04911 Caja de cartón
conteniendo 01 unidad esteril del
producto de la referencia que
está en un blíster de PETG sellado con una tapa de
Tyvek
- SonataTI100 +Compressed 04915
- Sonata +Medium 04913
- Sonata TI100 +FlexSOF 04917
- Sonata TI100 +Flex24 04918
- Sonata TI100 +Flex28 08361
- Sonata TI100 +FORM19 30227
- Sonata TI100 + FORM24 30228
PARTE EXTERNAProducto Componentes
- OPUS2 Audio Processor - OPUS2 control unit- Coils: COMT + PCoil with cable D coil with cable- Battery packs: Straight battery packs Children´s battery pack
with cable Remote battery pack
(TEMPO + adapter system) with cable
OPUS2 battery pack (incl. OPUS2 FM battery pack cover)
DaCapo system Mini battery pack with
cable OPUS2 battery packs XS- Earhook / Microphone Cover- Fine turner
Caja de cartón conteniendo 01
unidad del producto más sus
accesorios.
- DUET2 Audio Processor - OPUS2 Control unit- Coils:
COMT + P Coil with cable
D Coil with cable.- Battery packs:
DUET2 Batery pack- Acoustic Unit (AU) Ear Hook- Fine turner
Caja de cartón conteniendo 01
unidad del producto más sus
accesorios.
ACCESORIOS- Implant Template, single use, for the SONATA TI 100- Dispositivo de Prueba de Inserción “ITD – Insertion
Test Device”- Software MAESTRO- Interfase de Programación DIB II
Caja de cartón conteniendo los
productos indicados.
- Kit Quirúrgico SONATA TI 100 (SONATA TI 100 Stimulator Template, SONATA TI 100 Implant Template, TEMPO+/OPUS Processor Template, Surgical Claw Angled, Surgical Claw Straight, Diamond Bur 0.6mm, Diamonf Bur 1.2mm, Micro Forceps, Micro Forceps Left Angled, Micro Forceps Right Angled, Sterilization Tray)
Bandeja de polietileno
esterilizable conteniendo los
productos indicados.
- Insertion Electrodo Standar 08254 Caja de cartón conteniendo 01
unidad esteril del producto de la referencia que
está en un blíster de PETG sellado con una tapa de
Tyvek.
- Insertion Electrodo Medium 08256- Insertion Electrodo Compressed 08258- Insertion Electrodo FLEXSOFT 08255
- Insertion Electrodo FLEX24 08257- Insertion Electrodo FLEX28 08348
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCION
SONATATI100 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
Descripción del dispositivo
El sistema de implante coclear SONATATI100es un dispositivo médico activo e implantable con
electrodos intracocleares. Su finalidad es el reestablecimiento de la sensación auditiva por medio de la estimulación eléctrica de las fibras del nervio auditivo de los pacientes con hipoacusia severa a profunda. El implante coclear SONATATI
100 está controlado externamente y recibe su alimentación a través de un enlace inductivo.El implante coclear SONATATI
100 es la pieza implantable del sistema de implante coclear MED-EL y solo puede utilizarse junto con los componentes externos compatibles de MED-EL. El dispositivo se compone de un estimulador SONATATI
100 , una bobina con un imán en el centro, un electrodo de referencia para estimulacion, un electrodo de referencia para registros de EAP y un electrodo activo conectado permanentemente al estimulador. Todos los componentes electrónicos están herméticamente sellados en el encapsulado de titanio del estimulador que provee vías de conducción herméticas al electrodo activo y al electrodo de estimulación de referencia. Tanto el electrodo de estimulación de referencia y el electrodo de referencia para los registros ECAP2 están localizados en el encapsulado estimulador. El electrodo activo puede ser de varios tipos, lo que da lug ar a las distintas variantes de implantes (familia de implantes SONATA). El dispositivo está diseñado para ser implantado únicamente por cirujanos con la formación y la experiencia adecuadas.
Uso previsto, indicaciones y contraindicaciones del sistema de implante Coclear SONATATI100
Uso previsto El sistema de implante coclear MED-EL está diseñado para producir sensaciones auditivas mediante la estimulación eléctrica de las vías auditivas de personas con discapacidad auditiva entre grave y profunda, en quienes la amplificación acústica con audífonos adecuados a medida no haya sido eficaz. Asimismo, el sistema de implante coclear MED-EL, en combinación con la variante de implante SONATA +FLEX24, está diseñado para producir sensaciones auditivas mediante la estimulación eléctrica o la estimulación eléctrico acústica (EAS) combinada de las vías auditivas de personas parcialmente sordas en quienes la amplificación acústica es eficaz sólo en las frecuencias más bajas. El sistema de implante coclear MED-EL también está diseñado para emular las sensaciones auditivas estimulando eléctricamente las vías auditivas para las personas con sordera unilateral, que se define como una pérdida auditiva de grave a profunda en un oído y una audición normal o una pérdida auditiva de leve a moderada en el otro. El implante ofrece un modo de estimulación y otro de telemetría. Las secuencias de estimulación de pulsos bifásicos y trifásicos se pueden administrar de manera secuencial o simultánea por medio de dos canales o más. En el modo de telemetría, el dispositivo permite realizar una comprobación funcional del estado técnico del implante que incluye la comunicación a través del
enlace transcutáneo, la evaluación de las impedancias de electrodo y el registro del potencial de acción compuesto del nervio auditivo producido por estimulación eléctrica.El implante tiene una masa de 8,6 g (peso típico).El volumen del implante sin el electrodo es de 4,2 cm³.Los siguientes materiales, que pertenecen al sistema implantable, se encuentran en contacto directo con el tejido humano: platino, iridio y silicona de calidad médica.
Características de rendimiento
Características de potencia de una señal de estimulación en una resistencia de 1 kOhm:Amplitud de corriente máxima: Valor medio = 1250 μA, intervalo = 500 μAAncho de pulso máximo: Valor medio = 203,8 μs, intervalo = 8,2 μs
La precisión en la medición de la impedancia suele ser superior al 5 %. Si se cumplen las normas de seguridad, el implante es seguro con condiciones para la TRM
en escáneres de RM con intensidades de campo de 0,2 tesla, 1,0 tesla y 1,5 tesla. El sistema de implante no tiene una configuración de fábrica predeterminada. Se puede comprobar el funcionamiento correcto de la parte implantable del sistema de
implante coclear realizando una telemetría (consulte el manual de usuario del software de la aplicación MAESTRO).
Indicaciones de uso del sistema de implante Coclear SONATATI100
El sistema de implante coclear SONATATI100 de MED-EL está diseñado para producir sensaciones
auditivas mediante la estimulación eléctrica de las vías auditivas de personas con discapacidad auditiva entre grave y profunda, en quienes la amplificación acústica con audífonos adecuados a medida no haya sido eficaz.Asimismo, el sistema de implante coclear, en combinación con la variante de implante SONATA +FLEX24, está diseñado para producir sensaciones auditivas mediante la estimulación eléctrica o la estimulación eléctrico acústica (EAS) combinada de las vías auditivas de personas parcialmente sordas en quienes la amplificación acústica es eficaz sólo en las frecuencias más bajas.El sistema de implante coclear MED-EL también está diseñado para emular las sensaciones auditivas estimulando eléctricamente las vías auditivas para las personas con sordera unilateral, que se define como una pérdida auditiva de grave a profunda en un oído y una audición normal o una pérdida auditiva de leve a moderada en el otro.
Indicaciones El implante coclear produce la percepción acústica mediante la estimulación eléctrica del
nervio auditivo. Por tanto, para realizar el implante coclear correctamente, es necesario que el nervio auditivo sea funcional.
MED-EL recomienda utilizar audífonos a medida durante un mínimo de tres meses antes de decidir que el implante coclear es la mejor opción. Sin embargo, si un paciente ha perdido capacidad auditiva por una enfermedad infecciosa que pudiera provocar
osificación y existen indicios de osificación coclear, es posible que no sea necesario probar un audífono. Por lo general, en estos casos el implante no debe retrasarse.
Para obtener el mayor beneficio del implante, los posibles usuarios del implante y sus familiares deberán estar muy motivados, tener unas expectativas realistas sobre el beneficio previsto del implante, y ser conscientes de lo importante que es volver al centro de implantes para reprogramar con regularidad el procesador auditivo, realizar sesiones de evaluación y recibir formación.
Se debe realizar una evaluación pre-operatoria de acuerdo con los estándares profesionales locales.
Los implantes cocleares con electrodos de insercion SONATA +Standard están diseñados para utilizarse en cócleas abiertas (sin obliteración ni osificación); la profundidad de inserción del electrodo es de aproximadamente 31 mm.
Los implantes cocleares con electrodos de insercion SONATA +Medium están diseñados para utilizarse en cócleas abiertas (sin obliteración ni osificación) con malformaciones leves; la profundidad de inserción del electrodo es de aproximadamente 24 mm, a discreción del cirujano.
Los implantes cocleares con electrodos de insercion SONATA +Compressed están diseñados para utilizarse en cócleas con obliteración, osificación o malformaciones leves; la profundidad de inserción del electrodo es de aproximadamente 15 mm, a discreción del cirujano.
Los implantes cocleares con electrodos de insercion SONATA +FLEXSOFT están diseñados para utilizarse en cócleas abiertas (sin obliteración ni osificación); la profundidad de inserción del electrodo es de aproximadamente 31 mm.
Los implantes cocleares con electrodos de insercion SONATA +FLEX28 están diseñados para utilizarse en cócleas abiertas (sin obliteración ni osificación); la profundidad de inserción del electrodo es de aproximadamente 28 mm.
Los implantes cocleares con electrodos de insercion SONATA +FLEX24 no empleados en intervenciones de EAS están diseñados para utilizarse en cócleas abiertas (sin obliteración ni osificación); la profundidad de inserción del electrodo es de aproximadamente 24 mm, a discreción del cirujano.
Los implantes cocleares SONATA +FLEX24 utilizados en intervenciones de EAS están indicados para personas parcialmente sordas con pérdida auditiva sensorineural de bajas frecuencias entre leve y moderada, y hasta con pérdida auditiva sensorineural de frecuencias altas profunda.
ContraindicacionesNo se debe realizar un implante a un paciente en los siguientes casos:
si se sabe que el paciente no tolera alguno de los materiales utilizados en el implante (como la silicona, el platino, el iridio y de calidad médica);
si no existe desarrollo coclear; si la causa de la sordera es la disfunción del nervio auditivo o las vías auditivas superiores;
si hay infecciones del oído medio o externo o si el tímpano del oído en el que se va a realizar el implante está perforado;
si existen contraindicaciones médicas para una cirugía en el oído medio e interno y para administrar anestesia en caso de requerirse;
si existen anomalías anatómicas que impiden la correcta colocación de la carcasa del estimulador en el hueso del cráneo o la colocación de la matriz de electrodos elegida en la cóclea, en cuyo caso se debe considerar con suma atención la idoneidad del uso del implante antes de realizar la cirugía;
si el paciente presenta un estado psicológico inestable o tiene unas expectativas poco realistas.
La colocación de implantes cocleares SONATA +FLEX24 utilizados en intervenciones de EAS está contraindicada en personas con sordera parcial y pérdida de audición progresiva aguda que no puedan usar dispositivos de amplificación o presenten malformaciones cocleares.
Efectos secundarios no deseados – Riesgos relacionados con el implanteEntre los posibles efectos secundarios post-operatorios se incluyen los siguientes: mareos, mayor sensación de vértigo, retraso de la curación de la cicatriz, trastornos en el sentido del gusto, posible disfagia, entumecimiento, sensación aumentada de acúfenos, estimulación del nervio facial, dolor temporal y sonidos incómodos durante la estimulación.
Componentes del sistema de implante coclear SONATATI100
1- PARTE IMPLANTABLE: Implante Coclear SONATATI100
2- PARTE EXTERNA: el implante coclear SONATATI100puede utilizarse también en combinación con
cualquiera de los procesadores de audio MED-EL: TEMPO+, OPUS 1, OPUS 2, DUET 2 y RONDO.
DESCRIPCION DE LA PARTE IMPLANTABLE
Descripción del Implante Coclear SONATATI100
El implante coclear SONATATI100consiste de un estimulador SONATATI
100, una bobina con un imán central, los electrodos activos y de referencia, ambos conectados permanentemente con el estimulador.Enlace inductivoLa bobina externa primaria y la bobina secundaria del implante coclear SONATA TI 100 están acopladas inductivamente. La Modulación por Desplazamiento de Amplitud [Amplitude Shift Keying (ASK)] se utiliza para modular un conductor por un flujo de datos digital. La señal transportadora contiene la señal codificada y la energía requerida para la operación del implante.Estimulador Las funciones del estimulador del SONATA TI 100 se describen en el siguiente diagrama de bloque:
Un demodulador extrae la señal de banda base desde la señal entrada de radio frecuencia. El elemento central de estimulación es un ASIC (circuito integrado de aplicación específica) con funciones mixtas analógicas y digitales para la sincronización y decodificación de la señal de datos de banda base binaria. Los datos de telemetría pueden venir desde el implante a través de una conexión inductiva en términos de carga modulada.EstimulaciónEl implante coclear SONATA TI 100 brinda estimulación monopolar entre el/los canal(es) del electrodo activo y el electrodo de estimulación de referencia mediante fuentes de corriente CMOS (semiconductor complementario de óxido metálico). Cada canal del electrodo está conectado a dos fuentes de corriente individuales. Para evitar componentes DC en la corriente estimuladora, los canales del electrodo activo así como el electrodo de referencia estimulador y EAP están acoplados capacitivamente. Los pulsos de estimulación están balanceados en carga y pueden ser no simultáneos (secuencial, sin superposición de pulsos) o simultáneos (paralelos) en dos a doce canales al mismo tiempo.Características:a) Rango de corriente (valor nominal): 0.0 a 1.2mA por fase de pulsob) Duraciones máximas de fase de puso y tasas de estimulación:
• Rango de duración de fase de pulso: 2.08μs/fase a 425μs/fase
• Tasa máxima de estimulación: 50704 ppsLa duración de fase puede programarse en pasos de 1.67μs.c) Formas de los pulsos de estimulación
1. Pulsos simétricos bifásicos: dos fases de pulso con amplitudes y duraciones idénticas pero de polaridad contraria.
2. Pulsos trifásicos: Forma simétrica: las tres fases del pulso son de la misma amplitud; la duración de la
primera y la tercera fase es la mitad de la duración de la segunda fase del pulso. Forma asimétrica de carga balanceada (pulso de precisión trifásico): las tres fases
tienen la misma duración. La amplitud de la primera y la segunda fase puede seleccionarse individualmente, y la amplitud de la tercera fase es calculada automáticamente para lograr un pulso de estimulación de carga balanceada.
Espacio de Interfase variable (IPG): el espacio entre las dos fases de los pulsos puede variarse. Son posibles cuatro pasos diferentes: 2.1μs, 10μs, 20μs y 30μs. Esto es posible para pulsos de estimulación bifásicos y trifásicos.
Capacidades de telemetríaLas capacidades de la telemetría de retorno están incluidas en el kit de herramientas de diagnóstico extendido (CDT), implementado en la electrónica del implante. El CDT permite la valoración de las impedancias, los niveles de voltajes (IFT – telemetría de impedancia y de campo) y potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente (ECAP) a través del conductor inductivo. Asimismo se admite el envío de retorno de la identificación individual del implante.Especificaciones y características de cada matriz de electrodos y cables
El implante cuenta con 24 fuentes de corriente independientes que estimulan 12 canales de electrodos independientes en el modo monopolar.
Los electrodos estan fabricados con silicona, platino (contactos del electrodo), cables de platino/iridio (90/10) y nitinol, todos ellos de calidad médica.
Todas las variantes de electrodos presentan un diseño recto. El electrodo no libera ninguna sustancia médica.
Área de superficie geométrica del electrodo de estimulación de referencia = 50 mm². Dimensiones físicas de los electrodos:
Longitud del cable del electrodo: 126 mm (valor típico)Salvo en el caso del electrodo +FLEX28: 123 mmSalvo en el caso del electrodo +FLEX24: 119 mmSalvo en el caso del electrodo +FORM24: 112 mmSalvo en el caso del electrodo +FORM19: 107 mm
Tipo de electrodo Dimensiones transversales de la matriz de electrodos
Área de superficie geométrica por canal
Distancia
en el extremo proximal de la matriz(valor típico, mm)
en el extremo distal de la matriz(valor típico, mm)
del contacto del electrodo de estimulación más pequeño(valor típico, mm²)
del contacto del electrodo de estimulación más grande(valor típico, mm²)
entre contactos(valor típico, mm)
entre el contacto más proximal y el más distal(valor típico, mm)
SONATA +Standard 1,3 × 1,3 0,5 × 0,5 0,14 0,14 2,4 26,4SONATA +Medium 0,8 × 0,8 0,5 × 0,5 0,14 0,14 1,9 20,9SONATA +Compressed
0,7 × 0,7 0,5 × 0,5 0,14 0,14 1,1 12,1
SONATA +FLEXSOFT
1,3 × 1,3 0,5 × 0,4 0,13 0,14 2,4 26,4
SONATA +FLEX28 0,8 × 0,8 0,5 × 0,4 0,13 0,14 2,1 23,1SONATA +FLEX24 0,8 × 0,8 0,5 × 0,3 0,13 0,14 1,9 20,9SONATA +FORM24 0,8 × 0,8 0,5 × 0,5 0,14 0,14 1,7 18,7SONATA +FORM19 0,8 × 0,8 0,5 × 0,5 0,14 0,14 1,3 14,3
ELECTRODOS ELECTRODO ACTIVO Electrodo de rampa timpánica con 12 canales. El número de contactos por canal (uno o dos) así como la distancia entre los canales depende de la variante del electrodo (Ver Tabla 1). Los contactos de los electrodos son de platino, y el material de los cables del electrodo es PTFE (politetrafluroetileno [teflón]) recubierto con platino- iridio (90-10). Para el cuerpo del electrodo, se utiliza caucho siliconado de grado médico. Los cables del electrodo están completamente insertos en la silicona de manera que no entran en contacto con ningún tejido. La sección transversal oval del electrodo y la superficie suave y lisa permiten una inserción profunda atraumática en la cóclea. Algunas variantes de electrodos para colocación intracoclear del electrodo activo están disponibles también con una guía de electrodo reforzada en el área del estimulador. El reforzamiento se logra mediante un resorte de nitinol de 35mm alrededor de la guía de electrodo y una vara de nitinol dentro del resorte. Los componentes de nitinol están totalmente cubiertos de silicona y agregan fortaleza mecánica al electrodo activo en el área cerca del estimulador del implante. Los implantes con electrodos reforzados se diferencian de las variantes existentes mediante el sufijo adicional “+” a la variante de electrodo.
Variedad de electrodos activos del implante coclear SONATATI100
ELECTRODOS DE REFERENCIA a) Electrodo de estimulación de referencia: ubicado fuera de la cóclea en el encapsulado de
titanio, de cara a la piel. El electrodo de estimulación de referencia completa el pasaje eléctrico desde el electrodo activo de regreso al implante electrónico. El electrodo de estimulación de referencia es necesario para la estimulación y para la telemetría de impedancia y de campo. Hoja de metal hecha de platino-iridio (Pt/Ir 80/20) con una superficie de 50mm2
montada sobre el encapsulado de titanio. El electrodo está permanentemente conectado al conductor a través de un cable de
platino-iridio (Pt/Ir 90/10) y embebido en silicona. b) Electrodo de referencia ECAP: ubicado fuera de la cóclea en el encapsulado de titanio, de
cara a la piel. Este electrodo sirve como un electrodo de referencia para los registros EAP utilizando un amplificador de instrumentación integrado sobre un chip. Hoja de metal hecha de platino-iridio (Pt/Ir 80/20) con una superficie de 1,2mm2
montada sobre el encapsulado de titanio. El electrodo está permanentemente conectado al conductor a través de un cable de
platino-iridio (Pt/Ir 90/10) y embebido en silicona.
DESCRIPCION DE LA PARTE EXTERNAAUDIO PROCESADOR OPUS 2DESCRIPCION DEL COMPONENTE EXTERNO: OPUS 2 AUDIO PROCESSOREl componente externo: OPUS 2 Audio Processor, es parte de SONATA IMPLANT SYSTEM, es un procesador de audio retroauricular que está diseñado para evocar sensación auditiva vía la estimulación eléctrica de las vías auditivas en individuos con discapacidad auditiva de severa a profunda, que obtienen poco o ningún beneficio con amplificación acústica en la mejor condición.
IndicacionesEl uso del procesador de audio OPUS 2 está indicado en pacientes implantados con uno o dos CONCERTO, PULSARCI100, SONATATI100, C40+ o C40.Como el OPUS 2 es un componente del Sistema de Implante Coclear MED-EL, todas las indicaciones para el Implante Coclear se aplican de igual manera.Para obtener un beneficio óptimo del implante coclear, los pacientes que serán implantados deben estar suficientemente motivados y comprender la necesidad de acudir al CI con regularidad para la reprogramación del procesador y para las sesiones de evaluación y entrenamiento.
ContraindicacionesEl paciente no debe recibir el OPUS 2 si se sabe que presenta rechazo o reacción alérgica al material utilizado en la fabricación de la Unidad de Control del procesador de audio OPUS 2, o al pack de baterías, la cubierta de FM o al Sintonizador o al gancho de sujeción. Para más detalles consultar el capítulo 10, Datos técnicos.Como el OPUS 2 es un componente del Sistema de Implante Coclear MED-EL, todas las contraindicaciones establecidas para el Sistema de Implante Coclear son aplicables a este caso.El Sintonizador no debe usarse en medios donde las transmisiones RF están prohibidas.
Características GeneralesLas partes externas del implante son el procesador de audio OPUS 2 y los accesorios.En su configuración básica, el procesador de audio OPUS 2 consiste en una Unidad de Control con el gancho de sujeción, el pack de baterías con su carcasa, el conector, la bobina y el cable de la bobina. Un sistema llamado Sintonizador facilita el acceso a varias funciones del procesador de audio. La bobina se coloca en su lugar mediante la atracción magnética del implante.
El procesador de audio requiere un pack de baterías que proporciona electricidad suficiente par a alimentar tanto las partes electrónicas externas como las implantadas.La par te implantada no contiene baterías.La función del procesador de audio es procesar señales de sonido entrantes del micrófono, la bobina o la entrada externa de acuerdo a estrategia de procesamiento específico y traducirla en secuencias digitales que son apropiadas para hacer funcionar el implante (vía la bobina). Las secuencias digitales definen los pulsos de estimulación que son entregados por el electrodo del implante.El usuario de OPUS 2 Audio Processor puede ser cualquier persona que haya recibido uno o dos implantes Concerto por padecer sordera; normalmente usa OPUS 2 Audio Processor todo el día durante las horas en que está despierto.El único control del procesador de habla del OPUS 2 Audio Processor es el interruptor de encendido/apagado en el porta-batería, todas las demás funciones del procesador de audio que se pretenden sean accesibles al usuario, se acceden vía un control remoto que se comunica con el procesador de audio OPUS 2 Audio Processor vía un enlace de radio frecuencia (RF) (comunicación simplex, es decir del control remoto del procesador de audio). Este control remoto de OPUS 2 Audio Processor no permite que el usuario modifique un banco de programa, es decir parámetros que fueron determinados por el fonoaudiólogo o personal clínico durante la sesión de calibración. El OPUS 2 Control Unit (control remoto) provee acceso a las siguientes funciones del procesador de audio OPUS 2 Audio Processor:
Selección del programa. Selección de entrada (ejemplo: micrófono, telebobina, combinación de
micrófono/telebobina). Control de sensibilidad de audio. Control de volumen.
El OPUS 2 Audio Control Unit (control remoto) fue diseñado para hacer más fácil el control del procesador de audio OPUS 2 Audio Processor, puesto que los botones del control son mucho más
grandes (comparándolos con los de los teléfonos celulares o controles remotos de equipos del hogar). Este es un aspecto importante para pacientes mayores y pacientes con habilidades manuales moderadas.Si el control remoto no es accesible al paciente, es casi imposible que se produzca una operación no deseada del OPUS 2 Audio Processor, lo cual es un aspecto importante en pacientes de corta edad.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: OPUS 2 AUDIO PROCESSOR
MATERIALES:
OPUS 2 AUDIO PROCESSOR : Policarbonato/acrilonitrilo-butadieno-estireno.
Colores: antracita, beige, gris nórdico, azul pacífico, rojo bordó, marrón sienna. Gancho auricular y carcasa del micrófono: poliamida.
Valores Típicos (mm)
Dimensiones (Battery Pack)
Adultos Niños Largo: 54.0 mm. Ancho: 8.7 mm. Alto: 15.7 mm.
Largo: 42 mm Ancho: 8.3 mm Alto: 13.5 mm
Peso:Adultos Niños
2.0g. unidad de control OPUS 2. 12.4g. con el porta-batería
3 – 3.4g unidad de control OPUS 2. 5.95g con el porta-batería
Fuente de Alimentación: 3 baterías para audífono tipo 675 Zinc-Air (1.4 V)
Hardware Procesamiento de la señal totalmente digital. Totalmente programable. 4 Programas seleccionables. Hasta 12 filtros para banda; características de filtro programable. Amplificación no-lineal programable. Rango de frecuencia: hasta 8.500 Hz. Procesador de audio auto evaluable: control total en programas, control de paridad
continuo. Control automático de ganancia (AGC) configurable. Comandos del sintonizador pueden ser selectivamente deshabilitados.
Earhook /Microphone Cover: A través del porta-batería FM. Conexión de tres pines tipo audífono (Euro Audio). Sensibilidad -61.4 Dbv *(correspondiente a 70 dB SPL a 1 kHz). Impedancia 2.9 kΩ*.
OPUS 2 Control Unit Interruptor de Encendido / Apagado. Luz indicadora: 1 LED rojo para alarma y funciones indicadoras.
Rango de Temperatura y Humedad: Rango de temperatura de funcionamiento: 10 °C a 45 °C. Rango de temperatura de almacenamiento: -20 °C a 60 °C. Rango de humedad relativa: 10% a 90% (a o por encima de 31 °C); 10% a 93% (por debajo
de 31 °C).
Conexión de Radio Frecuencia (RF):
Banda de frecuencia de recepción 9.07 kHz (±3%).
Fine Tuner: sus materiales son mezcla de policarbonato y polímero de acrilonitrilo-butadienestireno
(PCABS).
Dimensiones: Largo: 85.5 mm. Ancho: 54.0 mm. Alto: 6.3 mm.
Peso: 33 g (incl. batería).
Fuente de Alimentación: 1 batería de dióxido de litio/manganeso tipo CR2025 (3V). Típicamente, la duración de las baterías es de más de 6 meses.
Controles / Indicadores: Tecla por Default. Teclas de volumen. Teclas de sensibilidad. Teclas de selección de programas. Teclas de selección de entrada. Teclas de selección de procesador. Luces indicadoras: 1 LED rojo para alarma 2 LEDs ámbar para funciones indicadoras.
Rango de Temperatura y Humedad: Rango de temperatura de funcionamiento 10 °C a 45 °C. Rango de temperatura de almacenamiento -20 °C a 60 °C. Rango de humedad relativa: 10% a 90%
INSTRUCCIONES DE USO: OPUS 2 AUDIO PROCESSOR
UNIDAD DE CONTROLEncendiendo el procesador Encendido/Apagado El pack de baterías contiene las funciones de bloqueo Encendido/Apagado.Se pueden seleccionar las siguientes posiciones:
- Bloqueo del pack de baterías abierto APAGADO (OFF)- Bloqueo del pack de baterías cerrado ENCENDIDO (ON)
Después de encender el procesador de audio OPUS 2, la luz roja que se encuentra en el gancho de sujeción parpadear á cuatro veces indicando que el programa está activado, el número de señales de parpadeo corresponder á al número del programa activado. Por ejemplo, si la luz parpadea tres veces, significa que el programa 3 está activo. El procesador de audio comienza a funcionar apenas la luz roja se enciende y parpadea.En la posición APAGADO, el procesador de audio se apaga. En esta posición no se transmite corriente eléctrica. Asegúrese de abrir el bloqueo del pack de baterías de su procesador de audio cuando no esté en uso, ya que esto prolongar á la vida de las baterías.El procesador de audio OPUS 2 tiene una bobina telefónica integrada (telecoil).Esta bobina recoge señales magnéticas, transmitidas desde aparatos de teléfono o bucle local, instalados generalmente en edificios públicos, y los convierte en señales eléctricas. Cuando se enciende el procesador de audio, el micrófono se activa aunque se haya seleccionado el telecoil antes de apagar el procesador de audio. Cuando el telecoil está activo, posiblemente oirá un zumbido mientras opera la tecla del Sintonizador. Este zumbido es normal e indica que se está enviando una señal. Para reducir la interferencia con equipos electrónicos y eléctricos cuando está activo el telecoil, recomendamos reducir la sensibilidad del audio.
SINTONIZADOR (FINETUNER)Su audióloga /o programará el procesador de audio OPUS 2 de acuerdo a sus necesidades. El Sintonizador es un dispositivo diseñado par a ayudarlo a usar su procesador de audio en las distintas situaciones de escucha que se encuentre a lo largo del día. El procesador de audio OPUS 2 tiene solamente un conmutador ENCENDIDO/APAGADO, todas las otras funciones se eligen mediante un accesorio separado, el Sintonizador. Este transmite las órdenes a su procesador de audio OPUS 2 por medio de una transmisión de radio frecuencia (RF). Su diseño ergonómico y sus teclas más grandes facilitan el cambio de la configuración de su procesador de audio OPUS 2, del mismo modo que un control remoto de televisión le permite cambiar de canal.Se debe mantener el Sintonizador fuer a del alcance de los niños par a evitar que éstos cambien la programación de su OPUS 2. No se necesita el Sintonizador para el funcionamiento del procesador de audio.Cuando se enciende el procesador activa el mismo programa, el mismo volumen y la misma sensibilidad de audio programada que tenía en el momento de apagarlo.
El Sintonizador se configura para el procesador de audio OPUS 2, de modo que solamente el procesador de audio OPUS 2 ejecutar á el comando deseado cuando se presione una tecla determinada en el Sintonizador. La distancia máxima operativa entre el Sintonizador y el procesador de audio OPUS 2 es de 80 cm. Este rango puede disminuir se si se está cerca de un equipo electrónico o eléctrico aún cuando este equipo cumpla con todos los requerimientos de emisión electromagnética.Como configurar su SintonizadorEl Sintonizador está configurado par a su procesador de audio y no puede ser usado por otro paciente implantado. Su audióloga /o o el personal de la clínica configurarán el Sintonizador de acuerdo a sus necesidades. A veces ser á necesario que usted mismo sincronice su Sintonizador y su procesador de audio (por ejemplo si usted adquiere un Sintonizador nuevo) . Par a sintonizar el Sintonizador y el procesador, apague el procesador de audio OPUS 2 y coloque la bobina del
procesador de audio OPUS 2 en el teclado del Sintonizador (aproximadamente sobre la tecla ) luego encienda el procesador de audio OPUS 2. El procesador de audio y el Sintonizador se sincronizarán automáticamente. Un parpadeo corto de las dos luces indicadoras color ámbar en el Sintonizador indicar á que la sincronización ha finalizado con éxito.
Para usuarios con implantes bilateralesPuede configurar se un solo Sintonizador par a ambos procesadores de audio. Si desea usar su Sintonizador par a ambos sistemas de procesador de audio, su audióloga o ingeniero clínico, siguiendo el manual del software MAESTRO con información detallada acerca de la programación, le asignarán dos procesador de audio a su conjunto de datos. Una vez que ambos procesador de audio OPUS 2 hayan sido correctamente programados, se deber á realizar el procedimiento de sincronización descrito más arriba.
Controles del SintonizadorEl teclado tiene 15 teclas (Ver Fig. 5)
• Teclas de Volumen: Dos teclas para incrementar o disminuir el volumen general. El volumen se incrementa o disminuye de forma continua.
• Teclas de Sensibilidad: Dos teclas para incrementar o disminuir la sensibilidad del audio. La sensibilidad del audio se incrementa o disminuye de forma continua.• Tecla por Default: Esta tecla establece la sensibilidad general de audio y del volumen a valores determinados previamente por su audióloga /o o por el personal de la clínica. Si presiona el botón default del Sintonizador afectará el volumen y la sensibilidad del audio y no cambiará la posición del programa.
• Teclas Selectoras de Programas: Existen cuatro teclas diferentes para acceder a cuatro programas diferentes.
• Teclas de Selección de Entrada: Tres teclas para seleccionar el micrófono , el telecoil o ambos como fuente de señal externa de entrada.• Teclas de Selección de Procesador (Solamente para pacientes bilaterales): Las Teclas de Selección del Procesador permiten seleccionar el izquierdo derecho o ambos procesadores . Estos botones también se utilizan en el modo de programación, por ejemplo par a activar o desactivar el bloqueo del teclado.
Todos los controles del Sintonizador pueden ser desactivados selectivamente por su audióloga o personal de la clínica, desactivando el comando respectivo en la Unidad de Control, o sea que su Sintonizador puede transmitir todos los comandos pero la Unidad de Control no ejecutar á los comandos desactivados.
Funciones del SintonizadorBloqueo automático del teclado: Para evitar activar alguna tecla accidentalmente, el Sintonizador contiene un bloqueo automático del teclado. Esta función bloquea electrónicamente el teclado si no se presiona ninguna tecla en 10 segundos.Para activar la función de bloqueo del teclado de su Sintonizador, presione la tecla durante más de 5 segundos par a entrar en el modo de programa (tanto la luz roja como ambas luces ámbar del Sintonizador comenzarán a parpadear alternativamente lo cual indica el ingreso al modo de
programa del Sintonizador) y luego presione la tecla para activar el bloqueo automático (el Sintonizador confirmará la activación del bloqueo automático del teclado por medio de parpadeos cortos de ambas luces indicadoras de color ámbar) .
Par a desactivar el bloqueo automático del teclado, pulse la tecla dos veces y se desactivar á el teclado durante 10 segundos; después manténgala pulsada más de 5 segundos par a entrar en el
modo de programa. Pulse la tecla para desactivar el bloqueo del teclado. Como se explicó arriba el Sintonizador confirmará la desactivación del bloqueo automático del teclado por medio de parpadeos cortos de las dos luces indicadoras de color ámbar.Para activar una función cualquiera mientras el bloqueo del teclado está activo, presione la tecla de la función deseada dos veces. El primer pulso desbloquea temporalmente el teclado, el segundo pulso ejecuta la orden. Transcurridos 10 segundos sin presionar ninguna otra tecla, se vuelve a activar el bloqueo del teclado.Advertencia de batería baja: Si presiona una tecla y observa que la luz indicador a roja en su Sintonizador parpadea 3 veces, significa que el voltaje de éste se encuentra demasiado bajo Transmisor fuera de servicio: El Sintonizador deja de transmitir, aún si la tecla está presionada, transcurridos 3 segundos par a ahorrar energía. El Sintonizador no posee un interruptor ENCENDER/APAGAR.Las tres luces indicador as de diferentes colores (2 ámbar, 1 roja) indican varias condiciones del Sintonizador. PACK DE BATERÍASEl Pack de Baterías OPUS 2 consiste en un compartimiento par a las baterías que contiene 3 baterías de audífono y la carcasa del pack de baterías. La carcasa se desliza sobre el armazón del
pack de baterías y se mantiene en su lugar por medio de un bloqueador del pack que también funciona como el interruptor ENCENDER/APAGAR de la Unidad de Control (ver Fig. 3+4) . Esta configuración permite que el procesador de audio se pueda sujetar en el pabellón del oído, es la configuración más común en niños mayores y adultos.
Cómo ensamblar la Unidad de Control y el pack de baterías1. Conecte el cable de bobina a la bobina. Hay una clavija guía en el ex tremo del cable que
conecta a la bobina. Esta clavija es más gruesa que las dos restantes, de este modo hay solamente una forma correcta de insertar el cable en la bobina (ver Fig. 6).
2. Conecte el extremo opuesto del cable en la Unidad de Control (ver Fig. 13).3. Agregue el armazón del pack de baterías cuidando que el lado recortado aloje el cable de
bobina.4. Inserte las clavijas de la pieza de conexión en los pequeños orificios debajo de la Unidad
de Control.5. Coloque baterías nuevas.6. Coloque la carcasa del pack de baterías y cierre el bloqueador del pack para encender el
procesador.7. La luz indicador a roja en el gancho de sujeción parpadear á hasta cuatro veces indicando
que el programa está activado. Por ejemplo, si selecciona el programa8. 3, la luz parpadear á 3 veces par a indicar que el programa 3 está activo.9. Coloque el procesador de audio sobre la oreja y la bobina sobre el implante.10. Elija el programa deseado, los ajustes de volumen y sensibilidad con el Sintonizado.
BOBINALa bobina conecta el procesador de audio OPUS 2 con el implante. Envía al implante tanto energía como la señal acústica codificada a través de la piel. En el centro de la bobina hay un pequeño imán que la sostiene en su lugar sobre el implante. Su audiólogo/a o el personal de la clínica ajustarán la fuerza del imán a sus necesidades individuales.Si nota alguna señal de irritación de la piel alrededor de la bobina, contacte a la clínica o al centro de IC.
MED-EL ofrece bobinas de distintos tipos.
BOBINA DEs posible cambiar el imán del centro de la bobina D par a ajustar la potencia de dicho imán según sus necesidades. El imán está acoplado a la tapa de la bobina. Para abrir la tapa de la bobina, gírela hacia un lado hasta que se desencaje, y después levántela. Para introducir un imán nuevo, coloque la tapa de la bobina junto con el imán en el hueco que se encuentra en la bobina, como se muestra en la figura 9. Debe introducir se en dicho hueco con facilidad. Después gire la tapa hasta acoplarla. Notará una pequeña resistencia cuando la tapa encaje en su lugar.
Hay cuatro potencias de imán disponibles. El número de círculos blancos del imán indican la potencia de éste.
El número de serie de la bobina se indica en el compartimiento del imán.
IMPORTANTEMED- EL recomienda especialmente que no cambie el imán usted mismo, sino que deje esta tarea a un audiólogo o miembro del personal médico.
BOBINA COMT+/ COMT+ PLa bobina COMT+/ COMT+ P también se encuentra disponible en cuatro potencias distintas de imán. No obstante, dado que el imán está fijado a la bobina, ésta debe reemplazar se en su totalidad par a cambiar la potencia del imán. Sin embargo, en algunos tipos de bobina COMT+/ COMT+P, se pueden añadir discos magnéticos pequeños par a aumentar la atracción del imán. El número de serie se encuentra en la par te exterior de la bobina.
IMPORTANTEPara usuarios de la bobina COMT+/ COMT+P:Si utiliza los Implantes Cocleares CONCERTO, PULSARCI o SONATATI con un procesador de audio OPUS2, le recomendamos usar una bobina COMT+ sufijo “P” en su número de serie. Sino usara una bobina COMT+ sufijo “P” con el procesador de audio OPUS 2de MED- EL sucederá que en condiciones ambientales extremas, por ej. cuando sobrepase las condiciones de temperatura de procesador de audio OPUS2 (en invierno), se apagarán los Implantes Cocleares CONCERTO, PULSARCI100100 o SONATATI. En este caso, el implante proporcionará una estimulación discontinua. La estimulación errónea o la sobre-estimulación son imposibles. En cuanto la temperatura operativa retorna,el implante continua la estimulación normalmente.Esto no se aplica a la bobina D.
CABLE DE BOBINALa bobina y el procesador de audio se conectan por medio de un cable de bobina.Cuando realice el mantenimiento o cuando desee reemplazar el cable deberá desenchufarlo. No es necesario desconectar el cable cuando se cambian las baterías.A pesar de que el cable ha sido diseñado para su máxima durabilidad y flexibilidad, esta parte del Sistema de Implante Coclear MED-EL se puede gastar. Si el cable fallar a, renuévelo inmediatamente.
El cable de la bobina está disponible en diferentes versiones: cable par a conectar se a la bobina D y a la bobina COMT+/ COMT+ P. Todos los cables para la bobina D tienen una f lecha roja en el enchufe del cable que se conecta a la unidad de control.Los cables par a la bobina COMT+/ COMT+ P están disponibles con o sin la flecha roja en el enchufe del cable.
1. Abra el bloqueo del pack de baterías y quite la carcasa del pack.2. Tire con cuidado de la pieza de conexión hacia abajo hasta que oiga un clic. No se necesita
quitar totalmente la pieza de conexión, pero si lo desea puede hacerlo.3. Desenganche el armazón del pack de baterías de la Unidad de Control.4. Desconecte el cable de la bobina de la Unidad de Control y de la bobina.5. Conecte el nuevo cable de bobina a la bobina.6. Conecte el ex tremo opuesto del nuevo cable de bobina en la Unidad de Control. 7. Asegúrese de que el cable de la ficha esté posicionado correctamente. El lado inclinado
deberá situase hacia arriba. Si el cable de la bobina tiene una flecha roja, ésta debe orientar se hacia arriba.
8. Monte el armazón del pack de baterías y la Unidad de Control. El conector del cable de la bobina se encuentra ahora en el pequeño recorte en ángulo del pack de baterías.
9. Coloque la pieza conector a en su lugar.10. Coloque la carcasa del pack de baterías y cierre el bloqueo del pack de baterías.
El procesador de audio estará activo. La luz indicador a en el gancho de sujeción parpadeará hasta cuatro veces indicando que el programa está activado. Por ejemplo, si selecciona el programa 3, la luz parpadeará 3 veces par a indicar que el programa 3 está activo.IMPORTANTEPara prolongar la vida útil del cable recomendamos lo siguiente:• No doble el cable.• Cuando desconecte el cable, tire del refuerzo del conector y no del cable.• No eleve el procesadorpor el cable.• No utilice una fuerza excesiva cuando desconecte el cable.
CONECTANDO LOS SISTEMAS DE APOYO AUDITIVO ADICIONALESLos componentes adicionales que se requieren par a la conexión de Sistemas de Apoyo Auditivo (la Carcasa del Pack de Baterías FM y el cable adaptador) están incluidos en el FM Extensión Kit (Kit de Extensión FM) que puede adquirirse independientemente. Se proporciona una carcasa par a el pack de baterías especial par a conectar su procesador de audio OPUS 2 a aparatos de audio ex ter nos que funcionan con baterías, como por ejemplo reproductor de discos compactos portátil, reproductores MP3, radios AM-FM, etc. La Carcasa del Pack de Baterías FM es un poco más larga que las carcasas estándares par a acomodar el conector FM que queda integrado con facilidad. Para ensamblar la Carcasa del Pack de Baterías FM proceda del siguiente modo:• Abra el bloqueo del pack de baterías.• Quite la carcasa del pack de baterías.• Inserte la Carcasa del Pack de Baterías FM.• Cierre el bloqueo del pack de baterías.Conecte el conector de tres clavijas del cable adaptador (ex tremo gris) a las aberturas debajo de la Carcasa del Pack de Baterías FM. Preste atención a la orientación de las tres clavijas y no use excesiva fuerza cuando conecte el cable. Conecte el cable de audio (extremo amarillo o rojo) a la salida de audio del pack de baterías.
Modo Mixto:Cuando está conectado a un equipo externo, el micrófono del OPUS 2 permanece activo. Usted oirá entradas del equipo ex ter no y del procesador de audio. Use este modo cuando desee seguir escuchando tanto el dispositivo ex ter no como los sonidos que lo rodean (por ejemplo, música y, al mismo tiempo, una persona que le habla) .Un conector amarillo de 3. 5 mm ayuda a distinguir los cables para el modo Mixto.Modo Externo:Cuando el micrófono del OPUS 2 está conectado a un equipo externo, permanece activo. Usted sólo oirá entradas del equipo externo.Un conector rojo de 3. 5 mm ayuda a distinguir los cables del modo Externo.
GANCHO DE SUJECIÓN/CARCASA DEL MICRÓFONO
Cómo quitar la clavija del gancho de sujeciónSu procesador de audio OPUS 2 se entrega con una clavija que asegura el gancho de sujeción a la Unidad de Control. Esta configuración se recomienda cuando el usuario es un niño pequeño. Par a quitar la clavija, empújela a través de los orificios (ver Fig. 19) usando la herramienta provista para ello.Luego tómela fuertemente y empújela hacia afuera.
Como quitar el gancho de sujeción o la carcasa del micrófonoPar a cambiar o reemplazar el gancho de sujeción por la carcasa del micrófono, empuje suavemente el gancho hacia abajo (a, b) par a quitarlo de la Unidad de Control. Ajuste el gancho nuevo o la carcasa del micrófono sobre la varilla en la par te baja de la Unidad de Control y empuje suavemente hacia arriba (c, d) , ver Fig. 20. Par a quitar la carcasa del micrófono de la Unidad de Control empuje hacia la varilla en la parte superior de la carcasa (e, f ) .
BLOQUEO DE SEGURIDADEl bloqueo de seguridad evita que los niños pequeños desarmen su procesador de audio. Por lo tanto, debe usarse solamente para niños. Después de colocar el bloqueo de seguridad, revise que esté bien colocado.
Inserte la pieza conector a del bloqueo de seguridad (con las clavijas largas) y colóquelo en las clavijas sobresalientes.El enchufe del cable de la bobina se encuentra en la sección recortada. Deslice la palanca negra en la dirección indicada usando un objeto con punta (por Ej. un bolígrafo) para asegurar el bloqueo. Para abrir el bloqueo de seguridad, mueva la palanca en la otra dirección.
CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA NIÑOS PEQUEÑOSEl procesador de audio OPUS 2 tiene características que han sido diseñadas par a su uso en niños pequeños. Algunas de ellas son:
Gancho de sujeción de seguridad: El gancho de sujeción se asegura a la Unidad de Control con una pequeña clavija.
Bloqueo de seguridad: Par a evitar que los niños pequeños desarmen el procesador de audio es necesario usarlo solamente en niños.
Configuraciones de uso para orejas pequeñas que colocan el procesador de audio en la ropa en lugar de la cabeza, donde podría ser más inseguro.
Desactivación de algunos controles del Sintonizador: Par a evitar cambios accidentales en la programación, el volumen o el nivel de sensibilidad se pueden desactivar estos controles del Sintonizador. Por favor contacte a su Centro de IC para asistencia.
El equipo podrá ser desarmado solamente por los padres o adultos en caso de necesitar cambiar alguna parte. Se deber á revisar si hay partes dañadas o que faltan en el equipo por lo menos una vez a la semana.PARA
PRECAUCIONES GENERALES Y ADVERTENCIASEsta sección contiene información acerca del uso seguro de su Sistema de Implante Coclear. Por favor lea la información cuidadosamente. Su centro de IC o la oficina más cercana de MED-EL le brindarán asesoramiento.Antes de iniciar cualquier tratamiento o examen médico, informe siempre al médico que usted usa un implante coclear.Los resultados que se obtendrán con el implante coclear dependen de muchos factores. La duración de la sordera, la edad a la que el paciente ha sido implantado, el modo de comunicación, la habilidad para comunicarse y el entorno auditivo en el que se desenvuelve, son algunos de ellos y tienen una influencia muy alta en el éxito que se obtenga con el implante. Sin embargo, la experiencia obtenida con pacientes implantados con el Sistema de Implante Coclear MED-EL proporciona algunas indicaciones.No utilice ningún otro equipo con el Sistema de Implante Coclear MED-EL salvo aquellos recomendados en este manual o aprobados por MED-EL.PRECAUSIONES GENERALES PARA EL IMPLANTE COCLEAR
El procesador de audio OPUS 2 y otras partes del sistema contienen componentes electrónicos sofisticados que necesitan precauciones en lo que respecta a su compatibilidad electromagnética (EMC). Cuando active el procesador de audio OPUS 2, siga siempre las instrucciones indicadas en esta sección y en el capítulo 10, Datos técnicos, Indicaciones y compromiso del fabricante.Los componentes electrónicos son duraderos pero requieren ser tratados con cuidado.
Nunca abra la carcasa de su procesador de audio OPUS 2. Hacerlo invalida la garantía. Para cambiar las baterías o limpiar los contactos de la batería quite solamente la carcasa del pack de baterías como se indica en el capítulo 8, Cuidado y mantenimiento.
Antes de encender el procesador de audio OPUS 2, revise el estado mecánico de las partes externas del Sistema de Implante Coclear MED-EL, por si hubieran partes flojas o rotas. En caso de encontrar algún problema, el procesador de audio no debe encenderse. Lea el capítulo 9, Resolución de problemas o contacte su centro de IC o la oficina más cercana de MED-EL.
Importante Si tiene previsto acceder a un entorno que puede afectar de forma adversa al
funcionamiento del sistema de implante coclear (p. ej., un área con una señal de advertencia en la entrada para evitar el acceso de personas con marcapasos), le recomendamos que primero se contacte con su clínica o con MED-EL.
Para los componentes externos, lea las siguientes instrucciones: Su procesador de audio OPUS 2, el Sintonizador y la bobina no requieren mantenimiento
regular realizado por el personal de la clínica u otros expertos. La temperatura operativa es de +10ºC a +45ºC para el procesador de audio OPUS 2 y para
el Sintonizador. Normalmente, cuando el procesador de audio se utiliza en el cuerpo, la temperatura normal de este ayuda a mantener la temperatura operativa.
No deje el procesador de audio o el Sintonizador expuestos a la luz del sol directa (especialmente dentro de un auto).
Si usted percibe sonidos demasiado fuertes o incómodos, por favor quite la bobina inmediatamente; esto detendrá la estimulación.
No use el procesador de audio o el Sintonizador en otro paciente implantado. Su procesador de audio y el Sintonizador han sido programados para satisfacer sus necesidades individuales. Usar otro procesador de audio o Sintonizador puede causar una estimulación dolorosa o incómoda.
Evite mojar su procesador de audio o su Sintonizador ya que esto impedirá su funcionamiento correcto. Siempre quite y apague las partes externas de su sistema de implante y manténgalas en un lugar seco antes de bañarse, ducharse o realizar actividades en el agua.
Si se mojan las partes externas, apague su procesador de audio inmediatamente, quite las baterías del pack de baterías, desconecte el pack de baterías de la Unidad de Control y seque suavemente todas las partes externas usando un paño suave y absorbente. Después, guarde el procesador de audio por lo menos durante 12 horas en el kit de secado para permitir que la humedad dentro del procesador de audio se seque completamente. Si tiene dudas, extienda el período a un día completo o más. Si el Sintonizador se moja, séquelo con un paño seco.
También debe cuidar los componentes del Sistema de Implante Coclear de su hijo. Estos no deben caerse o exponerse a situaciones peligrosas (máquinas o lugares de alto voltaje), dañarían los componentes.
No use el procesador de audio y el Sintonizador en medios donde las transmisiones de radio frecuencia (RF) están prohibidas (por Ej. en salas de operaciones).
Vida cotidiana – Aspectos técnicosDetectores de metales y transmisores de frecuencia de radio (RF)Los detectores de metales, algunos equipos antirrobo y otros transmisores de RF pueden producir sonidos que el usuario de implante oye cuando está cerca de ellos. Para evitar estas interferencias, apague su procesador de audio cuando pase a través de los detectores de metales o en las cercanías de transmisores de RF.Si el mapa del procesador de audio se borra, puede ser reprogramado en su centro de IC o por un ingeniero clínico. Si su procesador de audio tiene más de un programa puede usar entretanto alguno de los otros programas.Cuando pase por detectores de metales, asegúrese de llevar su identificación como usuario de implante coclear que le ha sido otorgada por MED-EL ya que estos pueden activarse por el mismo implante.
Viajes en aviónDurante el despegue o el aterrizaje las aerolíneas requieren que las computadoras, los teléfonos móviles y otros equipos electrónicos se desconecten para evitar interferencias con los instrumentos de comunicación del avión. Su procesador de audio OPUS 2 es un equipo electrónico y debe ser desconectado durante el despegue y el aterrizaje, aunque la interferencia no sea posible. Usted puede también contactar con la compañía aérea para informarse acerca de las reglamentaciones específicas para su caso. Si decide quitarse o apagar el procesador de audio durante el vuelo avise a las azafatas que usted es un usuario de implante coclear y puede requerir instrucciones especiales mientras el procesador está apagado.
Interferencias con la recepción de TVRaramente, su procesador de audio puede interferir con la recepción de ciertos equipos de TV (con antena de interior). Aléjese del televisor y gire la antena para reducir la interferencia.
Teléfonos móvilesLos teléfonos móviles y otros equipos portátiles de comunicaciones por RF pueden interferir con las partes externas de su Sistema de Implante Coclear. Como las experiencias de otros usuarios de MED-EL indican, el sistema es compatible con varios tipos de teléfonos móviles. El uso de telefonía móvil puede variar dependiendo del proveedor. Es decir, que los resultados obtenidos usando telefonía móvil pueden variar según el proveedor. Si piensa adquirir un teléfono móvil debería probarlo por posibles interferencias.
TV, radio y otros sistemas FMNo intente conectar su procesador de audio a ningún aparato externo que se conecte a una red de suministro eléctrico, (enchufado a una pared o fuente de energía). Siempre use sistemas de aislamiento galvánicos tales como un sistema infrarrojo o FM si desea conectarse a una red de suministro eléctrico. Los aparatos operados a batería pueden conectarse directamente al procesador de audio. Se necesitarán cables especiales para conectar sistemas de FM. Para más información contacte a MED-EL.
Descarga electroestática (ESD)La descarga electroestática (ESD) afecta los equipos electrónicos. A pesar de que el Sistema de Implante Coclear MED-EL tiene características internas de seguridad que han sido diseñadas para reducir ESD, hay un pequeño riesgo de que el equipo externo o interno pueda dañarse si la descarga estática atraviesa la parte externa del equipo. Aún cuando apague su procesador de audio no evitará el daño. Raramente, el usuario puede experimentar sensaciones auditivas fuertes e incómodas. Sin embargo, lo más probable que suceda en caso de ESD es una interrupción breve de la estimulación o del funcionamiento del procesador de audio.
Siga las siguientes instrucciones para reducir la probabilidad de ESD:
Si cree que usted o su hijo están cargados con estática, descárguese tocando un radiador o grifo o cualquier objeto de metal con descarga a tierra.
No permita que nadie toque las partes externas de sus sistema de implante a menos que tanto usted como la otra persona estén “descargadas”.
Siempre debe “descargarse” antes de colocarse o quitarse el procesador de audio OPUS 2. Para hacer esto, use el siguiente método de dos pasos:
A. Cuando quite el procesador de audio a otra persona
Paso1 Toque el cuerpo de la personaPaso2 Toque el procesador
B. Cuando tome el procesador de una mesa u otra superficie:
Paso 1 Toque la mesaPaso2 Levante el procesador
Usted o su niño deben descargarse cuando bajen del automóvil. Tocar la puerta del automóvil es un buen modo de descarga. El procesador de audio o los cables no deben tocar la puerta ni otras partes metálicas del automóvil.
Use un spray antiestático para el tapizado del automóvil, la TV o la pantalla de la computadora para reducir la acumulación de estática. Estos sprays también se aplican a alfombras y ropa.
Quítese siempre el procesador antes de vestirse o desvestirse especialmente si las prendas son de fibras sintéticas. Generalmente, el algodón y las fibras naturales no producen problemas de ESD. Los suavizantes de telas pueden reducir la estática. Cuando se vista colóquese el procesador al final y quíteselo antes de desvestirse.
Quítese siempre el procesador de audio OPUS 2 y la bobina antes de tocar cualquier juguete de plástico. Apagar el procesador puede no ser suficiente para evitar el daño. Quítese el procesador. Después, no toque el área del implante. Asegúrese de que usted o su niño estén “descargados” antes de tocar el procesador de audio. Si tiene alguna duda en particular acerca de algún material es mejor tomar precauciones y quitarse el OPUS 2.
Quítese siempre el procesador antes de vestirse o desvestirse especialmente si las prendas son de fibras sintéticas. Generalmente, el algodón y las fibras naturales no producen
problemas de ESD. Los suavizantes de telas pueden reducir la estática. Cuando se vista colóquese el procesador al final y quíteselo antes de desvestirse.
Quítese siempre el procesador de audio OPUS 2 y la bobina antes de tocar cualquier juguete de plástico. Apagar el procesador puede no ser suficiente para evitar el daño. Quítese el procesador. Después, no toque el área del implante. Asegúrese de que usted o su niño estén “descargados” antes de tocar el procesador de audio. Si tiene alguna duda en particular acerca de algún material es mejor tomar precauciones y quitarse el OPUS 2.
Deportes y juegoEs importante proteger el implante de fuentes de impacto directo. Caer accidentalmente de una silla o choques en la cabeza con los muebles pueden dañar el implante. Como con cualquier niño, se deben prevenir estos accidentes usando asientos y seguros apropiados y supervisando su juego en el exterior.Evite deportes de contacto corporal que pueden ocasionar golpes severos en la cabeza o presión continua sobre el implante ya que esto dañaría el equipo. Están permitidas otras actividades físicas. El OPUS 2 debe estar bien asegurado (ver capítulo 5, Procesador de audio OPUS 2, Opciones adicionales de uso) para protegerlo de daños físicos. Los deportes que requieren casco pueden practicarse siempre y cuando no excedan las posibilidades del usuario. Use un casco cuando sea necesario para proteger el sitio del implante de cualquier golpe. El casco de su niño debe ser de alta calidad y puede necesitar modificaciones de acuerdo a las necesidades individuales. Para instrucciones especiales acerca de deportes que impliquen contacto corporal contacte con su centro de IC. La mayoría de los deportes acuáticos no causan problemas mientras se quiten las partes externas del implante. Si se usan gafas para nadar, se debe tener cuidado de que no ajusten mucho en la zona del implante. En cualquier caso se debe consultar un médico que apruebe la práctica de deportes en el agua. Consulte con el cirujano que le colocó el implante acerca de buceo o si practica esnórquel.Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico acerca de las limitaciones que pueden tener estos deportes respecto del estado de salud general de su hijo o también el suyo.
PRECAUSIONES CON LOS PROCEDIMIENTOS MEDICOS
Neuroestimulación o diatermiaLa neurostimulación o diatermia no debe realizarse en la zona del implante ya que podría inducir corriente en los electrodos. Puede dañar el implante y/o el tejido.Electrocirugía y otros tratamientos con corrientes eléctricasLos instrumentos quirúrgicos monopolares no deben emplearse en el área de cabeza y cuello próxima al implante coclear. Estos instrumentos pueden producir voltajes de alta frecuencia que inducen corriente en los electrodos del implante coclear. Dichas corrientes pueden dañar el implante y/o el tejido.
En general, se recomienda retirar el procesador de audio OPUS 2 de la cabeza siempre que se administre un tratamiento médico que implique el paso de una corriente eléctrica por el cuerpo o,
al menos, observar atentamente el correcto funcionamiento de todo el sistema de implante coclear durante las fases iniciales del tratamiento.
UltrasonidoNo deben aplicarse tratamientos terapéuticos mediante ultrasonido cerca del implante coclear, ya que éste podría concentrar de forma inadvertida el campo de ultrasonidos y producir daños.
Terapia electro convulsivaEl electroshock o la terapia electro convulsiva no debe usarse en pacientes con implantes cocleares. Dicha terapia puede dañar el implante y/o el tejido.
Terapia con radiación ionizanteCualquier terapia con radiación ionizante debe ser considerada cuidadosamente, debe evaluarse el riesgo de daño al implante coclear y aplicarse solamente cuando esta terapia sea estrictamente necesaria. En esos casos, apague y quite el procesador de audio OPUS 2 cuando se encuentre cerca de una fuente de radiación ionizante como por ejemplo las máquinas de rayos X. De este modo evitará la interferencia con la electrónica del equipo.En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes del sistema de implante coclear, y el daño puede no detectarse de inmediato.
Imágenes por Resonancia MagnéticaLa resonancia magnética es posible con los implantes CONCERTO, PULSARCI100, SONATATI100, C40+ y C40 pero solamente si se realiza con algunos modelos específicos de equipos de resonancia magnética. Se debe considerar cuidadosamente su uso y seguir las precauciones especificadas. El área de 5 cm. que rodea el implante no será visible con la resonancia magnética. MED-EL recomienda el uso de la resonancia magnética cuando no son posibles otros procedimientos diagnósticos (Tomografía Computada, Tomografía con Emisión de Positrones PET, etc.).MED-EL ha preparado un formulario de Solicitud de Examen por Resonancia Magnética que contiene información precisa sobre los parámetros del equipo (fuerza de los campos magnéticos) e indicaciones para el examen mediante Resonancia Magnética bajo condiciones seguras.Este formulario debe ser completado por el médico solicitante en cooperación con el departamento de radiología y revisado y aprobado por MED-EL antes de realizar el examen. De este modo se garantiza seguridad y no se pierde la cobertura de la garantía.El equipo externo no debe ser ingresado ni colocado cerca de un equipo de Resonancia Magnética.
Otros tratamientosLos efectos de numerosos tratamientos son desconocidos, por ejemplo la radiación de radioactividad (cobalto, acelerador lineal) o los exámenes eléctricos en el área bucal. Por favor contacte a su clínica en esos casos.
Infecciones del oído
Las infecciones en el oído implantado deben ser tratadas de inmediato por el médico quien recetará los antibióticos necesarios. El uso profiláctico de antibióticos se recomienda en todos los pacientes a menos que estén contraindicados por el médico. El cirujano debe prescribir la dosis adecuada para la condición de cada paciente. Por favor informe a su centro de IC cuando padezca una infección del oído.
Peines eléctricos contra piojosLos usuarios de implantes cocleares no deben usar estos aparatos.
Vacuna contra la meningitis y prevenciónLa meningitis bacteriana es rara y puede ser seria. El riesgo de contraer la meningitis después de la cirugía de Implante Coclear puede reducirse aplicando la vacuna, usando antibióticos antes y después de la cirugía y usando la técnica quirúrgica recomendada por MED-EL. En cualquier cirugía de Implante Coclear se recomienda el uso preventivo de antibióticos en todos los pacientes a menos que estos estén contraindicados. Discuta esto con su cirujano quien le recetará la dosis de antibiótico adecuada para usted o su hijo, quien controlará el estado de inmunidad en ambos casos antes de la cirugía.
CUIDADO Y MANTENIMIENTO
MantenimientoSu procesador de audio OPUS 2 ha sido diseñado para ser duradero y fiable. Si se trata con suficiente cuidado, funcionará mucho tiempo. El pack de baterías y particularmente su carcasa pueden gastarse debido a la apertura y cierre, por lo tanto, tienen que ser reemplazados con frecuencia.No limpie las partes externas de su equipo bajo el agua. Use un paño húmedo para limpiar suavemente el procesador de audio. No use agentes de limpieza agresivos. Evite que el agua corra sobre el procesador de audio, sus conectores, controles y el pack de baterías.Proteja su procesador de audio OPUS 2 del agua (ver también el capítulo 7, Precauciones generales y advertencias).No trate de reparar usted mismo las partes de su procesador de audio OPUS 2 y no trate de abrir la Unidad de Control, ya que esto anula la garantía del fabricante.No toque los contactos de la batería. Si los contactos necesitan limpiarse, use un bastoncillo de algodón y una pequeña cantidad de alcohol. Seque suavemente después de limpiar.Si usted no usa su procesador de audio por un tiempo, debe quitar las baterías y guardarlas separadamente. Cubra las aberturas en la parte superior con cinta adhesiva cuando guarde las baterías para evitar que se descarguen. También quite las baterías cuando seque el procesador de audio dentro del kit de secado.Manipule cuidadosamente el Sintonizador. Evite mojarlo. No limpie el Sintonizador en o bajo el agua. Use un paño húmedo para limpiar suavemente el Sintonizador. No use agentes limpiadores agresivos.
DUET 2 AUDIO PROCESSOR
DESCRIPCION DEL COMPONENTE EXTERNO : DUET 2 AUDIO PROCESSOR
USODUET 2 forma parte de del Sistema de Implante Coclear MED-EL. Cuando se conecta al procesador de audio OPUS 2, DUET 2 añade las funciones de amplificación acústica digital al funcionamiento del procesador de audio OPUS 2.El objetivo del procesador de audio DUET 2 es:
Proporcionar estimulación acústica mediante la utilización de una señal analógica que proporciona la unidad de control de OPUS 2 y dando amplificación acústica al canal auditivo.
Dado que el portabaterías de DUET 2 está conectado a OPUS 2 en lugar de otro portabaterías estándar, le proporciona a OPUS 2 la energía necesaria para su funcionamiento.
Provee de una entrada de audio tanto a OPUS 2 como a la parte acústica cuando se conecta un dispositivo de audio al conector de entrada de audio.
Además, el Sistema de Implante Coclear MED-EL utilizado junto con el electrodo FLEX24 (1) tiene como objetivo evocar las sensaciones auditivas por medio de la estimulación eléctrica o por la combinación de la Estimulación Eléctrico Acústica (EAS) de las vías auditivas en individuos con sordera parcial que únicamente obtienen beneficios de la amplificación acústica en las bajas frecuencias.
INDICACIONESEl uso del procesador de audio DUET 2 está indicado para usuarios del sistema de Implante Coclear MED-EL con audición funcional en las bajas frecuencias.El sistema está indicado para hipoacusias entre 30 dBHL y 80 dBHL en un rango de frecuencia entre 125 Hz y 1700 Hz.Como el procesador de audio DUET 2 es un componente del Sistema de Implante Coclear MED-EL, todas las indicaciones para el Implante Coclear se aplican de igual manera.
CONTRAINDICACIONESEl procesador de audio DUET 2 está contraindicado para personas que no cumplan con los criterios de indicaciones.El procesador de audio DUET 2 está contraindicado para aquellos pacientes que no puedan utilizar dispositivos de amplificación acústica.Como el procesador de audio DUET 2 es un componente del Sistema de Implante Coclear MED-EL, todas las contraindicaciones establecidas para el Sistema de Implante Coclear son aplicables a este caso.
Esta sección describe el concepto de EAS y el procesador de audio DUET 2.Para entender esta sección, es importante que se familiarice con el manual de usuario de OPUS 2. Si aún no ha leído el manual, por favor hágalo antes de leer esta sección.
EL CONCEPTO DE EAS (ESTIMULACIÓN ELÉCTRICO-ACÚSTICA)Estudios científicos han demostrado que los usuarios de implante coclear con audición en las bajas frecuencias se benefician del empleo de la estimulación acústica en el oído implantado. Esta
combinación de implante coclear y estimulación acústica es conocida como Estimulación Eléctrico Acústica, o EAS. El término de estimulación eléctrica se refiere al implante coclear, mientras que la estimulación acústica se refiere a la unidad de amplificación acústica.La estimulación eléctrico acústica puede mejorar notablemente la comprensión del lenguaje, especialmente en situaciones de ruido (conversaciones con ruido, ruidos de la calle, etc.). Los usuarios de este tipo de estimulación también han reportado que la calidad del sonido y la percepción musical han mejorado en comparación con el uso del implante coclear de forma aislada.Los estudios también mostraron que puede ser necesario el transcurso del tiempo para que puedan apreciarse todos los beneficios de esta estimulación. Si usted no experimenta un beneficio inmediato, no se desanime.Para su comodidad, OPUS 2 con el accesorio DUET 2 combina el procesador de palabra del implante coclear y la amplificación acústica en un solo dispositivo. El procesador de audio DUET 2 utiliza la última tecnología digital de amplificación acústica.
ACCESORIO DUET 2 PARA SU EMPLEO CON OPUS 2El procesador de audio DUET 2 es una variante del procesador de audio OPUS 2. Comparado con éste, el procesador de audio DUET 2 trabaja con una estimulación acústica adicional.
El procesador de audio DUET 2 utiliza la unidad de control de OPUS 2. Si tuviese alguna duda relacionada con la utilización de la unidad de control, por favor consulte el manual de usuario de OPUS 2.El accesorio DUET 2 está compuesto por un portabaterías específico llamado portabaterías de DUET 2, y un gancho de sujeción auricular especial llamado gancho AU (Unidad Acústica).
Conexión del accesorio DUET 2 con OPUS 2Para unir el portabaterías de DUET 2 procederemos de la siguiente manera:
1) Inserte el portabaterías de DUET 2 dentro de la unidad de control OPUS 2.2) Fije está conexión mediante la inserción de los 2 pins (horquilla) del gancho de sujeción AU
(vea Fig. 3) dentro de los dos agujeros situados en la parte inferior de la unidad de control de OPUS 2. Los pins deben insertarse completamente.
Siga el mismo procedimiento siempre que conecte el portabaterías de DUET 2.
La salida acústica se localiza en la punta del gancho de sujeción auricular AU. Su audioprotesista lo conectará a un molde auditivo con un tubo de silicona, al igual que con cualquier audífono retroauricular (BTE) (ver Fig. 4).
IMPORTANTEEl gancho de sujeción auricular AU contiene electrónica sensible a los imanes. No coloque su bobina sobre el gancho AU. No conecte ninguna otra unidad de control excepto la de OPUS 2 al accesorio DUET 2.
UTILIZACIÓN DEL ACCESORIO DUET 2 COMBINADO CON OPUS 2OPUS 2 / DUET 2 controlesControl de encendido / apagadoEl control de encendido / apagado se encuentra en la parte trasera del portabaterías. Puede seleccionar las siguientes posiciones:Posición del interruptor I: ENCENDIDOPosición del interruptor O: APAGADO
Después de haber encendido el procesador de audio DUET 2, la luz indicadora roja parpadeará hasta cuatro veces indicando el programa activo (es decir, el número de señales intermitentes se corresponde con el número de programa activo). Durante este tiempo el procesador de audio DUET 2 ya está en funcionamiento.El procesador de audio DUET 2 debe estar apagado:• Cuando no esté en uso• Cuando se cambien las baterías
ControlesLos controles del portabaterías de DUET 2 solo necesitan utilizarse cuando es necesario el ajuste de la estimulación acústica, pero no para su uso diario.SintonizadorPor favor, refiérase al manual de usuario de OPUS 2.
IMPORTANTELos cambios realizados en el control de sensibilidad y volumen de la unidad de control de OPUS 2 mediante FineTuner solo afectan a la estimulación del implante coclear. Tales cambios no afectarán a la estimulación acústica.
La parte acústica del procesador de audio DUET 2 se calibra con los cuatro controles ubicados en la parte posterior del dispositivo por debajo de la solapa de protección (ver Fig. 7). Su audiólogo o audioprotesista hará los ajustes necesarios. Nunca manipule los controles por su cuenta, esto debe realizarlo siempre un profesional habilitado (p.ej. audiólogo o audioprotesista).
TelecoilEl procesador de audio DUET 2 también cuenta con una función de telecoil. Para más información acerca del telecoil, por favor consulte el manual de usario de OPUS 2.
IMPORTANTEEl modo telecoil podría causar feedback cuando la amplificación se ajusta al máximo. Si usted utiliza el modo telecoil, su audioprotesista o audiólogo deberá ajustar la amplificación para evitar el feedback en el modo telecoil.
BateríasEl procesador de audio DUET 2 se alimenta con tres baterías zinc-aire 675. Estas baterías alimentan con energía a la unidad de control de OPUS 2 y al accesorio DUET 2.Si necesita información adicional sobre las baterías, por favor contacte con su oficina local de MED-EL o con su centro de IC.Cambiando las bateríasCuando la luz roja parpadea continuamente (|.|.|.|.|.|.|), ha de cambiar el juego de baterías (ver capítulo 8, Resolución de problemas).
Para cambiar las baterías siga los siguientes pasos:a) Retire la bobina de la cabeza y apague el procesador de audio DUET 2 antes de cambiar las
baterías.b) Para abrir el portabaterías, presione la palanca situada en el extremo inferior del aparato,
como se indica en la Fig. 8 y sujételo en esta posición. Empuje la tapa del portabaterías hacia atrás 3 mm (a) y sáquela presionando hacia delante.
c) Reemplace las baterías usadas moviéndolo suavemente en su mano. Trate de no tocar los contactos de las baterías.
d) Antes de poner las baterías nuevas (ver Fig. 9), asegúrese de que los contactos están limpios y secos. Ha de quitarse la lámina que cubre las baterías antes de su uso. Compruebe la polaridad correcta al poner las baterías nuevas. El polo positivo (+) ha de mirar arriba. El signo “+” se deberá ver cuando las baterías están puestas.
e) Para cerrar el portabaterías (ver Fig. 10) ponga la tapa en la carcasa de tal forma que sobresalga 3 mm la parte trasera del audio procesador. Cuando la tapa se coloque correctamente, se puede empujar hacia delante (b), y se coloca en su sitio. No haga mucha fuerza al cerrar el portabaterías, ni lo coloque muy atrás de la posición indicada. Esto podría dañar el portabaterías.
IMPORTANTELas baterías que presentan fugas han de cambiarse inmediatamente para evitar posibles daños de su procesador de audio DUET 2.Las baterías han de desecharse de acuerdo con las disposiciones locales. Como norma, las baterías se desechan separándolas de la basura doméstica.
ACCESORIOSEl procesador de audio DUET 2 dispone de un conector de entrada de audio para dispositivos de ayuda auditiva como sistemas FM. Este conector está ubicado debajo de la solapa de protección en la parte posterior del portabaterías de DUET 2 (ver Fig. 7).Conector para sistemas de FMEl portabaterías de DUET 2 contiene un conector para dispositivos de ayuda auditiva, como los sistemas de FM.Para conectar el cable al dispositivo de ayuda auditiva, proceda de la siguiente manera:
1) Abra la tapa que se encuentra en la parte angulada del portabaterías (ver Fig. 11), tirando primero de la tapa hacia fuera (a) y luego levantándola con un leve giro como se ve en el grafico (b).
2) Inserte el conector del cable en la entrada que se encuentra debajo de la tapa (c). Esta operación debe realizarse cuidadosamente para no insertar el cable en la orientación equivocada. El punto rojo en el conector del cable debe estar siempre hacia arriba. Si está bien orientado, el conector se desliza sin problemas dentro del enchufe.
3) Lentamente, empuje la tapa hacia abajo (d, e) hasta que se sitúe sobre el conector (ver Fig. 12). Esto asegura una protección máxima para el conector.
Para desconectar el cable del dispositivo, proceda de la siguiente manera:1) Abra tapa en la parte angulada, levantándola y girándola hacia arriba.2) Retire el conector del cable tirando en dirección diagonal hacia abajo del protector con
relieve cercano al conector.3) Cierre la tapa completamente, empujándola suavemente hacia abajo.
El procesador de audio DUET 2 solo soporta el “modo-mixto”, esto significa que cuando usted conecta un dispositivo de ayuda auditiva, el micrófono se encuentra aún activo.El procesador de audio DUET 2 no soporta conexiones a dispositivos de audio que funcionen con alimentación externa, por ejemplo el TeleMic.
CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA NIÑOSPEQUEÑOSEl procesador de audio DUET 2 tiene características que han sido diseñadas para su uso en niños pequeños. Algunas de ellas son:
Gancho de sujeción AU de seguridad: El gancho de sujeción se asegura a la Unidad de Control con una pequeña clavija.
Bloqueo de seguridad para evitar que los niños pequeños desmonten el procesador de audio DUET 2. Recomendamos encarecidamente su uso con niños. Para conectar el bloqueo de seguridad, conecte en primer lugar la unidad de pila DUET 2 a la unidad de control OPUS 2. El enchufe del cable de la bobina descansa en la sección recortable. Introduzca el gancho de sujeción AU del bloqueo de seguridad (con clavijas largas) en los orificios pequeños de la parte inferior de la unidad de control OPUS 2. Coloque el bloqueo de seguridad en las clavijas que sobresalen. Deslice la palanca negra en la dirección indicada (Fig. 14) con la ayuda de un objeto puntiagudo (p. ej., un bolígrafo) para asegurar el mecanismo de bloqueo de seguridad. Para abrir el mecanismo de bloqueo de seguridad, mueva la palanca negra en la dirección contraria.
El equipo podrá ser desarmado solamente por los padres o adultos en caso de necesitar cambiar alguna parte. Se deberá revisar si hay partes dañadas o que faltan en el equipo por lo menos una vez a la semana.
Bloqueo inmediato de la unidad de pila DUET 2 para evitar la fácil apertura del compartimento de la pila. Solo se puede abrir con un objeto pequeño, como por ejemplo, un clip de papel o la punta de un bolígrafo.
PRECAUSIONES GENERALES Y ADVERTENCIAS Antes de encender su procesador de audio DUET 2, verifique las partes externas del
sistema para un funcionamiento correcto, p. ej. partes sueltas o rotas. En caso de problemas, el procesador de audio DUET 2 no debe encenderse. Lea la sección Resolutiòn de problemas en este manual y en el manual de OPUS 2, o contacte con su centro de implantes o con MED-EL.
Manipule su procesador de audio DUET 2 con cuidado para evitar posibles daños en el dispositivo.
El rango de temperatura operante para el procesador de audio DUET 2 está entre +10 °C y +45 °C. Como el procesador de audio DUET 2 se coloca detrás de la oreja, el calor natural del cuerpo ayuda a mantener ese rango de temperatura.
No exponga el procesador de audio DUET 2 a temperaturas extremas, p.ej: luz solar directa, particularmente dentro de un automóvil.
No utilice su procesador de audio DUET 2 en las proximidades de radiación iónica (máquina de rayos-x) o campos electromagnéticos (RMN).
Mantenga su procesador de audio DUET 2 en lugares secos. Siempre que se duche o bañe, quítese, apague y guarde en un lugar seco el procesador de audio DUET 2.
Si usted experimenta alguna vez sonidos fuertes o incómodos, quítese su procesador de audio DUET 2 inmediatamente y contacte con su centro de referencia de IC, con su audioprotesista o audiólogo, o con MED-EL.
No manipule los controles ubicados debajo de la solapa en la parte posterior del portabaterías de DUET 2. Estos controlan las funciones de la estimulación acústica y solo deben ser ajustados por un profesional (p.ej: audioprotesista o audiólogo).
Nunca conecte dispositivos de audio enchufados a la red eléctrica al procesador de audio DUET 2.
Los teléfonos móviles podrían interferir con el procesador de audio DUET 2 si son utilizados en proximidad. Los niveles de interferencia difieren de acuerdo a los modelos de teléfono. Si usted va a adquirir un teléfono móvil, le recomendamos que pruebe los diferentes modelos disponibles antes de hacerlo.
El gancho de sujeción auricular AU contiene electrónica sensible. No coloque su bobina sobre él.
No intente reparar la electrónica de su procesador de audio DUET 2. No intente abrir la carcasa de su procesador de audio DUET 2. Los ganchos AU no pueden ser moldeados con aire caliente. Esto podría dañar el
dispositivo. No limpie el gancho de sujeción auricular AU con agua, otros líquidos u objetos punzantes
– esto dañará el dispositivo. Deseche las baterías de acuerdo a las normas locales.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL COMPONENTE EXTERNO: DUET 2 AUDIO PROCESSOR
MATERIALES PARA DUET 2 AUDIO PROCESSOR :Mezcla de policarbonato y polímero acrilonitrilo butadieno estireno (PCABS)
Largo: 50.6 mmAncho: 8.5 mmAlto: 59.7 mmPeso: 14 g (con baterías)
Entrada de AudioConector especial de 4 pines.Sensibilidad -32 dBv (valor típico)Impedancia de la fuente 40 – 600 Ohms
Controles / Sistema de Control OPUS 2 Control Unit
Control de sensibilidad Control de volumen programable Selector de programa Alarma única (roja)
DUET 2 Audio Processor (Portabaterias) 3 Controles para el ajuste acústico Control de volumen Control de encendido / apagado
Alimentación
3 baterías TIPO 675 Zing –Air
Entradas de Audio, solamente en porta baterías angulado. Conector especial de 4 pines Sensibilidad -35 dBV Impedancia 24 kΩ
Rango de Temperatura y HumedadRango de temperatura en la operación: 10 °C a 45 °CRango de temperatura para el almacenaje: -20 °C a 60 °CRango relativo de humedad: 10 % a 90%
De acuerdo con la norma ISO 10993-1, el dispositivo fue categorizado como un dispositivo superficial en contacto con la piel por una duración de contacto permanente (mayor a 30 días). Los materiales utilizados en la fabricación son comúnmente utilizados en otros dispositivos médicos (ejemplo: audífonos) tienen una larga trayectoria de uso, seguro en productos de uso médicos que entran en contacto con la piel.
INSTRUCCIONES DE USO DEL COMPONENTE EXTERNO: DUET 2 AUDIO PROCESSOR
DUET 2 Audio Processor es un componente externo adicional para el procesador de habla OPUS 2 Audio Processor, no es necesario para el normal funcionamiento del OPUS 2 Audio Processor, y por lo tanto, forma parte del Sonata Cochlear Implant System. Cuando se conecta al procesador OPUS 2 Audio Processor, DUET 2 Audio Processor añade las funciones de amplificación acústica digital al funcionamiento del procesador OPUS 2 Audio Processor.El objetivo del procesador de audio DUET 2 Audio Processor es:
Proporcionar estimulación acústica mediante la utilización de una señal analógica que proporciona la unidad de control de OPUS 2 Audio Processor y dando amplificación acústica al canal auditivo.
Dado que el paquete de baterías DUET 2 Audio Processor está conectado al OPUS 2 Audio Processor en lugar de otro paquete de baterías estándar, le proporciona a OPUS 2 Audio Processor la energía necesaria para su funcionamiento.
Provee de una entrada de audio tanto a OPUS 2 Audio Processor como a la parte acústica cuando se conecta un dispositivo de audio al conector de entrada de audio.
Además, el Mi1000 Concerto Cochlear Implant System utilizado junto con el electrodo FlexEas tiene como objetivo evocar las sensaciones auditivas por medio de la estimulación eléctrica o por la combinación de la estimulación eléctrico acústica (EAS) de las vías auditivas en individuos con hipoacusia profunda funcional con preservación de frecuencias graves, que pueden obtener beneficios de la amplificación acústica en las frecuencias bajas solamente.
Indicaciones
El uso del procesador de audio DUET 2 Audio Processor está indicado para usuarios del Mi1000 Concerto Cochlear Implant System con 12 o más años de edad, con audición funcional en las bajas frecuencias.El sistema está indicado para hipoacusias entre 30 dBHL y 80 dBHL en un rango de frecuencia entre 125 Hz y 1500 Hz.Los implantes cocleares CONCERTO están diseñados para personas que sufren hipoacusia profunda funcional con preservación de frecuencias graves, con pérdida neurosensorial leve a moderada en las frecuencias bajas, con progresión hacia una pérdida auditiva neurosensorial profunda en las frecuencias altas.ContraindicacionesEl procesador de audio DUET 2 Audio Processor está contraindicado para personas que no cumplan con los criterios de indicaciones.El procesador de audio DUET 2 Audio Processor está contraindicado para aquellos pacientes que no puedan utilizar dispositivos de amplificación acústica.Los implantes CONCERTO están contraindicados en las personas que sufren de hipoacusia profunda funcional con preservación de frecuencias graves, con pérdida elevada y progresiva de la audición, que no pueden usar dispositivos de amplificación y/o presentan malformaciones cocleares.Advertencias y Precauciones
Antes de encender el procesador de audio DUET 2 Audio Processor, verificar las partes externas del sistema para un funcionamiento correcto, por ejemplo, partes sueltas o rotas. En caso de problemas, el procesador de audio DUET 2 Audio Processor no debe encenderse.
Manipular el procesador de audio DUET 2 Audio Processor con cuidado para evitar posibles daños en el dispositivo.
El rango de temperatura operante para el procesador de audito DUET 2 Audio Processor está entre +10 °C a +45 °C. Como el procesador de audio DUET 2 Audio Processor se coloca detrás de la oreja, el calor natural del cuerpo ayuda a mantener ese rango de temperatura.
No exponer el procesador de audio DUET 2 Audio Processor a temperaturas extremas, por ejemplo, luz solar directa, particularmente dentro de un automóvil.
No utilizar el procesador de audio DUET 2 Audio Processor en las proximidades de radiación iónica (máquinas de rayos X) o campos electromagnéticos (RMN).
Mantener el procesador de audio DUET 2 Audio Processor en lugares secos. Siempre que el paciente se duche o bañe, quitar, apagar y guardar en un lugar seco el procesador de audio DUET 2 Audio Processor.
Mantener el procesador de audio DUET 2 Audio Processor fuera del alcance de los niños para evitar que puedan tragarse partes pequeñas como el gancho de sujeción auricular AU o las baterías.
Si se experimenta alguna vez sonidos fuertes o incómodos, quitar el procesador de audio DUET 2 Audio Processor inmediatamente y contactar a un centro de referencia, con un audioprotesista o audiólogo con MEDEL.
No manipular los controles ubicados debajo de la solapa en la parte posterior del portabaterías de DUET 2 Audio Processor. Estos controlan las funciones de la estimulación acústica y solo deben ser ajustados por un profesional (por ejemplo: audioprotesista o audiólogo).
Nunca conectar dispositivos de audio enchufados a la red eléctrica al procesador de audio DUET 2 Audio Processor.
Los teléfonos móviles podrían interferir con el procesador de audio DUET 2 Audio Processor si son utilizados en proximidad. Los niveles de interferencia difieren de acuerdo a los modelos de teléfono. Al momento de adquirir un teléfono móvil, MEDEL recomienda probar los diferentes modelos disponibles antes de hacerlo.
El gancho de sujeción auricular AU contiene electrónica sensible. No colocar la bobina sobre él.
No intentar reparar la electrónica del procesador de audio DUET 2 Audio Processor. No intentar abrir la carcasa del procesador de audio DUET 2 Audio Processor. Los ganchos AU no pueden ser moldeados con aire caliente. Esto podría dañar el
dispositivo. Desechar las baterías de acuerdo a las normas locales.
La unidad acústica que consiste en el paquete de baterías DUET 2 Audio Processor y gancho para la oreja Unidad Acústica, ofrece las siguientes funciones:
Contiene las baterías y alimenta el dispositivo. Sujeta el dispositivo en la oreja del paciente. Provee amplificación acústica.
Las dos primeras funciones son también ofrecidas por OPUS 2 Audio Processor. DUET 2 Audio Processor utiliza el mismo tipo de baterías que los paquetes de baterías OPUS 2. La duración de las baterías con DUET 2 Audio Processor es apenas inferior en comparación con OPUS 2 Audio Processor.La nueva característica adicional que ofrece el paquete de baterías DUET 2 Audio Processor es la función de amplificación acústica. El paquete de baterías DUET 2 Audio Processor contiene el circuito de un audífono. Lo esencial para este circuito es el hibrido genérico digital del audífono. Este circuito recibe la señal de entrada del micrófono del CPU OPUS 2 Audio Processor.El transductor acústico de salida (receptor) está construido dentro del gancho de sujeción auricular DUET 2 Audio Processor. Por esto, se agregó un conector eléctrico adicional entre el paquete de baterías DUET 2 Audio Processor y el gancho de sujeción auricular (conector del gancho de sujeción auricular).Entrada de Audio y Cuatro Controles para Programar la Función de AudífonoGrado de Integración entre el Implante Coclear y el Circuito de la Unidad AcústicaEl circuito del procesador OPUS 2 Audio Processor (dentro del CPU OPUS 2 Audio Processor) y el circuito de la unidad acústica en el portabaterías DUET 2 están integrados en el procesador de audio DUET 2 Audio Processor respecto a:
La misma señal del micrófono. Este es el micrófono del CPU OPUS 2 Audio Processor. La misma entrada de audio (conector para sistemas FM). La misma fuente de alimentación. Estas son las tres baterías en el paquete de baterías
DUET 2 Audio Processor.Pero ambos circuitos son diferentes respecto al procesamiento de la señal y la señal de salida, donde los dos circuitos trabajan en forma independiente uno del otro.Entrada de AudioAl igual que OPUS 2 Audio Processor, DUET 2 Audio Processor ofrece un conector de entrada de audio, para conectar dispositivos de audio que funcionan a batería, como sistemas FM.En comparación con OPUS 2 Audio Processor, no se ofrece el “modo externo”, esto es, la señal del micrófono es suprimida cuando un dispositivo de audio es conectado.
Materiales en contacto con el tejido humano dels sistema de implante coclear SONATA
Los siguientes materiales se encuentran en contacto directo con el tejido humano: platino, iridio y silicona de calidad médica. El electrodo está fabricado con silicona, platino (contactos del electrodo), cables de platino/iridio (90/10) y nitinol, todos ellos de calidad médica. Envase El SONATA TI 100 se entrega en un envase estéril. La esterilización del implante se realiza por medio del tratamiento de oxido de etileno. El envase protege el implante y asegura la esterilidad hasta la implantación, que debería realizarse después de tiempo razonable posterior al envío. Si el implante no es colocado antes de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta, no debe utilizarse y debe retornarse a MED-EL. El envase consta de lo siguiente:
a) Un blister de PETG (bandeja conteniendo el implante) contiene al implante b) El empaque interior sellado se coloca dentro de un blister de PETG y se sella con una tapa
de Tyvek. Esto provee un empaque estéril con doble sellado. c) Antes del envío, la tapa Tyvek es etiquetada con la información requerida. d) Los blisters de los implantes son almacenados y enviados en cajas. Estas cajas están
marcadas con instrucciones para la manipulación, almacenamiento y envío en cuatro idiomas: alemán, inglés, francés y español. Las cajas de los implantes son selladas con dos etiquetas autoadhesivas en los lados largos. Si se rompe el sellado, el implante debe ser devuelto a MED-EL.
e) Antes del envío, la caja del implante se coloca dentro de una caja de cartón acolchado.
Almacenaje y transporteLos requerimientos para el almacenaje y transporte están especificados en los etiquetas de los productos. El implante debe ser almacenado únicamente en su caja en un lugar seco, libre de vibración, a temperatura ambiente y humedad media. El implante se despacha en una caja protectora adicional de MED-EL.El implante esterilizado sólo se puede enviar y almacenar dentro de la caja del implante, a una temperatura de entre -20 °C (-4 °F) and +55 °C (+131 °F). Cada dispositivo se debe implantar antes de la fecha de caducidad especificada en el envase.Vida útilLos ensayos realizados demuestran que el período de conservación de las condiciones de esterilidad del producto previsto en su envase es de dos años.EsterilidadEl implante se ha sometido a un proceso validado de esterilización con óxido de etileno y se entrega en un envase estéril. Una vez abierto este envase, no se puede reesterilizar el implante. No use el implante si el envase estéril está dañado. El implante es de un solo uso. No lo extraiga del envase estéril hasta que se necesite.
Accesorios del sistema de implante coclear SONATATI100
a) Dispositivo de Prueba de inserción – (ITD – Insertion Test Device)El Dispositivo de Prueba de inserción es un dispositivo que utiliza el cirujano para evaluar la permeabilidad de cóclea durante la cirugía y así decidir la variante de electrodo del implante Sonata (Standard, Compressed, Medium, etc.). El ITD se despacha por separado y no siempre es necesario su uso, solo en casos donde el cirujano tenga dudas acerca de la permeabilidad de la cóclea.El Dispositivo de Prueba de inserción consiste de una tira flexible de platino-iridio central y un cuerpo de goma de silicona exterior. El núcleo de metal es recubierto completamente de una matriz de silicona. La forma externa y dimensiones del dispositivo derivan de y son similares al electrodo standard de los implantes MEDEL y electrodos de otros fabricantes de implantes cocleares.Desde la punta hasta los dos topes diametralmente opuestos hay 17,8 mm (ver figura). Una vez insertado dentro de la cóclea, el dispositivo de prueba de inserción (ITD) puede ser insertado completamente (hasta los topes) si la cóclea es libremente accesible, o parcialmente (no todo el recorrido hasta los topes) si la cóclea no es libremente accesible.Una vez que los topes alcanzan la cocleostomía durante la inserción coclear, la punta del dispositivo de prueba de inserción (ITD) habrá alcanzado aproximadamente el final de la primera media vuelta de la cóclea, y no se debe intentar una inserción más profunda.En la parte apical del Inserto Test Device (ITD), entre la punta y los topes, hay cinco doble marcas de tinta de silicona. Estos ayudan a la localización de la punta en la cóclea durante el acceso. En caso que el dispositivo no pueda ser insertado completamente (hasta los topes) dentro de la cóclea, los marcadores permiten estimar la profundidad de inserción alcanzada.
Todas las dimensiones son valores típicos en mm.El Dispositivo de Prueba de inserción, es descartable y se entrega esterilizado mediante óxido de etileno. No hay accesorios específicos, adaptadores u otros dispositivos relacionados con el dispositivo de prueba de inserción (ITD). Las herramientas utilizadas para el posicionamiento e inserción del dispositivo es equipamiento standard que se encuentra en un quirófano durante la cirugía de implantación de un implante coclear.Los materiales utilizados para el Insertion Test Device (ITD) son:
Silicona de grado médico LSR40 10:1 (el mismo material que se utiliza para los electrodos de los implantes MEDEL).
Tira metálica de Pt-Ir 80/20 de 40x100 µm, completamente cubierta en silicona. La tira le da cierta rigidez a la silicona.
Tinta de silicona negra y blanca, cubierta completamente de silicona. La tinta se utiliza para adherir los marcadores.METODO DE ESTERILIZACION:El método de esterilización es el mismo que se usa para el sistema de Implante Coclear SONATATI
100 usando Óxido de Etileno.
b) Implant Template, single-use, for the SONATA, es una réplica de la silueta del implante coclear SONATA TI 100. Es un dispositivo estéril descartable hecho de elastómero termoplástico TPE-S de grado médico.
Uso previstoLa guía para implante Implant Template, single use, for the SONATA TI 100 replica la silueta del implante coclear SONATA TI 100. Está prevista para ser usada transitoriamente como herramienta quirúrgica operativa que puede ayudar al cirujano a evaluar el posicionamiento óptimo del implante en el cráneo y estimar la fijación del implante en el lecho óseo o en el bolsillo en el periosteo. La guía para implante es entregada en forma estéril y está prevista para un solo uso.IndicaciónLa guía para implante Implant Template, single use, for the SONATA TI 100 está indicada para ser usada durante la implantación del implante coclear SONATA TI 100.Almacenamiento y transporteEl dispositivo debe ser almacenado en su envase estéril a temperatura ambiente protegido de humedad y calor directo. Durante el envío y manipulación del dispositivo envasado, no deberá exponerse a temperaturas fuera del rango -20 °C (-4 °F) y +55 °C (+131 °F).Esterilización y vida útilLa guía para implante es esterilizada por medio de radiación gamma. El proceso de esterilización fue validado según la norma ISO 11137 por la empresa LEONI Studer AG,
Studer Hard, Hogenweidstrasse 2, 4658 Däniken, Suiza, quien lleva a cabo el proceso de esterilización de las plantillas.El envase del producto y el sistema de envase de doble pouch fueron testeados según las normas ISO 11607 e ISTA 2A por la empresa Früh Verpackungstechnik AG. Se testeó la capacidad de mantener la estabilidad y la barrera de esterilidad para una vida media de 3 años y estabilidad durante el transporte. Además se testeó el proceso de sellado para la barrera de esterilidad del doble pouch.Los test de vida acelerada mostraron que el doble pouch mantiene la barrera de esterilidad y estabilidad por una vida media mínima de 3 años. Los ensayos de integridad a los envases primario y secundario fueron aprobados. Los test visuales a la barrera de esterilidad y envase de protección pasaron el criterio de aceptación.
c) Electrodos de Inserción (Insertion Electrodes)Los Electrodos de Inserción (IE) se pueden utilizar por el cirujano en el caso de que quiera establecer si el lumen coclear está obstruido o si es de libre acceso a diferentes profundidades de inserción. Las diferentes variantes de electrodos de inserción disponibles, se corresponden en términos de diseño y características mecánicas con los respectivos tipos de electrodos activos de los implantes cocleares MED-EL.Los Electrodos de Inserción tienen solamente una función mecánica, no eléctrica. Los electrodos de contacto se encuentran espaciados en forma equidistante, pero no son eléctricamente activos sino que sirven como marcas. Los electrodos de contacto se encuentran insertados en la matriz del Electrodo de Inserción y cubiertos por silicona. Cada electrodo de contacto está conectado a cables de forma sinusoidal.Los Electrodos de Inserción están diseñados para la inserción dentro de la cóclea hasta profundidades específicas de inserción según el tipo de electrodo planificado para la cirugía de implantación.El Electrodo de Inserción es de silicona de grado médico. El material de los electrodos de contacto que se usan como marcadores es titanio. Los cables sinusoidales están hechos de Platino-Iridio (90/10) aislado por PTFE (teflón).Todas las variantes de Electrodos de Inserción se entregan en forma estéril. El proceso de esterilización para todas las variantes de Electrodos de Inserción es exactamente el mismo utilizado para los implantes cocleares MED-EL, el cuál se realiza con óxido de etileno. Además, para los Electrodos de Inserción se utiliza el mismo envase y barrera de esterilidad que se utilizan para los implantes cocleares MED-EL.
Especificaciones de electrodos de insercion
d)KIT QUIRÚRGICO SONATATI100
El Kit Quirúrgico SONATA TI 100 es una colección de herramientas para implantación de implantes cocleares. Diseñado por MED-EL en cooperación con cirujanos, los instrumentos están hechos de acero inoxidable y pueden ser reutilizados previa esterilización. El Kit está compuesto por:
Bandeja para esterilización Fresa de 0.6 mm Fresa de 1.2 mm Horquilla quirúrgica Medidor de colgajo Micro Forceps Plantilla de estimulador con
mango Plantilla de implante Plantilla de procesador
Bandeja de esterilización e)Interfase de Diagnóstico DIB II
La Interfase de Diagnóstico DIB II ofrece herramientas para diferentes aplicaciones clínicas con el Sistema de Implante Coclear. Estas herramientas incluyen:
Programación de Procesadores de Audio TEMPO+, OPUS 1, OPUS 2, DUET 2 y RONDO.
Chequeo funcional del implante C40+, PULSAR CI 100, SONATA TI 100 y Mi1000 CONCERTO.
Evaluación del reflejo estapedial (ESRT) La interfase cuenta con los siguientes componentes:
Adaptador DIB DC, para alimentar la interfase. Cable RS-232, para conectar la interfase a la computadora. Cable de programación del procesador de audio retroauricular para conectar el
procesador a la interfase.
Bobina DIB II y Bobina DIB II i100, para realizar mediciones sobre los implantes. f) Software de aplicación MAESTRO Mediante el software MAESTRO se controla la interfase DIB II para la programación del procesador de audio y para la realización de mediciones sobre el implante.
MANUAL DE INSTRUCCIONES
DE USO
MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USOSONATATI
100 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
Información de uso – Precauciones y advertencias generales El dispositivo no se debe modificar y se debe emplear únicamente para su uso previsto. El rendimiento previsto del implante coclear no se puede predecir con total precisión. Los
posibles usuarios del implante y sus familiares deberán estar muy motivados y tener expectativas realistas sobre el beneficio previsto del implante.
No se han observado daños a largo plazo en el tejido nervioso por la estimulación eléctrica crónica y continua con implantes cocleares.
Es necesario garantizar la esterilidad del implante en todo momento. Nunca se debe dejar caer el implante en una superficie dura ni sostenerlo sólo por el
electrodo. Los daños producidos en el implante o los electrodos durante la colocación invalidarán la garantía.
El dispositivo puede fallar si se producen daños mecánicos en las partes implantadas (por ejemplo, por un golpe en la cabeza) o debido a un fallo electrónico o técnico del implante. En tales casos, es necesario reemplazar el dispositivo.
Para obtener información importante sobre el uso diario del sistema de implante coclear MED-EL y el procesador de audio correspondiente, consulte el manual del usuario de su procesador de audio.
Se debe prestar especial atención a pacientes pediátricos con problemas de desarrollo (por ejemplo, síndrome de Cornelia de Lange), ya que puede existir mayor riesgo de asfixia o lesión laríngea al intentar tragar la bobina u otra pieza externa.
Precauciones y advertencias quirúrgicas – Riesgos relacionados con la cirugía
La cirugía del implante coclear es comparable a una intervención del oído medio con acceso adicional al oído interno. Además, existen los riesgos inherentes de cualquier cirugía y de la anestesia general. Entre los riesgos quirúrgicos principales se incluyen los siguientes: infección, inflamación, necrosis, hematoma, fuga de líquido cefalorraquídeo, daños en el nervio facial, dolor, fibrosis de la herida, disfagia y complicaciones relacionadas con la anestesia general. Asimismo, la meningitis es otra complicación post-operatoria que se da muy rara vez, pero puede llegar a ser grave. El riesgo de meningitis se puede reducir por medio de vacunación o prevención antibiótica adecuadas, y usando la técnica quirúrgica más apropiada.
Si es posible, se recomienda supervisar el nervio facial y, en tal caso, se debe evitar el bloqueo neuromuscular.
El uso preventivo de antibióticos se recomienda en todos los pacientes salvo contraindicación médica.
Es necesario identificar con claridad los puntos de referencia anatómicos. Al perforar, se debe tener especial cuidado para evitar exponer la duramadre de forma involuntaria. Si la duramadre se expone como punto de referencia, la exposición debe ser la mínima posible. Una lesión o exposición excesivamente grande de la duramadre puede reducir la barrera frente a infecciones y aumentar el riesgo potencial de sufrir meningitis en el futuro. Por ejemplo, el seguimiento neurorradiológico de casos de fracturas de la base anterior del cráneo ha demostrado que se puede desarrollar una meningitis fulminante incluso varios años más tarde. También pueden existir mecanismos similares en casos de la cirugía mastoidea y de oído.
Será necesario eliminar todos los bordes afilados del hueso y completar la perforación antes de abrir la cóclea para evitar que entre polvo óseo.
Para lograr una buena fuerza de sujeción magnética y un acoplamiento óptimos, la distancia entre el lateral del implante y la superficie de la piel (con pelo) no debe superar los 6 mm. Se recomienda que el estimulador se coloque a una profundidad de 2 mm como máximo.
El número de serie del implante debe poder verse en el implante antes de colocarlo en su lugar.
El implante debe quedar bien anclado en el lecho del estimulador perforado en el hueso temporal. El cable del electrodo debe colocarse en un canal óseo con forma de rampa y sin bordes afilados, de manera que quede protegido contra los movimientos postoperatorios y contra los impactos mecánicos.
La base donde se vaya a colocar el implante debe ser plana para que se encuentre estable. La transición desde la base del implante hasta el canal para los electrodos debe ser suave, en forma de rampa y sin bordes afilados, para evitar posibles daños en los cables de los electrodos.
El electrodo puede insertarse en la cóclea a través de la ventana redonda (RW) o mediante cocleostomía. Al realizar una cocleostomía, y para limitar el riesgo de infección postoperatoria, se debe tener cuidado para que la ventana redonda y su membrana permanezcan intactas durante la perforación.
El diámetro recomendado de la cocleostomía y la apertura de RW es de 1,3 mm para el implante coclear SONATA +Standard, SONATA +FLEXSOFT y de 0,8 mm para los implantes cocleares SONATA +Medium, SONATA +Compressed, SONATA +FLEX28 y SONATA +FLEX24.
El diámetro recomendado para la cocleostomía y la abertura de la VR es de 1 mm para el implante coclear SONATA +FORM24.
El diámetro recomendado para la cocleostomía y la abertura de la VR es de 1 mm para el implante coclear SONATA +FORM19.
Para garantizar una correcta estimulación eléctrica, es importante insertar la matriz de electrodos con los contactos apicales independientes orientados hacia el modiolo. Para facilitar la correcta orientación del contacto, se puede utilizar un aumento superior para
enfocar la punta del electrodo. Cuando se inserta la matriz de electrodos, el pequeño marcador del cable del electrodo indica la orientación del contacto en la base de la matriz de electrodos.
La inserción de la matriz de electrodos en la cóclea es posible que destruya cualquier capacidad de audición que quedara en ese oído antes de la cirugía.
Únicamente se deben usar instrumentos quirúrgicos aprobados por MED-EL durante el proceso de inserción de la matriz de electrodos.
El implante contiene un potente imán. No emplee nunca herramientas quirúrgicas magnéticas.
La matriz de electrodos se debe insertar en la cóclea hasta la profundidad recomendada sin comprimir la matriz ni tocar los contactos del electrodo. Para reducir el riesgo de infección postoperatoria, se deben usar fascias limpias o un tejido similar (no se recomienda utilizar músculo). Cree un sello alrededor de la matriz de electrodos en la entrada a la cóclea para asegurar la matriz de electrodos y sellar la apertura de la cóclea.
Tras la inserción, el cable del electrodo se debe fijar de forma que no se mueva después de la intervención. El cable del electrodo sobrante se debe guardar enrollado en forma de bucle en la cavidad mastoidea, muy por debajo de la superficie del hueso, usando el borde cortical para mantenerlo en su lugar, de forma que la matriz de electrodos no se salga de la cóclea ni esté sujeta a presiones externas que puedan provocar el movimiento y consiguiente daño de las conexiones eléctricas.
No coloque las suturas directamente sobre el cable del electrodo. La colocación imprecisa de la matriz de electrodos puede afectar negativamente a la
percepción acústica con el dispositivo y puede hacer necesaria otra intervención. La fijación o colocación incorrecta del cable del electrodo también podría provocar un fallo prematuro del implante.
Es posible evitar otros riesgos post-operatorios siguiendo las instrucciones del Manual de usuario del procesador MED-EL correspondiente y el Manual de usuario del software de la aplicación MAESTRO.
El implante coclear en pacientes parcialmente sordos con audición de las frecuencias bajas conlleva el riesgo de pérdida parcial o total de la audición, y el cirujano deberá explicarlo con claridad al paciente antes de efectuar el implante. No obstante, los estudios han demostrado que el uso exclusivo de estimulación eléctrica ha sido beneficioso en este grupo de pacientes, aunque se perdiera la audición residual. No obstante, los estudios han demostrado que el uso exclusivo de estimulación eléctrica ha sido beneficioso en este grupo de pacientes, aunque se perdiera la audición residual.
Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos especiales
No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 3 cm del estimulador, la bobina y todas las áreas del electrodo.
Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de radiación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante coclear frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.
No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la región de la cabeza y el cuello.
No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción en los electrodos. Igual ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente.
En la zona del implante no se deben realizar tratamientos ni diagnósticos ecográficos. Los implantes cocleares MED-EL resisten la radiación radioterapéutica hasta una dosis de
ionización total de 240 Gy. Los componentes externos MED-EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante coclear, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante.
La mayoría de los deportes acuáticos no deberían causar problemas, siempre que se retiren las partes externas del sistema de implante. Si se lleva algún elemento en la cabeza o una mascarilla en la cara, es necesario asegurarse de que la correa no esté demasiado ajustada sobre el lugar del implante. En cualquier caso, debe consultar a un médico con experiencia acerca de las posibilidades y limitaciones personales a la hora de practicar deportes acuáticos, especialmente en el caso del buceo. El implante resiste los cambios de presión que se producen al bucear hasta profundidades de 50 m (165 ft).
IRM
Solo se puede realizar IRM a pacientes con implantes auditivos de tronco cerebral o cocleares utilizando determinados modelos de máquinas de IRM.Se ha demostrado que estos implantes no representan ningún peligro conocido en fuerzas de campos magnéticos de 0,2 T; 1 T y 1,5 T (sin extracción quirúrgica del imán interno) cuando se siguen las siguientes directrices y recomendaciones de seguridad. El médico u operador de IRM debe saber siempre si un paciente es usuario de un implante auditivo de tronco cerebral o un implante coclear, y debe estar al corriente de que deben seguirse directrices y recomendaciones de seguridad especiales:
Directrices y recomendaciones de seguridad para pruebas de IRM:
Prueba de IRM solo con fuerza de campo magnético estático de 0,2 T; 1 T o 1,5 T. No se permite ninguna otra fuerza de campo. (Si se utilizan otras fuerzas de campo, es posible que el paciente sufra lesiones o que el implante sufra daños.)
Prueba de IRM nunca antes de 6 meses tras la implantación. (Realizar una IRM antes puede producir un desplazamiento del implante o daños al implante.)
Es necesario un grosor mínimo del hueso de 0,4 mm bajo el imán del implante para resistir fuerzas de 5 N (igual a una fuerza gravitacional de unos 0,5 kg) o de hasta 9 N en el caso del implante coclear C40. (En una prueba de IRM existen fuerzas de torsión que actúan sobre el imán del implante, ejerciendo presión de rotación: el dispositivo intentará girar para alinearse con las líneas de fuerza. Las fuerzas resultantes en los bordes del implante son contrapesadas por el colgajo y el hueso del cráneo. El hueso bajo el imán del implante debe ser lo suficientemente grueso para resistir estas fuerzas).
Los pacientes con implantes con daños mecánicos no deben someterse a IRM. (Ignorar esta directriz podría provocar lesiones al paciente).
Directrices de seguridad:
Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM se deben retirar todos los componentes externos del sistema de implante (procesador de audio y accesorios). Para fuerzas de campo de 1 T o 1,5 T, debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante. Un vendaje en la cabeza puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Ilustración 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.
Orientación de la cabeza: para los sistemas de 1,0 T y 1,5 T, el eje longitudinal de la cabeza debe estar paralelo al campo magnético principal del escáner. Este es el caso, por ejemplo, cuando el cuerpo del paciente descansa sobre la espalda con la cabeza recta. (El paciente no debe girar ni doblar la cabeza hacia un lado; de lo contrario, es posible que el imán del implante se desimante parcialmente.) Para los escáneres de 0,2 T, no se requiere ninguna orientación específica de la cabeza.
¡Solo deben usarse secuencias en Modo de funcionamiento normal! Durante la prueba los pacientes pueden percibir sensaciones auditivas como clics o pitidos. Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y una slew rate del gradiente más lenta.
Se esperan artefactos de imagen (consulte la Ilustración 2). También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar zonas del cuerpo
distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el imán del implante.
Las instrucciones anteriores también se aplican para pacientes con implantes cocleares bilaterales o implantes auditivos de tronco cerebral bilaterales.
¡Si no se cumplen las condiciones de seguridad para RM y no se siguen las directrices de seguridad, podrían provocarse lesiones al paciente o daños al implante!
Extirpación
Es posible que el implante pierda su funcionalidad, ya sea por un accidente o por causas médicas o técnicas. En tal caso, se recomienda encarecidamente extirpar el dispositivo.
Si, por algún motivo, el dispositivo ya no se usa, se recomienda encarecidamente extirpar el dispositivo. Si no extirpa el dispositivo, se recomienda realizar comprobaciones funcionales del implante con regularidad.Si es posible, el dispositivo se debe extraer sin dañarlo o cortarlo.
PRUEBAS FUNCIONALES
PRUEBAS FUNCIONALESSONATATI
100 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
Las pruebas funcionales se llevaron a cabo con Implant SONATATI100 para demostrar su
funcionabilidad con las pruebas realizadas. Estas características fueron evaluadas con la EN ISO 13485 y con la validación del método de esterilización.
Parámetros / características
Referencia Resultado Estatus
Empacado y esterilización dentro de las especificaciones
Certificado de esterilización Dentro de especificación
Aprobado
Medición de la telemetría (con caja de interface de diagnóstico)
Hi impedanciaSin acceso directo
Dentro de especificación
Aprobado
Frecuencia de resonancia
Frecuencia≥ 11,75 MHz≤ 12,24 MHz
Dentro de especificación
Aprobado
Estimulador CIS / sincronización
Sincronización depende de la distancia
Dentro de especificación
Aprobado
Estimulador de Telemetría
Voltaje en diferentes amplitudes; comparación de la fuente de alimentación
Dentro de especificación
Aprobado
Conclusión Estas pruebas certifican que el producto suministrado, se ajusta a los procedimientos antes mencionados y está diseñado, fabricado y probado de conformidad con la norma EN ISO 13485. Los productos han sido esterilizados por EO según el procedimiento validado lanzado después de verificar que se cumplen los parámetros especificados de acuerdo a la norma ISO 11135.
BIOCOMPATIBILIDAD
BIOCOMPATIBILIDADSONATATI
100 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
El sistema de implante coclear SONATATI100 es un activo dispositivo medico implantable bajo la
directiva 90/385/EEC el cuales usado como un implante coclear permanente en pacientes con una severa a profunda perdida de oído sensoneural.
Basada en esta intención de uso y considerando las previsiones de EN ISO 10993-1:2003 “Evaluación de los Dispositivos Médicos- Parte 1 Evaluación y Pruebas” el producto es clasificado como un “dispositivo implantable” en “contacto” permanente con tejidos y huesos. Por lo tanto, los siguientes riesgos biológicos son evaluados tanto en el producto final como en los componentes, los cuales tienen contacto ya sea directo o indirecto con el cuerpo humano.
- Citotoxicidad EN ISO 10993-5- Irritación EN ISO 10993-10- Sensibilización EN ISO 10993-10- Toxicidad aguda EN ISO 10993-11- Toxicidad sub-crónica EN ISO 10993-11- Toxicidad crónica EN ISO 10993-11- Implantación EN ISO 10993-6- Genotoxicidad EN ISO 10993-3- Carcinogenicidad EN ISO 10993-3
Evaluación de la Biocompatibilidad
PRUEBAS/NORMA TECNICA
ENSAYO RESULTADOS
CITOTOXICIDAD
Método de elución (ensayo de inhibición del crecimiento y el ensayo de formación de colonias), de
Ensayo de inhibición del crecimiento:
Ninguna de las concentraciones del extracto investigados mostraron una inhibición del crecimiento o reducción de las propiedades de formación de colonias, en comparación con los controles negativos.
No se observó ninguna reactividad biológica en las células L-929 a las 48 horas. Se observó respuesta celular en el control positivo y no en el control negativo. Por lo tanto el material se considera no citotoxico.
PASA
conformidad con la Norma
EN ISO 10993-5.
Ensayo de formación de colonias MHLW V79:
¿El extracto del artículo en ensayo produce una respuesta citotóxica en relación a los controles positivos?
El extracto puro del artículo en ensayos se juzgó que no es citotóxico.
PASA
SENSIBILIZACIÓN Prueba de
Maximización de Magnusson y Kligman de conformidad con la Norma
EN ISO 10993-10
¿El extracto del dispositivo muestra una reacción biológica significativamente mayor que el control cuando se inyecta de forma intracutánea a los conejos?
Los extractos en 0,9% NaCl y CSO no generan ninguna reacción al desafío (0% de sensibilización) a continuación de la fase de inducción, calificando como grado uno y no se considera significativa.
En resumen, el material analizado no causó reacciones identificadas de sensibilización, como la tasa de sensibilización fue del 0%. Por lo tanto el material de prueba se considera que no tienen propiedades sensibilizantes.
La ausencia de sensibilización produce MR1 mayor que la concentración del dispositivo. Ensayado.
PASA
TEST
IRRITACIÓN
Prueba de Reactividad Intradérmica de conformidad con la Norma EN ISO 10993-10.
Para las pruebas se usaron dos conejos hembras, recibieron inyección intradérmica de un polar y un extracto de solvente no polar de la sustancia.
¿El extracto del dispositivo muestra una reacción biológica significativamente mayor que el control cuando se inyecta de forma intra-cutánea a los conejos?
Los extractos en 0,9% NaCl y CSO no indujeron una reacción biológica significativamente mayor en el animal sujeto al ensayo con relación al control.
En resumen los extractos fueron bien tolerados y no hubo indicios de irritación local. Por lo tanto, se considera que no tiene propiedades irritantes. PASA
TOXICIDAD AGUDA
Se usa la
Norma
EN ISO 10993-11
El potencial de la toxicidad aguda del material de ensayo se investigó, con 3 ratas machos y 3 hembras recibieron inyecciones intravenosas e intraperitoneales de extractos de productos diferentes.
En resumen, ninguno de los extractos aplicados causaron reacción tóxica aguda por lo tanto, el material de prueba se considera que no tiene posibilidades de toxicidad aguda.
PASA
TOXICIDAD CRÓNICA
Y TOXICIDAD
Un estudio de implantación se llevó a cabo, en los animales expuestos durante 90 días a los productos finales que se le
En resumen, ninguno causaron reacción tóxica por lo tanto, el material de prueba se considera que
SUBCRÓNICA
En conformidad con la Norma EN ISO 10993-11.
implantó en el tejido subcutáneo. no tiene posibilidades de toxicidad crónica o sub-crónica.
PASA
IMPLANTACION
De acuerdo con la Norma EN ISO 10993-6.
El riesgo de toxicidad local después de la implantación fue investigado por la implantación del producto de ensayo por vía subcutánea en conejos por un período de 90 días.
En resumen, no hay reacciones de productos locales relacionados con los tejidos asociados con la implantación subcutánea del implante.
PASA
CARCINOGENECIDAD
De acuerdo con la Norma
EN ISO 10993 -3
El potencial de carcinogenicidad del material de prueba no fue investigado por el producto final, porque no hubo evidencia de potencial genotóxico en tres modelos de pruebas independientes para determinar la genotoxicidad, todas las materias primas y componentes de productos se sabe que no son cancerígenos y las pruebas de citotoxicidad y de lixiviados exhiben cantidades extremadamente bajas de lixiviados después de la extracción hidrofílica incluso a temperaturas elevadas durante 7 meses.
En resumen, el implante es considerado como no cancerígeno.
PASA
GENOTOXICIDAD
Se utilizó 03 procedimientos de prueba de acuerdo con la
Norma EN ISO
10993-3
Ensayo de Mutación Reversa (Salmonella Typhimurium)
El extracto del dispositivo induce un número estadísticamente significativo de colonias mutantes de dos diferentes cepas de bacterias con relación al control?
Los extractos en 0,9% NaCl y CSO no indujeron un incremento estadísticamente significativo en las colonias mutantes con relación a los controles.
PASA
Ensayo de Aberraciones Cromosómicas en células V79 de hámster:
¿El dispositivo induce una aberración cromosonal en células de ovarios de hámster en la presencia o ausencia de activación?
El extracto en 0,9% NaCl no indujo aberraciones cromosonales y se considera no mutagénico
PASA
Ensayo in vitro de linfoma de ratónDetermina si el dispositivo inducirá un incremento estadísticamente significativo en eritrocitos micro nucleado con relación al control.
Los extractos en 0,9% NaCl y CSO no indujeron un número estadísticamente significativo de erotrocitos micro nucleados.PASA
PIROGÉNICIDAD
Prueba pirogénica para satisfacer la Norma EN ISO 10993-11
La prueba de artículo es considerada como no pirogénica. Las pruebas cumplen los requerimientos de estandarización actual.
Extracto del material de prueba en 0.9% NaCI a 37º C por 24 horas
En resumen, el resultado de la prueba es no pirogénico.
PASA
ConclusiónBasado en los resultados de los estudios arriba mencionados, y teniendo en cuenta las disposiciones de la Norma EN ISO 10993-1. Se concluye que el Sistema de implante coclear SONATA, es evaluado como biocompatible si se aplican en su uso destinado por el fabricante.
ESTERILIZACION
ESTERILIZACIONSONATATI
100 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
Esterilización del producto SONATATI100 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM y sus componentes internos:
a) Estimulador
b) Imán de bobina
c) Bobina de implante
d) Electrodo(s) activo(s)
e) Electrodo de referencia
f) Electrodo de referencia EAP
g) Guía de electrodo activo reforzado (Para los Modelos que incluyen en su nombre la palabra PIN)
NOTA: Esta esterilización se usa también para el componente externo:
THE INSERTION TEST DEVICE (ITD)
Se aplica el Método de esterilización: 100% Óxido de Etileno.
Los parámetros Proceso Nominal Esterilizado (100% Óxido de Etileno) para los siguientes:
PARAMETROS CRITERIO DE EQUIVALENCIA
Condicionamiento:
Porcentaje de Vacío 10 ± 3 kPa/min.
Presión al comienzo del chequeo de fuga 14.0 to 20.2 KPa
Porcentaje de Fuga Tiempo (4) 4 KPa/15 min. ± 2min.
Tiempo 30 para 35 minutes
Pulso de Humedad 4 tiempos
Temperatura: Punto Frío(1) 45 para 55ºC
Prueba de Carga 45 para 55ºC
Humedad Relativa(1) 55 para 85% RH
Presión Justo antes de la Inyección de Gas 8 para 14 kPa
ETO Exposición:
Tiempo de Exposición Exposición seleccionada ± 3 min.
Temperatura: Punto Frío(2)
Prueba de Carga
45 para 55ºC
45 para 55ºC
Humedad Relativa 55 para 85% RH
Presión 55 para 75 kPa
Peso Neto del Cartucho de Gas 127 ± 5grams
Post Vacío:
Porcentaje de Vacío 1.5 ± 0.5 kPa/min.
Presión 20.0 to 30.0 kPa
Limpieza de Aire:
Tiempo 25 minutos mínimo
Aeración:
Temperatura (en esterilización o aireador) (3) 44 para 56ºC
Ventiladores:
(Acondicionamiento, Exposición, Aeración) 0.03 para 0.30 amps
1. Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del acondicionamiento.
2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras la cámara esté equilibrada.
3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.
4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.
5. Niveles Máximos de Residuos de ETO :
Los niveles máximos de residuos son los siguientes:
Óxido de Etileno-----------------------25ppm
Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm
Glycon de Etileno---------------------250ppm
Estos valores están basados sobre los límites (>100 grams) para dispositivos médicos indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).
ROTULADOS
ROTULADOSSONATATI
100 COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
Se presenta el proyecto de rotulado del envase inmediato de los siguientes productos:
a) Implantable Device SONATA
Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demás modelos del implante coclear Sonata son iguales, variando solo la referencia, el lote, y el vencimiento.
b) Insertion Test Device
c) Implant Template, single use, for the SONATA
d) Insertion Electrode
Nota aclaratoria.- Los rotulados de los demás modelos del electrodo de inserción son iguales, variando solo la referencia, el lote, y el vencimiento.
RECIBO DE PAGO
