FARMACOVIGILANCIA

M en C en SP Diana Patricia Reyes Manzanero

Mrida, Yucatn Junio 2010

ANTECEDENTES

En 1995 surge en Espaa la atencin farmacutica en la farmacia clnica.

Se extiende el concepto de servicio farmacutico mas all de la simple dispensacin.

Reorganizacin de las farmacias y planificacin de las existentes.

Durante los aos 60s los farmacuticos se iniciaron actividades orientadas a la atencin directa a los pacientes:Sistemas de distribucin de medicamentosRegistros frmaco- teraputicosEducacin a los pacientes Integracin a la visita clnica Investigar Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)Inicia la competencia de la Industria Farmacutica ANTECEDENTES

Situacin en Mxico:El QFB se centra en el MEDICAMENTO y no en el PACIENTE La percepcin de las polticas farmacuticas son confusas, dbiles o se desconocen.Hay desinformacin por la presencia de diversos intereses

ANTECEDENTES

Las Farmacias NO son consideradas fundamentales en la cadena de la salud Solo en los PSICOTROPICOS se exige receta mdica, los dems medicamentos se surten sin receta, esto favorece la AUTOMEDICACINSe le delega la responsabilidad de los medicamentos a los mdicos ANTECEDENTES

Actividades del servicio de farmacia: Atencin Farmacutica:Dispensacin activa.Indicacin farmacutica.Seguimiento frmaco teraputicoPreviniendo y resolviendo problemas relacionados con medicamentos y de esta manera contribuyendo a optimizar costos.Administrativas y de gestin.Atencin farmacutica.

ATENCIN FARMACUTICA:

Dispensacin de la terapia farmacolgica para obtener resultados que mejoren la calidad de vida.

Implica el trabajo en equipo.

El farmacutico comparte con el mdico prescriptor el resultado de la terapia administrada al paciente.

Diferentes estudios han evaluado el impacto de los Servicios Farmacuticos:Disminucin de los costos Disminucin de das de estancia Hospitalaria en un 30.5%Incremento en la calidad de atencin Prevencin de reacciones adversas en un 37.8%Entre otros

Funciones asistenciales del Profesional Farmacutico

El farmacutico debe de estar siempre en contacto con la enfermera asesorando y supervisando la dosis y aplicacin de medicamentosDebe de asesorar en la sinergia y anti sinergia de los medicamentos Debe educar al paciente en la administracin del medicamento y del uso y abuso de los medicamentos

FarmacovigilanciaM en C SP Diana Patricia Reyes Manzanero

FarmacovigilanciaINTRODUCCION A LA FARMACOVIGILANCIA

REACCION ADVERSA VS EFECTO ADVERSO

FACTORES DE RIESGO

PROGRAMA

FarmacovigilanciaFARMACOVIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIONEVALUACION CAUSAL CON EL FARMACONOTIFICACION VOLUNTARIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

PROGRAMA

INTRODUCCIONAl utilizar un medicamento el usuario est expuesto al riesgo de sufrir una reaccin no deseada a dicho medicamento.

Farmacovigilancia...TODO MEDICAMENTO TIENE LA CAPACIDAD DE CAUSAR REACCIONES ADVERSAS, LAS CUALES PUEDEN VARIAR DESDE PEQUEAS MOLESTIAS HASTA AQUELLOS EFECTOS GRAVES QUE PONEN EN PELIGRO LA VIDA DEL PACIENTE.

Un medicamento es sometido a pruebas de validacin y de evaluacin de su seguridad mediante estudios en animales y en humanos (precomercializacin).Desventaja: la poblacin en estudio es mucho menor de la que va a usar el medicamento durante la comercializacin.- LA DETECCION DE R.A.M. APARECEN CON MAYOR PROBABILIDAD.

INTRODUCCION

La farmacovigilancia recolecta, registra y avala sistemticamente informacin respecto a reacciones adversas a los medicamentos cuando el medicamento es usado en la etapa de postcomercializacin (fase IV) por un gran nmero de poblacin en condiciones naturales.

INTRODUCCION

Farmacovigilancia.En MxicoLa informacin puede diferir de un pas a otro debido a:

Diferencias de produccin.Indicaciones, dosis etc.Gentica, alimentacin y tradiciones de la gente.Calidad farmacutica.

Farmacovigilancia Conjunto de actividades que permiten conocer el comportamiento de los medicamentos durante su comercializacin.

Notificacin, registro, evaluacin sistemtica y prevencin de las reacciones adversas de los medicamento (OMS).Definicin

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM)CUALQUIER EVENTO INDESEABLE QUE PRESENTA EL PACIENTE, Y EN EL QUE ESTA INVOLUCRADO O SE SOSPECHA QUE LO ESTA EL TRATAMIENTO FARMACOLOGICO Y QUE INTERFIERE O PUEDE INTERFERIR EN LA EVOLUCION DESEADA DEL PACIENTE

Investigacin y Desarrollo de Frmacos (...educar?)Voluntarios sanos : seguridad, efecto biolgico, metabolismo, farmacocinticaGrupo pequeo de pacientes: seguridad, efecto biolgico, metabolismo, farmacocintica

Estudios en animales: toxicidad crnica, en la reproduccin, teratefectos ogenicidadInvestigacin y desarrollo PRE CLINICOInvestigacin CLINICAy preparacin de documentos para registrarVIGILANCIA POST MARKETING

REPPRESCRIPCINORTE DE REACCIN ADVERSAFARMACOVIGILANCIAFARMACOEPIDEMIOLOGAESTUDIO DE MORTALIDADPOBLACIN

Grupo amplio de pacientes: eficacia y seguridadREGISTRO1- 3 aos2-10 aos

FarmacovigilanciaEs una clase de faro, siempre emitiendo seales de valor para el uso racional y seguro de los medicamentos

Definicin de Reaccin Adversa (OMS) "Es aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificacin de una funcin fisiolgica".

Farmacovigilancia.En los aos 60s por la teratogenia producida por la Talidomida.

Ceguera causada por Practolol.

Insuficiencia heptica y renal por BenoxaprofenoSurgimiento.

HistoriaAos ochenta:Benoxaprofeno (AINE). Toxicidad heptica y en piel (retirado).Zomepirac (Analgsico). Reacciones anafilcticas (retirado).Nomifensina (antidepresivo): Anemia hemoltica (Retirada).

Farmacovigilancia.. OBJETIVOSDescubrir R.A.M no detectadas en el momento de la comercializacin.

Confirmar los resultados de los anteriores estudios.

Farmacovigilancia.. OBJETIVOSCuantificar las R.A.M. Conocidas y determinar los factores de riesgo en su aparicin.Descubrir nuevas indicaciones.Cuantificar la eficacia de los nuevos frmacos en condiciones de uso habituales.

Farmacovigilancia.. MtodosNotificacin Espontnea.Voluntaria (paciente - profesional de la salud - centros de farmacovigilancia)Obligatoria (laboratorios productores - centro nacional de farmacovigilancia)Estudios de Farmacovigilancia intensivaCentrados en el pacienteCentrados en el medicamento

FACTORES DE RIESGO QUE FAVORECEN LA APARICION DE UNA REACCION ADVERSA

Factores de riesgoEdadInsuficiencia renalEstados patolgicosFactores genticosAntecedentes de reacciones adversasHistoria general de alergia

Factores de riesgoEDAD

Influencia en la asimilacin de un frmaco O medicamento.

Ms frecuentes en pacientes peditricos y pacientes geritricos

Factores de riesgoEDADPacientes peditricos:Las enzimas que metabolizan y eliminan los medicamentos no estn completamente desarrolladas.Pacientes geritricos: Acumulacin del frmaco debido a que la eliminacin del medicamento es reducida.

Factores de riesgoFactores farmacocinticos que influyen en la aparicion de RAMPacientes geritricos: Hallazgos durante los estudios farmacocinticos.AbsorcinDistribucin

Factores de riesgoFactores farmacocinticos que influyen en la aparicin de RAM

Pacientes geritricos: Metabolismo de los frmacos.Excrecin de los frmacos

Factores de riesgoINSUFICIENCIA RENALConsecuencias:Retraso en la eliminacin de frmacos.Aumenta el riesgo de que un paciente presente RAM con frmacos que se eliminan principalmente por los riones.

Factores de riesgoINSUFICIENCIA RENAL

Se precisa observar:-Historia clnica-Notas mdicas-Anlisis de laboratorio

Factores de riesgoINSUFICIENCIA HEPATICA

Frmacos metabolizados a travs del hgado

Factores de riesgoESTADOS PATOLOGICOSAfectan la utilizacin de un frmaco para tratar alguna otra patologa. (Ej.pac. Obstruccin de las vas respiratorias,Asmticos)

Factores de riesgoFACTORES GENETICOSAfectan la aparicin de RAM(Ej.aumento de la incidencia de anemia hemoltica a pac. con deficiencia de la enzima glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.)

Factores de riesgoANTECEDENTES DE RAMLa aparicin de RAM es ms frecuente en pacientes con antecedentes de RA al medicamento.

Factores de riesgoHISTORIA GENERAL DE ALERGIA

Ms propensos a desarrollar alergia a un frmaco.

BASES LEGALESReformas a la Ley General de Salud, publicadas en el Diario Oficial de la Federacin en el ao de 7 de mayo de 1997.Art. 58 Fraccin V BIS. Informacin a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso y desvo o disposicin final de substancias txicas o peligrosas y sus desechos.

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BASES LEGALES

Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 24 de febrero de 1998.El Programa de Reformas al Sistema Nacional de Salud 1995-2000.

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002. Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.

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NORMA OFICIAL MXICANA NOM-220-SSA1-2002.DOF 15 DE NOVIEMBRE DE 2004

Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia.

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Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.*

Campo de aplicacin Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, as como para las unidades de investigacin clnica que realizan estudios con medicamentos.

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Alcance de la norma

Medicina tradicional

la farmacovigilancia es la ciencia que se encarga de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la informacin que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes acerca de los efectos adversos de los medicamentos, productos biolgicos y herbolarios as como aquellos empleados en la medicina tradicional buscando identificar informacin nueva sobre las reacciones adversas y prevenir el dao al paciente (OMS 2002)

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Notificacin de las sospechas de las reacciones adversas de los medicamentos Qu sospechas de reacciones adversas deben notificar?Tiempo en el que deben notificarEn qu casos?Durante la atencin mdicaEn los estudios clnicosEn los estudios de farmacovigilancia intensivaEn las campaas de vacunacinCmo y a dnde dirigirlas?*

Disposiciones generalesEl CNFV ser el responsable de establecer las polticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia.

Se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de RAM, por estudio de Farmacovigilancia intensiva y anlisis de reportes de seguridad.

Las Instituciones de Salud debern implementar su propia organizacin para operar el programa de farmacovigilancia.*

Disposiciones generalesLos profesionales de la salud comunicarn a la Secretara de Salud, a travs de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores.

Los titulares de registro sanitario de medicamentos estn obligados a declarar a la Secretara de Salud a travs del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional.*

Actividades de farmacovigilanciaDe los titulares de los registros de medicamentosDe los Hospitales y Clnicas.

De los Comercializadores de Medicamentos

De las unidades para la investigacin clnica, incluyendo terceros autorizados para estudios de bioequivalencia*

*Las sospechas de reacciones adversas graves y letales debern ser reportadas hasta siete das naturales despus de su identificacin y no ms de quince das si se trata de un solo caso, cuando se trate de tres o ms casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar, debern ser reportadas inmediatamente.Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, en un periodo de 30 das naturales despus de su identificacin. Atencin Mdica

De los Hospitales y clnicasContar con un comit o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades:

Fomentar la notificacin.

Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas que se presenten.

Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia.

Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva*

De los comercializadores de medicamentos Al tener conocimiento de una sospecha de reaccin adversa o evento adverso, estos establecimientos debern notificarlo a una unidad de farmacovigilancia.*

De las unidades para la investigacin clnica, incluyendo terceros autorizados para estudios de bioequivalencia.Notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos en el Programa correspondiente.

Colaborar con las unidades de farmacovigilancia.*

De los Estudios clnicosLas reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clnicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben ser notificadas por escrito (incluso por fax o correo electrnico) tan pronto sea posible durante los siete das naturales despus del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante ocho das naturales adicionales.

Las reacciones adversas leves o moderadas esperadas e inesperadas, debern notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos los sitios de investigacin.*

De los Titulares de los registros de Medicamentos:

Designar al personal para Farmacovigilancia.

Contar con Procedimientos Normalizados de Operacin que asegure que existan los medios adecuados para:

Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversa.

Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compaa.

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De los Titulares de los registros de Medicamentos: Registrar cualquier informacin relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia y el embarazo y vigilar sus consecuencias.

Investigar particularmente los casos graves e inesperados.

Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles.

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De los Titulares de los registros de Medicamentos:Detectar la posible duplicidad de notificacin de sospechas de reacciones adversas o de datos.

Conservar todos los datos concernientes a la recoleccin y documentacin del informe. Cualquier informacin incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada.*

De los Titulares de los registros de Medicamentos:

A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de lasospecha de reaccin adversa e investigar el posible factores de riesgo mediante estudios de Farmacovigilancia intensiva.

Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y transmisin de datos, especialmente los de computadora.

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De los Titulares de los registros de Medicamentos:

Proveer a sus responsables de informacin, entrenamiento y capacitacin en el rea de Farmacovigilancia; as como del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operacin.

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Reportes de SeguridadLos titulares del registro deben realizar reportes peridicos de seguridad para todos los medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarn:

Cada seis meses durante los primeros dos aos a partir de la fecha de autorizacin.

Los tres aos siguientes un reporte anual.

Despus cada cinco aos. *

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA*

*Coordinacin General Jurdica y ConsultivaCoordinacin General del Sistema Federal SanitarioComisin Federal para la Proteccin contra Riesgos SanitariosControl Analtico y Ampliacin de CoberturaOperacin SanitariaAutorizacin SanitariaFomento SanitarioEvidencia y Manejo de Riesgos SanitariosSecretara General Administrativa

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

*Manejo de RiesgosEvidencia de RiesgosComisin de Evidencia y Manejo de Riesgos SanitariosGestin de RiesgosValuacin Econmica y Anlisis de ImpactoEfectos Pobla-cionalesFactores de RiesgoInf. sobre Riesgos SanitariosPolticas de RiesgosFarmacopea y Farmacovig.Rutas de ExposicinMuestreo y MonitoreoAnlisis Epidemiolg. de RiesgosEvaluacin Epidem. de RiesgosPriorizacin de RiesgosSeleccin de Intervenc.Polticas RegulatoriasPolticas no RegulatoriasSecretara Tcnica COMISIN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS SANITARIOS

Organizacin del programaCentro Nacional

Centros Estatales

Centros institucionales

Comit Tcnico Cientfico

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Centro Nacional de Farmacovigilancia*NOTIFICACINEVALUAVALORARESULTADOSDudosaPosibleProbableDefinidaCONOCIDA:LetalGraveModeradaLeveDESCONOCIDA:LetalGraveModeradaLeveDECISINCENTRO NACIONALDEFARMACOVIGILANCIACOMIT TCNICO CIENTFICO

Centros Estatales de Farmacovigilancia*NOTIFICACINPROFESIONALES DE LA SALUDCNFVEVALUAENVIA AL CNFVSISTEMATIZACIN DE LA INFORMACINCENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIAVALORAINFORMAINFORMA

Flujo de informacin en elproceso de Farmacovigilancia

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*CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Valoracin

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Qu debemos notificar?: SospechasTodas las que se presenten con el uso de los medicamentos, previsibles e imprevisiblesQue pongan en peligro la vida del paciente.De frmacos de reciente introduccin en teraputica.Que provoquen malformaciones congnitas.Que provoquen ingreso hospitalario.Que alarguen la estancia hospitalaria.Que provoquen ausencia laboralQue provoquen efectos irreversibles.

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Farmacovigilancia..Notificacin EspontneaVentajasMtodo sencilloNo interfiere con hbitos de prescripcinAbarca a toda la poblacin y a todos los medicamentos.Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes.

LimitacionesLa infranotificacin disminuye la sensibilidadLa tasa de notificacin no es constanteDifcil deteccin de reacciones de aparicin retardadaNo se puede cuantificar incidencias

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Formato

Es una pgina impresa que recoge los datos mnimos necesarios para evaluar una sospecha de reaccin adversa a un medicamento. Emitido y distribuido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

*FormatoDosis correcta, sobredosificacinIdentificar grupos de riesgo (Estadstica)Identificar RAM repetidas en un paciente.Importancia del llenado en forma correcta del formatoNombre del pacienteEdadPeso y EstaturaGneroEstadstica de Etiologa y RAM

*FormatoMedicamento sospechoso (Nombre Genrico y Comercial )

Importancia del llenado en forma correcta del formatoDetectar RAM secundarias al excipiente y/o forma farmacuticaRelacin temporal RAM en politerapiaDosis diaria y Va de administracinImputar la RAM al Medicamento, descartar a la patologa como causalFechas de administracin del medicamento

*FormatoGravedadProblemas relacionados con la calidadOrienta a la patologa de baseImportancia del llenado en forma correcta el formatoMotivo de la prescripcin

Fecha de caducidadConsecuencia del eventoInicio de la reaccinProbabilidad de que un medicamento ha causado la RAM, relacin temporal

*FormatoDescripcin de la RAMImportancia del llenado en forma correcta el formatoInformacin detallada de la RAMInformacin clnica o analtica para precisar la imputabilidad de la RAM, Pruebas diagnsticasNotificador

Historia clnica

Validacin de los datos, retroalimentacin, seguimiento del caso

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PROCEDIMIENTOBoletines, revistas.PrevencinToma de decisiones Accin regulatoriaPROCEDIMIENTO EN FARMACOVIGILANCIABsqueda On lineAnlisis del casoBsqueda de la informacinRevisin de libros generales y especializados

IDENTIFICACION DE LAS RAM*Otras patologas y medicamentosSospecha de RAMRelacin temporal entre el medicamento y la ReaccinDocumentacin de la ReaccinBsqueda bibliogrfica deObtencin de datos del pacienteComparacin con la bibliografaReacciones conocidasPatrones de respuestaInteraccionesPatologa-medicamentoInteracciones Medicamento-MedicamentoReestimulacinDesestimulacinEvaluacin de la gravedadObservacin del paciente

ANALISIS DE LA INFORMACINToma de decisiones Prctica clnica Autoridad regulatoria IQFSeales de alerta: se requiere ms de un reporte para generar una seal

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VALORACIN

Restringir o ampliar indicaciones

ANALISIS DE LOS REPORTESToma de Decisiones

Insertos en la informacin para preescribir

Retiro del MercadoANLISIS DE LA INFORMACIN

Contraindicacin

Conceptos* Sospecha de reaccin adversa: cualquier manifestacin clnica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos.Experiencia adversa (evento adverso): cualquier ocurrencia mdica desafortunada en un paciente o sujeto de investigacin clnica a quien se le administr un producto farmacutico y que puede o no tener una relacin causal con este tratamiento.

EVALUACIONEVALUACINNOSIRAM: "Es aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificacin de una funcin fisiolgica".

Clasificacin de Reaccin Adversa segn gravedadLetal: Produce la muerte.

Grave: Cuando la reaccin amenaza directamente la vida del paciente (anemia aplsica, shock anafilctico, necrosis heptica, hemorragia gastrointestinal severa)

Moderada: Si la reaccin provoca hospitalizacin, baja laboral o escolar o atencin hospitalaria, siempre que no amenace la vida del paciente (distonia aguda, convulsiones, hemorragia gastrointestinal)

Leve: no amenaza la vida del paciente y puede o no requerir la suspensin del medicamento (rash, nauseas, vmito, dolor abdominal leve).

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Clasificacin de RAM Segn su probabilidad relacin causalCierta: Reacciones con clara relacin de asociacin temporal, prueba de re exposicin positiva o confirmacin de laboratorio.Probable: Reacciones con clara relacin de asociacin temporal y mejora tras las suspensin del medicamento.Posible: relacin de asociacin temporal menos clara y existen otras etiologas posibles.Dudosa: existen otros factores ms fuertes relacionados con la presencia de la reaccin.Inclasificable: no hay elementos para evaluar la causalidad de la RAM.*

Evaluacin del formatoPara la valoracin de la gravedad y causalidad se utilizan algoritmos.Se basa en la secuencia temporal tiempo razonable que debe haber entre la administracin del medicamento y la aparicin de la reaccin.El conocimiento previo es la forma de valorar si la reaccin adversa est descrita en la literatura.*

Evaluacin del formatoUna respuesta positiva a la pregunta de si existe mejora al retirar el medicamento sospechosos, establece una relacin de asociacin entre el frmaco y la reaccin adversa.La probabilidad de una reaccin adversa est determinada por el puntaje total, como sigue:Cierta mayor = 9, probable 5 a 8, posible 1 a 4, dudosa menor que cero.*

ALGORITMO DE NARANJO*

ESCALA DE PROBABILIDAD DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOSSINONO SE SABE /PUNTAJENO DISPONIBLE1. Existe evidencia previa concluyente sobre esta reaccin?1002. Apareci la reaccin adversa despus de que se administr el medicamento implicado?2-103. Ocurri mejora de la reaccin adversa cuando se suspendi el medicamento o cuando se administr un antagonista especfico?1004. Reapareci la reaccin adversa cuando se readministr el medicamento?2-105. Existen causas alternativas que pudieran causar esta reaccin?-120

ALGORITMO NARANJO*

ESCALREACCIONES A DE PROBABILIDAD DE LAS ADVERSAS A MEDICAMENTOSSINONO SE SABE /PUNTAJENO DISPONIBLE6. Ocurri la reaccin despus de administrar placebo?-1107. Se demostr la presencia del medicamento en los fluidos corporales en concentraciones conocidas como txicas?1008. Ocurri variacin en la gravedad de la reaccin cuando se vari la dosis del medicamento?1009. Ha experimentado el paciente una reaccin similar en exposiciones previas al medicamento o a medicamentos similares?10010. Se ha confirmado la reaccin adversa mediante alguna evidencia objetiva?100PUNTAJE TOTALModificado de Naranjo y cols., 1981.

*Dermatitis alrgica a rofecoxib

*Edema angioneurtico por paracetamol

*Trombocitopenia por lamivudina

Motivos por los que no se notificaIgnorancia de la existencia del programa.Miedo a hacer el ridculo por notificar simples sospechas.Letargia, una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y otras excusas.Miedo del laboratorio productor por pensar que su producto salga del mercado.*

*INFORMACINFARMACOVIGILANCIADETECCINEVALUACINREGISTRONOTIFICACIN

Motivos por los que no se notificaComplacencia. La errnea creencia de que slo se permite la comercializacin de frmacos segurosMiedo a sufrir una demanda por parte del pacienteCulpabilidad por el dao que el tratamiento ha causado al pacienteRecoger y publicar casos personalmente

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Puedes enviar tu reporte mediante la pgina principal de la COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx O en el siguiente Vnculo:http://201.147.97.103/wb/cfp/reacciones_adversas_de_medicamentos

O a travs de la seccin Farmacovigilancia de la pgina de la COFEPRIS en el apartado de formato en lnea

O en el formato oficial y enviarlo por correo electrnico, por fax (55 14 85 81) o al domicilio abajo descrito.

Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, en Monterrey no 33. Planta Baja. Colonia Roma. Delegacin Cuauhtmoc. C. P. 06700. Mxico D. F.Notificacin va Internet

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