Plan de Tesis: Nutrición Parenteral
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Informática Aplicada Tarea N°1 PAÚL ERNESTO ROSERO ÁLVAREZ. 08-01-2016
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Propuesta de implementación de la Norma ISO 9001:2015 en el área de nutrición parenteral en el HGOIA
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Informática Aplicada Tarea N°1
PAÚL ERNESTO ROSERO ÁLVAREZ.
08-01-2016
i
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FECHA DE ENTREGA: 14-01-2016
E-MAIL: [email protected]
i
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA
NORMA ISO 9001:2015, EN EL ÁREA DE NUTRICIÓN PARENTERAL CORRESPONDIENTE AL
SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA DEL HOSPITAL GÍNECO-OBSTÉTRICO ISIDRO AYORA.
Plan del Proyecto de Investigación y Desarrollo para optar por el Título de
Magister en Gestión de Calidad
Autor: Paúl Ernesto Rosero Álvarez.
Tutor: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Quito, Diciembre 2015
ii
ACEPTACIÓN DEL TUTOR
Por medio del presente documento, dejo en constancia que he participado en la elaboración del
Proyecto de Investigación y Desarrollo, presentado por el Sr. Paúl Ernesto Rosero Álvarez , para
optar por el Título Profesional de Magíster en Sistemas de Gestión de Calidad cuyo tema tentativo
es: Propuesta de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO
9001:2015, en el Área de Nutrición Parenteral correspondiente al Servicio de Farmacia Hospitalaria
del Hospital Gíneco-Obstétrico Isidro Ayora.
Dejo constancia además, que dicho tema no costa en la base de datos de tesis aprobada en la
Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador , y en tal virtud, ACEPTO
realizar la asesoría, en calidad de tutor, durante el proceso de ejecución del presente Proyecto de
Investigación y Desarrollo, hasta su presentación y sustentación.
En la ciudad de Quito, a los 21 días del mes de diciembre de 2015.
Firma
_______________________.
_______________________.
C.I: ___________________
iii
ÍNDICE GENERAL
PÁG. ACEPTACIÓN DEL TUTOR ....................................................................................................... ii
Resumen .................................................................................................................................v
Introducción .......................................................................................................................... 1
EL PROBLEMA ........................................................................................................................ 2
1.1 Planteamiento del Problema ....................................................................................... 2
1.2 Formulación del Problema ........................................................................................... 3
1.3 Preguntas Directrices ................................................................................................... 4
1.4 Objetivo General .......................................................................................................... 4
1.5 Objetivos Específicos ................................................................................................... 4
1.6 Justificación .................................................................................................................. 5
1.7 Delimitación del Problema........................................................................................... 6
Temática ........................................................................................................................ 7
Tiempo ........................................................................................................................... 7
Espacio o Territorio ....................................................................................................... 7
Recursos ......................................................................................................................... 7
Información ................................................................................................................... 7
MARCO REFERENCIAL ............................................................................................................ 8
2.1 Antecedentes ............................................................................................................... 8
2.2 Fundamentación Teórica ........................................................................................... 10
2.3 Fundamento Legal ..................................................................................................... 12
Constitución de la República ....................................................................................... 12
Ley Orgánica de Salud.................................................................................................. 13
Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud ............................................................... 13
Plan Nacional del Buen Vivir ........................................................................................ 13
Modelo de Atención Integral de Salud ........................................................................ 14
2.4 Hipótesis..................................................................................................................... 15
2.5 Sistema de Variables ................................................................................................. 15
METODOLOGÍA .................................................................................................................... 15
3.1 Diseño de la investigación ......................................................................................... 16
3.1.1 Paradigma de investigación ............................................................................... 16
iv
3.1.2 Nivel de investigación ......................................................................................... 16
3.1.3 Tipo de investigación .......................................................................................... 16
3.2 Población y Muestra ................................................................................................. 16
3.3 Operacionalización de variables ................................................................................ 18
3.4 Técnicas e instrumentos de recolección de datos ..................................................... 19
3.4.1 Validez y confiabilidad ........................................................................................ 19
3.5 Técnicas de análisis e interpretación de resultados .................................................. 19
MARCO ADMINISTRATIVO ................................................................................................... 20
4.1 Recursos: .................................................................................................................... 21
4.1.1 Recursos Materiales ........................................................................................... 21
4.1.2 Recursos Humanos ............................................................................................. 21
4.2 Recursos Financieros ................................................................................................. 21
4.3 Cronograma de ejecución .......................................................................................... 22
BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................................... 24
ANEXOS ............................................................................................................................ 25
v
RESUMEN
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
LINEA DE INVESTIGACIÓN: Sistemas de Gestión de Calidad en el Sector Público.
PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA
NORMA ISO 9001:2015, EN EL ÁREA DE NUTRICIÓN PARENTERAL CORRESPONDIENTE AL
SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA DEL HOSPITAL GÍNECO-OBSTÉTRICO ISIDRO AYORA.
Cada vez son más las organizaciones dentro del ámbito sanitario, entre ellas los servicios de
farmacia, que apuestan por integrar en su política de funcionamiento un sistema de gestión de
calidad (SGC) con la finalidad de demostrar su habilidad en prestar servicios y/o elaborar productos.
La normativa ISO (International Organization for Standarization) pretende gestionar/asegurar la
calidad de los sistemas, a diferencia de otros modelos más enfocados al concepto de calidad total,
como el EFQM (European Foundation for Quality Management).
En este contexto, el Servicio de Farmacia pretende integrar un SGC según el modelo internacional
de calidad ISO 9001:2015, para mejorar circuitos y calidad de los productos finales. Este modelo
promueve la gestión por procesos y obliga a disponer de una clara identificación y definición de los
servicios a ofrecer en función de las necesidades de los clientes y de los procesos desarrollados.
Así, la propuesta es de un SGC en el área de preparación de nutrición parenteral (NP), como parte
integrante del bloque de elaboración y reenvasado de medicamentos.
El número aproximado de Nutriciones Parenterales realizadas en un mes en el hospital es de
aproximadamente 240 preparaciones. Tanto la composición de la nutrición parenteral como su
vi
posterior seguimiento son responsabilidad de un equipo multidisciplinario conformado por
médicos, nutricionistas, bioquímicos farmacéuticos y licenciadas en enfermería.
La solicitud de NP la realiza el médico tratante previa visita médica. Posteriormente, el bioquímico
farmacéutico valida tal solicitud; a partir de la cual se decide la composición final de la NP, se la
prepara y licenciadas en enfermería son finalmente las encargadas de administrar al paciente la
mezcla nutricional.
Todas las nutriciones parenterales prescritas en el Hospital son elaboradas por el Servicio de
Farmacia; por lo cual el objetivo de este trabajo es proponer la integración del modelo ISO
9001:2015 en el área de NPT.
DESCRIPTORES: Propuesta, Sistema de Gestión de Calidad, Servicio de Farmacia, Nutrición
Parenteral, ISO 9001:2015.
1
INTRODUCCIÓN
El presente trabajo es una propuesta de implementación de un sistema de Gestión de Calidad
basado en la Norma ISO 9001:2015 en el área e Nutrición parenteral, correspondiente al
Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Gíneco-Obstétrico Isidro Ayora; con lo cual
buscamos estandarizar procesos, disminuir tiempos de entrega, incluir al equipo
interdisciplinario de salud, mejorar la calidad de productos y perfeccionar la atención tanto
a clientes internos como externos del Servicio.
Hemos decidido proponer un Sistema de Gestión de Calidad en el Área de Nutrición
Parenteral debido a que es una de las actividades más relevantes y críticas en el Hospital, que
conjuntamente con la Administración de Medicamentos por Dosis Unitaria y Preparados
Magistrales conforman la importancia, función y papel del Bioquímico Farmacéutico en el
Hospital.
Así, el trabajo está compuesto por cuatro capítulos, cada uno de los mismos estructurados
por pautas predeterminadas y elaboradas con el fin de promover la propuesta de incluir el
mencionado Sistema de Gestión de Calidad.
El capítulo uno es el problema estructurado a su vez por el planteamiento del problema,
formulación del problema, preguntas directrices, objetivo general, objetivos específicos,
justificación y finalmente la delimitación del problema.
Capítulo dos; el Marco teórico, conformado por antecedentes, fundamento teórico,
fundamento legal, hipótesis y sistemas de variables.
Capítulo tres, metodología desarrollado por un diseño de investigación que a su vez describe
el paradigma de investigación, nivel de investigación y tipo de investigación. A continuación
se describe población y muestra, la operacionalización de variables, técnicas e instrumentos
de recolección de datos; su validez y confiabilidad. Y finalmente técnicas de análisis e
interpretación de resultados.
Culminando con el capítulo cuatro; marco administrativo en el cual se describe todos los
recursos materiales, humanos, recursos financieros y cronograma de actividades.
2
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
1.1 Planteamiento del Problema
La Nutrición Parenteral forma parte de las principales indicaciones y/o prescripciones
médicas en los Servicios tanto de Cuidados Intensivos Neonatal y Materno, como en los de
Patología Neonatal y Materna en el Hospital Gíneco-Obstétrico Isidro Ayora; con el fin de ser
un soporte nutricional para pacientes en condiciones críticas; que debido a su patología o
condición de salud, no es posible su alimentación por vía oral; incluyendo además, recién
nacidos pre término de bajo y de muy bajo peso al nacer, aportando con oligonutrientes
(glucosa, aminoácidos y ácidos grasos esenciales) por vía endo o intravenosa.
Sin embargo y pese al gran soporte nutricional que brinda este tipo de nutrición, conlleva a
su vez un prolijo proceso sumado de un adecuado manejo profesional para evitar
complicaciones que puedan poner en riesgo la vida del paciente.
Así, todas las Nutriciones Parenterales deben guardar una correcta prescripción,
composición y formulación bajo requisitos de estabilidad y compatibilidad química previas a
su preparación, las mismas que deben realizarse de manera individualizada y en base a los
requerimientos de cada paciente. Finalmente, la preparación se la realiza en un área bajo
estrictas condiciones asépticas con el fin de brindar seguridad y calidad en todo momento
al paciente.
Este proceso de prescripción, validación, preparación y administración de la Nutrición
Parenteral involucra además a un gran equipo multidisciplinario para su consecución o
realización, como lo es el Médico, Bioquímico Farmacéutico y Licenciadas en Enfermería.
El Hospital Gíneco-Obstétrico Isidro Ayora cuenta así, con el Servicio de Farmacia Hospitalaria
que es la encargada de receptar diariamente las prescripciones médicas de las Nutriciones
Parenterales (NPT) de los diferentes servicios antes mencionados, validarlas bajo un sistema
informático propio y prepararlas bajo un adecuado protocolo de preparación, contando
además con planes de mantenimiento de los equipos utilizados y capacitación constante del
personal en el tema de Nutrición Parenteral.
3
En éste contexto y bajo una minuciosa revisión bibliográfica en lo que respecta a Normativa
y Protocolos para la preparación de nutriciones parenterales bajo procedimientos validados
con el fin de garantizar uniformidad en los procesos de preparación a nivel país, son carentes.
Y si bien los diferentes países de Latinoamérica han estipulado normas para la indicación,
preparación y administración de las Nutriciones Parenterales, sólo tienen fuerza legal en
Brasil; en dónde la Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud de Brasil, emitió
un Reglamento Técnico para la Terapia de Nutrición Enteral y Parenteral (RDC No. 63, 2000).
Y si bien, el Hospital Gíneco-Obstétrico Isidro Ayora actualmente trabaja bajo certificación
Nivel Oro y Platino dentro de un proceso de Acreditación Internacional Canadá a nivel de
hospitales públicos; que constituyen requisitos mínimos para el mejoramiento de procesos
específicos con el fin de asegurar la calidad en la atención de salud, no existe alguna
particularidad con respecto al proceso de Nutrición Parenteral como tal.
Por lo cual se ve la necesidad de implementar un Sistema de Gestión de Calidad con el fin de
favorecer la integración del equipo interdisciplinario de Nutrición Parenteral, además de
sistematizar y estandarizar los procesos, disminuir costos por errores, aumentar la
satisfacción del paciente y de otros clientes internos como son los médicos y enfermeras,
además del propio personal de la unidad. (Cristina Gimeno Velasco, 2015)
(Anexo 1) Árbol de Problemas.
1.2 Formulación del Problema
La falta de un Sistema de Gestión de Calidad en el Área de Nutrición Parenteral
correspondiente al Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Gíneco-Obstétrico Isidro
Ayora repercute en la insatisfacción de clientes internos y externos (pacientes); en términos
de integración del equipo interdisciplinario de Nutrición Parenteral (Médicos, Bioquímicos
Farmacéuticos, Licenciadas en Enfermería, Nutricionista), estandarización de procesos,
optimización de recursos y tiempos de entrega.
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1.3 Preguntas Directrices
¿Cómo mejoro la satisfacción de clientes internos y externos, la integración del
equipo interdisciplinario de Nutrición Parenteral, la estandarización de
procesos, optimización de recursos y tiempos de entrega?
o ¿Cuál es la situación actual de cumplimiento normativo ISO 9001:2015 del
Área de Nutrición Parenteral del Servicio de Farmacia Hospitalaria del
HGOIA?
o ¿Cuáles son los subprocesos y actividades que involucra una Nutrición
Parenteral?
o ¿Qué tipo de problemas generalmente se presentan en cada uno de los procesos
que conforman una Nutrición Parenteral?
o ¿Cómo podemos mejorar el proceso de Nutrición Parenteral tomando como
base un Sistema de Gestión de Calidad?
o ¿Qué instituciones apoyan a nuevos proyectos de implementación de un
sistema de Gestión de Calidad en Nutrición Parenteral?
1.4 Objetivo General
Proponer la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la
Norma ISO 9001:2015, factible en el Área de Nutrición Parenteral
correspondiente al Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Gíneco-
Obstétrico Isidro Ayora.
1.5 Objetivos Específicos
Identificar los protocolos y/o normativa vigentes en la Unidad de Nutrición
Parenteral.
5
Determinar los principales subprocesos y actividades que conforman el
proceso de Nutrición Parenteral.
Identificar los problemas más frecuentes en la prescripción, validación,
preparación y administración de una Nutrición Parenteral.
Plantear el diseño o rediseño de subprocesos y actividades que constituyen el
proceso de Nutrición Parenteral, conforme el Sistema de Gestión de Calidad
propuesto.
Determinar la factibilidad técnica, administrativa y económica de la propuesta
de implementación del sistema de gestión de calidad basada en ISO 9001:2015.
1.6 Justificación
Centrándonos en los errores de medicación (EM), los cuales sabemos son la causa más común
de yatrogenia en pacientes hospitalizados, pueden producirse en los diversos procesos de la
utilización de los medicamentos, es decir desde la selección del medicamento en el momento
de la prescripción, así como en la trascripción, elaboración, dispensación, administración, o
seguimiento del tratamiento.
Así, Leape (1995) y Bates y cols (1998), indicaron que los errores prevenibles relacionados
con los medicamentos ocurren más a menudo en la prescripción (56%) y administración
(34%), y en menor proporción en la trascripción 6% y dispensación 4%; aquellos más
fácilmente interceptados fueron los que se producían en las primeras fases del proceso, en
concreto en la prescripción (48%), y de ellos el 29% de los errores eran debidos a falta de
conocimiento del medicamento; el no disponer de información relativa al paciente y a datos
del laboratorio causaron el 18% de los mismos. Otros autores indican que hasta el 78% de los
EM que conducen a un efecto adverso son debidos a fallos en el circuito prescripción–
dispensación–administración, lo cual podría optimizarse con la utilización de un sistema de
gestión de la calidad.
Las mezclas de nutrición parenteral total (NPT), consideradas como medicamentos
complejos, no se encuentran exentas de esta potencialidad de error y daño para el paciente;
6
los médicos pueden prescribir de forma incompleta, ilegible o usar abreviaturas inadecuadas,
lo cual conlleva a su vez la posibilidad de error del farmacéutico en la interpretación y
trascripción. Los errores de elaboración pueden prevenirse mediante el uso de sistemas
computarizados que permitan realizar, de forma automática o semiautomática, los cálculos
de las cantidades de soluciones de macro y micronutrientes que deben introducirse en la
bolsa de nutrición durante su preparación a fin de realizar el porte prescrito, previendo
inestabilidades e incompatibilidades de los componentes en la mezcla. Por último, los errores
en su administración pueden evitarse con el uso de sistemas inteligentes que permitan el
registro de la misma mediante el uso códigos de barras para identificar al paciente y el
medicamento administrado, así como de sistemas robotizados para control de la infusión,
que pueden informar a la enfermera sobre dosis o velocidades de infusión inadecuadas.
En este sentido los sistemas de PEA aplicada a la NPT, integrados con otras bases de datos
del hospital y el sistema de gestión del medicamentos en el mismo, es una herramienta que
además de incrementar la seguridad del paciente, mejora la calidad de la asistencia, y de los
sistemas de información y la gestión de la misma, y la eficiencia de los recursos empleados,
pudiendo determinar fácilmente el coste por paciente y GRD, permitiendo realizar
comparaciones entre hospitales.
En este sentido, la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en la Terapia
Nutricional, es una herramienta que pretende favorecer la integración del equipo
interdisciplinario de Terapia Nutricional, disminuir costos, mejorar la productividad de la
organización asistencial; permitiendo un mejor cuidado del paciente y contribuir para lograr
una mejor calidad de vida del mismo, a través de establecimiento de prioridades del sistema,
diseñando un nuevo procedimiento o rediseñando el existente, estableciendo indicadores y
criterios de evaluación.
Así, la implantación de un sistema de gestión de calidad (SGC) presenta una serie de
beneficios; como son la sistematización y estandarización de los procesos, maximización de
los recursos, reducción de costes por errores, mejora de las relaciones con los proveedores,
aumento de la satisfacción del paciente, de otros clientes internos (médicos y enfermeras de
otros servicios del hospital) y del propio personal de la unidad, así como una mejora de la
imagen y prestigio de la organización.
1.7 Delimitación del Problema
7
Temática
El presente proyecto permite formular una propuesta de implementación de la Norma ISO
9001:2015, enfocado al Área de Nutrición Parenteral del HGOIA, incorporando un sistema
de gestión de calidad para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes,
pacientes y/o usuarios.
Tiempo
El proyecto se centra en el desarrollo y adaptación de los protocolos actuales de prescripción,
validación, preparación y administración de Nutriciones Parenterales en el Hospital con base
en los requerimientos mínimos de la Norma ISO 9001:2015.
Espacio o Territorio
El ámbito espacial del proyecto es el Área de Nutrición Parenteral correspondiente al Servicio
de Farmacia Hospitalaria del Hospital Gíneco-Obstétrico Isidro Ayora ubicado en la ciudad de
Quito-Ecuador.
Recursos
Para el presente proyecto se contará con la participación del equipo y personal de Farmacia,
Líderes en Enfermería y Médicos tratantes del Servicio tanto de Neonatología como de UTIM.
Contando además con el autofinanciamiento por parte del investigador en términos
económicos, informáticos y procesos de desarrollo.
Información
En el desarrollo del actual proyecto se tendrá como fuente de información todos los reportes,
formatos y protocolos vigentes en el Servicio de Farmacia en relación al proceso de Nutrición
Parenteral, con todos los permisos pertinentes.
CAPÍTULO II
8
MARCO REFERENCIAL
2.1 Antecedentes
A continuación se presentan algunos estudios que pueden relacionarse con la presente
investigación:
Bermejo Teresa y colaboradores., en el 2005, publica un trabajo cuya finalidad era la
implantación de un sistema de prescripción electrónica asistida aplicada a la nutrición
parenteral en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid-España, en dónde resalta la importancia
de un sistema de información integrado y compartido en la obtención de un elevado nivel de
información sobre los procesos, costes y resultados, y reducir considerablemente los errores
de medicación.
En este trabajo se describe la implantación de un sistema de prescripción electrónica asistida
aplicada a la nutrición parenteral en un hospital general, y la reingeniería de procesos llevado
a cabo en el área de nutrición; llevado a cabo por los facultativos médicos del servicio de
Nutrición y Dietética y por farmacéuticos del Servicio de Farmacia del Hospital.
Durante dos meses antes y después de la implantación, se realizó un seguimiento del tiempo
empleado en el circuito prescripción-validación-elaboración-dispensación de las nutriciones
parenterales. Tras la implantación, las órdenes de tratamiento llegaron, en promedio, 1 h 15
minutos antes al Servicio de Farmacia; evidenciándose un ahorro de 3 min por nutrición en
los cálculos a realizar y la elaboración de las mismas comenzaron como promedio 1h 20
minutos antes que si se realizara la prescripción manual.
Miana María y colaboradores., en el 2007; describe, a través de un trabajo formal, el proceso
de implantación y certificación de la norma UNE-EN-ISO-9001/2000 en el área de nutrición
parenteral, en el Servicio de Farmacia del Hospital Clínic i Provincial, un hospital provincial
de Barcelona-España, cuyo objetivo primordial era el de garantizar la calidad y seguridad e
incrementar la satisfacción del usuario en organizaciones del ámbito sanitario al integrar un
sistema de gestión de calidad en su estructura. Para lo cual, un grupo multidisciplinar definió
el alcance de la norma, centrándose en la transcripción, acondicionamiento, dispensación y
control microbiológico. Elaborando un procedimiento y detallando secuencialmente los
circuitos y actividades asociadas, el personal responsable y las pautas de actuación a seguir.
Estableciéndose además indicadores de calidad y de actividad.
9
A lo largo de este proceso se permitió establecer un sistema normalizado cuyos procesos
estaban perfectamente descritos y documentados, logrando la trazabilidad y supervisión de
las fases.
Sin embargo, al no disponer de un histórico de los datos obtenidos, no fue posible establecer
una comparación directa; por tanto, propuso un análisis futuro en su evolución. (Mena, 2007)
García F. (Colombia 2009), describe en su investigación; en la cual evaluó el control de calidad
de la alimentación parenteral en el Servicio de Farmacia de la Fundación Santa Fe de Bogotá,
y con el objetivo de determinar un proceso de adecuación y control de calidad
encaminado a garantizar la composición cuali-cuantitativa de la mezcla, la esterilidad de la
misma y sus características fisicoquímicas. Encontró que, durante el tiempo del estudio no
se observó alteraciones físico-químicos en la preparación de las NPT; corroborando el
adecuado orden en la adición de los componentes y manteniendo el control de los factores
de precipitación. De igual manera se evidenció una adecuada técnica aséptica, protocolos de
aseo de áreas y superficies, así como de los equipos empleados, resultando negativos los
controles microbiológicos.
Al analizar las NPT de neonatos se evidenció una ligera dispersión de datos en cuanto a pesos
teóricos y prácticos aunque dentro de los límites establecidos; debido tal vez, al pequeño
volumen de la NPT para Neonatos en comparación con la de adultos, en donde una
pequeña diferencia en peso es más significativa en porcentaje.
Concluyendo finalmente que la estandarización, el control del producto, una técnica
aséptica adecuada y el cumplimiento de normas basadas en buenas prácticas de
manufactura garantizan un producto final adecuado para su posterior administración
parenteral. (Olivares, 2013)
Sin embargo, existen otros trabajos que analizan el cumplimiento de la legislación vigente
local para centros de elaboración de mezclas para Nutrición parenteral, como es el caso del
trabajo propuesto por Belay María (2006, Argentina) de la Universidad de Belgrano, Buenos
aires; la misma que analizó 9 de los 15 capítulos de la Disposición ANMAT 2592/03 referente
a la preparación de mezclas intravenosas en su país y observa, en la práctica, el cumplimiento
en cuanto a Generalidades, Personal, Instalaciones, Equipos, Saneamiento, Documentación,
Preparación, Control y Garantía de Calidad y Retiro de Instituciones o Domicilios; en un
Centro de Mezclas Intravenosas privado que elabora Nutriciones Parenterales
individualizadas habilitado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
10
Tecnología Médica – ANMAT - como Laboratorio Fraccionador de Soluciones Nutricionales
Parenterales de uso inmediato.
Concluyendo que posee un Programa de Garantía de la Calidad según lo requiere la
Disposición vigente, pero además presentaba un Sistema de Gestión de la Calidad que ha
sido certificado según Normas ISO 9000. Sistema que incluía auditorías internas diarias y
externas periódicas que permiten cumplir con los requisitos del cliente y garantizar que las
etapas que forman parte del proceso de elaboración cumplen con las especificaciones
establecidas. (Belay, 2006)
Finalmente un grupo de Especialista en Sistemas de Gestión de la Calidad en el 2012 de
Medellín-Colombia presentan una “Guía para la implementación de la Norma ISO
9001:2008 para establecimientos Farmacéuticos a partir del Instrumento de verificación
contemplado en la Resolución 0444 del 2008”; orientada especialmente a quienes prestan
sus servicios farmacéuticos bajo la denominación de Centrales de Mezclas Parenterales,
enfocando la certificación bajo la norma ISO 9001 en la atención a los usuarios.
Esta guía muestra un modelo básico que permite diseñar e implementar un sistema de
gestión de calidad según la norma ISO 9001:2008 con las Buenas Prácticas de Elaboración
(BPE) existentes en la industria farmacéutica colombiana, denominada Resolución 0444.
(Pabón Castro, Pico Hurtado, & Estrada Gallego, 2012)
2.2 Fundamentación Teórica
Temas y subtemas a tratar:
CONCEPTOS GENERALES DE ALIMENTACION PARENTERAL
DEFINICIÓN DE ALIMENTACION PARENTERAL
COMPOSICIÓN DE LA ALIMENTACIÓN PARENTERAL
Hidratos de carbono
Emulsiones de lípidos
11
Proteínas
Líquidos
Vitaminas
Electrólitos
Oligoelementos
INDICACIONES DE ALIMENTACIÓN PARENTERAL
PREPARACION Y ADMINISTRACION DE ALIMENTACIÓN PARENTERAL
Condiciones ideales de área de preparación
Ubicación de la unidad de alimentación parenteral
Normas para el mantenimiento de la asepsia en la zona de preparación
Normas de trabajo para la preparación de fórmulas de Alimentación Parenteral.
Elaboración de Alimentación Parenteral
Preparación de la Alimentación Parenteral
Preparación y selección de los componentes y materiales necesarios
Control de calidad de la Preparación
NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LACALIDAD EN NUTRICIÓN PARENTERAL
EVIDENCIAS PARA LA MEJORA DE CALIDAD
Desnutrición potencial o real sin soporte nutricional
Utilización de la nutrición parenteral sin estar indicada
Soporte nutricional inadecuado
Sobredosis de nutrientes
12
Dosis subterapéuticas de nutrientes.
Incumplimientos de procesos
Interacciones
Reacciones adversas
MODELO GENERAL DE MEJORA DE CALIDAD
Evaluación de la estructura
Evaluación del proceso
Evaluación de los resultados
EVALUACIÓN DE CALIDAD TERAPÉUTICA
EVALUACIÓN DE CALIDAD TÉCNICA
ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA CALIDAD
2.3 Fundamento Legal
El marco legal de la presente investigación acerca de una propuesta de implementación de
un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, hará referencia a la
Constitución de la República, la Ley Orgánica de Salud, la Ley Orgánica del Sistema Nacional
de Salud, el Plan Nacional del Buen Vivir y el Modelo de Atención Integral de Salud (MAIS).
Constitución de la República
Capítulo II. Sección 7 Art. 32
Salud
13
«…. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales,
educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, La
prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad,
solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque
de género y generacional.»
Ley Orgánica de Salud
Art.6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:
6.3. Diseñar e implementar programas de atención integral y de calidad a las personas
durante todas las etapas de la vida y de acuerdo con sus condiciones particulares
Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud
Art. 4.- Principios.- El Sistema Nacional de Salud, se regirá por los siguientes principios.
1. equidad.-Garantizar a toda la población el acceso a servicios de calidad, de acuerdo a sus
necesidades, eliminando las disparidades evitables e injustas como las concernientes al
género y a lo generacional.
2. calidad.- Buscar la efectividad de las acciones, la atención con calidez y la satisfacción de
los usuarios.
3. eficiencia.-Optimizar el rendimiento de los recursos disponibles y en una forma social y
epidemiológicamente adecuada.
Plan Nacional del Buen Vivir
Objetivo 3:
Mejorar la calidad de vida de la población
14
Política 3.1:
Promover el mejoramiento de la calidad en la prestación de servicios de atención que
componen el Sistema Nacional de Inclusión y Equidad Social
Lineamiento 3.1.a:
Normar, regular y controlar la calidad de educación, salud, atención y cuidado diario,
protección social, rehabilitación social …..
Modelo de Atención Integral de Salud
DEFINICIÓN
«Es un conjunto de políticas, estrategias, lineamientos y herramientas enfocadas en la salud
familiar, comunitaria e intercultural que complementándose, organiza y descongestiona en
SNS, permitiendo la integralidad de los tres niveles de atención en la red de salud.»
Objetivo Estratégico 4.4.4
«…..implementación de un sistema de control de la garantía de la calidad de los servicios que
incorpore la percepción de las y los usuarios.” Y uno de los principios del MAIS es Eficiente,
eficaz y de calidad.»
LINEAMIENTO GENERAL DE CALIDAD PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – Abril 2015
“La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Dirección Nacional de Calidad de los Servicios
de Salud, garantizará la prestación de servicios de salud integrales con calidad y calidez, en
los establecimientos del MSP; mediante la implementación de un modelo de gestión enfocado
en la seguridad del paciente y sus derechos”.
Objetivos de calidad:
15
1. Desarrollar el plan estratégico de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la
atención en los servicios de salud.
2. Formular el Plan de Calidad para los Establecimientos del MSP
3. Elaborar las normas técnicas e instrumentos Legales, para el Mejoramiento Continuo
de la Calidad y Seguridad del Paciente.
4. Monitorear, evaluar y dar Seguimiento a los Índices de Gestión Y Estándares de
calidad
2.4 Hipótesis
Si la propuesta de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma
ISO 9001:2015 en el Área de Nutrición Parenteral del HGOI es viable, repercutirá en la
satisfacción de clientes internos y externos; en términos de integración del equipo
interdisciplinario de Nutrición Parenteral, estandarización de procesos, optimización de
recursos y tiempos de entrega.
2.5 Sistema de Variables
Variable 1: Cumplimiento de requisitos de la Norma ISO 9001:2015.
Variable 2: Satisfacción de clientes internos, externos e integración del equipo
interdisciplinario de Nutrición Parenteral del HGOIA.
CAPÍTULO III
METODOLOGÍA
16
3.1 Diseño de la investigación
3.1.1 Paradigma de investigación
Tras una lista de verificación de paradigma (Anexo 2); se concluyó que el paradigma adoptado
para el presente trabajo de investigación y desarrollo es mixto, es decir cuanti-cuali en razón
de que se abarca perspectivas tanto de paradigma cuantitativo o positivista, como del
paradigma cualitativo o fenomenológico sin ubicarnos en su totalidad en uno solo.
3.1.2 Nivel de investigación
La línea de investigación en la que nos incluimos es Implementación de sistemas de Gestión
de Calidad en el sector público.
Y el nivel de investigación en el que nos hallamos inmersos es el descriptivo; ya que
intentaremos determinar la situación de las variables a estudiar, describiendo los hechos tal
cual se presentan en la realidad; como lo es el nivel cumplimiento de requisitos de la Norma
ISO 9001:2015 y el nivel de satisfacción de los clientes internos y externos del Hospital.
3.1.3 Tipo de investigación
El tipo de investigación que abordamos es de corte transversal porque vamos a recolectar
datos en un solo momento, en un tiempo único.
También incluiremos una investigación bibliográfica, ya que va a ser necesario documentar y
contextualizar el problema, además de fundamentar científicamente el Marco Teórico.
Finalmente consideraremos una investigación de campo, porque vamos a requerir
información tanto de clientes internos como externos.
3.2 Población y Muestra
Como población tomamos en cuenta a todo el personal que se encuentra involucrado de una
u otra forma con la prescripción, validación, preparación y administración de las Nutriciones
Parenterales.
17
De la prescripción de las NPT, los responsables son: Médicos Tratantes Pediatras Especialistas
en Neonatología; 1 Líder del Servicio de UCIN, 1 Líder de Patología Neonatal, 3 Médicos
tratantes en UCIN y 7 Médicos tratantes en Patología Neonatal ( n=12), Médicos
Postgradistas en Neonatología (n=9) y Médicos Residentes en el área de Neonatología
(n=15). TOTAL= 36
De la validación y preparación de las NPT son responsables: Bioquímicos y Bioquímicas
Farmacéuticas del Servicio de Farmacia Hospitalaria, 1 Líder de Farmacia, 1 Coordinadora, 14
Bioquímicos de las diferentes salas del HGOIA. TOTAL= 16
Y, de la administración de las NPT son responsables todas las Licenciadas de Enfermería del
Servicio de Neonatología del HGOIA. TOTAL= 34
Sin embargo para el análisis y pruebas microbiológicas de las Nutriciones Parenterales
realizadas por la Comisión de Calidad del Servicio de Farmacia, se tomó una muestra de la
totalidad de NPT que se realizaron durante un mes (N=240), en el Servicio de Neonatología,
para lo cual se aplicó la siguiente fórmula estadística:
𝑛 =𝑍2𝜎2𝑁
𝑒2(𝑁 − 1) + 𝑍2𝜎2
Donde:
n = tamaño final de la muestra = 147
N = número de la población total = 240
σ = desviación estándar de la población = 0,5
Z = niveles de confianza = 1,96
N-1 = Corrección para muestras > 30
e = límite aceptable de error muestral = 0,05
El número final de la muestra para el análisis microbiológico es de 147 NPT las mismas que
se seleccionarán a través de muestreo probabilístico aleatorio simple.
18
3.3 Operacionalización de variables
VARIABLE DIMENSIONES INDICADORES ITEMS
Sistema de
Gestión de
Calidad
Norma ISO
9001:2015
Porcentaje de
cumplimiento a
los requisitos de
Norma
Lista de verificación
Nutrición
Parenteral
Prescripción
Validación
Preparación
Administración
Receta médica
Software NPT
Lista de
cumplimiento de
preparación
Pruebas
microbiológicas
1= Datos completos
2= Datos incompletos
1=Validado
2=No validado
Check List
1= completo
2= incompleto
Positiva para
contaminación
Negativa para
contaminación
Satisfacción de
clientes internos
y externos del
Servicio de
Farmacia
Calidad y tiempos
de respuesta
Encuesta para
clientes internos
Encuesta clientes
externos
1-3= Insatisfactorio
4-7= Medianamente
satisfactorio
8-10= Muy
satisfactorio
19
Hospitalaria del
HGOIA
3.4 Técnicas e instrumentos de recolección de datos
Como técnica para la recolección de datos realizaremos una observación minuciosa de todo
el proceso que incluye una Nutrición Parenteral que, a través de una lista de verificación de
cumplimiento como instrumento; intentaremos determinar la situación actual tanto en
estructura, materiales, actividades, documentos, mantenimiento y control de calidad que
involucra el proceso y preparación de una Nutrición Parenteral. (Anexo 3)
La elaboración y almacenamiento de la lista de verificación y los datos obtenidos se los
realizará en la base de datos Excel, Microsoft 2010.
3.4.1 Validez y confiabilidad
Tomando en cuenta que la existencia de una Normativa vigente en el país, que incluya
Nutrición Parenteral como tal, es inexistente; se consideró como base, para la elaboración
de la lista de verificación, una Resolución y/o Normativa colombiana vigente desde el año
2008.
Sin embargo, para probar la confiabilidad cuantitativa de ésta lista de verificación como
instrumento de recolección de información para nuestra propuesta, se la someterá a una
prueba piloto aplicada al 10% de la población con el fin de calcular el coeficiente de
correlación y con ello una confiabilidad aceptable.
3.5 Técnicas de análisis e interpretación de resultados
Una vez validada la lista de verificación por el tutor designado, la Líder del Servicio de
Farmacia del HGOIA y por un experto en Nutrición Parenteral. Se procederá a realizar la
prueba de confiabilidad cuantitativa al 10% de la población.
20
Con los datos obtenidos, posteriormente se analizarán a través de una base de datos
estadística (SPSS) con el cual expresaremos descriptivamente todos los datos analizados para
finalmente presentarlos en gráficos esquemáticos en la herramienta de Microsoft
PowerPoint 2010.
CAPÍTULO IV
MARCO ADMINISTRATIVO
Para la ejecución de este proyecto de investigación, se va a necesitar los siguientes tipos de
recursos:
21
4.1 Recursos:
4.1.1 Recursos Materiales
- Internet
- Software
- Computadora
- Material bibliográfico
- Material de oficina
4.1.2 Recursos Humanos
- Experto validador de la encuesta
- Tutor de trabajo de investigación
- El investigador
4.2 Recursos Financieros
Ítem Costo
Material de oficina $ 40
Textos $ 30
Trabajos digitales $ 20
Norma ISO 9001:2015 $ 145
Impresión $ 20
Anillado $ 10
Movilización $ 20
Varios e imprevistos $ 20
22
4.3 Cronograma de ejecución
23
24
BIBLIOGRAFÍA
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ctura&web=www.elsevier.es&lan=es&fichero=121v31n6a13118262pdf001.pdf:
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Pabón Castro, H. M., Pico Hurtado, L. Y., & Estrada Gallego, J. F. (2012).
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0la%20implementaci%c3%b3n%20de%20la%20norma%20ISO%209001-
2008%20para%20establecimientos%20farmac%c3%a9uticos%20a%20partir%20del%2
0instrumento%20de%20verificaci%c3%b3n%20contemplado:
http://repository.udem.edu.co/bitstream/handle/11407/261/Gu%c3%ada%20para%2
0la%20implementaci%c3%b3n%20de%20la%20norma%20ISO%209001-
2008%20para%20establecimientos%20farmac%c3%a9uticos%20a%20partir%20del%2
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25
ANEXOS
ANEXO 1: ÁRBOL DE PROBLEMAS
Metodología Mano de obra
Materia Prima
Contaminación
Área
adecuada
Mantenimient
o
Adecuada concentración
y presentación Mantenimiento
de Stock Dispensación
Preparación
Prescripción
Administración
Estandarización
Capacitación y evaluación
Integración
Medio
Ambiente
Nutrición
Parenteral
26
ANEXO 2: LISTA DE VERIFICACIÓN DEL PARADIGMA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
IDENTIFICACIÓN DEL ENFOQUE DE INVESTIGACIÓN
ASPECTOS
ENFOQUE CUANTITATIVO
1 La investigación será objetiva sin intervención de elementos subjetivos como
intereses del investigador
2 La intencionalidad es explicar fenómenos, hecho o situación
3 La teoría apoya el planteamiento de hipótesis
4 Los datos se generan de una muestra o población para generalizar
5 Los participantes son fuentes externas de datos
6 La intencionalidad es predecir fenómenos, hechos o situaciones
7 La intencionalidad es controlar fenómenos, hechos o situaciones
8 En el trabajo se determina describir estadísticamente el hecho
9 Busca establecer relaciones entre las variables de estudio
10 La realidad es única, tangible, fragmentada en partes que se puede manipular
independientemente.
11 La finalidad es describir las variables y explicar sus cambios
12 La relación del investigador con el objeto de estudio es impersonal
13 La investigación es lineal, finalista, parte de un principio y termina en un fin.
27
14 Se utilizarán procesos experimentales o cuasiexperimentales
15 Se aplicará estadística descriptiva e inferencial.
16 Se aplicarán instrumentos de recolección de datos cuantitativos, (medición de
test, cuestionarios, observación sistemática)
17 La naturaleza de la información es traducida a números
18 Se sustenta en el método hipotético deductivo
19 El planteamiento del problema es limitado, específico
ENFOQUE CUALITATIVO
20 El planteamiento del problema es abierto y flexible
21 La teoría es un marco de referencia mas no de planteamientos
22 No se funda en otros estudios anteriores
23 Los datos son cualitativos de comportamientos, actitudes
24 La investigación será construida básicamente en trabajo de campo
25 Los datos se generan de población no se pretenden generalizar
26 Los participantes son fuentes internas de datos, incluyendo al investigador
27 La finalidad de análisis de datos es comprender las personas y su contexto
28 El análisis de datos es en forma de textos, imágenes, piezas audiovisuales,
documentos y objetos personales
29 El investigador se involucra en la generación de información o datos
30 Busca cambiar la realidad existente y que es afectada por el problema
31 Realiza investigación y acción para conocer y proponer cambios en la realidad
32 La investigación se centra en una población pequeña
33 Los resultados se aplican exclusivamente a la población objeto de estudio
34 El muestreo es por la voluntad de los informantes
35 Las hipótesis se plantean al finalizar el estudio
1
ANEXO 3: Lista de Verificación
2
3
4
5
6
