UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/7985/1/BCIEQ-...
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i
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
MODALIDAD SISTEMATIZACIÓN
“VALIDACIÓN RETROSPECTIVA DE LA MODIFICACIÓN DEL MÉTODO
BIOQUÍMICO PARA LA DETERMINACIÓN DE CREATININA
EN SUERO, EN UN LABORATORIO CLÍNICO”
TRABAJO DE TITULACIÓN PRESENTADO COMO REQUISITO PREVIO PARA
OPTAR AL GRADO DE QUÍMICO - FARMACÉUTICO
AUTOR
JORGE ALEJANDRO CASTILLO GÓNZALEZ
TUTOR ACADÉMICO
Q.F. SORAYA GARCÍA, MSc.
GUAYAQUIL – ECUADOR
2014
ii
CERTIFICADO DEL TRIBUNAL
Acta de Registro de la Sustentación Final
El Tribunal de Sustentación del Trabajo de Titulación del Sr. JORGE
ALEJANDRO CASTILLO GONZÁLEZ, después de ser examinado en
su presentación, memoria científica y de defensa oral, da por
aprobado el Trabajo de Titulación.
______________________________ Q.F. HÉCTOR NUÑEZ ARANDA, M.Sc.
DECANO – PRESIDENTE DEL TRIBUNAL
____________________________ ____________________________ Q.F. DOLORES ERAZO Q.F. NILDA CEDEÑO DOCENTE – MIEMBRO DEL TRIBUNAL DOCENTE – MIEMBRO DEL TRIBUNAL
______________________________ ING. NANCY VIVAR CÁCERES
SECRETARIA ENCARGADA
iii
CERTIFICADO DEL TUTOR
En calidad de tutora del trabajo de titulación, Certifico: que he
asesorado, guiado y revisado el trabajo de titulación en la modalidad
de sistematización, cuyo título es “Validación retrospectiva de la
modificación del método bioquímico para la determinación de
creatinina en suero, en un laboratorio clínico”, presentado por el señor
con cédula de ciudadanía #091985851-4, previo a la obtención del
título de Químico y Farmacéutico.
Este trabajo ha sido aprobado en su totalidad y se adjunta el informe
de Anti-plagio del programa URKUND. Lo certifico.
__________________________
Q.F. SORAYA GARCÍA, MSc.
TUTOR DE TESIS
Guayaquil, 30 de Septiembre, del 2014
iv
CERTIFICADO DEL TUTOR
INFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND
__________________________
Q.F. SORAYA GARCÍA, MSc.
TUTOR DE TESIS
Guayaquil, 30 de Septiembre, del 2014
v
CARTA DE AUTORÍA DEL TRABAJO DE TITULACIÓN.
Yo, Jorge Alejandro Castillo González autor de este trabajo declaro
ante las autoridades de la Facultad de Ciencias Químicas de la
Universidad de Guayaquil, que la responsabilidad del contenido de
este TRABAJO DE TITULACIÓN, me corresponde exclusivamente; y
el patrimonio intelectual de la misma a la Facultad de Ciencias
Químicas de la Universidad de Guayaquil.
Declaro también que todo el material escrito me pertenece, salvo el
que está debidamente referenciado en el texto. Además ratifico que
este trabajo no ha sido parcial ni totalmente presentado para la
obtención de un título, ni en la universidad nacional, ni en una
extranjera.
Guayaquil, 30 de septiembre del 2014.
Jorge Alejandro Castillo González
______________________
CC: 091985851-4
vi
vii
DEDICATORIA
Dedico este esfuerzo a mi Dios quién me guio por el buen camino, y
me dio fuerzas para seguir adelante.
A mi familia quienes por ellos soy lo que soy.
Para mis padres por su apoyo incondicional, consejos, amor,
comprensión y ternura. Me ayudaron con los recursos necesarios para
estudiar y lograr ser un buen profesional.
A mi novia quien siempre estuvo presente, acompañándome en las
malas noches brindándome su apoyo en los momentos que quería
dejar todo botado.
Y en especial a Channelin quien ha sido y es mi motivación,
inspiración y felicidad, mi mejor amiga, mi mascota fiel.
"Caminante no hay camino, se hace camino al andar" Antonio Machado
viii
AGRADECIMIENTO
Este trabajo no se hubiera realizado sin la colaboración de muchas
personas que me brindado su ayuda, sus conocimientos y su apoyo.
Quiero agradecerles a todos ellos cuanto han hecho por mí, para que
este trabajo saliera adelante de la mejor manera posible.
Quedo especialmente agradecido con mi tutora de tesis Dra. Soraya
García MSc. quien ha corregido minuciosamente este trabajo.
Agradecer sus comentarios, correcciones y sugerencias con las que
he logrado elaborar una adecuada memoria de todo el trabajo
realizado durante estos últimos meses. A la Dra. Glenda Sarmiento
quien fue la que me brindo ideas para elegir este tema. A Nelson
Villón, colega y amigo quien tuvo la delicadeza de tomarse momentos
de su tiempo para guiarme y aconsejarme así sea en horas de la
madrugada afuera de su casa.
La mayor parte del soporte informático que he necesitado para realizar
esta tesis me lo ha proporcionado el Laboratorio Clínico Filadelfia
Vega y su personal de Analistas Clínicos que realizaron los ensayos
de laboratorio y así poder presentar resultados confiables.
ix
ÍNDICE GENERAL
CONTENIDO Pág.
CERTIFICADO DEL TRIBUNAL .............................................................................II
CERTIFICADO DEL TUTOR ..................................................................................III
INFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND..................................IV
CARTA DE AUTORÍA DEL TRABAJO DE TITULACIÓN .................................... V
DEDICATORIA .......................................................................................................VI
AGRADECIMIENTO ............................................................................................ VII
ÍNDICE GENERAL .............................................................................................. VIII
ÍNDICE DE FIGURAS ............................................................................................
INDICE DE GRÁFICOS .........................................................................................
ABSTRACT ......................................................................................................... XV
INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1
CAPITULO I ........................................................................................................... 2
1. El Problema ....................................................................................................................................2
1.1 Planteamiento de la experiencia en un contexto ................................................................2
1.2 Justificación ...............................................................................................................................3
1.3 Objetivos .....................................................................................................................................4
1.3.1 General ....................................................................................................................................4
1.3.2 Específicos .............................................................................................................................4
1.4 Hipótesis .....................................................................................................................................4
1.5 Variables .....................................................................................................................................4
CAPITULO II .......................................................................................................... 5
2. Marco Teórico ................................................................................................................................5
2.1 Antecedentes .............................................................................................................................5
x
2.1.1 Antecedentes de los laboratorios. ....................................................................................5
2.2 Bases Teóricas ..........................................................................................................................6
2.2.1 Sistematización. ....................................................................................................................6
2.2.2 Validación de métodos en el Laboratorio Clínico. .........................................................7
2.2.3 Diseño para validar un método. .........................................................................................8
2.2.4 Validación ...............................................................................................................................9
2.2.5 Creatinina .............................................................................................................................10
2.2.6 Examen de creatinina. ........................................................................................................11
CAPITULO III ....................................................................................................... 12
3. Metodología ..................................................................................................................................12
3.1 Enfoque metodológico ...............................................................................................................12
3.1.1 Enfoque de la investigación ..................................................................................................12
3.2 Población y muestra ...................................................................................................................13
3.3 Técnicas y procedimientos .......................................................................................................14
3.3.1 Técnicas de recolección de información ...........................................................................14
3.3.2 Herramientas estadísticas .....................................................................................................14
3.3.3 Lugar de la experiencia ..........................................................................................................14
3.4 Recursos .......................................................................................................................................15
3.4.1 Humanos: ..................................................................................................................................15
3.4.2 Materiales: ................................................................................................................................15
CAPITULO IV ....................................................................................................... 16
4. La Experiencia..............................................................................................................................16
4.1 Contexto de la Experiencia........................................................................................................16
4.2 Actores involucrados .................................................................................................................16
4.3 Datos Estadísticos (Tablas) ......................................................................................................17
4.4 Comprobación de la hipótesis ..................................................................................................24
CAPITULO IV ....................................................................................................... 25
5. Principales logros de aprendizaje............................................................................................25
5.1 Lecciones aprendidas de la experiencia, lo positivo y negativo. ......................................25
5.2 Metas alcanzadas por la experiencia. .....................................................................................25
5.3 Impactos de la experiencia ........................................................................................................25
xi
5.4 Proyección de la experiencia ....................................................................................................26
CAPITULO IV ....................................................................................................... 27
6. Conclusiones y Recomendaciones .........................................................................................27
6.1 Conclusiones ...............................................................................................................................27
6.2 Recomendaciones .......................................................................................................................28
BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................... 29
xii
ÍNDICE DE FIGURAS
CONTENIDO Pág.
Tabla 1 Muestra Poblacional .................................................................................14
Tabla 2 ¿Conoce lo que es una validación retrospectiva?................................... 18
Tabla 3 ¿Cree que los laboratorios clínicos deben llevar banco de datos que sirvan
como referencia estadística para una
acreditación………………………………………………..……………..……..……… 18
Tabla 4 ¿Confía en los resultados que se obtienen mediante los kits de Reactivos
de la casas comerciales que adquieren los laboratorios
clínicos?..................................................................................................................19
Tabla 5 ¿Acudiría a un laboratorio que trabaje con los kits de Reactivos
Normalizados aplicando una modificación de los
mismos?..................................................................................................................19
Tabla 6 ¿Si se realizara una modificación al método y la validaran frente la OAE
tendría la confianza de los resultados?..................................................................20
Tabla 7 ¿Sabía que los valores de Creatinina en Suero indican el estado de salud
de sus riñones?.......................................................................................................20
Tabla 8 ¿Le gustaría que todos los Laboratorios Clínicos del Cantón Playas
tengan acreditados sus métodos internos?............................................................21
Tabla 9 ¿Ha considerado en validar sus métodos internos?.................................21
Tabla 10 ¿Cree que son confiables los datos obtenidos a través de una
modificación del Método de Determinación de Creatinina…….…………...…...….22
Tabla 11 ¿Ha trabajado con métodos de Creatinina modificados con los pacientes
que acuden a su Laboratorio…………………………………………...……..………..22
Tabla 12 Datos estadísticos de la comparación de resultados…….……….……...23
Tabla 13 Datos estadísticos del Performance en Reproducibilidad….…….……..24
Tabla 14 Performance Método Normalizado VS. Método Modificado………....…24
xiii
xiv
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
UNIDAD DE TRABAJOS DE TITULACIÓN
SISTEMATIZACIÓN
“VALIDACIÓN RETROSPECTIVA DE LA MODIFICACIÓN DEL
MÉTODO BIOQUÍMICO PARA LA DETERMINACIÓN DE
CREATININA EN SUERO, EN UN LABORATORIO CLÍNICO”
RESUMEN
EL PRESENTE TRABAJO DE TITULACIÓN SE BASA EN LA SISTEMATIZACIÓN
DE UNA EXPERIENCIA QUE SE ORIGINO EN UN PERIODO DE PASANTÍAS
REALIZADA DURANTE EL MES DE MARZO DE 2014 EN UN LABORATORIO
CLÍNICO UBICADO EN EL CANTÓN GENERAL VILLAMIL PLAYAS,
CENTRÁNDOSE EN UNA VALIDACIÓN RETROSPECTIVA, LA IMPORTANCIA
QUE TIENE VALIDAR UN MÉTODO, Y LAS MEJORAS QUE SE DAN AL
MOMENTO DE ENTREGAR LOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS QUE
BENEFICIAN TANTO AL LABORATORIO, COMO A SUS PACIENTES.
ENCONTRAREMOS EN ESTE PROYECTO LA PROBLEMÁTICA QUE TIENEN
LOS LABORATORIOS CLÍNICOS PARA ADQUIRIR UNA ACREDITACIÓN,
ANTECEDENTES TANTO INTERNACIONALES COMO SON LA NORMA ISO
17025, NORMA ISO 151849, NACIONALES COMO LA NORMA OAE GO4 ROO,
DENTRO DEL LABORATORIO LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
(BPL), SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Y LA INFORMACIÓN
OBTENIDA DURANTE ESTE PERIODO DE LA EXPERIENCIA. TODOS
DESEMPEÑANDO UN PAPEL IMPORTANTE PARA ASÍ LOGRAR APORTAR
AL LABORATORIO LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA QUE ALCANCE SU
OBJETIVO FINAL, LA ACREDITACIÓN.
PALABRAS CLAVES: Validación, Modificación, Acreditación, Método Bioquímico,
Laboratorio Clínico, Cantón Playas, Creatinina
xv
ABSTRACT
THIS WORK IS BASED ON DEGREE SYSTEMATIZATION EXPERIENCE
WHICH ORIGINATED IN A PERIOD OF INTERNSHIP MADE DURING MARCH
2014 IN A CLINICAL LABORATORY LOCATED IN CANTON GENERAL
VILLAMIL BEACHES, FOCUSING ON A RETROSPECTIVE VALIDATION THE
IMPORTANCE VALIDATE HAVE A METHOD AND IMPROVEMENTS TO GIVE
DAN WHEN THE TEST RESULTS THAT BENEFIT BOTH THE LABORATORY
AS A PATIENT. FIND IN THIS PROJECT HAVING PROBLEMS CLINICAL
LABORATORY ACCREDITATION TO ACQUIRE BOTH INTERNATIONAL
BACKGROUND AS ARE THE ISO 17025, ISO STANDARD 151849, STANDARD
NATIONAL AND ROO OAE GO4 WITHIN THE LABORATORY THE GOOD
LABORATORY PRACTICE (GLP) YOUR SYSTEM QUALITY MANAGEMENT.
AND INFORMATION OBTAINED DURING THIS PERIOD OF EXPERIENCE. ALL
PERFORMING AN IMPORTANT ROLE TO ACHIEVE THAT CONTRIBUTE TO
THE LABORATORY INFORMATION NECESSARY TO REACH YOUR
ULTIMATE GOAL, THE CREDIT.
KEYWORDS: Validation, Modification, Accreditation, Biochemical Method,
Clinical Laboratory, Guangzhou Beaches, Creatinine
1
INTRODUCCIÓN
Trabajo realizado con el fin de validar una micro técnica empleada en un
Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón General Villamil Playas debido a que la
modificación del método bioquímico demuestra que efectivamente los resultados
obtenidos son seguros, precisos y confiables tanto para el Laboratorio Clínico, El
Paciente y el Médico.
Encontraremos la problemática que presentan los laboratorios clínicos al usar
técnicas que no se encuentran validadas. Y como busca el laboratorio una mejora
en su sistema. Las justificaciones que llevaron a cabo para realizar dicha
investigación, los objetivos planteados a sistematizar y las variables encontradas.
Los antecedentes de los laboratorios clínicos, información sobre la
sistematización, validación, como realizarla, y sobre la creatinina.
Enfoque seleccionado para llevar a cabo todo el proceso de sistematización que
ha permitido arribar a una serie de conclusiones desde el momento en que se
comenzó a recolectar la información, hasta cuando se obtuvieron los resultados y
gráficos.
Y esto fue posible gracias a la colaboración del Jefe de Laboratorio Clínico y el
Personal altamente capacitado, ya que durante el trabajo del análisis.
2
CAPITULO I
1. El Problema
1.1 Planteamiento de la experiencia en un contexto
Los Laboratorios Clínicos están especializados en brindar un servicio y
satisfacer las necesidades de los pacientes, mediante la realización de
pruebas de los diferentes componentes químicos de la sangre y otros
fluidos corporales. Para que el usuario quien recibe el servicio, se sienta
confiado desde el momento que ingresar al laboratorio porque que estará
en manos de profesionales que brindaran la mejor atención posible para
que quede totalmente satisfecho, ya sea por un buen trato recibido o por la
eficacia del servicio; para cuando amerite el caso, decida regresar.
El laboratorio buscando una mejora en su sistema, decide realizar una
validación retrospectiva. Previo a esto, el laboratorio se fue preparando
durante meses con la ayuda de sus analistas a la recolección de
información en su base de datos.
3
1.2 Justificación
Es conveniente realizar esta sistematización de la validación retrospectiva
de la variación en el método bioquímico para mostrar que efectivamente los
resultados son seguros, precisos y confiables tanto para el Laboratorio
Clínico, El Paciente y el Medico
La variación del método para determinación de creatinina ahorra tiempo,
reactivos, recursos y talento humano, teniendo en cuenta que los resultados
obtenidos sean eficaces.
Al acortar el método se logra que los resultados se obtengan más rápido
para que el paciente los pueda retirar y de esta manera se mejora el
servicio.
Una de las intenciones de este proyecto es entablar líneas de dialogo con
el fabricante de los kits para determinación de creatinina, puesto que los
análisis realizados durante varios años demuestran la eficacia y la eficiencia
de la variación del método, pues se han realizado pruebas clínicas con el
mismo suero control con las indicaciones del kit completo y en la variada
obteniéndose los mismos resultados.
La importancia de sistematizar la variación del método radica en el aporte
en que este proceso tributa a la futura validación, misma que no sería
posible si no se lograra establecer verificaciones continúas y precisas que
garantizan que la información es fidedigna.
4
1.3 Objetivos
1.3.1 General
Sistematizar la variación del método utilizado en el Laboratorio
Clínico demostrando que las modificaciones no afectan la
confiabilidad de los resultados.
1.3.2 Específicos
Analizar la base de datos para la selección de datos del
Laboratorio Clínico.
Establecer indicadores sujetos a evaluación, en la modificación
del método para la determinación de creatinina.
Comparar el ensayo normalizado de la casa comercial con la
modificación realizada dentro de dicho laboratorio, entablando a
futuro líneas de dialogo que permitan completar la validación del
micro método.
1.4 Hipótesis
La modificación del método para la determinación de la Creatinina en
suero, ¿Resolvería los problemas de tiempo y costos del “Laboratorio
Clínico” para emitir resultados confiables y seguros que permitan su
futura validación?
1.5 Variables
Dependiente: Micro técnica
Independiente: Validación Retrospectiva
5
CAPITULO II
2. Marco Teórico
2.1 Antecedentes
2.1.1 Antecedentes de los laboratorios.
Hoy en día los Laboratorios Clínicos tienden a validar sus métodos de
ensayo ya que es un requisito técnico para de esta manera lograr una
acreditación, que no es más que la demostración de su competencia
técnica para ejecutar tareas específicas. De esta manera los
laboratorios tienen a incrementar la satisfacción de sus clientes, logran
una mejora continua y garantizan que sus resultados obtenidos son lo
más precisos posibles. (Servicio de Acreditación Ecuatoriano)
De acuerdo a la OAE (Organismo de Acreditación Ecuatoriano)
organismo que evalúa la competencia técnica de los laboratorios
clínicos mediante la norma NTE INEN ISO (15189), para solicitar la
acreditación un laboratorio debe tener conocimiento y competencia
técnica en las actividades para las que solicita la acreditación y cumplir
con los siguientes requisitos generales: (Servicio de Acreditación
Ecuatoriano)
a. Ser una entidad legalmente constituida, con personería jurídica.
b. Tener implementado un sistema de gestión de la calidad en su
organización, de acuerdo a la norma internacional NTE INEN
ISO/IEC 17025 o NTE INEN ISO 15189. (Grupo ACMS
consultores, 2000)
c. Contar con personal competente para el desarrollo de las
actividades para las que solicita la acreditación.
d. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones.
6
e. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el OAE.
(Servicio de Acreditación Ecuatoriano)
2.2 Bases Teóricas
2.2.1 Sistematización.
"El objetivo de un proceso de sistematización es facilitar que los
actores de los procesos de desarrollo se involucren en procesos de
aprendizaje y de generación de nuevos conocimientos o ideas de
proyectos e iniciativas de políticas/estrategias a partir de las
experiencias documentadas, datos e informaciones anteriormente
dispersos" (Acosta, 2005). Los procesos de sistematización permiten:
Que los actores realicen un análisis sobre lo que hicieron de
una manera y no de otra, cuáles fueron los resultados y
para qué y a quién sirvieron los mismos. (Acosta, 2005)
Provocar procesos de aprendizaje. Estas lecciones pueden
estar destinadas a que las sistematización, puedan mejorar
su práctica en el futuro, o también pueden estar destinadas
a que otras personas y equipos, en otros lugares y
momentos, puedan apoyarse en la experiencia vivida para
planificar y ejecutar sus propios proyectos. (Acosta, 2005)
Explicar por qué se obtuvieron esos resultados, extraer
lecciones que nos permita mejorarlos en una experiencia
futura. (Acosta, 2005)
Básicamente, la sistematización apunta a describir y a entender qué
sucedió durante una experiencia de desarrollo y por qué pasó lo que
pasó. Los resultados de una experiencia son fundamentales, y
describirlos es parte importante de toda sistematización, pero lo que
más interesa en el proceso de sistematización es poder explicar por
7
qué se obtuvieron esos resultados, de modo tal que los resultados
obtenidos sienten precedentes para futuros análisis. (Acosta, 2005)
2.2.2 Validación de métodos en el Laboratorio Clínico.
La Norma ISO (15189) en su punto 5.5 "Procedimientos Analíticos",
especifica que los métodos empleados por el laboratorio deben estar
perfectamente validados y que toda la información referida a su
performance (exactitud, imprecisión, linealidad, etc.) debe estar
debidamente registrada. La CLSI define Validación como "todas las
acciones destinadas a probar que un determinado proceso, sistema,
equipamiento, o método trabaja de la manera esperada y logra los
resultados propuestos" (Clinical And Laboratory Standards Institute)
La validación de un método analítico debe realizarse a través de un
proceso estandarizado que involucra una serie de pasos:
Definición: "a priori" de las Especificaciones o
Requerimientos de Calidad. Estas luego deberán ser
aplicadas para poder juzgar si la performance del
método puede considerarse aceptable o no.
Diseño de un experimento cuidadosamente planeado
de manera tal que, a partir de él se puedan obtener una
determinada cantidad de datos.
Análisis de esos datos empleando un método
estadístico apropiado, de manera de poder extraer
conclusiones acertadas. (Validación en Laboratorios,
2006)
No se debe perder de vista que, en definitiva, el objetivo único y final
de la validación de un método es estimar cuanto error hay en el
resultado obtenido con un sistema dado en un laboratorio.
Una vez conocido, es deseable establecer cómo afectará esta
cantidad de error a la interpretación de un resultado y si esto va a
comprometer o no la decisión futura que el médico pueda tomar con
un paciente al basarse en él. (L.G., 2000)
8
2.2.3 Diseño para validar un método.
El diseño empleado debe cumplir con dos condiciones:
Debe emplear ensayos o experimentos específicos para
estimar la magnitud de los diferentes tipos de errores
analíticos.
Debe ser práctico en lo que respecta al tiempo, al
esfuerzo requerido y a los costos.
Los aspectos fundamentales de una validación incluyen como puntos
primordiales la evaluación de la precisión, exactitud y rango
reportable. En algunas situaciones es importante agregar otros
ensayos como por ejemplo: límite de detección, intervalo de
referencia, interferencias, recuperación, etc. (Wiener Lab Group)
Una vez completados los experimentos y obtenidos los
correspondientes parámetros estimadores de los diferentes tipos de
error, debe realizarse el juicio acerca de la aceptabilidad de la
performance del método estudiado. (L.G., 2000)
9
2.2.4 Validación
La validación de un método analítico es un paso fundamental para
asegurar que los resultados entregados por dicho método son
confiables. Cuando se realiza la validación de un método por parte
del laboratorio, lo que se busca es poder determinar con fundamento
estadístico que el método es adecuado para los fines previstos.
En este sentido, es importante que para el proceso de validación se
asigne a un responsable de realizar dicha tarea. De manera que, la
validación se efectué en forma metódica, ordenada, trazable y
confiable. (Vera, 2011)
Es importante que el laboratorio tenga claridad antes de iniciar la
validación de cuáles son los requerimientos del método para
establecer el alcance de la validación. (Duffau, Rojas, Guerrero, &
Sandoval, 2010)
Es esencial, entonces conocer el método a validar y su aplicabilidad,
es decir, el analito, su concentración y la matriz en las cuales se
desea utilizar. (Wiener Lab Group)
10
2.2.5 Creatinina
Es un producto de descomposición del fosfato de creatina en el
músculo, y generalmente se produce a un ritmo bastante constante
por parte del cuerpo (en función de la masa muscular).
Químicamente, la creatinina es un derivado cíclico formado
espontáneamente de la creatina. (eCreatina, 2013)
La creatinina es filtrada principalmente de la sangre por los riñones,
aunque una cantidad pequeña es activamente secretada por los
riñones en la orina. Hay poco o nada de la reabsorción tubular de la
creatinina. Si el filtrado del riñón es deficiente, la sangre se elevan los
niveles. Por lo tanto, los niveles de creatinina en sangre y orina
pueden ser utilizados para calcular el aclaramiento de creatinina
(CrCl), que refleja la tasa de filtración glomerular (TFG). El TFG es
clínicamente importante porque es una medida de la función renal.
Sin embargo, en los casos de disfunción renal grave, el aclaramiento
de creatinina se "sobrestimado", porque la secreción activa de la
creatinina explicará una fracción más grande de la creatinina total
deforestada. Cetoácidos, cimetidina y la trimetoprima reducir la
secreción tubular de la creatinina y por lo tanto aumentar la precisión
de la estimación de la TFG, en particular en la disfunción renal grave.
(En ausencia de la secreción de creatinina se comporta como la
inulina.) (New Medical, 2011)
Una estimación más completa de la función renal se puede hacer en
la interpretación de la sangre (plasma) la concentración de creatinina,
junto con la de la urea. BUN-a-creatinina (la proporción de urea y
creatinina) puede indicar otros problemas además de los intrínsecos
al riñón, por ejemplo, un nivel de aumento de la urea fuera de
proporción a la creatinina puede indicar un problema pre-renal, tales
como la depleción de volumen.
11
Los hombres tienden a tener niveles más altos de creatinina porque
suelen tener más masa muscular esquelética que las mujeres. Los
vegetarianos han demostrado tener niveles más bajos de creatinina.
(New Medical, 2011)
2.2.6 Examen de creatinina.
Es un examen que mide el nivel de creatinina en la sangre y se hacer
para ver qué tan bien funcionan los riñones.
La creatinina también se puede medir con un examen de
orina. (Dugdale, Zieve, & Tango, Clinica Dam
Especialidades Medicas, 2009)
El médico puede solicitarle que deje de tomar temporalmente ciertos
medicamentos que puedan afectar el examen, entre ellos:
Aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina)
Cimetidina
Fármacos quimioterapéuticos de metales pesados (por
ejemplo, cisplatino)
Fármacos nefrotóxicos como cefalosporinas (por ejemplo,
cefalexina)
Antinflamatorios no esteroides (AINES)
Trimetoprim. (Hernández, 2000)
12
CAPITULO III
3. Metodología
3.1 Enfoque metodológico
El presente trabajo de titulación a trabajado con el Análisis y Síntesis, como
el método de guía en el estudio, por la descomposición de todos los
factores que intervienen al momento de encajar en los indicadores a cumplir
para la acreditación.
El tipo de investigación aplicado es Bibliográfica – Descriptiva por el
importante aporte de información encontrada. En las Normas Ecuatorianas,
Internacionales, On-line, Paginas Gubernamentales, y de la importante
base de datos. Del Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón General
Villamil Playas.
3.1.1 Enfoque de la investigación
Esta investigación es de carácter Deconstructivo, seleccionado para llevar a
cabo todo el proceso de sistematización que ha permitido arribar a una
serie de conclusiones desde el momento en que se comenzó a recolectar la
información, hasta cuando se obtuvieron los resultados y gráficos. Que nos
permitieron concluir con el trabajo realizado y determinar que la técnica
modifica comparada con la de la casa comercial, no variaron mucho en
cuanto resultados positivos
13
3.2 Población y muestra
Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón General Villamil
Playas.
Base de datos del Laboratorio Clínico
Al tratarse de un numero bajo de Población, la población es
finita por lo tanto esta se convierte automáticamente en la
Muestra.
Tabla 1
Muestra Poblacional
POBLACION CANTIDAD
JEFES DE LABORATORIOS
CLÍNICOS DEL CANTÓN
GENERAL VILLAMIL PLAYAS
15
ANALISTAS DE LABORATORIOS
CLÍNICOS DEL CANTÓN
GENERAL VILLAMIL PLAYAS
28
TOTAL 43
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
14
3.3 Técnicas y procedimientos
3.3.1 Técnicas de recolección de información
Se aplicó la técnica de la entrevista a un especialista en el
área de acreditación de laboratorios clínicos.
Se realizaron encuestas a los Laboratorios Clínicos del Cantón
General Villamil Playas para conocer su experiencia en la
validación de métodos.
Se tomaron datos estadísticos.
3.3.2 Herramientas estadísticas
Se elaboraron diseños de tablas estadísticas con la
información obtenida, porcentajes, pasteles, curvas.
3.3.3 Lugar de la experiencia
Cantón General Villamil Playas – Provincia del Guayas
Parroquia Rural San Jacinto De El Morro - Cantón Guayaquil
15
3.4 Recursos
3.4.1 Humanos:
Analistas de Laboratorio Clínico
3.4.2 Materiales:
Base de datos del Laboratorio Clínico ubicado en el Cantón
General Villamil Playas
Baño de Agua María
Micro pipetas
Reloj con cronometro
Espectrofotómetro
16
CAPITULO IV
4. La Experiencia
4.1 Contexto de la Experiencia
La intención de validar el método modificado de la determinación de
Creatinina en Suero a permitido realizar una investigación completa
acerca de los requisitos y los indicadores a seguir para la acreditación
del mismo, objetivo que deben plantearse todas las instituciones que
brindan atención a la salud.
Y esto fue posible gracias a la colaboración del Jefe de Laboratorio Clínico
y el Personal altamente capacitado, ya que durante el trabajo del análisis.
Logramos obtener datos comparativos lo más preciso posibles para
demostrar que la técnica modificada para la determinación de creatinina en
suero no se vieron afectado los siguientes parámetros al momento de
compararlos con el de la casa comercial:
Precisión
Exactitud
Intervalo de Medición
Linealidad
4.2 Actores involucrados
Los actores involucrados en esta experiencia fueron, el Jefe del Laboratorio
Clínico, el Analista asignado para la realización de pruebas. Los
Laboratorios Clínicos del Cantón Playas.
17
4.3 Datos Estadísticos (Tablas)
Tabla 2
1. ¿Conoce usted lo que es una validación retrospectiva?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 12 3
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 15 13
TOTAL % 62.79 % 37.21 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 62.79% conocía del tema mientras
que el 37.21% No.
Tabla 3
2.- ¿Cree usted que los laboratorios clínicos deben llevar
banco de datos que sirvan como referencia estadística para
una acreditación?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 15 0
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 28 0
TOTAL % 100 % 0 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 100% conocía del tema mientras
que el 0% No.
18
Tabla 4
3.- ¿Confía usted en los resultados que se obtienen
mediante los kits de Reactivos de las casas comerciales que
adquieren los laboratorios clínicos?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 15 0
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 28 0
TOTAL % 100 % 0 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 100 % conocía del tema mientras
que el 0 % No.
Tabla 5
4.- ¿Acudiría usted a un laboratorio que trabaje con los Kits
de Reactivos Normalizados aplicando una modificación de
los mismos?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 10 5
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 12 16
TOTAL % 51.16 % 48.84 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 51.16 % conocía del tema mientras
que el 48.84 % No.
19
Tabla 6
5.- ¿Si se hiciera una modificación al método y la validara
frente la OAE tendría la confianza de los resultados?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 15 0
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 28 0
TOTAL % 100 % 0 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 100% conocía del tema.
Tabla 7
6.- ¿Sabía usted que los valores de Creatinina en Suero
indican el estado de salud de sus riñones?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 15 0
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 26 2
TOTAL % 95.34 % 4.66 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 95.34 % conocía del tema mientras
que el 4.66 % No.
20
Tabla 8
7.- ¿Le gustaría que todos los Laboratorios Clínicos del
Cantón General Villamil Playas tengan acreditados sus
métodos internos?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 15 0
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 28 0
TOTAL % 100 % 0 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 100% conocía del tema mientras
que el 0% No.
Tabla 9
8.- ¿Ha considerado en validar sus métodos internos?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 5 10
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 3 25
TOTAL % 18.6 % 81.4 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 18.6% conocía del tema mientras
que el 81.4% No.
21
Tabla 10
9.- ¿Cree usted que son confiables los datos obtenidos a
través de una modificación del Método de Determinación de
Creatinina?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 13 2
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 24 4
TOTAL % 86 % 14 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 86% conocía del tema mientras que
el 14% No.
Tabla 11
10.- ¿Ha trabajado usted con los métodos de Creatinina
modificado con los pacientes que acuden a su laboratorio?
PREGUNTA SI NO
JEFES DE
LABORATORIOS 14 1
ANALISTAS DE
LABORATORIOS 22 6
TOTAL % 65.2 % 34.8 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Del total de la Población encuestada el 65.2% conocía del tema mientras
que el 34.8% No.
22
Tabla 12
Datos Estadísticos de la comparación de resultados
TOMAS DE
MUESTRA METODO MODIFICADO METODO NORMALIZADO
SEMANA Valor Obtenido
en suero mg/l ( x – x )
2
Valor Obtenido
en suero mg/l ( x – x )
2
1 7.26 0.0398 7.27 0.0809
2 7.36 0.0099 7.35 0.0418
3 7.45 0.0001 7.50 0.0030
4 7.46 0.0000 7.47 0.0071
5 7.58 0.0145 7.56 0.0000
6 7.49 0.0009 7.70 0.0212
7 7.33 0.0168 7.40 0.0239
8 7.36 0.0099 7.20 0.1257
9 7.50 0.0016 7.66 0.0111
10 7.53 0.0050 7.50 0.0030
11 7.38 0.0063 7.40 0.0239
12 7.55 0.0082 7.80 0.0603
13 7.36 0.0099 7.40 0.0239
14 7.38 0.0063 7.44 0.0131
15 7.60 0.0197 7.88 0.1060
16 7.39 0.0048 7.46 0.0089
17 7.00 0.2111 7.85 0.0873
18 7.50 0.0016 7.80 0.0603
19 7.86 0.1604 7.90 0.1194
20 7.85 0.1525 7.55 0.0000
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
23
Tabla 13
Datos Estadísticos del Performance en Reproducibilidad
NIVEL D.S. C.V.
7.3 mg/l ± 0.18 mg/l 2.4 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
Tabla 14
Performance Método Normalizado VS. Método Modificado
Cálculos Método Normalizado Método Modificado
X = Media 7.46 mg/l 7.55 mg/l
S = Desviación
Estándar ± 0.19 mg/l ± 0.21 mg/l
CV = Coeficiente de
Variación 2.54 % 2.75 %
Fuente: Resultados obtenidos de la encuesta realizada. Elaboración: Jorge Castillo – Septiembre 2014
24
4.4 Comprobación de la hipótesis
Una vez interpretados los resultados damos por sentado que validar la
variación de la técnica de determinación en creatinina en suero nos ayudo a
demostrar que los resultados fueron precisos, seguros y confiables. Que
servirá de base para la futura acreditación del Laboratorio.
Tanto así que se logro realizar un mayor número de exámenes y se
disminuyo el costo de estos, cosa que beneficio mucho a los pobladores de
este sector, debido a las limitaciones económicas y la falta de empleo en
estas localidades.
25
CAPITULO IV
5. Principales logros de aprendizaje
5.1 Lecciones aprendidas de la experiencia, lo positivo y negativo.
El hecho de participar en una validación retrospectiva ha permitido
descubrir la importancia del Rol que desempeña el Químico Farmacéutico
como Analista dentro de un Laboratorio Clínico no solo en la parte
mecánica de realizar una técnica sino, la importancia de poder modificarla y
analizar los resultados vertidos.
Como punto positivo se toma la madurez profesional que alcanza el
Analista y que el Laboratorio Clínico este a un paso más cerca de
alcanzar la acreditación.
Como punto negativo: Hay muchos indicadores para llevar a cabo la
acreditación, un trámite largo y costoso.
5.2 Metas alcanzadas por la experiencia.
Madurez profesional en el campo de Analista Clínico.
Conocimientos para realizar futuras validaciones.
Lograr la validación del Método Bioquímico.
5.3 Impactos de la experiencia
Positivo: Lograr que el Laboratorio tome la iniciativa de validar todos
sus métodos internos.
Negativo: El tiempo que toma coordinar tantos parámetros.
26
5.4 Proyección de la experiencia
Todos los laboratorios tomen la iniciativa de validar sus métodos y se
logren acreditar para de esta manera mejorar los servicios.
27
CAPITULO IV
6. Conclusiones y Recomendaciones
6.1 Conclusiones
Una vez realizado la sistematización de la experiencia se ha llegado a las
siguientes conclusiones.
- Los resultados obtenidos con el Método Modificado no varían mucho con el
de la casa comercial, ya al utilizar la misma muestra con el resultado
conocido para ambas corridas, observamos que las dos se encontraban
dentro de las especificaciones. Por consiguiente el Método Modificado fue
preciso.
- De acuerdo a la técnica utilizada en la recolección de información se pudo
establecer que el 65% de los Laboratorios Clínicos del Cantón General
Villamil Playas trabajan con el método modificado de la Determinación de
Creatinina en Suero. Que el 86% aseguran que la modificación de la técnica
es segura, confiable y precisa.
- El Laboratorio Clínico donde se realizo esta investigación a iniciado la
socialización de esta propuesta juntos con los otros laboratorios del Cantón
General Villamil Playas para entablar una conversación con los
representantes de los Reactivos de Wiener Laboratorios S.A. mostrándoles
estadísticamente que la Micro técnica empleada de su Reactivo es tan
precisa como el Método que viene establecido en los Insertos de los Kits
de Reactivos.
- Que la población considera que deben acreditarse todos los laboratorios
pues ello brindara una mayor confianza en los resultados que reciben y
seguramente volverán en caso de la situación lo requiera.
28
6.2 Recomendaciones
- Se sugiere al Organismo de Acreditación Ecuatoriana mayor apoyo a los
Laboratorios Clínicos Pequeños, brindando información y capacitación para
que estos tomen la iniciativa de comenzar a validar sus métodos y alcancen
la acreditación.
29
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32
GLOSARIO
Analito: Especie de interés a determinar en un análisis. (OAE G04 R00, 2011)
Coeficiente de Variación (CV): Desviación estándar dividida por la media.
También es conocida como desviación estándar relativa (RSD). El coeficiente de
variación puede ser expresado en porcentaje. (OAE G04 R00, 2011)
Desviación estándar: Es el promedio de lejanía de los valores obtenidos
(lecturas) respecto del promedio. (OAE G04 R00, 2011)
Ensayo/Prueba: Determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento. (OAE G04 R00, 2011)
Ensayo Cuantitativo: Análisis que presenta una cifra sobre una escala continúa
de medición donde los limites de medición de altos y bajos con conocidos y están
en relación directa con una cantidad o una actividad relacionada directamente por
el analito a medir. (OAE G04 R00, 2011)
Media: Conocida también como media aritmética o promedio, es la cantidad total
de la variable (muestra o medida) distribuida a partes iguales entre cada
observación. En términos matemáticas, es igual a la suma de todos sus valores
dividida entre el número de sumandos. (OAE G04 R00, 2011)
Precisión: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de
ensayos, utilizando una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas. (OAE
G04 R00, 2011)
Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos del método para una utilización o aplicación especifica
prevista. (OAE G04 R00, 2011)
Varianza: Es una medida de dispersión definida como el cuadro de la desviación
estándar. (OAE G04 R00, 2011)
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos especificados para un método. (OAE G04 R00,
2011)