Validación y BPM- OMS
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Módulo 4 Diapositiva 1 de 23 OMS - EDM
Validación
Principios básicos de las BPM
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Validación
Objetivos
Revisar la definición y tipos de validación Comprender los requerimientos de documentación y las
etapas claves en la validación de los procesos Considerar modelos para la validación de los procesos
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Validación
Definición
Validación es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado
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Validación
Parte esencial de las BPM Protocolos predeterminados Informes escritos Procesos y procedimientos Revalidación periódica Atención específica:
procesamiento ensayo limpieza
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Anexo 6
Validación
Referencias de la OMS
Buenas prácticas de manufactura: pautas para la validación de procesos de fabricación
Validación de procedimientos analíticos usados en el examen de materiales farmacéuticos
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Validación
Tipos de Procesos de Validación Enfoque experimental
Validación prospectiva Validación concurrente
Análisis de datos históricos Validación retrospectiva Revalidación Revalidación periódica Revalidación después de cambios
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Validación
Etapas de la validación
Calificación del diseño (CD) Calificación de la instalación (CI) Calificación de la operación (CO) Calificación del desempeño (CD)
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Validación
Prioridades para Validación de Procesos
Tipo de proceso Requisito Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado
rutinariamente Existente:
Productos estériles Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de manufactura incluyendo la etapa de esterilización
Productos no-estériles
Tabletas y cápsulas: de bajas dosis mezclado y granulación; uniformidad de contenido (y otros parametros)
Otras tabletas y cápsulas uniformidad de masa (y otros parametros)
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Validación
Tipos de Documentación
Plan Maestro de Validación (PMV) Protocolos de Validación (PV) Informes de Validación (IV) Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
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Validación El plan maestro de Validación podría constar de:
Página de aprobación y tabla de contenido Introducción y objetivos Descripción de la instalación y del proceso Personal, planificación y cronograma Responsibilidades de los miembros del comité Aspectos del control del proceso Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados Criterios de aceptación Documentación p.e. protocolos de validación e informes POEs Requisitos de capacitación
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Validación
Protocolo Objetivos de la validación y estudio de calificación Lugar del estudio Personal responsable Descripción del equipo POEs Estándares Criterios para los productos y procesos relevantes
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Validación
Informe Título Objetivo del estudio Referencia al protocolo Detalles de material Equipo Programas y ciclos de uso Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
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Validación
Sesión de Grupo 1: Opción 1
Desde su experiencia de inspecciones de planta, ¿qué progresos se han hecho para introducir la validación en su país?
¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden resolver?
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Validación
Sesión de Grupo 1: Opción 2
Haga una lista de los documentos relacionados con validación, ¿qué esperarían Uds. encontrar en el sitio de la validación.
Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds. evaluarían
¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría que encarar cuando redacta estos documentos?
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Validación
Posibles temas a discutir Falta de tiempo Falta de personal Falta de experiencia y de conocimientos Cambios al proceso Validación prospectiva vs. retrospectiva Falta de documentación de la infraestructura Falta de ejecución de la validación Documentos mal diseñados
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - I
Parte 1 – Propósito y prerequisitos Parte 2 – Presentación del proceso Parte 3 – Protocolo de validación
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - II
Parte 4 – Calificación de las instalaciones Parte 5 –Protocolo de calificación /informe Parte 6 – Características del producto
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - III
Parte 7 – Evaluación Parte 8 – Certificación Parte 9 – Resumen
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Validación
Sesión de Grupo 2
Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluarían cuando le corresponda juzgar la validación para el proyecto que se le asignó a su grupo.
Identifiquen los parámetros críticos que deben ser evaluados por el fabricante.
Hagan una lista de los análisis a realizar y comenten sobre los criterios de aceptación que deben fijarse.
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Validación
Situación posible– I
Remodelación de un departamento de líquidos, que produce un solo producto en un sitio establecido con un sistema de agua purificada ya existente.
Sistema de ventilación Equipo y procesos Capacitación
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Validación
Situación posible – II
Introducción de un nuevo producto en una planta ya existente de fabricación de tabletas, que produce ya 20 productos Proceso de limpieza Capacitación
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Validación
Situación posible – III
La construcción de una nueva planta de líquidos en un sitio ya existente que producirá 2 productos. Ventilación Equipo y proceso Limpieza Capacitación
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Validación
Situación posible– IV
Una planta que ya existe que produce 5 productos que son esterilizados en forma terminal Esterilizadores Ventilación y otros aspectos ambientales Equipo y proceso Limpieza Capacitación