Post on 07-Aug-2015
¿Qué es?
•En particular, la investigación clínica farmacológica se aboca al estudio de nuevas drogas y fármacos, con vistas a ser autorizados para su uso en tratamientos con personas.
EficaciaEfectividadEficiencia
Población general o pacientes concretos
Objetivo
•Conocer la farmacocinética o farmacodinamia de un producto para investigaciones varias.
•Valorar el costo-beneficio de un fármaco para sacarlo al mercado.
•Corroborar la eficacia de un producto para certificarlo.
Código ético
•Los participantes en los estudios deben estar bien informados y dar su consentimiento
•Se deben medir los riesgos previamente en animales
1- Información 2- Comprensión 3- Voluntariedad 4- Competencia
¿Cómo?
•Para que un medicamento pueda consumirse de manera legal, debe someterse a estudio en las reacciones clínicas que presentan los pacientes que lo consumen.
Tipos de gruposGrupos paralelos: Un grupo de individuos recibe el medicamento en estudio y otro el tratamiento control.
Propio individuo como control: Cada uno de los individuos recibe ambos tratamientos.
Doble ciego: Ni el investigador ni el sujeto experimental conocen el medicamento que ha recibido este último hasta que el último de los sujetos haya terminado el estudio.
Simple ciego. El investigador o el sujeto experimental conocen el tipo de tratamiento que está administrando o recibiendo, respectivamente.
Abiertos. El tratamiento es conocido tanto por el investigador como por el sujeto experimental.
Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia detecta: •Reacciones adversas a medicamentos . •Falta de eficacia. •Medicamentos falsificados.
1. Farmacología Preclínica
•Se valora el fármaco in-vitro y en animales
•Toxicidad
AgudaSubagudaCrónicaEspecialesLocalesÍndices de seguridad
2. Farmacología clínica• Estudio sistemático (metódico), en seres
humanos voluntarios, sanos o enfermos realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y /o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.
Fase I
•Sus objetivos son:1. Determinar los perfiles farmacocinéticos2. Evaluar los efectos farmacológicos3. Determinar las reacciones adversas
• 20- 50Voluntarios sanos, monitoreados en hospital
• Dosis única• Dosis terapéuticas posibles
(Disposición ANMAT 5330/97).
examen físico diario, determinación de presión arterial, pulso, registro de elctrocardiograma y encefalograma, pruebas funcionales para detectarToxicidad hepática, renal y hematológica. Las reacciones adversas graves durante los estudios fase I son raros.
Fase II•Pacientes enfermos candidatos
para los que este enfocado el nuevo fármaco
A. Tempranos (IIa)B. Tardía (IIb) 20-50 pacientes enfermos que,
fuera de su enfermedad de base, no se debe añadir ninguna otra.
-Evaluar la eficacia terapéutica. - Elección definitiva de la dosis. - Completar los estudios farmacocinéticos (especialmente, comparar la farmacocinética en los pacientes con la farmacología en los voluntarios sanos). - Detectar reacciones adversas.
(Disposición ANMAT 5330/97).
Fase III
•Estudios contra placebo•En muchos países e instituciones•En pacientes enfermos (enfermedad
enfocada) al azar•2000 a 5000 •Se puede aprobar un medicamento que
pasa la fase III
(Disposición ANMAT 5330/97).
Fase IV
•Evaluación de los fármacos a largo plazo•Detección de toxicidad crónica•Interacciones medicamentosas
desconocidas previamente
(Disposición ANMAT 5330/97).
Organismos Reguladores
•FDA•COFEPRIS•IRB, Institutional Review Boards•DSMB, Data Safety and Management
Boards•NOM. 313 rcc
Ejemplo: Rituximab, Fase I
•Fase I: estudio en 58 pacientes con LNH folicular en recaída- 4 dosis de 375 mg/m2 IV/semana. 29% respuesta parcial y 11% total. A 13 meses de esquema monoterapia se obtuvo un 48% de respuesta global
Ejemplo: Rituximab, Fase II
•Fase II: pacientes con LNH indolente no tratados + quimioterapia CHOP, 58% respuesta evidente, 100% respuesta parcial.
Ejemplo: Rituximab, Fase III• Fase III: 321 pacientes al azar con LNH folicular
en estadio avanzado fueron tratados con 8 ciclos de CVP. El primer grupo tuvo una respuesta del 57,2 % vs. 80,9 % el segundo, con RC del 10 % y el 40,7 %, respectivamente.
• En cuanto a la SLP se comprobó que fue de 7 meses en los enfermos que recibieron tratamiento con CVP y de 26 para los que recibieron la terapia combinada. En este estudio, se define una nueva línea estándar para el tratamiento de los LNH indolentes no tratados.
Bibliografía• Norma I. Vivas y Rodolfo P. Rothlin, Farmacología
clínica, Buenas prácticas clínicas Farmacovigilancia; 2004. Consultado de internet el día 26/09/13 http://farmacomedia.files.wordpress.com/2010/03/farmacologia-clinica-y-farmacovigilancia.pdf
• ¿Qué es la farmacología clínica? Artículo de SEFC. http://www.se-fc.org/gestor/index.php/la-sociedad/que-es-la-farmacologia-clinica
• U.S. Department of Health and Human Services. (2006). From test tube to patient: protecting America's health through human drugs: Obtenido en septiembre de 2013 dewww.fda.gov/fdac/special/testtubetopatient/default.htm.