Nasly L. Hernndez (Ft. M.Sc)

Describir caractersticas de ECC

Identificar tipos de ensayos

Identificar ventajas y desventajas del

ECC

Identificar criterios de evaluacin de

ECCs

En 1948 Tratamiento de la Tb pulmonar con Estreptomicina- Austin Bradford Hill

Hasta el 2004 se haban registrado ms

de 150.000 ECCs en la base de datos de

Cochrane.

Actualmente CONSORT, funciona como

el registro ms aceptado mundialmente.

Estudio experimental utilizado para

evaluar la eficacia o efectividad de

servicios de salud, o tecnologas de

salud (frmacos, equipos mdicos o

cirugas).

Requieren la asignacin aleatoria de los

participantes a diferentes intervenciones

o condiciones.

La ventaja ms importante de una

adecuada aleatorizacin es la

eliminacin del sesgo de seleccin, lo

cual balancea la presencia de factores

pronstico conocidos y desconocidos

en los grupos.

Seleccin de la muestra

Asignacin aleatoria de sujetos a grupos

de tratamiento y control

Recoleccin de datos

Ciego o enmascaramiento

Tamao muestral

No adherencia

Contaminacin

Seleccin de la muestra

Requiere unos criterios de seleccin rigurosos para eliminar factores confusores entre la intervencin y los resultados.

Voluntariedad

Representatividad

Muestreo probabilstico

Asignacin aleatoria de sujetos a grupos

de tratamiento y control

Asegura que la asignacin del siguiente

sujeto no sea predecible.

Reduce las diferencias iniciales en el riesgo

o beneficio entre los grupos .

A mayor tamao de grupos mayor

probabilidad de equidad en el riesgo.

Asignacin aleatoria de sujetos a grupos

de tratamiento y control

Idealmente debe hacerse con un

generador de nmeros aleatorios o una

tabla.

Existen 3 tipos de aleatorizacin: simple,

restringida y adaptativa.

Ocultamiento de la asignacin (sobres)

Recoleccin de datos

Los datos recolectados para cada grupo deben ser de igual calidad.

El tratamiento en todos los sujetos debe ser idntico.

Los criterios de resultados deben estar definidos y cuantificados.

Los instrumentos utilizados para medir las variables de resultados deben ser vlidos y confiables.

Ciego o enmascaramiento

Procedimientos utilizados para evitar que los participantes, cuidadores, evaluadores o analistas de resultados descubran la asignacin a grupo.

Simple, doble o triple ciego.

Ensayos sin ciego o abiertos.

Type of blinding

Single Double Triple

Subject

Observer

Data

analyst

Tamao muestral

El tamao de la muestra debe ser calculado cuidadosamente con base en el tamao de la poblacin, la prevalencia de la condicin o la varianza de la misma y el grado de error que se desea.

El tamao de la muestra debe tener suficiente poder para demostrar la diferencia entre los dos grupos.

Tipo de muestreo Generalizacin

Seleccin de sujetos Validez interna

Tamao de la muestra Error

No adherencia

Ocurrencia de prdida de sujetos durante

el desarrollo del ensayo.

Limita el anlisis de datos a aquellos que si

finalizaron el estudio, esto puede

introducir sesgos.

No adherencia

Ensayo sobre dieta para prevencin de cncer vs dieta placebo..

Algunos sujetos en el grupo de tratamiento no toleraron la dieta (sntomas GI precursores de cncer) y se retiraron.

Al eliminar estos sujetos del anlisis final, se sobre-estima el efecto de la dieta anti-cncer.

Contaminacin Sujetos en el grupo de control reciben la intervencin.

Esto elimina o reduce las diferencias entre los dos grupos al final.

Causas:

Error en el equipo.

Los sujetos buscan atencin adicional por fuera del estudio.

El paciente lo recibe como parte de su atencin rutinaria.

Puede reducirse con criterios de inclusin y exclusin.

De no poder evitarse, debe ser medida y utilizada la informacin para mirar el anlisis de datos con cuidado.

Grupos Paralelos

Crossover - cruzados

Cluster o conglomerado

Split-body

Factorial

Varios grupos asignados para recibir

placebo o una combinacin de

intervenciones.

Pe,

Grupo 1: placebo

Grupo 2: vitamina B y ejercicio

Grupo 3: vitamina A y ejercicio

Considerados el nivel ms alto de

evidencia cientfica.

Gran influencia en polticas y decisiones

en salud.

Validez interna

Validez externa: caractersticas de

sujetos, procedimientos, mediciones.

Costos $$$

Tiempo

Recurso humano requerido

tica

Organizacin

Realidad Resultados

No hubo

diferencia entre

grupos

No diferencia

Diferencia

(=Error de tipo 1)

Si hubo

diferencia entre

grupos

No hubo diferencia

(=Error tipo 2)

Diferencia

Seleccin de sujetos

Aleatorizacin

Ciego

Ocultamiento de asignacin

Tratamiento de grupos

Medicin de resultados

Seguimiento de no adherentes

Anlisis de datos.