Sistemas GMP ISO 9000

Integración de los Sistemas GMP - ISO 9000:2000 en la Industria Farmacéutica

Ing. Alejandro A. Penabad SalgadoInstituto Finlay

Avenida 27 No. 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana, CUBA

Teléfono: (537) 21 46 35 e-mail: [email protected] / [email protected]

Contenido de la presentación

• Introducción• Objetivos• Propuesta• Pasos: - Concepción del Sistema de Gestión de la Calidad

(SGC) - Diseño, desarrollo e implentación del SGC - Monitoreo y mejora del SGC - Conclusiones y recomendación

La Calidad en el Siglo XXI

Preocupación constante de las organizaciones que desean mantener o alcanzar el liderazgo ... o cuando menos un nivel de competitividad en un “mercado global” cada vez más exigente.

Industria Farmacéutica

Sector en el que las exigencias de calidad son muy rigurosas por el uso al que se destinan sus productos.

Para introducir un nuevo medicamento en el mercado, se precisa de una amplia y profunda investigación del mismo previa a su evaluación y aprobación para la venta por parte de la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos.

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)

“Conjunto de normas mínimas establecidas para los procesos de producción y control de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de estos productos, dentro de los límites internacional-mente aceptados y vigentes para cada uno de ellos”.

Los fabricantes deben demostrar ante la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos el cumplimiento sistemático de las GMP.

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)cont.

La adopción de las GMP demanda que las instituciones productoras de medicamentos diseñen y pongan en prác-tica un conjunto de acciones para garantizar su cumplimien-to, de acuerdo con las características de sus procesos, las cuales involucran en mayor o menor grado a diferentes divisiones de la organización.

Pero el elevado número de requisitos exigidos y la diversi-dad y amplio alcance de gran parte de las acciones a aco-meter determina que resulte complicado garantizar su implantación, su observancia permanente y su efectivo control.

¿Qué se requiere?

Contar con un Sistema que permita: Identificar los requisitos a cumplir para asegurar la

calidad de la producción. Concebir, estructurar y coordinar un método que permita

cumplir con eficiencia dichos requisitos. Controlar su aplicación. Prever las acciones necesarias y oportunas para eliminar

las deficiencias y lograr la mejora continua.

¿Cómo se ha enfrentado esta situación hasta el presente?

1. Identificando y documentando en forma exhaustiva y detallada los requisitos de las materias primas, materiales, productos y procesos empleados por la organización.

2. Realizando la selección adecuada del personal y garantizando su calificación sistemática.

3. Empleando tecnologías que garanticen la obtención de las características de los productos a fabricar de manera uniforme, estable y segura.

4. Monitoreando sistemáticamente el cumplimiento de los requisitos mediante la ejecución de autoinspecciones y auditorías, incluidas las efectuadas por la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos.

Objetivos

1. Mejorar las prácticas empleadas para conseguir mayor eficacia.

2. Suplir la NO consideración de procesos claves para lograr una Gestión de la Calidad eficaz , no contemplados en las regulaciones de GMP.

Propuesta

Desarrollar e implantar un Sistema de Gestión de la Ca-lidad (SGC) de acuerdo con las Normas ISO 9000: 2000, que integre las regulaciones vigentes sobre Buenas Prácti-cas para la Fabricación y Control de los Medicamentos.

Pasos

1. Identificar conceptos

2. Diseñar, desarrollar e implantar el SGC

2.1 Seleccionar documentos de referencia

2.2 Identificar requisitos para definir elemen-tos y aspectos del SGC

Pasos (cont.)

2.3 Realizar diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del Sistema

2.4 Determinar acciones para complementaraspectos del SGC pendientes de desarrollar e implementar

3. Monitorear las acciones emprendidas

4. Mejorar de manera continua el SGC

Identificación de conceptos

Se analizaron los conceptos relativos a la Gestión de la Calidad empleados en las Guías de GMP comparándolos con los de la ISO 9000:2000, evidenciándose la carencia de una total correspondencia entre ellos.

Ejemplo:

Las Guías de GMP refieren exclusiva-mente los conceptos de Control yAseguramiento de la Calidad, adecuán-dolos a las particularidades de la Industria Farmacéutica.

La ISO 9000:2000 establece un “sistema de conceptos” que incluye

la Planificación, el Aseguramiento, el Control y la Mejora de la Calidad

como partes integrantes de la Gestión de la Calidad

(concepción basada en el Ciclo Deming)

Concepción del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Finlay

+

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

(según ISO 9001:2000)SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (según GMP)

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

CONTROLDE LA CALIDAD

Diseño, desarrollo e implantación del SGC

Parte de la Estrategia Institucional para perfeccionar la Gestión de la Calidad.

Estrategia Institucional para el desarrollo de la Gestión de la Calidad en el Instituto Finlay

Buenas Prácticas de Fabricación

Sistema de Gestión de la Calidad

Gestión Total de la Calidad

EXCELENCIA


Parte de la Estrategia Institucional para perfeccionar la Gestión de la Calidad.

Designación del Director de Calidad como representan-te de la Alta Dirección para el SGC.


Parte de la Estrategia institucional para el perfecciona-miento de la gestión de la Calidad.

Designación del Director de Calidad como representante de la Dirección para el SGC.

Designación de los Coordinadores del SGC en cada área involucrada.

Estructura organizativa del Instituto FinlayAreas que participan en el SGC

Director General

Desarrollo Producción

Cepario

Calidad

Logística

RR.HH. Comercialización

Capacitación

STI





Selección de documentos regulatorios de referencia.

Documentos Regulatorios Cantidad de requisitos que aportan

Regulación No. 16:2000 del CECMED 264

Anexo 1: GMP/MCA Productos Estériles

95

Anexo 2: GMP/MCA Productos Biológicos

49

Total 408

Todos estos requisitos se pueden vincular con los que establece la ISO 9001:2000





Selección de documentos regulatorios de referencia.Definición de los elementos y aspectos del SGC.

Definición de los elementos y aspectos del SGC

- Se identificaron los elementos y aspectos del SGC a partir de los requisitos contenidos en la ISO 9001:2000 y en los documentos regulatorios aplicables tomados como referencia.

De los requisitos de la ISO 9001 fue excluido el 7.5.4 Propiedad del cliente, por no resultar aplicable.

Definición de los elementos y aspectos del SGC(cont.)

- Para cada elemento general del SGC se establecieron los elementos y aspectos específicos.

- Se puso especial cuidado en no obviar ningún requisito regulatorio de las GMP, examinando detalladamente las Guías correspondientes.

- Los elementos y aspectos específicos identificados se corresponden con los requisitos de la ISO 9001:2000.

- Se estableció la responsabilidad de las áreas con relación a cada aspecto del SGC.

Todos los requisitos regulatorios derivados de las GMP pueden asociarse con los establecidos por la ISO 9001:2000, permitiendo concretar el contenido de los mismos.

Algunos requisitos de la ISO 9001:2000 NO son contemplados por las GMP, quedando en evidencia el perfil más amplio de ésta y lo acertado de la decisión de su empleo para el perfeccionamien-to de la Gestión de la Calidad en el Instituto.

Conclusiones del análisis realizado:

Responsabilidad de la Dirección Sistema de Gestión de la Calidad Gestión de los Recursos Realización del Producto Medición, Análisis y Mejora

Elementos Generales del SGC

Elementos y Aspectos Específicos del SGC( 513 )

Derivados de los requisitos de la ISO 9001:2000

( 105 )

Según Regulación No. 16 del CECMED

( 264 )

Anexo 1 GMP/MCA Productos Estériles

( 95 )

Anexo 2 GMP/MCA Productos Biológicos

( 49 )





Selección de documentos regulatorios de referencia.Definición de los elementos y aspectos del SGC.Diagnóstico del estado actual de los elementos y

aspectos del SGC.

Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del SGC

Partiendo de que el Instituto Finlay ya contaba con un Sistema para el Aseguramiento y el Control de la Calidad basado en las GMP, se procedió a revisar la situación que presentaba cada aspecto definido para el SGC con los responsables de éstos, centrando la atención en:

Soporte documental existente para amparar su desarrollo. Acciones para asegurar su cumplimiento eficaz.

Aspectos ya instrumentados 60%

Aspectos en proceso de documentación e/o implantación

25%

Aspectos aún no abordados 15%

Conclusiones del Diagnóstico

Conclusiones del DiagnósticoComentarios

• Como era lógico suponer, la mayoría de los aspectos en que aún no se había trabajado o en los que se había avanzado poco en su desarrollo e implantación eran los correspondientes a los requisitos de la Norma que no tienen correspondencia en las GMP.

• Se pudieron identificar dificultades en el cumplimiento de algunos aspectos dependientes de recursos; en la elaboración o revisión de documentos y, en algunos casos, debido a errores de operación del personal.

Esta última información se corroboró con informes de autoinspecciones y auditorías practicadas hasta un año antes.





Selección de documentos regulatorios de referencia.Definición de los elementos y aspectos del SGC.Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos

del SGC. Acciones para complementar los aspectos del SGC

pendientes de implementar

Acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar

Elaboración del Programa de Documentación para la elaboración y/o revisión de los diferentes tipos de documentos que integran el SGC.

Dicho Programa quedó conformado por 21 subprogramas, de acuerdo con los diferentes elementos y aspectos que aborda el SGC:

Programa General para la elaboración / revisión de los documentos del SGC

No. Subprograma Area responsable

01 General Calidad

02 Especificaciones de Productos Producción / Desarrollo

03 Especificaciones de Suministros

Producción / Desarrollo / Calidad

04 Inspección de Suministros Calidad

05 Ensayos Preclínicos Desarrollo

06 Ensayos Clínicos Desarrollo

07 Desarrollo Farmacéutico Desarrollo

08 Registro Médico Sanitario Desarrollo

09 Control de las Cepas DACTA

10 Compras y Almacenaje Logística

11 Procesos de Fabricación Producción

12 Limpieza e Higienización Producción / Desarrollo / Calidad

13 Muestreo e Inspección de Procesos y Productos

Calidad

14 Validación de Técnicas Analíticas Calidad

15 Ensayos Calidad

16 Estudios de Estabilidad Calidad

17 Calibración de Sistemas y Equipos de Medición y Ensayo

Calidad

18 Mantenimiento Servicios Técnicos Ingenieros

19 Liberación de Productos y Registros sobre Conformidad

Calidad

20 Ventas y Comunicación con los Clientes

Comercialización

21 Personal y Capacitación Recursos Humanos

Otras acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar

• Elaboración del Manual de Calidad.

• Elaboración de un Plan de Medidas Unico (clasificado por áreas) para los aspectos relacionados con:

- Inversiones y remodelaciones - Validación de equipos y sistemas de apoyo críticos - Mantenimientos y reparaciones de equipos e instalaciones - Capacitación y entrenamiento del personal - Otros

Monitoreo de las acciones emprendidas

A través de:• Autoinspecciones y auditorías internas.

• Realización de reuniones de control quincenales con cada división participante en el SGC para:

a) Verificar el estado de cumplimiento de las acciones para implementar el SGC.

b) Chequear el estado de cumplimiento de las medidas previstas para resolver los problemas detectados en las autoinspecciones y auditorías (incluyendo las externas).

• Realización de revisiones periódicas por la Alta Dirección.

Mejora del SGC

Mediante:• Toma de acuerdos y decisiones sobre la corrección de

las acciones previstas para el desarrollo e implantación del SGC y para superar los problemas señalados en las inspecciones y auditorías (o la inclusión de otras nuevas), con vista a conseguir la mejora de la eficacia del SGC.

• Control periódico del cumplimiento de dichos acuerdos y decisiones.

Conclusiones

1. La integración de las regulaciones de GMP en el contexto

de un SGC / ISO 9000:2000 proporciona un marco adecuado y una vía útil para lograr una mayor eficacia en el desempeño de organizaciones farmacéuticas en lo referente al cumplimiento de las exigencias internaciona-les y las expectativas de los clientes con respecto a la calidad de los medicamentos.

Conclusiones (cont.)

La aseveración anterior se corrobora con:

Mejor planificación, coordina-ción, ejecución y control de las acciones dirigidas a disminuir la ocurrencia de no conformidades

Reducción sensible de la inciden-ciade no conformidades y de sus efectos sobre la producción, con una reducción de los recha-zos de productos y materiales a través de los procesos

Conclusiones (cont.)

2. El método descrito para desarrollar e implantar el SGC permite avanzar con rapidez en el logro de estos propósi-tos, pero demanda de un decidido y sistemático respaldo de la Alta Dirección para que los diferentes factores de la organización se involucren plenamente.

En este contexto, la motivación, capacitación e involucramiento del personal constituyen elementos de importancia medular.

Recomendación

Resulta conveniente y útil diseñar y poner en práctica

Sistemas de Gestión de la Calidad basados en las Normas ISO 9000:2000 en organizaciones de la Industria Farmacéutica, incorporando a los mismos los requisitos regulatorios aplicables derivados de las GMP.

Ing. Alejandro A. Penabad SalgadoInstituto Finlay

Avenida 27 No. 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana, CUBA

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