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INTRODUCCIN

En la prctica mdica, el clnico se interesa principalmente por la prevencin, el diagnstico y el tratamiento de la enfermedad que afecta al paciente. El farmacoepidemilogo, aunque est interesado en estos aspectos, fija ms su atencin en las determinantes y la distribucin de las reacciones adversas, asociadas al medicamento en un paciente. Esta perspectiva, le ha permitido detectar, registrar, notificar y evaluar los efectos no deseados producidos por los medicamentos, a partir de variaciones en los modelos de distribucin de ciertas enfermedades y del estudio de tasas de morbilidad y mortalidad. As mismo, la notificacin de casos de reacciones adversas de los medicamentos (RAM) en la poblacin y su correlacin con factores predisponentes.

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TABLA DE CONTENIDO Tema Pgina 5 5 LAS 5 5 6 7 7 7 8 8 8

PRESENTACIN 1- MARCO GENERAL 1.1 HISTORIA DE VERSIONES 5 1.2- PERIODICIDAD DE LAS REVISIONES.. 1.3- DELIMITACIN. 1.4- ESTRATEGIAS DE SOCIALIZACIN... 1.5- OBJETIVOS.. 1.5.1- Objetivo General.. 1.5.2- Objetivos Especficos. 1.5.3- Misin 1.5.4- Visin. 1.6- RESPONSABLES.

2. MARCO NORMATIVO 9 2.1. MARCO NORMATIVO GENERAL.. 9 2.2 MARCO NORMATIVO ESPECIFICO..... 10 3-MARCO DE DEFINICIONES, TERICO Y DE APRENDIZAJE.. 4- MARCO DE ACTIVIDADES....... 4.1-ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA CAPACITACIN.. 4.2- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL REPORTE.. 4.3- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON ANLISIS. 13 25 25 25 26

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4.4- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL SEGUIMIENTO, CONTROL Y VIGILANCIA 4.5- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA NOTIFICACIN A LOS ENTES TERRITRIALES 4.6. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA GESTIN DEL RIESGO.. 4.7- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL MEJORAMIENTO CONTINUO.. 5- FLUJOGRAMA, ACTIVIDADES, RESPONSABLES, DOCUMENTOS Y CONTROLES DEL PROCESO 6- ANEXOS.. Formato Reporte RAM, PRM y PRUM Interno Formato INVIMA (FORAM)

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PRESENTACIN

1. MARCO GENERAL

1.1. HISTORIA DE LAS VERSIONES. VERSIN 1. FECHA 3 de noviembre 2011 CAMBIO CREACIN DEL DOCUMENTO.

1.2. PERIODICIDAD DE LAS REVISIONES. La revisin a la periodicidad de este documento se realizara anualmente.

1.3. DELIMITACIN. Este documento es desarrollado principalmente con dos fines: informar a todo el personal sobre el uso adecuado de los medicamentos y la importancia de la aplicacin de este para la seguridad de nuestros pacientes. Es informe consta de cuatro pasos que inician con capacitacin de todo nuestro equipo humano sobre actividades correspondientes al programa de farmacovigilancia que se piensa implementar, adems de la concientizacin de la importancia del reporte de los PRM al igual que las RAM; siguiendo con acciones de seguimiento, control y vigilancia de dichos

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reportes, tomadas por el comit tcnico-cientfico de la institucin, continuando con la notificacin a los entes territoriales y a todas las instituciones a quienes les interese esta informacin, y terminando con estrategias de mejora continua que nos ayuden a disminuir las RAM y los PRM dentro de nuestra institucin.

1.4. ESTRATEGIAS DE SOCIALIZACION. Para la socializacin de este tema con todos los mdicos y paramdicos que trabajan dentro de nuestra institucin, se piensa en realizar: Conferencias y charlas ofrecidas por profesionales en temas de farmacovigilancia y tecnovigilancia sobre la importancia de la implementacin y cumplimiento de este, de acuerdo al cumplimiento de la normatividad que as lo contempla. Videos y presentaciones en diapositivas a todo el personal, de cmo contribuir al desarrollo de la prevencin de los PRM, RNM incluyendo las RAM, dentro de nuestra institucin y as cumplir con el objetivo de preservar la vida del paciente. Talleres y tareas de concientizacin de lo importante que es el reportar todos los problemas que se sospechen sean causados por el uso de medicamentos y/o dispositivos mdicos; adems sern evaluados y retroalimentados para medir los conocimientos adquiridos. Afiches, pendones y folletos que sern distribuidos por todos los servicios del hospital incluyendo a los pacientes y sus acudientes sobre lo importante que es darle un correcto uso a los medicamentos y lo trascendental que es para su salud la adherencia a la terapia farmacolgica. Entre otras muchas ms actividades.

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1.5. OBJETIVOS

1.5.1. OBJETIVO GENERAL. Construir un documento en funcin propia de la clnica, destinado a la deteccin, registro, control y evaluacin de las sospechas o posibles Reacciones Adversas al uso de Medicamentos identificadas dentro de la institucin; todo con el fin de garantizar la salud de nuestros pacientes y crear habito racional de medicamentos y su uso adecuado.

1.5.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS. - Informar y asesorar a los funcionarios, mdicos y paramdicos, sobre el uso correcto de los medicamentos y la importancia para la recuperacin de los paciente. - Promover el desarrollo de ideas que ayuden a reducir costos operativos a la institucin, sin disminuir la seguridad dada al paciente. - Documentar cada servicio se presta en el hospital sobre el uso adecuado y racional de los medicamentos que se les suministran a los pacientes. - Concientizar a todos y cada uno de los empleados que trabajan para nuestra institucin sobre la importancia que tienen las reacciones adversas a medicamentos y qu medidas se pueden tomar para prevenirlas. - Capacitar a mdicos, enfermeras, y en general, a todos los que intervienen en los servicios de salud de la clnica, en la realizacin todos los reportes relacionados a sospechas o posibles PRM y RNM incluyendo las RAM.

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- Realizar seguimientos peridicos a todos los procesos, verificando que todo se est realizando dentro de lo estipulado por las leyes nacionales que nos rigen.

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1.6. RESPONSABLES. Los garantes de la elaboracin y correccin de este documento son el (los) Qumicos Farmacuticos con ayuda de el (los) regentes de farmacia. Los mdicos y paramdicos en donde se incluyen: auxiliares farmacuticos, enfermeras, pacientes, acudientes, entre otros; son los encargados de cumplir a cabalidad con todos los procedimientos de farmacovigilancia descritos en este documento.

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2. MARCO NORMATIVO.

2.1. MARCO NORMATIVO GENERAL.

GRUPO

NORMAS

SERVICIO FARMACUTICO - RESOLUCION 1403 DEL 14 DE MAYO DE 2007. - DECRETO 2200 DE L 28 DE JUNIO DE 2005. NORMAS SGSSS - LEY 100 DE 1993. - RESOLUCION 1043 DEL 3 DE ABRIL DE 2006.

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2.2. MARCO NORMATIVO ESPECFICO.

NORMA

ARTICULO DE LA NORMA

DECRETO 2200 - 28 JUNIO 2005. Artculo 15. Procesos del servicio Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico. Los procesos del servicio farmacutico y se dictan otras farmacutico se clasifican en generales y SERVICIO FARMACUTICO disposiciones. especiales:

PROCEDIMIENTO FARMACOVIGILANCIA

Versin

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1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo: Seleccin, adquisicin, Fecha Pgina 11 de recepcin Cdigo y almacenamiento, distribucin y 29 3 de noviembre 2011 FV-001-10 dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos. 2. Pertenecen como mnimo a los procesos especiales: Atencin farmacutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncolgicos; adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participacin en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos; realizacin o participacin en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades y la comunidad; monitorizacin de medicamentos; preparaciones extemporneas, control, dispensacin y distribucin de radio-frmacos; investigacin clnica; y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de donaciones de medicamentos y dispositivos mdicos.

RESOLUCIN 1403 -MAYO 14 DE 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

ARTCULO 4.PRINCIPIOS. NUMERAL 12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud.

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3. MARCO DE DEFICIONES, TEORICO Y DE APRENDIZAJE. DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO.- Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por Ley para su comercializacin en dicho establecimiento. GESTIN DEL SERVICIO FARMACUTICO.- Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, tcnicas y prcticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestado ras de Servicios de Salud pblicas y privadas, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestacin del servicio farmacutico. Es caracterstica fundamental del Modelo de Gestin del servicio farmacutico la efectividad, el principio de colaboracin y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido ser bsicamente el determinado en el Modelo de Gestin del servicio farmacutico, donde se desarrollarn los criterios y requisitos establecidos en este Decreto. FARMACOVIGlLANCIA.- Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

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FARMACOVIGILANCIA PASIVA.En esta forma de hacer farmacovigilancia no hay participacin activa de los responsables del proceso en la bsqueda de EAM. El personal responsable se encarga de recibir las sospechas de EAM que son detectadas y notificadas por algn agente de salud, quien se encarga de evaluarlas y en equipo con un comit toman la decisin de enviarla al ente normativo o no. La principal ventaja de este mtodo es que permite detectar seales. FARMACOVIGILANCIA ACTIVA.- Contrario a lo que sucede en la farmacovigilancia pasiva, el personal responsable del proceso busca activamente EAM, utilizando recursos como: Historias clnicas, reportes de enfermeras, entrevistas a los pacientes, participacin en ronda medica, de esta manera estimula al equipo de salud y a los usuarios a que notifiquen voluntariamente. Despus de esta bsqueda activa el lder evala con el equipo de salud los reportes, definen cuales enviaran al ente normativo y retroalimentan constantemente a la institucin para mejorar el proceso. FARMACOEPIDEMIOlOGA.- Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de utilizacin de medicamentos y la farmacovigilancia. PERFIL FARMACOTERAPUTICO.- Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

JUSTIFICACION DE LA FARMACOVIGILANCIA.- Un Programa de Farmacovigilancia, puede justificarse sobre la base de mejorar el cuidado presente y futuro del paciente. Se ha demostrado que la monitorizacin de RAM, disminuye su incidencia y gravedad, as como el tiempo de estancia hospitalaria. Como resultado, mejora el cuidado individual del paciente. Adems, mediante la deteccin y notificacin de RAM raras e inusuales, se aumenta el conocimiento de cada medicamento, mejorando por tanto la

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decisin en futuros pacientes. Asimismo, los programas de farmacovigilancia a nivel hospitalario, apoyan al uso racional de los medicamentos. METODOS PARA HACER FARMACOVIGILANCIA.- Dentro de la frmacovigilancia se requieren herramientas que permitan obtener informacin acerca del uso de los medicamentos y sus consecuencias, para tal fin, la Farmacoepidemiologa ofrece opciones de estudios a desarrollar. La farmacoepidemiologa se ha definido como la aplicacin de los conocimientos, mtodos y y razonamiento de la epidemiologa al estudio de los efectos positivos y negativos y usos de los frmacos en grupos de poblaciones. A continuacin se hace una breve descripcin de los tipos de estudios farmacoepidemiolgicos aplicables a la frmacovigilancia. - Estudios de cohortes: Corresponden a la observacin, durante un lapso de tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia comn o exposicin a una variable independiente. El seguimiento del grupo permite conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable independiente. 10 Los estudios de cohortes permiten medir las variables de exposicin y conocer como varan en el tiempo, adems es posible estudiar varios efectos de una misma exposicin y calcular la incidencia de los efectos adversos. En este tipo de estudios se seleccionan los sujetos que formaran la cohorte por alguna caracterstica definida que se sospecha pueda ser la causa de una determinada enfermedad, PRM o RAM (segn se defina para la realizacin del estudio). Se parte del desenlace y se busca si la cohorte estuvo expuesta al frmaco. Son tiles para el estudio de aquellos frmacos ampliamente prescritos para un uso prolongado. Entre los inconvenientes de este diseo se encuentran el costo y que no son adecuados para el estudio de enfermedades con baja incidencia porque se necesitara el seguimiento de grandes cohortes y por perodos muy prolongados. - Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la frecuencia con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de sanos, (controles) estuvieron expuestos al factor causal que se sospechaba.10 son eficientes en el estudio de enfermedades o condiciones raras o con largos periodos de latencia. Los casos se seleccionan sobre la base de alguna enfermedad (RAM) y los controles son personas que no han presentado dicha enfermedad. Se parte de la exposicin al medicamento y se estudia el desenlace o enfermedad. Permiten evaluar el efecto de mltiples

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exposiciones sobre una enfermedad, resultando relativamente rpidos y baratos. Entre sus inconvenientes se encuentran una mayor susceptibilidad a sufrir sesgos; no permite estimar incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad y los casos (pacientes diagnosticados con la RAM) no son una muestra representativa de todos los enfermos, quedando fuera, habitualmente los casos fatales y los no diagnosticados. - Anlisis de estadsticas vitales: Se basa en la obtencin de informacin a partir de registros de morbilidad y mortalidad, y su objetivo ser el de detectar efectos indeseados relacionados de forma bastante especifica con la administracin de un medicamento, primero se detectan los efectos sobre las estadsticas y despus se busca la causa (exposicin a frmacos). Este tipo de estudio tiene el inconveniente de que requiere de registros de morbilidad, mortalidad y de consumo de medicamentos para las reas que se desean estudiar. - Vigilancia de Monitorizacin de eventos ligados a la prescripcin (PEM): Es un sistema adecuado para la deteccin de RAM, especialmente til en frmacos de reciente comercializacin, aunque es poco eficaz en la deteccin de eventos raros. Consiste en la obtencin de informacin clnica relativa a los pacientes tratados con un determinado medicamento en una enfermedad, pero requiere de la colaboracin del mayor nmero posible de facultativos que lo prescriben. La posibilidad de examinar las historias clnicas de los pacientes y de entrevistar a sus mdicos facilita el control de ciertos factores de confusin y de reduccin de sesgos. - Conexin de registros entre archivos clnicos (record- linkage): Otro mtodo que se puede considerar como una derivacin de un estudio de cohortes es la conexin de registros de diagnstico y prescripcin o conexin de archivos clnicos (record-linkage), que tiene ciertas ventajas tericas pero que no ha sido, hasta el momento, suficientemente eficaz en la deteccin de RAM y presenta ciertas debilidades como son la inexistencia de informacin sobre determinados factores. - Mtodo de Vigilancia Centinela: la cual es especialmente til en detectar seales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas, generalmente da lugar a una notificacin inmediata e individual. Para su desarrollo se pueden emplear los sitios, unidades o grupos: en el primer caso la vigilancia se desarrolla en un(os) lugar especifico, desde donde se

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realiza una actividad intensiva para captar la informacin requerida (para nuestro caso los PRM) de la mayor calidad; estos sitios deben ser representativos para poder extrapolar la informacin al resto de la poblacin. Las unidades centinela manejan un concepto similar pero los encargados de la obtencin de informacin son unidades generalmente de servicios de salud. Por ltimo los grupos centinelas, son grupos poblacionales expuestos a un riesgo donde se evala la aparicin del desenlace. - Notificacin voluntaria o espontnea: Su principal ventaja es que permite vigilar todos los frmacos, en toda la poblacin al mismo tiempo por lo que recoge seales que escapan a otros mtodos. Resulta de inters en la deteccin de RAM raras, o producidas por frmacos de baja frecuencia de exposicin.7 La dificultad de establecer causalidad de forma homognea, as como la intranotificacin constituyen sus limitaciones ms importantes, actualmente es el mtodo ms difundido en el sistema de Farmacovigilancia. REACCION ADVERSA.- Es cuando existe una relacin de causalidad entre la administracin del medicamento y el suceso mdico. EVENTO ADVERSO.- Es cuando no existe una relacin comprobada entre el evento mdico y el uso del frmaco. ERROR DE MEDICACIN.- Cualquier suceso evitable que puede causar o conduce a un uso inapropiado del medicamento o al dao del paciente y que sucede mientras la medicacin est bajo el control del profesional sanitario o del paciente. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prctica profesional, los propios productos sanitarios y/o los procedimientos y sistemas (prescripcin, comunicacin de las rdenes mdicas, etiquetado de los productos, envasado, nomenclatura, preparacin, dispensacin, distribucin, administracin, educacin, seguimiento y utilizacin. USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

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PROMOCIN DEL USO ADECUADO.- El servicio farmacutico promocionar en sus actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos y dispositivos mdicos. SEGURIDAD.- El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM).Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. CLASIFICACION DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM).- El Consenso de Granada adopta una clasificacin basada en las tres necesidades bsicas de una farmacoterapia: necesidad, efectividad y seguridad, de cuya ausencia resultan las siguientes seis categoras de PRM: PRM tipo I: NECESIDAD. - PRM 1. El paciente no usa los medicamentos que necesita. - PRM 2. El paciente usa medicamentos que no necesita. PRM tipo II: EFECTIVIDAD. - PRM 3. El paciente usa un medicamento que est mal seleccionado.

- PRM 4. El paciente usa una dosis, pauta y/o duracin inferior a la que necesita. PRM tipo III: SEGURIDAD.

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- PRM 5. El paciente usa una dosis, pauta y/o duracin superior a la que necesita. - PRM 6. El paciente usa un medicamento que le provoca una Reaccin Adversa a Medicamentos. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS (PRUM).- Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su utilizacin correcta. CLASIFICACION DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACION DE LOS MEDICAMENTOS (PRUM).- Con base en las clases de errores de medicacin se pueden establecer 6 tipos de PRUM: a) PRUM relativos a la disponibilidad: estos pueden ser: - Disponibilidad de medicamentos menos efectivos, seguros y econmicos en el servicio farmacutico lo que conduce a que el personal mdico tenga que prescribirlos, debido a la ausencia del medicamento adecuado. - Ausencia de medicamento (faltantes) en la farmacia de la institucin, lo que conduce a una dispensacin incompleta o no entrega de los medicamentos en la calidad, concentracin y forma farmacutica indicada por el mdico.

b) PRUM relativos a la calidad: estos pueden ser: - Entrega de un producto con problemas de calidad, en especial la concentracin (desintegracin o disolucin del principio activo), al igual que

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la presencia de sustancias extraas que pueden generar problemas de seguridad al utilizar el medicamento. c) PRUM relativos a la prescripcin: estos pueden ser: - Eleccin incorrecta del medicamento. - Eleccin indicacin incorrecta de la dosis. - Informacin- instruccin incorrecta al paciente. - Ilegibilidad u omisin de informacin en las prescripciones ordenes mdicas. - Ausencia de prescripcin de un medicamento necesario para el paciente. - Monitorizacin incorrecta. d) PRUM relativos a la dispensacin: Conceptualmente, corresponden a cualquier discrepancia entre la interpretacin de la orden o prescripcin (incluyendo las modificaciones escritas hechas por el farmacutico, previo contacto con el prescriptor para aclarar dudas o en el marco del cumplimiento de directrices farmacoteraputicas institucionales) y a lo que se dispensa al servicio (hospitalario) o al paciente o cuidador (ambulatorio). Por tanto es la diferencia entre lo prescrito y lo dispensado y pueden agruparse en las siguientes categoras: - medicamento incorrecto. - Concentracin (dosis) incorrecta. - Forma farmacutica incorrecta. - Cantidad incorrecta. - Omisin. - Hora incorrecta. - Medicamento deteriorado. - Monitorizacin incorrecta. - Informacin incorrecta para la administracin (enfermera) o para la utilizacin (paciente o cuidador). e) PRUM relativo a la administracin: Estos pueden ser: - Medicamento no autorizado.

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- Dosis adicional o extra. - Dosis incorrecta. - Dosis omitida. - Va incorrecta. - Forma incorrecta. - Tcnica incorrecta - Tiempo incorrecto. - Monitorizacin incorrecta. f) PRUM relativo al uso: estos pueden ser: - Automedicacin (medicamento no autorizado). - Incumplimiento (no adherencia teraputica) puede ser: Incumplimiento parcial (dosis omitida), sobredosificacin (dosis adicional o extra) e incumplimiento total. - Dosis incorrecta. - Va incorrecta. - Forma incorrecta. - Tcnica incorrecta. - tiempo incorrecto (no se respeta el intervalo o el elemento de la administracin). - Monitorizacin incorrecta. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM).- Han sido definidas por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), como toda respuesta al frmaco o medicamento, que es nociva y no deseada y que ocurre a la dosis utilizada en el hombre, para la profilaxis, el diagnstico, el tratamiento de una enfermedad o para la modificacin de una funcin fisiolgica, la diferencias con el efecto txico es que ste se refiere al efecto producido por dosis suprateraputicas. CLASIFICACIN DE LAS REACIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) SEGN RAWLINS y THOMPSON.- Actualmente se emplea la clasificacin alfabtica, que se basa en los tipos de efectos que presentan los pacientes. sta se origin a partir de la clasificacin propuesta en 1991 por Rawlins y Thompson, en la cual las subdividan en dos grandes grupos: las tipo A o Augmented, que corresponden a efectos farmacolgicos normales pero Aumentados, y las tipo B o Bizarre, que corresponden a efectos farmacolgicos totalmente anormales e inesperados si se tiene en cuenta la farmacologa del medicamento.

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Posteriormente, varios autores han propuesto incluir otros tipos de RAMs a esta clasificacin. - RAM tipo A (Augmented): Son aquellas que guardan relacin con el mecanismo de accin del frmaco y se producen por la actividad farmacolgica propia de la molcula. Son habitualmente dependientes de la dosis. Desaparecen al suprimir la medicacin. Ejemplos de este tipo: la hemorragia debida a anticoagulantes y la bradicardia debida a antagonistas receptores b-adrenrgicos. - RAM tipo B (Bizarre): son aquellas cuyo mecanismo suele ser de hipersensibilidad (reaccin inmunolgica) o idiosincrasia del paciente, farmacolgicamente imprevisible e independiente de la dosis. Simula habitualmente a una patologa orgnica cualitativamente diferente de los efectos farmacolgicos que caracterizan al medicamento. Se asocian frecuentemente a una elevada tasa de morbilidad y mortalidad. Ejemplos de este tipo son la anafilaxia debida a la penicilina y la supresin de la mdula sea producida por el cloranfenicol. - RAM tipo C (Chronic): son aquellas que se manifiestan tras la administracin prolongada o contina de un frmaco. No estn relacionados con dosis aisladas. Son reacciones conocidas y previsibles. Se deben a la aparicin de fenmenos adaptativos celulares. Ejemplos de este tipo son la farmacodependencia, discinesia tarda o sndrome de Cushing iatrognico con prednisona. - RAM tipo D (Delayed): Son aquellas que corresponde a efectos diferidos que parecen ajenos al tratamiento y aparecen un tiempo despus de la administracin del frmaco en los pacientes e incluso en sus hijos. Son poco frecuentes. Las ms importantes son la teratognesis y la carcinognesis. Ejemplo de este tipo son las malformaciones producidas por los retinoides. - RAM tipo E (End of treatment): son aquellas que surgen ante la supresin brusca de un medicamento. Son consecuencia de los denominados efectos de supresin y de rebote tras la interrupcin de la toma prolongada de un frmaco.

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Ejemplo de este tipo son la insuficiencia renal despus de interrumpir los glucocorticoides y las convulsiones cuando se interrumpe la terapia con anticonvulsivantes como el fenobarbital o la difenilhidantona. - RAM tipo F (foreign) son causados por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes). Otros relacionan la letra F al trmino failure explicando este tipo como un fallo inesperado de la terapia. VALORACIN DE LA CAUSALIDAD DE RAM.- Existen distintas algoritmos para valorar la causalidad de las RAM. Algunos de estos son: - Algoritmo de Naranjo: 1. Existen notificaciones concluyentes sobre estareaccin? 2. Se produjo la RA despus de administrar el frmaco sospechoso? 3. Mejor la RA tras suspender la administracin del frmaco o tras administrar un antagonista especfico? 4. Reapareci la RA tras readministracin del frmaco? 5. Existen causas alternativas (diferentes del frmaco) que podran haber causado la reaccin por s misma? 6. Reapareci la RA tras administrar placebo? 7. Se detect el frmaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones txicas? 8. Fue la reaccin ms severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? 9. Tuvo el paciente alguna reaccin similar causada por el mismo frmaco u otro semejante en cualquier exposicin anterior? 10. Se confirm el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? PUNTUACION TOTAL SI +1 +2 +1 +2 -1 -1 +1 +1 +1 +1 NO 0 -1 0 -1 +2 +1 0 0 0 0 NS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 PTOS 1 2 1 0 2 0 0 0 0 1 7

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Puntuacin: Definida: 9 ms puntos. Probable: 5-8 puntos. Posible: 1-4 puntos. Dudosa: 0 inferior. - Algoritmo de lasagna: CRITERIO DEFINIDA Secuencia temporal Respuesta al frmaco conocida Presencia de una explicacin alternativa a la reaccin Mejora al retirar el medicamento Reaparece al reintroducirlo PROBABLE POSIBLE CONDICIONAL

4.

MARCO DE ACTIVIDADES.

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4.1. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA CAPACITACION. Se capacitara a todo el personal vinculado a la institucin, y que participan en el proceso de farmacovigilancia, en: - Farmacovigilancia y su incidencia en la seguridad del paciente. - En teoras de RAM, PRM y PRUM y se como clasifican a la hora de reporte. - Cultura del reporte: La importancia de reportar y como diligenciar el formato. - Errores de medicacin. - Uso adecuado y racional de los medicamentos: vas de administracin y dosis unitaria. - Manejos residuos y desechos medicamentos en especial los oncolgicos. - Importancia de concientizar al paciente y /o acudiente en la adherencia a la terapia. - farmacoepidemiologa. - Perfil Farmacoteraputico. - Entre otras.

4.2. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL REPORTE. En este paso se examinan y clasifican los reportes hechos por el recurso humano de la institucin y dichas sospechas de posibles reacciones adversas al uso de medicamentos incluyendo las RAM se envan al comit de Farmacia y Teraputica para su respectivo anlisis.

4.3. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL ANLISIS. En este paso del proceso es donde ocurre el estudio de la posible sospecha a la Reaccin adversa al uso de medicamentos y/o evento adverso, por parte del

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Comit de Farmacia y Teraputica de la institucin y se toman decisiones con respectos a estos casos. Adems se organizan los reportes para ser enviados a los entes territoriales a quienes corresponda enviarles dichos reportes. Tambin se toman acciones correctivas para evitar estos problemas, si se determina que la falla fue humana o de procedimiento. Este comit deber reunirse cuando menos una vez al mes y se archivar el acta correspondiente a cada reunin, como lo dicta la ley.

4.4. ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL SEGUIMIENTO, CONTROL Y VIGILANCIA. En este paso se ejecutan las decisiones tomadas por el comit Farmacoteraputico del hospital; adems se monitorea la evolucin del paciente, si fuera el caso, del problema causado por el frmaco.

4.5. ACTIVIDAES RELACIONADAS CON LA NOTIFICACIN A LOS ENTES TERRITORIALES. En esta etapa del proceso de diligencian los formatos correspondientes, de acuerdo al ente a notificar; y se envan para que ellos tomen sus propias decisiones.

4.6. GESTIN DEL RIESGO.

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En paso corresponde al desarrollo de dos fases bsicas dentro del proceso de farmacovigilancia y que llevan a la toma de decisiones que lleven a la minimizacin de los riesgos, estos son: a) Fase 1 de anlisis del riesgo: En esta fase se identifican, miden y evalan la posible incidencia de los medicamentos en la salud de nuestros pacientes. - Identificacin: Se enfoca principalmente en la notificacin y seguimiento de los pacientes expuestos a las RAMs en los estudios de farmacovigilancia (fase IV del estudio farmacolgico). Adems de recolectar la informacin suministrada por los pacientes y/o acudientes internados. - Estimacin medicin: Ac se considera la posible asociacin entre la RAM y el frmaco y su posible incidencia en el paciente, esto se logra con los estudios epidemiolgicos realizados por la institucin. - Evaluacin: Se evala si la RAM puede ser aceptada como tal; esta estimacin es realizada por el comit de Farmacia y Teraputica, dentro de la institucin, o la comunidad cientfica implicada. b) Fase 2 de gestin del riesgo: En eta fase se dictan las medidas administrativas, manera de comunicacin del riesgo y las estrategias de prevencin, con respecto a las RAM anteriormente analizadas. - Medidas Administrativas: Son las decisiones tomadas por los evaluadores del riesgo, estas pueden ser: * Restriccin en las indicaciones de uso. * Introduccin de contraindicaciones. * La restriccin a ciertos grupos de poblaciones. * La restriccin en la prescripcin. * Suspensin retiro del frmaco, entre otras. - Comunicacin del riesgo: Consiste bsicamente al derecho de informacin del individuo sobre posibles los riesgos que puede traer para su salud la administracin de nuevas tecnologas farmacolgicas. Para esto se tiene en cuenta:

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* El grado de informacin a dar al paciente. * La manera de hacerlo. * El momento de hacerlo. - Estrategias de Prevencin del riesgo: Consiste en la deteccin de las RAMs antes de que pueda causar un efecto nocivo incluso mortal. Esto se logra con la ayuda de todos los funcionarios que intervienen en el proceso y de lo vertiginoso que sea el envo del reporte.

4.7. ACTIVIDADES RELACIONADAS AL MEJORAMINETO CONTINUO. Son todas las acciones que se tomen encaminadas al mejoramiento continuo del procedimiento de farmacovigilancia y que nos acerquen ms al cumplimiento de nuestros objetivos. De todas las decisiones que sean tomadas por las autoridades de la institucin, sern adquiridas para el mejoramiento que se le realice a este documento (versin 2.).

5.

FLUJOGRAMA, ACTIVIDADES, CONTROLES DEL PROCESO.

RESPONSABLES,

DOCUMENTOS

Y

ETAPA

FLUJOGRAMA INICIO O

ACTIVIDADES

RESPONSABLE

DOCUMENTOS Y CONTROLES

1CAPACITACION 1

Versin

Capacitar al todo el -Qumico Evaluaciones SERVICIO FARMACUTICO personal de la Farmacutico. escritas, talleres y PROCEDIMIENTO FARMACOVIGILANCIA institucin en lo retroalimentacin referente a - Regente de sobre lo aprendido farmacovigilancia Farmacia.Fecha Cdigo

2

REPORTE RAM, PRM y PRUM

3 de noviembre 2011 FV-001-10 -Concientizar al Todo el Equipo Recurso Humano Humano sobre la importancia vinculado dentro del reporte. del proceso y Incentivos a comprometido mayores reportes con la actividad de RAM, PRM y del reporte. PRUM. - Se completan datos. Anlisis y toma de decisiones internas de todos los reportes de sospechas recolectados

-Formato interno de reporte de posible RAM, PRM y PRUM. - Formato de recibido del informe.

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ANLISIS DE LAS RAM, PRM y PRUM.

- Acta de la reunin Comit de correspondiente. Farmacia y - Documento escrito teraputica de la d la (las decisiones institucin tomadas.

A ATodo lo relacionado con el seguimiento, vigilancia y control de los PRUM en general. Todo los mdicos - Perfil y paramdicos Farmacoteraputico. del hospital que intervienen en este paso del proceso.

4

SEGUMIENTO, VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS PRM, PRUM y RAM

5

NOTIFICACION A LOS ENTES TERRITORIAS PLANES DE GESTIN DEL MEJORA RIESGO CONTINUA

Se enva una copia del consolidado de PRM, PRUM y/o -Qumico RAM con los Farmacutico. respectivos soportes de sospechas al INVIMA y dems entes responsables. El desarrollo de los -Qumico

Documentos debidamente diligenciados FORAM - Documentos FIN con informacin sobre PRM y PRUM sospechadas.

-

Documento

que

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6. ANEXOS.

6.1. FORMATO INTERNO DE REPORTE DE POSIBLES SOSPECHA DE RAM, PRM y PRUM. El formato de reporte interno de la institucin se encuentra en el archivo anexo a esta carpeta.

6.2. FORMATO REPORTE AL INVIMA (FORAM). El formato de reporte al INVIMA se encuentra en el siguiente link. http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_formato/foram.pdf