Protocolo de Investigacion Meso.doc 2015

UNIVERSIDAD TECNICA DE ORUROFACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

Protocolo:

ID (Asignado por comité científico FCS - UTO)

Titulo: “Un buen título debe ser corto, preciso y conciso, algunas veces contiene los

objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga,

en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será investigado, el espacio y finalmente el tiempo.”

Dr. Nombre del Investigador PrincipalCargo

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TABLA DE CONTENIDOS 1. Datos de Identificación

1.1. Carta de Investigador Principal1.2. Carta del miembro del comité científico.1.3. Carta de Tutor Oficial

2. Resumen3. Marco Teórico

3.1. Planteamiento del Problema3.1.1. Formulación de la pregunta de investigación.

3.1.2. Precisión del problema de investigación.3.2. Antecedentes3.3. Justificación3.4. Objetivo General3.5. Objetivos específicos 3.6. Hipótesis

4. Diseño del Estudio4.1. Clasificación del estudio4.2. Tipo de Investigación4.3. Características del Estudio4.4. Tipo de Análisis4.5. En relación al tiempo

5. Diseño metodológico5.1. Población de referencia y de estudio, 5.2. Criterios de inclusión y exclusión. 5.3. Tamaño muestral5.4. Procedimiento de muestreo. 5.5. Delimitación espacial y temporal.5.6. Operacionalización de variables. 5.7. Recogida de datos y fuentes de información 5.8. Plan de análisis de datos. 5.9. Dificultades y limitaciones del estudio5.10. Tipo de estudio y diseño general

6. Aspectos Éticos6.1. Clasificación de la investigación.

7. Organización7.1. Recursos humanos 7.2. Recursos materiales 7.3. Capacitación del personal

8. Financiamiento9. Cronograma10. Bibliografía11. Anexos

11.1. Hoja de Recolección de Datos 11.2. Formato de Consentimiento Informado11.3. Curriculum Vitae de Investigador

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1. Datos de IdentificaciónProtocolo: Titulado: “Titulo”

1.1. Autores y GradosAutor principal:Co-autor:Colaboradores:

1.2. Instituciones Participantes

1.3. Área de Investigación

Centro de Salud Chiripujio

1.4. Línea de Investigación

o ¿En qué rama se realizará la tesis?

1.5. Fecha Probable de Inicio y terminación del Estudio

o La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobación, ya que de lo

contrario sería una falta ética y de Buenas Prácticas Clínicas.

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1.6. Carta de Investigador Principal

Oruro, 13 de febrero de 2015

Dr. Richard Henry Chiara MirandaComité Científico FCS – UTO Presente:

De mi mayor consideración:

REF.: SOLICITUD APROBACION PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Por medio de la presente me dirijo al comité científico de investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud dependiente de la Universidad Técnica de Oruro, para someter a su consideración y probable aprobación documentos relacionados al protocolo:

Protocolo: ____________Titulo: _____________________________________________________________

Documentos a someter:

Protocolo de Investigación, primera versión, de fecha 13 de febrero de 2015. Consentimiento Informado, primera versión, de fecha 13 de febrero de 2015. Encuesta numero 1, de relevamiento de información primaria.

Sin otro particular, me despido reiterándole mis consideraciones más distinguidas.

Atentamente.

________________________________________Nombre: Investigador Principal

1.7. Carta del miembro del comité científico.

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Dr. Felix Jhonny LlanqueDECANO FCS – UTO Presente:

De mi mayor consideración.

REF. APROBACION DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION

Por medio de la presente me dirijo a su digna autoridad, para hacer constar que doy el visto bueno al protocolo de investigación a cargo de ____________________________________, el cual no presenta ningún inconveniente para su realización, bajo la siguiente identificación:


Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte de otras comisiones pertinentes y/o complementarias.

Atentamente.

Dr. Richard Henry Chiara MirandaMIEMBRO COMITÉ CIENTIFICO FCS – UTOJEFE DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN CARRERA MEDICINA FCS – UTO

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1.8. Carta de Tutor Oficial


Dr. Richard Henry Chiara MirandaCOMITÉ CIENTIFICO FCS- UTOPresente:

De mi mayor consideración

REF.: REMISION DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN POR TUTOR OFICIAL

Por medio de la presente me dirijo al Comité Científico de la Facultad de Ciencias de la Salud dependiente de la Universidad Técnica de Oruro, para informar bajo mi asesoría durante el CURSO TALLER DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN, se ha acompañado y retroalimentado oportuna y adecuadamente el protocolo de investigación a cargo de ___________________________________________________________________ y hago constar que doy el visto bueno, sin presentar ningún inconveniente para que se realice el siguiente protocolo:


Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las comisiones correspondientes.

Atentamente.

_____________________Dr.TUTOR OFICIAL

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2. Resumen

El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cuál es la pregunta central que la investigación pretende responder y su justificación. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investigación. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología.

◦ Descripción breve de la investigación.◦ Incluye

Objetivos Material Métodos que se emplearán

◦ Resumen Con un máximo de 1 pagina que refleje la comprensión que el autor

tiene del problema que se propone investigar

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3. Marco Teórico

3.1. Planteamiento del Problema

Se constituye en la justificación científica del estudio, es decir, lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal, que además de brindar los referentes empíricos que describen la situación, quede muy claro y explícito, los vacíos de conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Más aún, puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables, y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Una secuencia lógica para su elaboración sería:

Magnitud, frecuencia y distribución. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. Consideraciones étnicas y de género.

Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas?

En este acápite, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema.

3.1.1. Formulación de la pregunta de investigación.¿xxxxxxxxx?

3.1.2. Precisión del problema de investigación

Variable dependiente

Variable Independiente.

Unidad de observación.

Elemento espacial.

Elemento temporal.

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3.2. Antecedentes

Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso), derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo.

Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variable dependiente) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta?

¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones?

El fundamento teórico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio, expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisión de la bibliografía.

Estado actual del conocimiento científico y empírico del tema de estudio. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco teórico.

Las referencias bibliográficas deben ser: Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparición de las mismas en el texto, en

donde figurara solamente el número arábigo correspondiente entre paréntesis. La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International

Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de

coma, al concluir los nombres se pone punto. Título completo del artículo, utilizando mayúsculas sólo para la primera

letra de la palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subtítulo del artículo, si lo tiene.

Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura.

Año de la publicación, seguido de punto y coma. Volumen en números arábigos, seguido de dos puntos. Convertir a

números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. Número de las páginas inicial y final del artículo, separados por un

guión, seguidos de punto final.

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3.3. Justificación

Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificación, se responde a lo siguiente:

¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el

estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios?

La justificación, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.

◦ Argumentar la importancia del estudio en términos de la actualidad del problema

◦ Relevancia◦ Posibles beneficios◦ Ventajas ◦ Implementaciones tanto

Institucionales Nacionales Internacionales

◦ Resultados esperados◦ Factibilidad de Aplicación

Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los objetivos, no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación*.

* Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos, general y específicos.

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3.4. Objetivo General

Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo).

Ejemplo

Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben.

3.5. Objetivos específicos

Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general. Son un anticipo del diseño de la investigación.

Ejemplos

Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los servicios de salud.

Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar.

Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de atención recibida.

3.6. Hipótesis

Es una respuesta probable a un problema planteado. Es el resultado lógico de toda la labor que precedió su formulación y constituye el

pivote de una investigación en el sentido de que produce el paso de la parte teórica a la parte empírica.

El origen de la hipótesis puede ser muy diverso: o de una sospecha, de un estudio de caso, de la exploración informal, de otros

estudios realizados, de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnología, del conocimiento dentro de la propia especialidad, o de las analogías.

La hipótesis debe dar una respuesta precisa al problema que se planteó en la investigación. El enunciado de la hipótesis debe hacerse de tal manera que su comprobación pueda llevarse a cabo mediante la utilización de técnicas científicamente fundamentadas.

Su enunciado debe ser conceptualmente claro.

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La hipótesis constituyen el hilo conductor de la investigación y deben ser susceptibles de comprobar.

La hipótesis es una suposición que pretende explicar ciertos hechos, es una relación tentativa entre dos o más variables.

Se hace operacional el objetivo a través de una o varias hipótesis que muestran la relación entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia, medible).

4. Diseño del Estudio

4.1. Clasificación del estudio

o ORIGINAL. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan

postulados novedosos, innovadores o contrarios a la hipótesis o teorías existentes.

o REPLICATIVO. Cuando las observaciones tienden a refrendar

hallazgos teóricos o empíricos de otros investigadores.

4.2. Tipo de Investigacióno BÁSICA. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo, en el

análisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento.

o APLICATIVA. Cuando el estudio se establece con fines clínicos mediante la

aplicación de conceptos o conocimientos abstractos para la resolución de problemas. o EXPERIMENTAL. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulación

de los factores de estudio; control de variables y distribución aleatoria (asignación al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental). En estas condiciones, el investigador maneja la variable independiente y controla las demás variables con el propósito de establecer una relación causa-efecto.

o OBSERVACIONAL. No existe manipulación artificial del o los factores en estudio. El

investigador se limita a la observación de los hechos tal como ocurren.4.3. Características del Estudioo LONGITUDINAL. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de

la población en estudio sobre un período de seguimiento. Es decir, que las unidades de observación son seguidas durante un período.

o TRANSVERSAL. Indica observaciones sencillas de la población en estudio en un

punto hipotético del tiempo. Es el estudio en que las unidades de observación son captadas en un momento dado de su evolución y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles.

4.4. Tipo de Análisis

o DESCRIPTIVO. Estima la frecuencia de la enfermedad, describe tendencias a través

del tiempo en una población específica, contribuye a generar hipótesis. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situación a través de indicadores.

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o ANALÍTICO. Identifica factores de riesgo para la enfermedad,

prueba hipótesis etiológicas, relación causa-efecto, sugiere mecanismos de causalidad. Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hipótesis.

4.5. En relación al tiempo

o PROSPECTIVO. El investigador observa tanto el factor de estudio como la

ocurrencia de la enfermedad después de que inició el estudio. En función del tiempo, los estudios registran la información a medida que va ocurriendo y se acumula en la práctica del investigador, con el propósito de establecer el “riesgo relativo”. Cuando el estudio analiza la relación entre causa-efecto de una variable.(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO)

o RETROSPECTIVO. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron

antes del inicio del estudio. En función del tiempo, el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultáneo.

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5. Diseño metodológico

Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. En este acápite, se debe describir con detalle la definición operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseño del estudio, las técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuación, se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología

◦ El método científico es el camino que se sigue en la investigación.

◦ La metodología se refiere, en general, a los criterios y procedimientos que guían el trabajo científico para alcanzar el conocimiento científico de la realidad.

◦ Por otro lado, la técnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicación de los métodos. Cuando se realiza una investigación, la técnica debe adecuarse al método que se utiliza.

◦ En este apartado del protocolo de investigación se deberá indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. Los aspectos principales que habrán de especificarse son:

5.1. Población de referencia y de estudio.

Indicar la población objeto de estudio, hacer referencia a aspectos relevantes como edad, sexo, cultura, religión, u otros que el investigador considere importante en esta descripción.

5.2. Criterios de inclusión y exclusión.

◦ CRITERIOS DE INCLUSIÓN, EXCLUSIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS PARTICIPANTES

◦ INCLUSIÓN. Definición de las características o cualidades que determinan la elección de un sujeto. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio.

◦ EXCLUSIÓN. Definición de las características o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio.

◦ SUSPENSIÓN. Definición de las características o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensión del estudio en dicho sujeto, así como la suspensión del estudio en todo el grupo participante. Definir las medidas de observación que se continuarán al suspender el estudio.

Criterios de inclusiónCriterios de exclusiónCriterios de suspensión

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5.3. Tamaño muestral

UNIVERSO, MUESTRA Y TAMAÑO DE LA MUESTRA.

Determinar la población en que se llevará a efecto el estudio y del grupo de la población que se considere representativo.

Definir la población total o universo, constituido por todas las unidades de observación existentes en el lugar y tiempo señalados o bien la fracción representativa.

Especificación de criterios para el cálculo del número de sujetos a estudiar.

5.4. Procedimiento de muestreo.

MÉTODO DE SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES.

Señalamiento de métodos y técnicas de selección de sujetos o unidades participantes, indicando la aleatoriedad o no en la selección.

5.5. Delimitación espacial y temporal.

LUGAR Y TIEMPO DONDE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO.

Especificar el sitio y el tiempo en que se realizará el estudio. Si la investigación se va a realizar fuera de la institución, anotar el nombre y dirección.

◦ Población. Aquí se describen las características generales y/o particulares de las unidades de análisis. Se pueden describir aquí también los criterios inclusivos y exclusivos para la integración de las muestras, si es el caso.

◦ Materiales. Descripción de los tipos de materiales a utilizar, así como de sus cantidades y especificaciones

◦ Técnicas. Aquí se listan las técnicas que se van a emplear. En caso de que sea una técnica nueva, se debe describir con detalle.

◦ Procedimientos. Aquí se describen los procedimientos específicos que se llevarán a cabo para la realización del estudio. Se pueden especificar, por ejemplo, el proceso para captar la información, el proceso de análisis e integración de la misma, etc.

5.6. Operacionalización de variables.

VARIABLES DEL ESTUDIO

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Especificar las características o atributos de las unidades de observación, primarias y secundarias, unidades de medida y las escalas de observación en que se medirán.

Seleccionar la unidad primaria de observación (individuo, pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia, grupo, turno, etc.);

Definir subgrupos de contraste (experimental, control, tratamiento).

Describir las variables y la forma de medirlas.

Controlar variables por balance, control local o distribución aleatoria para dosis de medicamentos, intervenciones propuestas, duración, tratamiento por unidad seleccionada, u otras.

Objetivos específicos

Variables Definición Indicadores InstrumentoConceptual Operacional

Realizar una evaluación nutricional antropométrica (Variable dependiente)

Evaluación nutricional

Es la reglada y sistemática medición de parámetros antropométricos que denotan el estado nutricional de la persona

Herramienta que permite recoger y analizar la información del estado nutricional de una persona

Peso, talla y edad de la persona

Balanza y tallimetro calibrados y autorizados.

Nivel de aplicación de prácticas nutricionales (Variable independiente)

Practicas nutricionales

Es el grado de conocimiento, aptitud y práctica de 16 consejos saludables estandarizados por la OMS en la estrategia AIEPI.

Herramienta que permite conocer y analizar el nivel de aplicación de las prácticas nutricionales.

16 Practicas clave del AIEPI.

Encuesta CAP

Modelo comunitario de rehabilitación nutricional propuesto (Variable Interviniente)

Rehabilitación nutricional

Proceso nutricional integral por el cual una persona recupera sus medidas antropo-métricas normales.

Herramienta que permite eviden-ciar el efecto del proyecto sobre los participantes

Menos de 2 desviaciones estándar de la media para la edad.

Tablas de diagnóstico nutricional de la OMS.

Definición operacional de las variables

Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico, las variables deben tener una expresión operacional; es decir, que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable, de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos).

La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su diseño. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas.

Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qué no se han de emplear variables en la investigación.

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Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización sea muy vago, por ejemplo, "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes", "se considerarán variables demográficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan inespecífico, que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su operacionalización.

5.7. Recogida de datos y fuentes de información

Indicar la herramienta estandarizada o no que se utilizara en la verificación de las variables dependiente e independiente, se puede hacer una breve descripción de su uso y características.En anexos necesariamente debe estar adjuntado esta herramienta, si es una encuesta, incluirla tal como se la utilizara en campo, si es un instrumento adjuntar fotografías del mismo, junto a su certificación de estandarización.Así mismo se debe indicar si la información a recolectar tiene fuente primaria o secundaria

5.8. Plan de análisis de datos.

◦ TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO

◦ Aplicación, conforme el modelo estadístico, de las técnicas correlacionadas de análisis de datos, definición de niveles y escalas de medida, selección de pruebas de hipótesis y de las regiones de aceptación o rechazo.

◦ Deben señalarse los procedimientos para el cómputo de la información. Elaborar un esquema de los procedimientos de análisis (descripción de las tendencias centrales de los datos, varianzas, diferencias y relaciones entre variables); así como las técnicas de análisis. Debe existir correspondencia entre los objetivos, las hipótesis y las técnicas de análisis.

◦ TÉCNICAS, PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE CONFIABILIDAD

◦ Descripción detallada de los procedimientos que se realizarán durante la investigación.

◦ Elaborar las hojas y formularios para la recolección de la información para cada sujeto de investigación, y

◦ Para el análisis de los datos: seleccionar cuadros, tablas de recolección de datos, gráficas que se utilizarán para el análisis y presentación de resultados estadísticos.

◦ PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS

◦ Si bien este punto se considera dentro de la metodología, se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte. A continuación, se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis.

◦ Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables

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◦ De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas, no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica, etc.). Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numéricamente), sobre todo, de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico.

◦ Programas a utilizar para análisis de datos.

◦ Describir brevemente los "softwares" que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán.

5.9. Dificultades y limitaciones del estudio

Prevision de dificultades esperadas y afronte de sucesos inesperados en cuanto a espacio, tiempo, recursos, unidades de observación, así mismo se debe incluir la limitación de espacio, tiempo y persona del estudio.

5.10. Tipo de estudio y diseño general

El tipo de estudio y su diseño, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y además, la aceptabilidad de tipo ético. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño. En este punto, el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la selección y asignación de los sujetos, pérdida de casos, control de instrumentos, de los observadores, etc.). Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acápite

Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria

Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población, entrevistas a profundidad, observación no-practicante, dinámica de grupos focales, análisis de contenido, etc.), cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario, guía de entrevista, hoja de registro de observaciones, guía de moderador del grupo focal, guía de análisis de

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contenido, etc.). Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura, se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas.

En este acápite, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos).

En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describirá las fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico, periodístico, etc., deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información.

Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios, guías de entrevistas, guías del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran.

Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos

Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos:

• Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.

• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados; duración del estudio; métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento; la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen.

• En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio. En caso de que haya algún tipo de remuneración, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razón por la cual el pago es requerido.

• Indicar cómo será mantenida la confidencia lidad de la información de los participantes en el estudio.

• Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el país.

También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:

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• Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo la información se mantendrá confidencial.

• Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo.

• Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.

• Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, etc.

• Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación.

Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comité de Ética institucional del país donde se lleve a cabo la investigación, deberá evaluar y avalar que la investigación, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el estudio. Si el IRB lo recomienda, el proyecto pasará al Comité de Ética de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información adicional en caso de que así se requiera.

6. Aspectos Éticos

6.1. Clasificación de la investigación.

Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y

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dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros.

Investigación con riesgo mayor al mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES

Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigación.

Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes.

PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL

Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigación.

ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN

Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación, así como para conservar los resultados de la investigación.

7. Organización

7.1. Recursos humanos

Especificar los nombres del personal, cargos y funciones del personal que participará en el proyecto. El tiempo que dedicarán a las actividades de la investigación.

7.2. Recursos materiales

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Especificar los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigación. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir.

7.3. Capacitación del personal

Especificar el personal que requiere de capacitación y/o adiestramiento, hacer mención del tipo y tiempo que se requiera. Describir el tipo de capacitación, lugar donde se llevará a cabo, y personal que lo proporcionará.

8. FinanciamientoIdentificar las posibles fuentes de financiamiento, los responsables y los porcentajes de participación en caso de financiación.

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9. CronogramaEjemplo:

Julio Agosto 2011Septiembre

2011 Octubre 2011 Noviembre 2011

Elaboración de documento y recolección de Bibliografía

Sometimiento y Probable Aprobación

Recolección de Datos

Análisis de Datos

Presentación de Resultados

Publicación de Documento

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10. Bibliografía

La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:

10.1.1. Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de coma, al concluir los nombres se pone punto.

10.1.2. Título completo del artículo, utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subtítulo del artículo, si lo tiene.

10.1.3. Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura.

10.1.4. Año de la publicación, seguido de punto y coma. 10.1.5. Volumen en números arábigos, seguido de dos puntos. Convertir a números

arábigos los volúmenes indicados en números romanos. 10.1.6. Número de las páginas inicial y final del artículo, separados por un guión,

seguidos de punto final.

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11. Anexos

11.1. Hoja de Recolección de Datos


Hoja de Recolección de DatosInsertar la encuesta o instrumento tal como se utilizara en el proceso de campo.

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Formato de Consentimiento Informado

Estimado paciente. N° de registro: ……

El consentimiento informado es una autorización que usted brinda al personal de salud, para que se le realice algún procedimiento clínico, laboratorial, instrumental u otro, previa información clara sobre dicho procedimiento diagnostico, terapéutico, preventivo, de investigación o de otra índole, pudiendo libremente aceptar o rechazar su realización, conociendo los beneficios o perjuicios potenciales.Con este propósito solicitamos a usted, leer y completar la información a continuación y marcar si acepta o no participar en este procedimiento.

Nombre del o de la paciente: ………………………………………………………………..Celular: …………………………………… Dirección: ………………………………………Persona de contacto del paciente: ………………………………………………………….Personal de salud responsable del procedimiento:………………………………………..Procedimiento técnico a realizar: ……………………………………………………………Se ha dado una explicación verbal del procedimiento al paciente: SI NO Se ha explicado la duración del procedimiento al paciente: SI NOSe explicado los beneficios, riesgos o posibles perjuicios al paciente: SI NOEl paciente ha indicado contraindicaciones del procedimiento en él: SI NOSe ha explicado efectos colaterales y contraindicaciones al paciente: SI NOEl paciente declara haber comprendido todo lo anteriormente explicado: SI NO

Una vez que usted ha leído y escuchado atentamente la explicación del personal de saud responsable del procedimiento, sírvase señalar claramente si usted está de acuerdo o no con la realización de dicho procedimiento.

Firma o huella digital del paciente: ………………………………………………………….Aclaración de la firma: ………………………………………… Fecha: …………………..

Firma responsable del procedimiento: ……………………………………………………...Aclaración de la firma: ………………………………………… Fecha: …………………..Sello de la institución.

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11.2. Curriculum Vitae de Investigador

INFORMACIÓN PERSONAL

Nombre

Dirección

Teléfono

CelularCorreo electrónico

Nacionalidad

Fecha de nacimiento

CARGOFechas

• Nombre y dirección del empleador• Tipo de empresa o sector• Puesto o cargo ocupados• Principales actividades y

responsabilidadesCARGO• Fechas

• Nombre y dirección del empleador• Tipo de empresa o sector• Puesto o cargo ocupados• Principales actividades y

responsabilidades

EDUCACIÓN Y FORMACIÓN

FORMACION• Fechas

• Nombre y tipo de organización que ha impartido la educación

• Principales materias o capacidades ocupacionales tratadas

• Título de la cualificación obtenida• Nivel alcanzado

FORMACION• Fechas

• Nombre y tipo de la institución• Principales materias o capacidades

ocupacionales tratadas• Título de la cualificación obtenida

• Nivel alcanzado

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EXPERIENCIA LABORAL

CAPACIDADES Y APTITUDES PERSONALES

Adquiridas a lo largo de la vida y la carrera educativa y profesional, pero no

necesariamente avaladas por certificados y diplomas oficiales.

LENGUA MATERNA

OTROS IDIOMAS

• Lectura• Escritura

• Expresión oral

CAPACIDADES Y APTITUDES SOCIALES

Vivir y trabajar con otras personas, en entornos multiculturales, en puestos

donde la comunicación es importante y en situaciones donde el trabajo en

equipo resulta esencial (por ejemplo, cultura y deportes), etc.

CAPACIDADES Y APTITUDES ORGANIZATIVAS

Por ejemplo, coordinación y administración de personas, proyectos, presupuestos; en el trabajo, en labores de voluntariado (por ejemplo, cultura y

deportes), en el hogar, etc.

CAPACIDADES Y APTITUDES TÉCNICAS

Con ordenadores, tipos específicos de equipos, maquinaria, etc.

CAPACIDADES Y APTITUDES ARTÍSTICAS

Música, escritura, diseño, etc.

OTRAS CAPACIDADES Y APTITUDES

Que no se hayan nombrado anteriormente.

PERMISO(S) DE CONDUCCIÓN

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Protocolo de Investigacion Meso.doc 2015

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