PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIAEdicin No. 03

Cdigo FAR-PORSALUD-08-01

Fecha09-10-2012FARMACOVIGILANCIAPagina 9 de 3

MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA1. OBJETIVOS

Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud PORSALUD LTDA relacionados con el uso de medicamentos, mediante deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de reacciones adversas y cualquier otro problema relacionado con stos, con la finalidad de brindar atencin de calidad a los pacientes atendidos en la entidad y a pacientes ambulatorios.Promover el uso racional de los medicamentos, vigilando la seguridad y efectividad de los medicamentos utilizados en la PORSALUD IPS.

ALCANCEAplica al personal asistencial y administrativo de la Institucin que pueda evidenciar o sospechar una reaccin adversa o un problema relacionado con un medicamento.2. OBJETIVOS ESPECFICOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

1. Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta el momento,

2. Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas),

3. Identificacin de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

4. Estimacin de los aspectos de la relacin beneficio/riesgo y difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos.

Los objetivos finales de Farmacovigilancia son: El uso racional y seguro de los medicamentos, La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados, La educacin e informacin a pacientes y al personal asistencial.3. RESPONSABLES:

El programa Institucional de Farmacovigilancia ser liderado por el Servicio Farmacutico en coordinacin con el Comit de Farmacovigilancia o Comit de Farmacia y Teraputica. El reporte ante los entes territoriales estar a cargo del Coordinador(a) del Programa de Farmacovigilancia.4. INTRODUCCIN:

La Farmacovigilancia, o vigilancia de medicamentos de acuerdo con una definicin establecida por la Organizacin Mundial de la Salud es el conjunto de procedimientos integrados en las funciones propias de las instituciones de salud, destinados a detectar, notificar, evaluar y prevenir las reacciones adversas a medicamentos y dems riesgos asociados a stos, tras su comercializacin.

Dentro del concepto de Farmacovigilancia, se incluyen adems problemas relacionados con:

Medicinas tradicionales complementarias. Productos fitoteraputicos. Productos biolgicos. Pruebas diagnsticas. Vacunas. Medios de contraste.La Institucin Prestadora de Servicios de Salud PORSALUD LTDA en desarrollo de su poltica de calidad implementa el Programa de Farmacovigilancia con el cual se pretende dar uso racional y adecuado a la farmacoterapia minimizando los riesgos al paciente.

Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin y terapias con medicamentos, la organizacin est implementando un programa de vigilancia activa, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificacin de los mismos.Como uno de los objetivos de la Farmacovigilancia se destaca: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos, siendo responsabilidad del equipo de salud en conjunto con el proveedor y/o fabricante. Los resultados obtenidos en general, son de transferencia y aplicacin, redundando en el beneficio del mbito cientfico-universitario, sanitario y social.

JUSTIFICACINFarmacovigilancia es una disciplina que recientemente se ha consolidado y se ha ido formando con la experiencia acumulada, la evolucin y la intensificacin de la investigacin clnica. Persigue el estudio de problemas asociados al uso y los efectos del uso de medicamentos en la sociedad con le objetivo de prevenirlos y resolverlos.Existen varias etapas que conllevan al desarrollo clnico de un medicamento, una vez comercializado se convierte legalmente en un producto de consumo pblico. Generalmente en esa etapa, slo se han comprobado eficacia y seguridad a corto plazo en un nmero reducido de personas; motivo por el cual es necesario vigilar eficacia y seguridad en condiciones reales despus de salir al mercado. Se requiere mayor informacin sobre el uso de medicamentos en varios grupos poblacionales como adultos mayores, mujeres en embarazo y nios, as como sobre el nivel de seguridad y eficacia que brinda un producto tras su uso ininterrumpido por largos perodos de tiempo; ya que los estudios clnicos no brindan informacin sobre estas poblaciones y en la mayora de casos el medicamento va dirigido a stas, as como tampoco relaciona informacin con tiempos prolongados de uso.La experiencia ha demostrado que muchas reacciones adversas, interacciones medicamentosas y alimentarias, as como factores de riesgo no son conocidas pblicamente y slo salen a la luz aos posteriores a la comercializacin del medicamento.

La Farmacovigilancia toma un papel protagnico en la prevencin de riesgos a causa de los medicamentos en los seres humanos, evitando costes econmicos asociados a las reacciones adversas no esperadas y promoviendo una relacin riesgo-beneficio adecuada al uso de medicamentos.En cumplimiento a la Resolucin 1403 del 2007, en donde se establece la necesidad de crear un Sistema Institucional de Informacin sobre medicamentos a cargo del servicio farmacutico, el programa de Farmacovigilancia toma un papel clave, ya que es la herramienta bsica de retroalimentacin del uso de medicamentos con perspectiva clnica/individual que permite establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, eficacia y seguridad de los medicamentos; conllevando a un enfoque preventivo de las reacciones adversas y contribuyendo as al xito de la terapia farmacolgica.

MARCO LEGALMarco normativo de Farmacovigilancia Decreto 677/1995: Reporte de informacin al Invima. Invima reglamentar contenido y periodicidad de los reportes, que deban presentar: titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacuticos y cualquier establecimiento fabricante de los productos mencionados en este decreto, a las autoridades delegadas para tal fin. El Invima recibe, procesa y analiza la informacin recibida; la cual emplea para definir sus programas de vigilancia y control. Decreto 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. En su Artculo 7 refiere la participacin en programas de Farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos y antibiticos en la institucin. Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Resolucin 1043/2006: Por le cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones. Resolucin 1403/2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. SeLos anlisis de cada caso reportado tienen dos dimensiones una individual y otra colectiva, la individual, sobre la cual el clnico toma la decisin de la ruta teraputica al respecto, y la colectiva o epidemiolgica, en la que cobra fuerza la necesidad del anlisis de datos agregados; con lo que las dos se complementan. As, los anlisis de causalidad de los casos reportados se convierten en un medio que nutre la actividad de los profesionales asociados al estudio de las consecuencias positivas o negativas del consumo de medicamentos.5. DEFINICIONES:

Medicamento: es "un producto farmacutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificacin de funciones fisiolgicas".

Reaccin adversa: se define como "cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento". En este caso el punto bsico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relacin causal. Reaccin adversa inesperada: es "una reaccin adversa, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la informacin local o la autorizacin de comercializacin, o bien no es esperable por las caractersticas farmacolgicas del medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenmeno sea desconocido.

Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que: a. amenazan la vida o son mortales, b. causan o prolongan la hospitalizacin, c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o d. estn relacionadas con abuso o dependencia. Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atencin clnica de un paciente que no le genera dao, pero que en su ocurrencia se incorpora fallas en los proceso de atencin.

Fallo teraputico: es la no consecucin de la respuesta farmacolgica esperada, para la patologa del paciente, producto de una falencia en la compleja interrelacin paciente medicamento.

Perfil farmacoteraputico: Es la relacin causal de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.Problemas relacionados con medicamentos: Problemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos (RCN), derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.

Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM): Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto.

Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:

a) Relativos a la disponibilidad.

b) Relativos a la calidad.

c) Relativos a la prescripcin.

d) Relativos a la dispensacin.

e) Relativos a la administracin.

f) Relativos al uso.

Notificacin: comunicacin por cualquier va de una sospecha de reaccin adversa o problema relacionado con medicamento.

Confidencialidad:: mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la informacin mdica personal.

Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que est relacionado con las propiedades farmacolgicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta definicin son la naturaleza farmacolgica del efecto, que el fenmeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.Segn la clasificacin clsica de Park y Coleman, se proponen cuatro categoras: A, B, C y D.Reacciones Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los efectos farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o intensos con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados experimentalmente y, frecuentemente, estn ya identificados antes de su comercializacin.

Reacciones Tipo B (reacciones del paciente): caractersticamente suceden en solo una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto inmunolgicos, como no inmunolgicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunolgico pueden variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis, lesin orgnica inflamatoria, hasta sndromes autoinmunes muy especficos. Tambin se presentan efectos de Tipo B no inmunolgicos en una minora de pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congnito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinado, con el resultado de una va metablica alterada o a una acumulacin de un metabolito txico.

Reacciones Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilizacin del medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontnea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pblica. Los efectos de Tipo C pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difcil de probar la asociacin con el frmaco.Reacciones Tipo D: corresponden a las reacciones adversas que aparecen tiempo despus de la administracin del frmaco, se diferencian de las anteriores, en que su administracin puede ser ocasional y no continuada. Supone una dificultad para lograr establecer relacin causa efecto. Por ejemplo: carcinognesis. Reacciones Tipo E: se encuentran aquellos derivados de la suspensin de un frmaco.

Reacciones Tipo F: incluyen el fallo inesperado de una terapia. Estas reacciones se presentan con frecuencia, dependen de dosis inadecuadas y/o de interacciones medicamentosas.Interacciones entre frmacos: especialmente las interacciones farmacocinticas, pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una sub-poblacin de pacientes (por ejemplo, los usuarios del frmaco que interacciona).Medicamento falsificado: Todo producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y fuente. Los medicamentos falsificados pueden poseer los ingredientes correctos o incorrectos, con o sin principio activo, con cantidad inadecuada y con envasado falsificado.

Notificacin individual de un caso: una notificacin relativa a un paciente que ha presentado un acontecimiento mdico adverso (o alteracin en pruebas de laboratorio) del que se sospecha est ocasionado por un medicamento.

Seal: se relaciona con "informacin notificada de una posible relacin causal entre un acontecimiento adverso y un frmaco, siendo la relacin previamente desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita ms de una sola notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la informacin.

Validacin: la accin de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo (incluyendo los programas informticos software- o las mquinas hardware- utilizados), material, actividad o sistema utilizado en farmacovigilancia, realmente conduce a los resultados esperados.

Verificacin: los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para asegurar que los datos contenidos en una notificacin coinciden con las observaciones originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a los registros mdicos, a los datos en los formularios de notificacin individual (en copia de papel o en formato electrnico), a las salidas impresas de ordenador/computadora y a las tablas y anlisis estadsticos.6. RESPONSABLES POR ACTIVIDADACTIVIDADRESPONSABLE

Socializacin del ProgramaServicio Farmacutico, Jefe de cada rea o servicio.

Notificacin al ProgramaFuncionarios asistenciales y administrativos que evidencien una reaccin adversa o sospecha de la misma, u otro problema relacionado con medicamentos, y pacientes o familia.

Diligenciamiento del FormatoFuncionario que evidencia o sospecha la RAM, Qumico Farmacutico coordinador de Farmacovigilancia.

Reporte a Entes de controlCoordinador(a) Farmacovigilancia

Anlisis de caso y Plan de mejoramientoComit de Farmacia y Teraputica o Comit de Farmacovigilancia, Coordinador de Farmacovigilancia y Jefe de rea donde se gener el reporte.

Seguimiento a las acciones establecidas en el Plan de MejoraCoordinador(a) Farmacovigilancia, Jefe de rea donde se genera el reporte y Coordinador Programa Seguridad del Paciente.

7. NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSASLa notificacin espontnea es actualmente la principal fuente de informacin en Farmacovigilancia.7.1. Qu notificar. Se debe reportar toda evidencia o sospecha de reaccin adversa con medicamentos nuevos, as como aquellas reacciones adversas graves o con aumento de frecuencia de las ya conocidas con medicamentos antiguos. Es necesario reportar cualquier sospecha con medicamentos, productos fitoteraputicos, biolgicos, vacunas, pruebas diagnsticas, medios de contraste y medicinas tradicionales complementarias. Otros aspectos especiales de inters son el abuso de frmacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

As mismo, se debe reportar todo fallo teraputico, resistencia a algunos medicamentos y sospecha de defectos en los productos farmacuticos, ya que adems debemos estar vigilantes ante la adulteracin de productos.

La farmacovigilancia y el control toxicolgico son actividades relacionadas muy estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento.Se debe notificar toda reaccin seria o no seria presentada por el paciente. Reacciones adversas serias son aquellas en las que el paciente o usuario: muere, estuvo en riesgo de morir, se increment su estada hospitalaria, se hospitaliz como consecuencia de sta, present algn tipo de incapacidad, se gener cncer o una anomala congnita, requiri intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes.7.2. Quin notifica. Los funcionarios tanto asistenciales como administrativos de la Institucin que evidencien o sospechen la ocurrencia de una reaccin adversa deben informar al Servicio Farmacutico personalmente, por va telefnica marcando 6819979 extensin: 105 o por medio de chat o correo institucional.El personal de Enfermera y Farmacia juegan un papel de gran importancia en la estimulacin de la notificacin y en el suministro de informacin adicional como medicacin concomitante y uso previo de medicamentos.Como parte de la responsabilidad profesional todos los funcionarios de la Institucin estamos en la obligacin de reportar.7.3. Formulario de reporte. Se emplear el FORAM (Formato de Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos) emitido por el Invima, el cual se encuentra en el Servicio Farmacutico de la Institucin. El personal administrativo o asistencial diligenciar las partes claves del formato, tales como: identificacin del paciente, medicamento sospechoso, reaccin adversa evidenciada o sospechada, identificacin del reportante y nmero de contacto telefnico; as como cualquier otro tem del formato del que el reportante tenga informacin. El coordinador de Farmacovigilancia se encargar de diligenciar completamente el formato, previa revisin de la historia clnica y entrevista personal o telefnica con el paciente y/o personal asistencial que tenga conocimiento del caso.El formulario cuenta con los siguientes tems que deben ser diligenciados en su totalidad para contribuir con el anlisis del caso:

* Identificacin del paciente: Iniciales del nombre, nmero de identificacin, edad, sexo,origen, as como nmero de contacto.

* Descripcin, caractersticas de la RAM (descripcin, naturaleza, intensidad), fecha de inicio de sta, evolucin y desenlace, en caso de aplicar.

* Nombre del medicamento sospechoso y los medicamentos administrados concomitantemente, nombre(s) genrico(s), marca(s) comercial(es), dosis, frecuencia, va de administracin, indicacin, nmero de lote, fecha de vencimiento, nmero de registro sanitario Invima, fecha de inicio y finalizacin de la administracin. Se deben incluir los de automedicacin.* Observaciones adicionales. Se incluye informacin tal como apariencia del producto, laboratorio, entre otros, adems, otras patologas del paciente, antecedentes farmacolgicos, toxicolgicos, quirrgicos, etc, resultados de laboratorios clnicos, factores de riesgo (alteracin de la funcin renal o heptica, exposicin previa al frmaco sospechoso, alergias conocidas, comportamiento tras el retiro y/o la reexposicin al medicamento, as como breve historia clnica cuando presente relevancia.* Identificacin del reportante: nombre, profesin, correo electrnico y/o nmero telefnico.

En casos de problemas de estabilidad fisicoqumica tras procesos de dilucin y/o reconstitucin de medicamentos, se debe adicionar la informacin del solvente utilizado.

El diligenciamiento del Formato NO TIENE IMPLICACIONES LEGALES, es documento de carcter confidencial para aumentar el perfil de seguridad de los medicamentos empleados en la Institucin. Su nica finalidad es recolectar informacin.

Despus de culminar el diligenciamiento del Formato, ste debe permanecer en el Servicio Farmacutico para su revisin y anlisis.7.4. Evaluacin de notificaciones de casos

La evaluacin de las notificaciones de casos de reacciones adversas necesita combinar competencia en medicina clnica, farmacologa y toxicologa, y epidemiologa. Esta competencia puede alcanzarse mediante entrenamiento del personal de la Institucin y mediante consultores especializados. En la evaluacin de las notificaciones de casos se pueden distinguir los siguientes aspectos:

a. Calidad de la informacin (por ejemplo, exhaustividad e integridad de los datos, calidad del diagnstico, seguimiento).

b. Codificacin. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una forma sistemtica utilizada en el Listado Bsico de Medicamentos de la entidad.

c. Relevancia en relacin con la deteccin de nuevas reacciones, la regulacin de medicamentos o de valor educativo o cientfico. Especialmente pueden hacerse las siguientes preguntas:

- Frmaco nuevo? Los medicamentos comercializados que lleven menos de 5 aos en el mercado se consideran normalmente "nuevos frmacos".

- Reaccin desconocida? No incluida en la Ficha Tcnica autorizada. Es importante saber si la reaccin est descrita en la literatura.

- Reaccin grave?

- Identificacin de notificaciones duplicadas. Ciertas caractersticas de un caso (sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de exposicin al frmaco, etc.) pueden utilizarse para identificar si una notificacin est duplicada.

- Evaluacin de la causalidad o imputacin. Con pocas excepciones, normalmente las notificaciones de casos describen sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Se debe tambin considerar estos aspectos: La asociacin en el tiempo (o lugar) entre la administracin del frmaco y el acontecimiento, Farmacologa (incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas), Plausibilidad mdica o farmacolgica (signos y sntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patolgicos, mecanismo), Probabilidad o exclusin de otras causas.El anlisis de cada caso se realizar mediante el uso del Algoritmo de Naranjo, revisin de fuentes cientficas actualizadas relacionadas, informacin reportada en la historia clnica e informacin proporcionada por el mismo paciente.7.5 Servicio de informacin

Una tarea bsica de todo centro de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de informacin de alta calidad, lo que tambin supone un estmulo para la notificacin. Para este fin y para la evaluacin de los casos individuales notificados, el centro debe tener acceso a bases de datos de informacin sobre literatura amplia y actualizada.7.6. A quin notificarLos funcionarios de la Institucin notificarn los casos presentados al Servicio Farmacutico, a su vez el Coordinador(a) de Farmacovigilancia reportar al ente regulador INVIMA las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) generadas en la Institucin mensualmente. Aquellas reacciones clasificadas como graves o serias se reportarn dentro de las 72 horas de su ocurrencia, las dems reacciones sern reportadas dentro de los 5 primeros das hbiles de cada mes.8. DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO:

temActividades EsencialesResponsable

1Identificar y notificar las reacciones adversas ocasionadas por medicamentos (lesiones temporales o permanentes, muertes, defectos calidad y error de uso).Personal asistencial y administrativo de la InstitucinUsuario y/o familiares

2Diligenciar el formato de reporte de sospecha de reaccin adversa (FORAM)Personal asistencial y administrativo de la Institucin, Coordinador Farmacovigilancia

3Consolidar la informacin de los reportes en la base de datos respectiva.Coordinador(a) de Farmacovigilancia

4Informar a los fabricantes y/o distribuidores sobre los reportes serios o graves generados por sus productos respectivos, solicitando su anlisis y recomendaciones o acciones a tomar por parte de la Institucin para su manejo.Coordinador(a) de Farmacovigilancia

5Anlisis de cada reporte. El Comit sesionar mnimo una vez por mes, en donde se analizarn los casos reportados, as mismo, debe reunirse en toda ocasin extraordinaria que el caso lo amerite, dejando constancia en el Acta del Comit.Comit de Farmacia y Teraputica o Comit de Farmacovigilancia, Coordinador(a) Farmacovigilancia, Jefe de rea o servicio

6Establecer actividades de mejoraComit de Farmacia y Teraputica

7Seguimiento a planes de mejoraComit de Farmacia y Teraputica, Grupo de Calidad

8Retroalimentar al personal de la Institucin sobre las reacciones adversas reportadas durante el periodo y los mecanismos definidos para su control, as como la respuesta emitida por los entes reguladores y por proveedores y fabricantes.Grupo de Calidad, Coordinador(a) Farmacovigilancia.

9Verificar alertas de seguridad emitidas por el INVIMA sobre el uso de medicamentos e informar al personal de la Institucin por medio del correo interno, volantes o folletos alusivos.Coordinador(a) Farmacovigilancia, Jefes de cada rea, Participantes del Comit de Farmacia y Teraputica

10Reporte al ente regulador INVIMA y SECRETARA DE SALUD DISTRITAL. Las RAMs moderadas o leves se reportarn dentro de los 5 (cinco) primeros das calendario de cada mes. Las RAMs graves o serias dentro de las 72 horas despus de su ocurrencia.Coordinador(a) Farmacovigilancia

10. CONTROL DE CAMBIOS

OBJETIVOS

ALCANCE

OBJETIVOS ESPECFICOS

RESPONSABLES

INTRODUCCIN

JUSTIFICACIN

MARCO LEGAL

DEFINICIONES

RESPONSABLES POR ACTIVIDAD

NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

PROCEDIMIENTO (ACTIVIDADES)FORMATO DE REPORTE.10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

Farmacovigilancia INVIMAFuente www.invima.gov.coBoletn de Farmacovigilancia. Boletn 12. Marzo Mayo 2006. Invima. pp: 1 -3.

Manual de Farmacovigilancia. Baxter. pp: 4 - 15.9. ANEXOS:

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS FORAM INSTRUCTIVO DILIGENCIAMIENTO FORAM.

DISE / ELABORACIONREVISAPROB

Q.F. AURA CHAPARRO ARAQUE.

DIRECCION TECNICADra. DEISY MOSCOTE

AUDITORA CALIDADDra. CLAUDIA FORERO

GERENTE