Farmacovigilancia estadisticas

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11/30/2010 1 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICO PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICO ESTADISTICA ESTADISTICA 2009. 2009. AVANCES AVANCES 2010 2010 Q. María de Carmen Becerril Martínez León Guanajuato. Noviembre/2010 DIFUSION DEL PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGLANCIA ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN NUESTRO PAÍS PRIMERA BASE DE DATOS Y ANALISIS DE DESPROPORCIONALIDAD SEÑALES DE ALERTA ANALISIS DEL RIESGO ETAP A 2 COMUNICACIÓN DEL RIESGO PREVENCION O MINIMIZACION DEL RIESGO

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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICOPROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICOESTADISTICA ESTADISTICA 2009.2009.

AVANCES AVANCES 20102010

Q. María de Carmen Becerril Martínez

León Guanajuato.

Noviembre/2010

DIFUSION DEL PROGRAMA PERMANENTE DE

FARMACOVIGLANCIA

ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN NUESTRO PAÍS

PRIMERA

BASE DE DATOS Y ANALISIS DE DESPROPORCIONALIDAD

SEÑALES DE ALERTA

ANALISIS DEL RIESGO

ETAPA

2

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

PREVENCION O

MINIMIZACION DEL RIESGO

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Sistema de notificación espontánea: Se basa en la identificación ydetección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentospor parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, opacientes y el envío de éstas a un organismo que la centraliza. (CNFV)

PRIMERA ETAPA

Farmacovigilancia pasiva: ¿qué tan efectiva es?

Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: se fundamentan en larecolección de datos en forma sistemática y detallada de todos losefectos perjudiciales que pueden concebirse como inducidos por losefectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por losmedicamentos, en grupos bien definidos de la población.

Se dividen en dos grandes grupos:

sistemas centrados en el medicamento.sistemas centrados en el paciente.

SEGUNDAETAPA

UTILIDAD DE LOS DATOS

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FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

ANÁLISIS YGESTIÓN DE

RIESGO

GENERACIÓN DE SEÑALES

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NOTIFICACIONES

ÓCAUSALIDAD

CiertaProbablePosibleDudosaCondicional/InclasificableInclasificable/Inclasificable

GRAVEDAD

ANÁLISIS DE INFORMACIÓN

VALORACIÓNRAM/NO RAM

LeveModeradaSeveraGrave

INFORMACIÓN

Generación de señales.

Cuantificación del riesgo

Alertas Internacionales

riesgo

Toma de decisión

Gestión del riesgo

Es necesario cuantificar la fuerza de asociación

NO

Medidas regulatorias

Comunicación del riesgo

Programas de prevención específicos

Relación beneficio-riesgo

favorable

Estudio de Farmacovigilancia

Intensiva

Evaluación del riesgo

Reunión de expertos

SI

NO

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ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL RIESGO

Ingredientes activosmetabolitos

FACTORES PREDISPONENTES

RIESGO

MédicoIndicación

Dosificación

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ANÁLISIS Y GESTION DE RIESGOANÁLISIS DE RIESGO

GESTIÓN DEL RIESGO

VALORACIÓN TOMA DE

DECISIONES

IdentificaciónCuantificación Evaluación

Medidas regulatoriasComunicación de riesgoProgramas de prevenciónespecíficos

INSERTOS EN LA INFORMACION PARA

PRESCRIBIR

CONTRAINDICACIONES RESTRINGIR O AMPLIAR

INDICACIONES

RETIRO DEL MEDICAMENTO

CONSECUENCIAS DEL RIESGO

MATRIZ DE RIESGO

CATEGORÍA DE LA SEÑAL

LEVE MODERADO GRAVE

LEVE ACEPTABLE ACEPTABLE ACEPTABLE CON

CONDICIONES

MODERADO ACEPTABLE ACEPTABLE CON

CONDICIONES ACEPTABLE CON

CONDICIONES

GRAVE ACEPTABLE CON

CONDICIONES NO ACEPTABLE NO ACEPTABLE

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COMUNICADOS Y NOTAS INFORMATIVAS

•Avandia•Metamizol•Leflunomida•Fentanilo•Sibutramina•Silimarina

GESTIÓN DEL RIESGO

•Medidas regulatorias•Comunicación de riesgo S a a

•Vacuna H1N1•Clopidogrel•Productos Herbalife•Vacuna Rotarix

riesgo•Programas de prevención específicos

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ESTADISTICA

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En el año 2009 se recibieron 26,640notificaciones de SOSPECHAS dereacciones adversas de las cuales:

ANALISIS GLOBAL DE NOTIFICACIONESHasta el día 30 de Octubre se hanrecibido 15,950 notificaciones deSOSPECHAS de reaccionesreacciones adversas de las cuales:

24,806 Medicamentos.

1,764 Vacunas.

70 Dispositivos médicos.

SOSPECHAS de reaccionesadversas de las cuales:

14,867 Medicamentos.

1026 Vacunas.

45 Dispositivos médicos.

12 Hemovigilancia.

En relación al año anterior (2008) setuvo un incremento de 8,843notificaciones de sospechas dereacciones adversas y con relación conel año 2007 de 10,914

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MÉXICO

POBLACIÓN:POBLACIÓN:

• 111,2 millones Lugar 12 a nivel mundial (est. 2009)

Indicador de la OMS

200 notificaciones por millón de habitantes de manera anual.p

22,200 notificaciones.

17

26,640

25000

30000

PERFIL

7 590

11,733

15,726

17,797

15,950

10000

15000

20000

25000

68 279 583 846 2,077 2,345

3,472

5,352

7,590

0

5000

notificaciones recibidas 30 de Octubre 2010 Fuente: Base de datos del CNFV

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CIS Centro Integral de Servicios.

Correo electrónico.

Página web.

CIS Centro Integral de Servicios.

Correo electrónico.

Página web.

VIAS DE NOTIFICACION2009 2010

8000

10000

12000

14000

16000

2009

2009

0

2000

4000

6000

8000

CIS (Centro Integral de Servicios)     Correo electrónico            Pág. web

2009

2010

2010

2010

FLUJO DE LA INFORMACION

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Centros Estatales17% Centros 

Institucionales10%

Estudios Clinicos19%

Profesional de  la salud2%

Paciente1%

2009

Industria

Centros Estatales11% Centros 

Institucionales3%

Estudios Clinicos27%

Profesional de  la salud0.5%

Paciente0.5%

QuimicaFarmaceutica

51%

2010

ORIGEN DE LA NOTIFICACION

Industria Quimica 

Farmaceutica58%

Hasta el día 31 de Diciembre se recibieron un total 26,640

ANÁLISIS GLOBAL DE LAS NOTIFICACIONES 2009

notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas amedicamentos, dispositivos médicos y vacunas.

20, 037 medicamentos

1,764 ETAV´s (eventos temporalmente asociados a vacunación)

70 Dispositivos médicos.p

4,769 Estudios Clínicos

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Se han evaluado y capturado el 100% de las notificaciones desospechas de reacciones adversas, en la base de datos del CNFV

RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN.

p ,(21,871 notificación espontánea) de las cuales:

1,727 No RAM (Eventos que no están asociados directamente al medicamento y/o vacuna).

86 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*.

187 N tifi i NO EVALUABLES ( it i í i )187 Notificaciones NO EVALUABLES, (criterios mínimos)

1,276 Notificaciones sin iniciales del paciente (criterio mínimo para reportar), sin embargo, fueron aceptadas porque no se encontró duplicidad en edad, género y medicamento.

*Notificaciones que incluyen RAM/evento no relacionado con la administración del medicamento.

1,838 Notificaciones de medicamentos1,946 Notificaciones ,

108 Notificaciones de vacunas

3,908 Notificaciones de medicamentos861 Notificaciones de vacunas

4,769 Notificaciones enEnsayos Clínicos.**

,de Seguimiento.

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861 Notificaciones de vacunasFASE I-III

**Estas notificaciones no se pueden evaluar momentáneamente hasta que se abra el ciego, pero nuestra normativa lo exige y nos sirve para ir visualizando de manera general frecuencia de RAM`s.

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Se evaluarón 16,475 Notificaciones SOSPECHAS de reacciones adversas delas cuales:

EN LO QUE RESPECTA A MEDICAMENTOS ….

85 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*.

1,495 Son notificaciones que contenían eventos que no están asociadoscon el uso del medicamento (NO RAM´s).

REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS (RAM´s)

De las 14,980 notificaciones evaluadas como RAM, se identificaron 23,469Reacciones adversas de los medicamentos.(RAM

2 Fue el promedio de RAM´s por Notificación reportada.

* RAM/NO RAM: Se refiere a que en la notificación se reporta reacciones adversas que puede estar asociadas al medicamento, pero también se pueden reportan eventos que no están relacionados con la administración del medicamento

ÓRGANOS Y SISTEMAS MAS AFECTADOS POR LAS RAM`s

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GRAVEDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV.

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CAUSALIDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV. 2009

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CALIDAD DE LA INFORMACION

GRADO 33%

GRADO 118%

GRADO 02%

Centros Estatales 4,573

GRADO 277%

GRADO 31%

GRADO 222%

I.Q.F, CI21,608

GRADO 116%GRADO 0

61%

BASE DE DATOS DEL CNFV

El Centro Nacional de Farmacovigilancia cuenta con una base de datos bajo ambiente Windows en una plataforma Microsoft officedatos bajo ambiente Windows en una plataforma Microsoft office.

El Centro Nacional concentra:

Información de 129, 583 reacciones adversasasociadas a los medicamentos desde 1997.

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México mantiene vinculación permanente en el contexto internacional,

CONTRIBUCIÓN DE MÉXICO EN EL PROGRAMA INTERNACIONAL (OMS-UMC)

con el Programa Internacional de Farmacovigilancia coordinado por la

OMS a través de su centro colaborador en Upssala, nuestro país pasa

a ser país miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia

de la Organización Mundial de la Salud en el año 1999.

El UMC interviene como administrador de la base de datos

“Vigibase”, hasta el último reporte presentado (7 de Septiembre 2009)Vigibase , hasta el último reporte presentado (7 de Septiembre 2009)

fue cerca de 4,873,587 de notificaciones de casos de sospechas de

reacciones adversas, con un incremento anual en torno a las 300,000.

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• Se han realizado correcciones sobre las observaciones delpersonal del UMC.

LOGROS

p

• Se reprogramo el sistema de la base de datos para agilizar enmedida de lo posible el manejo de los datos.

• Al día de hoy el CNFV ha realizado el envío de vacunas en sutotalidad (todo 2009 y 2010 hasta Agosto).

• En Agosto se realizó el envío de más de 4,500 notificaciones2009 correspondientes a Centros Estatales al Centro de2009 correspondientes a Centros Estatales al Centro deMonitoreo en Uppsala.(ingreso del 97%)

• En este mes se enviarán 13,253 reportes, para alcanzar un totalde mas de 50,000 casos notificados al UMC.

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RESULTADOS

Elki Sollenbring, enlace UMC, resultados:

México ha enviado 33,508 REPORTES al UMC, de los cuales el 65% se pueden encontrar en VigiBase.

Del año 2009 se han procesado 11,581 reportes de los cuales el 97% se pueden encontrar en VigiBase.

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Se tiene reportado que la eficacia durante los Ensayos Clínicos de un medicamento oscila(+/-50-75%), pero nunca hay eficacia terapéutica del 100%La EFECTIVIDAD ( eficacia en la práctica ( phabitual) jamás podrá ser superior a la EFICACIA.

México utiliza el WHO-ART.Términos (PT)Ineficacia, ineficacia terapéutica, medicamentoineficaz, tolerancia incrementada, falta deefecto, Ineficacia del medicamento inesperada,Tolerancia, embarazo inesperado, etc

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¿Qué esperamos?

Fortalecer el programa Permanente de Farmacovigilanciacontinuando con estrategias de difusión y fomento que nospermitan contar con notificaciones de sospechas de ALTACALIDAD e implementar el análisis y gestión de los riesgosasociados a los medicamentos.

Trabajar fuertemente en el incremento del número de notificacionesTrabajar fuertemente en el incremento del número de notificacionespara 2011, para México continue el parametro indicado por el UMC.

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Generar Señales de alerta. (métodos cualitativos/cuantitativos)

Comunicación de manera estrecha y periódica.(cartas,comunicados boletines) profesionales de la salud y pacientescomunicados, boletines), profesionales de la salud y pacientes.

El reporte hacia la OMS se realizá en formato INTDIS, un campode oportunidad migrar a formato E2B harmonizar ICH. (CALIDAD),ya que este formato requiere mucha mayor información.

Visitar nuestra Pág. webhttp://www cofepris gob mx/farmacovigilanciahttp://www.cofepris.gob.mx/farmacovigilancia

o en el icono de:

o en el siguiente Vínculo:

• http://201.147.97.100:8080/Reacciones

http://201.147.97.100:8080/ReaccionesAdversas/Index

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La Farmacovigilancia es un deber ético de todos

En algún momento de nuestra vida, todos consumimos algún tipo de medicamento

“ Ayúdanos a que éstos sean eficaces y seguros “seguros “

Gracias

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