RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE

PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

Nombre del producto

Códigos Forma de presentación

Albumin 201 Analizer 120624 Caja de cartón conteniendo 01 unidad del producto más sus accesorios: Adaptador de corriente, dispositivo para remover el soporte y caja de microcubeta Orina Albumina.

Urine Albumin Microcuvettes

110617 Pack de polietileno conteniendo 02 cajas de cartón que a su vez contienen 25 unidades cada una empacada en sobre individual.

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO

DESCRIPCION DEL DISPOSITIVOALBUMIN 201 ANALIZER

URINE ALBUMIN MICROCUVVETES

El sistema Hemocue Albumin 201 comprende el analizador Hemocue Albumin 201 y las micro cubetas Hemocue Urine Albumin. El sistema se calibra con un método turbidimetrico con CRM 470 (material de referencia certificado). Las microcubetas Hemocue Urine Albumin han sido diseñadas para ser usadas con el analizador Hemocue Albumin 201. Usar solamente micro cubetas recomendadas por Hemocue. Las microcubetas Hemocue Urine Albumin se suministran en envases individuales y no se esterilizan.El sistema Hemocue Albumin 201 Analizer provee una rápida, simple y segura determinación cuantitativa de albumina en orina con excelente precisión. El sistema puede ser usado para propósitos de evaluación, diagnostico, monitoreo y soporte de evidencia clínica en el tratamiento de la microalbuminuria.

FinalidadAnálisis inmunológico turbidimetrico cuantitativo rápido de la albumina en orina humana con un sistema especialmente diseñado: el sistema Hemocue Albumin 201. El sistema ha sido diseñado para la determinación cuantitativa de niveles bajos de albumina de la orina en el momento de la asistencia con el propósito de explorar, diagnosticar, monitorear y complementar la evidencia clínica en el tratamiento de la microalbuminuria. El sistema ha sido diseñado para pruebas usando orina puntual o muestras acumuladas. Se obtiene un resultado cuantitativo a los 90 segundos. Las microcubetas Hemocue Urine Albumin solamente están diseñadas al uso con diagnostico in vitro. El analizador Hemocue Albumin 201 solo debe usarse junto con microcubetas Hemocue Urine Albumin.

Equipo y sus Accesorios

1. Analizador Hemocue Albumin 2012. Adaptador de corriente3. Dispositivo para remover la

microcubeta

4. Microcubeta Hemocue Urine Albumin

Resumen y explicación del testLa micro albuminuria se define como una tasa de excreción de albumina urinaria de entre 20 y 200 mg/ml con la primera orina de la mañana, de 20 a 200 µg/min en una muestra nocturna o de 24horas en un mínimo de 2 o 3 ocasiones en un período de 6 meses. Una tasa de excreción de albumina de 20 a 200 mg/min equivale a aproximadamente a 30 a 300 mg/24 horas. El test puede hacerse con orina puntual (preferentemente matinal) y con orina recogida durante la noche o durante 24 horas.La nefropatía es una causa importante de morbidez y mortalidad en la diabetes. La micro albuminuria es una predicción seria del futuro desarrollo de nefropatía diabética, retinopatía y complicaciones cardiovasculares en diabetes tipo 1. En la diabetes tipo 2 y en pacientes con hipertensión hay un riesgo aumentado de problemas cardiovasculares si está presente la micro albuminuria. De conformidad con las guías de la Asociación Norteamericana de Diabetes, los individuos con diabetes tipo 1 deben comenzar con exámenes anuales a los 5 años del debut de la enfermedad o a la edad de 12 años y desde el momento del diagnóstico de la diabetes tipo 2. La micro albuminuria es también un factor de riesgo de complicaciones cardiovasculares y riesgo cardiovascular aumentado entre pacientes con hipertensión. La micro albuminuria es también un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular entre pacientes sin diabetes o sin hipertensión. Diversos estudios demuestran que con la detección temprana del micro albuminuria se retarda o previene el deterioro ulterior mediante tratamiento temprano. La micro albuminuria antes del embarazo es la predicción más fuerte de pre-clampsia en pacientes con diabetes tipo 1. Algunos ejemplos de factores que afectan la excreción de albumina en la orina son: actividad física, infecciones en el tracto urinario, fiebre y consumo aumentado de agua.

Muestras puntualesSe recomienda la orina de la mañana, después del descanso, porque la actividad muscular influye en la excreción de albumina en la orina. Pueden usarse muestras puntuales del día, aunque pueden esperarse resultados más altos.

Principios del procedimiento

TécnicaLa técnica de Hemocue Albumin se basa en una cubeta de medición óptica, de volumen pequeño y exacto, y paso luminoso corto. La cavidad de la cubeta contiene reactivos depositados en las paredes interiores. La muestra de orina es extraída al interior de la cavidad por acción capilar. La cubeta llena se inserta en el Analizador Hemocue Albumin 201 donde se mezcla el contenido con vibración. En un lapso de 90 segundos se completa la reacción inmunoquimica y se mide la

turbidez fotométricamente a 610 nm. La concentración de albumina es proporcional a la turbidez. Al finalizar, el resultado se muestra en la pantalla en mg/L.Esta técnica permite obtener una cantidad exacta de muestra, mezclarla con los reactivos, seguir la reacción química hasta el final y determinar el resultado, todo dentro de la microcubeta.

La microcubetaLa cubeta es de poli estireno y tiene una cavidad con una capacidad aproximada de 18 µL de espécimen. La angosta distancia entre las paredes del ojo óptico permite la determinación fotométrica de la albumina en la orina. Se suministra en empaques individuales y no se esteriliza.

Principios químicosUn anticuerpo de albumina antihumano de conejo especifico (policlonal) forma un aglutinado con la albumina humana de la muestra. La aglutinación se fomenta con polímeros. La turbidez creada por la formación de los aglutinados antígenos-anticuerpo, se miden fotométricamente a 610 nm.

Los anticuerpos antihumanos de la albumina en el reactivo forman aglutinaciones complejas con la albumina presente en la muestra

En 90 segundos, la reacción inmunoquimica está finalizada y la turbidez es medida fotométricamente a 610 nm.

Reactivos11% w/w de anticuerpo de albumina antihumano de conejo (policlonal), 35% w/w PEG, 18% w/w Tris/HCl-buffer, 2% w/w polímero y 33% w/w de ingredientes no reactivos.

Advertencias y precaucionesLas microcubetas Hemocue Urine Albumin solamente están destinadas al uso con diagnostico in vitro. Las sustancias químicas depositadas en las paredes de las microcubetas son toxicas por ingestión. Aunque las cubetas contienen cantidades extremadamente bajas de los reactivos, consultar con la autoridad local acerca de su desecho. Manipule siempre los fluidos humanos con cuidado – incluso las muestras de orina - porque pueden ser infecciosas.

Almacenaje y maneo de las microcubetas Hemocue Urine AlbuminGuardar las microcubetas Hemocue Urine Albumin en su envase en un refrigerador entre 2 – 8ºC. Las cubetas NO DEBEN CONGELARSE. Use las microcubetas Hemocue Urine Albumin antes de la fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento está impresa en cada caja y en cada envase individual. Los reactivos contenidos en la microcubeta Hemocue Urine Albumin son sensibles a la humedad y a la temperatura. Dado que este método de prueba se basa en la medición fotométrica, se debe tener cuidado de no sostener la microcubeta por la punta llena. Quite cuidadosamente todas las sustancias contaminantes de la superficie exterior de la cubeta llena. Las microcubetas Hemocue Urine Albumin no usadas se deben mantener en su envase original. Una vez que el envase ha sido abierto, la cubeta debe ser usada inmediatamente o desechada. La escala de turbidez del manual de uso puede ser usada para detectar el grado de turbidez. Las muestras turbias no deben ser analizadas.

MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO

MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USOALBUMIN 201 ANALIZER

URINE ALBUMIN MICROCUVVETES

Albumin 201 Analizer

Puesta en marcha

1. Adjuntar el adaptador a la toma de energía en la parte trasera del analizador. Hágalo cuando la tapa del analizador está cerrada.

2. Siga las indicaciones:a) Puerto serial.- el analizador puede ser conectado a una impresorab) Puerto USB.- el analizador puede ser conectado a una PC.

3. Mantenga presionado el botón izquierdo hasta que el display se active (todos los símbolos aparecen en la pantalla). La pantalla muestra el número de versión del programa. Luego se realiza un autotest de la unidad.

4. Después que la pantalla muestra tres flashes, aparece el símbolo de Hemocue. Esto indica que le analizador está listo para ser utilizado.

Para apagar el analizador, mantenga presionado e botón izquierdo hasta que se muestre en la pantalla la palabra OFF y luego se pone en blanco. Desconecte el analizador de la fuente de poder quitando el cable del adaptador.

Nota.- asegúrese que la puerta está cerrada. Si la puerta está abierta por más de un minuto, la pantalla mostrara el mensaje “U-A” . Cuando el equipo tiene la puerta cerrada se realiza un autotest.

Configuración de la señal de audio, fecha y hora

1. Presione ambos botones al mismo tiempo.2. La pantalla muestra parpadeando el símbolo QC.3. Use el botón derecho para desplazarse hasta que el símbolo de señal de audio se

muestre. 4. La señal de audio puede ser activada o desactivada presionando el botón izquierdo.5. Continúe el desplazamiento usando el botón derecho hasta que la pantalla muestre los

caracteres de hora, día y año. Continúe explorando por presión en el botón derecho. Cambie el formato de hora presionando el botón derecho. El digito de la hora será mostrado.

6. Para cambiar la hora, o mantenerla use el botón izquierdo, presionando hacia abajo para un avance rápido o puntéelo para un avance lento o gradual. Cuando se muestra la hora correcta, presione el botón derecho. El formato de minutos será mostrado. Proceda como las instrucciones anteriores para el día y el año.

7. Cuando la configuración se ha completado, mantenga presionado el otón derecho pr aproximadamente 5 segundos. El analizador retornara a la posición de medición. El analizador es despachado con una hora y fecha programadas. Esta configuración puede ser cambiada usando el programa de una PC.

Configuración del test QC

El sistema Hemocue Albumin 201 puede ser verificado por un patrón comercialmente disponible de Orina-Albumina. Pueden existir considerables variaciones porque existen diferentes tipos y métodos para controlar líquidos como orina.

1. Presione ambos botones al mismo tiempo.2. La pantalla muestra el símbolo QC.3. Seleccione test QC presionando el botón izquierdo.4. El analizador automáticamente retornara al modo de medición y el símbolo QC aparecerá

en la pantalla.5. Llene la microcubeta con la solución de control recomendada por Hemocue y realice la

medición.6. Una vez que la medición se ha realizado, al analizador retornara automáticamente al

modo de medición y el símbolo QC desaparecerá. La muestra del paciente puede ser analizada.

Si se requiere realizar más de un control, se seguirán los pasos anteriores.

Configuración de la función de memoria

El analizador Hemocue Albumin 201 tiene la capacidad de almacenar 600 resultados. Todos los resultados pueden ser transferidos a una PC para su posterior análisis con el software de Hemocue. Cuando la memoria está llena, los resultados más antiguos son borrados. Para ver los resultados almacenados en la memoria, use las siguientes indicaciones:

1. Asegúrese que la puerta está cerrada.2. Presione el botón derecho o izquierdo para explorar la data correspondiente. Se muestran

los resultados junto con la hora, fecha y secuencia en que fueron tomados.

Nota.- El analizador podría no responder a otros comandos mientras una medición este siendo realizada. Si se muestra el error E35 significa que el dato no ha sido bien almacenado.

Configuración de borrado de resultados

Nota.- el borrado de resultados es permanente. Si los resultados no son almacenados, estos podrían ser impresos o bajados a una PC antes que sean borrados permanentemente.

1. Presione ambos botones al mismo tiempo.2. Explore usando el botón derecho hasta que el símbolo de tacho de basura se muestre en

la esquina izquierda.3. Para borrar el resultado actual, mantenga presionado el botón izquierdo. Un triángulo de

peligro junto con la letra “I” se muestra en la pantalla por aproximadamente 3 segundos.4. El resultado actual ha sido borrado y la pantalla muestra “0” confirmado la acción

efectuada. Solo el resultado actual puede ser borrado, y se realiza inmediatamente después que la medición se ha efectuado.

5. Para borrar todos los resultados almacenados, mantenga ambos botones apretados al mismo tiempo por 5 segundos. La pantalla muestra el basurero, el triángulo de peligro y el número total de resultados borrados.

6. Continúe presionando ambos botones hasta que el número cambie a 000 y el triángulo de peligro desaparezca. Todos los resultados han sido borrados.

Configuración de la función de impresión

El analizador puede estar prendido o apagado cuando se conecte la impresora. Solo los resultados actuales pueden ser impresos inmediatamente después de las mediciones.

1. Conectar el cable que va del analizador a la impresora.2. Realizar el, análisis conforme se establece en el manual de instrucciones.3. Cuando se muestre el resultado en la pantalla, la impresora inmediatamente imprimirá el

resultado con la hora y la fecha de análisis.

Nota.- solo use impresoras ACII. Esta impresora no viene con el analizador.

Toma de muestra

Colección de la muestraLa muestra de orina preferentemente debe ser tomada en la primera hora de la mañana aunque también puede ser usada la orina colectada en 24 horas o en toda la noche. Es importante que sea libre de aditivos.

Recolección de muestra para U-albumina, muestra de orinaColectar la primera orina de la mañana. El análisis es realizado como se describe en el manual. Los resultados son leídos directamente en la pantalla y se expresan en mg/L

Recolección de orina para muestra de tU-Albumina, orina colectada en toda la noche

La orina colectada antes de dormir podría ser descartada, anotándose la hora. Se debe colectar toda la orina producida desde esta hora hasta la mañana siguiente. Se debe anotar la hora de la última colección. Mida el volumen total. Después que el análisis se ha efectuado el resultado podría ser calculado tomando la siguiente formula. El resultado se expresa en µg/min.

U-Albumina (mg/L) x 100 x vol. Orina colectada (L)Tiempo de colección de orina (minutos)

Es muy importante ser exactos en la toma del tiempo y el volumen para ser usados en la formula.

Medición

Abrir el envase y cuidadosamente extraer la microcubeta. Coloque una gota de la muestra en una superficie hidrofobica (por ejemplo una película de plástico).

Nota.- si la muestra presenta turbidez visible, puede ser centrifugada a un mínimo de 1200 rpm por espacio de 10 minutos. La escala de turbidez de Hemocue puede ser usado como referencia. También es posible llenar la microcubeta directamente de la muestra si es que no va a ser usada para otros análisis.

1. Mantenga la microcubeta enfrente del extremo de llenado. El extremo de llenado debe estar en contacto con la muestra. Realice el llenado de la microcubeta en un solo paso. No vuelva a llenar la microcubeta. Se debe evitar en lo posible contaminar el exterior de la microcubeta.

2. Cuando se complete el llenado, limpie cuidadosamente el exterior de la cubeta del exceso de muestra con un paño limpio. Asegúrese que la muestra no se derrame durante el análisis. Se puede realizar una inspección visual para asegurarse que la cubeta adecuadamente llena, por ejemplo sin burbujas. Si se observa presencia de burbujas, la cubeta podría ser eliminada y proceder a llenar otra para un mejor análisis.

3. Abra la tapa y coloque la microcubeta dentro del analizador. La muestra podría ser colocada en el analizador hasta 30 segundos después de ser llenada.

4. Es importante que la microcubeta sea colocadamente exactamente en el analizador.5. Cierre la puerta.6. Durante el análisis aparece en la pantalla el símbolo de un reloj de arena como icono de

espera.7. Después de 90 segundos se muestra en la pantalla el valor encontrado (mg/L) junto con la

secuencia numérica, la hora y la fecha del análisis. El resultado permanece en la pantalla hasta que la puerta sea abierta.Mediciones por debajo de 5 mg/L son mostrados como “LLL”. Mediciones por encima de 150 mg/L son mostradas como “HHH”. Si la pantalla muestra un código de error, es que ha ocurrido un error. No vuelva a realizar una medición con la cubeta. Note que las mediciones no son finalizadas hasta completar el paso 8.

8. a, b, c. abra la puerta y descarte la microcubeta. Cierre la puerta y espere hasta que tres flashes parpadeantes sean mostrados.

9. Aunque los reactivos están presentes en cantidades insignificantes, consulte con la autoridad respectiva acerca del tratamiento de los descartables. Siempre tenga cuidado con el tratamiento de las muestras de orina ya que podrían resultar contaminantes. Si las

mediciones han concluido por el día, se puede apagar el equipo presionando el botón izquierdo hasta que aparezca la palabra OFF en la pantalla.

Microcubetas Hemocue Urine Albumin

Modo de empleo

1. Comprobar que el analizador está cerrado. Mantener pulsado el botón izquierdo hasta que el display se active. El display muestra el número de versión del programa e inicia un autotest. Cuando se ve le símbolo Hemocue y tres rayas parpadeando, el analizador está preparado para ser utilizado.

2. Empleo de las microcubetas Hemocue Urine Albumin:a) Sacar del envase solamente el número de cubetas necesarias en el momento. b) La forma de la cubeta y las denominaciones de sus pates se muestran en la fig. 1c) Poner una gota de orina en una superficie hidrofobica, por ejemplo una película de

plástico.d) Sujetar la cubeta con dos dedos por el extremo opuesto al del llenado. Poner el

extremo de llenado en contacto con la muestra de orina (ver fig. 2). Evitar siempre la contaminación del ojo óptico. También se puede llenar la cubeta directamente desde la muestra si no va a ser utilizada para otro análisis. Llenar completamente la cavidad de la cubeta en un solo paso. No volver a llenar la microcubeta.

e) Cuando la microcubeta esté completamente llena, secar con cuidado la orina del exterior con un paño limpio (ver fig. 3). Durante este procedimiento debe procurarse no derramar la muestra de la cubeta. La cubeta llena debe inspeccionarse visualmente para comprobar que está completamente llena hasta el borde y sin burbujas de aire en el ojo óptico. Si se ven burbujas de aire en el ojo óptico de una cubeta llena, esta debe desecharse y se debe llenar otra microcubeta para realizar un segundo análisis.

f) Abrir la tapa e insertar la microcubeta llena en el soporte de cubeta (ver fig. 4ª). es importante que las cubetas calcen correctamente en el soporte (ver fig. 4b). la cubeta debe ser colocada en el analizador en un lapso de 30 segundos después de llenar la cubeta.

g) Cerrar la tapa con cuidado. El display muestra el icono de reloj de arena y tres rayitas fijas.

h) El resultado se expresa en mg/L en un lapso de 90 segundos y permanecerá en el display hasta que se abra la tapa. Las mediciones superiores a 150 mg/L se visualizan como “HHH”. Las mediciones inferiores a 5 mg/L se visualizan como “LLL”. Si el display presenta un código de error, es señal que se ha producido un error.

i) No se debe repetir la medición de la cubeta.j) Abrir la tapa y desechar la cubeta utilizada. k) Cerrar la tapa. Cuando el equipo muestre el símbolo Hemocue y tres rayitas

parpadeando indica que el analizador está listo para una nueva medición. Si el display muestra E02 se ha producido un error, la unidad optoelectrónica debe limpiarse.

Después de limpiar la unidad óptica, llenar una nueva microcubeta con una segunda gota de muestra y proceder como se indica líneas arriba.

l) Una vez terminadas las mediciones del día, desconectar el analizador con el botón OFF/ON.

Estabilidad de la reacción finalLa microcubeta Hemocue Urine Albumin llena en el analizador Hemocue Albumin 201 debe analizarse de inmediato, a más tardar 30 segundos después de llenarla. No repetir la medición de la cubeta.

Control de calidadEl analizador Hemocue Albumin 201 incorpora un autotest electrónico interno. El analizador realiza el test automáticamente cada vez que es activado. El sistema puede ser verificado midiendo una prueba de control de albumina en orina, que se comercializa. Hay una variedad considerable de diferentes tipos y métodos de producción para controles de orina liquida.

ResultadosEl resultado se lee directamente en mg/L en el analizador Hemocue Albumin 201.El sistema es lineal entre 5 y 150 mg/L. los resultados se muestran con dígitos y los resultados fuera del campo de medición se muestran como “LLL” o “HHH”.

Limitaciones del procedimiento

1. Las muestras turbias no deben ser analizados.2. Las siguientes sustancias han sido medidas sin interferir con el sistema. La concentración

medida más alta se muestra entre paréntesis.Acetoaminofeno (50 mg/dL), acetoacetato (˂ 102 mg/dL), acetona (697 mg/dL), ácido acetilsalicílico (50 mg/dL), ácido ascórbico (50 mg/dL), betanina (0.8 mg/dL), 2-microglobulina (0.1 mg/dL), bilirrubina (15 mg/dL), calcio (64 mg/dL), creatinina (271 mg/dL), hemoglobina (0.2 mg/dL), IgG (1.5 mg/dL), potasio (180 mmol/L), ácido úrico (6 mg/dL). Para muestras con glucosa ˃ 1982 mg/dL, urea ˃ 154 mg/dL, sodio ˃ 300 mmol/L y pH ˂ 4.5 o ˃ 9.0; el resultado debe interpretarse con precaución.

3. Los resultados de pacientes sometidos a diálisis deben ser interpretados con muchísimo cuidado.

Valores esperadosSegún la literatura, los siguientes resultados son indicadores de resultados de albumina en orina normales y patológicos respectivamente.

Categoría Primera orina de la mañana (mg/L)

Recolección durante 24 horas (mg/24 h)

Muestras acumuladas (µg/min)

Normal ˂ 20 ˂ 30 ˂ 20

Micro albuminuria

20 – 199 30 – 299 20 – 199

Albuminuria clínica ˃ 200 ˃ 300 ˃ 200

Con el objetivo de una exploración clínica, se puede usar una muestra puntual, preferiblemente la primera orina de la mañana.El limite usado debe ser 20mg/L. micro-albuminuria se define como 20 – 200 mg/L y macro-albuminuria como ˃ 200mg/L. Las mediciones de muestra puntuales de orina durante el día pueden presentar resultados algo más altos debido a la actividad física. En estas circunstancias los valores son ˂ 30 mg/L.

Mantenimiento de Hemocue Analizer 201

Asegúrese que el analizador está apagado y la pantalla está en blanco. El receptor de la microcubeta debe limpiarse después de cada día de uso. La pantalla de vidrio de la unidad óptica deberá ser limpiada cuando exista un problema o cuando lo considere necesario.

Abra la puerta.

1. El receptor de la microcubeta es retirado por presión del área marcada con flechas usando el dispositivo incluido con el sistema.

2. Pulse la pestaña hacia abajo y traiga el soporte de la cubeta hacia usted hasta que se despegue. Use un detergente suave o alcohol para limpiar el recipiente.

3. El vidrio de la cubierta de la unidad óptica, tanto arriba como abajo, pueden ser limpiados usando el detergente Hemocue (no viene incluido). Si el detergente Hemocue no está disponible puede usarse un paño de algodón remojado con agua o alcohol sin aditivos.

4. Esperar de 15 minutos antes de volver a insertar el receptor. Use alcohol o un jabón suave para limpiar el resto del equipo.

La escala de turbidez

La escala de turbidez provee una guía ya sea que la muestra de orina requiera o no una previa centrifugación previa al análisis.

- Coloque la escala de turbidez directamente detrás de la muestra.- Si las franjas están bien separadas, proceda con el análisis.- Si las franjas no están bien separadas, la muestra requiere centrifugación.

Nota.- esta escala podría servir solo como una guía – si hay alguna duda centrifugue la muestra. Como el análisis se basa en un punto de turbidez, una muestra turbia podría afectar el resultado

del análisis.

ROTULADO

Se presenta a continuación el proyecto del envase mediato e inmediato del producto de la referencia.

a) Envase inmediato

b) Envase mediato

RECIBO DE PAGO