Desarrollo de ensayos clínicos académicos en fases tempranas:

Plataformas de Ensayos Clínicos y Ensayos Clínicos en Terapias Avanzadas

Dr. Alberto M. Borobia PérezCoordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos

Servicio de Farmacología Clínica

Ensayos Clínicos Académicos

• Ensayo Clínico no financiado por una compañía farmacéutica para fines comerciales, sino por entidades sin ánimo de lucro:– Agencias estatales (ISCIII, MINECO,

Comisión Europea –H2020-…)– Organizaciones No Gubernamentales o

Fundaciones (Fundación Cris, Mutua Madrileña,…)

¿Qué es un EECC Académico?

¿Qué es un EECC Académico?• Aproximadamente el 20% de los

Ensayos Clínicos no están financiados por la Industria Farmacéutica

Fuente: Farmaindustria. 24ª Publicación BDMetrics

¿Qué es un EECC Académico?• Este tipo de ensayos requiere de

Unidades y Plataformas de Apoyo a la Investigación que permitan optimizar los recursos y mantener los estándares de calidad que requiere un ensayo clínico.

UCICEC del Hospital La Paz

• Se creó en el año 2009 con la ayuda obtenida de la iniciativa de los M. de Sanidad y de Ciencia e Innovación para constituir estructuras de apoyo a la investigación

• El objetivo de la UCICEC es promover y dar soporte a la investigación clínica en el Hospital La Paz y establecer contactos y colaboraciones con otros centros.

• Está integrada en la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (SCReN) y en la European Clinical Research Network (ECRIN)

Servicio de Farmacología Clínica

Ensayos Clínicos Académicos en el Hospital La Paz

Fuente: CEIm Hospital La Paz

RD 1090/2015 (Ensayos clínicos de bajo nivel de intervención)

2936

60

0

10

20

30

40

50

60

70

Año 2015 Año 2016 Año 2017

EECC Académicos

Nº Ensayos

25,4% del total de EECC

¿Solo investigación independiente?

• 178 Ensayos Clínicos activos (20% en pediatría)

Servicios Servicios

Enfermedades Infecciosas Pediatría y Neonatología

Endocrinología Urgencias, UCI y Anestesia

Oncología Nefrología

Cirugía Maxilofacial Cardiología

Digestivo Hemato-oncología pediátrica

Neumología Dermatología

Alergología Enfermedades Metabólicas

Neurología …

Actividad de la UCICEC

Ensayos Clínicos Fase I en el Hospital La Paz

Fuente: CEIm Hospital La Paz

13 13

15

12

12,5

13

13,5

14

14,5

15

15,5

Año 2015 Año 2016 Año 2017

EECC Fase I

7,4% del total de EECC

Ensayos Fases Tempranas UCICEC (Fase 1)2015-2017 (3 años)

Área Número % AcadémicosHemato-oncología pediátrica 9 33%Hemofilia 4 0%Neurología 3 66%Oncología 5 20%Infecciosas 5 0%Dermatología 1 100%Cirugía Vascular 1 100%Oftalmología 1 100%Urología 1 100%Anticoagulación 1 0%Cirugía Maxilofacial 1 100%

TOTAL: 32 ensayos (11 Académicos, 10 en Terapias Avanzadas)

Ensayos Terapias Avanzadas

Ensayos Terapias Avanzadas

¿Estamos en condiciones de incrementar el número de

EECC en fases tempranas?

• Área de hospitalización exclusivamente dedicado a los niños con cáncer (8 camas).

• Hospital de día con puestos para tratamientos ambulatorios.

• Lugar de preparación de las dosis de tratamiento.

• Material de laboratorio e instrumentos para la generación de tratamientos celulares.

Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas

Participación en otras redes

GdT de Unidades de Fase I de SCReN

• Organización de una red de Unidades de Fase I dentro de SCReN con la finalidad de promover investigación en fases tempranas (16 centros)

Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas

Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas

Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) armonizados

“Juntarse es el comienzo. Mantenerse juntos esun progreso. Trabajar juntos es el éxito.”– Henry Ford –

¿Estamos en condiciones de incrementar el número de EECC en

fases tempranas?

Gracias por su Atención

Dr. Alberto M. Borobia Pérezalberto.borobia@salud.madrid.org