Vacunación Segura

José Luis Díaz Ortega 2013

Esquema de vacunación en menores de 2 años

Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009

*Monovalente

**Multivalente (5 valente)

*** 5º grado de primaria

Vacuna No. de dosis Edad de 1ª dosis

BCG 1 Nacimiento

Pentavalente

(DPaT-IPV+Hib)

4 2 meses

HB 3 Nacimiento

Rotavirus 3 2 meses

Influenza 1-2 6-11 meses (1 anual

hasta 35 meses)

Neumocóccica conj.

13 valente

3 2 meses

SRP 2 1 año

Dosis totales 17-18

Esquema de vacunación en niños de 2-6 años

Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009

*Monovalente

**Multivalente (5 valente)

*** 5º grado de primaria

Vacuna No. de dosis Edad de 1ª dosis

Las de los < 2 años

más:

DPT 1 4 años

SRP 1 6-7 años

Dosis totales

incluyendo las

previas

19-20

Esquema de vacunación en niñ@s de 10-11 años y

adolescentes

Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009

*Monovalente

**Multivalente (5 valente)

*** 5º grado de primaria

Vacuna No. de dosis Edad de 1ª dosis

Td 2* 12

VPH niñas 3** 10-11 años (5º grado

primaria)

SR 1** > 12 años

HB 0-2

(1) Dosis que completen un esquema de vacuna antitetánica de

5 dosis, incluyendo las dosis previas de pentavalente y/o DPT

(2) Esquema 0-6-60 meses

(3) Para completar un esquema de 2 dosis de sarampión y rubéola

(4) Adolescentes de 12 años que no completaron esquema de vacunas que contienen HB

cuando eran menores de 5 años

Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009

Esquema suplementario

Vacuna # Dosis

OPV (Sabin) 2/ año en Semanas Nacionales de

Salud hasta antes de cumplir 5 años (1)

SR 1 en campañas específicas o en

control de casos y brotes de

sarampión o rubéola

Td Las necesarias para completar

esquema de 5 dosis, considerando

dosis previas de DPT o pentavalente

(1) Con antecedente de al menos 2 dosis aplicadas de pentavalente

Enfermedades a prevenir en adultos

* Tétanos

* Difteria

* Influenza

* Neumonía producida

por S. pneumoniae

* Hepatitis B

* Sarampión

* Rubéola

Estudios pre-comercialización

• Estudios pre clínicos (bench testing):

• Estudios in vitro

• Modelos animales

• Modelos humanos

• Ensayos Fase I, II y III

• Identifican reacciones frecuentes

• FDA. Vaccine safety. Documento de Internet, 2002

• Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.).

Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650

Estudios pre-comercialización

• FDA. Vaccine safety. Documento de Internet, 2002

• Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.).

Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650

• Ensayos de Fase IV: Vigilancia de eventos temporalmente asociados a vacunación

– Permiten identificar:

• Reacciones de baja frecuencia

• Factores de riesgo

• Lotes de vacuna asociados a reacciones post-vacunales

Problemas reales de seguridad

Guillain-Barré Influenza (1)

Parálisis OPV

Encefalopatía aguda Tos ferina (2)

Invaginación intestinal Rotavirus (3)

Anafilaxia MMR (gelatina)

Púrpura trombocitopénica MMR

Meningitis aséptica Parotiditis

(1) Virus vacunal crecido en células porcinas 1976

(2) Vacuna de células completas

(3) Wyeth Rotashield® actualmente en desuso, por asociación a intususcepción intestinal

(1ª semana y principalmente 2ª dosis)

Problemas falsos de seguridad

Encefalopatía crónica Pertussis

Artritis crónica Rubéola

Esclerosis múltiple Hepatitis B

Diabetes Hib, Hepatitis B

Enfermedad de Crohn MMR

Autismo MMR, HB**

*Se atribuía también a otras vacunas que contuvieran mercurio como preservante

Fuente:

Plotkin SA. Lessons learned concerning vaccine safety. Vaccine 2002; 20: S16-S19

Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.). Vaccines 5th Ed.

2008, 1629-1650.

Vacunación segura

Planeación cuidadosa de las actividades de vacunación, basada en

– Capacitación del personal de salud

– Supervisión

– Material y equipo adecuados

Para asegurar :

• Prácticas de inyección segura

WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and

appropriate use of injections. Geneva, 2000.

WHO-UNICEF policy statement for mass immunization campaigns. Geneva, 2000.

Estrategias Logística

- Transportación

-Vacuna

-Diluyentes

-Jeringas AD*

-Jeringas o

agujas para

reconstitución

-Cajas de

seguridad

Buenas prácticas de vacunación

-Capacitación y supervisión

-Uso jeringas AD

-Reconstitución adecuada

-Dosis y administración correctas

-Precauciones

-Contraindicaciones verdaderas

-Información y consejería de ETAVs

Otros campos de supervisión

-Almacenamiento

-Empaque y envío

-Temperatura

-Red de frío

-Procedimientos vacunación

-Frascos abiertos

(OPV y DPT)

-Descarte oportuno

dosis sobrantes

(BCG, SRP, SR)

-WHO-UNICEF-UNFPA joint statement on the use of auto-disable syringes in immunization services, Geneva, 2000. WHO/V&B/99.25 -WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections. Geneva, 2000. -OPS. Manual operativo. Preparación para la introducción de una vacuna contra la influenza pandémica. Borrador. Julio 2009.

Eventos Temporalmente Asociados a

Vacunación

• Eventos clínicos presentados en los primeros 30 días post-exposición a la vacunación

• Vacuna antipoliomielítica oral: 4-35 días en receptores de la vacuna y 4-75 días en contactos de niños vacunados

• BCG: hasta 6-12 meses después de la vacunación

Fuente:

-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of

injections. Geneva, 2000

-CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos.

México, 2002

Clasificación

• Por la severidad de los eventos:

Leves:

Locales o sistémicos

No ponen en riesgo la vida ni la función

No requieren hospitalización

Moderados:

No ponen en peligro la vida ni la función

No dejan secuelas incapacitantes

Requieren hospitalización

Graves:

Ponen en peligro la vida o

Producen secuelas incapacitantes

Requieren hospitalización

Fuente:

-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.

Geneva, 2000

-CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos. México, 2002

Clasificación

Fuente:

-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.

Geneva, 2000

-CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos. México, 2002

• Por la relación que guardan con el proceso de vacunación:

– Eventos relacionados con la vacuna

– Susceptibilidad individual a algún componente de la

vacuna

– Eventos graves generalmente de baja frecuencia

– Poliomielitis paralítica asociada a vacunación (PPAV)

– Eventos coincidentes

– Pudieron ocurrir en ausencia de vacunación

– Infarto agudo del miocardio en adulto mayor vacunado

vs influenza el día anterior

– Errores técnicos (desviaciones programáticas)

Desviaciones programáticas

Fuente:

-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.

Geneva, 2000

Técnica de aplicación

Abscesos piógenos

Lesión del nervio ciático

Reutilización de jeringas

Infecciones: VIH, HB, HC

Dosis no adecuadas

Megadosis BCG, SRP o

SR

Administración incorrecta

Intramuscular o

subcutánea en lugar de

intradérmica

Confusión de vacuna

• BCG en lugar de SRP o SR

• Insulina en lugar de DPT

Contaminación química o

biológica de la vacuna

Bromuro de pancuronio

o succinilcolina

Bacteria u otros

microorganismos (aguja

piloto)

Red de frío

Baja potencia

Investigación epidemiológica

Fuente:

-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.

Geneva, 2000

CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos. México, 2002

• Eventos graves

• Errores técnicos o programáticos

• Eventos que ocurren en grupos específicos:

Escuelas

Fábricas, Bancos, Comercios

Áreas geográficas limitadas:

Localidades, colonias, AGEBs

Criterios de asociación causal 1. Secuencia en el tiempo

Evento posterior a la causa (aplicación)

2. Fuerza de asociación

Mayor riesgo en vacunados que en no vacunados

Riesgo relativo (RR) (censo)

Razón de momios o de productos cruzados (muestra)

• 3. Consistencia de la asociación

• Mismo lugar

• Misma unidad de salud

• Mismo personal o brigada de vacunación

• 4. Especificidad de la asociación

• Absceso aséptico y DPT

Jones JK. Determinig causation from case reports. En: Strom LB. Pharmacoepidemiology. 3th Ed. John Willey &

Sons, LTD, Inglaterra, 2000

Criterios de asociación causal

Jones JK. Determinig causation from case reports. En: Strom LB. Pharmacoepidemiology. 3th Ed. John Willey &

Sons, LTD, Inglaterra, 2000

5. Plausibilidad biológica

Al menos 1 mecanismo biológico explica el evento en los vacunados

6. Coherencia con el conocimiento disponible

Reportes en la literatura científica

7. Se analizan y descartan otros factores que podrían producir el evento

Enfermedad coexistente

Consumo de otros medicamentos

Exposición a agentes ambientales: plaguicidas, etc.

BCG • Esperados

– Mácula 2o día

– Nódulo 4 semanas (puede abrirse)

– Costra 12 semanas

– Cicatriz

• Comunes

– Úlcera mayor a 10 mm:

• Megadosis o

• Aplicación subcutánea: 1/10 000 000 de dosis aplicadas

– Linfadenitis regional ipsilateral:

• 1-10%. 3 a 6 semanas después de la vacunación

• Raros

• Osteomielitis: 1caso por 1,000,000 de vacunados

• Becgitis: 1 por 10, 000, 000 vacunados.

SRP

Fiebre >39.4°C 5-15% 7-12 días 1-2 días

Exantema 5 % 7-10 días 1-3 días

Artralgias Hasta 25% 1-3 días 1 día – 3 semanas

Artrititis Hasta 10% 1-3 días 1 día – 3 semanas

Trombocitopenia <1/30,000 2 meses ND

dosis siguientes

Parotitis Hasta 2% 10-14 días ND

Encefalopatía <1/1,000,000 5-15 días ND

dosis

Hipersensibilidad

inmediata <1/100,000 - -

dosis

Evento Frecuencia Presentación Duración

(1) En mujeres adultas susceptibles (2) Principalmente 2-3 semanas después de la vacunación

Componente parotiditis de SRP

Evento Frecuencia por dosis aplicadas

Meningitis Depende de la 2-3 semanas

aséptica cepa de virus con cualquier

vacunal cepa vacunal

Jeryl Lynn 1/800,000

Leningrado-Zagreb 1/3,390 a 1/20,000

Urabe AM-9 1/1000 a 1/20,000

-Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.). Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650

-Int J Epidemiol 2002; 31: 978-982

-Vaccine 2002; 20: 1106-1112

DPT y Pentavalente de células completas

Evidencia indica causalidad:

• Llanto persistente, convulsiones febriles, anafilaxia.

Evidencia consistente con causalidad:

• Encefalopatía aguda, episodio hipotónico con hiporespuesta

Evidencia no indica causalidad:

• Convulsiones afebriles, Síndrome de Reye, Síndrome de muerte súbita infantil

Evidencia no permite emitir conclusiones:

• Epilepsia, eritema multiforme, S Guillain Barré, síndrome de anemia hemolítica, trombocitopenia

Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.). Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650

PPAV

Frecuencia por millones de dosis aplicadas

Cualquier

dosis

Primera Subsecuente

Receptor 1/6.2 1/1.4 1/27.2

Contacto 1/7.6 1/2.2 1/17.5

Comunidad 1/50.5 ND ND

Inmunodeficientes 1/10.1 1/5.8 1/12.9

Total 1/2.4 1/0.75 1/5.1

Poliomielitis paralítica asociada a Vacunación con OPV tipo Sabin (PPAV)*

*4-35 días después de vacunación en vacunados y en contactos: 4-75 después la vacunación

*Por millón de dosis de vacuna OPV distribuidas

Fuente: Plotkin S, Orenstein WA. Vaccines. WB Saunders Co. 4a ed. 2004

Rotavirus

• En ensayos clínicos, su frecuencia no ha sido mayor a la de niños que recibieron placebo:

– Diarrea

– Vómito

– Tos

– Irritabilidad

– Pérdida de apetito

Fuente: http://www.medwave.cl/atencion/infantil/SBAextension2006/1/1.act

Locales (15-20 %): Dolor. Eritema, induración

Sistémicos (< 1%):

Fiebre

Escalofrío

Malestar

Mialgias

Hipersensibilidad inmediata (proteínas del huevo o a

timerosal):

Urticaria

Angioedema

Asma

Reacción anafiláctica

FUENTE: CDC. Pink Book. Epidemiology and prevention of vaccine preventable diseases. 11th ed. 2011

Influenza estacional

Influenza estacional

Síndrome de Guillain Barré (SGB):

– Alteración paralítica aguda del sistema nervioso periférico

– Incidencia en EUA: 0.4 a 4 por 100 000 habitantes

– 20-40% casos asociados a Campylobacter jejeuni

Riesgo en 1976-77 relacionado con el virus A/New Jersey crecido en células porcinas:

– Vigilancia epidemiológica captó 1098 casos del 1 de octubre de 1976, al 31 de enero de 1977

• 543 no vacunados • 15 vacunados después de iniciado • 8 con antecedentes desconocidos de vacunación • 532 vacunados antes del inicio

-Iskander J, Haber P, Herrera G. Monitoring vaccine safety during an influenza pandemic. Yale J Biol Med

2005; 78: 261-271

-Schoberger LB, Bregman BJ, Sullivan-Bolyai JZ, Keenlyside RA, Ziegler DW, Retailliau HF, Eddins DI, Bryan JA.

Guillain-Barré syndrome following vaccination in the National Influenza Immunization Program. United States,

1976–1977. Am J Epidemiol 1979; 110: 105-123

Influenza estacional

-Schoberger LB, Bregman BJ, Sullivan-Bolyai JZ, Keenlyside RA, Ziegler DW, Retailliau HF, Eddins DI, Bryan JA.

Guillain-Barré syndrome following vaccination in the National Influenza Immunization Program. United States,

1976–1977. Am J Epidemiol 1979; 110: 105-123

– Tasa de ataque en vacunados mayor que en no vacunados

• RR de 4.0 (6 semanas post-vacunales) a 7.6 (8 semanas post-vacunales)

• Riesgo incrementado se extendió hasta 10 semanas posteriores a la vacunación.

Influenza estacional

Período 1990-2003 en EUA:

– 501 reportes de SGB asociado temporalmente a vacuna estacional

• Mediana de inicio: 13 días post-vacunación

– Tasa por 100 000 vacunados: • 0.17 de 1993 a 1994 • 0.04 de 2002 a 2003

– 24% con antecedente de enfermedad en las 4 semanas previas a la vacunación

Haber P, DeStefano F, Angulo FJ, Iskander J, Shadomg SV, Weintraub E, Chen RT. Guillain-Barré

syndrome following influenza vaccination. JAMA 2004; 295: 2478-2481

Influenza estacional

Vacuna de virus inactivados en espray nasal, actualmente en proscrita por la OMS (1):

Parálisis de Bell o Parálisis facial periférica aguda:

– Parálisis aguda del VII par craneal o facial

– Incidencia en EUA: 17 a 27 por 100 000 habitantes

• Mayor incidencia en >70 años y en <10 años

– % desconocida podría asociarse a:

– Herpes simple tipos 1 y 6 - Rubéola

– Varicela zoster - Parotiditis

– Epstein Barr - Hepatitis B

– Citomegalovirus

Gilbert SC. Bell’s palsy and herpesviruses. 2002; 9:70-73

(1) Actualmente solo se autoriza el uso de vacunas de virus atenuados en espray nasal

Para la elaboración de constancias,

favor de enviar lista de

participantes presenciales con:

Profra. Berta Luz Téllez

btellez@insp.mx

Videos y presentaciones anteriores en:

http://www.inspvirtual.mx

-Videoconferencias