norma iso 9000

SSiisstteemmaa ddee GGeessttiióónn

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Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA REGIONAL SANTANDER

OBSERVATORIO TECNOLÓGICO

Curso: ISO 9001:2008 - Módulo 1: "Fundamentación de un Sistema de Gestión de Calidad".

Documento de estudio: Norma Técnica ISO 9001:2008

Código:ME-NT-001

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CCrrééddiittooss:: IInngg.. LLiinnaa LLoorriieenn RRiivveerraa CCrruucceess--TTuuttoorraa AAVVAA RReeggiioonnaall SSaannttaannddeerr..

IINNTTRROODDUUCCCCIIÓÓNN

Los niveles de confiabilidad en calidad necesitados por los compradores de

armas durante y después de la II guerra mundial, obligaron a las compañías a

desarrollar sistemas de control y administración más exigentes. En

consecuencia de las investigaciones sobre las mejores prácticas surgieron las

primeras normas de aplicación en la industria militar. Tiempo después las

normas técnicas ISO 9000, fueron tomando forma genérica hasta que en 1987

aparecen como el primer grupo de ellas homologadas internacionalmente como

ISO 9000.

La ISO (Organización Internacional para la Normalización) es la agencia

internacional especializada en crear estándares y está integrada por los

institutos de estandarización de alrededor de 160 países miembros. Su oficina

principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y tiene como propósito “promover el

desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el

comercio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la

cooperación intelectual, científica y económica”. Los resultados del trabajo

técnico de ISO son publicados como estándares internacionales1.

Las normas ISO 9000 “Son un conjunto de normas y directrices internacionales

para la gestión de la calidad”2 que han obtenido una reputación global como

base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.

1 Tomado en base a lo publicado en la página http://www.iso.org/iso/about.htm. 2 FORMASELECT. Sistema de Gestión de la Calidad II, ISO 9001: 2000, Modulo 2. España: 2004. 6p.


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NNoorrmmaass IISSOO 99000000 Corresponde a la Familia o Serie de normas genéricas estructuradas por la Organización Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés, International Organization for Standardization) asisten a las empresas, de todo tipo y tamaño, en la implementación, operación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces y acordes al accionar de las mismas. “La serie ISO 9000 versión 2008, está constituida por las siguientes tres normas básicas:

ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario. Tienen como propósito establecer un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de las normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.

ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos. La norma ISO 9001 es un método de trabajo, que se considera tan bueno, que es el mejor para mejorar la calidad y satisfacción de cara al consumidor. Esta norma se emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfacción del cliente. Está orientada a la eficacia del sistema de gestión de calidad. La Norma está organizada en cinco (5) grandes cláusulas o secciones en donde cada una de estas trata sobre cada uno de los pilares requeridos por cualquier proceso y tres (3) de introducción o informativas: Figura No. 1. Partes componentes de la ISO 9001:2008. * Cláusula nº 1: Objeto y campo de aplicación * Cláusula nº 2: Normas para consulta Introducción * Cláusula nº 3: Términos y definiciones ISO * Cláusula nº 4: Sistema de gestión de calidad 9001:2008 * Cláusula nº 5: Responsabilidad de la dirección Contienen * Cláusula nº 6: Gestión de los recursos requisitos * Cláusula nº 7: Realización del producto3 * Cláusula nº 8: Medición, análisis y mejora Fuente. Autora, A partir de Sistemas de gestión de calidad. Requisitos. (NTC ISO 9001).INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN (ICONTEC).

3 Sólo pueden excluirse requisitos que estén dentro de la cláusula 7.


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ISO 9004, Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión para el éxito sostenido.

Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. Esta norma además abarca tanto la eficiencia como la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad”4. Figura No. 2. Estructura de la Serie ISO 9000.

Fuente. Autora.

La versión actual de la norma ISO 9001, publicada oficialmente el 15 de Noviembre del año 2008 (ISO 9001:2008), sustituye la norma ISO 9001:2000, publicada el 15 de Diciembre de 2000. La versión actualizada de esta norma ha sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificación de calidad. Y es a lo que tiende, y debe aspirar toda empresa competitiva, que desee sostenibilidad y sustentabilidad en el mercado que día a día se hace más exigente.

4 Autora. A partir de Sistema de Gestión de la Calidad II, ISO 9001: 2000, FORMASELECT. Módulo 1. España: 2004. 7-11p.


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A continuación se muestran los cambios efectuados en la NT ISO 9001, de su versión 2000, a la versión actualizada 2008. Cambios donde se incluyen elementos, Cambios donde se eliminan notas y Nuevas referencias bibliográficas. ISO 9001: Este es el estándar requerido para valorar la capacidad de cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables y por medio de esto, cumplir con la satisfacción del cliente. Es la única norma de la familia de ISO 9000 con la cual se puede realizar una auditoria de tercera parte, es decir es la única norma auditable y certificable5. La versión actualizada 2008 de la ISO 9001, ha sido desarrollada a fin de clarificar, corregir desviaciones generadas con la versión 2000 y para mejorar su compatibilidad con la norma técnica-NT ISO 14001(Sistema de gestión ambiental)6 y la OHSAS7 por tanto no existen requerimientos adicionales.

Para las empresas que se certificaron con la ISO 9001:2000: Estas organizaciones deberán actualizar su Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a la nueva norma, y deben asegurarse que la interpretación de los requisitos sea la correcta. Si ésta ya cumple con todas las aclaraciones establecidas en la versión 2008, no hay necesidad de cambio alguno. Sólo en caso de que la documentación actual no cumpla será necesario adaptar el sistema con la documentación necesaria.

Para las empresas que aún no se han certificado pero desean hacerlo: Las nuevas empresas deberán comenzar a implementar directamente la versión del 2008.

TTeeoorriizzaacciióónn::

El ccoommiittéé ttééccnniiccoo 11776688, es el comité de gestión y aseguramiento de la calidad; tiene la responsabilidad de elaborar, emitir, difundir y mantener la normatividad de la familia de las ISO 9000 así como administrar su relación con otras normas. 5 Las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001. 6 La implementación de la ISO 14001 Sistema de gestión ambiental crea un enfoque sistemático para las actividades ambientales y la mejora en los procesos en las empresas, Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_iso_14001/certificacion_iso_14001.asp?CodIdioma=ESP. 7 Estándar que permitiera armonizar los requisitos existentes en seguridad y salud ocupacional impulsó seguir el modelo BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Assessment Series, desarrollado como una herramienta que facilita la integración de los requisitos de seguridad y salud ocupacional con los requisitos de calidad, ISO 9000 y de administración ambiental, ISO 14000. Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_ohsas_18001/certificacion_ohsas_18001.asp?CodIdioma=ESP. 8 http://www.tc176.org/About176.asp

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CCAAPPIITTUULLOO AACCLLAARRAACCIIÓÓNN99 OBJETO Y CAMPO DE

APLICACIÓN

Literal (a) y reglamentos aplicables. Definición de Producto: El producto solo se enfoca a lo entregado al cliente o como resultado de un producto misional. Se debe cumplir con los requisitos de la organización, legales, del cliente y reglamentarios.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.

Controlar procesos subcontratados o procesos externos, se debe identificar ¿Qué contrato? y ¿Cómo lo contrato?.

Se debe tener en cuenta el proceso de subcontratación en el Mapa de Procesos de su organización.

Solo se deberá realizar subcontratación con empresas o entidades que cumplan con la ley.

Se debe definir la responsabilidad sobre el control de mí proceso y el control de mí subcontratante.

El proveedor es aquel que suministra materiales, equipos, entre otros insumos.

El subcontratista es aquella persona o entidad que hace algo por mí.

En un mismo procedimiento documentado puedo evidenciar las acciones correctivas y preventivas (Procedimiento Mandatorio).

5. RESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCIÓN

El jefe o coordinador de calidad, puede ser el representante de la dirección, siempre y cuando haga parte de la alta dirección y tenga voz y voto en la organización.

El representante de la Alta dirección, nnoo ppuueeddee sseerr uunn aasseessoorr oo ccoonnssuullttoorr, debe ser una integrante o miembro de la dirección y de la empresa.

9 Información obtenida en el foro de actualización ICONTEC INTERNACIONAL, 30-07-2008.






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6. GESTIÓN DE LOS

RECURSOS

Recurso humano es el personal que afecta los requisitos del producto o servicio.

En el númeral 6.2.1 Se debe realizar el perfil de competencias en la empresa del personal que afecta la conformidad con los requisitos del Bien o servicio suministrado. Cuando en la Norma se señala “directa” o “indirectamente”, se refiere a todos los colaboradores tanto administrativos como operativos, es decir a todos los que hacen parte de la empresa.

En el númeral 6.2.2 Solo se debe formar el personal cuando sea aplicable. Asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad en las acciones tomadas).

En el númeral 6.3 literal (c), En este se incluyen los sistemas de información como recursos de apoyo (sistemas operativos, legalización de software, etc.).

Númeral 6.4- Ambiente de trabajo, Son condiciones, factores físicos, ambientales y climáticas, SOLO relacionadas con el producto o servicio final y no a las persona. Para que el Bien o servicio se mantenga en las especificaciones necesarias para garantizar su calidad, como: temperatura, ruido, humedad, iluminación, etc.

7. REALIZACIÓN

DEL PRODUCTO

Númeral 7.1, Se adiciona la medición como actividad a tener en cuenta en la planificación. Se deben realizar planes de calidad en los cuales se evidencie la medición de los procesos misionales o de realización del bien o servicio con la calidad.

Númeral 7.2.1, Otros requisitos necesarios (no determinados) por la empresa. NNuueevvaa NNoottaa: Cumplir con los compromisos posventa: Debo asegurar el cumplimiento de las garantías de bienes y servicios.






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7. REALIZACIÓN

DEL PRODUCTO

Se debe suministrar al cliente por escrito la garantía de los bienes o servicios proporcionados.

Númeral 7.3.3, Se incluye la preservación del producto, si aplica en la producción o prestación del servicio.

Númeral 7.5.2, Se debe hacer seguimiento y medición antes de la entrega del Bien o Servicio.

Númeral 7.5.3., Trazabilidad. Se debe realizar solo a los procesos misionales. Se debe realizar en cualquier etapa del proceso y no solo al final del mismo, es decir la empresa deberá identificar el estado del producto o servicio a través de todo su proceso de realización o prestación, si este requisito aplica para la empresa esta deberá identificar el producto o servicio y mantener registros actualizados.

Númeral 7.5.4., Propiedad del cliente. Se debe reportar al cliente si se presenta algún tipo de daño, y dejar registro de este reporte por escrito. Se incluye como propiedad también los datos personales.

Númeral 7.6., Control de los dispositivos de seguimiento y medición, cambia al nombre de: “Control de Equipos de Seguimiento y Medición”.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y

MEJORA

Númeral 8.2.2., Auditoria Interna. Se deben tomar 2 acciones; debe realizarse una acción inmediata cuando se genera el problema y luego se toma la acción correctiva, sin demora injustificada.

Númeral 8.2.3., Todos los procesos deben ser medibles.

Númeral 8.5.2., Revisar si las acciones correctivas fueron o no eficaces y determinar el porque.


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PPrriinncciippiiooss ddee GGeessttiióónn ddee llaa CCaalliiddaadd

“Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente”. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño. a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”.


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Un proceso es una actividad apoyada por recursos y gestión que transforma entradas en salidas. Las salidas de una función de la organización frecuentemente son las entradas para otra. El enfoque de gestión de procesos consiste en la identificación y gestión sistemática de los diferentes procesos, y en particular de su interacción. Las nuevas normas se basan justamente en este enfoque, que se alinea con los Principios de Gestión de la Calidad que enuncia la misma norma.

¿Qué ventajas tiene un Sistema de Gerencia de Procesos? Ofrece los siguientes (10) diez beneficios fundamentales:

1. Reducción en la duplicación de actividades. 2. Identificación fácil de las ineficiencias del proceso. 3. Mayor conciencia de los empleados de las prácticas óptimas. 4. Facilidad para que la gerencia tenga al día el control del sistema. 5. Logro consistente de objetivos. 6. Facilidad en la implantación de cambios. 7. Mayor involucramiento de la gerencia. 8. Mayor facilidad para medir el desempeño. 9. Incremento en las economías de escala. 10. Consistencia en la implantación en todo el negocio.

e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000”10.

10 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÈCNICAS Y CERTIFICACIÒN. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario. Santafé de Bogotá: 2000. (NTC ISO 9000). Págs. Vi-Vii.


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Figura No. 3. Principios del Sistema de Gestión de Calidad.

Fuente. Autora

Estos principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de carácter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de las organizaciones mediante la mejora de sus relaciones internas y por tanto de la satisfacción del consumidor.

Satisfacer al cliente, permite lograr los resultados empresariales con menor esfuerzo y construye sinergias que permiten satisfacer al cliente de mejor manera y menos costosa. Así mismo se reducen los costos en la búsqueda de nuevos clientes por causa de la pérdida o la escasa fidelidad de los actuales; mayores beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo.

Sin calidad técnica, no es posible producir o prestar servicios en el actual mundo cambiante; y una mala organización, genera un producto de deficiente calidad que no sigue las especificaciones de la alta dirección.


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Puesto que la calidad técnica se presupone; ISO 9001 propone unos sencillos, probados y geniales principios para mejorar la calidad final del producto mediante sencillas mejoras en la organización de la empresa que a todos benefician.

¿¿PPOORRQQUUEE IIMMPPLLAANNTTAARR LLAA NNOORRMMAA IISSOO 99000011::22000088??

Toda mejora, redunda en un beneficio de la calidad final del producto, y de la satisfacción del consumidor. Que es lo que pretende quien adopta la norma ISO 9001 como guía de desarrollo empresarial.

Ø La alta competencia, y elevadísima y difundida capacidad tecnológica de las empresas, logra los más altos estándares de producción a nivel de la totalidad del sistema productivo.

Ø La igualdad en calidad técnica de los productos, y la igualdad técnica de las organizaciones. Difícilmente superable por los tradicionales métodos tecnológicos. Han hecho que cada vez sea más difícil diferenciar los productos, y producir satisfacción en el consumidor.

Ø La mejor forma de mejorar la producción con los medios materiales existentes. Es mejorando la organización que maneja y gestiona los medios de producción como un todo siguiendo principios de: liderazgo, participación e implicación, orientación hacia la gestión, el sistema de procesos que simplifica los problemas, el análisis de los datos incluyendo sobre todo al consumidor y la mejora continua. Consiguen conocer y mejorar las capacidades de la organización. De este modo, es posible mejorar el producto de forma constante y satisfacer constantemente al cada vez más exigente consumidor.

Satisfacer al consumidor, es el objetivo final de la norma ISO 9001. Incrementar la confianza de los clientes actuales y potenciales, de acuerdo a la capacidad que tiene la empresa para suministrar, en forma consistente y sostenible, productos y/o servicios confiables.

Ø Contribuye al mejoramiento de la posición competitiva, expresada en aumento de ingresos y de participación en el mercado; y del aumento de la productividad, originada por mejoras en los rendimientos y capacidades de los procesos internos. Ø Logra la organización una estructura interna, que facilita la definición de objetivos, autoridades y responsabilidades, así como una comunicación más fluida y acertada, que contribuye al logro de objetivos.


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Ø Eficacia 11 en el manejo de recursos, a través del aseguramiento de competencias técnicas, el enfoque a procesos y la distribución de cargas de trabajo. Ø Reducción de costos, a partir de la estandarización de procesos que omite reprocesos, reclamos de clientes, o pérdidas de materiales y de minimizar los tiempos de ciclos de trabajo, etc.

““LLAA CCAALLIIDDAADD,, UUNNAA CCUULLTTUURRAA DDEE HHAACCEERR LLAASS CCOOSSAASS BBIIEENN,, EENN EELL TTIIEEMMPPOO JJUUSSTTOO YY CCOONN LLOOSS RREECCUURRSSOOSS NNEECCEESSAARRIIOOSS””..

11 Eficacia: Capacidad administrativa para alcanzar las metas o resultados propuestos.

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